PRODOTTI FITOTERAPICI

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1 PRODOTTI FITOTERAPICI IL RUOLO DEL FARMACISTA PER UN CORRETTO USO DI MEDICINE COMPLEMENTARI E ALTERNATIVE: CONTROLLO QUALITA EFFETTI COLLATERALI INTERAZIONI PRECAUZIONI D IMPIEGO

2 Il ricorso alle cosiddette medicine non convenzionali (MNC),definite secondo la terminologia anglosassone medicine complementari e alternative (CAM, Complementary and Alternative Medicine) è un fenomeno in rapida crescita in tutto il mondo occidentale. In Italia il 15,5% della popolazione (9 milioni di personedato ISTAT) lo usa regolarmente. Secondo la stessa fonte il medico di famiglia (36,9%) consiglia questo tipo di trattamento per lo più per la popolazione anziana (56,1%). Il 41,5% dei pazienti che fa uso di medicine non convenzionali non comunica al proprio medico di famiglia il ricorso a questo tipo di terapia.(istat) Il 71,3% dichiara di scegliere la terapia non convenzionale ritenendola meno tossica rispetto alle medicine tradizionali di derivazione industriale.(istat)

3 FARMACIA E : NEGOZIO SPECIALIZZATO CHE HA PRODOTTI SELEZIONATI PRODOTTI SPECIALISTICI PRODOTTI CONTROLLATI AMPIO ASSORTIMENTO

4 IN FARMACIA OGNI BISOGNO, ESIGENZA O NECESSITA RICHIEDE: -UNA DOMANDA SPECIFICA -UN CONSIGLIO SPECIFICO O GENERALE -UNA INFORMAZIONE CORRETTA SULL IMPIEGO TERAPEUTICO, SU EVENTUALI EFFETTI SECONDARI O INTERAZIONI TERAPEUTICHE E NON.

5 IL FARMACISTA GARANTISCE -SERIETA -PROFESSIONALITA -QUALITA -EFFICACIA -SICUREZZA -AUTORITA IL FARMACISTA E DUNQUE -EDUCATORE -CONSIGLIERE -PREPARATORE -AUTORITA

6 Alla voce medicina alternativa il glossario dell American Council on Science and Health recita:..discipline e metodi riferiti alla gestione della salute per i quali le prove scientifiche concernenti la sicurezza ed efficacia risultano mancanti o largamente contraddittorie.. OMS sta cercando di fissare delle linee guida che stabiliscano standard per la ricerca e la valutazione di efficacia delle medicine non convenzionali.

7 A differenza dei farmaci utilizzati nella medicina convenzionale, comunemente costituiti da singoli principi attivi, le sostanze attive vegetali si distinguono per essere delle miscele, talvolta anche molto complesse,di diversi composti chimici (FITOCOMPLESSO), FITOCOMPLESSO L azione dei composti fitoterapici è data dalla somma dell azione farmacologica dei diversi composti che compongono il fitocomplesso e dall interazione che possono avvenire tra questi. La moderna fitoterapia si basa sul concetto di attività terapeutica totale della pianta per cui sia i principi attivi che quelli non farmacologicamente attivi (ma che possono influenzare l assorbimento dei primi) concorrono a determinare l attività terapeutica totale della pianta medicinale. Ad esempio tannini, vitamine, mucillagini, sali minerali, possono svolgere un ruolo diretto o indiretto nell azione terapeutica del fitocomplesso, riducendo l eventuale tossicità o modulando la farmacocinetica di altre molecole.

8 Come tutti gli organismi viventi le piante affidano ai composti chimici prodotti dal loro metabolismo la possibilità di interagire con l ambiente circostante L adattamento alle condizioni esterne (chimico/fisiche, climatiche, stagionali,..ecc.), la selezione delle strategie riproduttive più convenienti (attrazione degli impollinatori, dispersione dei semi), la conquista ed il mantenimento dello spazio vitale necessario alla vita, la difesa da predatori, sono tutti processi mediati dai composti chimici selezionati nel corso del processo evolutivo di ogni singola specie. Nel caso specifico della difesa da vertebrati e invertebrati, il potere deterrente di questi composti si esplica spesso rendendo repellenti o tossiche le parti della pianta più soggette ai predatori.(acacie africane sviluppano tossine o inibitori proteici per rendere indigesta la pianta al predatore ed emettono sostanze volatili per avvertire le piante vicine e stimolare identica produzione).

9 Pertanto per produrre gli effetti come quelli della Acacie africane, è necessario che i metaboliti prodotti dalle piante siano biologicamente attivi in altre specie viventi, inclusi i mammiferi e anche l uomo. Da sottolineare che il 30% dei farmaci attualmente utilizzati di origine vegetale, ha come principio attivo un metabolita secondario della pianta o un suo derivato.

10 Vantaggi del fitocomplesso sono: -Migliore biodisponibilità (es.i flavonoidi presenti nella foglia di Atropa belladonna migliorano l assorbimento dell atropina mentre quelli presenti nella sommità fiorita del Biancospino aumentano la biodisponibilità della Digitale e quindi anche la cardiotossicità) -Ridotta tossicità (mucillagini e tannini presenti nell Ipecacuana riducono gli effetti irritanti e tossici dell emetina modificandone l assorbimento) -Azioni molteplici (Echinacea è sia antiinfiammatoria che immunostimolante) -Attività sinergica (l attività antidepressiva dell Iperico è dimostrata importante solo in presenza di iperforina e flavonoidi piuttosto che dei singoli costituenti ipericina, iperforina, quercitina,ecc.)

11 Effetti estratti fitoterapici con evidenze scientifiche Ippocastano per l insufficienza venosa (MacKay 2001,Pittler 2004); Aglio per ipercolesterolemia (Stevenson 2000); Carciofo per ipercolesterolemia (Pittler 2002); Echinacea per raffreddore (immustimolante) (Block 2003); Soia per sindrome climaterica (Chen 2004); Iperico per depressione lieve e media (Linde 2002); Ginseng come immunostimolante (Lim 2004); Serenoa per ipertrofia prostatica benigna (Boyle 2004); Valeriana per insonnia (Hallam 2003); Zenzero per prevenzione nausea e vomito (Vishawakarma 2002).

12 QUALITA PREPARATI FITOTERAPICI I preparati a base di erbe officinali, per la loro stessa natura, presentano una serie di problematiche più complesse rispetto ai prodotti preparati per sintesi. In particolare: -VARIABILITA -COMPOSIZIONE -QUANTITA EFFETTIVA -PROBLEMATICHE DEI PROCESSI DI ESTRAZIONE -PRESENZA DI CONTAMINANTI e/o ADULTERANTI

13 QUALITA PREPARATI FITOTERAPICI -Variabilità: sono molti i fattori che concorrono alla variabilità dei costituenti delle piante: genetici (anche all interno della stessa specie botanica), climatici, di coltivazione, raccolta o conservazione. Le moderne tecnologie estrattive consentono oggi di avere a disposizione estratti titolati e standardizzati con buona riproducibilità.

14 QUALITA PREPARATI FITOTERAPICI -Composizione: i rimedi usati sono spesso miscele più o meno complesse di composti chimici esistenti nella pianta (alcaloidi, polifenoli, saponine, polisaccaridi, olii essenziali, minerali, vitamine,ecc.). -Quantità effettiva: in ogni pianta, ad uso alimentare o farmaceutico, sono presenti numerose sostanze che spesso concorrono in modo sinergico ad un effetto farmacologico diverso dall attività dei singoli costituenti. Si debbono ottenere prodotti che abbiano principi attivi stabili in un certo tempo con garanzia di

15 segue: QUALITA PRODOTTI FITOTERAPICI -Quantità effettiva: in ogni pianta, ad uso alimentare o farmaceutico, sono presenti numerose sostanze che spesso concorrono in modo sinergico ad un effetto farmacologico diverso dall attività dei singoli costituenti. Si debbono ottenere prodotti che abbiano principi attivi stabili in un certo tempo con garanzia di titolo in almeno una o più sostanze rappresentative del fitocomplesso. -Variabilità dei processi: esistono ancora difficoltà di standardizzare la raccolta, la lavorazione, l estrazione e l immagazzinamento delle piante. Le tecnologie non sempre sono moderne ed efficienti e non sempre è impiegato personale specializzato. QUALITA PRODOTTI FITOTERAPICI

16 CONTAMINANTI POSSIBILI DROGHE VEGETALI -Specie vegetali: Atropa belladonna, Parthenium integrifolium, Cichorium intybus,ecc. -Microorganismi: stafilococchi, salmonelle,ecc. -Tossine: aflatossine,ecc. -Anticrittogamici: alogenoderivati,ecc. -Gas: ossido di etilene. -Radiazioni: raggi gamma. -Metalli pesanti: piombo, cadmio, rame, mercurio, manganese, ecc. -Radionuclidi: stronzio-90, cesio-134, cesio-137,iodio-131, ecc.

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18 ANALISI DI UN FITOCOMPLESSO La Cromatografia su strato sottile (TLC) e la cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) sono le tecniche che permettono di esaminare il fitocomplesso con tutti i suoi componenti e permettono di accertare la presenza di sofisticazioni e/o procedimenti non corretti utilizzati durante la raccolta, l essiccazione e l estrazione. Con la tecnica HPLC è possibile garantire che gli estratti frazionati contengano quei principi attivi che si vogliono avere nell estratto o anche controllare che le frazioni eliminate non siano più presenti.

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20 FATTORI INFLUENZANTI LA RISPOSTA FARMACOLOGICA -FORMA FARMACEUTICA -BIODISPONIBILITA -VIE E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE -ASSORBIMENTO, DISTRIBUZIONE, METABOLISMO, ESCREZIONE -INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI, ALIMENTI, SOSTANZE ENDOGENE -MECCANISMO E SELETTIVITA D AZIONE -DISTRIBUZIONE E DENSITA DEI RECETTORI -TOLLERANZA, DIPENDENZA, ASTINENZA

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22 TISANE Sono ottenute da droghe essiccate o fresche e sminuzzate nella cosiddetta taglio tisana, raramente polverizzate. -INFUSO:preparazione liquida ottenuta estemporaneamente versando sulla droga (fiori, foglie, parti erbacee)acqua bollente e lasciando in contatto per 5-15 min.. Dopo il raffreddamento è necessario filtrare il preparato. -DECOTTO:la droga opportunamente sminuzzata (radici, legni,cortecce, semi) immersa in acqua fredda e portata a ebollizione per un periodo variabile da 2 a 20 min. circa.(non applicabile per piante contenenti principi attivi volatili) -MACERATO: la droga viene lasciata in acqua a temperatura ambiente per alcune ore senza l azione del calore.( può contenere contaminanti batterici) RACCOMANDAZIONI: non mischiare più di 3-5 piante nello stesso preparato;ricordare che i preparati idonei sono quelli i cui principi attivi sono solubili in acqua e che la temperatura dell acqua potrebbe inattivare alcuni principi termolabili. Le tisane hanno in genere azione blanda o nulla.

23 POLVERI Ottenute dalla droga secca, sono preparazioni solide omogenee ottenute mediante operazioni meccaniche operate sulla droga. Utilizzate per la confezione di compresse, capsule, cachet. Le polveri micronizzate sono ottenute macinando la pianta essiccata e sottoponendo poi il prodotto ottenuto a setacciatura. I principi attivi sono presenti in quantità piuttosto limitata ( max.10% del peso del prodotto finito) e scarsamente biodisponibili perché ancora intrappolati nel tessuto vegetale e non sottoposti ad alcun processo estrattivo. Ad eccezione delle polveri presenti in Farmacopea, l utilizzo è riservato come eccipiente per capsule, veicolo per oli essenziali o fonte di fibre e tannini.

24 TINTURE Ottenute a partire dalla droga secca (T.officinale) o fresca (T. madre) -TINTURA OFFICINALE o F.U.: il rapporto peso-droga è 1:5, cioè 200 g di droga vegetale essiccata in 1 litro di alcol ad una gradazione variabile tra 60 e 80. In casi particolari si utilizza un rapporto 1:10 (peperoncino,digitale, lobelia, mirra, oppio, zafferano). -TINTURA MADRE (T.M.): estratto idroalcolico (60-70 ) ottenuto da pianta fresca lasciata a macerare in una miscela di acqua e alcol in proporzioni variabili relativamente all acqua già presente nella pianta fresca. RACCOMANDAZIONI: le tinture vanno assunte diluite con acqua; sono preparazioni spesso non titolate o standardizzate a basso contenuto di principi attivi. Per ottenere un risultato clinico il costo della cura risulta piuttosto elevato. La presenza di alcol può non essere tollerata o dare fenomeni idiosincrasici. Le TINTURE MADRI sono utilizzate in omeopatia come materia prima per la preparazione dei farmaci omeopatici.

25 OLIO ESSENZIALE Ottenuto per distillazione in corrente di vapore o per spremitura di una pianta fresca oppure essiccata. Il termine olio essenziale viene abitualmente attribuito alla essenza della pianta una volta estratta e quindi costituisce la vera preparazione ad uso farmaceutico. Non si utilizzano puri, anche se in piccolissime quantità, ma diluiti in alcol, olio o altro solvente oppure adsorbiti in capsule per uso orale o adeguati eccipienti per uso esterno. Si tratta di miscele disomogenee da un punto di vista fitochimico (fenoli, aldeidi, chetoni, alcoli, esteri, ecc.); aromatici e volatili sono scarsamente solubili in acqua; sono poco stabili all aria, alla luce e al calore fornendo prodotti di ossidazione scuri, densi e di odore a volte sgradevole. E necessario accertarsi che gli oli essenziali usati siano purissimi e accompagnati da schede tecniche adeguate con i risultati analitici (es. tracciato gas cromatografico). Gli oli essenziali sono rapidamente assorbiti dalla cute e dalle mucose ma possono essere anche facilmente tossici (SNC, fegato, reni), irritare o causticare mucose e cute. Presentano basso indice terapeutico

26 ESTRATTI Ottenuti da droga secca o fresca sono preparazioni che consentono l estrazione e la concentrazione dei principi attivi. -ESTRATTO FLUIDO: preparazione liquida, densa, ottenuta con vari procedimenti a partire dalla droga secca messa a contatto col solvente (percolazione) per l estrazione e successivamente concentrata per evaporazione fino ad ottenere un rapporto 1:1 con i principi attivi della droga secca. Durante il deposito può lasciare un deposito sul fondo del recipiente. -ESTRATTO SECCO:ottenuto per evaporazione totale del solvente a temperatura<50 C.La dimensione molto piccola dei suoi granuli lo rende molto biodisponibile in quanto è facilitato l assorbimento e quindi l utilizzo da parte dell organismo. Rappresentano una delle preparazioni più tipiche della moderna fitoterapia; sono previste dalla F.U. e si ottengono con metodiche industriali che ne garantiscono la standardizzazione del metodo e del prodotto finale. Con gli estratti secchi titolati si ha una migliore solubilità e conservazione e la concentrazione è definita e costante nel tempo e in ogni lotto prodotto.

27 FRAZIONI OMOLOGHE PURIFICATE (Estratti frazionati) Si ottengono a partire generalmente dalla droga fresca. Sono preparazioni che,attraverso opportune tecnologie estrattive, contengono solo un gruppo selezionato ed omogeneo di costituenti chimici presenti nella pianta (es. polifenoli dal tè verde privi di caffeina, frazione triterpenica della Centella,le prociamidine dalla Vitis,ecc.). Attualmente la migliore e più utilizzata tecnologia estrattiva è quella con CO2 supercritica: presenta vantaggi di efficienza estrattiva, economicità e qualità del prodotto. Gli estratti frazionati, purificati e standardizzati in principi attivi rappresentano le preparazioni più moderne della fitoterapia. Permettono di utilizzare solo quello che in realtà serve della pianta, cioè la frazione utile, oppure l estratto totale privo però dei costituenti responsabili di effetti collaterali (es. l estratto purificato di Ginkgo biloba).

28 SUCCHI Sono ottenuti da piante fresche. Sono preparati costituiti dai liquidi presenti nei tessuti vegetali ottenuti mediante pressione meccanica della pianta fresca. Sono commercializzati sotto vuoto senza l aggiunta di coloranti o conservanti, sono una forma molto semplice di somministrazione di piante medicinali. Si possono considerare come appartenenti alla fitoterapia di vecchia generazione ed oggi trovano applicazione più in campo alimentare che medicinale. Sono preparati facilmente deperibili, una volta aperti, e debbono essere consumati in breve tempo e conservati in luogo freddo.

29 MACERATO GLICERICO (Gemmoterapico) Ottenuto a partire dalla droga fresca per azione della miscela solvente acqua-glicerina-alcol su gemme fresche,giovani germogli,ecc.. Il macerato glicerico viene diluito 1:10 secondo la F.U. Francese. Si tratta di preparazioni che, come i fiori di Bach, non appartengono alla fitoterapia, pur partendo da matrici vegetali, in quanto non possiedono markers fitochimici specifici. Sono preparazioni per impiego omeopatico con non provata efficacia clinica e dubbia sicurezza per la presenza di gibberelline, gibberelline una famiglia di ormoni vegetali deputati allo sviluppo e maturazione delle piante, dimostratesi tossiche o cancerogene su test su animali. Sconsigliato l impiego in gravidanza e in pediatria.

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31 RISCHI EMBRIONE E FETO Alcune droghe sono sospettate di provocare danni irreversibili all embrione o al feto in particolare: - Aglio (ostacola impianto della blastocisti sul rivestimento epiteliale dell utero); Aloe; Arnica (morte embrione); Assenzio;Cannella (malformazioni); Chenopodio;China (sordità,morte embrione);droghe caffeiche (malformazioni); Retinoidi (malformazioni feto),salicilati (nascita feto morto,ridotto peso feto alla nascita,tendenza emorragie); Erba medica(morte feto); Ginepro; Issopo; Melograno; Oppio (despressione respiratoria); Prezzemolo; Ruta; Salvia; Vinca (morte embrione, malformazioni),

32 RISCHI PER IL LATTANTE Si deve evitare di impiegare durante l allattamento piante contenenti: -Salicilati: possono provocare esantami allergici e tendenza ad emorragia (salix alba, spirea ulmaria,ecc.) -Basi xantiniche: provocano agitazione e tachicardia (coffea arabica, thea sinensis, theobroma cacao, cola acuminata,ecc.); -Sesquiterpeni: provocano rifiuto del latte materno e fenomeni allergici (cynara scolimus, lactuca virosa,anthemis nobilis,ec.); -Resine e gomme: provocano metaemoglobinemia (ferula assafetida); -Alcaloidi indolici:provocano ostruzione nasale (rauwolfia serpentina).

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34 DECALOGO DEL PAZIENTE (per un corretto uso delle medicine non convenzionali) 4) 5) 6) 7) 8) Il binomio naturale=sicuro è errato. La medicina non convenzionale non è in alternativa o contro la medicina scientifica. Se si impiega terapia non convenzionale si deve sempre avvisare il proprio medico curante. Rivolgersi sempre ad un medico esperto nella disciplina specifica (agopuntura, omeopatia, fitoterapia, chiroterapia,ecc.) certificato dall Ordine dei Medici. Per l automedicazione si raccomanda di usare sempre prodotti controllati, purificati e standardizzati in principi attivi e che riportino in etichetta il nome botanico della pianta. Impiegare con cautela i prodotti contenenti molte erbe. Non impiegare prodotti venduti fuori dai canali di vendita previsti.

35 segue: DECALOGO DEL PAZIENTE 6)Le preparazioni galeniche debbono essere sempre preparate in base ad una ricetta medica. 7) Tutti i prodotti fitoterapici e omeopatici debbono essere conservati fuori dalla portata dei bambini. 8)Non usare prodotti fitoterapici in gravidanza o durante l allattamento a meno che non siano stati specificatamente prescritti da un medico,. 9)Avvisare sempre il medico curante se si stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci per la possibilità di eventuali interazioni. 10)Qualora si abbia il sospetto di una reazione avversa o indesiderata si deve segnalare il fatto al medico curante o al farmacista per la segnalazione prevista dalla farmacovigilanza

36 NOVUM IN VETERE LATET (Il nuovo è nascosto nell antico) VETUS IN NOVO PATET (L antico si manifesta nel nuovo) (S.AGOSTINO)