Lo statuto della Società prevede che la stessa abbia per oggetto, mediante la realizzazione di nuove iniziative industriali in Sardegna:

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1 Oggetto: Fase 1 S.r.l.. Budget di previsione e programma di attività Piano degli obiettivi Indirizzi in merito alla trasformazione della società in fondazione. f Nomina dell'amministratore unico e determinazione del compenso. Il Presidente, di concerto con l Assessore dell'igiene e Sanità e dell'assistenza Sociale e con l Assessore della Programmazione, Bilancio, Credito e Assetto del Territorio, ricorda che con la deliberazione della Giunta regionale n. 45/32 del 7 novembre 2006 è stata costituita Fase 1 S.r.l., società pubblica interamente partecipata dalla Regione, che si prefigge di promuovere e sviluppare progetti farmaceutici e biotecnologici dalle ultime fasi dell attività di ricerca preclinica, tossicologica e farmacologica sino alle iniziali sperimentazioni cliniche sull uomo e di identificare, mediante studi clinici dedicati, nuovi farmaci e nuove indicazioni terapeutiche per farmaci esistenti. La Regione Sardegna, attraverso Fase 1, ha inteso accrescere le opportunità di sviluppo ed occupazione qualificata dell Isola, inserendone l ambito di azione all interno delle politiche regionali per l innovazione e le applicazioni della ricerca che puntano a favorire rilevanti ricadute economiche e produttive nel territorio regionale. Ha, inoltre, inteso dedicare particolare attenzione a studi clinici aventi ad oggetto patologie complesse, con riferimento specifico a quelle ad alta incidenza ed impatto sanitario regionale, in cui siano evidenti sia determinanti genetici che ambientali. Lo statuto della Società prevede che la stessa abbia per oggetto, mediante la realizzazione di nuove iniziative industriali in Sardegna: la selezione e la valorizzazione di progetti per l innovazione pre e post brevettuale di agenti diagnostici e terapeutici su scala nazionale e internazionale, dalle fasi precliniche sino a quelle cliniche; lo sviluppo di farmaci tra cui quelli di origine chimica, naturale o biotecnologica; lo studio e lo sviluppo di nuove formulazioni e applicazioni terapeutiche; 1/10

2 lo sviluppo di procedure e servizi di supporto diagnostico, prognostico e terapeutico derivanti dalle conoscenze acquisite; lo sviluppo commerciale delle conoscenze e procedure sviluppate dalla società; l assistenza, sia per gli aspetti tecnico-scientifici, sia gestionali, e lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione relativamente ai settori biotecnologico, farmaceutico e veterinario e dei relativi prodotti terapeutici e diagnostici in genere. In forza dello statuto societario, Fase 1, quale organismo di diritto pubblico totalmente partecipato dalla Regione Sardegna, opera in coerenza con gli indirizzi della Regione, sulla base di programmi strategici e di programmi annuali di attività corredati dalle relative previsioni finanziarie ed è, altresì, assoggettata al controllo analogo della Regione, secondo le tipologie e le modalità di esercizio delineate dalla deliberazione della Giunta regionale n. 17/32 del 27 aprile Il Presidente ricorda, inoltre, che con la deliberazione n. 18/22 del 5 aprile 2011 la Giunta regionale ha preso atto dell attività sino ad allora svolta dalla società in parola, propedeutica a quella programmata per il periodo 2010/2013 e fondata essenzialmente su due linee programmatiche: ricerca e sperimentazione clinica e sviluppo di nuovi ritrovati. Si richiamano, in sintesi, le principali attività realizzate dalla Società a seguito della sua costituzione: progettazione e messa a punto della strategia societaria, dei programmi, delle priorità, delle modalità operative più consone allo svolgimento dell attività e completamento di una struttura organizzativa operativa, dotata di personale con specifiche competenze scientifiche e mediche; acquisizione e attivazione di una unità di ricerca clinica (URC), che risponde ai requisiti minimi strutturali, impiantistici e tecnologici e ai criteri per il riconoscimento dell idoneità dei Centri per la sperimentazione clinica dei medicinali, dotata di specifiche procedure per la gestione dei processi standard per tutti gli studi (rapporti con il Comitato etico, stesura protocolli e processi approvativi, gestione dei rapporti operativi con i laboratori, controlli di qualità, ecc.); creazione di una banca dati di circa 100 volontari sani disponibili per le sperimentazioni cliniche di fase I, previa ricerca, selezione e necessari accertamenti clinici; stipulazione di un nuovo Accordo quadro di collaborazione per attività di sperimentazione clinica con l A.O. Brotzu, della durata di 5 anni, che attribuisce a Fase 1 la disponibilità del reparto clinico, l erogazione dei servizi specialistici e generali del Brotzu ed il coinvolgimento di personale medico ed infermieristico nelle sperimentazioni; 2/10

3 realizzazione della prima sperimentazione clinica dedicata al dolore neuropatico, con risultati in fase di analisi finali per la pubblicazione, che si prevede possano costituire la base per futuri studi sui composti capaci di alleviare il dolore neuropatico e sugli antidolorifici in genere; acquisizione delle prime proposte di sperimentazione clinica da parte di aziende farmaceutiche e stipulazione di un importante accordo quadro per la conduzione di sperimentazioni cliniche in area emato-oncologica su malati oncologici afferenti all ospedale Businco (previa stipula di un apposito accordo di collaborazione tra Asl 8, A.O. Brotzu e Fase 1 che ha lo scopo di effettuare sperimentazioni cliniche di fase precoce su malati oncologici afferenti al Dipartimento di Oncologia Medica dell Ospedale Businco), con l obiettivo di aprire la strada verso nuove cure delle malattie oncologiche; analisi e selezione da parte del Comitato scientifico e di indirizzo strategico delle proposte progettuali per nuovi farmaci presentate da aziende farmaceutiche in seguito ad avvisi pubblici, e approfondimenti sui relativi aspetti medici e brevettali. Il Presidente riferisce, inoltre, che nel corso del 2011, la società Fase 1 ha avviato tre protocolli di sperimentazione clinica e, per quanto attiene alle attività della Linea Sviluppo nuovi ritrovati, a seguito di un intensa attività di scouting svolta sia in sede nazionale che regionale, ha selezionato tredici proposte progettuali per lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici e diagnostici, dei quali, sei sono attualmente in fase di realizzazione mentre per gli altri è in corso una fase di negoziazione per pervenire alla eventuale stipula degli Accordi di Sviluppo. Nel corso del 2011, Fase 1 ha altresì avviato, in collaborazione con Sardegna Ricerche, il progetto della Filiera dello Sviluppo preclinico in Sardegna, finalizzato alla creazione di una rete di strutture precliniche, con l adesione di circa una trentina di soggetti pubblici e privati, a supporto della quale è stato anche realizzato un data base finalizzato a fornire un servizio ai potenziali utilizzatori. Quanto sopra premesso in merito all attività finora svolta, il Presidente riferisce che, con riferimento al Programma di attività 2012, la società Fase 1, oltre a voler procedere in una prospettiva di continuità, consolidamento e sviluppo delle attività già avviate, intende altresì procedere con alcuni elementi di novità rispetto al passato. Sotto tale profilo, il Presidente riferisce che dal Piano strategico della Società, emerge l intento di attivare una maggiore collaborazione di Fase 1 con altre importanti strutture cliniche appartenenti al sistema sanitario regionale. Infatti, sebbene non si intendano mutare le strategie di fondo, restando infatti del tutto prioritarie e strategiche le sperimentazioni di fase 1 e 2/A, appare evidente l obiettivo di rafforzare l alleanza con le aree più interessanti della sanità sarda con l intento di contribuire a: 3/10

4 instaurare relazioni che favoriscano l attivazione di contatti con le aziende del farmaco che attualmente già collaborano con le strutture sanitarie regionali per fasi II e III, così da poter promuovere e realizzare insieme sperimentazioni di fase I; favorire in ambito regionale la ideazione di nuove strategie terapeutiche, studiando nuove indicazioni terapeutiche, nuovi dosaggi e nuove forme farmaceutiche di farmaci già esistenti, e associazioni farmacologiche non ancora sperimentate, promuovendo ricadute di tipo scientifico, medico, di innovazione sanitaria e di pratica sperimentale; favorire la ideazione di nuovi farmaci, come combinazione di farmaci esistenti, e quindi la brevettazione dei nuovi ritrovati; accrescere le esperienze e le competenze del personale della società, con un suo più ampio e intenso utilizzo. Il Presidente riferisce che, proprio con l obiettivo di promuovere nuove fasi I, sono stati in questo senso definiti i primi pacchetti di collaborazione (sclerosi multipla con il Centro San Michele, diabete con il Brotzu) ed altri sono in corso di definizione (atassia con l Azienda Universitaria mista, malattie rare con il Microcitemico, ecc.). Nell ambito delle collaborazioni locali, interesse fondamentale riveste una sempre più stretta collaborazione con l Azienda Ospedaliera Brotzu all interno della quale è localizzata l Unità di Ricerca Clinica di Fase 1, da attuarsi anche attraverso la stipula di nuovi accordi con la medesima Azienda. Nel contesto sopra delineato, atteso che le attività poste in essere da Fase 1 risultano sempre più integrate con il Sistema Sanitario Regionale, mirando ad un suo rafforzamento e privilegiano lo sviluppo di studi clinici relativi a patologie complesse, con riferimento specifico a quelle ad alta incidenza ed impatto sanitario regionale, nella prospettiva di determinare un miglioramento della pratica clinica a vantaggio di pazienti residenti in Sardegna, il Presidente rappresenta l esigenza che la Regione favorisca la prosecuzione delle attività di Fase 1, secondo le linee programmatiche delineate della ricerca e della sperimentazione clinica e sviluppo di nuovi ritrovati, in quanto le stesse consentono di perseguire evidenti finalità di interesse generale per la comunità regionale nel suo complesso. A tale proposito, tuttavia, il Presidente richiama l attenzione della Giunta regionale in ordine alla necessità di porre in essere una corretta ed espressa configurazione della società Fase 1, quale struttura atta ad operare quale Organismo pubblico di ricerca, atteso che nello statuto della società e nelle attività di fatto svolte è possibile ravvisare gli indici qualificanti tali organismi. 4/10

5 In merito, si rammenta che secondo la definizione comunitaria, per Organismo di ricerca si intende un soggetto senza scopo di lucro, quale un università o un istituto di ricerca, indipendentemente dal suo status giuridico (costituito secondo il diritto privato o pubblico) o fonte di finanziamento, la cui finalità principale consiste nello svolgere attività di ricerca di base, di ricerca industriale o di sviluppo sperimentale e nel diffonderne i risultati, mediante l insegnamento, la pubblicazione o il trasferimento di tecnologie. Tra gli indici che identificano tali Organismi, oltre alla esplicazione di attività non economiche, assume particolare rilievo il fatto che tutti gli utili siano interamente reinvestiti nelle attività di ricerca, nella diffusione dei loro risultati o nell insegnamento. Sul punto, il Presidente rileva come l oggetto sociale perseguito dalla società Fase 1 e le sue linee programmatiche siano coerenti con tale configurazione e, inoltre, con riferimento alla destinazione degli eventuali utili, richiama l art. 29 dello statuto vigente, il quale dispone che: Gli utili netti risultanti dal bilancio, detratto almeno il cinque per cento da destinare a riserva legale fino a che questa abbia raggiunto il quinto del capitale, sarà destinato all autofinanziamento mediante imputazione a riserva statutaria, rinunciando i soci al perseguimento di un utile soggettivo. Il Presidente evidenzia, inoltre, che l accertamento in ordine alla riconducibilità della società Fase 1 alla fattispecie sopra descritta assume particolare rilievo anche in relazione all erogazione in favore della medesima società, da parte della Regione, di un contributo annuo per il funzionamento e l attività istituzionale, previsto con legge regionale 14 maggio 2009, n. 1, articolo 1, comma 16. Il contributo pubblico, infatti, risulta coerente con la configurazione della società Fase 1 quale Organismo pubblico di ricerca nonché con l obbligo della medesima di reinvestire gli eventuali profitti nella ricerca. In merito, si rappresenta che, in conformità all esigenza di operare un pieno indirizzo e controllo sui risultati della gestione e sulle ricadute che il contributo finanziario regionale ha determinato per la comunità, la società Fase 1, in quanto organismo interamente partecipato dalla Regione, è stato ricondotto alle modalità di controllo previste con le direttive sul controllo analogo di cui alla deliberazione della Giunta regionale n. 17/32 del 27 aprile 2010, e, inoltre, su richiesta della Presidenza, la società ha prodotto il Piano degli indicatori previsto con deliberazione n. 34/15 del 18 agosto 2011 in relazione ai contributi di funzionamento per l attività istituzionale degli enti e delle agenzie regionali. A tale proposito, il Presidente riferisce che la società Fase 1 ha trasmesso il Budget di previsione economico e finanziario 2012 (corredato dal parere del Collegio sindacale) e il Programma di attività per l anno 2012, nonché il Piano degli obiettivi per l anno 2012 e il documento attestante il grado di raggiungimento degli obiettivi operativi /10

6 In merito al Programma di attività 2012, il Presidente riferisce che il competente Servizio dell Assessorato dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale, con nota prot. n del 30 novembre 2011, ha espresso parere tecnico positivo in ordine alla coerenza del medesimo con il Piano strategico e con gli obiettivi strategici stabiliti negli atti di programmazione regionale. Di seguito all invio della suddetta documentazione, ai fini del relativo controllo strategico, l Amministratore unico della Società ha presentato, nei termini previsti, il Piano degli Obiettivi (PdO) per l anno 2012, recante l elenco degli obiettivi operativi da realizzarsi entro l anno, con indicazione della tempistica prevista, delle risorse finanziarie ed umane assegnate, dei soggetti responsabili dell attuazione e degli altri soggetti direttamente coinvolti nelle attività, nonché il documento attestante il grado di raggiungimento degli obiettivi operativi Al riguardo, il Presidente riferisce che il competente Servizio dell Assessorato dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale, con nota prot. n del 20 aprile 2012, ha confermato la valutazione tecnica positiva anche in relazione al Piano degli Obiettivi Da ultimo, al fine di adeguare il budget e i documenti ad esso correlati al ridimensionamento dello stanziamento previsto per Fase 1 nel bilancio regionale per l esercizio 2012, la società ha trasmesso un nuovo Budget di previsione economico e finanziario per l anno 2012 (corredato dal parere del Collegio sindacale), un nuovo Programma di attività per l anno 2012 e un nuovo Piano degli obiettivi per l anno 2012, approvati con determinazione dell amministratore unico n. 40 del 14 maggio 2012 in sostituzione dei documenti precedentemente adottati. Quanto sopra premesso, il Presidente evidenzia l esigenza che la Giunta regionale approvi il Budget di previsione economico e finanziario per l anno 2012, il Programma di attività e il Piano degli Obiettivi di Fase 1 per l anno 2012, nella nuova versione adottata con la citata determinazione n. 40/2012, nonché il documento attestante il grado di raggiungimento degli obiettivi operativi Il Presidente, di concerto con l Assessore regionale dell'igiene e Sanità e dell'assistenza Sociale e con l Assessore della Programmazione, Bilancio, Credito e Assetto del Territorio, richiama, infine, l attenzione della Giunta regionale sul fatto che l attuale forma giuridica di società a responsabilità limitata di Fase 1 non appare la più consona alla piena realizzazione delle finalità di interesse generale istituzionalmente perseguite dalla Società e la più adatta a favorire i potenziali sviluppi della sua attività e, pertanto, propone di procedere alla sua trasformazione in una forma giuridica più coerente con le attività effettivamente svolte. A tale proposito, il Presidente evidenzia l opportunità di procedere alla trasformazione della società in una fondazione, in quanto tale forma giuridica consentirebbe di costituire un organismo che, 6/10

7 anche nel rispetto della normativa comunitaria, possa percepire contributi pubblici e, al contempo, svolgere le attività di ricerca e sperimentazione sopra descritte. Tale soluzione appare la più opportuna anche sotto il profilo giuridico e fiscale, giacché consente la costituzione di un fondo di dotazione destinato al perseguimento delle finalità previste nell atto costitutivo e nello statuto, non precludendo, peraltro, la possibilità di svolgere attività commerciali accessorie e strumentali rispetto allo scopo primario perseguito, essendo queste ultime pacificamente ammesse anche per le fondazioni. La chiara definizione dell assenza di uno scopo lucrativo renderebbe, inoltre, più agevole l accesso ad alcuni finanziamenti per la ricerca, ad esempio in ambito comunitario, atteso che detti finanziamenti vengono spesso concessi esclusivamente a soggetti non profit. La soluzione prospettata è sostenuta, altresì, dalla possibilità che la trasformazione di Fase 1 in fondazione potrebbe consentire alla stessa di attrarre maggiori risorse, grazie agli incentivi previsti dalla normativa fiscale per le donazioni a favore dei soggetti senza scopo di lucro. Con riferimento, infine, agli organi della società, il Presidente riferisce che il dott. Francesco Marcheschi, amministratore unico della società Fase 1 s.r.l. nominato dal socio unico RAS nell assemblea dei soci del 30 giugno 2010, previa deliberazione della Giunta regionale n. 21/34 del 3 giugno 2010, ha rassegnato le proprie dimissioni dall incarico in data 2 aprile Ricorda, altresì, che, ai sensi dell art del codice civile e dell art. 13 dello statuto societario, la nomina dell amministratore unico è riservata al Presidente della Regione, previa conforme deliberazione della Giunta. Il Presidente rappresenta, pertanto, la necessità di individuare un nuovo amministratore dotato delle necessarie competenze e professionalità in relazione alle funzioni da svolgere e, a tal fine, illustra il curriculum del dott. Giampaolo Pilleri, proponendolo per la nomina al predetto incarico per tre esercizi. Per quanto riguarda il compenso dell amministratore unico, l art. 18 dello statuto prevede che, all atto della sua nomina, venga altresì determinata l eventuale indennità annuale da corrispondersi in misura fissa o in proporzione agli utili netti di esercizio, nonché un indennità per la cessazione dalla carica, con accantonamento del fondo di quiescenza. Il Presidente ricorda che l indennità mensile spettante all amministratore unico, ora dimissionario, era stata stabilita nella misura pari a quella prevista per i presidenti degli Enti della Regione di cui all articolo 6, comma 2, della legge regionale 23 agosto 1995, n. 20, e propone che al nuovo amministratore unico sia attribuita l indennità prevista dal citato comma 2 dell articolo 6, in 7/10

8 combinato disposto con l art. 3, comma 20, della legge regionale 5 marzo 2008, n. 3 (ossia, nella misura pari all 80 per cento della retribuzione fissa e di posizione del direttore generale dell Amministrazione regionale), ridotta di un ulteriore 10%, in linea con le misure per la riduzione dei costi degli apparati amministrativi previste dal legislatore statale e con le esigenze di contenimento della spesa pubblica ad esse sottese. Tutto ciò premesso, al fine di conseguire gli obiettivi sopra descritti, il Presidente, di concerto con l Assessore dell'igiene e Sanità e dell'assistenza Sociale e con l Assessore della Programmazione, Bilancio, Credito e Assetto del Territorio, propone: di approvare il Budget di previsione economico e finanziario di Fase 1 s.r.l. per l anno 2012, nella nuova versione adottata con determinazione dell amministratore unico della società n. 40 del 14 maggio 2012; di approvare il Programma di attività e il Piano degli Obiettivi di Fase 1 s.r.l. per l anno 2012 nella nuova versione adottata con determinazione dell amministratore unico della società n. 40 del 14 maggio 2012; di approvare il documento attestante il grado di raggiungimento degli obiettivi operativi 2011; di accertare la conformità dell oggetto sociale della società Fase 1 e delle caratteristiche delle attività dalla medesima svolte al modus operandi degli Organismi pubblici di ricerca; di esprimere un orientamento preliminare favorevole alla trasformazione in Fondazione della società Fase 1; di subordinare l autorizzazione finale alla avvenuta analisi degli elementi di approfondimento circa la tipologia di fondazione prescelta e degli atti fondamentali della costituenda fondazione (bozza di atto costitutivo, bozza di statuto, ecc.) a cura della medesima società, che ne riferisce gli esiti alla Presidenza; di dare mandato a Fase 1 di attuare la trasformazione in fondazione entro il corrente anno, previo espletamento degli approfondimenti e dell autorizzazione di cui sopra; di nominare quale amministratore unico della società il dott. Giampaolo Pilleri per tre esercizi; di determinare l indennità mensile spettante all amministratore unico, come sopra nominato, nella misura prevista dal comma 2 dell articolo 6 della legge regionale 23 agosto 1995, n. 20, in combinato disposto con l art. 3, comma 20, della legge regionale 5 marzo 2008, n. 3 (ossia, nella misura pari all 80 per cento della retribuzione fissa e di posizione del direttore generale dell Amministrazione regionale), ridotta di un ulteriore 10%, in linea con le misure per 8/10

9 la riduzione dei costi degli apparati amministrativi previste dal legislatore statale e con le esigenze di contenimento della spesa pubblica ad esse sottese. La Giunta regionale, sentita e condivisa la proposta formulata dal Presidente, di concerto con l Assessore dell'igiene e Sanità e dell'assistenza Sociale e con l Assessore della Programmazione, Bilancio, Credito e Assetto del Territorio, visto il parere favorevole di legittimità dei Direttori generali della Presidenza, della Sanità e del Centro regionale di programmazione, DELIBERA di approvare il Budget di previsione economico e finanziario di Fase 1 s.r.l. per l anno 2012, nella nuova versione adottata con determinazione dell amministratore unico della società n. 40 del 14 maggio 2012; di approvare il Programma di attività e il Piano degli Obiettivi di Fase 1 s.r.l. per l anno 2012 nella nuova versione adottata con determinazione dell amministratore unico della società n. 40 del 14 maggio 2012; di approvare il documento attestante il grado di raggiungimento degli obiettivi operativi 2011; di accertare la conformità dell oggetto sociale della società Fase 1 e delle caratteristiche delle attività dalla medesima svolte al modus operandi degli Organismi pubblici di ricerca; di esprimere un orientamento preliminare favorevole alla trasformazione in Fondazione della società Fase 1; di subordinare l autorizzazione finale alla avvenuta analisi degli elementi di approfondimento circa la tipologia di fondazione prescelta e degli atti fondamentali della costituenda fondazione (bozza di atto costitutivo, bozza di statuto, ecc.) a cura della medesima società, che ne riferisce gli esiti alla Presidenza; di dare mandato a Fase 1 di attuare la trasformazione in fondazione entro il corrente anno, previo espletamento degli approfondimenti e dell autorizzazione di cui sopra; di nominare quale amministratore unico della società il dott. Giampaolo Pilleri per tre esercizi; di determinare l indennità mensile spettante all amministratore unico, come sopra nominato, nella misura prevista dal comma 2 dell articolo 6 della legge regionale 23 agosto 1995, n. 20, in combinato disposto con l art. 3, comma 20, della legge regionale 5 marzo 2008, n. 3 (ossia, nella misura pari all 80 per cento della retribuzione fissa e di posizione del direttore generale dell Amministrazione regionale), ridotta di un ulteriore 10%, in linea con le misure per la 9/10

10 riduzione dei costi degli apparati amministrativi previste dal legislatore statale e con le esigenze di contenimento della spesa pubblica ad esse sottese. Il Direttore Generale Gabriella Massidda Il Presidente Ugo Cappellacci 10/10