PROGRAMMA EPATITI VIRALI

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1 PROGRAMMA EPATITI VIRALI Per epatite virale cronica si intende una infiammazione permanente del fegato provocata dalla persistente presenza del virus nell'organo. I virus dell epatite B e dell epatite C sono i principali responsabili delle epatiti virali croniche: dal 5 al 10% dei casi di infezione da epatite B e circa il 75% dei casi di infezione da epatite C cronicizzano, producendo un danno cronico del fegato. Il danno si estrinseca essenzialmente in infiammazione cronica e conseguente necrosi degli epatociti, il processo riparativo che ne consegue conduce progressivamente alla fibrosi del fegato ed a lungo andare può svilupparsi una vera e propria cirrosi. Inoltre i virus dell'epatite B e dell'epatite C sono fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo dell'epatocarcinoma. L'epatite virale cronica è generalmente asintomatica sino al momento in cui, producendo un danno epatico consistente nel corso di anni e decenni, non si sviluppano le complicanze della cirrosi. Nella maggioranza dei casi la diagnosi di infezione viene effettuata a seguito del riscontro occasionale di alterazione degli indici di funzione epatica. La terapia per l'epatite C è storicamente stata fondata sull'impiego dell'interferone e della ribavirina, ma negli ultimi cinque anni la disponibilità di nuovi trattamenti antivirali (anche con regimi interferon-free) estremamente efficaci e meglio tollerati, ha rivoluzionato le possibilità di cura delle epatite C, con tassi di guarigione sino ad ora insperati. Anche per quanto riguarda l'indicazione alla terapia per l'epatite C vanno presi in considerazione vari fattori, quali la severità dell attività necroinfiammatoria, lo stadio di fibrosi, le condizioni generali e le comorbidità del paziente. La possibilità di prescrivere i nuovi trattamenti antivirali è stata per indicazione ministeriale ristretta a Centri Epatologici di terzo livello, con personale dedicato ed esperto nel porre l'indicazione terapeutica e nel monitorare il risultato della terapia. Il nostro ambulatorio specialistico nasce con lo specifico intento di offrire al paziente il miglior trattamento disponibile al momento giusto per ciascun paziente, secondo le più recenti raccomandazioni nazionali ed internazionali, ed offre l accesso a tutte le terapie innovative. La comprovata e lunga esperienza nel campo del trattamento delle epatiti virali del personale medico dedicato garantisce di ottenere il migliore risultato possibile minimizzando il rischio di eventi avversi. A disposizione dei pazienti vi è inoltre personale infermieristico specializzato che coordina la dispensazione dei farmaci ed offre un servizio di punto prelievi distaccato dedicato ai pazienti in trattamento, che garantisce lo stretto monitoraggio degli stessi. Centro Esperto per la cura dei pazienti affetti da epatite da HCV (riconosciuto dalla Regione Lombardia come Centro prescrittore accreditato). Il Centro esperto per la cura della Epatopatia da HCV, si inserisce nelle attivita caratterizzanti della UOC di Gastroenterologia dell Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza.

2 I pazienti con epatite C in carico al Centro esperto sono gestiti da un team multidisciplinare in grado di garantire il piu elevato standard nell offrire al Paziente con patologia da HCV la miglior cura possibile in tutto il suo percorso assistenziale dalla fase di screening pre-terapia, alla fase di terapia e monitoraggio e nella fase post terapia di follow-up. Il team e costituito da: Prof. Mario Strazzabosco, Direttore UOC, responsabile del Centro, specialista in Medicina Interna e in Gastroenterologia Dr. Antonio Ciaccio, e Dr. Stefano Okolicsanyi, specialisti in Gastroenterologia Dr.ssa Laura Ratti, specialista in Medicina Interna Dr.ssa Anna Maria Milella, specialista in Malattie Infettive Sig.ra Cinzia Ferrante e Sig.ra Cinzia Fantolan, Infermiere professionali dedicate con competenze specifiche ed expertise pluriennale nella gestione dei Pazienti con malattie di fegato e con HCV. La loro competenza nella educazione del Paziente alla gestione della terapia antivirale é fondamentale nella cura dei pazienti affetti da epatopatia da HCV. Il Centro dispone di servizio di Ecografia Addominale ed elastografia epatica (Fibroscan) presente presso la UOC di Gastroenterologia, affidato al Dr. Stefano Okolicsanyi. Sempre presso la UOC di gastroenterologia e presente un servizio di Endoscopia Digestiva, parte integrante nella gestione dei Pazienti con patologia epatica cronica che assicura al Centro anche una reperibilita 24h per le emergenze emorragiche gastrointestinali (Dr. Marco Dinelli, Roberto Frego, Redaelli, Marta Maino, Lorena Pirola e Stefano Okolicsanyi). Il team multidisciplinare si avvale della disponibilità di due Specialisti Anatomo-Patologi (Dr.Bovo G. e Dr. Zucchini N.) con ampia expertise nelle malattie dell apparato digerente, del fegato e delle vie biliari con cui si organizzano quindicinali incontri per discussione clinico anatomopatologica dei casi con revisione dei preparati istologici. L Ambulatorio si avvale inoltre di Specialisti Radiologi con expertise in malattie dell apparato digerente (Dr. Corso R., Dr. Leni, Dr. Vacirca F., Dr. Ratti M., Dott.ssa Mariani A., Dott.ssa Gambini A., Dott.ssa Perego R.); anche con gli specialisti Radiologi dedicati vengono organizzati gruppi di lavoro multidisciplinare per discussione dei casi clinici. Ottimo e ben funzionante è il rapporto con la UO di Farmacia per la gestione e dispensazione dei farmaci con monitoraggio AIFA (Dr. Dario Cerri). Da circa 5 anni è in atto un percorso integrato con il Centro Trapianti di Fegato dell Ospedale di Niguarda di Milano per la candidazione e gestione dei pazienti da inviare a trapianto di fegato. All interno dell Azienda Ospedaliera l UOC di Chimica Clinica, diretta dalla Dott.ssa Carati L., esegue tutti gli esami necessari compreso il dosaggio di farmaci fornendo gli esiti in tempo reale e il Servizio di Virologia,che afferisce alla UOC di Microbiologia diretta dalla Dott.ssa Cavallero A., esegue gli esami virologici secondo le metodiche più aggiornate e con elevati standard qualitativi. Viene stabilmente svolta attività di ricerca clinica e sanitaria con anche partecipazione a registri come il VBMH ed il Piter.

3 Caratterizza il centro esperto l attivita di stesura di protocolli interni per a gestione del malato e la stretta connessione a questo riguardo con il Centro esperto del Niguarda (Dr. Puoti, Vinci e Belli) con condivisione di strategie operative e di ricerca. Il centro e sede di una intesa attivita didattica, rivolta a Studenti (corso di laurea) Specializzandi (Specialita in Malattie dell Apparato Digerente) e Specialisti (Master in Epatologia Avanzata e Medicina dei Trapianti). Elemento caratterizzante del Centro Esperto, e la connessione con grandi centri di ricerca internazionali, come il Liver Center della Yale University (in particolare il Prof. Joseph Lim che dirige lo Yale University HCV Hepatitis Program, con cui vengono regolarmente discussi e condivisi protocolli clinici e scientifici). A seguire i dati relativi ai trattamenti eseguiti nel nostro Centro nei 443 pazienti con epatite C arruolati nel periodo marzo 2011 novembre 2012 per lo studio VBMH Dei 443 pazienti con Epatite C, il 35% era stato sottoposto a terapia già prima dell ingresso nello studio, mentre il restante 65% non aveva mai ricevuto un trattamento antivirale. Durante il periodo dello studio sono stati trattati 53 pazienti. Questo numero può sembrare molto esiguo rispetto alla grande quantità di pazienti con epatite C che afferiscono al Centro.

4 Tuttavia esso si riferisce a un periodo (gli anni fino al 2014) in cui l unica opzione terapeutica era costituita da una associazione di interferone-alfa e ribavirina, combinazione farmacologica con una efficacia discreta ma gravata da numerosi effetti collaterali che limitavano molto la selezione dei pazienti da trattare (con particolare riguardo alle persone anziane e/o con malattie croniche organiche o psichiatriche, o con condizioni di salute debilitanti). La disponibilità delle nuove molecole ad azione diretta contro il virus dell epatite C ha permesso, fin da gennaio 2015, di trattare via via un numero crescente di pazienti, anche tra quelli che erano stati esclusi in passato. Ciò è possibile grazie alle caratteristiche di questi farmaci da poco disponibili, in particolare all ottimo profilo di sicurezza (pochi effetti collaterali, nessuno grave) oltre che alla loro elevata efficacia (la probabilità di eliminare il virus HCV è superiore all 85% in molti casi). Al momento il nostro Centro individuato tra i circa 20 prescrittori in Regione Lombardia - dispone di tutte le nuove molecole farmacologiche innovative per il trattamento dell epatite C: sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir, simeprevir, la combinazione paritaprevir, ombitasvir e ritonavir, dasabuvir. Da gennaio a settembre 2015 sono stati richiesti circa 100 trattamenti antivirali, con una previsione di superare le 200 richieste entro il primo semestre del I riusltati in termini di clearance virale sono straordinari. Epatite B: Il personale e l organizzazione sono gli stessi del Centro Esperto per la Epatite C. La terapia per l'epatite B si basa sull'impiego di farmaci in grado di inibire la replicazione attiva del virus nel fegato ed in alcuni casi (con percentuali differenti a seconda del tipo di terapia) di condurre alla sieroconversione ossia alla fase di risoluzione della infezione cronica. Nella grande maggioranza dei casi la terapia, una volta intrapresa, viene proseguita long-term. L'indicazione all'inizio della terapia antivirale differisce in relazione a vari parametri che riguardano l'attività virale, l'attività necroinfiammatoria e lo stadio di fibrosi del fegato. Per questo motivo il medico epatologo ha necessità di valutare nel tempo l'andamento di vari parametri biochimici e di replicazione virale e di valutare lo stadio della malattia epatica mediante l'esecuzione di una biopsia epatica oppure di un fibroscan. 120 pazienti arruolati nello studio prospettico VBMH nel periodo marzo 2011 Novembre 2012; di questi il 60% presentava una evoluzione a cirrosi epatica. Dai dati dello studio emerge un ottima efficacia della terapia antivirale in questa categoria di pazienti: infatti 56 sui 58 (il 97%) che stavano assumendo la terapia antivirale da più di 12 mesi aveva ottenuto la soppressione del virus nel sangue (significa che il virus viene mantenuto inattivo dai farmaci, anche se ancora presente nell organismo), vedi grafico di seguito.

5 La corretta gestione del paziente con cirrosi epatica secondaria al virus dell epatite B è testimoniata anche dalla bassissima frequenza delle complicanze della malattia: lo scompenso epatico si è manifestato in un solo caso su 53 pazienti in un anno; il tumore del fegato è stato diagnosticato nel 10% dei pazienti in un anno, e il 70% dei tumori sono stati diagnosticati in una fase molto precoce, quindi curabile.