CAPITOLATO TECNICO DI GARA

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1 SISTEMA SANITARIO REGIONALE DEL PIEMONTE Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano Regione Gonzole, Orbassano (TO) S.C. Provveditorato/Economato CAPITOLATO TECNICO DI GARA PER LA FORNITURA IN SOMMINISTRAZIONE DI REATTIVI PER BIOLOGIA MOLECOLARE OCCORRENTI ALLA SCDU ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA SAN LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO PERIODO: 24 mesi ( ) S.C. Responsabile: Dirigente Responsabile S.C. Provveditorato/Economato A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano Responsabile Procedimento amministrativo Provveditorato/Economato Sito Internet: Dott.ssa Lucia MOLLICA Sig.ra Tiziana ANTONACI Tel. 011/ Fax 011/

2 PARTE I CAPO I CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA Art. 1 (Caratteristiche e fabbisogno presunto) Le caratteristiche essenziali e le quantità presunte biennali sono indicate di seguito: LOTTO 1 REATTIVI PER PROCEDURE DI BIOLOGIA MOLECOLARE (FISH) DA UTILIZZARE SU NUCLEI IN INTERFASE IN SEZIONI PROVENIENTI DA MATERIALI INCLUSI IN PARAFFINA PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO EWSR1 (22q12) COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA(probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO FKHR (13q14) COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA (probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO SYT (18q11.2) COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA (probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO MALT1 (18q21) COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA (probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per IGH/CCND1 t(11;14)(q13;q32) ( probe tipo dual fusion) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per IGH/BCL2 t(14;18)(q32;q21) ( probe tipo dual fusion) spettro di emissione ORANGE / GREEN PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO MYC COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA (probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PER metodica FISH. su sezioni in paraffina PROBE LSI per RIARRANGIAMENTO BCL6 (ABR) COSTRUITO PRIMA E DOPO IL PUNTO DI ROTTURA (probe tipo break apart) spettro di emissione ORANGE / GREEN PER metodica FISH. su sezioni in paraffina 10 TEST 30 TEST Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 2

3 62482 PROBE per REGIONE telomerica cromosoma 3pTEL25 (D3S4559) spettro di emissione ORANGE 10 TEST PROBE LSI per 7q 31.2 spettro di emissione RED Buffer di ibridazione specifico per sonde LSI da applicare su tessuti in paraffina 500 μl Buffer di ibridazione specifico per sonde CEP da applicare su tessuti in paraffina 500 μl Nei probe dove sono presenti miscele di sonde è definito il tipo di fluorocromo richiesto ma non l ordine indicato rispetto alla sonda. La ditta deve fornire: SCHEDA TECNICA di ogni eventuale reattivo indispensabile ma non richiesto in questo elenco o negli altri lotti della procedura (ad esempio specifici reattivi e/o KIT di pretrattamento per sezioni da blocchetti in paraffina) SCHEDA TECNICA COMPLETA da cui emerga lo spettro di eccitazione ed emissione dei fluorocromi utilizzati SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA riferite alla ditta produttrice e agli specifici prodotti offerti (secondo DIRETTIVA 98/79/CE) DICHIARAZIONE di eventuali filtri indispensabili all esecuzione dei test non presenti sul microscopio a fluorescenza in dotazione con il seguente set di filtri: SPECTRUM ORANGE eccitazione 559 emissione 588 nm SPECTRUM RED eccitazione 587 emissione 612 nm SPECTRUM GREEN eccitazione 497 emissione 524 nm SPECTRUM GOLD eccitazione 530 emissione 555 nm SPECTRUM AQUA eccitazione 433 emissione 480 nm SPECTRUM DAPI eccitazione 400 emissione 450 nm. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 3

4 LOTTO 2 PROBE TIPO ALFA-SATELITE PER PROCEDURE DI BIOLOGIA MOLECOLARE (FISH) DA UTILIZZARE SU NUCLEI IN INTERFASE IN SEZIONI PROVENIENTI DA MATERIALI INCLUSI IN PARAFFINA PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 1 (D1Z5) spettro di emissione ORANGE PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 3 (D3Z1) spettro di emissione GREEN PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 6 (D6Z1) spettro di emissione GREEN PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 7 (D7Z1) spettro di emissione AQUA O GREEN PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 10 spettro di emissione AQUA O ORANGE PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma 17 (D17Z1) spettro di emissione GREEN 10 TEST 10 TEST LA DITTA DEVE FORNIRE : SCHEDA TECNICA di ogni eventuale reattivo indispensabile ma non richiesto in questo elenco o negli altri lotti della procedura (ad esempio specifici reattivi e/o KIT di pretrattamento per sezioni da blocchetti in paraffina) LA SCHEDA TECNICA COMPLETA dei prodotti in elenco LE SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA RIFERITE ALLA DITTA PRODUTTRICE o AGLI SPECIFICI PRODOTTI OFFERTI (secondo DIRETTIVA 98/79/CE) DICHIARAZIONE DI EVENTUALI FILTRI INDISPENSABILI ALL ESECUZIONE DEI TEST NON PRESENTI SUL MICROSCOPIO A FLUORESCENZA IN DOTAZIONE CON IL SEGUENTE SET DI FILTRI: SPECTRUM ORANGE eccitazione 559 emissione 588 nm SPECTRUM RED eccitazione 587 emissione 612 nm SPECTRUM GREEN eccitazione 497 emissione 524 nm SPECTRUM GOLD eccitazione 530 emissione 555 nm SPECTRUM AQUA eccitazione 433 emissione 480 nm SPECTRUM DAPI eccitazione 400 emissione 450 nm Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 4

5 LOTTO RUBBER CEMENT TUBO ml 200 ml LOTTO SODIO TIOCIANATO NaSCN 1 N (reattivo di pretrattamento) 500 ml 3000 ml LOTTO DAPI (1000 ng DAPI/ml in soluzione ANTIFADE) 4 ml LOTTO Pepsina da 250 mg in polvere 20 gr LOTTO Cloruro di magnesio 2 M 120 ml 250 ml Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 5

6 LOTTO PEPSINA PRONTA ALL USO PER TECNOLOGIA FISH SU SEZIONI DA INCLUSI IN PARAFFINA 10 ml LOTTO OLIO PER IMMERSIONE MICROSCOPIA A FLUORESCENZA 500 ml 1000 ml LOTTO KIT PER IDENTIFICAZIONE m-rna EBV(EBER) CON METODICA CISH/SISH su sezioni fissate e incluse in paraffina KIT PER IDENTIFICAZIONE m-rna kappa/lambda CON METODICA CISH/SISH su sezioni fissate e incluse in paraffina 40 TEST 40 TEST LOTTO Taq HOT START per ANALISI MUTAZIONALE (per frammenti bp) - SENZA ATTIVITA ENDONUCLEASICA O ESONUCLEASICA, TERMOSTABILE, MINIMA INSERZIONE DI ERRORI CON BUFFER SENZA MgCl2 E SOLUZIONE DI MAGNESIO A PARTE In CONFEZIONE da 250 U anche in FLACONI MULTIPLI 1000 U Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 6

7 LOTTO QIAmp DNA Mini kit PER ESTRAZIONE DNA A COLONNINA CON MEMBRANA DI SILICE con protocollo dedicato per materiali fissati ed inclusi in paraffina A ALTO VOLUME ELUIZIONE fino a 200 μl 50 campioni a kit QIAmp DNA FFPE TISSUE KIT PER ESTRAZIONE DNA A COLONNINA CON MEMBRANA DI SILICE con protocollo dedicato per materiali fissati ed inclusi in paraffina A BASSO VOLUME ELUIZIONE da 20 a 100 μl 50 campioni a kit 100 TEST 300 TEST LOTTO GEL RED Nucleic Acid Stain Biotium per colorare dsdna,ssdna o RNA in gel di agarosio o poliacrilamide x in acqua 2 ml LOTTO PROBE LSI per riarrangiamento del gene ALK/EML4 spettro di emissione ORANGE / GREEN di tumori polmonari completo di vetrini di controllo positivi e negativi LOTTO PROBE LSI per cromosoma 3p25.3 /CEP3 spettro di emissione ORANGE/GREEN Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 7

8 LOTTO PROBE per 9p21/CEP3/CEP7/CEP17 spettro di emissione RED/ GREEN/ GOLD/AQUA 30 TEST LOTTO PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma Y (DYZ1) spettro di emissione GREEN se cromosoma X ORANGE oppure emissione ORANGE se cromosoma X GREEN PROBE per REGIONE alfa-satellite cromosoma X (DXZ1) spettro di emissione GREEN se cromosoma Y ORANGE oppure emissione ORANGE se cromosoma Y GREEN Seguito descrizione dei Lotti: dal 3 al 17 Nei probe dove sono presenti miscele di sonde è definito il tipo di fluorocromo richiesto ma non l ordine indicato rispetto alla sonda marcata. La ditta deve fornire: SCHEDA TECNICA di ogni eventuale reattivo indispensabile ma non richiesto in questo elenco o negli altri lotti della procedura (ad esempio specifici reattivi e/o KIT di pretrattamento per sezioni da blocchetti in paraffina) SCHEDA TECNICA COMPLETA dei prodotti in elenco SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA riferite alla ditta produttrice e agli specifici prodotti offerti (secondo DIRETTIVA 98/79/CE) DICHIARAZIONE di eventuali filtri indispensabili all esecuzione dei test non presenti sul microscopio a fluorescenza in dotazione con il seguente set di filtri: SPECTRUM ORANGE eccitazione 559 emissione 588 nm SPECTRUM RED eccitazione 587 emissione 612 nm SPECTRUM GREEN eccitazione 497 emissione 524 nm SPECTRUM GOLD eccitazione 530 emissione 555 nm SPECTRUM AQUA eccitazione 433 emissione 480 nm SPECTRUM DAPI eccitazione 400 emissione 450 nm. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 8

9 LOTTO Sistema di identificazione dei Papilloma virus con identificazione singola dei principali genotipi ad alto rischio Numero test /anno 350 (compresi i controlli) 700 TEST Caratteristiche fondamentali IL TEST DEVE PERMETTERE: - DI DEFINIRE LA PRESENZA DI PAPILLOMAVIRUS NEL CAMPIONE - NEL CASO DI CAMPIONI POSITIVI: a) DETERMINARE LA PRESENZA DI CEPPI A BASSO RISCHIO b) IDENTIFICARE IL SINGOLO TIPO DI HPV AD ALTO RISCHIO PRESENTE. Nel caso IL SISTEMA SIA COMPOSTO IN PIU KIT QUESTI DEVONO ESSERE ACQUISTABILI SEPARATAMENTE SENZA UN MINIMO D ORDINE. IL SISTEMA PROPOSTO PER TALI TEST DEVE COMPRENDERE: A) - SISTEMA DI TRASPORTO PER PRELIEVI VAGINALI B)- I REATTIVI NECESSARI ALL ESECUZIONE DEI TEST IN TUTTE LE SUE FASI dall estrazione del DNA virale alla RILEVAZIONE DEL GENOTIPO VIRALE C)- CONTROLLI POSITIVI D) CONTROLLI DELL AMPLIFICABILITA DEL CAMPIONE (idoneità del DNA estratto ed assenza di inibitori). Caratteristiche preferenziali - VELOCITA, SEMPLICITA E AUTOMAZIONE DELLA FASE DI RILEVAZIONE DEL GENOTIPO - UTILIZZO DI SISTEMI CHE PREVENGANO LE CROSS-CONTAMINAZIONI DA AMPLIFICATI (tipo TIMIDINA verso URACILE) - POSSIBILITA DI ESECUZIONE CONTEMPORANEA DI NUMERO MINIMO DI TEST (12 test) La ditta deve fornire: LA SCHEDA TECNICA COMPLETA E DETTAGLIATA DI TUTTE LE PROCEDURE PER L ESECUZIONE DEI TEST Da tale scheda devono essere valutabili : a ) eventuale REGIONE AMPLIFICATA e numero bp amplificato, b) I VOLUMI DEI VARI REATTIVI PROPOSTI E IL NUMERO DI TEST SINGOLI PER OGNI KIT c) SENSIBILITA DEL TEST d) TIPOLOGIA DI CAMPIONE ANALIZZABILE d) eventuali riferimenti bibliografici e centri che già utilizzano il test. Se questi dati non sono deducibili dalla scheda tecnica possono essere dichiarati a parte. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 9

10 LE SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA RIFERITE ALLA DITTA PRODUTTRICE E AGLI SPECIFICI KIT OFFERTI (secondo Direttiva 98/79/CE) DICHIARAZIONE DI DISPONIBILITA A FORNIRE, su richiesta dell SCDU di Anatomia Patologica in fase di valutazione tecnica, UNA PROVA DI DIMOSTRAZIONE DEL SISTEMA DICHIARAZIONE DI EVENTUALI MATERIALI O STRUMENTI INDISPENSABILI ALL ESECUZIONE DEI TEST ma NON INCLUSI NELL OFFERTA Sono a disposizione dell SCDU di Anatomia Patologica per l esecuzione di test di biologia molecolare: - MICROPIPETTE - MISCELATORE VORTEX - MICROCENTRIFUGA DA BANCO - TERMOSTATO - CAPPE A FLUSSO - CONGELATORI -20 C E -80 C E FRIGORIFERI - TERMOCICLATORE per provette da 0,2 e 0,5 ml con coperchio riscaldante - AMPLIFICATORE IN REAL-TIME - APPARATO ELETTROFORETICO PER GEL DI AGAROSIO - TRANSILLUMINATORE U.V. - APPARATO FOTOGRAFICO - PIROSEQUENZIATORE PSQ 96 MA E STAZIONE DI PREPARAZIONE - TERMOBLOCCO per piastre. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 10

11 LOTTO SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DEL MYCOBACTERIUM TUBERCOLOSIS COMPLEX SU CAMPIONI PARAFFINATI e/o FRESCHI ISTOLOGICI TRAMITE METODICA DI AMPLIFICAZIONE GENICA 200 TEST Numero test /anno 100 (compresi i controlli) Caratteristiche fondamentali IL TEST DEVE DARE UN RISULTATO DI POSITIVO O NEGATIVO PER LA PRESENZA DI MYCOBACTERIUM TUBERCOLOSIS COMPLEX NEL CAMPIONE I TEST DEVONO ESSERE ESEGUIBILI SINGOLARMENTE Nel caso IL SISTEMA SIA COMPOSTO IN PIU KIT QUESTI DEVONO ESSERE ordinabili SEPARATAMENTE SENZA UN MINIMO D ORDINE Caratteristiche preferenziali - VELOCITA, SEMPLICITA E AUTOMAZIONE DELLA FASE DI RILEVAZIONE - ALTA SENSIBILITA - UTILIZZO DI SISTEMI CHE PREVENGANO LE CROSS-CONTAMINAZIONI DA AMPLIFICATI (tipo TIMIDINA verso URACILE) IL SISTEMA PROPOSTO PER TALI TEST DEVE COMPRENDERE: A) I REATTIVI NECESSARI ALL ESECUZIONE DEI TEST IN TUTTE LE SUE FASI: ESTRAZIONE DEL DNA ( LA FASE DI ESTRAZIONE DEVE ESSERE SPECIFICAMENTE APPLICABILE A MATERIALE FISSATO ED INCLUSO IN PARAFFINA oltre che a tessuti freschi) AMPLIFICAZIONE, LA MISCELA DEI REATTIVI NECESSARI PER L AMPLIFICAZIONE RIVELAZIONE DELL AMPLIFICATO CON TEST DI IBRIDAZIONE CON SONDA SPECIFICA B) I CONTROLLI POSITIVI E NEGATIVI C) I CONTROLLI DELL AMPLIFICABILITA DEL CAMPIONE (idoneità del DNA estratto ed assenza di inibitori) D) Se necessario MATERIALE DI PLASTICA MONOUSO SPECIFICAMENTE DEDICATO E) Se necessario I MARKER DI PESO MOLECOLARE CON RANGE SPECIFICO PER LA BANDA DA IDENTIFICARE Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 11

12 La ditta deve fornire: LA SCHEDA TECNICA COMPLETA E DETTAGLIATA DI TUTTE LE PROCEDURE PER L ESECUZIONE DEI TEST Da tale scheda devono essere valutabili : a ) REGIONE AMPLIFICATA e numero bp amplificato, b) I VOLUMI DEI VARI REATTIVI PROPOSTI E IL NUMERO DI TEST SINGOLI PER OGNI KIT c) SENSIBILITA DEL TEST d) eventuali riferimenti bibliografici e centri che già utilizzano il test. Se questi dati non sono deducibili dalla scheda tecnica possono essere dichiarati a parte. LE SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA RIFERITE ALLA DITTA PRODUTTRICE E AGLI SPECIFICI KIT OFFERTI (secondo Direttiva 98/79/CE) DICHIARAZIONE DI DISPONIBILITA A FORNIRE, su richiesta dell SCDU di Anatomia Patologica in fase di valutazione tecnica, UNA PROVA DI DIMOSTRAZIONE DEL SISTEMA DICHIARAZIONE DI EVENTUALI MATERIALI O STRUMENTI INDISPENSABILI ALL ESECUZIONE DEI TEST ma NON INCLUSI NELL OFFERTA Sono a disposizione dell SCDU di Anatomia Patologica per l esecuzione di test di biologia molecolare: - MICROPIPETTE - MISCELATORE VORTEX - MICROCENTRIFUGA DA BANCO - TERMOSTATO - CAPPE A FLUSSO - CONGELATORI -20 C E -80 C E FRIGORIFERI - TERMOCICLATORE per provette da 0,2 e 0,5 ml con coperchio riscaldante - AMPLIFICATORE IN REAL-TIME - APPARATO ELETTROFORETICO PER GEL DI AGAROSIO - TRANSILLUMINATORE U.V. - APPARATO FOTOGRAFICO - PIROSEQUENZIATORE PSQ 96 MA E STAZIONE DI PREPARAZIONE - TERMOBLOCCO per piastre. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 12

13 LOTTO SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE MONOCLONALITA LINFOMI B SU CAMPIONI PARAFFINATI e/o FRESCHI ISTOLOGICI TRAMITE METODICA DI AMPLIFICAZIONE GENICA 80 TEST Numero test /anno 40 (compresi i controlli) Caratteristiche fondamentali IL TEST DEVE PERMETTERE: DI DEFINIRE I RIARRANGIAMENTI Fr1-Fr2-Fr3 NELLA REGIONE IPERVARIABILE DELLA CATENA PESANTE DELLE IMMUNOGLOBULINE I TEST DEVONO ESSERE ESEGUIBILI SINGOLARMENTE. Nel caso IL SISTEMA SIA COMPOSTO IN PIU KIT QUESTI DEVONO ESSERE ACQUISTABILI SEPARATAMENTE SENZA UN MINIMO D ORDINE IL SISTEMA PROPOSTO PER TALI TEST DEVE COMPRENDERE: A) I REATTIVI NECESSARI ALL ESECUZIONE DEI TEST IN TUTTE LE SUE FASI dall estrazione del DNA virale alla RILEVAZIONE B) CONTROLLI POSITIVI C) CONTROLLI DELL AMPLIFICABILITA DEL CAMPIONE (idoneità del DNA estratto ed assenza di inibitori) I TRE RIARRANGIAMENTI DEVONO ESSERE ESEGUIBILI CONTEMPORANEAMENTE CON LO STESSO PROFILO TERMICO Caratteristiche preferenziali: - VELOCITA, SEMPLICITA E AUTOMAZIONE DELLA FASE DI RILEVAZIONE - ALTA SENSIBILITA - UTILIZZO DI SISTEMI CHE PREVENGANO LE CROSS-CONTAMINAZIONI DA AMPLIFICATI (tipo TIMIDINA verso URACILE) La ditta deve fornire: LA SCHEDA TECNICA COMPLETA E DETTAGLIATA DI TUTTE LE PROCEDURE PER L ESECUZIONE DEI TEST Da tale scheda devono essere valutabili : a ) REGIONE AMPLIFICATA e numero bp amplificato, b) I VOLUMI DEI VARI REATTIVI PROPOSTI E IL NUMERO DI TEST SINGOLI PER OGNI KIT Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 13

14 c) SENSIBILITA DEL TEST d) eventuali riferimenti bibliografici e centri che già utilizzano il test. Se questi dati non sono deducibili dalla scheda tecnica possono essere dichiarati a parte. LE SCHEDE DI SICUREZZA (complete dei 16 punti secondo 91/155/CE dm 4/4/97) CERTIFICAZIONI DI QUALITA RIFERITE ALLA DITTA PRODUTTRICE E AGLI SPECIFICI KIT OFFERTI (secondo Direttiva 98/79/CE) DICHIARAZIONE DI DISPONIBILITA A FORNIRE, su richiesta dell SCDU di Anatomia Patologica in fase di valutazione tecnica, UNA PROVA DI DIMOSTRAZIONE DEL SISTEMA DICHIARAZIONE DI EVENTUALI MATERIALI O STRUMENTI INDISPENSABILI ALL ESECUZIONE DEI TEST ma NON INCLUSI NELL OFFERTA Sono a disposizione dell SCDU di Anatomia Patologica per l esecuzione di test di biologia molecolare: - MICROPIPETTE - MISCELATORE VORTEX - MICROCENTRIFUGA DA BANCO - TERMOSTATO - CAPPE A FLUSSO - CONGELATORI -20 C E -80 C E FRIGORIFERI - TERMOCICLATORE per provette da 0,2 e 0,5 ml con coperchio riscaldante - AMPLIFICATORE IN REAL-TIME - APPARATO ELETTROFORETICO PER GEL DI AGAROSIO - TRANSILLUMINATORE U.V. - APPARATO FOTOGRAFICO - PIROSEQUENZIATORE PSQ 96 MA E STAZIONE DI PREPARAZIONE - TERMOBLOCCO per piastre. Le ditte partecipanti devono allegare tutta la documentazione richiesta nell art. 14 Documentazione Tecnica del Disciplinare di Gara. I fabbisogni totali sono puramente indicativi, pertanto, i soggetti aggiudicatari dovranno consegnare i quantitativi ed i tipi effettivamente necessari e richiesti dall Azienda, senza poter pretendere maggiori compensi o muovere eccezioni per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. Le forniture dei soggetti aggiudicatari dovranno corrispondere perfettamente alle schede tecniche presentate nella Documentazione Tecnica. Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 14

15 Art. 2 (Conformità a norme vigenti) I prodotti offerti dovranno essere conformi alle normative in vigore. Le ditte partecipanti dovranno possedere tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e la commercializzazione dei prodotti offerti. Il soggetto aggiudicatario deve comunicare immediatamente all Ente appaltante le eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni di cui sopra. Art. 3 (Sostituzione prodotti) Il soggetto aggiudicatario potrà proporre, qualora ponga in commercio durante il periodo di fornitura nuovi prodotti di materiale analogo a quello fornito che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, la sostituzione dei prodotti aggiudicati con gli articoli di nuova produzione, mantenendo le stesse condizioni economiche. Nel caso in cui gli articoli non siano più prodotti o distribuiti o siano stati comunque sostituiti da altri più recenti o con miglior prestazioni o con caratteristiche ritenute più idonee all uso, previa tempestiva comunicazione all Azienda Ospedaliero-Universitaria, sarà facoltà della stessa acquistare i nuovi prodotti, corrispondendo lo stesso prezzo convenuto in gara ovvero rifiutarli, quando con proprio insindacabile giudizio i nuovi prodotti non siano perfettamente rispondenti alle esigenze del settore di utilizzo. La sostituzione dei materiali oggetto del presente capitolato è comunque sempre subordinata al giudizio tecnico formulato dagli utilizzatori dell Azienda Ospedaliero-Universitaria ed al parere della S.C. Direzione Medica di Presidio Ospedaliera. Capitolato Tecnico: 3 articoli su 15 pagine Per il soggetto aggiudicatario (timbro e firma): 15