In momenti economicamente difficili come quello che stiamo vivendo, si sono moltiplicati i casi di denuncia dei medici da parte dei pazienti.

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1 In momenti economicamente difficili come quello che stiamo vivendo, si sono moltiplicati i casi di denuncia dei medici da parte dei pazienti. A farne le spese il medico, la sua reputazione e la sua professionalità. COME PREVENIRLO? UTILIZZANDO SOLO STRUMENTI SICURI, CERTIFICATI, REGISTRATI PRESSO IL MINISTERO DELLA SALUTE. DIFFIDANDO DALLE IMITAZIONI. A seguito del grande successo ottenuto dalla tecnica microneedling DTS, è notevolmente aumentato il numero di imitazioni disponibili nel mercato. Abbiamo sottoposto ad attento esame la maggior parte dei roller in commercio ed evidenziato che non si tratta di strumenti sicuri. 1. Rintracciabilità e sterilizzazione Poiché il roller per microneedling penetra l epidermide, la sterilizzazione è un processo molto importante al fine di garantire la sicurezza di questo medical device. Conformemente all ISO (Organizzazione internazionale di standardizzazione) (sterilizzazione dei prodotti sanitari), DTS MG ha adottato le irradiazioni con raggi gamma come metodo di sterilizzazione per i rulli. Nel box esterno del rullo DTS MG, viene applicato un bollino rosso che evidenzia che il prodotto è stato sterilizzato con raggi gamma. Infatti, il colore originale del bollino è giallo, ma una volta che è stato sterilizzato diventa rosso. Inoltre, sulla scatola compaiono chiaramente le informazioni importanti sulla rintracciabilità del lotto che risultano indispensabili in caso di problemi: codice, numero di lotto, data di produzione e scadenza. Tutte queste informazioni garantiscono il medico in caso di contestazioni da parte del paziente.

2 Box DTS Roller 2. Marcatura CE La marcatura CE è un requisito legale per dispositivi medici destinati alla vendita in Europa e uno standard internazionale che dimostra la completezza e l idoneità del prodotto. Il simbolo della marcatura CE per dispositivi medici dovrebbe essere seguito da un numero assegnato dall organismo notificato CE che l ha rilasciato. I rulli di DTS MG hanno ottenuto la marcatura medicale CE0120 attraverso ispezione di conformità CE condotta da SGS, organismo notificato. Il numero 0120 nella scritta CE0120 si riferisce all organismo notificato (SGS) e non al prodotto certificato. Box DTS Roller La concorrenza: Nella maggioranza dei roller in commercio è presente solo il marchio CE non seguito da alcun numero. Questo indica che si tratta di prodotti che non sono dispositivi medici e non sono registrati presso il Ministero della Salute. Nella maggior parte dei packaging, inoltre, mancano alcune informazioni relative al processo di sterilizzazione.

3 3. Condizione degli aghi Le caratteristiche dei rulli e la condizione degli aghi sono alla base dell efficacia e della sicurezza del trattamento di microneedling. Gli aghi inseriti nei rulli convenzionali spesso si danneggiano, piegandosi, e possono causare ferite sul tessuto cutaneo. Inoltre, gli aghi utilizzati nei rulli convenzionali sono più lunghi, hanno una sezione circolare ed un diametro maggiore, per questo motivo nel momento in cui perforano la pelle tendono ad essere più fastidiosi per il paziente. In alcuni casi si staccano dal cilindro nel quale sono infilati rimanendo all interno della pelle. Per ovviare a questo problema, DTS MG ha creato e brevettato un sistema di rulli a disco in acciaio chirurgico. Gli aghi sono integrati nel disco mediante stampo ed è impossibile che si danneggino o stacchino. [Sezione del disco DTS/GENOSYS] [Sezione del disco di rullo microneedling convenzionale]

4 Copia Roller 2 L immagine mostra un rullo a disco nuovo, di produzione cinese, disassemblato. Come si evince dall immagine, la maggior parte degli aghi presenta difetti, è piegata o irregolare. Ciò è dovuto alla scarsa qualità del materiale. Uno strumento con queste caratteristiche, riscontrabili frequentemente nei rulli di produzione cinese, potrebbe provocare dei graffi o delle lesioni sulla pelle dei pazienti. 4. Istruzioni per l uso La normativa comunitaria sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo medico debba essere accompagnato dalle istruzioni necessarie per poter essere utilizzato in maniera adeguata e totalmente sicura. Queste istruzioni non sono necessarie per i dispositivi medici in Classe I o IIa se gli stessi possono essere utilizzati in maniera sicura anche senza le istruzioni. I rulli DTS MG sono classificati come dispositivi medici di Classe IIa. Ciò nonostante, contengono istruzioni d uso adeguate per essere utilizzati in maniera sicura; all interno di ogni confezione di rulli DTS MG è presente una guida all uso che soddisfa tutte le condizioni richieste dalla normativa.

5 DTS 5. Come si differenziano i rulli DTS MG dalle copie cinesi. Hanno una scatola, una confezione sterile e un libretto di istruzioni in tutte le lingue Altri: La confezione non è sterile, non ci sono etichette identificative del prodotto e non c è numero di serie.