CDT. (Carbohydrate Deficient Transferrin) 10/06/14

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1 10/06/14 CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) Dott.ssa Chiara M.Carrara Responsabile Chimica Clinica e Tossicologia Laboratorio Analisi - Borgomanero

2 OBIETTIVI PROTOCOLLO Gestire correttamente le fasi pre-analitiche, analitiche e postanalitiche della CDT, analisi che comporta aspetti Medico- Legali connessi con: Medicina Legale per idoneita' alla guida e al porto d'armi Servizio Alcologia (SSVD) per il monitoraggio pazienti in trattamento Accertamenti diagnostici disposti dall'autorità Giudiziaria per tutela minorenni Accertamenti diagnostici del Medico Competente sui lavoratori a rischio

3 MODALITA OPERATIVE Responsabilità Fase di accettazione e prelievo*: personale del Centro Prelievi di Borgomanero. Fase di accettazione in laboratorio e analisi: Personale Tecnico del Settore Proteinologia. Fase di validazione dei risultati: Responsabile S.S.Tossicologia o Dirigente abilitato. Fase di gestione del Controllo di Qualità: Responsabile del Controllo di Qualità del Laboratorio. *NOTA: La S.C. Laboratorio Analisi non è responsabile della fase di prelievo e di trasporto al Laboratorio se questa è gestita dalla SSVD Alcologia ASL NO e da strutture private.

4 GESTIONE UTENTI Le modalità di gestione degli utenti, accettazione informatica, predisposizione provette e prelievo variano a seconda della tipologia di utente che afferisce al Centro Prelievi di Borgomanero. L'analisi avviene in regime di libera professione. Utenti inviati dalla SSVD Alcologia ASL NO I sanitari della sede della SSVD Alcologia prendono contatti telefonici con l équipe infermieristica del Laboratorio Analisi di Borgomanero per fissare l'appuntamento, predispongono un apposito Modulo di Invio (Allegato C1). L'utente esegue il prelievo ematico presso il Centro Prelievi di Borgomanero.

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6 Utenti inviati da medico competente, medico curante L'utente afferisce direttamente alla Segreteria del Centro Prelievi con impegnativa medica o indicazioni scritte da specialista. In questi due casi: La Segreteria del Centro Prelievi accetta informaticamente la pratica. L operatore sanitario, responsabile del prelievo, compila per ciascun lavoratore esaminato, un Modulo di Prelievo (Allegato C 2) redatto in triplice copia (SSVD Alcologia) e in duplice copia (M.C.,...); firmato dall operatore sanitario e controfirmato dal lavoratore. 1) una copia per il lavoratore 2) una copia per il Laboratorio Analisi [3) una copia per la SSVD Alcologia unitamente al referto]

7 Campioni provenienti da strutture private afferenti al Laboratorio Analisi La struttura privata tramite fax o suo operatore invia l'elenco degli utenti da sottoporre a controllo CDT. La Segreteria del Centro Prelievi accetta informaticamente i nominativi; l'equipe infermieri predispone le provette e quanto necessario per garantire l'integrità/tracciabilità dei campioni. La struttura privata effettua sotto la proprià responsabilità: l'identificazione del paziente, la compilazione dell'all.c2, il prelievo, la sigillatura della provetta. Il Personale dell'accettazione interna (1 piano) del L. Analisi verifica il mantenimento della T e consegna immediatamente le provette siero per CDT ed i relativi All. C2 al Tecnico referente.

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9 Prelievo dei campioni campione di siero fresco: FASE PRE ANALITICA CAMPIONI PER L ANALISI - provetta da siero 4ml (tappo rosa) - etichetta ID Medtrak - n 1 sigillo antieffrazione - n 1 cappellotto antimanomissione - allegato C2: modulo di prelievo Conservazione dei campioni frigorifero (tra 2 e 8 C) fino a un massimo di 10 gg NOTA: il trasporto deve avvenire a 2 8 C ; i campioni non devono essere conservati a T ambiente

10 FASE PRE ANALITICA KIT CATENA DI CUSTODIA

11 FASE PRE ANALITICA GESTIONE MODULISTICA Il Tecnico: verifica l integrità delle provette (sigilli e cappellotti) e la loro corrispondenza al Modulo di Prelievo (All.C 2); ricusa il campione, per eventuale non conformità del materiale biologico, e comunica immediatamente la N.C. al Responsabile di Tossicologia; registra il campione sul Registro Movimentazione Campioni del Laboratorio (All. C 3), compilando quanto di competenza;

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13 FASE PRE ANALITICA GESTIONE CAMPIONE Il Tecnico: apre la busta ( se i campioni arrivano in busta) e preleva solo la provetta da siero per CDT esegue il check-in del campione sul sistema informatico centrifuga la provetta, senza travaso di campione conserva a 2-8 C fino all'esecuzione dell'analisi, programmata di norma un giorno a settimana e comunque per un tempo 10 giorni

14 FASE ANALITICA CDT su CAPILLARYS 2 Lo strumento utilizzato per l'analisi è l'analizzatore Sebia Capillarys2, per analisi automatica della CDT con metodo elettroforesi capillare, secondo quanto previsto dalle metodiche certificate dalla ditta: CAPILLARYS CDT (2) Ref 2009-Ref 2029* del 2013/07e dalla I.O.03/Toss CDT. processazione: 35 campioni/h I profili corrispondenti ai campioni analizzati appariranno sullo schermo dopo circa 20 minuti.

15 FASE POST ANALITICA VALIDAZIONE DEI RISULTATI Al termine delle analisi, viene effettuata automaticamente la quantificazione, in percentuale, delle frazioni di transferrina. Il Dirigente dovrà considerare tutti i problemi tipici di un'analisi in elettroforesi capillare. I risultati dell analisi della Cdt possono quindi essere classificati nella maniera seguente: CDT 1.3 %: risultato normale CDT > 1.3 % et 1.6 %: risultato non conclusivo CDT > 1.6 %: risultato patologico (abuso alcolico cronico) 13/05/14

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17 FASE POST ANALITICA GESTIONE DEL CAMPIONE E DELLA MODULISTICA Il Tecnico, validata la seduta analitica, aliquota una parte di siero in provetta vergine con tappo rosa, da conservarsi a 20 C. Il Tecnico elimina: il siero analizzato, dopo refertazione aliquota congelata, dopo 30 giorni dalla refertazione Il Tecnico registra: l'eliminazione dell'aliquota sull'all. C3 allo scadere del termine di conservazione o l eventuale uscita dell'aliquota per ulteriori indagini, previa richiesta scritta dell'interessato.

18 Controllo di Qualità Interno (CQI) Il materiale viene fornito dalla ditta SEBIA a due livelli di concentrazione. Il CQI viene eseguito all interno di ogni seduta analitica: Controllo CDT Normale ref. N 4795: 0,8 0,3, inizio seduta Controllo Positivo Patologico ref. N 4796: 6,8 1,4 a metà seduta analitica I valori vengono inseriti manualmente nel programma Unity Real Time per l'elaborazione intra-laboratorio.

19 Controllo di Qualità Interno (CQI)

20 13/05/14 Controllo di Qualità Interno (CQI)

21 Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ) VEQ CDT: AOU Careggi di Firenze Il programma prevede 6 campioni/anno processati a scadenze stabilite, durante la seduta di routine. I risultati, inviati online, vengono rielaborati e messi a confronto per tipologia di metodo; i dati del nostro Laboratorio rientrano nel gruppo omogeneo «elettroforesi capillare», costituito da 45 Partecipanti.

22 Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ) Campioni n 1: 10/02/2014

23 Controllo di Qualità ESTERNO (VEQ) Campioni n 2: 08/04/2014

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25 CAMPIONI CDT 2014

26 CAMPIONI POSITIVI/NON CONCLUDENTI

27 POOL POSITIVO Intraserie / interserie

28 Grazie per l attenzione