La valutazione e la gestione del rischio e RASFF nel quadro comunitario /11/2015 Dr. Luca Nicolandi 1

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1 La valutazione e la gestione del rischio e RASFF nel quadro comunitario 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 1

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3 Indicazioni sulla valutazione del rischio A meno che la gravità del rischio in questione non sia palese, la valutazione del rischio su cui è fondata la notifica deve essere messa a disposizione con la notifica o, in casi urgenti e in via eccezionale, come follow-up alla stessa, sulla base delle informazioni disponibili relative al rischio Informazioni pertinenti relative al rischio possono essere disponibili presso l'operatore o gli operatori del settore alimentare interessati e possono essere esaminate nell ambito della verifica effettuata per decidere in merito alla gravità del rischio La valutazione del rischio deve essere condotta in base all ipotesi che il prodotto è disponibile al consumatore

4 Indicazioni sulla valutazione del rischio Qualora esista già una valutazione del rischio per una notifica simile effettuata in passato, la valutazione può essere usata, se del caso apportando le dovute modifiche, e in tal caso non sostituisce una completa valutazione del rischio, bensì fa tesoro delle valutazioni disponibili in letteratura o in precedenti notifiche La valutazione del rischio dovrebbe fare riferimento alle informazioni su cui è fondata Può comprendere dati tratti da relazioni analitiche

5 Indicazioni sulla valutazione del rischio Nel caso riguardi un nuovo tipo di rischio, per il quale non sono disponibili valutazioni pertinenti effettuate in passato, i membri della rete devono fornire una valutazione del rischio completa, in aggiunta alla propria analisi del rischio In assenza di tale valutazione, l ECCP dovrebbe richiedere all EFSA una valutazione del rischio completa

6 .dalla valutazione del rischio.alla gestione del rischio 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 6

7 ESEMPI DI GESTIONE DEL RISCHIO A LIVELLO UE 1. Latte e melamina 2. Germogli fieno greco e E.coli 3. Fukushima 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 7

8 1. Latte e melamina/a 11 Settembre primo episodio di contaminazione del latte da melamina è giunto all attenzione di OMS e FAO La melamina è comunemente impiegata per le confezioni ed i materiali a contatto con il cibo (contenitori, etichette, etc) inizialmente quindi si sospetta un trasferimento per migrazione. Successivamente si scopre che si tratta di aggiunta fraudolenta per aumentare il valore proteico del latte Secondo i risultati delle indagini si sospetta che l'aggiunta di melamina sia avvenuta nei punti di raccolta del latte, protagonisti relativamente nuovi della catena commerciale cinese e scarsamente controllati dalle autorità competenti /11/2015 Dr. Luca Nicolandi 8

9 1. Latte e melamina/b 3 bambini morti + 11 morti sospette bambini ospedalizzati ma almeno bambini colpiti Bancarotta dell azienda produttrice del latte impatto notevole sul Sistema industrial locale 3 condanne a morte (di cui 1 sospesa) per aver messo in pericolo la salute nazionale - 3 ergastoli e 2 condanne a 15 anni di carcere Ministro dell agricoltura dimissionario e direttore dei servizi ufficiali regionali licenziato Severo danno all immagine commerciale del paese 9

10 1. Latte e melamina/c EU non importa latte o prodotti a base di latte dalla Cina ma importa prodotti trasformati (biscotti, cioccolato) Il 15 settembre 2008 viene inviata una RASFF News notification UE chiede a EFSA di effettuare il risk assessment Il 24 settembre 2008 EFSA pubblica un parere scientifico per cui solo in caso di worst case scenario il TDI potrebbe essere superato in bambini con un elevato consume giornaliero di prodotto Viene stabilito il limiti di sicurezza di 2.5 mg/kg 10

11 1. Latte e melamina/d Decisione 2008/798/EC (Ottobre 2008) che impone condizioni speciali per l'importazione di prodotti contenenti latte o prodotti lattieri originari della Cina o da essa provenienti Misure di controllo Divieto di importazione nella Comunitàdei prodotti composti originari della Cina o da essa provenienti contenenti latte o prodotti lattieri, destinati all'alimentazione particolare dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. controlli documentali, di identità e materiali, comprese le analisi di laboratorio, su tutte le partite, originarie della Cina o da essa provenienti, di prodotti composti, compresi i mangimi, contenenti prodotti lattieri Gli Stati membri possono effettuare controlli casuali prima di importare altri mangimi e alimenti ad alto contenuto proteico originari della Cina. Tali controlli mirano in particolare a stabilire che l'eventuale tenore di melaminanon superi i 2,5 mg/kg di prodotto. Sono immediatamente distrutti i prodotti nei quali venga riscontrato un tenore di melamina superiore a 2,5 mg/kg di prodotto 11

12 1. Latte e melamina/e Dall ottobre 2008 a oggi ci sono state RASFF notifications per presenza di alti livelli di melamina in farina di soia e in bicarbonato di ammonio importato dalla Cina Decisione 2008/921/EC (Dicembre 2008) che sostituisce la Decision e2008/798/ec che estende le misure di controllo al bicarbonato di ammonio e ad alimenti e mangimi contenenti latte, derivati del latte, soya e derivati della soya 12

13 1. Latte e melamina/f 40 notifiche e 5 border rejections per derivati del latte illegalmente importati biscotti, crackers, snacks, cioccolato al latte patatine agenti lievitanti integratori alimentari 13

14 2. E. coli STEC O104:H4 Rilevato da parte delle autorità di salute pubblica tedesche Istituto RobertKoch, che informa l'autoritàfederale di sicurezza alimentare (BVL) e l istituto federale per la valutazione del rischio (BfR). 21 Maggio Germania riporta epidemia in corso di STEC O104: H4 con un'alta percentuale di donne adulte tra i malati 24 Giugno Francia altro focolaio di STEC O104: H4, senza alcun collegamento al focolaio tedesco Serbatoio naturale per EAHEC O104: H4 -l'uomo

15 2. E. coli STEC O104:H4 Cases with diarrhea: 4000 Cases of HUS: 855 Deaths: 53 Final presentation and evaluation of epidemiological findings in the EHEC O104:H4 Outbreak(2011, Robert Koch Institute)

16 2. E. coli STEC O104:H4 Iniziale indirizzo sbagliato nelle indagini Il primo studio caso controllo non riesce ad identificare i germogli come fonte del focolaio in quanto considerati ingrediente minore e trascurati negli studi caso controllo

17 2. E. coli STEC O104:H4 27/05/2011 RASFF notification Shiga tossine prodotte da Escherichia coli in cetrioli biologici provenienti dalla Spagna 02/06/2011 News : panoramica delle indagini che evidenzia 17 Follow Up e campioni 06/06/2011 News sospettodiEscherichia coli produttori di shigatossine in un misto di germogli proveniente dalla Germania 07/06/2011 RASFF notification sospetto di Escherichia coli produttori di shigatossine in un misto di germogli proveniente dalla Germania 25/06/2011 RASFF notification focolaio sospetto (Shigache producono coli O104 E: H4) causata da semi di fieno greco proveniente dall EgittoconfezionatanelRegnoUnitoe commercializzata in Germania via Olanda

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19 2. E. coli STEC O104:H4 indagini epidemiologiche in Germania hanno rivelato una associazione con il consumo di miscele di semi germinati, contenente lenticchie e fieno greco germogli + In un focolaio francese di STEC O104: H4 (riferito il 24 giugno 2011), senza alcun collegamento al focolaio tedesco, c'è stata una forte associazione con il consumo di semi germogliati (fieno greco, rucola, senape bianca) un lotto specifico di semi di fieno greco importati dall'egitto era il più probabile collegamento tra i focolai tedesco e francese

20 2. E. coli STEC O104:H4 Decisione2011/402/EU (6 luglio2011) relativa a misure d emergenza applicabili ai semi di fieno greco e a determinati semi e legumi importati dall Egitto Modificata dalle decisioni 2011/662/ΕU, 2011/718/EU, 2011/880/ΕU Regolamento208/2013/EC (11 Marzo2013) recante le prescrizioni in materia di rintracciabilitàper i germogli e i semi destinati alla produzione di germogli Semi e germogli importati nell'unione devono esssereaccompagnati da un certificato che deve scortare la partita fino all ultimo OSA quando gli operatori del settore alimentare finale Gli OSA devono registrare quotidianamente tutte le informazioni relative ai lotti di semi destinati alla produzione di germogli, o ai lotti di germogli

21 3. Fukushima Nuclear Power Station Accident 11/03/2011: rilascio di radioattività successivo a danni stutturali della centrale nucleare dovuti a terremoto e successivo tsunami 15/03/2011 News contaminazione radioattiva in Giappone Raccomandazione di innalzare ii livello dei controllisullaradioattivitàneglialimenti e nei mangimi provenienti dal Giappone 20/06/2011 information for attention livelli troppo elevati di di radioattività (Cs 134 = 485 BQ/kg and Cs 137 = 553 BQ/kg) in the verde proveniente dal Giappone

22 3. Fukushima Nuclear Power Station Accident 17/03/2011 a) Informazioni da parte delle AC giapponesi sulle misure di controllo attuate, monitoraggio dei radionuclidi negli alimenti e sui controlli di sicurezza alimentare previsit b) Comunicatostamparelativoallagestione(manipolazione) deglialimenticontaminatiper radioattivita c) La comuncazionevienedata daldirector General, Department of Food Safety, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (fonte autorevole) 23/03/2011 a) Comunicazionea RASFF delleautoritàgiapponesicon aggiornamenti suiprovvedimentipresie I risultati del monitoraggio effettuato facendo campioni di alimenti 23/03/2011 a) Altridue comunicatistampaac giapponesicontenentiinformazioniaddizionale(questions and answers developed by WHO and FAO) pubblicatisulsitowho 01/04/ /04/ /05/2011 a) Ulteriore invio dei risultati del monitoraggio sugli alimenti(excel-sheet containing results)

23 3. Fukushima Nuclear Power Station Accident I risultati dei controlli di laboratorio vengono periodicamente inviati alla Commissione Europea via RASFF La Commissione Europea valuta la situazione 25/03/2011 Regolamento297/2011/CEche impone condizioni speciali per l'importazione di alimenti per animali e prodotti alimentari originari del Giappone o da esso provenienti, a seguito dell'incidente alla centrale nucleare di Fukushima Reg. 961/2011/CE >>> Reg. 284/2012/CE >>> Reg. 996/2012/CE 28/03/2014 Regolamento322/2014/CEche impone condizioni speciali per l importazione di alimenti per animali e prodotti alimentari originari del Giappone o da esso provenienti, a seguito dell incidente alla centrale nucleare di Fukushima

24 3. Fukushima Nuclear Power Station Accident Regolamento 322/2014/CE Dopo l incidente la Commissione è stata informata che i livelli di radionuclidi in alcuni prodotti alimentari originari del Giappone superavano i livelli di intervento Oltre dati sulla radioattività negli alimenti per animali e nei prodotti alimentari diversi dalla carne bovina e oltre dati sulla radioattività nella carne bovina forniti dalle autorità giapponesi Poiché continuano a riscontrarsi livelli non conformi o significativi di radioattività prima dell esportazione permane l obbligo di campionamenti su funghi, tè, prodotti della pesca, talune piante selvatiche commestibili, taluni ortofrutticoli, riso e semi di soia e di tutti i prodotti da essi ottenuti o derivati Lo stesso obbligo si applica ai prodotti alimentari composti contenenti per oltre il 50 % questi prodotti.

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27 A.CASI IN CUI IL RASFF NON TROVA APPLICAZIONE Il RASFF non si applica se non sussiste un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto agli alimenti o ai mangimi né un grave rischio per la salute degli animali o per l ambiente in relazione ai mangimi Alcuni casi in cui MS hanno ritenuto che il rischio non fosse tale da richiedere una notifica RASFF: a) assenza di un rischio diretto o indiretto per la salute umana nonostante siano state riscontrate scarse condizioni igieniche, deterioramento o infestazioni da insetti che potrebbero rendere gli alimenti inadatti al consumo umano b) prodotti alimentari o mangimi con parassiti vivi che non rappresentano un problema di salute pubblica e prodotti alimentari che sono evidentemente contaminati da parassiti morti; c) interruzione della catena del freddo o esposizione degli alimenti a temperature non corrette durante l immagazzinamento/il trasporto senza che ciò comprometta la sicurezza degli alimenti interessati; 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 27

28 A.CASI IN CUI IL RASFF NON TROVA APPLICAZIONE Il RASFF non si applica se non sussiste un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto agli alimenti o ai mangimi né un grave rischio per la salute degli animali o per l ambiente in relazione ai mangimi Alcuni casi in cui MS hanno ritenuto che il rischio non fosse tale da richiedere una notifica RASFF: d) presenza negli alimenti o nei mangimi di sostanze non autorizzate, se da una valutazione del rischio emerge che la sostanza non comporta un rischio per la salute umana o (nel caso dei mangimi) un grave rischio per la salute degli animali o per l ambiente alle concentrazioni riscontrate; e) superamento del limite di legge di una sostanza, se da una valutazione del rischio emerge che alle concentrazioni riscontrate la sostanza non comporta un rischio per la salute umana o (nel caso dei mangimi) un grave rischio per la salute degli animali o per l ambiente; f) presenza di un nuovo prodotto alimentare non autorizzato, se una valutazione del rischio stabilisce che esso non rappresenta un rischio per la salute umana; 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 28

29 A.CASI IN CUI IL RASFF NON TROVA APPLICAZIONE Il RASFF non si applica se non sussiste un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto agli alimenti o ai mangimi né un grave rischio per la salute degli animali o per l ambiente in relazione ai mangimi Alcuni casi in cui MS hanno ritenuto che il rischio non fosse tale da richiedere una notifica RASFF: g) uso di sostanze non autorizzate nei materiali a contatto con gli alimenti per le quali è stato redatto un elenco a livello UE se la quantità delle sostanze che possono migrare non comporta un rischio per la salute umana; h) presenza di materiali a contatto con gli alimenti che determinino una modifica inaccettabile della composizione o delle proprietà organolettiche, ove tali alterazioni non comportino un rischio per la salute umana; i) presenza di etichette, pubblicità o presentazioni inesatte o fuorvianti di un alimento, mangime o materiale a contatto con gli alimenti, purché ciò non comporti un rischio potenziale o effettivo per la salute di determinati consumatori o gruppi di consumatori 19-20/11/2015 Dr. Luca Nicolandi 29

30 Grazie dell attenzione