CONTROLLI di QUALITA. perché? riferimenti normativi e tecnici di chi sono compito? come? Procedure, attrezzature, metodi di valutazione

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1 CONTROLLI di QUALITA perché? riferimenti normativi e tecnici di chi sono compito? come? Procedure, attrezzature, metodi di valutazione

2 Perché i Controlli di Qualità? affidabilità diagnostica per verificare le prestazioni della RM e quindi garantire sicurezza

3 I CONTROLLI di QUALITA si distinguono in: 1. Prove di ACCETTAZIONE: scopo è verificare la CORRISPONDENZA alle specifiche dichiarate dal costruttore a. del costruttore: secondo procedure (parametri, metodiche, attrezzature) indicate dallo stesso b. dell utilizzatore: secondo procedure indicate da protocolli e documenti internazionali, quindi standardizzati; ulteriore scopo: ricavare VALORI di RIFERIMENTO dei parametri valutati 2. Prove di STATO: scopo è valutare le prestazioni DOPO interventi di rilievo a livello funzionale, sull apparecchiatura 3. Prove di COSTANZA: scopo è verificare il MANTENIMENTO nel tempo delle prestazioni del sistema.

4 La legge Decreto del Ministero della Sanità Disciplina all autorizzazione ed uso delle apparecchiature diagnostiche RMN richiede: all installazione, la valutazione dei parametri UNIFORMITA dell IMMAGINE DISTORSIONE GEOMETRICA RAPPORTO SEGNALE/RUMORE l esecuzione, in collaborazione tra Medico Responsabile e Esperto Responsabile, dei Controlli di Qualità

5 e i riferimenti tecnici ISPESL (Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro) Circolare ISPESL 92: individua parametri da valutare e periodicità

6 INDICAZIONI OPERATIVE Procedure autorizzative e gestionali relative all installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a RISONANZA MAGNETICA 2004

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9 L Esperto Responsabile deve redigere un Manuale in cui relativamente ai CQ devono essere riportati: i riferimenti normativi le norme tecniche di riferimento la descrizione dell apparecchiatura (marca, tipologia, intensità di campo, ubicazione, carico di lavoro) parametri sottoposti a controllo, testi di riferimento per procedure, valori di riferimento e tolleranze strumentazione e accessori impiegati risultati dei CQ

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12 Indicazioni per i controlli di qualità e sicurezza in RM (2006)

13 Indicazioni per i controlli di qualità e sicurezza in RM (2006)

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15 EUROSPIN Performances Assessment and Quality Control in MRI by EUROSPIN Test Object and Protocols (1993) Caratteristiche fantocci specifici TO1 : uniformità, ghost, segnale/rumore TO2 : distorsione geometrica, spessore strato TO3 : slice warp, posizione strato TO4 : risoluzione spaziale TO5 : contrasto/rumore, accuratezza e precisione T 1 e T 2 scopo: valutare la capacità di caratterizzazione e di identificazione tissutale acquisizioni a strato singolo

16 NEMA (National Electrical Manifacturers Association) ( ) Caratteristiche monografie (SNR, uniformità, distorsioni geometriche, spessore di strato, caratterizzazione di bobine dedicate) solo parametri fondamentali altre caratteristiche di funzionamento non di imaging (rumore acustico, SAR, gradienti)

17 CEI EN

18 AAPM (American Association of Physicist in Medicine) Quality assurance methods and phantoms for magnetic resonance imaging TG.1 (1989) Descrizione dei principali metodi e fantocci per l esecuzione dei controlli di qualità Acceptance testing of magnetic resonance imaging system TG.6 (1992) Caratteristiche controllo di parametri di imaging controllo di parametri funzionali non di imaging

19 Verifica schermatura RF Consumo gas criogenico Omogeneità campo B 0 Uniformità immagine, SNR, Distorsione geometrica Intensità campo dei gradienti Valutazione Eddy Currents Stabilità campo B 0 Spessore e Posizione di strato, Distorsione geometrica Artefatti, SNR Risoluzione spaziale, SNR Software di acquisizione e di elaborazione

20 Acceptance Testing and Quality Assurance Procedures for Magnetic Resonance Imaging Facilities TG.1 (2010) Prove di accettazione globali; in particolare per quanto riguarda il tomografo, campo magnetico statico, sistema RF e gradienti

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22 Parametro di imaging: parametro che, oltre a determinare la qualità dell immagine, sia DIRETTAMENTE determinabile a partire dalla stessa Parametro NON di imaging: parametro funzionale che caratterizza da un punto di vista fisico-tecnico il processo di formazione dell immagine

23 Fantoccio CILINDRICO Fantoccio CUBICO Fantoccio SFERICO

24 FANTOCCI Dotati di appositi inserti per la valutazione dei parametri dell immagine Nuclear Associates mod Nuclear Associates mod EUROSPIN TO3

25 Soluzioni di riempimento Requisiti 1. Stabilità chimico-fisica 2. T 1, T 2 e densità protonica simili ai tessuti biologici

26 µ r : PERMEABILITA MAGNETICA cioè l attitudine di un materiale a magnetizzarsi in presenza di un campo magnetico MATERIALI diamagnetici acqua 0,99999 argento 0,99998 germanio 0, paramagnetici aria 1, ossigeno gassoso 1,00133 platino 1, ferromagnetici ferro puro lega ferro-silicio leghe speciali µ r In base alle loro PROPRIETA MAGNETICHE le sostanze si distinguono in: PARAMAGNETICHE : debolmente ATTRATTE verso le regioni di campo magnetico più intenso (alluminio, tungsteno, cesio, litio, sodio, platino, ossigeno, calcio, uranio, magnesio ) DIAMAGNETICHE (o amagnetiche) : debolmente RESPINTE dalle regioni di campo magnetico più intenso (bismuto, piombo, mercurio, rame, oro, argento, carbonio nello stato di diamante o grafite ) FERROMAGNETICHE : poste all interno di un campo magnetico, si magnetizzano (ferro, nichel, cobalto, )

27 Soluzione di riempimento SOLVENTE: acqua SOLUTO: sale paramagnetico (CuSO 4, NiCl 2, MnCl 2, ) ADDITIVI per la STABILIZZAZIONE: l aggiunta di acidi favorisce la stabilità, impedisce la formazione di complessi di ioni, evita la formazione di algine ADDITIVI per la CONDUCIBILITA : NaCl per simulare il comportamento elettrico del corpo umano e fornire un adeguato carico resistivo alle bobine

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31 Le immagini RM dipendono da un insieme molto ampio di parametri (sequenza degli impulsi, parametri temporali di scansione, dimensioni della matrice, FOV, bobina, fantoccio, etc ) QUINDI è necessario registrare TUTTE le condizioni di scansione.

32 PARAMETRI AAPM NEMA EUROSPIN Segnale/Rumore SI SI SI Uniformità SI SI SI Distorsione Geometrica SI SI SI Artefatti SI NO SI Risoluzione spaziale SI NO SI Spessore di strato SI SI SI Posizione di strato SI NO SI Distanza di strato SI NO SI Slice warp NO NO SI Contrasto/Rumore NO NO SI Accuratezza T 1, T 2 NO NO SI Precisione T 1, T 2 NO NO SI

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34 Rapporto Segnale/Rumore Uno dei parametri principali che limita la rilevabilità di piccole disomogeneità a basso contrasto. Requisiti fantoccio: per AAPM cilindrico con diametro 10cm o 80% del FOV impiegato lunghezza > (2xspess.strato) per acq.singola slice o (lungh. acq.+2xspess.strato) per acq. Multislice solo NEMA richiede l impiego di un carico aggiuntivo Dipende da: campo magnetico statico B 0 caratteristiche della bobina ricevente e dell oggetto esaminato parametri di scansione (Nex, T R, T E, dimensione del voxel)

35 metodo (a) (immagine singola) S i = media dei valori dei pixel della ROI offset = media dei valori dei pixel di una ROI del fondo ROI maggiore tra (100 pixel o il 10% area fantoccio) Segnale = (S i offset) Rumore = σ ROI Dato che il rumore nelle tecniche di ricostruzione basate su trasformata di Fourier 2D non è correlato da punto a punto, è opportuno valutarlo in zone dove non siano presenti artefatti e quindi in regioni di fondo (dove gli eventuali artefatti sono rilevabili più facilmente), ovvero con tecnica basata su sottrazione di immagini.

36 metodo (b) (sottrazione di immagini) A B (A-B) Segnale = (S i offset) (A) Rumore = σ ROI(A-B) / 2 Il metodo della sottrazione: (1) minimizza il contributo dell eventuale non uniformità dell immagine (2) include una valutazione della stabilità intrinseca temporale a breve termine

37 NEMA ROI 75% area del fantoccio metodo della sottrazione d immagine; valutazione SEGNALE e RUMORE come AAPM EUROSPIN ROI di almeno 100 pixels SNR : valore medio dell SNR delle 5 ROI

38 Uniformità dell immagine Parametro che descrive la capacità del sistema RM di produrre un segnale costante in corrispondenza di regioni aventi le medesime caratteristiche di risonanza. UNIFORMITA INTEGRALE PERCENTUALE S min S max Requisiti fantoccio: per AAPM medesimo del controllo SNR Dipende da: omogeneità di B 0 e del campo RF eddy currents linearità di gradienti ROI = 75% area fantoccio U = 1 S S max max S + S min min 100% Questo metodo, rispetto all EUROSPIN (uniformità frazionaria), consente una stima migliore in quanto non basato sulla localizzazione di ROI campione

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40 UNIFORMITA e SNR sono due parametri dell immagine che dipendono dalle principali caratteristiche di funzionamento delle apparecchiature RM (frequenza di risonanza, omogeneità e stabilità di B 0, eddy currents, calibrazione e linearità dei gradienti, accuratezza flip angle, calibrazione RF) pertanto sono molto SENSIBILI, ma anche fortemente ASPECIFICI.

41 Distorsione Geometrica Parametro che descrive la capacità del sistema RM di riprodurre gli oggetti in esame correttamente posizionati e perfettamente in scala. Requisiti fantoccio: per AAPM contenente oggetti test di dimensioni e spaziature note e tale da occupare almeno il 60% del FOV max (spaziatura: 1-2cm) Dipende da: omogeneità di B 0 linearità dei gradienti D = d d VERA MISURATA max 100% dvera

42 Distorsione Geometrica fantoccio acquisizioni

43 Risoluzione spaziale ad alto contrasto Parametro che descrive la capacità del sistema RM di risolvere oggetti in condizioni di basso rumore (immagini con elevato SNR). Dato che la tecnica RM si basa su una trasformata di Fourier 2D, non vi è alcuna ragione per attendersi la medesima risoluzione spaziale lungo le due direzioni (codifica di fase e codifica di frequenza) in quanto i processi di campionamento e di filtraggio sono indipendenti, pertanto risulta opportuno eseguire la valutazione del parametro in entrambe le direzioni. Opportuno ripetere la valutazione per diverse matrici di acquisizione. Requisiti fantocci: dispongono di inserti (barre, cavità, etc.,) che formano gruppi di elementi che, alternativamente, producono e non producono segnale; possono aver sezione circolare o quadrata. Gli inserti sono raggruppati in serie e separati gli uni dagli altri da una distanza pari alla dimensione dell inserto stesso e pertanto la periodicità varia da serie a serie (diverse frequenze spaziali). Le strutture con elementi quadrati permettono una valutazione del parametro in termini di coppie di linee per mm. AAPM suggerisce 2 fantocci: uno con barre ortogonali al piano di immagine, l altro con gruppi di fori a sezione quadrata. Dipende da: dimensioni del pixel e quindi da: FOV e matrice di acquisizione filtri di ricostruzione

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45 Fantoccio cubico in PMMA che soddisfa i requisiti del protocollo AAPM

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48 Quando possibile, per la risoluzione spaziale è preferibile misurare la MTF, ma questo richiede la possibilità di eseguire una differenziazione numerica del profilo per passare dalla ESF alla MTF

49 Spessore dello strato Definito come la FWHM del profilo di strato, ovvero dell andamento del segnale nella direzione di selezione di strato. Requisiti fantocci: dispongono di strutture con piani inclinati (con angolo noto) che generalmente non producono segnale. In particolare si possono avere: 1) coppia i cunei (edge) affiancati e posizionati uno opposto all altro Si ottiene un profilo definito ERF (Edge Response Function). Il metodo dell EDGE è più accurato soprattutto per strati sottili, ma è sensibile al rumore e richiede operazioni di differenziazione numerica non sempre disponibili. 2) quattro cunei, disposti a coppie in modo contrapposto l uno rispetto all altro e affiancati, così da ottenere due strati sottili e vuoti (che produrranno segnale!!) a forma di X 3) coppia di superfici, inclinate ad un angolo noto, di materiale che produce una forte variazione di segnale (soluzione suggerita a AAPM, in cui le due rampe sono a 90 l una rispetto all altra e a 45 rispetto al piano dell immagine). Il metodo della RAMPA (n.2 e 3), molto immediato, tuttavia è accurato entro il 20% solo per spessori di strato 5 volte lo spessore della rampa, ovvero con asticella di 1mm lo spessore minimo misurabile è 5mm. Dipende da: uniformità di B 0, del campo RF e dei gradienti impulso RF di selezione di strato

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54 rampa2 profilo segnale θ=90 F rampa1 W strato con triangoli rettangoli isosceli H M profilo strato NB: la presenza di una COPPIA di inserti (rampe piuttosto che cunei) consente di compensare eventuali errori nel posizionamento del fantoccio

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58 Risoluzione spaziale e Spessore di strato fantoccio

59 Posizione e Distanza tra gli strati Posizione dello strato: punto medio (centroide) del profilo di strato (profilo di intensità) Distanza tra gli strati: distanza tra le posizioni di strati slice1 slice2 D2 D 2 O2 O3 slice3 D3 con triangoli rettangoli isosceli D 2 = O 2

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65 Slice Warp Valuta la non perfetta PLANARITA dello strato Requisiti fantocci: controllo presente solo nel protocollo EUROSPIN. Il fantoccio ideato dispone di una serie di bastoncini posti a X con angolo 45 rispetto alla base Effetti di slice warp non sono molto frequenti in quanto le eventuali disomogeneità di B 0 su dimensioni pari allo spessore dello strato normalmente utilizzate nella pratica clinica sono difficilmente identificabili. Dipende da: uniformità di B 0

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67 Rapporto Contrasto/Rumore Il CONTRASTO di un immagine RM è rappresentato dalla differenza di segnale tra due regioni con diverse caratteristiche di risonanza (T1, T2, e densità protonica)- contrasto intrinseco - e dalle modalità di acquisizione. La rilevabilità delle differenze dipende anche dal livello di rumore Requisiti fantocci: controllo presente solo nel protocollo EUROSPIN. Il fantoccio contiene gel o soluzioni calibrate. inserto1 Segnale = (S 1 S 2 ) Rumore = σ 12 + σ 2 2 inserto2

68 Accuratezza e Precisione di T1 e T2 Requisiti fantocci: devono disporre di soluzioni a T1 e T2 noti.

69 Artefatti Ci si riferisce a regioni in cui il segnale è maggiore o minore rispetto a quello generato dall oggetto rappresentato nell immagine. Tipicamente il segnale è maggiore e pertanto si parla di GHOST. Essi riducono principalmente la risoluzione di contrasto. Requisiti fantocci: quello suggerito da AAPM dispone di un cilindro di piccole dimensioni posizionato asimmetricamente rispetto all isocentro (al centro di uno dei quadranti dell immagine) Dipende da: instabilità di B 0 e dei gradienti di codifica di fase instabilità del sistema di generazione RF sfasamenti in trasmissione e/o ricezione delle bobine in quadratura di fase movimento o flusso processamento e mappatura del segnale

70 oggetto vero errore di codifica di fase immagine shiftata lungo la direzione di codifica di fase slice centrale Errori di quadratura in RICEZIONE ghost in posizione simmetrica rispetto al centro dell immagine = ghost off-set slice Errori di quadratura in TRASMISSIONE ghost lungo la direzione di selezione di strato, posizionato a -z

71 E = T G T 100% T = valore medio ROI fantoccio G = valore medio ROI GHOST L artefatto DC-OFFSET si presenta come un unico pixel di alta o bassa intensità al centro della matrice ed è dovuto ad un errore nell esecuzione della trasformata di Fourier. DC-OFFSET

72 2 EUROSPIN FASE ghost = media media ROI (2,3,4,5) ROI1 100% FREQUENZA

73 DC-OFFSET Errori di QUADRATURA RUMORE RF Errore GRADIENTI

74 DISOMOGENEITA RF DISOMOGENEITA RF DC-OFFSET B 0 DISOMOGENEO

75 SUSCETTIBILITA GIBBS RINGING MOVIMENTO FLUSSO

76 VOLUME PARZIALE 3 mm 10 mm WRAPAROUND

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79 Rapporto Segnale/Rumore Metodi di valutazione suggeriti dall AAPM 2. Con sottrazione di immagini 1. Con una sola acquisizione SNR = (Si offset) / σroi SNR = [(Si offset) 2]/ σroi Nuclear Associates mod Bobina Thk 3mm Thk 5mm Thk 10mm Head Bobina Assiale Sagittale Coronale Head 96,7 91,8 95,6 Riferimento Maggio '05 87,3 91,4 91,6 Body 81,5 73,4 78,1 Riferimento Maggio '05 77,9 76,4 80,0

80 Uniformità AAPM U = 100 x {1 (Smax Smin) / (Smax + Smin)} Bobina Assiale Sagittale Coronal e Head 95.3% 93.4% 93.5% Body 91.3% 91.9% 91.4% Risultati: 87.0% (sagittale e coronale) Bobina Head Thk 3mm 93,4% Thk 5mm 93,8% Thk 10mm 90.0%

81 Distorsione Geometrica D%= [(D mis -D vera )/ D vera ]*100% S a gi tt al e Superiore % Superiore % Isocentro -0.3 % C Isocentro 0.0 % o Inferiore % r Inferiore % Anteriore % o Destro % n Isocentro -1.2 % al Isocentro -0.6 % Posteriore e -0.6 % Sinistro % 15 S a gi tt al e Superiore % Superiore % Isocentro 1.4% C Isocentro 2.0% o Inferiore % r Inferiore % Anteriore % o Destro % n Isocentro 2.0% al Isocentro 2.0% Posteriore e 0.8% Sinistro % 15

82 Risoluzione Spaziale Risultati: 0.9mm Sag Cor 3 mm WL=670 5 mm WL= mm WL=600 3 mm WL=764 5 mm WL= mm WL=790 Risultati: 1mm per tutti gli strati acquisiti

83 Spessore di strato Thk 3mm Thk 5mm Thk 10mm Rampa 1 4 gradini 5 gradini 11 gradini Rampa 2 4 gradini 5 gradini 11 gradini

84 Artefatti 1. Phase Errors 2. Receive Errors 3. Trasmission Errors E= {(T-G)/T} 100% Risultati: Phase Errors: Coronale = 2.6%; Sagittale= 2.9% Receive Ghost:Coronale= 2.8%; Sagittale= 2.6%

85 UNIFORMITA' Bobina: CORPO UNIFORMITA' Bobina: TESTA RAPPORTO SNR Bobina: CORPO RAPPORTO SNR Bobina: TESTA DIST. GEOMETRICA Bobina: CORPO ARTEFATTI Bobina: CORPO ARTEFATTI Bobina: TESTA SPESSORE STRATO Bobina: TESTA Direz Ass. SEQ UEN ZA TR(m s) Te (m s) N ECO N EXC MATRICE SPESSO RE STRATO m m GAP m m FO V m m SPIN ECHO 2D X x480 SPIN ECHO 2D X x300 SPIN ECHO 2D X x480 SPIN ECHO 2D X x240 SPIN ECHO 2D X ,5 480x480 SPIN ECHO 2D X x480 SPIN ECHO 2D X x300 SPIN ECHO 2D 800 SPIN ECHO 2D 800 SPIN ECHO 2D x x x x x x200 CONTROLLO di QUALITA Parametri di acquisizione SPESSORE STRATO Bobina: CORPO Direz.Sag. SPIN ECHO 2D 800 SPIN ECHO 2D x x x x200 SPIN ECHO 2D x x200 SPESSORE STRATO Bobina: CORPO Direz.Cor. SPIN ECHO 2D 800 SPIN ECHO 2D x x x x200 SPIN ECHO 2D x x200 POSIZIONE STRATO Bobina: TESTA Direz.Ass. RISOLUZ. SPAZIALE Bobina: TESTA Direz.Ass. RISOLUZ. SPAZIALE Bobina: CORPO Direz.Sag. SPIN ECHO 2D x x200 SPIN ECHO 2D x x200 SPIN ECHO 2D x x200

86 S ER V IZIO S A N ITAR IO N AZIO N A LE RE G ION E M AR CHE AZ IENDA OSPEDALIERA U MB E RT O I - A NC O N A Polo Ospedaliero - Universitario FIS IC A SAN I TAR IA SCHEDA DI REGISTRAZIONE RISULTATI CONTROLLI DI QUALITÀ Unità Operativa: Apparecchiatura: Data: Tipo di controllo Bobina Direzione Misura Valore limite Frequenza Assiale -- Annuale CORPO Sagittale -- Annuale 1. UNIFORMITA' Coronale -- Annuale Assiale -- Annuale TESTA Sagittale -- Annuale Coronale -- Annuale Assiale -- Annuale CORPO Sagittale -- Annuale 2. RAPPORTO Coronale -- Annuale SEGNALE/RUMORE Assiale -- Annuale TESTA Sagittale -- Annuale Coronale -- Annuale Assiale < 5% Annuale CORPO Sagittale < 5% Annuale 3. DISTORSIONE Coronale < 5% Annuale GEOMETRICA Assiale < 5% Annuale TESTA Sagittale < 5% Annuale Coronale < 5% Annuale Assiale < 5% Annuale CORPO Sagittale < 5% Annuale 4. ARTEFATTI Coronale < 5% Annuale Assiale < 5% Annuale TESTA Sagittale < 5% Annuale Coronale < 5% Annuale CORPO Sagittale +/-1mm Annuale 5. SPESSORE DELLO Coronale +/-1mm Annuale STRATO TESTA Assiale +/-1mm Annuale 6. POSIZIONE E SEPARAZIONE FRA TESTA Assiale +/-2mm Annuale GLI STRATI 7. RISOLUZIONE SPAZIALE CORPO Sagittale <=0,9mm Annuale TESTA Assiale <=0,9mm Annuale SI/ NO CONTROLLO di QUALITA Scheda di registrazione dati misurati L' Esecutore L'Esperto Responsabile Il Medico Responsabile

87 Bibliografia 1. D.M Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica 2. Circolare Ministero della Sanità Dir. Gen. Ospedali Divisione II Prot /4.1-AG/ Sicurezza dei lavoratori addetti ad apparecchiature diagnostiche a Risonanza magnetica: censimento e prevenzione 3. Acceptance testing of Magnetic resonance imaging systems: Report of AAPM Nuclear Magnetic Resonance Task Group n.6, Och J.G., Clarke G.D.et al., Med.Phys. 19(1): , Quality Assurance methods and phantoms for magnetic resonance imaging: Report of AAPM nuclear magnetic resonance Task Group n.1, Price R.R., Axel L. et al., Med.Phys. 17(2): , ECC Concerted Research Project IV Protocols and Test Objects for the assessment of MRI Equipment, Mag.Res.Imaging 6: , Performance assessment and quality control in MRI by Eurospin test objects and protocols, Lerski R.A:, De Certaines J.D., Mag.Res.Imaging 11: , Trial of modifications to Eurospin MRI test object, Lerski R.A., Mag.Res.Imaging 11: , NEMA standards MS (R1994) n.286-cat.n Determination of signal to noise (SNR) in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging 9. NEMA standards MS n.287-cat.n Determination of two dimensional Geometric Distorsion in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging 10.NEMA standards MS n.288-cat.n Determination of Image Uniformity in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging 11.NEMA standards MS n.290-cat.n Determination of slice thickness in Diagnostic Magnetic Resonance Imaging

88 Time of Flight Angiography

89 Phase Contrast Imaging

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91 Diffusion Imaging

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93 Functional MRI

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