PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI

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1 REGIONE LAZIO AZIENDA SANITARIA LOCALE VITERBO SERVIZIO PREVENZIONE E PROTEZIONE GRUPPO DI LAVORO PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI LINEE GUIDA PROTOCOLLO DI SORVEGLIANZA DEGLI OPERATORI SANITARI A SEGUITO DI INFORTUNI O INCIDENTI CON RISCHIO DI CONTAMINAZIONE REVISIONE DATA COORDINATORE Gruppo di Lavoro 0 17/6/ /8/98 2 RESPONSABILE S.P.P. COORDINATORE Medici Competenti

2 Ai lavori di definizione della proposta di Linee Guida Protocollo di sorveglianza degli operatori sanitari a seguito di infortuni o incidenti con rischio di contaminazione, formalizzata con apposito verbale di riunione in data 17/6/98, hanno partecipato i componenti del GRUPPO DI LAVORO PER LA PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI e quelli del GRUPPO DI LAVORO OPERATIVO PER INCIDENTI CON RISCHIO DI CONTAMINAZIONE. GRUPPO DI LAVORO PER LA PROTEZIONE DA AGENTI BIOLOGICI Dott. P. Grasso Dott. A.G. Tognarini Ass. Amm. I. Melaragni Dott. M. De Luca Dott. A. Borzone Dott.ssa A. Kuzminski Dott. F. Bizzarri Ing. A Selbmann Dott. G. D Angelo Dott.ssa A. Pelliccia Dott. A. Caterini Dott. A. Quercia Dott. D. Spera Prof. A. Vellucci Dott. F. Sileoni Sig. S. Salvatori Direttore Sanitario ASL VT Direttore Amm.vo ASL VT Segretario G. di Lavoro Responsabile ASEO Responsabile ASOP Rep. Malattie Inf. - Viterbo Coord. Medici Competenti Responsabile SPP Serv. Anatomia Patol. - VT Ass. Tecnico SPP Resp. Centro Rif. AIDS Responsabile SPISLL Responsabile SIPA Primario Rep. Mal. Inf. - VT Dir. San. P.O. Viterbo CSSA P.O. Viterbo GRUPPO DI LAVORO OPERATIVO PER INCIDENTI CON RISCHIO DI CONTAMINAZIONE. Dott.ssa A. Kuzminski Rep. Malattie Inf. - Viterbo Dott. A. Caterini Resp. Centro Rif. AIDS Dott. S. Aviani Centro Rif. AIDS Dott.ssa E. Proli Serv. Farmaceutico VT Dott.ssa A. Proietti Dir. San. P.O. Ronciglione Dott. F. Rubino Rep. CH. P.O. Viterbo Sig.ra P. Raimondi CAD Sez. 1 Sig. L. Marziali C.S. Med. P.O. Montefiascone Sig. M. Mancini C.S. CH. P.O. Civita Castellana Sig.ra S. Bibbiani Rep. Ostetricia P.O. Viterbo Dott. C. Barbetta Biologo SIPA Sez. 3 Dott.ssa A. Pelliccia Ass. Tecnico SPP Dott. G. Ruffino Medico Comp. Sez. 3

3 PROTOCOLLO DI SORVEGLIANZA DEGLI OPERATORI SANITARI A SEGUITO DI INFORTUNI O INCIDENTI CON RISCHIO DI CONTAMINAZIONE ASPETTI GENERALI OBIETTIVI 1) Realizzare interventi adeguati di profilassi, atti a ridurre il rischio di contagio per HIV e virus epatitici trasmissibili per via parenterale, in conseguenza di una esposizione professionale. 2) Effettuare indagini conoscitive sulle modalità degli incidenti stessi, nonché sulle procedure più a rischio, al fine di fornire indicazioni utili per la prevenzione delle esposizioni professionali. 3) Quantificare l incidenza delle sieroconversioni di infezioni trasmissibili (HIV,HBV, HCV) eventualmente verificatesi a seguito di esposizioni professionali CARATTERISTICHE DEL PROTOCOLLO Il protocollo di sorveglianza prevede l attuazione di una successione di controlli clinicolaboratoristici periodici (comprensivi di counselling, visita medica e prelievo ematico) fino a 6 mesi, per tutti gli operatori sanitari incorsi in un incidente occupazionale potenzialmente a rischio di infezione parenterale (esposizione professionale). Le indagini sono volte a monitorizzare lo stato sierologico dell operatore nei confronti delle principali infezioni trasmissibili a seguito di un incidente che comporti un contatto significativo con sangue o altro liquido o materiale biologico, quali quelle sostenute dai virus HIV, HBV, HCV. E quindi importante: definire al tempo 0 (entro 0-4 giorni dall incidente) lo stato immunitario dell operatore esposto nei confronti degli agenti infettivi sopracitati, con particolare riguardo alla sua condizione di suscettibilità o meno al contagio HBV; riconoscere precocemente un eventuale sieroconversione, che dovesse manifestarsi nel periodo di tempo successivo all incidente segnalato dall operatore stesso (nel corso dei controlli successivi previsti) I controlli attualmente previsti sono i seguenti: 1) tempo 0 2) 1,5 mesi 3) 3 mesi 4) 6 mesi

4 Il controllo ad un anno è da ritenersi discrezionale ed è da riservarsi eventualmente a quei casi per i quali risultino circostanze di maggior rischio per una eventuale condizione di sieropositività per HIV, accertata o fortemente sospetta, del paziente fonte. I dati relativi all incidente ed ai previsti controlli clinico-laboratoristici sono trascritti su di un apposito modulo, predisposto dal Centro di Riferimento AIDS del Presidio Ospedaliero di Viterbo, denominato MODULO PER LA SORVEGLIANZA DELLE ESPOSIZIONI PROFESSIONALI. I referti originali degli esami di laboratorio vengono consegnati direttamente agli interessati. Al termine del previsto periodo di sorveglianza di circa 6 mesi, sarà cura del Centro di Riferimento AIDS compilare e spedire, per ciascun operatore esposto, anche l apposita scheda denominata SISTEMA DI SORVEGLIANZA DEGLI OPERATORI SANITARI, predisposta dal Servizio di Epidemiologia delle Malattie Infettive L. Spallanzani di Roma (a cui è stata trasferita la gestione del sistema di sorveglianza regionale delle esposizioni professionali, precedentemente demandata all OER-LAZIO). Infine, sarà cura del suddetto Centro predisporre e far pervenire ai Medici Competenti (UOMC), presso le Direzioni Sanitarie dei vari PP.OO., l apposita SCHEDA PER LA TRASMISSIONE DEI DATI RELATIVI AI CONTROLLI EFFETTUATI SUGLI OPERATORI SANITARI INCORSI IN UN INCIDENTE PROFESSIONALE. Tale scheda raccoglie i seguenti dati: - dati anagrafici dell operatore esposto - descrizione delle modalità e delle caratteristiche dell incidente - esito dei controlli effettuati al tempo 0 ed al termine della sorveglianza - valutazione conclusiva al termine del Follow Up CRITERI DI ARRUOLAMENTO NEL PROTOCOLLO DI SORVEGLIANZA Un incidente occupazionale deve essere considerato a tutti gli effetti esposizione professionale (con la conseguente necessità, pertanto, di inserire l operatore nel previsto protocollo di sorveglianza), laddove sussistano condizioni definite di rischio di contagio, relative alle modalità dell incidente ed alla natura dei materiali biologici interessati, indipendentemente pertanto dalle informazioni disponibili o meno (stato sierologico e dati anamnestici) riguardo al paziente-fonte. A) Sono ritenute MODALITA DI INCIDENTE A RISCHIO: - puntura o ferita con ago o altro tagliente - contaminazione di mucose o di cute lesa - contaminazione della cute, anche integra, se a carattere massivo e/o per tempi prolungati - contaminazione della cute, anche integra, con materiale ad alta concentrazione virale (ad es. sospensioni concentrate di virus

5 B) Sono ritenuti MATERIALI BIOLOGICI A RISCHIO: - sangue - liquido pleurico, cerebrospinale, amniotico, sinoviale pericardico e peritoneale - liquido spermatico e secrezioni vaginali - tessuti - materiale di laboratorio contenente virus - ogni altro liquido biologico se visibilmente contaminato da sangue Il protocollo di sorveglianza sanitaria va esteso anche ai dipendenti dell ASL VT aventi qualifiche diverse da quella sanitaria, nonché ai dipendenti di ditte esterne che operano nelle strutture dell Azienda stessa.

6 ASPETTI OPERATIVI PROCEDURE DA ATTUARE AL MOMENTO DELL INCIDENTE Si procede innanzitutto alla pulizia ed alla disinfezione (in caso di lesione). L operatore esposto si reca rapidamente presso il Pronto Soccorso, dove vengono svolti gli interventi di seguito riportati. 1) Compilazione dei referti (relativi al solo personale dipendente) Il referto compilato dal Pronto Soccorso viene fatto pervenire, secondo le procedure aziendali, al personale competente per la tenuta dei registri infortuni, che gestisce i rapporti con l INAIL. 2) Valutazione preliminare delle caratteristiche dell incidente, al fine di definire l opportunità o meno della profilassi post-esposizione antiretrovirale (PEP) e/o antiepatite (IG specifiche e/o Vaccino). Tale valutazione può essere demandata direttamente al Centro di Riferimento AIDS (presso il P.O. di Viterbo), nel caso in cui tale struttura risulti rapidamente accessibile da parte dell interessato. In caso contrario, ci si avvale della consulenza telefonica diretta con un medico di tale Servizio o con il medico reperibile della Divisione di Malattie Infettive del P.O. di Viterbo. Soltanto il parere espresso dal medico infettivologo abilita all utilizzo dei farmaci antiretrovirali, i quali dovranno essere disponibili anche presso i Pronto Soccorsi dei principali PP.OO. dell Azienda (soprattutto quelli periferici). In caso di parere positivo il medico del P.S. consegna all operatore esposto il quantitativo di farmaci necessario per l inizio del trattamento, che dovrà essere proseguito a cura del Centro di Riferimento AIDS di Viterbo. Per una corretta impostazione della profilassi, è talora importante che il Medico del Pronto Soccorso possa accedere rapidamente a dati anamnestici e/o sierologici relativi al paziente fonte.tali dati saranno disponibili nella cartella clinica del paziente (inserimento in cartella di un foglio integrativo per note anamnestiche relative ai fattori di rischio specifici per infezioni da Virus a trasmissione parenterale) previa richiesta al medico reperibile del reparto di competenza. A tale riguardo è importante sottolineare quanto segue: seppure un incidente occupazionale viene considerato esposizione professionale indipendentemente dalle informazioni anamnestiche e dallo stato sierologico del paziente fonte, la PEP non viene presa in considerazione se non nei casi di sieropositività per HIV accertata o fortemente sospetta del paziente fonte. Nel caso si sia valutata l opportunità del ricorso alla PEP, si somministrano rapidamente le prime compresse dei farmaci antiretrovirali (sufficienti almeno per il primo giorno di terapia), previo consenso informato (inizialmente soltanto orale) da parte dell interessato. Lo stesso sarà invitato a recarsi successivamente presso il Centro di Riferimento AIDS, per l inserimento nel programma di sorveglianza e per la continuazione della profilassi (28 giorni).

7 La profilassi antiretrovirale, per avere maggiore efficacia, deve essere iniziata nel più breve tempo possibile dal momento dell esposizione a rischio (preferibilmente entro 1 4 ore). Per questo motivo si ritiene necessario che una valutazione preliminare del caso sia offerta all interessato già presso il P.S. (specie se periferico). Occorre, quindi, che presso tale struttura sia disponibile perlomeno il quantitativo minimo di farmaci antiretrovirali che consenta la rapida assunzione delle prime compresse entro poche ore dall infortunio o incidente. La profilassi per il Virus HBV (con Immunoglobuline e/o con Vaccino), laddove opportuna, può essere effettuata al Pronto Soccorso o demandata al Centro di Riferimento AIDS, o al medico reperibile della Divisione di Malattie Infettive, entro e non oltre ore dal momento dell infortunio o incidente. E compito dell operatore esposto interessato di dare notizia, riguardo al proprio incidente, al Responsabile dell U.O. di appartenenza non appena possibile (anche telefonicamente). PROCEDURE DA ATTUARSI AL TEMPO 0 (da 0 a 4 giorni dal momento dell incidente). L operatore post-esposto viene inviato presso il Centro di Riferimento AIDS per l inizio della sorveglianza sanitaria. Il primo accesso a tale Centro deve avvenire nel minor tempo possibile (0-4 giorni dall infortunio o incidente). quindi si procede agli adempimenti di seguito riportati. 1) Apertura del MODULO PER LA SORVEGLIANZA DELLE ESPOSIZIONI PROFESSIONALI In tale modulo vengono riportati (e successivamente aggiornati) i dati anagrafici dell operatore interessato, le modalità dell incidente, i dati anamnestici e/o di laboratorio relativi al paziente fonte, l esito dei controlli clinico-laboratoristici effettuati per l espletamento del Follow Up. Tale modulo è il documento per uso interno del Centro di Riferimento AIDS, finalizzato al monitoraggio delle condizioni cliniche e dello stato sierologico dell operatore in sorveglianza. 2) prima visita, con prelievo ematico al tempo 0 (entro 0 4 giorni dall infortunio o incidente) e counselling. 3) Elaborazione del piano di sorveglianza clinico-laboratoristica (con indicazione dei controlli successivi) SOLO IN CASO DI RICORSO ALLA PROFILASSI ANTIRETROVIRALE: 4) apertura della SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI CASO PEP. Tale documento è finalizzato al monitoraggio degli effetti collaterali ai farmaci antiretrovirali negli operatori post-esposti ed alla trasmissione dei dati per il Registro Italiano delle Profilassi Post- Esposizione ad HIV con Antiretrovirali. 5) Firma da parte dell operatore post-esposto dell apposito MODULO PER IL CONSENSO INFORMATO, all assunzione della terapia antiretrovirale. Il modulo deve essere firmato anche in caso di rifiuto di profilassi offerta.

8 PROCEDURE DA ATTUARSI IN OCCASIONE DEI CONTROLLI SUCCESSIVI ED AL TERMINE DEL FOLLOW UP Successivamente l operatore accede presso il Centro di Riferimento AIDS, secondo un programma definito con il medico referente di tale Servizio al momento dell apertura del protocollo di sorveglianza sanitaria (vedi paragrafo precedente). In tali occasioni si procede agli adempimenti di seguito riportati. 1) Controlli clinico-laboratoristici successivi. 2) Compilazione ed invio della scheda SISTEMA DI SORVEGLIANZA DEGLI OPERATORI SANITARI Tale scheda è finalizzata alla trasmissione all OER/Spallanzani di Roma dei dati relativi all infortunio o incidente. Su di essa sono riportati gli esiti dei controlli effettuati dall operatore al tempo 0 ed al momento della conclusione del Follow Up (circa 6 mesi). 3) Compilazione ed invio, al termine del Follow Up. della SCHEDA PER LA TRASMISSIONE DEI DATI RELATIVI AI CONTROLLI EFFETTUATI SUGLI OPERATORI SANITARI ai Medici Competenti (UOMC), presso le Direzioni Sanitarie dei vari PP.OO.. Le caratteristiche essenziali di tale scheda sono state già precedentemente descritte, poiché essa riporta l esito dei controlli effettuati nei riguardi dell operatore post-esposto al tempo 0 ed alla conclusione del Follow Up, è da ritenersi conclusiva della sorveglianza effettuata. N.B. Il presente Protocollo di sorveglianza degli operatori sanitari a seguito di infortuni o incidenti con rischio di contaminazione può essere applicato, qualora ne ricorrano gli estremi, anche nei confronti di ogni utente che ricorra al Pronto Soccorso a seguito di esposizioni assimilabili a quelle sopracitate, relative agli operatori sanitari (vedi Criteri di arruolamento nel protocollo di sorveglianza, punti A e B). Ovviamente, però, in tal caso non dovranno essere interessati né il Servizio Prevenzione e Protezione, né i Medici Competenti, né i Medici di Reparto.

9 All. 1 LUOGO DELL INCIDENTE RESPONSABILE U.O. Immediato SERVIZIO PREVENZIONE E PROTEZIONE PRONTO SOCCORSO Compilazione referto Valutazione preliminare per ricorso alla PEP Informazioni relative MEDICO DEL REPARTO al paziente fonte Inserire un modulo cartaceo in cartella per note anamnestiche relative a fattori di rischio specifici per infezioni Entro Consulenza telefonica 0-4 per valutare l opportunità giorni della PEP CENTRO DI RIFERIMENTO Dati conclusivi, relativi alla sorveglianza attuata sull operatore MEDICI COMPETENTI Percorso dell operatore Comunicazione per lettera / fax Comunicazione telefonica o informazione diretta

10 All. 2 INDAGINE EPIDEMIOLOGICA SUL PAZIENTE FONTE A SEGUITO DI INCIDENTE OCCUPAZIONALE Questa scheda rappresenta una breve guida per il medico di servizio al fine di effettuare, in caso di incidente a rischio, un indagine epidemiologica confidenziale nei confronti del paziente fonte. Tale indagine è finalizzata alla rapida acquisizione di elementi di conoscenza utili ad orientare un eventuale scelta relativa alla profilassi con farmaci antiretrovirali dell operatore esposto (da iniziarsi entro poche ore dall incidente). Eventuali dati significativi che dovessero emergere dall indagine devono essere resi accessibili al medico di pronto soccorso ed al medico infettivologo, laddove ne sia stata richiesta la consulenza telefonica. 1) Il paziente si è mai sottoposto, in passato, a test Anti-HIV o ad accertamenti per la diagnosi delle epatiti infettive? 2) In caso affermativo, qual è stato l esito riferito di tali accertamenti? 3) Il paziente accetterebbe di sottoporsi a prelievo ematico per la ricerca degli anticorpi Anti-HIV? 4) Il paziente riferisce l uso di sostanze stupefacenti per endovena? 5) Il paziente riferisce rapporti sessuali con partner con infezione accertata da HIV o con partner ad alto rischio (tossicodipendenza, prostituzione, provenienza da paese con alta prevalenza dell infezione, promiscuità sessuale...) il cui stato sierologico non risulti noto? 6) Risulta politrasfuso prima del 1986? 7) Vi sono altri elementi clinici o anamnestici tali da motivare un sospetto clinico di infezione da HIV o da virus epatitici a trasmissione parenterale?

11 All. 3 ESPOSIZIONI PROFESSIONALI Un incidente occupazionale è da ritenersi esposizione professionale qualora sussistano entrambe le seguenti circostanze: 1) modalità di incidente a rischio - puntura o ferita con ago tagliente - contaminazione di mucosa o cute lesa - contaminazione di cute integra in forma massiva Solo in questo caso e/o per tempi prolungati e/o con sospensioni virali concentrate inserire l operatore nel PROTOCOLLO DI SORVEGLIANZA 2) materiali biologici a rischio (con invio presso il Centro di Riferimento - sangue e/o tessuti AIDS) - liquidi pleurico, cerebrospinale, amniotico, sinoviale, pericardico, peritoneale - secrezioni spermatica e vaginale - materiale di laboratorio contenente virus - ogni altro liquido biologico, se visibilmente contaminato da sangue N.B. L inserimento nel protocollo di sorveglianza e l invio al Centro di Riferimento AIDS prescinde dalle informazioni relative allo stato sierologico del paziente fonte. PROFILASSI ANTIRETROVIRALE Si valuta il ricorso alla profilassi antiretrovirale (PEP) unicamente per quegli operatori che siano incorsi in un incidente che abbia le caratteristiche sopra ricordate e laddove il materiale biologico provenga da pazienti con infezione da HIV accertata o fortemente sospetta. La profilassi deve essere offerta nel caso di infezione accertata da HIV del paziente fonte La profilassi può essere offerta anche nel caso di infezione fortemente sospetta da HIV del paziente fonte Consulenza telefonica infettivologica per inizio della PEP (valutare caso per caso) N.B. L offerta della PEP all operatore post-esposto presuppone una condizione accertata o fortemente sospetta di infezione da HIV del paziente fonte, o di contaminazione del liquido biologico in causa nell incidente. L accesso alla PEP (mai automatico) è subordinato ad una consulenza telefonica infettivologica, poiché è necessario effettuare una valutazione caso per caso finalizzata ad una adeguata stima dei potenziali rischi e benefici.

12 ALL. 4 PROCEDURE RACCOMANDATE DI PULIZIA E DISINFEZIONE A SEGUITO DI INCIDENTE OCCUPAZIONALE a) CONTAMINAZIONE DI UNA MUCOSA Lavare immediatamente con acqua corrente la mucosa interessata in caso di contaminazione attraverso schizzi di secrezioni o materiali potenzialmente patogeni. b) LESIONE CON AGO O ALTRO TAGLIENTE Lasciar sanguinare per breve periodo, quando possibile, la parte interessata; quindi lavare con acqua e sapone ed applicare un antisettico efficace. c) CONTAMINAZIONE DELLA CUTE SANA Prima di lavare detergere la zona di contatto con ipoclorito di sodio all 1% (concentrazioni superiori all 1% devono essere riservate alla disinfezione di oggetti o superfici di lavoro). N.B. ANTISETTICI INDICATI PER LA DISINFEZIONE DELLA CUTE LESA E DELLE MUCOSE: Acqua ossigenata 3% Clorossidante elettrolitico 5% Cloramina t PVP-I soluzione colloidale