Campione di matrici alimentari: caratteristiche generali e norme di riferimento

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1 Campione di matrici alimentari: caratteristiche generali e norme di riferimento Relatore: Dr.ssa Paola Marconi Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle regioni Lazio e Toscana IL CAMPIONAMENTO DEGLI ALIMENTI SECONDO LE INDICAZIONI DEL REG. CE 2073/05: METODOLOGIA E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Pistoia 5 maggio 2010

2 COMPETENZE Gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali operano nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale come strumento tecnico scientifico di Stato e Regioni di competenza, garantendo ai servizi veterinari territoriali le prestazioni e la collaborazione necessaria all espletamento delle funzioni in materia di igiene e sanità pubblica veterinaria. Le attività di laboratorio si estendono su ampie competenze relative ai settori: sicurezza alimentare sanità animale igiene degli allevamenti e delle produzioni animali

3 SICUREZZA ALIMENTARE campioni ufficiali per l alimentazione umana ed animale I campioni relativi alla sicurezza alimentare sono tutti campioni ufficiali Sono prelevati ai sensi della normativa vigente per le diverse tipologie alimentari

4 RUOLO del CAMPIONE nel processo analitico L applicazione delle Buone Pratiche di Campionamento condiziona in modo determinante tutta la procedura di controllo successiva ed è indispensabile perchè non sussistano contestabili vizi procedurali. E' opportuno verificare, pertanto, la correttezza del campione relativamente alle Normative di Riferimento. Il campione è determinante ai fini di un corretto risultato analitico e la precisione dell analisi può essere vanificata se il prelievo della matrice non è stato eseguito correttamente Secondo alcuni autori, l incertezza prodotta dal campionamento costituisce, da sola 1/3 dell incertezza totale del risultato di analisi, quindi IL PRELIEVO DEL CAMPIONE (che determina le sue caratteristiche finali ) è IMPORTANTE QUANTO L ANALISI

5 RUOLO del CAMPIONE nel processo analitico La fase di accettazione è strategica nella ns organizzazione Prelievi viziati producono dati analitici non utilizzabili, danni economici a produttori, impiego di risorse pubbliche improprio (personale, tempi, materiale) risultati ingestibili da parte delle istituzioni danni commerciali, professionali Il personale dell accettazione provvede alla verifica del rispetto dei criteri di campionamento previsti dalle specifiche normative per le diverse tipologie di campione

6 ACCETTAZIONE Servizio presso il quale devono essere recapitati tutti i campioni da sottoporre a prova ACCETTAZIONE laboratori

7 CONTROLLI SICUREZZA ALIMENTARE ANALISI DEL RISCHIO FLUSSI CE MIN SAL REGIONI ASL altri CAMPIONI ASL LABORATORI ufficiali DATI CENTRI ELABORAZIONE DATI PIANI ANALISI

8 OBIETTIVI dei CAMPIONAMENTI PIANI CAMPIONI Interventi Indagini epidemiologiche territoriali ANALISI DATI FLUSSI Analisi del rischio programmazione Comunicazione Report Network

9 Flussi Informativi Risultano strategici per la sicurezza alimentare, la sorveglianza epidemiologica e la programmazione Hanno la finalità di aggregazione ed analisi delle informazioni scientifiche Soddisfano i debiti informativi a livelli superiori Consentono alle Regioni e alla Aziende Sanitarie il ritorno delle informazioni utili per il governo strategico delle Strutture Organizzative

10 Flussi Informativi Identificati a livello regionale da Decreto Dirigenziale n del 23 nov 2004 Approvazione elenco flussi dati costituenti il credito informativo del Settore Sanità Pubblica Veterinaria XI Aggiornamento flussi dati Settore Sanità Pubblica Veterinaria DD n /2004 del 23/02/2010

11 Flussi Informativi ALIMENTI ZOONOSI XI Aggiornamento flussi dati Settore Sanità Pubblica Veterinaria DD n /2004 del 23/02/201 Zoonosi e agenti zoonotici in animali e prodotti di origine animale PNR Farine di carne nei mangimi PNAA Adempimenti Reg (dati regionali) Aflatossine in mangimi e latte derivati Molluschi bivalvi

12 Flussi Informativi ALIMENTI ZOONOSI I debiti informativi nei confronti della CE sono assolti in conformità - agenti antimicrobici del Reg CE 178/2002 della Direttiva CE 2003/99 EFSA predispone modelli per il rilevamento delle informazioni ITER ASL Regione: (Osservatorio Ep.,Az Sanitarie, IZS) Min Sal CE EFSA +ECDC = Relazione Annuale sulle fonti e l evoluzione delle zoonosi, agenti zoonosici e resistenza agli antimicrobici

13 Flussi Informativi ALIMENTI ZOONOSI..E necessario che i dati siano adeguati quantitativamente e qualitativamente Dati scorretti determinano l impossibilità di idonea rendicontazione alla Commissione Europea La correttezza del dato dipende da un corretto svolgimento di tutte le azioni che compongono il controllo CAMPIONAMENTO, PROCESSO ANALITICO, REGISTRAZIONI, INSERIMENTO

14 COMPETENZE DEL LABORATORIO PER I CONTROLLI UFFICIALI Reg. CE 882/2004 e sue rettifiche (2076/2005 art. 18) Le attività dei laboratori di riferimento dovrebbero coprire tutti gli ambiti della normativa in materia di mangimi e di alimenti e di salute degli animali Approccio uniforme e globale in materia di controlli ufficiali (controlli su tutta la linea produttiva) Conformità alle norme EN ISO/IEC 17025, EN

15 RIFERIMENTI NORMATIVI Regolamenti Comunitari Normative piani Leggi nazionali/ comunicazioni Linee guida Regionali/ Delibere

16 RIFERIMENTI NORMATIVI Le argomentazioni relative al campionamento sono contenute nel D.P.R. 327/80 All. A Regolamento di esecuzione della Legge 30 aprile 1962, n. 283 e successive modifiche in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande GU n. 193 del 16/07/1980

17 Le principali fonti legislative italiane in materia di igiene degli alimenti: Il reg. 2073/ / 2007 nel contesto della legislazione alimentare L. 283/1962 nel testo vigente D.P.R. 327/1980, regolamento attuativo della L.283/1962 Artt. 2.3 e 4 d.lgs. 123/1993, in tema di controlli ufficiali D.lgs. 193/2007, Attuazione della dir. 2004/41/CE ed adattamento al pacchetto igiene D.lgs.190/2006 recante sanzioni per le violazioni degli artt. 18, 19 e 20 del reg. 178/02 D.lgs. 117/2005, Attuazione della dir. 2002/99/CE. Fonti regionali: Fonti regionali (leggi, delibere ecc.) in esecuzione dei Regolamenti, direttive o decisioni CE, per quanto di competenza

18 CAMPIONI ai fini AUTOCONTROLLO industrie alimentari IZSLT è LABORATORIO n. 047 Elenco Regionale ( DG RT n e DG RLn. ) Il prelievo viene effettuato dal conferente o suo incaricato secondo un disciplinare concordato In linea generale deve rispettare i requisiti previsti dalla normativa vigente in materia per matrice/rischio A pagamento secondo tariffario Delibera della Giunta Regione Lazio, n. 138 del 13/03/2009 SINGOLE PRESTAZIONI PG BIL 001/3 rev. 7 pag.1 di 3 ISTITUTO ZOPROFILATTICO SPERIMENTALE N. / / DELLE REGIONI LAZIO E TOSCANA CONVENZIONE PER PRESTAZIONI CONTINUATIVE DI ANALISI DI LABORATORIO TRA L Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana (IZSLT) con sede a Roma via Appia Nuova, 1411 P.I.: , in seguito chiamato Istituto rappresentato dal Direttore Generale Dott. Nazareno Renzo Brizioli nato a Todi (PG) il 8/07/1943 E La Ditta ( Ragione Sociale) Partita IVA. Sede legale Legale rappresentante Recapiti.N di telefono. di seguito denominata Ditta.

19 UTENZA Ministero della Salute UVAC PIF USMAF Regione Lazio Regione Toscana NAS NOE Ministero delle Politiche Agricole e Forestali Aziende Sanitarie Lazio e Toscana Autorità giudiziarie Organismi diversi del SSN libero professionisti (curatori SQ) Produttori alimenti mangimi Allevatori Consumatori Privati cittadini Esercenti

20 CAMPIONI E COMPETENZE CONTROLLI SICUREZZA ALIMENTARE D.O. DI COMPETENZA MICROBIOLOGIA Sede Centrale Tutte le Sezioni CREP CHIMICO Sede Centrale Sezione FI OGM Sede Centrale LATTE Sede Centrale Sezione GR PR. ZOOT. Sede Centrale

21 ACCETTAZIONE, REFERTAZIONE E SPORTELLO DELL UTENTE PG ACC 002 rev. 7 del 15/07/2007 ACCETTAZIONE DI CAMPIONI DI ALIMENTI E PRODOTTI CORRELATI Le modalità di accettazione dei campioni di matrici alimentari destinate al consumo umano ed animale sono definite da: ACCETTAZIONE DI CAMPIONI DI ALIMENTI E PRODOTTI CORRELATI

22 INTEGRITA Art. 7 DPR 327/80..ciascun campione deve essere costituito da 5 parti equivalenti, ciascuna delle quali chiusa e sigillata con piombini o con suggello recante impressa la dicitura dell ufficio che ha disposto il prelievo.. Il campione con valore legale deve essere recapitato in contenitori sigillati per non subire manipolazioni; il sigillo o la piombatura devono essere apposti sulle singole aliquote.

23 Chiusure antimanomissione antimanomissione uto-sigillanti

24 Le informazioni riportate sul sacchetto devono corrispondere a quelle del verbale IDENTITA Art. 7 DPR 327/80 Su ognuna delle parti deve figurare (deve essere munita di cartellino di riconoscimento integro che riporti) l intestazione dell ufficio che ha disposto il prelievo la data del prelievo la natura della merce prelevata il numero del verbale di prelevamento la firma di chi esegue il prelievo e del responsabile dell esercizio o di suo rappresentante o del detentore della merce. i numeri o le lettere di identificazione delle varie aliquote

25 COMPOSIZIONE DEL CAMPIONE Quantità prelevata in relazione ai metodi di prova e alle determinazioni richieste considerare la presenza di involucri (insaccati), crosta (formaggio), pelle (pollo), gusci (molluschi) ecc.. che vanno esclusi dal campionamento di laboratorio Numero di aliquote Numero di unità campionarie se piano di campionamento a più classi Numero totale di uc individuali rappresentative di un lotto (teoricamente a random) destinate ad essere esaminate, in accordo secondo uno specifico piano di campionamento e metodo ESEMPIO 2073 Si ricorda: M soglia limite di accettabilità per superamento valore risultati insoddisfacenti m soglia limite di accettabilità se inferiori valore risultati soddisfacenti n num uc complessive C num uc ammesse di valore tra M e m

26 N aliquote conferite al laboratorio 3 per campione prelevato alla produzione di alimento non deteriorabile 3/4 per campione prelevato alla distribuzione di alimenti deteriorabili per i campionamenti UVAC SEMPRE 4 1 per molluschi bivalvi 2 quando viene richiesta la ricerca di Salmonella 1 quando viene richiesta la ricerca di E. coli 3 (per 9 uc) prodotti ittici per la determinazione dell istamina

27 ALIQUOTE

28 ..possibili variazioni in relazione alle prove richieste Se vogliamo valutare solamente i criteri di igiene di processo possiamo accettare 1 aliquota di 5 uc. Se vogliamo verificare solamente i criteri di sicurezza alimentare per cui il Reg. 2073/05 preveda l assenza del patogeno possiamo accettare in 4 o 5 aliquote di 1 u.c.

29 VALORE LEGALE del CAMPIONE Nei casi specifici, qualora non sia stato già fatto dal prelevatore, il laboratorio attiverà le norme previste dall'art. 223 del D. Lgs 271/89 - norme di attuazione, di coordinamento e transitorie del CPP -che garantiscono all'interessato il diritto alla difesa, prevedendo la comunicazione del luogo, giorno e ora dell'inizio delle operazioni analitiche. Campioni in unica aliquota tossinfezioni alimentari matrici altamente deperibili quantità insuffiiciente l art. 223 fa retro-agire ad una fase amministrativa delle garanzie di difesa che normalmente scattano solo nel penale i verbali di analisi non ripetibili sono inseriti nel procedimento: hanno da subito il valore di prova

30 CAMPIONI tipologia/ matrice L accettazione verifica la conformità del campione in relazione alla tipologia ed alle prove richieste secondo la normativa vigente Ogni matrice campionata infatti corrisponde ad un rischio specifico (patogeni) è valutata secondo parametri indice di igiene Ad ogni tipologia di matrice sono perciò connesse specifiche determinazioni analitiche Il campione deve essere esaminato su un n. di UC per la corretta valutazione igienico sanitaria (presenza/assenza - quantità) Il ruolo dell accettazione nella valutazione della conformità è essenziale ai fini di un corretto risultato analitico

31 CAMPIONI PER SICUREZZA ALIMENTARE tipologia delle matrici Materie prime semilavorati prodotti finiti Tamponi, spugnette (ambientali superfici attrezzature carcasse) Tessuti / organi (al macello) Pasti Acque Mangimi IN CONF ORIGINALE / SFUSO

32 REGOLAMENTO (CE) N. 1441/2007 DELLA COMMISSIONE del 5 dicembre 2007 che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari DETERMINAZIONI ANALITICHE: CRITERI DI SICUREZZA ALIMENTARE

33 DETERMINAZIONI ANALITICHE: SICUREZZA ALIMENTARE Salmonella spp Listeria monocytogenes Enterobacter sakazakii Escherichia coli (come indicatore di contaminazione fecale) Enterotossine stafilococciche Istamina

34 REGOLAMENTO (CE) N. 1441/2007 DELLA COMMISSIONE del 5 dicembre 2007 che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari DETERMINAZIONI ANALITICHE: CRITERI DI IGIENE DI PROCESSO

35 DETERMINAZIONI ANALITICHE: CRITERI DI IGIENE DI PROCESSO Carica microbica totale Enterobacteriacee Escherichia coli (come indicatore del livello d igiene) Stafilococchi coagulasi-positivi Bacillus cereus presunto

36 VERBALE

37 VERBALE DI PRELEVAMENTO I REQUISITI MINIMI sono stabiliti da: Art. 15 DPR 327/80 Linee di indirizzo per l applicazione dei criteri microbiologici agli alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 2073/2005 definisce norme specifiche applicabili ai controlli ufficiali degli alimenti garantisce modalità uniformi di svolgimento delle suddette attività di campionamento su tutto il territorio regionale; Deliberazione della Giunta regionale n. 133 del 25 febbraio 2008 modello di verbale di campionamento

38 FORMAT verbale di PRELEVAMENTO

39 VERBALE TOSCANA provenienza identificazione flussi responsabilità analisi Contesto campionamento Definizione ai fini legali Scadenza TMC produzione

40 produzione composizione trasporto dichiarazioni flussi

41 VERBALE LAZIO Contesto campionamento matrici analisi trasporto composizione dichiarazioni

42 TRASPORTO

43 TRASPORTO Il verbale di prelevamento deve riportare: la temperatura alla quale viene trasportato il campione al laboratorio Il campione deve arrivare al laboratorio nelle stesse condizioni microbiologiche in cui si trova al momento del prelievo Ove previsto il campione deve essere trasportato a temperatura controllata: alimenti congelati/ surgelati/freschi istamina, glassatura, stato di conservazione Il campione il cui prelievo è eseguito in sterilità deve essere trasportato in condizioni da poter mantenere tale condizione (es. integrità confezione )

44 CAMPIONE PER LA MICROBIOLOGIA trasporto TEMPO di trasporto (più rapidi possibile ore dal prelievo) TEMPERATURA di trasporto (in refrigerazione 0-4 C, ma rifersi alle tabelle riferite a matrice) CONTENITORE di trasporto (deve contenere un flacone di glicole etilenico /acqua per i refrigerati e alcool per congelati; la verifica viene effettuata dal personale del Reparto Accettazione in presenza del cliente che rimane il tempo necessario per l espetamento dell operazione di consegna e verifica RISPETTO della catena del freddo(da monitorare) durante il trasporto PROFESSIONALITA CORRIERI

45 ALIMENTI CONGELATI E SURGELATI Tipologia alimento Temperatura massima di trasporto Rialzo termico tollerabile Gelati - 15 C + 3 C Prodotti della pesca congelati o surgelati - 18 C + 3 C Altri surgelati - 18 C + 3 C Carni congelate - 10 C + 3 C Burro o altre sostanze grasse congelate Frattaglie, uova sgusciate, pollame e selvaggina congelata - 18 C + 3 C - 10 C + 3 C Altri congelati - 10 C + 3 C da PG ACC 002 rev. 7, Carta dei Servizi IZSLT

46 ALIMENTI FRESCHI Tipologia alimento Temperatura massima di trasporto Rialzo termico tollerabile Latte crudo dallla produzione al centro di raccolta Latte crudo dal centro di raccolta al trattamento termico, Latte trattato termicamente sfuso/confezionato +8 C + 3 C +6 C + 9 C per latte trattato termicamente confezionato Molluschi eduli lamellibranchi da 0 a +4 C - Prodotti lattiero-caseari Burro Prodotti della pesca freschi da 0 a +4 C ** Pollame conigli da -1 a +4 C +8 C Selvaggina frattaglie da -1 a +3 C + 8 C Carni da -1 a +7 C + 10 C ** per panna, crema di latte pastorizzato e ricotta + 9 C yogurt e altri latti fermentati in confezione, formaggi freschi prodotti con latte pastorizzato + 14 C, Burro +14 C da PG ACC 002 rev. 7, Carta dei Servizi IZSLT

47 TRASPORTO Frigo congelatore portatile per il trasporto di campioni refrigerati o congelati Logger: Monitora in continuo la temperatura

48 Misurazione temperatura La sonda deve essere immersa, avendo cura di tenere la sonda attraverso il manico in plastica, nel contenitore contenente acqua per i campioni refrigerati o etanolo assoluto per i campioni congelati Il contenitore non deve essere estratto dal frigorifero portatile. La temperatura rilevata deve essere riportata sul verbale e controfirmata dal conferente. Se la verifica non fosse possibile l operatore dell accettazione deve annotare sul verbale temperatura non rilevabile e far controfirmare al conferente.

49 CAMPIONE PER LA MICROBIOLOGIA contenitori INTERNI:sterili a tenuta ermetica infrangibili trasportabili ampia apertura trasparenti con etichetta identificativa ESTERNI: sacchetto di polietilene integro fino all analisi, sigillato ed inalterabile nel contenuto e nella identificazione (nodo cordino adesivo, cartellino, busta)

50 Conservazione: indicazioni specifiche per piani Ad es: I campioni prelevati per il PNR Quando non diversamente specificato, i campioni devono essere congelati e consegnati al laboratorio d'analisi entro 48 ore dal prelievo; la refrigerazione del campione può essere sufficiente solo nel caso in cui esso pervenga al laboratorio entro 6 ore dal momento del prelievo. I mangimi vanno conservati a temperatura AMBIENTE Miele si conserva a temperatura di REFRIGERAZIONE Uova si conservano CONGELATE Organi per esame isto-patologico vanno conservati a temperatura AMBIENTE

51 Tamponi ambientali. 1 I campioni ambientali possono pervenire come tamponi propriamente detti, spugnette, piastre da contatto. I tamponi ambientali propriamente detti devono pervenire in provette contenenti una soluzione di trasporto. Le spugnette reidratate (sponge) devono pervenire in sacchetti di plastica sterili. Le piastre da contatto devono prevenire sigillate in modo tale da evitare una contaminazione durante le operazioni di trasporto.

52 Tamponi ambientali. 2 Per tutti i germi di interesse della microbiologia alimentare non è previsto il conferimento di tamponi privi di terreno di trasporto o con terreno di trasporto solido (agarizzato). - Nel verbale di prelievo deve essere indicato: - numero di verbale - ente prelevatore - data e ora del prelievo - ragione sociale e indirizzo completo dell impresa riconosciuta/registrata oggetto del campionamento;

53 Tamponi ambientali Tamponi ambientali. 3 modalità di esecuzione del prelievo; temperatura alla quale viene trasportato il campione; area di prelievo in cm 2 e tipologia di superficie su cui è stato effettuato il prelievo. nel caso di più campioni ambientali, prelevati con unico verbale, essi devono essere identificati con identificazione univoca corrispondente all elenco descrittivo riportato sul documento di accompagnamento;

54 Tamponi ambientali Tamponi ambientali. 4 per i tamponi ambientali propriamente detti deve essere indicata nel verbale la quantità del terreno liquido di trasporto per le sponge deve essere indicata nel verbale quantità del liquido di reidratazione prove richieste firma del prelevatore

55 Batteriologici al macello BATTERIOLOGICI al MACELLO Il verbale deve riportare: Ente prelevatore il numero del verbale gli organi inviati nome indirizzo del proprietario e del detentore le eventuali lesioni A.P. riscontrate in sede ispettiva le ricerche da effettuare