GUIDA ALL UTILIZZO DEI SERVIZI DI ANATOMIA PATOLOGICA E CITOLOGIA DIAGNOSTICA

Transcript

1 Pagina 1 di 26 DIPARTIMENTO PATOLOGIA CLINICA S.C. ANATOMIA Direttore: Dr. Ezio Venturino Con certificato n 17551/08/S GUIDA ALL UTILIZZO DEI SERVIZI DI ANATOMIA E CITOLOGIA DIAGNOSTICA - anno Savona, Via Genova Loc. Valloria Tel Fax anat.patol@asl2.liguria.it File:Guida edizione 2012 Data di applicazione 13/01/2012 Copia controllata Redazione Dr.E.Venturino Verifica Dr.ssa De Leonardis Approvazione Dr.E.Venturino

2 Pagina 2 di 26 INDICE PRESENTAZIONE 1. NOTE INFORMATIVE PER GLI UTENTI ESTERNI 2. MANUALE DI ISTRUZIONE PER L ACQUISIZIONE ED IL TRASPORTO DEI PRELIEVI CITO-ISTOLOGICI CAMPIONI ISTOLOGICI PARTE GENERALE o Compilazione della richiesta o Identificazione dei campioni inviati o Modalità di invio del materiale o.modalità di trasporto, accettazione e invio referti PARTE SPECIALE -Modalità di fissazione CAMPIONI CITOLOGICI PARTE GENERALE o Compilazione della richiesta o Identificazione dei campioni inviati o Modalità di invio del materiale o Modalità di trasporto, accettazione e invio referti PARTE SPECIALE -Modalità di fissazione 3. RISCONTRO DIAGNOSTICO 4. ESAME ESTEMPORANEO INTRAOPERATORIO 5. CONSULENZE 6. HPV TEST 7. U Cyt 8. SISH 9. ANALISI MUTAZIONALE DEL GENE K-RAS 10. ESAMI DI IMMUNOFLUORESCENZA DIRETTA 11. ESECUZIONE DI AGOASPIRATI (ATTIVITÀ DI PRELIEVO E DIAGNOSI) 12. ESAMI ESEGUITI IN ALTRA SEDE 13. CONTROLLI DI QUALITA 14. ARCHIVIAZIONE DEL MATERIALE BIOLOGICO

3 Pagina 3 di 26 PRESENTAZIONE L AnatomoPatologo alla richiesta di esame Isto-citopatologico o di Riscontro Diagnostico da parte del Medico curante, fornisce una risposta che ha valore medico legale pari a quello della Cartella Clinica e contiene la diagnosi Isto-citopatologica che è l atto medico conclusivo che deriva dall interpretazione dei dati anamnestici e clinici e dall osservazione macroscopica e microscopica dei campioni inviati. PERSONALE DELLA S.C. ANATOMIA N. 1 DIRETTORE DI ANATOMIA N. 5 DIRIGENTI MEDICI N. 2 CITO-TECNICI N. 7 TECNICI DI LABORATORIO BIOMEDICO N. 3 PERSONALE DI SEGRETERIA N. 1 INFERMIERE PROFESSIONALE N. 1 OSS ATTIVITA SVOLTE DALLA S.C. Esami istologici Esami citologici Esami estemporanei intraoperatori Riscontri diagnostici (vedi limitazioni al capitolo 3) Citologia di screening cervico-vaginale Attività di consulenza Test per HPV ( HC2 ) U Cyt SISH Analisi mutazionale gene K-Ras Esecuzione di agoaspirati tiroidei (attività di prelievo e diagnosi) presso Ambulatorio Endocrinologico (MICI) Consulenza e/o esecuzione di Agoaspirati presso S.S. Dipartimentale di Ecotomografia

4 Pagina 4 di 26 A supporto diagnostico il Servizio è inoltre dotato di: Un laboratorio di colorazioni istochimiche, che permette tra l altro l identificazione di alcuni microrganismi (tra cui micobatteri, Helicobacter Pylori, miceti ed alcuni protozoi come lo Pneumocystis Carinii). Un laboratorio di immunoistochimica che consente: - l esecuzione di esami in immunofluorescenza diretta (dermopatologia, nefropatologia, etc.); - la immunofenotipizzazione di neoplasie; - la valutazione dell assetto recettoriale ormonale dei carcinomi della mammella; - la valutazione dell indice di proliferazione cellulare e prodotti di oncogeni nei carcinomi della mammella e del colon; - la valutazione dell espressione dell Cerb-B2 nei carcinomi della mammella Un laboratorio di Biologia Molecolare per la identificazione dei virus HPV ad alto rischio, per l esecuzione di U Cyt e di SISH, per l analisi mutazionale gene K-Ras Una stazione di telepatologia. Il Servizio è in funzione dal lunedì al venerdì dalle 7.30 alle e il sabato dalle 7.30 alle 13. Un tecnico di laboratorio biomedico è sempre presente per tutto l orario di apertura. Ognuna delle attività diagnostiche che si effettua nel nostro Servizio, comprende una fase tecnica in cui il materiale viene valutato e processato (cioè accettazione, descrizione, campionamento, taglio e colorazione), ed una fase cognitiva-analitica in cui i reperti microscopici vengono correlati con i dati clinici. Questi processi si completano con la redazione e emissione di un referto scritto. Un preparato Istocitopatologico tecnicamente ottimale per la lettura al microscopio e per la formulazione della diagnosi Istocitopatologica necessita di un corretto invio del materiale da esaminare ( vedi istruzioni di seguito riportate). Il materiale da esaminare qualora pervenga con caratteri non conformi alle indicazioni fornite dalla presente Guida può essere non accettato o, se accettato, può essere valutato con limiti di adeguatezza specificati.

5 Pagina 5 di 26 1.NOTE INFORMATIVE PER GLI UTENTI ESTERNI PRESTAZIONI ESAMI ISTOLOGICI ESAMI BIOPTICI ESAMI CITOLOGICI ESAMI CITOLOGI PREVENTIVI (PAP-TEST) HPV TEST AGOASPIRATI TIROIDEI CONSULENZE TELEFONO ED ORARIO PER INFORMAZIONI ore 11,30-12,30 SEDE Palazzina laterale al Monoblocco in direzione Albissola CASSA TICKETS E RITIRO REFERTI Da LUNEDI al VENERDI dalle ore alle ore15.00 ACCETTAZIONE MATERIALE ESTERNO da lunedì a venerdì dalle ore 8.15alle ore sabato dalle ore 8,15 alle ore Il materiale bioptico prelevato in uno degli Ambulatori dei Presidi Ospedalieri o del Territorio perviene al nostro servizio tramite il paziente stesso o viene inviato dal centro di prelievo tramite personale interno. Il materiale da analizzare deve essere sempre accompagnato da specifica richiesta di esame istologico, richiesta dal paziente al proprio medico di medicina generale ( qualora non sia stata già compilata dal medico prelevatore ed allegata al materiale) e presentata al servizio di Anatomia Patologica al momento del ritiro del referto. In assenza della suddetta non potrà essere consegnato il referto. Il ritiro del referto sarà effettuato dall interessato stesso (o da suo delegato secondo le norme previste dalla normativa vigente) presso la S.C. di Anatomia Patologica secondo i tempi stabiliti e comunicati al paziente tramite appositi fogli informativi consegnati al momento del prelievo. I tempi di refertazione possono subire variazioni qualora il patologo ritenga necessarie indagini aggiuntive complementari. L assistito, in attesa di consegnare il referto al Medico di base o allo Specialista, se desidera, può richiedere prime spiegazioni ai Medici della S.C. nell orario di ritiro dei referti. La segreteria distribuisce anche note scritte riguardanti: - modalità di conservazione ed eventualmente di raccolta del materiale biologico; - indicazioni per il ritiro dei referti.

6 Pagina 6 di 26 2.MANUALE DI ISTRUZIONE PER L ACQUISIZIONE ED IL TRASPORTO DEI PRELIEVI CITO-ISTOLOGICI CAMPIONI ISTOLOGICI - PARTE GENERALE Ogni campione (o campioni multipli dello stesso paziente) deve essere accompagnato da apposita richiesta di esame istologico. La richiesta di esame deve essere opportunamente protetta dal possibile contatto con liquidi biologici o fissativi. COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA In ogni richiesta devono essere riportati (possibilmente dattiloscritti) i seguenti dati, indispensabili per la corretta esecuzione dell esame istologico: Identificazione del paziente Cognome e nome scritti in carattere stampatello Sesso Data di nascita Se ricoverato o ambulatoriale o day hospital Identificazione del mittente Ospedale di provenienza Reparto o ambulatorio dove è stata eseguita la prestazione Reparto di ricovero, se diverso da quello dove è stata eseguita la prestazione Timbro e firma del medico che ha eseguito la prestazione Nominativo del medico richiedente la prestazione, se diverso dal medico che l ha eseguita. Identificazione del materiale Tipo di prelievo e/o di intervento effettuato Localizzazione topografica del prelievo e materiale inviato Descrizione di eventuali reperi chirurgici In caso di campioni multipli differenziati essi devono essere identificati sulla richiesta mediante numero arabo Data di prelievo Ora del prelievo, quando previsto e specificato nella parte speciale. Dati clinici Esami istologici/citologici pertinenti già effettuati (se eseguiti in altra sede riportare la diagnosi completa) Esami radiologici e di laboratorio significativi Eventuali trattamenti in corso o pregressi Diagnosi clinica certa o sospetta

7 Pagina 7 di 26 Quesiti clinici particolari devono essere chiaramente segnalati Eventuali patologie infettive rilevanti devono essere segnalate. IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI INVIATI Il contenitore deve riportare trascritti sulla parete in maniera chiara e leggibile: i dati anagrafici del paziente ed il reparto di provenienza corrispondenti a quelli della richiesta;. la data dell intervento e il tipo di materiale inviato; in caso di prelievi multipli differenziati deve essere riportato sul contenitore il numero arabo identificativo del campione, corrispondente a quanto riportato sulla richiesta; sul contenitore deve essere evidenziata l eventualità di rischio biologico nel caso di materiali provenienti da pazienti con patologie infettive rilevanti. MODALITA DI INVIO DEL MATERIALE Il materiale deve essere inviato integro, senza tagli e dissezioni preliminari Materiali in liquido fissativo Salvo i casi previsti e specificati nella parte speciale, il materiale deve essere inviato al Servizio in tamponata al 10% La fissazione deve essere immediata Il volume del fissativo deve essere circa dieci volte quello del campione prelevato Il contenitore deve essere adeguato alle dimensioni del materiale e alla quantità di liquido fissativo Il contenitore deve essere a chiusura ermetica, per evitare la dispersione di liquidi e materiale. Materiale allo stato fresco Devono essere inviati a fresco, con indicazione dell ora del prelievo: I tessuti da sottoporre ad esame estemporaneo intraoperatorio Agobiopsie osteomidollari Gli organi o tessuti asportati per sospetta patologia linfoproliferativa Devono essere inviati in soluzione fisiologica: Le agobiopsie renali con esame in Immunofluorescenza diretta Le biopsie cutanee con esame in Immunofluorescenza diretta I tessuti freschi e in soluzione fisiologica devono essere inviati immediamente dopo il prelievo. MODALITA DI TRASPORTO, ACCETTAZIONE ED INVIO REFERTI MODALITÀ DI TRASPORTO Materiale proveniente da ambulatori ASL territoriali : perviene giornalmente al Servizio di Anatomia Patologica attraverso gli Autisti della ASL 2 in contenitori rigidi o borse frigo; Materiale proveniente dalle Strutture e dagli ambulatori dell ospedale: perviene in contenitori rigidi a chiusura ermetica a mezzo di personale dipendente addetto Materiale proveniente da attività ambulatoriale esterna o da privati: perviene in contenitori rigidi, ben tappati, identificati; l impegnativa regionale o la richiesta del medico prelevatore che accompagna il materiale deve essere tenuta separata dallo stesso onde evitare inquinamenti.

8 Pagina 8 di 26 MODALITÀ DI ACCETTAZIONE ESAMI INTERNI Materiale fissato L accettazione del materiale nella S.C. avviene: da lunedì a venerdì dalle ore 7.30 alle ore il sabato dalle ore 7.30 alle ore I campioni bioptici pervenuti entro le ore dal lunedì al venerdì vengono processati in giornata se ritenuti idonei per dimensioni e consistenza dall Anatomopatologo (processazione breve). Materiale allo stato fresco. Il campione fresco deve pervenire alla S.C. Anatomia Patologica nel più breve tempo possibile negli orari di accettazione del materiale interno: da lunedì a venerdì dalle ore 7.30 alle ore il sabato dalle ore 7.30 alle ore Materiale per esame intraoperatorio Il materiale per esame intraoperatorio deve essere recapitato negli orari di apertura del servizio: da lunedì a venerdì : ore sabato: ore e deve essere preceduto da comunicazione telefonica alla Segreteria del Servizio di Anatomia Patologica possibilmente il giorno precedente comunicando il nominativo del paziente e il tipo di intervento. MODALITÀ DI ACCETTAZIONE ESAMI ESTERNI AMBULATORIALI E PRIVATI L accettazione del materiale esterno, recapitato dai pazienti, avviene negli orari di segreteria Da lunedì a venerdì dalle ore 8.15 alle ore sabato dalle ore 8.15 alle ore Il materiale prelevato negli ambulatori della ASL può pervenire alla nostra S.C. anche tramite personale interno negli orari prestabiliti per l accettazione degli esami interni. Il materiale comunque deve sempre essere corredato da impegnativa regionale con richiesta di esame istologico e/o citologico come da normativa vigente, redatta dal medico curante o dal medico prelevatore del SSN. MODALITÀ DI INVIO DEI REFERTI I referti relativi ad esami provenienti da Strutture ospedaliere sono inseriti in buste chiuse recanti la destinazione, ritirati giornalmente e distribuiti dal servizio pedone interno; I referti relativi ad ambulatori ASL territoriali sono inseriti in busta chiusa recante la destinazione e ritirati giornalmente dagli Autisti della ASL 2; I referti di esami esterni eseguiti presso privati o provenienti da attività ambulatoriale esterna si ritirano direttamente allo sportello della S.C. Anatomia Patologica, nelle ore e giorni stabiliti previo pagamento, se dovuto, del ticket relativo all esame.

9 Pagina 9 di 26 Il referto cartaceo è stampato in copia unica, con firma autografa del/degli esaminatori. La copia autografa viene consegnata/inviata agli utenti aventi diritto. Non viene conservata copia cartacea dei referti a partire dal novembre 2005, ma viene conservata copia elettronica immodificabile di ogni referto nel database aziendale nel rispetto, anche ai fini della privacy, del Regolamento Aziendale, adottato con deliberazione n 171 del 23/02/2006, a cui è affidato il compito di definire le modalità di trattamento di tutti i dati sia con l ausilio di strumenti elettronici che senza l ausilio di strumenti elettronici. Eventuali copie successive non autografe possono essere stampate e consegnate, a richiesta, agli aventi diritto con dicitura copia conforme all originale I referti di esami esterni non ritirati sono conservati per due anni, allo scadere dei 2 anni saranno smaltiti in conformità alla normativa vigente.

10 Pagina 10 di 26 CAMPIONI ISTOLOGICI- PARTE SPECIALE Vengono elencati i vari organi ed apparati in ordine alfabetico, riportando per ogni tipo di prelievo le adeguate istruzioni per il corretto invio. ORGANO FISSAZIONE ISTRUZIONI PARTICOLARI APPENDICE CECALE nessuna ARTERIE E VENE nessuna ARTI Allegare alla richiesta le refertazioni relative agli esami radiologici, angiografici ed ecografici effettuati. CAVO ORALE nessuna CAVO ORALE (esame in immunofluorescenza) nessuna COLECISTI CUTE (es. istologico normale) Specificare sulla richiesta l ora del prelievo; inviare in soluzione fisiologica; recapitare possibilmente entro 15 minuti dal prelievo. nessuna nessuna CUTE (esame in immunofluorescenza: vasculite, pemfigo, pemfigoide, etc.) nessuna ENDOMETRIO ESOFAGO (biopsia; esofagectomia segmentaria; esofagectomia subtotale; resezione esofagogastrica, etc.) FEGATO (agobiopsie; resezioni cuneiformi; segmentectomia, etc.) Specificare sulla richiesta l ora del prelievo; inviare in soluzione fisiologica; recapitare possibilmente entro 15 minuti dal prelievo. Specificare sempre la data dell ultima mestruazione. GANGLI PERIFERICI NERVOSI

11 Pagina 11 di 26 INTESTINO (biopsie; polipectomie; resezione segmentaria; emicolectomia; colectomia totale; amputazione retto-sigma,etc) LABBRO (biopsia; resezione cuneiforme) LARINGE (biopsia; cordectomia; laringectomia sovraglotti-ca; laringectomia totale e allargata, etc.) LINFONODO (sospetta patologia linfoproliferativa) LINFONODO (sospetta metastasi) I segmenti di intestino devono essere opportunamente aperti con forbice bottonuta seguendo una linea di taglio che corra nell ileo adiacente al mesentere e nel colon-retto lungo l antemensenterica (tenia coli anteriore). Quando si tratta di patologia neoplastica si raccomanda di evitare il taglio del tumore a metà. Per poter fornire dati corretti sui margini di reserzione, le cordectomie devono giungere orientate. Specificare sulla richiesta l ora del prelievo; inviare a fresco; recapitare possibilmente entro 15 minuti dal prelievo; LINGUA (biopsia; resezione cu-neiforme; emiglossectomia, etc.) MAMMELLA (per esame estemporaneo: quadrantectomia, nodulectomia, etc.) MAMMELLA (Mastectomia,quadrantectomia, nodulectomia, biopsia,etc.) Specificare sulla richiesta l ora del prelievo; inviare a fresco; recapitare possibilmente entro 15 minuti dal prelievo. In caso di lesioni di piccole dimensioni, e auspicabile che siano contrassegnate con repere. Su lesioni non palpabili non e buona prassi eseguire l esame al congelatore.

12 Pagina 12 di 26 allegare alla richiesta le refertazioni relative ad eventuali esami radiografici. MANDIBOLA (biopsia; resezioni alveolari; resezione segmentarla;emimandibolectomia, etc.) MEMBRANE SIEROSE(pleura, pericardio, peritoneo, vaginale testicolare, omento, etc) MIDOLLO OSSEO(agobiopsia) specificare sulla richiesta l ora del prelievo; recapitare entro 15 minuti dal prelievo. MILZA (biopsia,splenectomia) MUSCOLO NASO E CAVITA NASALI (biopsia; polipectomia; resezioni segmentali e atipiche,etc.) OCCHIO (biopsie congiuntivali, enucleazione) OSSO (patologia neoplastica) OSSO (altra patologia) OVAIO e TUBA UTERINA (biopsia; resezione cuneiforme; ovariectomia mono-o bilaterale; salpingo-ooforectomia; salpingectomia parziale o totale,etc.) PANCREAS (biopsia; resezioni parziali; duodenocefalopancreatectomia, etc.) PARATIROIDI allegare radiografia della lesione e relativi referti. PENE (amputazione; biopsia)

13 Pagina 13 di 26 PLACENTA nessuna Inviare a fresco entro 1 ora dall espulsione o, in alternativa, conservare a 4 C per un tempo massimo di 24 ore. Se l invio non puo avvenire nelle 24 ore, fissare direttamente in formalina 10%. Allegare notizie cliniche dettagliate, riportando anche il peso dell organo all espulsione. POLMONE (agobiopsia; biopsie endo e transbronchiali; lobectomia; pneumectomia totale; resezione atipica, etc.) PROSTATA (agobiopsia; adenomiomectomia; prostatectomia radicale. TUR; Porre le agobiopsie in cassette per inclusione in plastica tra due spugnettefiltri. Indicare sul lato della cassetta lobo DX o SX Nella prostatectomia radicale apporre punti di repere per il corretto orientamento dell organo. RENE (agobiopsia con immunofluorescenza) RENE (nefrectomia totale o parziale, tumorectomia, etc.) STOMACO (biopsia; polipectomia; resezione totale o parziale,etc.) SURRENE (agobiopsia; nodulectomia; adrenalectomia) SVUOTAMENTO LINFONODALE ASCELLARE SVUOTAMENTO LINFONODALE LATERO- CERVICALE (svuotamento radicale; svuotamento condervatico tipico o atipico) nessuna Inviare in soluzione fisiologica; recapitare entro 10 minuti dal prelievo. In mancanza di reperi anatomici, i limiti tra i linfonodi di I, II e III livello devono essere indicati da appositi punti di repere chirurgici. In mancanza di reperi anatomici, il pezzo operatorio deve essere correttamente orientato; le diverse stazioni linfonodali devono essere identificate da appositi punti di repere chirurgici.

14 Pagina 14 di 26 TESSUTI MOLLI (biopsie; resezioni per sospetta patologia neoplastica maligna e per altre patologie) TESTICOLO (biopsia; orchiectomia semplice; orchifunicolectomia,etc.) TIMO (biopsia; nodulectomia; timectomia parziale e totale) TIROIDE (biopsia; lobectomia; emitiroidectomia; tiroidectomia semplice o allargata,etc.) TOFO GOTTOSO Alcool 70 UTERO (biopsia, biopsia con ansa; conizzazione; amputazione del collo; miomectomia; isterectomia semplice con o senza annessiectomia; isterectomia radicale allargata,etc.) VAGINA (biopsia; resezione,etc.) VESCICA (biopsia; tur; polipectomia; diverticolectomia; cistectomia parziale; cistectomia totale semplice; cistoprostatectomia; cistoisterectomia; cistectomia radicale) VULVA (biopsia; vulvectomia superficiale; vulvectomia totale e radicale) Se necessario, in mancanza di reperi anatomici, orientare il campione mediante punto chirurgico posto sul collo alle ore 12.

15 Pagina 15 di 26 CAMPIONI CITOLOGICI- PARTE GENERALE Ogni campione (o campioni multipli dello stesso paziente) deve essere accompagnato da apposita richiesta di esame citologico. La richiesta di esame deve essere opportunamente protetta dal possibile contatto con liquidi biologici o fissativi. COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA In ogni richiesta devono essere riportati (possibilmente dattiloscritti) i seguenti dati, indispensabili per la corretta diagnosi citologica: 1. Identificazione del paziente Cognome e nome scritti in carattere stampatello Sesso Data di nascita Se ricoverato (ricovero ordinario o D-H), o ambulatoriale(ambulatorio divisionale o liberoprofessionale) 2. Identificazione del mittente Ospedale di provenienza Reparto o ambulatorio dove è stata eseguita la prestazione Reparto di ricovero, se diverso da quello dove è stata eseguita la prestazione Timbro e firma del medico che ha eseguito la prestazione Nominativo del medico richiedente la prestazione, se diverso dal medico che l ha eseguita. 3. Descrizione del materiale Tecnica di prelievo Localizzazione topografica del prelievo In caso di prelievi eseguiti da sedi diverse e/o con tecniche diverse, essi devono essere chiaramente identificati sulla richiesta mediante numero arabo Se l esame prevede più campioni (es. urine o espettorati) indicare sulla richiesta se si tratta di I, II, III campione Tipo di materiale inviato (liquido, vetri strisciati, etc.) In caso di liquido, deve essere riportata la quantità aspirata e quella inviata e l eventuale presenza e quantità di fissativo In caso di vetrini strisciati deve essere riportato il numero dei vetrini inviati specificando il tipo di fissazione (essiccamento all aria, fissazione con alcool o citospray) Data del prelievo Ora del prelievo, quando previsto. 4 Dati clinici Esami istologici/citologici pertinenti già effettuati (se eseguiti in altra sede riportare la diagnosi completa) Esami radiologici significativi Eventuali trattamenti in corso o pregressi Diagnosi clinica certa o sospetta Quesiti clinici particolari devono essere chiaramente segnalati Eventuali patologie infettive rilevanti devono essere segnalate.

16 Pagina 16 di 26 IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI INVIATI Liquidi Sui contenitori devono essere riportati in maniera chiara e leggibile: I dati anagrafici del paziente ed il reparto di provenienza corrispondenti a quelli della richiesta, ove possibile mediante etichetta prestampata Il numero arabo identificativo corrispondente a quello riportato sulla richiesta, in caso di prelievi da sedi diverse Vetrini strisciati Sull apposita banda smerigliata, a matita, sullo stesso lato del materiale, devono essere riportati: nome e cognome del paziente eventuale numero arabo identificativo del campione, corrispondente a quello della richiesta sul contenitore deve essere evidenziata l eventualità di rischio biologico nel caso di materiali provenienti da pazienti con patologie infettive rilevanti. NB: L identificazione del vetrino deve essere fatta dal prelevatore stesso sulla banda smerigliata con matita. L identificazione del solo contenitore che lo contiene o dell involucro cartaceo che lo avvolge è considerata non conforme, pertanto il materiale sarà rimandato indietro per la corretta identificazione. MODALITA DI INVIO DEL MATERIALE Liquidi biologici Deve essere inviata entro 1-3 ore l intera quantità prelevata se inferiore a 250 ml o almeno 250 ml in caso di quantità maggiori. I liquidi devono essere inviati in contenitori a parete rigida provvisti di chiusura ermetica. Nell impossibilità di consegna in tempi brevi in laboratorio, il materiale può essere conservato in frigorifero a 4 C per 24 ore (salvo i casi previsti e specificati nella parte speciale) o assicurarne la conservazione con aggiunta di alcool 70 (denaturato) in proporzione adeguata (1:1). In caso di quantità superiori a 250ml conservare solo 250ml di liquido ml di alcool 70 + eventuali coaguli presenti nel materiale prelevato. Vetrini strisciati Devono essere usati vetrini provvisti di banda smerigliati e ben puliti. L eventuale fissazione deve avvenire mediante immediata immersione del vetrino in alcool 95 per almeno 10 minuti o immediata applicazione di citospray. Il materiale non fissato deve essere fatto essiccare all aria prima di essere riposto nel contenitore di trasporto. I vetrini devono essere inviati dentro contenitori che ne evitano la sovrapposizione e la rottura. Sul contenitore portavetrini deve essere specificato se si tratta di vetrini fissati o essiccati. MODALITA DI TRASPORTO, ACCETTAZIONE ED INVIO REFERTI Il trasporto del materiale, l accettazione dei campioni e l invio dei referti segue le stesse modalità degli esami istologici descritte nel relativo capitolo.

17 Pagina 17 di 26 CAMPIONI CITOLOGICI-PARTE SPECIALE Per i diversi tipi di materiale citologico vengono fornite istruzioni per l acquisizione, la conservazione ed il trasporto: TIPO DI PRELIEVO FISSAZIONE ISTRUZIONI PARTICOLARI AGOASPIRATI (di organi superficiali e profondi) vetrini fissati prontamente in alcool 95 Eventuali microfrustoli vanno inviati in formalina; eventuale liquido va inviato immediatamente in contenitore a parete rigida con chiusura ermetica, senza fissativo. Se l invio dovesse essere ritardato, aggiungere alcool 95 in parti uguali BAL (liquido di lavaggio bronchioloalveolare) Alcool 95 Il liquido va inviato in contenitore a parete rigida con chiusura ermetica BRONCOASPIRATO Alcool 95 Il liquido va inviato in contenitore a parete rigida con chiusura ermetica BRUSHING (bronchiale,del tratto gastro-enterico, etc.) ESCREATO LIQUIDI BIOLOGICI (versamento pleurico, ascitico, pericardio, sinoviale, lavaggio peritoneale, liquido da idrocele, bile, contenuto di cisti etc.) Vetrini fissati in alcool 95 o nessuna citospray Alcool (idoneo anche il comune alcool per uso domestico) Se la consegna non puo avvenire in tempi brevi il materiale deve essere conservato in frigo a 4 C o assicurane la conservazione con aggiunta di alcool 70 denaturato in proporzione adeguata (1:1).(Per quantità > di 250 ml conservarne solo 250ml+ 250ml di alcool 70 + eventuali coaguli presenti) La raccolta va effettuata per 3 giorni consecutivi, Al terzo giorno, inviare i 3 campioni indicando su ogni contenitore l ordine (1, 2, 3 campione) Deve essere inviata l intera quantità prelevata per quantità inferiori a 250ml; per quantità superiori almeno 250ml. il liquido deve essere inviato in contenitore rigido,con chiusura ermetica. LIQUOR Nessun fissativo Deve giungere al Servizio immediatamente dopo il prelievo, in

18 Pagina 18 di 26 URINA SECREZIONE (capezzolo) Nessun fissativo in tutti i casi di consegna entro 2 ore In alternativa: Aggiungere 10 ml di alcool (circa 2 cucchiai) a ml di urina (idoneo anche il comune alcool per uso domestico) vetrini fissati prontamente in alcool 95 o citospray contenitore a parete rigida con chiusura ermetica; specificare se alcune aliquote sono già state utilizzate per altre procedure diagnostiche; riportare sulla richiesta l ora del prelievo. Inviare il materiale entro due ore dalla raccolta che va effettuata per tre giorni consecutivi, escludendo la prima urina del mattino e indicando sulla richiesta se si tratta del 1,2 o 3 campione. Segnalare se l urina è da catetere. La raccolta va effettuata per tre giorni consecutivi, escludendo la prima urina del mattino, Al terzo giorno inviare i 3 campioni, indicando l ordine sul contenitore (1,2,3 campione); Segnalare se l urina è da catetere. nessuna STRISCI MIDOLLARI Vetrini fissati mediante essiccazione all aria CITOLOGIA (PAP TEST) VAGINALE Un vetrino fissato in alcool o con citospray Usare l apposita richiesta

19 Pagina 19 di 26 3.RISCONTRO DIAGNOSTICO Al momento l attività di riscontro diagnostico è sospesa sino alla riapertura della sala anatomica, in attesa di ristrutturazione conforme alle normative di sicurezza vigenti. Fanno eccezione i riscontri diagnostici feto-perinatali. PARTE GENERALE Il riscontro diagnostico, comunemente autopsia, è un accertamento post-mortem la cui finalità è quella di accertare sul cadavere la successione degli eventi morbosi che hanno condotto all exitus, quando esso sia dovuto a cause patologiche comuni. L obiettivo è quello di procedere all esame esterno e, dopo dissezione della cute e del sottocute, all esame dei tessuti, degli organi, degli apparati per riconoscere le condizioni di patologia, correlarle fra di loro e formulare una diagnosi epicritica: essa deve dare spiegazione dei sintomi in vita e della diagnosi clinica di morte formulata, notizie queste che sono riportate sulla richiesta di esecuzione di autopsia, che è fatta da un medico del reparto in cui è avvenuto il decesso. Il Servizio di Anatomia Patologica del Presidio Ospedaliero S.Paolo provvede all esecuzione dei riscontri diagnostici per: l Ospedale S. Paolo di Savona,l Ospedale S. Giuseppe di Cairo. I riscontri vengono eseguiti nella sala settoria ubicata al piano terra della palazzina del Servizio stesso; Il procedimento di avviso e richiesta formale è lo stesso per i diversi Presidi Ospedalieri; le richieste possono essere anticipate via fax. Il tempo minimo di 15 ore che intercorre tra l arrivo della richiesta di esecuzione e l inizio della operazione, consente alla Direzione Sanitaria di annullare eventualmente la richiesta per cause diverse. I parenti hanno la facoltà di richiedere alla Direzione Sanitaria e alla Autorità Giudiziaria che la salma venga sottoposta a tutela. In questo caso il Servizio, anche se eventualmente in possesso di richiesta di riscontro dal reparto, non può procedere all indagine, a meno che direttamente o tramite Direzione Sanitaria non pervenga il nullaosta dell Autorità Giudiziaria alla quale, immediatamente dopo l esecuzione del riscontro, si invia per fax la diagnosi anatomopatologica, eventualmente corredata in un secondo tempo con gli esami microscopici. COMPILAZIONE E MODALITA DI INVIO DELLA RICHIESTA Le richieste di riscontro diagnostico sono fatte dai Reparti e Servizi su stampati appositi che riportano: i dati anagrafici relativi al cadavere, il reparto di provenienza, il periodo di degenza, il giorno e l ora del decesso la diagnosi clinica, (uno spazio bianco in fondo allo stampato è riservato al medico che formula la richiesta per riassumere i dati salienti della storia clinica) Il timbro e la firma del Medico richiedente. Le richieste devono essere contemporaneamente inviate alla Direzione Sanitaria. In pratica il medico che formula la richiesta che non è necessariamente il Direttore nè quello che ha curato il

20 Pagina 20 di 26 paziente durante la degenza - compila contemporaneamente due moduli di richiesta di riscontro, uno per la Direzione Sanitaria e l altro per il Servizio di Anatomia Patologica che deve eseguire l autopsia.

21 Pagina 21 di 26 4.ESAME ESTEMPORANEO INTRAOPERATORIO Definizioni Esame intraoperatorio al criostato: (sinonimi: esame estemporaneo, esame al congelatore, esame intraoperatorio al congelatore, esame al criostato) consiste nell esame istologico eseguito durante un intervento operatorio su campioni di materiale inviato a fresco, sottoposto a fissazione per congelamento rapido, successivo taglio con impiego di apparecchiatura finalizzata, colorazione rapida e refertazione immediata. Il Servizio di Anatomia Patologica del Presidio Ospedaliero S.Paolo di Savona provvede alla esecuzione degli esami intraoperatori per: Blocco Operatorio (e Ambulatori Chirurgici) dell Ospedale S.Paolo di Savona Blocco Operatorio (e Ambulatori Chirurgici) dell Ospedale di Cairo Montenotte eventuali altre cliniche convenzionate. L esecuzione degli esami avviene nella sede della S.C. Anatomia Patologica dell Ospedale S. Paolo. Le sedute sono preventivamente concordate con i Chirurghi. Il materiale per esame intraoperatorio dell Ospedale di Cairo viene inviato tramite ambulanza o polizia stradale. La stessa procedura tecnica dell esame al criostato viene utilizzata indipendentemente dalla finalità della risposta intraoperatoria nei seguenti casi: 1) per indagini di immunofluorescenza su biopsie cutanee e renali previo congelamento con azoto liquido; 2) in corso di riscontro diagnostico per stabilire immediatamente la natura di lesioni con dubbia macroscopia e per avere un orientamento sulla diagnosi anatomo-patologica; 3) per l identificazione di alcune sostanze, come ad esempio i grassi ; 4) In caso di espianto d organo, in particolare del fegato, per escludere un inadeguatezza da cause patologiche. 5) Possono pervenire all esame con la finalità dell urgenza intraoperatoria anche: - vetrini strisciati in sala operatoria con materiale citologico ottenuto da agoaspirazione; - siringhe complete di ago contenenti materiale ottenuto da agoaspirazione; - liquidi raccolti durante un intervento operatorio. Il Servizio di Anatomia Patologica per la programmazione delle attività richiede, quando possibile, che i chirurghi diano preavvertimento, almeno il giorno prima, degli esami estemporanei previsti nel corso della seduta operatoria, al personale di segreteria della S.C. che provvederà a trasmettere l informativa, corredata di eventuali precedenti noti, al medico e al tecnico istologo di turno. Può succedere che la comunicazione avvenga la mattina stessa prima della seduta operatoria tramite telefonata. Tutti e solo gli esami eseguiti vengono registrati sul computer dal segretario o dal tecnico preposto. Prima che venga effettuato il prelievo il Patologo può essere chiamato in sala operatoria per fornire indicazioni su quale deve essere la zona che meglio si presta al prelievo o ad indicare accertamenti alternativi (es. agoaspirato intraoperatorio). Il materiale da esaminare, insieme con la richiesta dello specialista chirurgo, deve pervenire tramite personale della Sala Operatoria (Medico, Infermieristico o ausiliario) in conformità con le specifiche istruzioni per il trasporto.

22 Pagina 22 di 26 Il materiale deve essere consegnato direttamente nelle mani di un tecnico istologo o di un medico del Servizio di Anatomia Patologica. 5.CONSULENZE Per particolari casi di patologia il Servizio si avvale della consulenza di esperti nella patologia di riferimento. A richiesta del paziente i preparati possono essere consegnati per la valutazione di un Consulente scelto dall assistito stesso. 6.HPV TEST La S.C. esegue test di ibridazione con sonda molecolare (HC2) per la rilevazione della presenza di virus HPV a medio ed alto rischio oncogeno. Il materiale prelevato dalla cervice uterina dal Ginecologo viene conservato in apposita provetta contenente liquido conservante ed inviato prontamente alla nostra S.C. per l esecuzione dell esame. Il test individua fra i vari tipi di HPV quelli a medio ed alto rischio oncogeno per lo sviluppo del cervico-carcinoma, consentendo un controllo diversificato per i soggetti positivi. 7. U Cyt ucyt+ è un test di immunocitofluorescenza utilizzato nella citologia urinaria per la rivelazione di antigeni specifici dei tumori della vescica; viene eseguito parallelamente alla citologia urinaria per migliorare la sensibilità nell individuazione delle cellule tumorali nell urina dei pazienti, in particolare nel follow up di tumori di basso grado e stadio non avanzato. Il test viene sempre accompagnato da un esame citologico urinario di routine. 8. SISH La metodica SISH viene utilizzata per valutare la presenza di amplificazione del gene HER2 nei casi di carcinoma infiltrante della mammella con HER2 score 2+ in immunoistochimica; essa consiste in una ibridazione in situ con impregnazione argentica che viene eseguita in modo automatizzo con kit dedicato per il coloratore BENKHMARK VENTANA. La colorazione viene effettuata sullo stesso blocchetto di inclusione su cui sono stati eseguiti i precedenti test.

23 Pagina 23 di ANALISI MUTAZIONALE DEL GENE K-RAS IL test K-Ras, esame semplice e non invasivo, consente di individuare la presenza o meno della mutazione del gene K-Ras. L indagine è in Real Time-Polymerase chain reaction (RT-PCR) E avviene su DNA estratto da tessuto neoplastico incluso in paraffina già indagato come esame istologico tradizionale. L identificazione del prodotto mutato del gene K-Ras consente di selezionare tra i pazienti affetti da tumore del colon retto coloro che potranno avvalersi degli effetti benefici dell eventuale terapia molecolare. La terapia molecolare consiste nell utilizzo di farmaci biologici che possono bloccare l attività della proteina K-Ras anormale originata dal gene K-Ras mutato. 10. ESAMI DI IMMUNOFLUORESCENZA DIRETTA La tecnica consente l individuazione di antigeni e anticorpi o sostanza ad essi correlati a livello intra ed extracellulare su preparati citologici ed istologici utilizzando un anticorpo collegato a fluorocromo, che viene poi visualizzato mediante l uso del microscopio a fluorescenza. L indagine viene eseguita su biopsie renali per l identificazione di IgA, IgG, IgM, frazioni di C3, C4 e C1q del complemento, depositi di catene leggere kappa e lambda e depositi di fibrinogeno, oppure su biopsie cutanee o di mucosa del cavo orale per l identificazione di IgA, IgG, IgM, frazioni di C3 e C4 del complemento e fibrinogeno; l indagine è a completamento della diagnosi istopatologica. Il materiale da sottoporre all indagine deve pervenire immediamente dopo il prelievo a fresco o in soluzione fisiologica con indicazione dell ora del prelievo (vedi CAMPIONI ISTOLOGICI-PARTE SPECIALE) 11.ESECUZIONE DI AGOASPIRATI (attività di prelievo e diagnosi) La S.C. svolge attività di prelievo per gli agoaspirati tiroidei in collaborazione con l ambulatorio di endocrinologia MICI dell Ospedale S.Paolo. L anatomopatologo esegue i prelievi e valuta macroscopicamente l adeguatezza del prelievo; i preparati sono allestiti presso la S.C. Anatomia Patologica ove viene effettuata la lettura e la diagnosi. Il referto può essere ritirato dal paziente dopo 48 ore lavorative presso lo sportello di Anatomia Patologica. E anche prevista l attività di consulenza e/o agoaspirazione in collaborazione con la S.S. Dipartimentale Ecotomografia. 12.SAMI ESEGUITI IN ALTRA SEDE La S.C. provvede all invio di materiale e/o vetrini ad altre strutture per i seguenti esami: tipizzazione linfocitaria in casi di sospetto linfoma : presso IST- Genova microscopia elettronica per biopsie renali: presso Anatomia Patologica Ospedale S.Martino- Genova

24 Pagina 24 di CONTROLLI E INDICATORI DI QUALITA CONTROLLI DI QUALITÀ La S.C. Anatomia Patologica dell Ospedale S. Paolo di Savona-ASL2 persegue il continuo miglioramento della Qualità utilizzando i Sistemi Qualità della Certificazione ( Norme ISO ) dal 2001, dell Accreditamento Istituzionale e della Gestione del Rischio Clinico. Certificazione di Qualità UNI EN ISO 9001:2000 e successiva 9001:2008 Certificazione ottenuta dal CERMET nel 2001 reg n AP-A Certificazione ottenuta dal RINA nel 2010 certificato n /08/S Mantenimento della certificazione con Visite Ispettive interne a cadenza annuale ed esterne Gestione del Rischio Clinico Applicazione di un modello di gestione del Rischio clinico, metodi FMEA-FMECA, integrato con il Sistema Qualità Ambiente di lavoro Controlli periodici dei sistemi di aspirazione con ricambi sistematici dei rispettivi filtri ; controlli da parte di ditte specializzate di inquinanti ambientali; controlli sistematici delle pulizie; Apparecchiature controllo sistematico della manutenzione e, ove richiesto, della taratura delle apparecchiature secondo determinata procedura ( rilevazione temperature frigoriferi, funzionalità e temperatura criostati, taratura pipette, ecc.) back-up strumentale di tutte le apparecchiature critiche Preparati cito-istologici monitoraggio della corretta esecuzione degli esami : rilevazione e registrazione di non conformità nelle le fasi di Accettazione (richieste non idonee, condizioni di trasporto, conservazione, fissazione errata,mancata identificazione, ecc.) Allestimento, colorazione, consegna dei preparati (errata numerazione, scambio di materiale, perdita di materiale, ecc) Consegna referti (mancato invio di referti, invio referti in sede diversa da quella richiedente ecc.) Le non conformità sono registrate in apposita sezione del sistema informatico, analizzate periodicamente e, qualora ritenuto necessario, adottate delle Azioni Correttive. rintracciabilità dell esame in ogni sua fase (accettazione, allestimento, lettura, consegna)

25 Pagina 25 di 26 I materiali che pervengono non conformi alle indicazioni fornite nella Guida all utilizzo dei servizi di Anatomia Patologica, senza possibilità di rimedio, possono giustificare la non esecuzione dell esame richiesto. Refertazione e validazione Tempestività T.A.T. (refertazione diagnostica entro il limite di tempo stabilito) Correttezza diagnostica Valutazione sistematica dell adeguatezza del preparato con eventuale indicazione nel referto cito-istologico; Concordanza cito-istologica concordanza tra esami intraoperatori al congelatore ed esami su preparati definitivi; visione collegiale di esami citoistologici visione collegiale di pap-test positivi e dubbi valutazione percentuale delle frequenze delle diverse categorie diagnostiche nella lettura dei pap-test; revisione di esami precedenti con discordanza di diagnosi nei controlli successivi Riscontro da parte del Clinico in base all andamento della malattia, specie se seguita nel tempo e discussa in conferenze anatomo-cliniche uniformità di refertazione grazie all utilizzo di ceck-list inserite nel sistema informatico; Verifica di concordanza diagnostica per esami cito-istologici sottoposti a consulenza esterna formazione e aggiornamento personale Addestramento interno del personale secondo specifica procedura della S.C. aggiornamento e educazione continua del personale secondo programmi aziendali partecipazione a meeting, seminari, workshops, congressi nazionali e/o internazionali (anche con presentazione di poster, comunicazioni orali, attività di tutor, ecc.) partecipazione a test di competenza in citologia cervico-vaginale indicatori di qualità TAT N. non conformità durante i processi % di esami refertati collegialmente % di concordanza diagnostica cito-istologica nei pap-test % di concordanza diagnostica fra esami al criostato e definitivi % di concordanza diagnostica con esami inviati in consulenza N. di riunioni interne controlli di qualità esterni

26 Pagina 26 di 26 partecipazione a programma interregionale per il controllo di qualità nella determinazione della HER 2 mediante indagine FISH partecipazione al Controllo di Qualità dei Fattori Prognostici della SIAPEC Piemonte sotto l egida della Regione Piemonte partecipazione a programma della regione Liguria per il controllo di qualità in citologia cervico-vaginale (in fase di avvio). 14.ARCHIVIAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO L archiviazione del materiale biologico, dopo l esecuzione dell esame, avviene secondo le seguenti modalità: Il materiale operatorio residuo dopo il campionamento viene conservato per almeno 30 giorni dalla data di refertazione, quindi viene smaltito, in qualità di rifiuto speciale. Le inclusioni di materiale in paraffina sono, allo stato attuale, conservate illimitatamente Il materiale congelato per esami a fresco è conservato, allo stato attuale, illimitatamente I vetrini istologici e citologici, tenuto conto delle indicazioni esistenti (CIRCOLARE N 61 del 19 dicembre 1986 N / AG. 464/260 OGGETTO: Periodo di conservazione della documentazione sanitaria presso le istituzioni sanitarie pubbliche e private di ricovero e cura e successivo parere del CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA SESSIONE XXXIX SEZIONE III Seduta del 14 ottobre 1987), sono conservati come segue: istologici: 20 anni citologici (compresi i Pap test): 10 anni vetrini con immunofluorescenza diretta : 1 anno