URISET REF URISET I.S. REF 94022/IS URISET TUBE REF URISET BULK REF URISET BULK 2 REF 94029

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1 1/7 DISE Diagnostica Senese SpA Via delle Rose 10, Monteriggioni SI Tel. ++39/0577/ Fax ++39/0577/ ISTRUZIONI PER L USO URISET REF URISET I.S. REF 94022/IS URISET TUBE REF URISET BULK REF URISET BULK 2 REF USO PREVISTO - PROVETTA MONOUSO PER LA RACCOLTA ED IL TRASPORTO DI URINE DA UTILIZZARE INSIEME AL DISPOSIVO URIBACT NELLO STRUMTO ROBOBACT. - DISPOSIVO DIAGNOSTICO IN VRO. 2. INTRODUZIONE Il prelievo delle urine per l'urinocoltura è sempre un momento in cui il rischio di contaminazione è elevato. Anche l'apertura di bicchierini o altri contenitori da parte del laboratorista è un altro momento critico, per la sicurezza del laboratorista stesso. Infatti sono molto frequenti e facili i travasi sul banco di laboratorio. Con il sistema URISET (prelievo con provetta sottovuoto), questi rischi sono molto ridotti. Tutti i dispositivi della linea URISET devono essere utilizzati insieme ai dispositivi della linea URIBACT nello strumento ROBOBACT, seguendo le Istruzioni per l Uso. 3. PRINCIPIO DEL METODO URISET è una provetta sottovuoto calibrato studiato per la raccolta ed il trasporto di campioni urinari per la ricerca di batteri e miceti eventualmente presenti. La provetta permette di raccogliere con l' holder le urine in sicurezza sia per l'operatore che per il campione. Si riempie con circa 4 ml di campione. La provetta è utilizzata per la semina, in automazione, nello strumento Robobact. Se si desidera effettuare il test per la determinazione del potere antimicrobico residuo inserire anche la provetta URI A.R. TT ( REF 94014) nell apposito alloggiamento dell Uribact ( a fianco dell alloggiamento per la provetta). 4. COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE REF 94022: ogni confezione contiene 120 bustine contenenti una provetta sottovuoto calibrato ed un holder. REF 94022/I.S. : ogni confezione contiene 120 bustine contenenti una provetta sottovuoto calibrato e accessorio holder. Ogni provetta è assemblata con controcuvetta di plastica e etichetta con codice a barre. REF 94023: ogni confezione contiene 120 provette sottovuoto calibrato. REF 94028: ogni confezione contiene 1 busta con 120 provette sottovuoto calibrato e una busta con 120 holder. REF 94029: ogni confezione contiene 3 buste con 40 provette sottovuoto calibrato ciascuna e 6 buste con 20 holder ciascuna. 5. SPECIFICHE E STABILA DEL DISPOSIVO E ACCSORI Conservare le confezioni tra 2-30 C; utilizzare entro la data di scadenza. Le confezioni sono sterilizzate terminalmente a raggi gamma ( assicurazione di livello per la sterilità: 10 5 ). 6. ATTREZZATURE SPECIALI ADDIZIONALI ROBOBACT REF con relativo materiale di corredo Accessori - Vassoio porta-dispositivi Robobact Tray REF Associazioni con altri dispositivi - URIBACT REF 94011/ URIBACT CHROM REF URIBACT CHROM SABOURAUD REF URIBACT CHROM SELECTIVE SABOURAUD REF URIBACT CHROM CLED REF 94016

2 2/7 - URIBACT CHROM CHROM CNA REF URIBACT CHROM COLUMBIA BLOOD REF URIBACT SELECTIVE MAC CONKEY COLUMBIA CNA REF URIBACT CHROM CNA Pediatric REF URI A.R. TT REF Al codice si associano anche: - URI-HOLDER REF URI COLLECT REF Materiali richiesti ma non forniti - Guanti mono-uso - Contenitori per la raccolta di materiale potenzialmente infetto 7. VALIDAZIONE DEL TT Tutti i lotti sono controllati con una procedura del Controllo Qualità interno che assicura requisiti strutturali fisici e chimici idonei all uso a cui sono destinati. I CERTIFICATI DI ANALISI, per uno specifico lotto di prodotto, sono disponibili su richiesta. 8. PRECAUZIONI ED AVVERTZE SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VRO, MONOUSO. - Avvertenze generali 1. I materiali costituenti i dispositivi sono prodotti da fornitori che rilasciano certificati di analisi. 2. Tutti i campioni urinari devono essere considerati potenzialmente infetti e maneggiati secondo le norme di sicurezza adottate in reparto. 3. Ogni singolo dispositivo può essere utilizzato una sola volta. 4. Tutti i dispositivi utilizzati o scaduti devono essere smaltiti come materiale infetto secondo il protocollo standard adottato nel laboratorio e la legislazione vigente. 5. I dispositivi che risultano in qualche modo deteriorati o danneggiati (vedi punti 7, 8 di Avvertenze analitiche) devono essere smaltiti come materiale infetto secondo il protocollo adottato nel laboratorio e la legislazione vigente. 6. Consultare anche le Istruzioni per l Uso URIBACT ed il manuale dello strumento per il corretto utilizzo di Uriset in associazione al Robobact. - Avvertenze per la sicurezza personale Attenersi alle regole adottate nel laboratorio. Misure di sicurezza dovrebbero essere sempre prese contro il pericolo biologico derivante dalla manipolazione di campioni clinici: usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel maneggiare i campioni. Lavare accuratamente le mani una volta terminato il test. - Avvertenze analitiche 1. Il REF necessita degli holder che non sono forniti nel kit. Abbinare al REF URI-HOLDER o REF URI-COLLECT. 2. Riporre i dispositivi non utilizzati alla temperatura di conservazione raccomandata immediatamente dopo avere prelevato i dispositivi necessari agli esami richiudendo la confezione primaria. 3. Durante il prelievo verificare che la cannula rimanga sopra il contenitore di raccolta in quanto possono refluire alcune gocce di campione. 4. Verificare che la provetta è rimasta chiusa dal tappo di gomma. 5. Non utilizzare dispositivi rotti o comunque danneggiati. 6. Non utilizzare i dispositivi dopo la data di scadenza. 7. Può essere fonte di errore nell interpretazione dei risultati l'uso di campione urinario all interno della provetta sia in quantità non sufficiente che eccessiva. Il volume di urina deve arrivare almeno ad 1,5 cm dal collo della provetta (volume minimo) senza mai superarlo (volume massimo). In caso di difetto o eccesso scartare la provetta e effettuare un altro prelievo. 8. Un singolo test,, è raramente adeguato per l interpretazione diagnostica di una infezione; il risultato di una prova colturale andrebbe considerato insieme a dati provenienti da altri tipi di test o da indicazioni cliniche. 9. PREPARAZIONE DEL CAMPIONE e PROCEDIMTO Per una comprensione migliore consultare i disegni in allegato a queste Istruzioni

3 3/7 Si appoggia nell'holder la provetta dalla parte del tappo di gomma e si prepara la mano per far pressione sul fondo della provetta stessa. Si immerge la cannula nell'urina e si spinge la provetta fino a forare il tappo. La provetta si riempirà di campione. Si estrae la provetta dall'holder con movimento rapido e deciso. Prelievo con contenitore per la raccolta di urine munito di holder (REF 94027) URI-COLLECT Si stacca l etichetta di protezione sul contenitore di raccolta delle urine. Si appoggia nell holder la provetta dalla parte del tappo di gomma e si fa pressione sul fondo della provetta stessa fino a forare il tappo. La provetta si riempirà di campione. Si estrae la provetta dall holder con movimento rapido e deciso. Verificare che la provetta sia rimasta chiusa dal tappo giallo. 10. INTERPRETAZIONE DEL TT Non applicabile: vedi 1, Uso previsto. 11. LIMAZIONI DEL TT * Campioni di urine prelevate in quantità insufficiente possono provocare risultati falsamente negativi. * Campioni di urine mantenute per più di 2 ore a temperatura ambiente o più di 8 ore refrigerate possono portare a risultati falsamente positivi. * Campioni di urine prelevati in quantità eccessiva (livello del liquido più alto del collo della provetta) potrebbero portare ad invalidazione dell esame. * Cariche batteriche inferiori a 10 3 CFU/mL, possono risultare negative all esame colturale. 12. PRTAZIONI Vedi Istruzioni per l Uso linea Uribact. 13. CAUSE DI ERRORE Per il corretto utilizzo del dispositivo e dello strumento ad esso associato è necessaria un adeguato addestramento da parte di personale specializzato Diesse. Per una visione più completa di altre eventuali CAUSE DI ERRORE consultare congiuntamente le Istruzioni per l Uso Uribact e il Manuale d Uso ROBOBACT. PROBLEMA Contaminazione del campione POSSIBILI CAUSE DI ERRORE AZIONI DA INTRAPRDERE Campione di urina presente in Ripetere il test con un idoneo prelievo del quantità eccessiva: il liquido si è campione. riversato all esterno e il campione non è stato mantenuto in condizioni idonee Contaminazione del campione Campione di urina prelevato non correttamente: il campione è stato contaminato durante il prelievo Assenza di qualsiasi sviluppo della sub-coltura in terreno agarizzato. Assenza di sviluppo del patogeno atteso ( controllo) Assenza di qualsiasi sviluppo della sub-coltura in terreno agarizzato Campione di urina prelevato in quantità insufficiente. I terreni utilizzati per la subcultura non sono idonei ( es: disidratati ). Ripetere il test con un idoneo prelievo del campione. Ripetere il test con un idoneo prelievo del campione. Ripetere il test con idonei terreni per la coltura. Eccessivo sviluppo della flora e/o assenza di sviluppo del patogeno atteso (controllo) Modalità di trasporto e di arricchimento non idonei. Verificare la correttezza nelle modalità di trasporto e/o arricchimento. Seguire rigorosamente le indicazioni riportate nelle Istruzioni per l Uso. Sviluppo ( nella coltura su piastra) di colonie confluenti Sviluppo ( nella coltura su piastra) di colonie di dimensioni ridotte Risultato di difficile interpretazione Urina con carica batterica elevata Tempo o temperatura di incubazione non idonei Campione non identificato correttamente Eseguire una coltura secondaria per ottenere colonie isolate. Verificare la temperatura ed il tempo di incubazione. Ripetere il test dopo aver identificato il campione correttamente. Controllare visivamente l etichetta che sia posizionata correttamente e leggibile.

4 4/7 Risultato di difficile interpretazione Dispositivo incompatibile con ricerca del patogeno la Verificare la correttezza dell impiego del dispositivo. Risultato di difficile interpretazione Il /I terreni utilizzati per la coltura sono contaminati Ripetere il test dopo aver controllato l assenza di contaminazioni. 14. BIBLIOGRAFIA 1. European Standard In vitro diagnostic medical devices- Culture media for microbiology Performance criteria for culture media. April National Committee for Clinical Laboratory Standards Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media.2 nd ed. Approved Standard, M22-A2 3. National Committee for Clinical Laboratory Standards Quality Control for Microbiological Transport Systems; Proposed Standard, M40-P 4. Mandell, D., Bennet,. Principles and Practice of Infectious Diseases.2 nd Edition. 5. Topley and Wilson s. Principles of Bacteriology, Virology and Immunity.Volume DIFCO MANUAL ( 1984 ). 10 th ed.difco Laboratories, Detroit, Michigan 7. Balows A., Hausler, W. J.W., Hermann, K.L. Manual of clinical Microbiology. 5 th Edition.

5 5/7 Date of manufacture Fecha de fabricación Data di fabbricazione Use By Fecha de caducidad Utilizzare entro Do not reuse No reutilizar Non riutilizzare Caution,consult accompanying documents Atención,ver instrucciones de uso Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso Manufacturer Fabricante Fabbricante Contains sufficient for <n> tests Contenido suficiente para <n> ensayos Contenuto sufficiente per "n" saggi Temperature limitation Límite de temperatura Limiti di temperatura Consult Instructions for Use Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l'uso Catalogue number Número de catálogo Numero di catalogo In Vitro Diagnostic Medical Device Producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispositivo medico-diagnostico in vitro Batch code Código de lote Codice del lotto Devices Dispositivos Dispositivi Sterilized using irradiation Esterilizado por radiación Sterilizzato mediante irradiazione DISE Diagnostica Senese S.p.A. Via delle Rose Monteriggioni (Siena) Italy

6 6/7 Istruzioni per la raccolta del campione di urina per l urinocoltura usando il sistema con provetta URISET/IS REF 94022/IS Descrizione del set di raccolta. In una busta di plastica trasparente sigillata sono presenti: 1- Provetta, sottovuoto, chiusa da un tappo di gomma e protetta da una controprovetta di plastica opaca che presenta una etichetta con codice a barre uguale a quello della provetta. Avvertenza: La provetta deve rimanere sempre inserita nella controprovetta. 2- Holder: dispositivo costituito da una cannula che termina con un supporto cilindrico al cui fondo è fissato un ago. Procedura 1- Raccogliere le urine in un contenitore sterile (barattolo) Per le modalità igieniche del prelievo seguire quelle normalmente previste per una urinocoltura. 2- Aprire il sacchetto di plastica contenente il set di raccolta. 3- Collocare la cannula dell holder nel contenitore in modo che sia immersa nell urina. 4- Inserire nel supporto cilindrico la provetta dalla parte del tappo e premere il fondo in modo che l ago fori il tappo e l urina sia aspirata nella provetta. 5- Attendere che l urina riempia la provetta 6- Stringendo con le dita la controprovetta estrarre la provetta con la propria controprovetta. 7- Staccare un etichetta a codice a barre dalla scheda di richiesta debitamente compilata ed attaccarla per lungo sulla controprovetta. 8- Inviare al laboratorio la scheda paziente ed il campione completo costituito dalla provetta contenente l urina inserita nella propria controprovetta sulla quale è attaccata per lungo l etichetta del paziente.

7 7/7 Allegato alle Istruzioni per il prelievo sterile delle urine con URISET Immergere la cannula dell holder nel campione di urina Appoggiare la provetta nell holder SI spingere la provetta fino a forare il tappo allineando la provetta con la cannula NO spingere la provetta fino a forare il tappo inclinando la provetta rispetto alla cannula SI estrarre la provetta dall holder senza inclinarla rispetto alla cannula NO estrarre la provetta dall holder inclinandola rispetto alla cannula Lasciare l holder nel contenitore