Agenzia IntercentER Le gare per dispositivi medici

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1 Agenzia regionale per lo sviluppo dei mercati telematici Agenzia IntercentER Le gare per dispositivi medici Anna Fiorenza Bologna, 19 Ottobre 2011

2 SOMMARIO Intercent-ER: ruolo, obiettivi e risultati Le gare per dispositivi medici Le nuove modalità di aggiudicazione delle gare 2

3 Intercent-ER, ruolo e obiettivi L Agenzia Intercent-ER è la centrale di committenza delle Pubbliche Amministrazioni dell Emilia-Romagna. Nata nel 2005, si propone di: razionalizzare la spesa per beni e servizi delle Pubbliche Amministrazioni del territorio regionale; migliorare l efficienza dei processi di acquisto; incrementare la qualità dei beni e dei servizi utilizzati dalla P.A.; accrescere la competitività del mercato; valorizzare il tessuto produttivo della Regione. 3

4 Intercent-ER, ruolo e obiettivi Aggregazione della domanda Analisi del mercato Riduzione prezzi unitari Razionalizzazione Efficienza Semplificazione Concorrenza Dematerializzazione Competitività Innovazione Risparmio Efficacia Praticità Qualità degli acquisti Sviluppo del mercato Trasparenza Servizi eprocurement Strategia di gara innovative 4

5 Pubbliche Amministrazioni coinvolte Intercent-ER svolge la propria attività in favore della Regionee degli Enti regionali (agenzie, aziende e istituti) degli enti e delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale degli Enti localinon regionali (e degli enti da essi posseduti) degli istituti di istruzione scolastica e universitaria di altre P.A.(anche di altre regioni) SOGGETTI VINCOLATI SOGGETTI NON VINCOLATI 5

6 Il rapporto con le Aziende Sanitarie Le Aziende Sanitarie rappresentano i principali utilizzatori dei servizi di Intercent-ER: oltre ad acquistare quei beni e servizi necessari al funzionamento delle Amministrazioni (spesa comune), le ASL acquistano beni/servizi relativi alla spesa specifica sanitaria (farmaci, vaccini, strumentario chirurgico, ecc..). Con le ASL, pertanto, è stato instaurato un forte rapporto di collaborazione. Grazie a queste sinergie e al coinvolgimento e alla valorizzazione delle maggiori professionalità tecnico-scientifiche presenti sul territorio, Intercent-ER ha potuto sviluppare iniziative sempre più complesse e rilevanti. Per coordinare la pianificazione delle iniziative dell Agenzia e quella delle Aree Vaste e delle Aziende Sanitarie, sono condivise con l Assessorato alla Sanitàe approvata dalla Giunta Regionale. 6

7 Convenzioni Convenzioni Quadro Quadro Quadro I servizi di Intercent-ER Mercato Mercato Mercato Elettronico Elettronico Elettronico Osservatorio Osservatorio Osservatorio Acquisti Acquisti Acquisti Gare Gare Dematerializzate Gare Telematiche Telematiche Albo Albo Albo Fornitori Fornitori Fornitori Gruppi Gruppi di Acquisto di di Acquisto

8 Alcuni esempi di categorie merceologiche Fotocopiatrici PC Desktop e Notebook Carta e cancelleria Massa vestiario Telefonia mobile e fissa Stampanti Arredi per ufficio Noleggio auto con conducente Noleggio e acquisto auto Apparecchiature per la radiotrasmissione Pulizia uffici e sanificazione Inserzioni pubblicitarie su stampa Facchinaggio e trasloco Derrate alimentari SPESA COMUNE Carburanti Energia elettrica Gas naturale Buoni Pasto Arredi scolastici Global service Assicurazioni Manutenzione centrali telefoniche Data center Postalizzazione atti Polizia Municipale Pannolini per nidi d infanzia Farmaci per farmacie comuniali Vigilanza Prodotti cartari Vaccini Aghi e siringhe Sistemi antidecubito ad aria SPESA SANITARIA Farmaci Apparecchiature IORT Ambulanze Articoli da laboratorio e FOBT Ecografi TNT sterile e non sterile Antisettici e disinfettanti Dispositivi per il prelievo sottovuoto Guanti per uso sanitario Strumentario chirurgico Segnaletica per Aziende Sanitarie Ausili per invalidi Materiale da medicazione classica e avanzata Arredi sanitari Sonde, cateteri, tubi Mezzi di contrasto Stent medicati e non Soluzioni infusionali e nutrizione parenterale Strisce per diabetologia Lavanolo Verifiche sicurezza elettrica e funzionalitàdelle apparecchiature Ausili per incontinenti Raccolta e smaltimento rifiuti speciali Ossigeno terapia 8

9 Acquisti effettuati dalle Aziende Sanitarie tramite convenzioni ,6 milioni di euro ,6 262,4 10,1 37,7 92, TOTALE ACQUISTI SANITA miliardi di Euro 9

10 Risparmi conseguiti dalle Aziende Sanitarie tramite convenzioni ,3 101,7 milioni di euro ,9 8,9 25,6 2, TOTALE RISPARMI SANITA milioni di Euro 10

11 Acquisti effettuati tramite convenzioni dalle Aziende Sanitarie I dispositivi medici rappresentano la seconda voce di spesa acquistata tramite convenzioni 11

12 Tempi medi di pagamento Anno AUSL Piacenza AUSL Parma AUSL Reggio Emilia AUSL Modena AUSL Bologna AUSL Imola AUSL Ferrara AUSL Ravenna AUSL Forlì AUSL Cesena AUSL Rimini AO Parma AO Reggio Emilia AO Modena AO Bologna AO Ferrara IOR Bologna MEDIA REGIONALE MEDIA NAZIONALE 12

13 Gare per dispositivi medici svolte da Intercent-ER Intercent-ER ha affrontato numerose gare per dispositivi medici, che riguardano sia l uso ospedaliero che l uso territoriale e gare per servizi sanitari Dispositivi medici ad uso ospedaliero Aghi e siringhe Antisettici e disinfettanti Ausili per disabili Ausili per incontinenti Dispositivi per il prelievo sottovuoto Ecotomografi Endoprotesi coronariche FOBT Guanti Medicazione classica Medicazione avanzata Sistemi antidecubito ad aria Sistemi di infusione Strisce reattive per diabetologia Strumentario chirurgico TNT sterile e non sterile Dispositivi medici per la distribuzione territoriale Ausili per disabili Ausili per incontinenti Servizi specifici sanitari Verifiche di sicurezza e manutenzione attrezzature sanitarie Smaltimento rifiuti ospedalieri Lavanolo 13

14 Gare di Dispositivi Medici di prossima pubblicazione Le gare di dispositivi medici che Intercent-ER si appresta a bandire sono le seguenti Nuove gare Sonde cateteri e tubi ad uso territoriale e ospedaliero Pace Makers per Area Vesta Emilia Centro Strisce reattive diabetologia ad uso territoriale e ospedaliero Service di nutrizione enterale ospedaliera e domiciliare, miscele nutrizionali Lentine intraoculari e prodotti viscoelastici Rinnovi gare già fatte TNT non sterile Guanti Aghi e siringhe Medicazione avanzata Medicazione classica 14

15 SOMMARIO Intercent-ER: ruolo e obiettivi Le gare per dispositivi medici Le nuove modalità di aggiudicazione delle gare 15

16 Gare per dispositivi medici svolte da Intercent-ER Intercent-ER ha affrontato numerose gare per dispositivi medici, che possono essere raggruppate in due tipologie principali, Uso Comune e UsoSpecialistico, in base alle quali vengono intraprese adeguate strategie: Caratteristiche dei Dispositivi Componenti GdL per l elaborazione del Capitolato Tecnico Strutturazione della Gara Dispositivi di Uso Comune (es. aghi e siringhe, medicazione classica) Tecnologia matura Scarso livello di innovazione Variabilità qualitativa contenuta Utilizzo trasversale, diffuso in molti reparti Farmacisti Operatori sanitari Gare suddivise in lotti basati sulle caratteristiche dei prodotti e del mercato Dispositivi di Uso Specialistico (es. pacemaker, endoprotesi coronariche) Forte innovazione con possibili evoluzione breakthrough Differenze marcate in termini di qualità e funzionalità Differenze di utilizzo in uso clinico Clinici Farmacisti Gara suddivisa in lotti basati sull impiego in uso clinico del dispositivo e della presenza di operatori nel mercato 16

17 Strategie di Gare per dispositivi medici di Uso Comune Le gare per dispositivi medici di Uso Comune sono formulate per il raggiungimento dei seguenti obiettivi: sviluppo di un offerta completa dei prodotti di più largo consumo e coerente con le esigenze della Sanità Regionale; Trasparenza, partecipazione e competizione tra le Imprese fornitrici; risparmio per le Aziende Sanitarie, derivante da economie di scala e concorrenza. FASE Acquisizione dei fabbisogni delle Aziende Sanitarie Razionaliz-zazione della domanda Specifiche tecniche Invio di questionari alle imprese fornitrici Analisi dei cataloghi Definizione dei lotti di gara ATTIVITA Invio alle Aziende Sanitarie di questionari per la rilevazione dei consumi effettuati Razionalizzazione dei consumi dalle Aziende Sanitarie Definizione delle specifiche tecniche col supporto del GdL Invio alle imprese fornitrici di questionari volti a individuare il portafoglio prodotti Analisi dei prodotti presenti nei cataloghi delle ditte potenzialmente concorrenti Individuazione dei lotti di gara. OBIETTIVO Completezza e coerenza dell offerta rispetto ai fabbisogni delle Aziende Sanitarie Partecipazione e concorrenza tra le imprese fornitrici Economie di scala 17

18 Valutazione delle gare per dispositivi medici di Uso Comune Anche nelle gare per dispositivi medici di uso comune, Intercent-ER pone grande attenzione alla valutazione della qualità Oltre all analisi delle schede tecniche e dei campioni, tali gare prevedono spesso ulteriori modalità di attribuzione del punteggio: Prove sul campo: i dispositivi vengono inviati sul territorio e vengono testati da operatori sanitari e clinici (alla presenza della Commissione) che compilano appositi questionari sulla base dei quali la Commissione esprime un giudizio e attribuisce il punteggio (es. guanti, aghi e siringhe, ausili per incontinenti); Prove di laboratorio: laddove siano presenti metodologie di analisi riconosciute, i campioni vengono testati da laboratori accreditati e i punteggi vengono attribuiti sulla base dei risultati delle analisi (es. ausili per incontinenti) 18

19 Dispositivi ad Uso Specialistico: Strategie di gara Nelle gare per Dispositivi Medici ad uso specialistico, le strategie di gara vengono definite sulla base del quadro clinico nel quale i prodotti vengono utilizzati e, di conseguenza, delle funzione che essi devono svolgere per il benessere del paziente In tale ambito si inquadrano, ad esempio, le gare per : Endoprotesi Coronariche: la prima edizione della gara è stata pubblicata nel 2008 ed èin corso la seconda edizione; PaceMaker: sta per essere pubblicata una gara per elettrostimolatori cardiaci ed elettrocateteri per le Aziende Sanitarie dell Area Vasta Emilia Centro 19

20 La formulazione dei Lotti ha tenuto conto della distinzione tra: Lotti per impieghi prevalenti, in cui si mettono a gara endoprotesi a rilascio di farmaco e non medicate con caratteristiche di uso prevalente e sovrapponibilità di impiego. Lotti per impieghi mirati, in cui si mettono a gara endoprotesi con aggiudicazione condizionata all aggiudicazione dei Lotti principali. La strategia di gara ha consentito di : Garantire ai clinici un numero adeguato di tipologie di dispositivo a seconda del quadro clinico del paziente Stimolare la competizione fra le Imprese Dispositivi ad Uso Specialistico: Focus su gara endoprotesi coronariche Valorizzare le specificità e le peculiarità dei prodotti presenti sul mercato La gara ha avuto risultati molto positivi; la prima gara era infatti rivolta alle sole Aziende dell Area Vasta Emilia Nord ma, visti i risultati, èstata utilizzata anche dalle altre Aziende Sanitarie. La seconda edizione vede il coinvolgimento sin da subito di tutte le Aziende Sanitarie 20

21 Dispositivi ad Uso Specialistico: Focus su gara AVEC per stimolatori cardiaci Nella gara che sta per essere pubblicata l individuazione dei lotti si èbasata sull utilizzo in Scenari Clinici di riferimento In particolare si è partiti da un lavoro di un gruppo di cardiologi rappresentativi dell intera Regione che aveva individuato 14 patologie specifiche, a loro volta individuanti scenari clinici in base alle combinazioni più frequenti di tali patologie Per ciascuno scenario clinico sono state individuate le caratteristiche minime e quelle migliorative che i dispositivi devono avere per rispondere al meglio alle determinate patologie Anche in questo caso la strategia di gara è volta a garantire la piena soddisfazione dei fabbisogni clinici e ad assicurare la massima concorrenza In particolare non viene fatta discriminazione fra le scelte tecnologiche operate dalle diverse Imprese del mercato, ma vengono valutati (attraverso l analisi di studi clinici) gli effetti sui pazienti 21

22 SOMMARIO Intercent-ER: ruolo e obiettivi Le gare per dispositivi medici Le nuove modalità di aggiudicazione delle gare 22

23 Le nuove modalitàdi aggiudicazione delle gare introdotte dal DPR 207/2010 Il Regolamento di Esecuzione e Attuazione del Codice dei Contratti (DPR 207/2010) ha disciplinato le modalità di aggiudicazione delle gare all offerta economicamente più vantaggiosa (Allegato P). In particolare il Regolamento prevede che le Amministrazioni possano utilizzare uno dei seguenti metodi: 1.uno dei metodi multicriteri o multiobiettivi che si rinvengono nella letteratura scientifica quali, ad esempio, il metodo analityc hierarchy process (AHP), il metodo evamix, il metodo technique for order preference by similarity to ideal solution (TOPSIS), metodi basati sull utilizzo del punteggio assoluto; 2.metodologie basate sulla comparazione fra le offerte, utilizzando per quanto riguarda i punteggi tecnici di natura qualitativa: a) Il confronto a coppie, vale a dire una tecnica (usata fino ad oggi solo nei lavori pubblici) che consiste nel valutare le offerte una verso l altra e che alla fine, sulla base di specifici algoritmi, crea una classifica fra le offerte b) la media dei coefficienti attribuiti discrezionalmente dai singoli commissari c) un diverso metodo di determinazione dei coefficienti previsto nel bando Dopo aver applicato tali metodologie il Regolamento prevede la riparametrizzazione dei punteggi, in modo da attribuire sempre, per ciascun sotto-criterio, il punteggio massimo previsto all offerta migliore 23

24 Le nuove modalitàdi aggiudicazione delle gare introdotte dal DPR 207/2010: Formule per l offerta economica Qualora di decida di utilizzate metodi comparativi, per l offerta economica, il Regolamento definisce anche le formule da utilizzare per l attribuzione del punteggio economico: 1. Una formula che dipende in maniera lineare dal rapporto dei ribassi rispetto alla base d asta; 2. Una formula che prevede un valore soglia (definito come la media dei ribassi presentati in gara). Di seguito si riportano le due nuove formule comparate con la formula precedentemente utilizzata da Intercent-ER e dalla maggior parte delle Aziende Sanitarie FORMULA PRECEDENTEMENTE UTILIZZATA VALORE SOGLIA RIBASSI 24

25 Le nuove modalitàdi aggiudicazione delle gare introdotte dal DPR 207/2010: Criticità Come risulta dal grafico precedente, le formule introdotte dall Allegato P danno un peso molto maggiore al prezzo rispetto alle formule precedentemente utilizzate da Intercent-ER In particolare nel settore dei dispositivi medici questo potrebbe causare forti impatti sulla qualitàdei prodotti acquistati Tali impatti potrebbero essere mitigati attraverso l utilizzo di punteggi tecnici soglia ovvero aumentando i punti dell offerta tecnica soluzione che però introducono altri tipi di criticità Per quanto riguarda i metodi basati sulla letteratura scientifica e quelli sull utilizzo del punteggio assoluto, si tratta, nel primo caso di metodi molto complessi mentre non vi è ancora chiarezza per quanto riguarda le metodologie basate sull utilizzo del punteggio assoluto 25

26 Articolo 81 comma 3bis del D.Lgs. 163/2006: Il costo del lavoro e della sicurezza La legge di conversione n. 106 del 2011 ha introdotto all articolo 81 del D.lgs. n. 163 del 2006 il comma 3 bis per cui L'offerta migliore è altresì determinata al netto delle spese relative al costo del personale, valutato sulla base dei minimi salariali definiti dalla contrattazione collettiva nazionale di settore tra le organizzazioni sindacali dei lavoratori e le organizzazioni dei datori di lavoro comparativamente più rappresentative sul piano nazionale, e delle misure di adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. La norma ha suscitato sin dalla sua introduzione nell ordinamento notevoli perplessità interpretative e applicative e ha acceso un forte dibattito tra gli operatori del settore, non del tutto esaurito, tutti concordi nel richiedere un nuovo intervento del legislatore affinché vengano forniti chiarimenti e linee guida applicative che possano mettere le stazioni appaltanti in condizioni di applicare concretamente il comma 3 bis ovvero una nuova formulazione del principio che allo stato pare se non attuabile di difficile applicazione. 26

27 Articolo 81 comma 3bis del D.Lgs. 163/2006: Criticità Di seguito alcuni elementi di criticità, in particolare nelle procedure di gara per l affidamento di servizi, legate all applicazione dell articolo 81 comma 3 bis: lo scorporo del costo del lavoro snatura la figura dell appalto, che è una prestazione autonoma con obbligo di risultato, nell ambito della quale il lavoro è uno dei costi imprenditoriali e non una intermediazione di manodopera; la quantificazione del costo del personale dipende innanzitutto, qualitativamente e quantitativamente, dalle prestazioni offerte. Appare in ogni caso di difficile praticabilità una sua predeterminazione a priori, a maggiore ragione quando la qualità del personale offerto entra nel gioco dell offerta economicamente più vantaggiosa; nelle gare di servizi le imprese concorrenti possono in diversi casi applicare del tutto legittimamente CCNL diversi tra loro pur operando nel medesimo settore o comparto merceologico; le imprese possono anche godere di agevolazioni fiscali, contributive e previdenziali legate a fattori contingenti non di certo facilmente quantificabili; il costo del personale deve essere applicato anche nei casi di subappalto, sebbene l articolo 118 comma 4 del Codice dei Contratti preveda che l affidatario possa praticare per le prestazioni in subappalto un ribasso sui prezzi aggiudicati fino al venti per cento 27

28 28 Articolo 81 comma 3bis del D.Lgs. 163/2006: L interpretazione dell AVCP A tre mesi dall entrata in vigore dell articolo 81 comma 3 bis è interessante portare all attenzione i diversi orientamenti. A.V.C.P. L AVCP ha manifestato qualche dubbio sulla reale applicazione del comma 3 bis cosi come redatto dal legislatore e nel documento Prime indicazioni sui bandi tipo: tassatività delle cause di esclusione e costo del lavoro, in merito alla norma, invita a riflettere sull applicabilitàconcreta della disposizione e sulla possibilità di addivenire ad una sua diversa interpretazione, nel rispetto degli obiettivi che sièposto il legislatore, contrastare il lavoro nero ed il lavoro. A parere dell Autorità, questo obiettivo verrebbe perseguito in modo più efficace verificando il rispetto della normativa sulla manodopera, nella fase di esecuzione delle commesse : una lettura che sul piano pratico riconduce all assetto preesistente. La stessa Autorità suggerisce quindi una diversa interpretazione prevedendo l obbligo di effettuare la verifica della congruità del costo del lavoro su due piani: una prima fase consistente nella verifica della produttivitàpresentata dal concorrente; una seconda fase consistente nella verifica del livello e del numero del personale necessario per garantire la produttività presentata e nella verifica dei corrispondenti minimi salariali previsti nella giustificazione.

29 Articolo 81 comma 3bis del D.Lgs. 163/2006: L interpretazione di Itaca IT.A.C.A. (Istituto per la trasparenza degli Appalti e Compatibilità Ambientale) Il 14 luglio 2011 il Gruppo di lavoro interregionale Codice contratti operante presso ITACA, ha adottato un documento recante Prime indicazioni per l applicazione delle modificazioni introdotte all art. 81 del codice dei contratti pubblici dalla legge 12 luglio 2011, n. 106, di conversione del dl 70/2011. Nel documento il Gruppo di lavoro di fatto sostiene l applicabilità della norma che non determinerebbe aporie e contrasti con il quadro normativo già vigente, con riferimento al quale la nuova norma si pone quindi armoniosamente come richiamo rafforzativo ed equiparatore con il principio generale della non negoziabilitàdel costo della manodopera. Il documento contiene alcuni suggerimenti, in particolare, per gli appalti di lavori; per quanto riguarda i servizi e le forniture il contributo fornito si esaurisce in poche raccomandazioni e doverose constatazioni: Al fine di una corretta valutazione da parte del progettista del costo del personale èbene specificare che lo stesso èda ritenersi solo quello che viene impiegato per effettuare la commessa Nel campo dei servizi e forniture di norma non sono presenti listini o elenchi prezzi ufficiali di riferimento dai quali desumere la quota parte del costo del personale. 29

30 Articolo 81 comma 3bis del D.Lgs. 163/2006: L approccio di Intercent-ER Intercent-ER ha pubblicato successivamente all entrata in vigore del comma 3 bis ha pubblicato 5 procedure di gara fra cui, nel campo dei Dispositivi Medici, la gara per Endoprotesi Coronariche 2 Intercent-ER ha ritenuto al momento di interpretare la norma in senso restrittivo e sono quindi stati calcolati (in sede di predisposizione del Progetto Tecnico) i costi per il personale e la sicurezza relativi all appalto e scorporati dalla base d asta Nel calcolo dei costi del lavoro in particolare sono stati considerati solo i costi legati ai servizi accessori alla vendita del prodotto (consegna, gestione resi, call center, gestione reclami, ecc.) Conformemente all orientamento che si sta affermando, non sono quindi stati considerati i costi per la produzione dei prodotti sia perché nella stragrande maggioranza dei casi questi non sono sostenuti direttamente dalle Imprese che partecipano alle gare, sia perché tali costi non sono direttamente afferibili alla commessa 30