UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 7 DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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1 Delibera n del 16/12/2015 REGIONE DEL VENETO UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 7 PIEVE DI SOLIGO DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE L`anno duemilaquindici, il giorno sedici del mese di Dicembre Il Direttore Generale dell U.L.S.S. n. 7, Dott. Gian Antonio Dei Tos, nominato con D.P.G.R.V. n. 227 del , coadiuvato da: Il Direttore Amministrativo Dott. Paolo Pavan Il Direttore Sanitario Dott.ssa Maria Grazia Carraro Il Direttore dei Servizi Sociali e della funzione territoriale Dott. Giuseppe Bazzo ha adottato la seguente deliberazione: OGGETTO PERCORSO DIAGNOSTICO DEL PAZIENTE CON TUMORE ALLA PROSTATA: ADOZIONE.-

2 Pag. n. 2, segue delib. n del 16/12/2015 IL DIRETTORE GENERALE Vista la deliberazione n. 320 del 12 marzo 2013 avente ad oggetto Il governo delle liste di attesa nelle Azienda Sanitarie della Regione Veneto, con la quale la giunta regionale veneta ha preso atto della normativa nazionale e regionale che si è succeduta nel tempo in merito alle regole e modalità operative per il governo delle liste di attesa delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e di assistenza ospedaliera vigenti e applicate nel territorio veneto; Dato atto che l allegato A della suddetta delibera regionale avente ad oggetto Direttive tecniche sul governo delle liste d attesa pone in capo al direttore sanitario le seguenti responsabilità: coordinamento della redazione dei percorsi assistenziali aziendali e della loro implementazione; verifica della appropriatezza prescrittiva e della corretta erogazione dei percorsi assistenziali presenti nella propria Azienda; promozione delle iniziative di formazione volte a diffondere nell azienda una adeguata cultura in tema di percorsi assistenziali; diffusione e condivisione dei criteri di attribuzione delle classi di priorità; attivazione e del mantenimento delle forme di teleconsulto; Evidenziato che per queste attività il direttore sanitario si avvale del Tavolo di monitoraggio aziendale ; Vista la deliberazione del direttore generale n del 22 agosto 2013 avente ad oggetto Costituzione tavolo di monitoraggio aziendale di cui alla D.G.R.V. n. 320 del 13/03/2013 ; Rilevato che al tavolo di monitoraggio aziendale competono, tra l altro, i seguenti compiti: valutazione dei risultati relativi al rispetto dei tempi di attesa, all appropriatezza prescrittiva e al rispetto dei percorsi assistenziali; proposizione, a livello aziendale, delle modalità di formazione/informazione da porre in essere da parte di tutti i soggetti prescriventi, al fine di garantire, in ambito aziendale, una effettiva omogeneità prescrittiva; proposizione dei provvedimenti di tipo economico o amministrativo, quale la sospensione dell utilizzo del ricettario, da applicare ai professionisti in caso sia di mancata adesione ai percorsi assistenziali che della ripetuta prescrizione e/o erogazione di prestazioni non appropriate; Dato atto che il competente tavolo di monitoraggio aziendale ha provveduto, in data 12 novembre 2015, alla definizione del percorso diagnostico terapeutico assistenziale del paziente con tumore alla prostata; Ritenuto di far proprio il nuovo percorso diagnostico terapeutico suddetto, approvato dal competente tavolo di monitoraggio aziendale; Vista l attestazione con cui il direttore dell unità operativa complessa affari generali assicura l avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale; Acquisito il parere favorevole del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore dei servizi sociali e della funzione territoriale, ciascuno per la materia di rispettiva competenza; D E L I B E R A

3 Pag. n. 3, segue delib. n del 16/12/ di adottare il nuovo percorso diagnostico terapeutico aziendale (P.D.T.A.) del paziente cont umore alla prostata (All.1) che, allegato, forma parte integrante della presente deliberazione; 2. di vincolare, per le parti di rispettiva competenza, ogni singolo professionista/specialista, dipendente o convenzionato, del s.s.n. operante nell azienda u.l.s.s. n. 7, sia ospedaliero che territoriale, alla corretta applicazione di quanto disposto con la presente; 3. di demandare ai competenti uffici (individuati nella u.o.c. direzione medica e nella u.o.c. attività amministrative per l assistenza specialistica di base) la divulgazione della presente per le parti di rispettiva competenza. Fs/sf Sf0116dic

4 Delib. n del 16/12/2015 IL DIRETTORE GENERALE f.to Dott. Gian Antonio Dei Tos Per il parere di competenza: IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE DEI SERV. SOCIALI E DELLA FUNZIONE TERRITORIALE f.to Dott. Paolo Pavan f.to Dott.ssa Maria Grazia Carraro f.to Dott. Giuseppe Bazzo PUBBLICAZIONE La presente deliberazione, esecutiva dalla data di adozione, viene pubblicata all'albo aziendale per 15 giorni consecutivi dal 22/12/2015., e, in pari data, viene trasmessa al Collegio Sindacale. PIEVE DI SOLIGO, lì 22/12/2015 Il Direttore dell U.O.C. Affari Generali f.to Dott. Fiorenzo Roma f.f.

5 PDTA- del paziente con tumore della prostata Preparato da: Gruppo di lavoro De Col Anna Attanasio MariaAlessandra Flecca Dorina Fornasari Massimo Gattinoni Francesca Gazzarin Susanna Marian Anna Marinelli Pietro Moro laura Perri Gino Petrucci Federico Piccoli Gian Luca Rubin Daniela Salvagno Luigi Toffoli Silvia Valerio Salvatore Ruolo: Infermiere- - Servizio Qualità Etica Umanizzazione Responsabile gruppo di progetto Radiologo -radiologia CN Radiologo -radiologia CN Fisiatra -medicina fisica e riabilitazione CN Fisiatra -direttore medicina fisica e riabilitazione Infermiere con funzioni di case manager Amministrativo con funzioni di data manager Medico- medicina nucleare Tecnico della riabilitazione medicina fisica riabilitazione CN Oncologo- oncologia Urologo - urologia Radiologo - direttore radiologia CN Medico- direttore f.f. laboratorio analisi Oncologo - oncologia Anatomo patologo- anatomia patologica Urologo- direttore urologia e owner del percorso Data: ottobre 2015 Verificato da: Claudio Celletti Giuseppe Toffolon Paola Paludetti Approvato da: Mariagrazia Carraro Direttore Servizio piianificazione, qualità, etica e formazione f.f. Direttore Ospedale ff Direttore distretti Direttore Sanitario PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 1 di 18

6 Indice 1. Parole chiave 3 2. Destinatari 3 3. Abbreviazioni 3 4. Bibliografia consultata 4 5. Metodologia di Produzione del Percorso Assistenziale Sintesi della problematica clinico assistenziale Obiettivi del percorso paziente e benefici attesi Popolazione di pazienti a cui il PDTA dovrà essere applicato Processi interessati e strutture coinvolte Analisi del contesto e analisi del percorso attuale Analisi del percorso attuale Il nuovo percorso Diagnosi clinica di cancro alla prostata: le indicazioni per la biopsia prostatica Stadiazione e gruppo multidisciplinare PCa a basso rischio : opzioni terapeutiche PCa a rischio intermedio: opzioni terapeutiche PCa ad alto rischio: opzioni terapeutiche La progressione di malattia La malattia metastatica Aggiornamento del percorso assistenziale Diffusione e implementazione Integrazione con la rete oncologica veneta Set di Indicatori 18 PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 2 di 18

7 1. Parole chiave Carcinoma prostata, diagnosi, trattamento, follow-up, assistenza, percorso, raccomandazioni, linea guida 2. Destinatari Strutture coinvolte nella gestione del paziente con sospetto carcinoma mammario: Urologia Oncologia medica Laboratorio analisi Radiologia Anatomia patologica Medicina nucleare Radioterapia (Convenzione con ULSS 9 Treviso) Cure palliative (Cure primarie) MFR MMG 3. Abbreviazioni ASAP = Atypical Small Acinar Proliferation DRG = Diagnostic Related Group (Raggruppamento omogeneo di diagnosi) ER = Esplorazione rettale LG = Linea Guida mdc = Mezzo di contrasto MMG = Medico di Medicina Generale PCa = Prostate Cancer PDTA = Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale PIN = Neoplasia prostatica intraepiteliale PR = Prostatectomia radicale PSA = Antigene Prostatico Specifico RM = Risonanza magnetica Rx = Radiografia standard TAC = Tomoigrafia Assiale Computerizzata PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 3 di 18

8 4. Bibliografia consultata Le linee guida individuate sono le seguenti: European Association of Urology (EAU) 2015 Guidelines on Prostate Cancer su Le linee guida EAU sono state proposte al gruppo di lavoro e selezionate tenendo conto dei criteri di valutazione AGREE. A partire dalle raccomandazioni si è provveduto ad analizzare e ridefinire il nuovo percorso paziente (come descritto nel paragrafo 5.4) 5. Metodologia di Produzione del Percorso Assistenziale 5.1. Sintesi della problematica clinico assistenziale In Italia il tumore della prostata è attualmente la neoplasia più frequente tra i maschi (oltre il 20% di tutti i tumori diagnosticati) a partire dai 50 anni di età. Nel 2013 erano attesi circa nuovi casi. Il carcinoma prostatico ha mostrato negli ultimi decenni una costante tendenza all aumento, particolarmente intorno agli anni 2000, in concomitanza con la maggiore diffusione del test del PSA quale strumento per la diagnosi precoce dei casi prevalenti. A partire dal 2003 il trend di incidenza si è moderatamente attenuato, specie tra i 50 e i 60 anni. Nel 2013 nel nostro Paese erano attesi circa decessi per cancro prostatico, pur dovendo sottolineare che le comorbidità generalmente presenti nelle persone anziane possono rendere complesso separare i decessi per tumore della prostata da quelli con tumore della prostata. In considerazione della diversa aggressività delle differenti forme tumorali, il carcinoma prostatico, pur trovandosi al primo posto per incidenza, in Italia occupa il terzo posto nella scala della mortalità, nella quasi totalità dei casi riguardando maschi al di sopra dei 70 anni. Si tratta comunque di una causa di morte in costante moderata diminuzione ( 1,8% per anno) da oltre un ventennio. La sopravvivenza dei pazienti con carcinoma prostatico, non considerando la mortalità per altre cause, è attualmente attestata al 91% a 5 anni dalla diagnosi, in costante e sensibile crescita. Il principale fattore correlato a questa tendenza temporale è dato dall anticipazione diagnostica e dalla progressiva diffusione dello screening opportunistico, comportante evidentemente una quota di sovradiagnosi, peraltro con distribuzione disomogenea PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 4 di 18

9 sul territorio nazionale [AIOM,2014] Obiettivi del percorso paziente e benefici attesi L obiettivo del percorso paziente è quello di definire e condividere tra le varie parti coinvolte un iter preferenziale per il paziente e per gli operatori che sia semplice, fluido e con fasi e tempistiche definite. Il percorso paziente dovrà portare a: Reale presa in carico del paziente evitando gli intoppi e/o la dilatazione dei tempi Ottimizzazione delle risorse impiegate nelle diverse fasi, definendo le persone e gli supporti coinvolti, che facilitino l espletazione del proprio ruolo, Integrazione nella rete oncologica del Veneto Pianificazione e realizzazione degli incontri multidisciplinari Uniformità di risposta al paziente Adesione alle linee guida e alle principali raccomandazioni Condivisione dei percorsi sia a livello ospedaliero che territoriale, Adozione di uno unico strumento di registrazione delle informazioni cliniche (chek list dep PDTA Ca prostata, revisione del sistema informativo laddove possibile), Garantire la centralità del paziente e definire in maniera chiara e condivisa tra le specialità le modalità della presa in carico. I benefici attesi sono: un miglioramento della qualità percepita in termini di chiarezza del percorso, accompagnamento e soddisfazione un miglioramento organizzativo e ottimizzazione di risorse e tempi la valorizzazione della soddisfazione degli operatori la riduzione dello stress e riduzione del disorientamento di paziente e famiglia L efficacia del percorso sarà valutata sulla base degli indicatori definiti dal percorso Popolazione di pazienti a cui il PDTA dovrà essere applicato I criteri di ingresso nel PDTA: PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 5 di 18

10 Il paziente dovrebbe essere identificato come paziente appartenente ad uno dei seguenti classi di rischio: Uomini con età > 50 ANNI Uomini con età > 45 ANNI CON FAMILIARITA' POSITIVA O AFRO-AMERICANI Uomini con PSA >1 ng/ml a 40 aa Uomini con PSA >2 ng/ml a 60 aa Criteri di esclusione Sono da escludere i pazienti che non appartengono alle classi di rischio Processi interessati e strutture coinvolte Confini percorso paziente: Confini del percorso paziente Input/fornitore Nome del percorso Output/Cliente Richiesta visita urologica per classe di rischio (MMG o altro specialista) Gestione del paziente con tumore della prostata - Follow-up pz senza malattia metastatica (paziente/urologo/ Medico di Medicina Generale) - Follow-up pz con malattia metastatica(paziente/ Oncologo/palliativista/Medico di Medicina Generale) PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 6 di 18

11 Processi interessati e strutture coinvolte: Processi interessati Prevenzione Diagnosi e stadiazione Trattamento Riabilitazione Follow-up Strutture coinvolte MMG, urologia Anatomia patologica, laboratorio, radiologia, urologia, medicina nucleare Urologia, oncologia, radioterapia, medicina nucleare Medicina fisica e riabilitazione, urologia, Psicologa? Urologia, oncologia, radiologia, medicina nucleare, laboratorio Assistenza / Volontariato L owner del percorso paziente con sospetto carcinoma Prostatico è la UOC di Urologia, questa ha il compito di assicurare l aderenza del percorso alle raccomandazioni definite e di quantificare i risultati raggiunti, tramite indicatori misurabili. Inoltre apporta aggiornamenti o modifiche al percorso qualora necessarie e le diffonde ai soggetti interessati Analisi del contesto e analisi del percorso attuale Analisi del percorso attuale Per tracciare il percorso attuale dei pazienti con carcinoma prostatico trattati presso la ULSS 7 è stato attivato un gruppo multidisciplinare che ha provveduto a descrivere il percorso attuale indicando le diverse attività svolte a favore dei pazienti con tumore della prostata riconducibili alle competenze delle discipline e strutture coinvolte. A partire dal confronto tra il percorso attuale e le raccomandazioni della linea guida selezionate, sono stati attivati cinque gruppi di lavoro che hanno attivato azioni di miglioramento finalizzate a ridurre/eliminare i gap individuati raggruppati in relazione alle principali fasi del percorso. PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 7 di 18

12 Gruppo Azioni Tempi 1ASPETTI DIAGNOSTICI: PICCOLI, TOFFOLI, ATTANASIO, FLECCA, VALERIO, MARINELLI, PETRUCCI, MMG? Condivisione delle classi di rischio e della presa in carico del paziente Definizione nuovo percorso diagnostico con definizione dei criteri per la corretta prescrizione e refertazione delle biopsie e delle indagini strumentali Entro OTTOBRE :TRACCIABILITA : PERCORSO.GAZZARIN, DE COL Definizione ed implementazione della chek list del percorso Entro NOVEMBRE TEAM MULTIDISCIPLINARE: VALERIO, SALVAGNO, PERRI, PETRUCCI, DE COL Attivazione degli incontri multidisciplinari del core team (oncologo ed urologo) Entro NOVEMBRE Follow-up: SALVAGNO, VALERIO, PERRI, PETRUCCI, DE COL Definizione nuovo percorso di follow up con presa in carico dei casi Entro NOVEMBRE 2015 PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 8 di 18

13 5.4. Il nuovo percorso Di seguito si riporta la sintesi del nuovo percorso, strutturato secondo le fasi individuate. MMG/ specialista SI Presenza fattori di rischio? Visita urologia +ER+ PSA UROLOGO NO Al MMG per presa in carico Necessaria biopsia? NO SI BIOPSIA ecoguidata UROLOGO NO neoplasia Pre neoplasia FOLLOW_UP UROLOGO FOLLOW_UP UROLOGO Basso rischio Rischio intermedio Alto rischio Neoplasia STADIAZIONE UROLOGO DECISIONE TERAPEUTICA MULTIDISCIPLINARE Malattia metastatica Core team. urologo e oncologo PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 9 di 18

14 Raccomandazione per PSA Non vi sono evidenze certe circa l intervallo di tempo che deve intercorrere tra le valutazioni del PSA in un paziente con valori del test normali. L esame può essere ripetuto ogni 2-3 anni fino ad intervalli di 8 anni secondo il giudizio del MMG, che terrà conto dei fattori di rischio, della clinica e del paziente. Modalità di accesso la visita urologica e alla biopsia prostatica ecoguidata Secondo quanto definito dai Raggruppamenti Attesa Omogenei (RAO) della regione Veneto e adottati con delibera del direttore generale n del 17 dicembre 2012, l accesso alla visita urologica per i pazienti con PSA > 4 ng/dl viene effettuato con priorità D (entro 30 giorni), per gli altri pazienti per i quali è indicata la visita urologica, questa va prescritta con priorità P (entro 180 gg). La prescrizione della biopsia prostatica eco guidata, di norma prescritta dallo specialista urologo, viene prevista con priorità D. PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 10 di 18

15 Diagnosi clinica di cancro alla prostata: le indicazioni per la biopsia prostatica VISITA UROLOGICA ANAMNESI, FATTORI DI RISCHIO, ETA' ESPLORAZIONE RETTALE SOSPETTA NEGATIVA PSA SI PSA < 1 PSA PSA PSA > 10 BIOPSIA (con eco trans rettale) SI NO NO SI (SE ALTRI FATTORI DI RISCHIO) OPPURE SI FOLLOW-UP SI SI Raccomandazioni Il PCa deve essere classificato sulla base della sistema di classificazione di Gleason. (2a) La decisione per l effettuazione della biopsia deve essere basata su test PSA e esplorazione rettale (DRE). (2b) Il follow-up con le biopsie va effettuato quando persistono le indicazioni per Pca (DRE anormale, PSA elevato o reperti istopatologici suggestivi di malignità nella biopsia iniziale). (2a ) Allegato 1: La diagnostica agobioptica PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 11 di 18

16 Stadiazione e gruppo multidisciplinare BIOPSIA POSITIVA STADIAZIONE (TC addome con mdc ; SCINTIGRAFIA ossea TB ; RX torace ; RM in casi selezionati) T1-T2a o Gleason Score 2-6 o Psa <10 Basso rischio CLASSI DI RISCHIO T2b o Gleason Score 7 o Psa Rischio intermedio T2c-T3a o Gleason Score 8-10 o Psa >20 Alto rischio Gruppo multidisciplinare Core team: Urologo e oncologo Decisioni diagnostiche terapeutiche: Basso rischio Rischio intermedio Alto rischio Malattia metastatica Gli esami di stadiazione della malattia Sono esami utilizzati per la stadiazione della malattia e prevedono l utilizzo di indagini con immagini per la malattia a rischio intermedio e ad alto rischio o localmente avanzata. Tali indagini vengono programmate al momento della definizione del piano terapeutico e sono: TAC addome con mdc Scintigrafia ossea La RM viene impiegata solo in casi selezionati mentre la PET non trova indicazioni di utilizzo in questa fase del percorso. Altri esami potranno essere prescritti per il completamento diagnostico o su specifiche e motivate indicazioni cliniche. Allegato2: Stadiazione PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 12 di 18

17 PCa a basso rischio : opzioni terapeutiche Gruppo multidisciplinare NO BASSO SI SORVEGLIANZA ATTIVA (BIOPSIA ECOGUIDATA) Rischio intermedio Alto rischio Malattia metastatica VISITA FISIATRICA pre-intervento RADIOTERAPIA PROSTATECTOMIA Se margini + RADIOTERAPIA ADIUVANTE Opzioni terapeutiche da discutere con paziente opzione principale opzione secondaria FOLLOW-UP UROLOGICO PROGRESSIONE DI MALATTIA Allegato 3 : Sorveglianza attiva e criteri anatomopatologici Allegato 4 : Opzioni basso rischio PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 13 di 18

18 PCa a rischio intermedio: opzioni terapeutiche Gruppo multidisciplinare NO RISCHIO SI VIGILE ATTESA Basso rischio Alto rischio Malattia metastatica VISITA FISIATRICA TERAPIA ORMONALE PROSTATECTOMIA RADIOTERAPIA +/- TERAPIA RADIOTERAPIA ADIUVANTE FOLLOW-UP UROLOGICO PROGRESSIONE DI MALATTIA Allegato 5: Vigile attesa Allegato 6: Opzioni rischio intermedio PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 14 di 18

19 PCa ad alto rischio: opzioni terapeutiche Gruppo multidisciplinare ALTO RISCHIO SI NO VIGILE ATTESA Basso rischio VISITA FISIATRICA PROSTATECTOMIA Alto rischio Malattia metastatica RADIOTERAPIA +/- TERAPIA ORMONALE TERAPIA ORMONALE RADIOTERAPIA ADIUVANTE O TERAPIA ORMONALE FOLLOW-UP UROLOGICO PROGRESSIONE DI MALATTIA Allegato 7: Opzioni alto rischio PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 15 di 18

20 La progressione di malattia PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 16 di 18

21 La malattia metastatica Allegato8: Opzioni malattia metastatica Allegato 9: Classificazione ptnm PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 17 di 18

22 5.5. Aggiornamento del percorso assistenziale In fase di implementazione il percorso sarà revisionato dopo il primo anno, in tale occasione si definiranno i tempi di revisione successivi Diffusione e implementazione Le modalità di diffusione ed implementazione sono: Incontro per la condivisione del documento finale e raccolta delle osservazioni, con il gruppo di lavoro Presentazione del percorso ai prescrittori in occasione dell incontro del tavolo di monitoraggio aziendale 1 Formazione personale ospedaliero, del distretto e i Medici di Medicina Generale anche con il coinvolgimento dei Coordinatori delle AFT Valutazione della attività svolta Programmazione attività successive 5.7. Integrazione con la rete oncologica veneta In linea con il Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR) e la DGR Veneto n del 19 novembre 2013 Istituzione della Rete Oncologica Veneta (ROV) l azienda coordina le proprie attività con gli snodi della Rete Oncologica Veneta in particolare con l Istituto Oncologico del Veneto (IOV) 5.8. Set di Indicatori A sei mesi dalla implementazione del pdta (giugno 2016) si procederà ad una prima verifica del percorso attuato e delle criticità residue e alla revisione del percorso stesso. Il set di indicatori da monitorare è quello previsto dalla rete oncologica veneta, in attesa di tali indicazioni viene monitorato il tasso di nuovi casi di tumore discussi con il gruppo multidisciplinare. 1 DGR del Veneto 320/2013 PDTA_P.Ca_03_009 Approvato Direttore Sanitario Pagina 18 di 18