VALIDAZIONE: PARAMETRI
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1 VALIDAZIONE E VERIFICA DEI METODI PCR PER LA RICERCA QUALITATIVA E QUANTITATIVA DI OGM Francesco Gatto II Workshop dei laboratori del controllo ufficiale di OGM
2 VALIDAZIONE Validation is the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled NOTE 3 Validation is always a balance between costs, risks and technical possibilities... (ISO/IEC 17025:2005 par ) VERIFICA The laboratory shall confirm that it can properly operate standard methods before introducing the tests or calibrations (ISO17025 par ) RIESAME PERIODICO DELLA VALIDAZIONE...la dispersione dei risultati di misurazioni ripetute, ovvero lo scarto tipo di ripetibilità, fornisce generalmente contributi significativi all incertezza da associare al risultato... La ripetibilità deve essere calcolata e verificata periodicamente... (SINAL DT0002/6) 2
3 VALIDAZIONE: PARAMETRI Prove Qualitative Prove Quantitative Limite di rilevazione (LOD) Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Robustezza Limite di rilevazione (LOD) Limite di quantificazione (LOQ) Precisione Esattezza Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Linearità Efficienza di amplificazione Robustezza Specificity 3
4 LIMITE DI RILEVAZIONE (LOD) (1) ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver The limit of detection is the lowest amount or concentration of analyte in a sample, which can be reliably detected, but not necessarily quantified, as demonstrated by single-laboratory validation. Acceptable criterion: Experimentally, quantitative methods should detect the presence of the analyte at least 95% of the time at the LOD, ensuring 5% false negative results. false ISO 24276:2006 (3.1.6) minimum amount or concentration of the analyte in a test sample which can be detected reliably but not necessarily quantified, as demonstrated by a collaborative trial or other appropiate validation (4.3.2)... The LOD values reported from collaborative trial data generally refer to the lowest level of analyte that was observed to have a false negative rate of 5% with a relative standard deviation of reproducibility 33% or less... 4
5 LOD (1): ESEMPIO Qualitative e Quantitative: Allestire diluizioni seriali di DNA bersaglio in modo da raggiungere circa 2 copie di genoma aploide Allestire almeno 10 replicati di PCR (20 su 2 piastre 2 estratti) Determinare il livello minimo di concentrazione di DNA per cui almeno il 95% dei replicati risulta positivo (10/10 o 19/20). MIR604 10% (ERM-BF423d) Fattore n. copie Livello diluizione GM** a b c 70 2 d 35 2 e 18 2 f 9 2 g 4 2 h 2 5 1C = 2,725 pg
6 LOD (2): ESEMPIO Calculation of Limit of detection from standard uncertainty (u) (Collaborative trial data) par. 2.6 Calculation of the limit of detection and quantification 6
7 LOD (2): ESEMPIO Studio collaborativo per la validazione del metodo real Time PCR per il rilevamento e la quantificazione del mais MON810 (MON ) (2008) 7
8 LOD (2): ESEMPIO sr 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, ,013 LOD= 1 4 0,223 y = 0,223x + 0,013 R² = 0,999 2 = 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 % 0,065% RSU Relative Standard Uncertainty u 0 Standard Uncertainty 8
9 LIMITE DI QUANTIFICAZIONE (LOQ) ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver The limit of quantification is the lowest amount or concentration of analyte in a sample that can be reliably quantified with an acceptable level of precision and accuracy Acc. Crit.: RSD r 25% ISO 24276:2006 lowest concentration of analyte in a test sample which can be quantitatively determined with acceptable level of precision and accuracy, as demonstrated by a collaborative trial or other appropriate validation. (3.1.6)... are based on data from collaborative trial validation and/or claims from the method developer... The LOQ values reported from collaborative trial data generally refer to the lowest level of analyte that was observed to have a relative standard deviation of reproducibility of 25% or less. (4.3.3) 9
10 LOQ (1): ESEMPIO Allestire diluizioni seriali di DNA bersaglio in modo da raggiungere circa 2 copie di genoma aploide GM Allestire almeno 10 replicati di PCR real time Costruire una curva di calibrazione con y = Ct e x Log(n. copie) (Criteri di acc. slope [-4,00; -3,00] R 2 0,96) Calcolare il numero di copie corrispondenti per ogni Ct e calcolare dev. standard e dev. standard rel. % LOQ = Livello di concentrazione RSD r 25% 10
11 LOQ (1): ESEMPIO n. copie ,5 8,8 4,4 2,2 Piastra A copie A copie A copie A copie A copie A copie 1 32,608 65,759 33,113 46,663 34,260 21,382 34,944 13,431 36,775 3,866 Und. ######## 2 32,749 59,742 33,699 31,325 34,401 19,429 35,596 8,618 36,564 4,463 37,131 3, ,770 58,895 33,399 38,415 34,799 14,823 36,047 6,342 36,084 6,187 37,574 2, ,856 55,572 33,888 27,535 34,440 18,917 35,362 10,110 37,853 1,858 37,599 2, ,365 77,611 33,374 39,058 34,632 16,608 34,806 14,754 36,568 4,452 38,946 0, ,633 64,640 33,799 29,262 33,741 30,445 36,338 5,206 36,251 5,520 37,932 1, ,467 72,377 33,965 26,143 35,359 10,130 35,015 12,800 37,137 3,022 38,175 1, ,409 75,297 33,928 26,808 34,299 20,822 35,301 10,537 36,782 3,848 38,155 1, ,620 65,236 33,040 49,015 34,422 19,152 34,740 15,428 36,221 5,635 38,995 0, ,302 80,994 33,340 39,972 34,326 20,453 36,215 5,658 36,972 3,382 37,437 2,465 media 32,578 67,612 33,554 35,420 34,468 19,216 35,436 10,288 36,721 4,223 37,994 ######## ST.Dev. 0,186 8,574 0,343 8,375 0,416 5,203 0,591 3,775 0,522 1,319 0,648 ######## R.ST.Dev. % 0,571 12,681 1,024 23,644 1,207 27,078 1,668 36,696 1,420 31,227 1,705 ######## n. Pos Ct 37,000 36,000 35,000 34,000 33,000 32,000 y = -3,385x + 38,76 R² = 0,995 0,000 0,500 1,000 1,500 2,000 Log(n.copie) 11
12 LOQ (2): ESEMPIO Calculation of Limit of detection from standard uncertainty (u) (Collaborative trial data) par. 2.6 Calculation of the limit of detection and quantification 12
13 LOQ (2): ESEMPIO sr 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 y = 0,223x + 0,013 R² = 0, ,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 % RSU Relative Standard Uncertainty u 0 Standard Uncertainty 13
14 LOQ (2): ESEMPIO The LOQ is the measured GM concentration at which the measurement uncertainty is below a certain value (arbitrarily chosen; usually 30%) RSU MAX = 0,30 (valore) qpcr MON810 RSU MAX è stato calcolato massimizzando i criteri di accettabilità definiti dall'engl per la deviazione standard di riproducibilità e calcolando il valore corrispondente di slope (RSU): SR 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 y = 0,3481x + 0,005 R 2 = 0,9999 0,00 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00 mean conc % 14
15 LOQ (2): ESEMPIO LOQ = RSU 0, u 0 = RSU 0,348 0,223 = MAX 0,049 LOD (0,069) > LOQ LOQ LOD 15
16 Campione RSU u0 LOD% LOQ% MON863 Conc% 0, ,192 0,001 0,006 0,005 S R 0,04 0,21 0,89 1,95 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,35 1,75 3,5 0, Conc% 0,1 0,4 0,9 2 4,5 0,119 0,059 0,251 0,181 S R 0,03 0,1 0,21 0,32 0,58 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,14 0,315 0,7 1,575 0,348 A2704 Conc% 0,1 0,4 0,9 2 3,3 0,135 0,020 0,086 0,063 S R 0,02 0,04 0,15 0,21 0,47 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,14 0,315 0,7 1,155 0,347 GA21 Conc% 0,09 0,5 0, ,194 0,027 0,126 0,092 S R 0,02 0,1 0,2 1,12 1,5 RSD R % RSUmax S R calc 0,045 0,175 0,315 1,75 2,8 0,349 MON Conc% 0,1 0,4 0, ,361 0,040 0,334 #NUM! S R 0,04 0,11 0,24 1,3 2,88 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,14 0,315 1,4 2,8 0,349 MON531 Conc% 0,1 0,5 0,9 2,5 6 0,289 0,030 0,180 0,154 S R 0,03 0,11 0,22 0,57 1,73 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,175 0,315 0,875 2,1 0,349 BT11 Conc% 0,09 0,4 0, ,138 0,014 0,059 0,042 S R 0,02 0,06 0,14 0,74 1,1 RSD R % RSUmax S R calc 0,045 0,14 0,315 1,75 2,8 0,349 MON89034 Conc% 0,09 0,4 0, ,089 0,054 0,224 0,160 S R 0,025 0,064 0,155 0,39 0,74 RSD R % RSUmax S R calc 0,045 0,14 0,315 1,05 2,8 0,349 esempio Conc% 0,1 0, ,264 0,091 0,502 0,398 S R 0,05 0,3 0,28 0,71 1,38 RSD R % RSUmax S R calc 0,05 0,175 0,35 0,7 1,75 0,348 16
17 Guidance document on measurement uncertainty for GMO testing laboratories Trapman et al. IRMM
18 LOQ (3): ESEMPIO (?) analisi di n campioni 0,1% e verificare la corrispondenza con i criteri di accettabilità! qpcr ev-gm/hmg Quantificazione assoluta CRM o RM 0,1% n = 15 3 qpcr (ripetibilità intermedia) Matrice 100% Zea Mais DNA totale/reaz. 200 ng copie GM 73 BIAS% RSDi% BT11 13,33 21,91 GA21 12,80 17,35 MON ,93 13,21 MON ,93 19,22 MIR604 22,92 24,16 DAS ,40 32,51 DAS ,27 36,69 18
19 SPECIFICITÀ Chapter 1.1.4/5. PRINCIPLES AND METHODS OF VALIDATION OF DIAGNOSTIC ASSAYS FOR INFECTIOUS DISEASES OIE Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2010 Diagnostic sensitivity is the proportion of samples from known infected reference animals that test positive in an assay. Diagnostic specificity is the proportion of samples from known uninfected reference animals that test negative in an assay. Sensibilità Specificità N Risultati Positivi Veri Positivi X 100% N Risultati Negativi Veri Negativi X 100% n? secondo disponibilità n 10 campioni negativi 19
20 ROBUSTEZZA ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver The robustness of a method is a measure of its capacity to remain unaffected by small, but deliberate deviations from the experimental conditions described in the procedure.... different thermal cycler models, DNA pol., UNG, MgCl 2 conc., primer conc., probe conc.,... Acc.: The responce of an assay with respect to these small changes shall not deviate more than ± 30% 20
21 ROBUSTEZZA (1): ESEMPIO prove qualitative Analisi di 10 campioni con miscele di reazione e strumenti diversi. Verificare la concordanza dei risultati ABI 7900HT ABI 7900Fast DNA ID Ct Esito DNA ID Ct Esito DAS1507 8/100 31,67 Pos DAS1507 8/100 31,87 Pos DAS1507 8/100 31,12 Pos DAS1507 8/100 31,86 Pos MAIS 1-2/02 Undetermined Neg MAIS 1-2/02 Undetermined Neg MAIS 3-4/02 Undetermined Neg MAIS 3-4/02 Undetermined Neg SOIA 5/02 Undetermined Neg SOIA 5/02 Undetermined Neg SOIA 6/02 Undetermined Neg SOIA 6/02 Undetermined Neg ptc / ,82 Pos ptc / ,87 Pos ptc / ,13 Pos ptc / ,76 Pos 21
22 ROBUSTEZZA (2): ESEMPIO Prove quantitative Parametri: 1. strumento 2. volume di reazione Prova Volume Prova Strumento 25 ul 50 ul ABI 7900HT ABI 7900HT Fast (identico programma di amplificazione) CRM (RM) 1% e 0,1% CRM (RM) 1% e 0,1% 5 repl. di analisi 5 repl. di analisi ACC. y1-y2 30% 22
23 ROBUSTEZZA (2): ESEMPIO Volume Strumento Livello 0,1% y 1 -y 2 Accett. Prova 1 Prova 2 0,002 0,030 0,133 0,122 0,116 0,141 0,125 0,122 0,136 0,094 0,119 0,140 0,126 0,124 Livello 0,1% y 1 -y 2 Accett. Prova 3 Prova 4 0,016 0,030 0,109 0,121 0,105 0,132 0,120 0,122 0,061 0,088 0,097 0,108 0,098 0,114 Livello 1% y 1 -y 2 Accett. Prova 1 Prova 2 0,095 0,297 1,195 1,165 1,135 1,205 0,983 1,088 1,148 1,253 1,100 1,326 1,112 1,207 Prova 1: 25 ul Prova 2: 50 ul Livello 1% y 1 -y 2 Accett. Prova 3 Prova 4 0,220 0,297 0,955 1,207 0,953 1,165 1,052 1,177 0,830 1,054 0,903 1,188 0,939 1,158 23
24 ROBUSTEZZA (2): ESEMPIO 0,10% 1% Volume Strumento Volume Strumento BT11 0,001 0,006 0,001 0,034 GA21 0,002 0,016 0,095 0,220 MON ,003 0,010 0,012 0,132 MON ,005 0,009 0,016 0,006 MIR604 0,001 0,004 0,101 0,147 DAS ,009 0,018 0,093 0,055 DAS1507 0,001 0,013 0,055 0,070 < 0,03 < 0,3 24
25 PRECISIONE The closeness of agreement between indipendent test results obtained under stipulated conditions. ISO :1994 (3.12) 1. Ripetibilità intra-laboratorio, costanti: metodo, campione, operatore, strumento, breve intervallo di tempo tra le misurazioni. ISO :1994 (3.14) 2. Ripetibilità intermedia intra-laboratorio/inter-laboratorio, costanti/variabili: metodo, campione, operatore, strumento, breve intervallo di tempo tra le misurazioni. ISO : Riproducibilità inter-laboratorio, costanti: metodo, campioni; variabili: operatore, strumento. ISO :1994 (3.19) Misura: Deviazione standard 25
26 CRITERI DI ACCETTABILITÀ 1. The relative repeatability standard deviation should be 25% over the whole dynamic range of the method (RSDr 25%) Note:... number of test results, at least ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver Ripetibilità intermedia CROGM: RSDi 35% 15 misurazioni indipendenti, variabili: operatore e strumento, tempo 3. The relative reproducibility standard deviation RSDR should be <35% over the whole dynamic range. However, at concentrations <0.2% then RSDR values <50% are deemed acceptable ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver
27 PRECISIONE (1): ESEMPIO s r 2. Ripetibilità intermedia CROGM: RSDi 35% 15 misurazioni indipendenti, variabili: operatore e strumento, tempo (3 qpcr) Campioni: 0,1% GM (LOQ) e 1% GM (Limite legale) = 1 n 1 n k = 1 ( y UNI ISO :2004 par. 8.1 formula 10 k y) 2 0,10% 1% s i RSDi% s i RSDi% BT11 0,024 21,91 0,095 8,69 GA21 0,020 17,35 0,120 11,19 MON ,014 13,21 0,162 14,49 MON ,018 19,22 0,098 9,85 MIR604 0,030 24,16 0,130 11,67 DAS ,033 32,51 0,121 12,25 DAS1507 0,029 36,69 0,079 8,69 27
28 PRECISIONE (2): ESEMPIO Studio collaborativo per la validazione del metodo real Time PCR per il rilevamento e la quantificazione del mais MON810 (MON ) (2008) 28
29 ESATTEZZA The closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an accepted reference value. ISO :1994 (3.7) Misura: BIAS o BIAS relativo (%) Criterio di accettabilità: The trueness should be within ±25% of the accepted reference value over the whole dynamic range ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver
30 ESATTEZZA (1): ESEMPIO 15 misurazioni indipendenti, variabili: operatore e strumento, tempo (3 qpcr Ripetibilità intermedia) Campioni: 0,1% GM (LOQ) e 1% GM (Limite legale) y µ BIAS(%) = 100% µ µ 1. Materiale rif.certificato (CRM) 2. Preparato di DNA 0,10% 1% BIAS% BIAS% BT11 13,33 11,84 GA21 12,80 8,05 MON ,93 11,92 MON ,93 0,72 MIR604 22,92 14,05 DAS ,40 0,46 DAS ,27 8,53 30
31 ESATTEZZA (2): ESEMPIO Studio collaborativo per la validazione del metodo real Time PCR per il rilevamento e la quantificazione del mais MON810 (MON ) (2008) 31
32 EFFICIENZA Efficiency: The PCR efficiency is a number showing the increase (in times) in the amount of the amplified DNA fragments taking place during one cycle. DV Rebrikov, D.Y. Trofimov APPL. BIOCH. MICROB The rate of amplification that leads to a theoretical slope of 3.32 with an efficiency of 100% in each cycle. ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver E (%) = 10 1 pendenza Criterio di accettabilità: -3.1 pendenza -3.6 (valore medio) [110%; 90%] 32
33 LINEARITÀ Linearity: Defines the ability of the method to obtain test results proportional to the concentration of analyte. EURACHEM Guide 1998 (Def. A12) The R 2 coefficient is the correlation coefficient of a standard curve obtained by linear regression analysis ENGL - Def. Min. Perf. Req. ver Criterio di accettabilità: R (valore medio) 33
34 EFFICIENZA & LINEARITÀ (1): ESEMPIO Costruzione rette di regressione X = Log 10 (numero di copie) Y = Ct 3 qpcr Efficienza (%) Linearità Transg HMG Transg HMG BT11 94,63 92,31 0,994 1,000 GA21 92,48 94,78 0,998 1,000 MON ,72 100,12 0,998 1,000 MON ,17 92,85 0,998 1,000 MIR604 91,5 94,11 0,998 1,000 DAS ,45 98,69 0,999 1,000 DAS ,36 95,67 0,998 1,000 34
35 EFFICIENZA & LINEARITÀ (2): ESEMPIO MON810 Slope Efficienza (%) R 2 Lab. n. A B A B A B 1-3,432-3,709 95,6 86,0 0,996 0, ,546-3,592 91,4 89,8 0,996 0, ,665-3,562 87,4 90,9 0,993 0, ,636-3,586 88,4 90,0 0,977 0, ,766-3,596 84,3 89,7 0,999 0, ,591-3,618 89,9 89,0 0,983 0, ,544-3,633 91,5 88,5 0,997 0, ,51-3,418 92,7 96,1 0,999 0, ,525-3,667 92,2 87,4 0,997 0, ,497-3,527 93,2 92,1 0,990 0, ,634-3,57 88,4 90,6 0,988 0, ,489-3,526 93,5 92,1 0,997 0, ,351-3,391 98,8 97,2 0,993 0, ,544-3,248 91,5 103,2 0,998 0, ,558-3,593 91,0 89,8 0,998 0, ,409-3,403 96,5 96,7 0,993 0, ,644-3,52 88,1 92,3 0,983 0, ,655-3,385 87,8 97,4 0,990 0, ,695-3,851 86,5 81,8 0,995 0,995 Media Media Media -3,555 91,3 0,993 HMG Slope Efficienza (%) R 2 Lab. n. A B A B A B 1-3,375-3,413 97,8 96,3 0,999 0, ,494-3,644 93,3 88,1 0,992 0, ,408-3,407 96,5 96,6 0,999 0, ,314-3, ,3 102,3 0,993 0, ,77-3,648 84,2 88,0 0,999 0, ,314-3, ,3 97,4 0,999 0, ,485-3,479 93,6 93,8 0,999 1, ,444-3,482 95,1 93,7 0,999 0, ,43-3,334 95,7 99,5 0,996 0, ,444-3,365 95,1 98,2 0,997 0, ,464-3,471 94,4 94,1 0,999 0, ,421-3,316 96,0 100,2 0,999 0, ,373-3,326 97,9 99,8 1,000 0, ,465-3,356 94,4 98,6 0,995 0, ,427-3,451 95,8 94,9 0,999 1, ,389-3,269 97,3 102,3 0,996 0, ,604-3,598 89,4 89,6 0,996 0, ,394-3,382 97,1 97,6 0,998 0, ,429-3,476 95,7 93,9 0,996 0,996 Media Media Media -3,435 95,7 0,997 Studio collaborativo - CROGM
36 VALIDAZIONE INTRA-LABORATORIO SCHEMA DI LAVORO PCR QUALITATIVE Prova 1 LOD Giorno 1 Operatore 1 Strumento 1 C1: copie GM 10 repliche PCR Prova 2 LOD Giorno 1 Operatore 1 Strumento 1 C2: copie GM 10 repliche PCR Prova 3 Prova 4 Giorno 2 Strumento 1 C Pos: secondo disponibilità C Negativi: > 10 Giorno 2 Strumento 2 C Pos: secondo disponibilità C Negativi: > 10 Parametri valutati LOD (1 2) [LOQ (1 2)] Sensibilità d. (3 4) Specificità d. (3 4) Robustezza Strumento (3 4) 36
37 VALIDAZIONE INTRA-LABORATORIO SCHEMA DI LAVORO QPCR Prova 1 Giorno 1 Operatore 1 Strumento 1 Volume di reazione 25 µl C: 0,1% (5 repl.) 1% (5 repl.) Prova 3 Giorno 2 Operatore 2 Strumento 1 Volume di reazione 25 µl C: 0,1% (5 repl.) 1% (5 repl.) Prova 2 Giorno 1 Operatore 1 Strumento 1 Volume di reazione 50 µl C: 0,1% (5 repl.) 1% (5 repl.) Prova 4 Giorno 2 Operatore 2 Strumento 2 Volume di reazione 25 µl C: 0,1% (5 repl.) 1% (5 repl.) Parametri valutati Precisione (1 3 4) Esattezza (1 3 4) Efficienza (1 3 4) Linearità (1 3 4) Robustezza Strumento (3 4) Robustezza Volume (1 2) 37
38 VALIDAZIONE O VERIFICA? Validazione Metodi interni Metodi non-normati (non-standard methods) standard methods used outside their intended scope modifications of standard methods Verifica Metodi normati Metodi validati da organismi riconosciuti 38
39 VERIFICA: PARAMETRI Prove Qualitative Prove Quantitative Limite di rilevazione (LOD) Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Robustezza Limite di rilevazione (LOD) Limite di quantificazione (LOQ) Precisione Esattezza Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Linearità Efficienza di amplificazione Robustezza Specificity Metodi quantitativi pubblicati su norme ISO o EURL-GM FF website qpcr adattati ad analisi qualitative 39
40 PARAMETRI I seguenti parametri di validazione vengono valutati ex-novo Limite di rilevazione (LOD) Limite di quantificazione (LOQ) Linearità Efficienza di amplificazione Specificità 40
41 VERIFICA: PRECISIONE Verifica della concordanza tra la precisione (di ripetibilità) del metodo [σ r ] e la precisione osservata in laboratorio [s r ]. 2 livelli di concentrazione di analita: 0,1% e 1% 5 replicati di estrazione / campione Verifica: 2 s r 2 r σ < 2 χ 0,95 ν ( ν ) [Rif. UNI ISO :2004 par ] χ 2 valore di chi-quadro con livello di significatività α = 0,05 ν numero di gradi di libertà di s r 2 41
42 VERIFICA PRECISIONE 0,10% 1% s r σ r s/σ s r σ r s/σ BT11 0,017 0,020 0,84 0,129 0,110 1,175 GA21 0,009 0,020 0,43 0,080 0,180 0,444 MON ,019 0,020 0,94 0,169 0,155 1,087 MON ,019 0,020 0,97 0,124 0,150 0,824 MIR604 0,043 0,025 1,71 0,081 0,111 0,734 DAS ,014 0,020 0,68 0,077 0,160 0,483 DAS1507 0,026 0,020 1,31 0,077 0,070 1,097 χ2 gdl χ2/gdl 9, ,372 Simulazione da dati di metodi validati intralab. metodi EURL 42
43 VERIFICA: ESATTEZZA 2 livelli di concentrazione di analita: 0,1% e 1% 5 replicati di estrazione / campione Verifica: BIAS% 25% 43
44 RIESAME ANNUALE DELLA VALIDAZIONE Prove Qualitative Prove Quantitative Limite di rilevazione (LOD) Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Robustezza Limite di rilevazione (LOD) Limite di quantificazione (LOQ) Precisione Esattezza Sensibilità diagnostica Specificità diagnostica Linearità Efficienza di amplificazione Robustezza Specificity 44
45 RIESAME - LOD Per le prove di tipo qualitativo Analisi di un campione alla concentrazione corrispondente al LOD in 6 replicati di PCR. Criterio di accettabilità: 100% positivi SI NO OK Nuova stima del LOD 45
46 RIESAME - RIPETIBILITÀ Analisi in doppio di un campione alla concentrazione simile al limite di legge (1%) Calcolo scarto tipo: s = ( x ) 2 1 x2 Verifica della concordanza con Deviazione standard di ripetibilità: s F 2 σ σ r :scarto tipo del metodo 0,95, v1, v2 F : valore della variabile di Fisher 46
47 RIESAME - RIPETIBILITÀ s σ 2 2 F 0,95, v1, v2 ν2 = se σ da studio collaborativo Gradi di libertà denominatore (v2) Gradi di libertà numeratore (v1) ,4 199,5 215,7 2 18,51 19,00 19, ,13 9,55 9,28 4 7,71 5,94 6,59 5 6,61 5,79 5,41 6 5,99 5,14 4,76 7 5,59 4,74 4,35 3,84 3,00 2,60 Per la tabella completa vedi Tab. 3 documento SINAL DT-0002/6 47
48 RIESAME - RIPETIBILITÀ 2 s 2 F 0,95, v1, v2 σ Verificare la correttezza dell esecuzione della prova Ripetere la procedura e verificare il rapporto s 2 /σ 2 accorpando tutti i risultati 48
49 RIESAME - ESATTEZZA Analisi in doppio di un campione alla concentrazione simile al limite di legge (1%) y µ CD CD = µ x 0,25 Criterio di accettabilità dei metodi quantitativi di PCR real time per il rilevamento di OGM Def. Min. Perf. Req. ENGL
50 50
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