Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria

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1 Patient Monitoring Technical Library Monitoraggio SpO2 Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria Stampato: 2008/12/24

2 Questo documento è di proprietà o rientra sotto il controllo di Nihon Kohden ed è protetto dalle leggi sui diritti di autore. L'utilizzo di questo documento è consentito esclusivamente a scopi personali e non commerciali. Non sono consentite la modifica, la riproduzione, la trasmissione o la distribuzione di questo documento se non si dispone di autorizzazione scritta preliminare. NIHON KOHDEN CORPORATION. Tutti i diritti riservati. Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifiche senza preavviso.

3 Nihon Kohden ha commissionato uno studio per valutare il pulsiossimetro e le sonde Nihon Kohden all'hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco. Il documento che segue è creato da Nihon Kohden Corporation e riepiloga il rapporto derivante da tale studio. Questo documento è stato revisionato e approvato dagli esaminatori. Questo documento è di proprietà e rientra sotto il controllo di Nihon Kohden ed è protetto dalle leggi sui diritti di autore. L'utilizzo di questo documento è consentito esclusivamente a scopi personali e non commerciali. Non sono consentite la modifica, la riproduzione, la trasmissione o la distribuzione di questo documento se non si dispone di autorizzazione scritta preliminare. NIHON KOHDEN CORPORATION. Tutti i diritti riservati. Le informazioni contenute in questo documento sono veritiere ed accurate come risulta dalle nostre migliori conoscenze al momento della pubblicazione.

4 Validazione dell'accuratezza di rilevazione SpO2 dei pulsiossimetri Nihon Kohden Specifiche e Accuratezza SpO2 I pulsiossimetri misurano il livello di saturazione dell'ossigeno legato all'emoglobina (SpO2) rilevando i segnali di luce rossa e infrarossa trasmessi attraverso i tessuti. La formula teorica per il calcolo del valore SpO2 dai segnali di luce trasmessi non è univocamente definita e ogni produttore adotta il proprio metodo di calcolo sviluppato empiricamente. L'accuratezza di rilevazione SpO2 dipende quindi da due fattori: a) la validità della formula di calcolo (curva di calibrazione) e b) le deviazioni dalla formula di calcolo. Per questo motivo, lo Standard internazionale ISO 9919 relativo alle apparecchiature per pulsossimetria richiede ad ogni produttore di eseguire studi di desaturazione controllati su soggetti umani e di validare l'accuratezza SpO2 in confronto al (valore SpO2) "gold standard", allo scopo di validare così anche i due fattori sopracitati. Nella ISO 9919 viene posto come riferimento il valore SpO2 determinato analizzando campioni di sangue arterioso per mezzo di un emossimetro, e l'accuratezza SpO2 dell'apparecchiatura per pulsossimetria è definita in termini di differenza del Valore Quadratico Medio (RMS) tra il valore SpO2 misurato e il valore SpO2 di riferimento. Questa differenza del RMS significa che i due terzi dei valori SpO2 misurati dall'apparecchio rientreranno nel range del RMS. Tutti i pulsiossimetri e monitor paziente dotati di tecnologia SpO2 Nihon Kohden sono progettati e realizzati per soddisfare le stesse specifiche di accuratezza SpO2. Di seguito è riportata l'accuratezza SpO2 Nihon Kohden, che, come si può notare, eccede i requisiti ISO Pulsossimetri Nihon Kohden Tabella 1. Criteri di accuratezza per la misurazione SpO2 Range SaO2 Accuratezza SaO2 (RMS) % 2% o inferiore 70 80% 3% o inferiore ISO 9919: 2005(E) % 4% o inferiore Sommario dello studio di desaturazione controllata invasiva su volontari sani In qualità di laboratorio esterno, l'hypoxia Research Laboratory (University of California, San Francisco) ha eseguito lo studio utilizzando pulsiossimetri Nihon Kohden modello OLV-3100, riportandone quindi i risultati. 1 Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria

5 Nel corso dello studio in ciascun soggetto è stata indotta ipossia con diversi livelli di saturazione di ossiemoglobina arteriosa tra 70% e 100%, tenendo sotto controllo la concentrazione di ossigeno inspirato; i valori SpO2 rilevati dai pulsiossimetri sono stati registrati contemporaneamente ai valori da prelievi di campioni di sangue arterioso ed è stata eseguita un'analisi statistica tra i valori SpO2 rilevati dai pulsossimetri e i valori SpO2 di riferimento rilevati dagli emossimetri. I valori SpO2 di riferimento sono stati determinati dai valori rilevati da due emossimetri. Per questa analisi statistica sono stati definiti preliminarmente i seguenti criteri di esclusione: - dati con un drift del 4% o superiore durante i 10 secondi di lettura-plateau. - dati con discordanza del 2% o superiore tra i valori dei due emossimetri. Di seguito si riassumono i risultati dello studio. Tali risultati mostrano che tutti i sensori testati soddisfano le specifiche di accuratezza. Tabella 2. Accuratezza SpO2 (differenza RMS), studio condotto da Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco Range SaO2 Tipo di sensore 70 80% % Sensore a dito TL-201T 1,62% 1,07% Sensore multi-site a Y TL-260T 1,83% 1,56% Sensore monouso adulti TL-271T 2,05% 1,39% Sensore a dito TL-631T 2,79% 1,45% Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla seguente sezione "Rapporto sulla Pulsossimetria per Nihon Kohden Corporation, Marzo e 16 Aprile 2008 (estratto)", studio eseguito dall'hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco. 20 ottobre 2008 Nihon Kohden Corporation Monitoring Technology Center Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria 2

6 3 Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria Pagina lasciata intenzionalmente vuota

7 Rapporto sulla Pulsossimetria per Nihon Kohden Marzo e 16 Aprile 2008 Hypoxia Research Laboratory University of California, San Francisco John R. Feiner, M.D. Phillip E. Bickler, Ph.D. M.D. John W. Severinghaus, M.D. Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria 4

8 Metodi Il presente studio eseguito per conto di Nihon Kohden in data Marzo e 16 Aprile 2008, ha visto arruolati 16 soggetti, di cui 5 donne e 11 uomini. Complessivamente sono stati testati 4 sensori di saturazione, codici TL201T, TL260T, TL271T e TL631T, tutti utilizzati con pulsossimetri modello OLV Una cannula arteriosa radiale è stata applicata sul polso sinistro o destro di ciascun soggetto. L'emogasanalisi per determinare la saturazione di ossiemoglobina è stata eseguita con due emossimetri multi-lunghezza d'onda OSM 3 (emossimetro della Radiometer di Copenhagen). Nessuno dei soggetti era anemico (emoglobina < 10 gm dl -1 ). I dati di controllo sono stati rilevati su ciascun soggetto all'inizio di ogni esperimento, prelevando due campioni di sangue di controllo durante respirazione dell'aria ambiente. L'ipossia è stata indotta a diversi livelli di saturazione di ossiemoglobina (tra 70% e 100%) facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria ambiente e anidride carbonica. Tutti i livelli di plateau di saturazione di ossiemoglobina sono stati mantenuti per almeno 30 secondi, ovvero fino a che si sono stabilizzati i valori dei pulsiossimetri. Sono stati quindi prelevati due campioni di sangue arterioso ogni 30 secondi circa. Complessivamente sono stati raccolti 24 campioni per ogni soggetto. I dati sono stati registrati e forniti per l'analisi Nihon Kohden. Figura 1. Sensori e pulsossimetro OLV-3100 utilizzati per lo studio 5 Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria

9 Analisi dei dati L'analisi dei dati è stata eseguita con Excel. Sono stati esclusi dall'analisi i dati per i quali i valori dei due emossimetri mostravano discordanze tra loro di 2 o più punti, oppure in caso di insuccesso nell'ottenimento di misurazioni pulsossimetriche stabili. Il soggetto n.7 è stato escluso a causa di un'apparente infezione delle alte vie respiratorie, mentre il soggetto n.9 è stata esclusa perché non in grado di portare a termine lo studio. Nei grafici seguenti per ogni soggetto dello studio è utilizzato un simbolo diverso. Per ogni caso viene fornita una tabella con valore medio, deviazione standard, conteggio e valore quadratico medio nei range SpO2 (emossimetro) 70-80% e %. L'errore del valore quadratico medio (errore RMS) è calcolato come segue: Errore RMS (SpO2 = -SaO2) 2 n Tabella 3. Dati soggetti Soggetto Razza Sesso Età Colore Soggetto n.1 Caucasica M 30 Medio Soggetto n.2 Africana M 23 Scuro Soggetto n.3 Asiatica M 25 Chiaro Soggetto n.4 Caucasica F 29 Medio Soggetto n.5 Caucasica M 22 Chiaro Soggetto n.6 Caucasica M 24 Chiaro Soggetto n.7 Caucasica M 33 Chiaro Soggetto n.8 Caucasica F 30 Chiaro Soggetto n.9 Caucasica F 34 Chiaro Soggetto n.10 Caucasica M 28 Chiaro Soggetto n.11 Caucasica M 22 Chiaro Soggetto n.12 Indiana F 25 Scuro Soggetto n.13 Indiana M 25 Medio Soggetto n.14 Africana M 27 Scuro Soggetto n.15 Messicana/Caucasica F 23 Medio Soggetto n.16 Indiana M 21 Medio/Scuro Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria 6

10 Sensore a dito TL-201T Accuratezza SpO2 Tabella 4. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-201T Sensore TL-201T Range SaO2 dell'emossimetro 70 80% % Conteggio Valore Medio -0,47% -0,46% Deviazione Standard 1,56% 0,97% V. Quadratico Medio (RMS) 1,62% 1,07% Figura 2. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-201T Pulsiossimetro: OLV-3100 Emossimetro: OSM 3 Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco 7 Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria

11 Sensore multi-site a Y TL-260T Accuratezza SpO2 Tabella 5. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-260T Sensore TL-260T Range SaO2 dell'emossimetro 70 80% % Conteggio Valore Medio 0,08% -1,01% Deviazione Standard 1,84% 1,18% V. Quadratico Medio (RMS) 1,83% 1,56% Figura 3. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-260T Pulsiossimetro: OLV-3100 Emossimetro: OSM 3 Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria 8

12 Sensore monouso adulti TL-271T Accuratezza SpO2 Tabella 6. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-271T Sensore TL-271T Range SaO2 dell'emossimetro 70 80% % Conteggio Valore Medio 0,84% 0,53% Deviazione Standard 1,88% 1,29% V. Quadratico Medio (RMS) 2,05% 1,39% Figura 4. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-271T Pulsiossimetro: OLV-3100 Emossimetro: OSM 3 Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco 9 Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria

13 Sensore a dito TL-631T Accuratezza SpO2 Tabella 7. Risultato dell'analisi della deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-631T Sensore TL-631T Range SaO2 dell'emossimetro 70 80% % Conteggio Valore Medio -1,81% -0,76% Deviazione Standard 2,13% 1,24% V. Quadratico Medio (RMS) 2,79% 1,45% Figura 5. Deviazione (SpO2-SaO2) con sensore TL-631T Pulsiossimetro: OLV-3100 Emossimetro: OSM 3 Fonte dati: Hypoxia Research Laboratory, University of California, San Francisco Monitoraggio SpO2 - Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria 10

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15 Prima edizione 19 dicembre 2008 Monitoraggio SpO2 Studio sull'accuratezza della Pulsossimetria Patient Monitoring Technical Library NIHON KOHDEN CORPORATION Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo , Giappone Tel. +81 (3) Fax +81 (3)

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