Esposizione accidentale a materiali biologici potenzialmente contaminati con agenti patogeni trasmissibili per via ematica

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1 S.S. Medico pagina 1 di Titolo e descrizione sintetica Titolo Descrizione sintetica Responsabile della procedura Obiettivi Ambito di Applicazione Documenti correlati alla procedura Modifiche alla procedura Descrizione delle attività... 3 Definizioni Misure Comportamentali a favore dell operatore esposto Protocollo post- evento accidentale a rischio da ag. biol. a trasmissione ematica Trattamento post-esposizione ad HBV Sorveglianza post-esposizione ad HCV Sorveglianza post-esposizione ad HIV Profilassi post esposizione HIV... 9 a) Profilassi farmacologia...10 b) Monitoraggio emato-chimico della terapia farmacologica antiretrovirale Profilassi Post Esposizione a Treponema Pallidum Generalità e flussi informativi relativi all evento accidentale occupazionale Elenco di distribuzione Titolo e descrizione sintetica 2. Titolo Esposizione accidentale occupazionale a materiali biologici potenzialmente contaminati 3. Descrizione sintetica Modalità di gestione di eventi accidentali comportanti esposizione ad agenti patogeni a trasmissione ematica da parte degli operatori dipendenti o equiparati dell A.S.O. S.Croce e Carle. 4. Responsabile della procedura Responsabile del Servizio Medico 1

2 S.S. Medico pagina 2 di Obiettivi Descrizione delle misure di sorveglianza sanitaria a favore degli operatori che hanno subito eventi accidentali occupazionali a potenziale esposizione con agenti biologici a trasmissione ematica 6. Ambito di Applicazione La presente procedura si applica al personale dell ufficio del Medico dell A.S.O. Santa Croce e Carle di Cuneo. 7. Documenti correlati alla procedura Norma UNI EN ISO 9001/2000 Norma UNI EN ISO 9000/2000 Manuale Generale per la Qualità; capitolo 9 D. Lgs. 626/94 e succ. integrazioni e modifiche Commissione Nazionale per la lotta contro l AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti. Documento n. 103 del : aggiornamento delle linee-guida per la chemioprofilassi con antiretrovirali dopo esposizione occupazionale ad HIV negli operatori sanitari. Commissione Nazionale per la lotta contro l AIDS e le patologie infettive emergenti e riemergenti. Documento n. 104 del : registro italiano delle profilassi post-esposizone ad HIV con antiretrovirali. Aggiornamento del protocollo per l esecuzione della vaccinazione contro l epatite virale B. Decreto Ministero della Sanità del Protocollo per l esecuzione della vaccinazione contro l epatite virale B. Circolare Ministero della Sanità n.19 del Vaccinazione per epatite B: precisazioni al D.M (aggiornamento del protocollo per l esecuzione della vaccinazione contro l epatite virale B) e alla circolare n. 19 del (protocollo per l esecuzione della vaccinazione contro l epatite virale B). Regione Piemonte Settore Igiene e Sanità Pubblica

3 S.S. Medico pagina 3 di 12 Proposta di raccomandazioni per la chemioprofilassi con antiretrovirali dopo esposizione occupazionale ad HIV e di indicazioni di utilizzo nei casi di esposizione non occupazionale. Giorn. Ital. Infez. Osped. Vol. 9, n. 1, gennaiomarzo 2002, Proposta di un protocollo per la gestione delle esposizioni professionali a rischio biologico negli operatori sanitari. Giorn. Ital. Infez. Osped. Vol. 1, n. 2, aprile 1994, Consensus Conference su gestione intraospedaliera del personale HBsAg o anti HCV positivo del Protocollo per la gestione in Pronto Soccorso di eventi di contaminazione personale da parte di liquidi organici potenzialmente infetti. A.S.O. S. Croce e Carle, Cuneo. Edizione Procedure diagnostiche adottate dal laboratorio Analisi dell Carle di Cuneo Documento di valutazione dei rischi aziendale (art. 4 del D.Lgs 626/94). Scheda finale di follow-up del Registro Italiano Profilassi Post-Esposizione ad HIV con antiretrovirali. Dipartimento di Epidemiologia INMI Lazzaro Spallanzani IRCCS Roma. Linee Guida per la formazione continua e l accreditamento del medico del lavoro. Società Italiana di Medicina del Lavoro ed Igiene Industriale: Rischio Biologico per i lavoratori della Sanità: Linee Guida per la Sorveglianza Sanitaria. Anno Modifiche alla procedura In riferimento alle indicazioni contenute nelle Linee guida della SIMLII Rischio Biologico per i lavoratori della Sanità: Linee Guida per la Sorveglianza Sanitaria e alla Scheda finale di follow-up del Registro Italiano Profilassi Post-Esposizione ad HIV con antiretrovirali e in considerazione dell esigenza di razionalizzare il numero di controlli da effettuare in caso di evento accidentale a potenziale rischio per la salute dei lavoratori ottimizzando l impiego delle risorse, sono state apportate modifiche alle misure di trattamento post-esposizione ad HBV (paragrafo 9.2.1), alle misure di sorveglianza post-esposizione ad HCV (paragrafo 9.2.2) e ad HIV Descrizione delle attività 3

4 S.S. Medico pagina 4 di 12 Definizioni Personale aziendale: operatori dipendenti ed equiparati ai sensi dell articolo 2 del D. Lgs 626/94 e successive modifiche ed integrazioni. Esposto: è considerato esposto tutto il personale aziendale che, anche occasionalmente, può essere coinvolto in un evento accidentale. Evento accidentale: incidente che può provocare la contaminazione di un operatore con un agente biologico a trasmissione ematica appartenente ai gruppi 2, 3 o 4 dell allegato XI del D. Lgs. 626/94 e successive integrazioni e modifiche. Agente Biologico: qualsiasi microrganismo anche se geneticamente modificato, coltura cellulare, endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni per via ematica. Fonte: materiale biologico che potrebbe trasmettere infezioni, con cui l esposto è venuto a contatto a seguito di un evento accidentale. Materiali biologici a rischio: sono considerati a rischio di infezione da agenti patogeni a trasmissione ematica: sangue, sperma, secrezioni vaginali, liquido pleurico, peritoneale, pericardico, sinoviale, amniotico e cerebrospinale, tessuti, colture virali; non sono considerati a rischio: saliva, sputo, lacrime, secrezioni nasali, urine, feci, latte, sudore e vomito che non siano visibilmente contaminati da sangue; vengono considerati a rischio la saliva in campo odontoiatrico ed in caso di morso e il latte per gli operatori delle banche del latte. Vaccinazione: immunizzazione attiva nei confronti di malattie a trasmissione ematica che la valutazione dei rischi ha evidenziato come possibili fattori di rischio occupazionale (ad esempio HBV). Immunizzazione passiva: somministrazione di immunoglobuline specifiche nei confronti degli agenti biologici a trasmissione ematica che la valutazione dei rischi ha evidenziato come possibili fattori di rischio occupazionale (ad esempio HBV). Vaccinazione Incompleta: ciclo di vaccinazione interrotto o non completato secondo la schedula prevista per ciascun vaccino. Soggetto non suscettibile ad epatite B: soggetto con titolo anti HBs 10 UI/l acquisito tramite vaccinazione o naturalmente Non responder per epatite B: soggetto che, dopo aver praticato un ciclo completo di vaccinazione antiepatite B secondo la schedula prevista e un ulteriore dose di richiamo, presenta un titolo anti HBs: < 10 UI/l. 9.1 Misure Comportamentali a favore dell operatore esposto 4

5 S.S. Medico pagina 5 di 12 Il dipendente che ha subito un evento accidentale comportante esposizione a materiale potenzialmente contaminato con agenti biologici patogeni a trasmissione ematica deve recarsi al più presto al Pronto Soccorso dove saranno adottate le procedure previste dal Protocollo per la gestione in Pronto Soccorso di eventi di contaminazione personale da parte di liquidi organici potenzialmente infetti. Il lavoratore esposto viene successivamente invitato - come previsto dal citato Protocollo del Pronto Soccorso - a prendere al più presto contatto con l Ufficio del Medico per concordare il proseguimento delle misure di sorveglianza presso il Servizio del Medico. Il personale dell Ufficio del Medico provvede a: compilare, alla presenza dell operatore esposto, la specifica scheda predisposta per la registrazione delle modalità con cui si è verificato l evento accidentale; verificare lo stato immunitario dell operatore esposto e del paziente fonte a tempo zero e richiedere gli eventuali accertamenti diagnostici mancanti; controllare la corretta applicazione delle misure di sorveglianza sanitaria previste dal protocollo di controllo post evento accidentale. 9.2 Protocollo post- evento accidentale a rischio da agenti biologici a trasmissione ematica Il personale dell ambulatorio del Medico provvede ad acquisire tempestivamente i risultati degli esami immunologici del paziente fonte - eseguiti in Ospedale o comunque disponibili - e gli esami immunologici ed ematochimici dell operatore esposto eseguiti in Pronto Soccorso in accordo al già citato Protocollo del Pronto Soccorso Trattamento post-esposizione ad HBV I. Se la fonte è negativa (HBsAg: negativo): Caso 1 - Esposto non vaccinato o con vaccinazione incompleta: verificare HbsAg, titolo Anti-HBs e transaminasi a tempo zero 5

6 S.S. Medico pagina 6 di 12 proporre vaccinazione antiepatite B o completamento del ciclo vaccinale e controllare HBsAg e titolo Anti-HBs a distanza di un mese dalla terza dose di vaccino Caso 2 - Esposto vaccinato con titolo anti-hbs 10 UI/l oppure esposto con titolo anti-hbs 10 UI/l: nessuna misura Caso 3 - Esposto vaccinato non responder: verificare HBsAg e transaminasi a tempo zero e dopo 6 mesi Caso 4 - Esposto che ignora il proprio stato immunitario: verificare HBsAg e titolo di Anti-HBs e transaminasi a tempo zero se il titolo anti-hbs al tempo zero è < 10 UI/l proporre vaccinazione antiepatite B e controllare HBsAg e titolo di Anti- HBs a distanza di un mese dalla terza dose di vaccino II. Se la fonte è positiva (HBsAg: positivo) oppure non nota: Caso 1 - Esposto non vaccinato o con vaccinazione incompleta: verificare nell operatore esposto a tempo zero HBsAg, titolo Anti-HBs e transaminasi se nel soggetto esposto non vaccinato il titolo Anti-HBs è 10 UI/l il soggetto è considerato protetto se il titolo Anti-HBs è < 10 UI/l o il soggetto non è vaccinato, somministrare HBIg 1 dose 0,06 mg/kg (preferibilmente entro h, al massimo entro 7 gg) proporre vaccinazione anti HBV (entro 14 gg dall evento) a 0, 1, 2 mesi e dose rinforzo a 6-12 mesi o completare il ciclo vaccinale controllare HBsAg e titolo di Anti-HBs a distanza di un mese dalla terza dose di vaccino se l esposto rifiuta la vaccinazione, praticare una seconda dose di HBIg a distanza di 1 mese dall evento e verificare nell esposto HBsAg, Anti-HBs e transaminasi a distanza di 6 mesi 6

7 S.S. Medico pagina 7 di 12 Caso 2 - Esposto vaccinato ma con risposta anticorpale non nota al ciclo di immunizzazione primaria: verificare nell esposto a tempo zero HBsAg, titolo Anti-HBs e transaminasi se il titolo anti-hbs a tempo zero è < 10 UI/l, somministrare HBIg 1 dose 0,06 mg/kg al più presto (entro h o al massimo entro 7 gg) se il titolo anti-hbs a tempo zero è < 10 UI/l proporre 1 dose di vaccino anti HBV e verificare il titolo anti-hbs a distanza di 1 mese dalla dose di vaccino se il titolo anti-hbs dopo un mese dalla dose di vaccino è < 10 UI/l, verificare HBsAg, il titolo di Anti-HBs e il valore di transaminasi a distanza di 6 mesi se l esposto rifiuta la vaccinazione praticare una seconda dose di HBIg a distanza di 1 mese dall evento e verificare nell esposto HBsAg, il titolo di Anti-HBs e il valore di transaminasi a distanza di 6 mesi Caso 3 - Esposto vaccinato responder : nessuna misura Caso 4 - Esposto vaccinato non responder : verificare nell esposto a tempo zero HBsAg, il titolo di Anti-HBs e il valore di transaminasi somministrare HBIg 1 dose 0,06 mg/kg (preferibilmente entro h, al massimo entro 7 gg.) praticare una seconda dose di HBIg a distanza di 1 mese dall evento verificare nell esposto HBsAg, il titolo di Anti-HBs e il valore di transaminasi a distanza di 6 mesi Caso 5 - Esposto HBsAg positivo: controllare il paziente fonte e l esposto per-anti delta se fonte anti-delta negativa ed operatore esposto anti-delta positivo: nessuna misura se fonte anti-delta positiva ed esposto anti-delta negativo: 7

8 S.S. Medico pagina 8 di 12 Caso 6 - verificare il titolo anti-delta e il valore di transaminasi a 3 e 6 mesi dall evento se fonte anti-delta positiva ed esposto anti-delta positivo: nessuna misura Esposto che ignora il proprio stato immunitario: verificare nell esposto a tempo zero HBsAg, il titolo anti-hbs e il valore di transaminasi se il titolo anti-hbs a tempo zero è < 10 UI/l, somministrare HBIg 1 dose 0,06 mg/kg al più presto (entro h o al massimo entro 7 gg) se il titolo anti-hbs a tempo zero è < 10 UI/l proporre vaccinazione anti HBV (entro 14 gg dall evento) a 0, 1, 2 mesi e dose rinforzo a 6-12 mesi controllare HBsAg e titolo Anti-HBs a distanza di un mese dalla terza dose di vaccino se l esposto rifiuta la vaccinazione praticare una seconda dose di HBIg a distanza di 1 mese dall evento e verificare nell esposto HBsAg, il titolo di Anti-HBs e il valore di transaminasi a distanza di 6 mesi se il soggetto esposto ha un titolo Anti-HBs 10 UI/l viene considerato protetto. In caso di sieroconversione verificatasi nel corso del follow-up l operatore esposto sarà inviato a visita specialista infettivologica e le successive misure di sorveglianza saranno applicate sulla base delle indicazioni degli specialisti Sorveglianza post-esposizione ad HCV I. Se la fonte è negativa: controllare sull esposto test anti-hcv e ALT a tempo zero e dopo sei mesi II. Se la fonte è non nota: controllare sull esposto test anti-hcv e ALT a tempo zero controllare HCV-RNA e ALT a 30 gg 8

9 S.S. Medico pagina 9 di 12 controllare anti-hcv a 90 e a180 gg in caso di sieroconversione: eseguire HCV-RNA, ALT, AST III. Se la fonte è positiva: controllare sull esposto test anti-hcv e ALT a tempo zero controllare HCV-RNA qualitativo e ALT a 30 gg controllare anti-hcv a 90 e180 gg in caso di sieroconversione: eseguire HCV- RNA, ALT, AST In caso di sieroconversione verificatasi nel corso del follow-up l operatore esposto sarà inviato a visita specialista infettivologica e le successive misure di sorveglianza saranno applicate sulla base delle indicazioni degli specialisti. Se l operatore esposto risulta essere anti-hcv positivo o affetto da epatite C al momento dell evento accidentale, non è necessaria alcuna ulteriore misura di follow-up; sarà valutata, caso per caso, l opportunità di richiedere consulenza infettivologica Sorveglianza post-esposizione ad HIV I. Se la fonte è negativa: controllare sull esposto il test anti-hiv a tempo zero e dopo 6 mesi. II. Se la fonte è non nota o positiva: controllare sull esposto il test anti-hiv a tempo zero controllare il test anti-hiv a 30, 90 e 180 gg (salvo i casi in trattamento con profiliassi PPE). In caso di sieroconversione verificatasi nel corso del follow-up l operatore esposto sarà inviato a visita specialista infettivologica e le successive misure di sorveglianza saranno applicate sulla base delle indicazioni degli specialisti. Se l operatore esposto risulta HIV positivo o affetto da AIDS al momento dell evento accidentale, non è necessaria alcuna ulteriore misura di follow-up; sarà valutata, caso per caso, l opportunità di richiedere consulenza infettivologica Profilassi post esposizione HIV 9

10 S.S. Medico pagina 10 di 12 a) Profilassi farmacologia L opportunità di iniziare la somministrazione della terapia farmacologica antiretrovirale viene valutata presso il DEA. Le indicazioni alle modalità di prosecuzione o alla interruzione della eventuale terapia farmacologica antiretrovirale sono demandate agli specialisti della Struttura Complessa di Malattie Infettive, a cui, in accordo al protocollo del Pronto Soccorso, viene inviato in consulenza l operatore che ha iniziato la terapia farmacologica post-esposizione. b) Monitoraggio emato-chimico della terapia farmacologica antiretrovirale Il monitoraggio della PPE sarà basato sui controlli ematochimici più opportuni indicati dallo specialista infettivologo in base alle caratteristiche farmacologiche e di tossicità dei singoli farmaci utilizzati, così come previsto dalle schede tecniche e dai foglietti illustrativi. All operatore in trattamento PPE verrà consegnato, a cura dello specialista infettivologo, l elenco degli accertamenti diagnostici che verranno eseguiti presso l ambulatorio del Medico Profilassi Post Esposizione a Treponema Pallidum I. Se il paziente fonte è negativo: nessun ulteriore controllo II. Se il paziente fonte è positivo controllare sull esposto test anti Lue e TPHA a tempo zero (entro 3-4 giorni) controllare test anti Lue e TPHA dopo 3 mesi In caso di sospetta infezione acuta sarà richiesta consulenza specialistica dermatologica. 9.3 Generalità e flussi informativi relativi all evento accidentale occupazionale 1) L accettazione o il rifiuto degli accertamenti diagnostici e delle misure terapeutiche proposte all operatore esposto o al paziente fonte devono essere sottoscritti 10

11 S.S. Medico pagina 11 di 12 dall infortunato o dal paziente fonte e dal personale del Servizio del Medico su apposito modulo di consenso informato. 2) Le indagini diagnostiche sul paziente fonte, previste dal protocollo e non condotte dal Pronto Soccorso, dovranno essere effettuate a cura del personale del Servizio del Medico : in caso di pazienti degenti in ospedale, le modalità di prelievo e di gestione dei risultati saranno concordate da parte del personale del Servizio del Medico con il personale del reparto di degenza; i risultati degli accertamenti diagnostici praticati saranno inviati in reparto; in caso di pazienti fonte già dimessi, se rintracciabili, verranno attivati contatti direttamente con il paziente da parte del personale del Servizio del Medico ; i risultati degli accertamenti eseguiti saranno direttamente comunicati al paziente fonte o al medico curante. 3) Il vaccino anti-hbv va conservato a temperature tra 2 e 8 gradi centigradi, evitando accuratamente il congelamento. 4) Le HBIg e la prima dose di vaccino anti HBV, qualora siano somministrate contemporaneamente, devono essere iniettate in due sedi differenti del corpo. 5) Il vaccino anti-hbv va somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea (negli adulti). 6) In caso di insorgenza nell esposto di disturbi collegabili all evento accidentale potranno essere eseguiti in qualsiasi momento controlli clinici, esami ematochimici e consulenze specialistiche a prescindere dalle indicazioni previste dal protocollo di follow-up. 7) In caso di esposizione a fonte HCV, HIV e Treponema Pallidum positiva l operatore esposto deve essere informato sulla necessità di avere solo rapporti sessuali protetti e sull opportunità di evitare gravidanze fino al termine del periodo di follow-up (con esito negativo). 8) Presso il Servizio del Medico vengono compilate specifiche schede descrittive di ogni evento accidentale a rischio biologico (schede SIROH o specifici moduli) occorso agli operatori dipendenti ed equiparati. Copia della scheda viene inserita nella cartella sanitaria e di rischio dell operatore coinvolto. Copia delle schede viene trasmessa al Direttore della Struttura di Malattie Infettive ed alla Direzione sanitaria di Presidio dell Azienda. Una elaborazione statistica annuale degli eventi accidentali a rischio da agenti biologici a trasmissione ematica viene predisposta dal Medico ed inviata, per conoscenza e per gli opportuni provvedimenti, alla Direzione sanitaria di Presidio, al S.P.P. e ai R.L.S.. 11

12 S.S. Medico pagina 12 di 12 9) La gestione delle informazioni relative all evento accidentale viene condotta in accordo alle procedure previste dal Servizio, nel rispetto della garanzia della privacy sia dell operatore esposto sia del paziente fonte. Deroghe alle procedure normalmente adottate dal Servizio del Medico relative a: modalità di esecuzione degli accertamenti diagnostici, trasporto di campioni biologici, acquisizione dei risultati dal Laboratorio Analisi o da altri servizi e reparti, comunicazione di notizie sanitarie relative all evento accidentale, possono essere consentite in singoli casi, esclusivamente sotto la diretta responsabilità degli operatori della struttura del Medico che, per quanto di loro specifica pertinenza, ne hanno concesso l autorizzazione. 10) Gli oneri economici delle misure di prevenzione post-esposizione (vaccini, farmaci, accertamenti diagnostici in corso di follow-up, consulenze specialistiche) sono a carico della struttura del Medico. 11) Ogni operatore sanitario o equiparato dell Azienda che riporti un incidente a rischio biologico deve darne immediata comunicazione, secondo quanto previsto dalla vigente normativa di tutela e dalle procedure in vigore in Azienda. 12) La segnalazione all ente assicuratore (INAIL) dell evento accidentale occupazionale viene effettuata dagli operatori del Pronto Soccorso. 10. Elenco di distribuzione Direttore Generale A.S.O. S. Croce e Carle di Cuneo Direttori di Dipartimento Rappresentanti dei Lavoratori per la Sicurezza Direzione sanitaria di Presidio Direttore di Struttura Complessa DEA Direttore di Struttura Complessa di Malattie Direttore di Struttura Complessa di Laboratorio Analisi RQ 12