GESTIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN OSPEDALE

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1 GESTIONE CLINICA DEI MEDICINALI IN OSPEDALE 28 ottobre 2015 Aula Magna scuola Medica Riunioni Permanenti di Aggiornamento Professionale per i Ruoli di Coordinamento nell Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Renato Porchia U.O. Farmaceutica Gestione del Farmaco Dipartimento di Staff Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Reparto Farmacodipendenza, Tossicodipendenza e Doping Dipartimento del farmaco Istituto Superiore di Sanità

2 GESTIONE CLINICA DEI MEDICINALI Per gestione clinica dei farmaci si intende il processo che va dal momento in cui il farmaco viene prescritto sino a quello in cui viene somministrato e/o smaltito. Le diverse fasi di cui si compone (approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio) sono suscettibili di errori multifattoriali e coinvolgono differenti operatori sanitari, ciascuno dei quali interagisce a vari livelli nel processo di gestione del farmaco. La sicurezza nell uso dei farmaci è un obiettivo di primaria importanza nell attività sanitaria ed è una componente fondamentale della qualità dell assistenza.

3 CLINICAL RISK MANAGEMENT Definizione: insieme delle azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti, basata sulla cultura dell apprendere dall errore miglioramento della sicurezza delle cure l Ufficio Qualità della Direzione Generale della Programmazione Sanitaria del Ministero della Salute ha prodotto alcuni documenti ufficiali (raccomandazioni), documenti specifici che offrono agli operatori sanitari e alle Direzioni aziendali adeguati strumenti per la gestione del Rischio clinico

4 quali comportamenti adottare? per una adeguata prevenzione degli errori occorre che negli ospedali si operi secondo protocolli e linee guida basati sulle prove di efficacia, si promuova la formazione del personale e, infine, si faccia tesoro delle raccomandazioni e delle buone pratiche per la sicurezza del paziente che il Ministero della salute e l'agenzia nazionale dei servizi sanitari regionali hanno messo a disposizione sui propri siti web. Anche se non ci si può dimenticare che la medicina non è una scienza esatta e che non tutti gli eventi avversi sono prevenibili.

5 Numero Titolo Data 17 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica dicembre-14 Raccomandazione per la prevenzione della morte o disabilità permanente in neonato sano di peso> grammi non correlata a malattia congenita aprile-14 Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa e/o all interno del Pronto soccorso febbraio Prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici novembre Prevenzione e gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie novembre Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look-alike/sound-alike agosto-10 Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) gennaio-10 N.B. La Raccomandazione è stata sottoposta all attenzione del Coordinamento delle Regioni e Province 11 Autonome per la Sicurezza dei pazienti, per cui potrebbe subìre delle modifiche 10 Prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati settembre-09 Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi 9 elettromedicali aprile-09 8 Prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari novembre-07 7 Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Marzo 2008* 6 Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto Marzo 2008* 5 Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0 Marzo 2008* 4 Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale Marzo 2008* 3 Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura Marzo 2008* 2 Prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico Marzo 2008* Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -KCL- ed altre soluzioni concentrate 1 contenenti Potassio Marzo 2008*

6 DOCUMENTI MINISTERIALI Raccomandazione n. 1: sul Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio Raccomandazione n. 7 per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica, nella gestione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica Raccomandazione n 12: prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look Alike Sound Alike LASA Raccomandazione n 17: per la riconciliazione farmacologica

7 DOCUMENTI AZIENDALI (34 I.A.; 5 L.G.A.; 131 P.A.; 8 P.D.T.A.A.) I.A. 27: conservazione e controllo della scadenza di: farmaci, dispositivi medici, disinfettanti/antisettici P.A. 26: gestione dei farmaci antiblastici in sicurezza P.A.31: gestione in sicurezza dei pazienti allergici/sensibilizzati al lattice P.A.51: procedura per l approvvigionamento di: dispositivi medici impiantabili e non impiantabili, farmaci, nutrizionali, disinfettanti e soluzioni infusionali

8 Raccomandazione n. 1, Marzo 2008 l inappropriato utilizzo di soluzioni concentrate di potassio per uso endovenoso comporta un grave rischio per il paziente ed è una delle principali cause di incidenti mortali nelle Unità Operative ospedaliere. gli errori che più frequentemente si associano all uso improprio di KCl sono lo scambio di fiala, la mancata diluizione, la non corretta preparazione del prodotto da infondere e l errata identificazione del paziente.

9 azioni che devono essere messe in atto nel contesto ospedaliero 4.1 Conservazione delle soluzioni concentrate di KCl ed altre soluzioni ad elevato contenuto di K; A. Le soluzioni concentrate di KCl e le altre soluzioni ad elevato contenuto di K per uso e.v. devono essere rimosse da tutte le scorte di reparto. La conservazione deve essere limitata esclusivamente alla farmacia ed alle aree critiche nelle quali sia richiesto l uso urgente del farmaco. B. Dove è prevista la conservazione, le soluzioni devono essere conservate separate da altri farmaci, in armadi chiusi e in contenitori che rechino la segnalazione di allarme Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito. C. Le soluzioni non devono essere trasferite tra le diverse unità operative e tutti gli approvvigionamenti devono essere effettuati direttamente dalla farmacia. 4.2 Prescrizione delle soluzioni concentrate contenenti K; A. Le soluzioni contenenti K per uso e.v. dovrebbero essere prescritte, nelle formulazioni commerciali già diluite e pronte all uso. B. Deve essere assicurata la tracciabilità, nella documentazione clinica del paziente, della prescrizione da parte del medico (dose, frequenza e velocità di infusione, firma data e ora). 4.3 Preparazione delle soluzioni diluite contenenti K; le soluzioni devono essere preparate nella farmacia ospedaliera. 4.4 Controllo della corretta preparazione ed utilizzo delle soluzioni contenenti K; 4.5 Gestione del processo di corretto utilizzo delle soluzioni concentrate contenenti K. Nell ambito ospedaliero, la Direzione aziendale sviluppa procedure specifiche per la corretta gestione del rischio (risk management) associato all uso di soluzioni concentrate di K, con approccio multidisciplinare, che includano linee-guida, check-list, modulo di richiesta prestampato, modalità specifiche di confezionamento e di identificazione del farmaco e formazione.

10 SOLUZIONI CONCENTRATE DI POTASSIO

11 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA Un uso non corretto dei farmaci può determinare eventi avversi con conseguenze gravi per i pazienti Gli errori derivanti da un uso non corretto dei farmaci, se opportunamente monitorati e valutati, possono essere evitati. La sicurezza dei pazienti e la riduzione degli errori in terapia farmacologica rappresentano una priorità dell assistenza sanitaria.

12 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA Gli errori in terapia farmacologica si possono verificare durante tutto il processo di gestione del farmaco in ospedale: approvvigionamento, immagazzinamento, conservazione, prescrizione, preparazione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. Gli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica sono la causa di danno più frequente nei pazienti ospedalizzati; possono verificarsi durante tutto il processo di gestione del farmaco e pertanto ai fini della prevenzione si deve prendere in considerazione l intero sistema di gestione delle terapie attraverso l implementazione di procedure operative condivise a livello aziendale. É dimostrato che le cause di tali errori sono spesso riconducibili a mancanza di informazioni, scarsa o inadeguata comunicazione, calo di attenzione,stanchezza, carenze organizzative (ad esempio, luoghi di lavoro rumorosi), è doveroso prestare particolare attenzione a questi elementi favorenti il verificarsi di un errore all interno della struttura sanitaria. Questi eventi, prevenibili ed evitabili, vanno comunque segnalati al sistema di Farmacovigilanza aziendale attraverso il modulo di segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reaction - ADR), legate al farmaco stesso.

13 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA 4.1 Approvvigionamento L Azienda sanitaria può richiedere, nei capitolati d acquisto, l inserimento di criteri o elementi che garantiscono importanti requisiti di sicurezza dei farmaci, ad esempio: a. la disponibilità di informazioni sulla ricostituzione dei farmaci, sulla compatibilità con i diluenti e sulla conservazione dei farmaci dopo la ricostituzione; b. l assenza di situazioni di rischio (lo stesso colore delle confezioni per dosaggi diversi della stessa forma farmaceutica o il nome simile); c. la presenza di dispositivi di sicurezza per la corretta preparazione e/o somministrazione dei farmaci. 4.2 Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte Un corretto immagazzinamento dei farmaci ed una corretta gestione delle scorte assicurano l integrità del prodotto farmaceutico, ad esempio: per quei farmaci che necessitano di conservazione in frigoriferi o a temperature ambientali controllate e la prevenzione dei rischi legati alla conservazione stessa (possibile confusione tra farmaci con confezioni e nomi simili, controllo periodico delle scadenze). In particolare è necessario che i reparti condividano con la Farmacia le operazioni relative a: a. identificazione del fabbisogno di farmaci; b. invio delle richieste alla Farmacia, anche quelle urgenti giornaliere; c. controllo delle scadenze e ritiro degli eventuali scaduti, inclusi i farmaci stupefacenti; d. inventario periodico; e. corretta conservazione dei farmaci; f. gestione dei farmaci oltre l orario di apertura della Farmacia. I campioni dei medicinali non devono essere presenti, in alcun modo, sul carrello delle terapie, negli armadi di reparto e della Farmacia.

14 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA 4.3 Prescrizione L errore di prescrizione può riguardare sia la decisione di prescrivere un farmaco da parte del medico sia il processo di scrittura della prescrizione. Per questo il processo di prescrizione deve garantire la qualità e la completezza delle informazioni essenziali. i medici devono: richiedere documentazione clinica accurata e completa che contenga un attenta anamnesi farmacologica nell ottica di rilevare allergie, intolleranze, interazioni con altri farmaci o con erbe medicinali, consumo di prodotti da banco, di alcool ed abitudini alimentari del paziente, condizioni cliniche che sconsigliano l uso di determinati farmaci o impongono modificazioni di dosaggio (funzionalità epatica/renale); avere accesso alle informazioni (accesso on line a linee guida, PTO, procedure, protocolli, informatore farmaceutico, banche dati ed altri strumenti informativi); assicurarsi che le prescrizioni, in particolare quelle personalizzate risultino complete con tutti i riferimenti del paziente e del farmaco; Riportare il nome del farmaco o del principio attivo, la forma farmaceutica, l esatta concentrazione, la posologia e in alcuni casi l età e il peso del paziente (la maggior parte degli errori di dosaggio si verificano in pediatria e geriatria; età e peso, inoltre, possono aiutare il farmacista a dissolvere dubbi nella verifica del farmaco richiesto e del dosaggio); L atto della prescrizione da parte del medico può essere influenzato da vuoti di memoria, dimenticanze dovute ad interruzioni frequenti, fretta, stress e fatica o incompleta conoscenza dei farmaci e del paziente. Per questo è necessario evitare interruzioni nell atto della prescrizione ed introdurre, se possibile, la prescrizione informatizzata. Il sistema di prescrizione informatizzata deve prevedere segnali di allarme nel caso in cui la dose prescritta sia al di fuori dell intervallo terapeutico, in caso di reazioni allergiche, interazioni farmacologiche, sull impiego del farmaco e sulle eventuali terapie in corso o interrotte;

15 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA 4.4 Trascrizione e interpretazione Gli errori avvengono quando la prescrizione medica, laddove ancora scritta a mano, non viene correttamente riportata sulla scheda della terapia. Una delle cause di errore di interpretazione più frequente è rappresentata da una frettolosa ed imprecisa lettura della prescrizione da parte dell infermiere e/o dal farmacista. 4.5 Preparazione Dopo la prescrizione, la preparazione rappresenta la fase più critica nel processo di gestione del farmaco in ospedale sia in reparto che in Farmacia. L errata preparazione di un farmaco dipende da varie cause fra cui: - diluizioni e ricostituzioni non corrette; - miscelazione di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili tra loro o con le soluzioni utilizzate per la diluizione; - errata compilazione dell etichetta; - deterioramento dei farmaci (farmaco scaduto o non correttamente conservato). La proceduralizzazione e standardizzazione di tutte le operazioni di preparazione di un farmaco, partendo dalla gestione della comunicazione tra reparto e Farmacia fino alla preparazione e controllo delle terapie in adeguati ambienti di lavoro, passando per la Centralizzazione in Farmacia dell allestimento dei farmaci chemioterapici, della nutrizione parenterale totale (TNP) e di altre terapie infusionali, che necessitano di maggior cura, minimizzano il rischio di errore.

16 RACCOMANDAZIONE 7: PREVENZIONE DELLA MORTE, COMA O GRAVE DANNO DERIVATI DA ERRORI IN TERAPIA FARMACOLOGICA 4.6 Distribuzione Gli errori di distribuzione del farmaco avvengono sia quando questo è distribuito dalla Farmacia ospedaliera ai reparti e agli ambulatori sia quando è distribuito direttamente ai pazienti da un operatore sanitario (farmacista, medico, infermiere). 4.7 Somministrazione L errore di somministrazione si può considerare come una deviazione tra la terapia farmacologia che il medico ha prescritto in base alle Buone norme di pratica clinica e il farmaco ricevuto dal paziente. Per minimizzare il rischio di errore è necessario: accertarsi della corretta identificazione del paziente ed informarlo il circa la terapia che gli è stata prescritta, la corretta informazione al paziente aumenta la sua compliance; verificare la corrispondenza fra quanto indicato nella scheda di terapia e quanto effettivamente presente sul carrello delle terapie; Verificare il dosaggio, la concentrazione, la via di somministrazione, la scadenza, l etichetta del farmaco, avvertenze particolari sulla conservazione o sui dispositivi eventualmente necessari per la somministrazione ed eventuali cambi nella terapia; accertarsi sempre dell avvenuta somministrazione;

17 RACCOMANDAZIONE 12: PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOK ALIKE/ SOUND-ALIKE Gli errori riferiti all uso dei farmaci Look-Alike/Sound-Alike, ossia farmaci LASA, possono causare danni anche gravi Gli errori in terapia occorsi più frequentemente sono riferiti all uso dei farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome e per l aspetto simile delle confezioni.

18 RACCOMANDAZIONE 12: PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOK ALIKE/ SOUND-ALIKE Gli errori in terapia legati all uso dei farmaci LASA derivano da: Nomi dei medicinali che si scrivono e/o si pronunciano in modo simile, confezioni simili nelle dimensioni, forma, colore, indicazione del dosaggio e disposizione dei caratteri, possono indurre in errore durante tutte le fasi della gestione del farmaco sia in ospedale che sul territorio. La prevenzione degli errori in terapia legati all uso dei farmaci LASA è attuabile con una serie di interventi condivisi tra operatori, sanitari e non, coinvolti nella gestione del farmaco. La Raccomandazione si pone anche la finalità di: - fornire indicazioni per prevenire lo scambio tra farmaci con somiglianza fonetica e grafica nel nome, nonché somiglianza nella confezione. - sensibilizzare tutti gli operatori sanitari e i vari attori coinvolti nella gestione del farmaco affinché siano messi in atto tutte le misure preventive per evitare lo scambio di farmaci.

19 RACCOMANDAZIONE 12: PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI LOOK ALIKE/ SOUND-ALIKE 4.1. Raccomandazioni per gli operatori sanitari Tutti gli operatori sanitari sono chiamati ad un ruolo attivo nella gestione del Rischio clinico mettendo in atto gli interventi previsti dalla Azienda sanitaria e seguendo scrupolosamente le procedure e/o ai protocolli adottati per la Qualità delle prestazioni erogate. Ai fini della buona pratica clinica/prescrittiva, che concorre alla Sicurezza delle cure, e per evitare lo scambio dei farmaci LASA, è utile seguire quanto riportato nella Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute Per evitare errori in terapia dovuti allo scambio di farmaci LASA, è utile: Prestare particolare attenzione alla conservazione dei farmaci (anche di quelli sul carrello della terapia): disporre separatamente, quei farmaci con nomi e/o confezionamento simili oppure evidenziarne la somiglianza, utilizzando metodi e strumenti condivisi; precisare nelle prescrizioni la forma farmaceutica e la via di somministrazione: in caso di dubbio consultare il medico prescrittore o il farmacista; preferire la scrittura in stampatello, soprattutto se non è presente la prescrizione informatizzata; prevedere un doppio controllo delle preparazioni, almeno per i farmaci ad alto livello di attenzione; in fase di dimissione fornire ai pazienti le informazioni (anche per iscritto e possibilmente in stampatello), relative ai farmaci in terapia domiciliare riguardo a: interazioni (incluso con alimenti), modalità di assunzione, conservazione, controindicazioni, effetti collaterali,precauzioni d uso.

20 Segnalazione al Ministero della Salute (1)

21 Segnalazione al Ministero della Salute (1)

22 Segnalazione al Ministero della Salute (2) confondente

23 Segnalazione al Ministero della Salute (2)

24 RACCOMANDAZIONE 17: RICONCILIAZIONE DELLA TERAPIA FARMACOLOGICA

25 Incident Reporting L incident reporting è la segnalazione spontanea e volontaria degli degli eventi avversi e dei problemi organizzativi. I professionisti che si trovano coinvolti in un incidente possono porre il caso all attenzione al Facilitatore del Rischio Clinico di U.O. Le segnalazioni archiviate costituiscono la base dati che può essere utilizzata come una delle fonti per mappare e analizzare i rischi all interno della struttura sanitaria. Analisi degli eventi avversi di particolare rilevanza (DGRT 101/2009) all audit clinico, in ragione delle particolari finalità per le quali viene adottato, non possano conseguire provvedimenti sanzionatori a carico dei dipendenti garantire la massima confidenzialità all audit clinico da parte di tutti i soggetti coinvolti

26 Segnalazione Rischio Clinico

27 Altri medicinali da gestire con attenzione

28 MEDICINALI a T CONTROLLATA Devono essere conservati in frigoriferi o congelatori atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati di registratori di temperatura, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenziale. Il coordinatore inf. deve conservare evidenze oggettive (registrazioni) delle seguenti attività: 1. REGISTRAZIONE GIORNALIERA DELLE TEMPERATURE 2. INTERVENTI DI MANUTENZIONE PERIODICA (controlli routinari: assenza di rumori insoliti, pulizia e buone condizioni di coibentazione) 2. INTERVENTI DI MANUTENZIONE PREVENTIVA (È effettuatada personale qualificato e consiste nell esecuzione di tutte le verifiche, ispezioni e prove ai fini della sicurezza: controllo funzionale e verifiche elettriche )

29 MEDICINALI GALENICI MAGISTRALI medicinale privo di AIC. Antidoto: intossicazione da metanolo / glicole etilenico

30 MEDICINALI ESTERI (1) Medicinale importato da USA. Antidoto per il trattamento della sindrome anticolinergica centrale (SAC) / intossicazioni da atropina.

31 MEDICINALI ESTERI (2) Stesso dosaggio TRANDATE*IV 1F 20ML 5MG/ML temporaneamente carente. Medicinale importato da USA. Foglietto illustrativo in lingua inglese.

32 MEDICINALI ESTERI (2) l AIFA rende disponibile sul proprio portale un Elenco dei medicinali attualmente carenti

33 MEDICINALI ESTERI (2) Modulo di richiesta per l autorizzazione all importazione di medicinali regolarmente registrati in italia e temporaneamente carenti sul territorio nazionale

34 Sostanze velenose Conservare in armadio chiuso a chiave le sostanze "tossiche o molto tossiche", da intendersi come materie prime, separate dai medicinali stupefacenti, in accordo alle disposizioni legislative (tab. 3 della FU XII) e a quanto riportato nella Scheda di Sicurezza (nota P405, conservare sottochiave) Conservare separatamente dagli altri medicinali ed in condizioni protette tutte le preparazioni farmaceutiche che in etichetta riportano la dicitura VELENO e/o il contrassegno del teschio con tibie incrociate. (art. 146 TULS, R.D. 1265/34)

35 Prodotti infiammabili Alcuni prodotti farmaceuticie alcuni antisettici e disinfettanti a base alcolica (es. etere, cloruro di etile, acetone, gel per disinfezione mani) sono infiammabili. In assenza di dotazione di armadi ignifughi di sicurezza, è necessario: limitare Io stoccaggio al quantitativo strettamente necessario per l espletamento della normale attività e comunque in un quantitativo complessivo quale scorta non superiore al limite massimo di 10 litri (DM 8 marzo 1985) conservare in recipienti ben chiusi, in luogo fresco ed asciutto, al riparo da qualsiasi fonte di calore e lontano da vie di esodo; evitare l esposizione ad alte temperature e il contatto con materie comburenti (es. acqua ossigenata, ossigeno). i depositi di sostanze infiammabili devono essere ubicati al di fuori del volume dell edificio (DM 22 febbraio 2006)

36 Campioni gratuiti di medicinali La gestione dei campioni gratuiti dei medicinali è disciplinata dal D.Lgs 24 aprile 2006 n. 219 Attuazione della Direttiva 2001/83/CEE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di Informatori Scientifici i medici devono assicurare la loro conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo i campioni possono essere consegnati ai medici in numero limitato e, unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla confezione esterna del medicinale, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale a carico del SSN, deve essere riportata in modo indelebile l indicazione campione gratuito vietata la vendita. I campioni gratuiti dei medicinali sono di proprietà del Medico che li ha richiesti che, pertanto, è responsabile della gestione degli stessi sia in termini di conservazione che di utilizzo e smaltimento. Lo smaltimento dei campioni in nessun caso può essere messo a carico dell Azienda Ospedaliera. I campioni gratuiti di medicinali devono essere conservati a cura del Medico che ne ha fatto richiesta negli spazi a lui riservati (es. studio medico). Non conservare i campioni gratuiti di medicinali nei depositi principali (es. armadio di reparto, medicheria) o secondari (es. carrello della terapia). Per conservazione a 2-8 C/sottozero, conservarli in contenitore/scomparto separato dagli altri medicinali con indicato il nome del Medico proprietario.

37 Medicinali di proprietà del paziente ricoverato Anche se non esiste una normativa specifica, a livello nazionale, la regola generale alla quale ogni struttura e ogni professionista che opera all interno del Servizio sanitario nazionale deve attenersi è quella della cosiddetta "continuità assistenziale, quindi in caso di necessità di conservazione di medicinali di proprietà del paziente ricoverato, applicare le seguenti regole: ritirare i medicinali all atto del ricovero riporre i medicinali in apposita busta trasparente apporre sulla busta etichetta riportante i dati identificativi del paziente conservare i medicinali nelle buste appositamente predisposte, separati dai medicinali forniti dalla Farmacia, alle condizioni specificate dal produttore e riportate sul confezionamento esterno nonché sul foglio illustrativo restituire i medicinali al paziente all atto delle dimissioni. Note: Il Manuale Joint Commission Intern. per l Accreditamento Internazionale degli ospedali prevede al punto MMU.3 che la politica ospedaliera definisce le modalità di identificazione e conservazione dei farmaci di proprietà del paziente. L articolo 2, comma 351, della L. 244/2007, esclude la possibilità di donare - e dunque riutilizzare farmaci per i quali è prevista la conservazione in frigorifero a temperature controllate. Pertanto, tali medicinali, non potendo essere donati, devono essere assimilati ai farmaci scaduti e smaltiti attraverso gli ordinari canali di raccolta.

38 Medicinali in sperimentazione clinica I medicinali in sperimentazione clinica sono consegnati dalla Farmacia direttamente al Medico sperimentatore. Il Medico sperimentatore è responsabile della gestione degli stessi sia in termini di conservazione che di utilizzo e smaltimento e deve assicurare la loro conservazione nel rispetto delle condizioni indicate sulla confezione/foglio illustrativo, oltre a quanto espressamente previsto nel protocollo sperimentale. Non conservare i medicinali per sperimentazione clinica nei depositi principali (es. armadio di reparto, medicheria) o secondari (es. carrello della terapia). Per conservazione a 2-8 C/sottozero, conservarli i n contenitore/scomparto separato dagli altri medicinali con indicato il nome del Medico sperimentatore e il codice identificativo del protocollo Sperimentale, avendo cura di monitorare/registrare la temperatura di conservazione.

39 Uso off-label dei farmaci Per prescrizione in uso off-label ovvero fuori-indicazione si intende la prescrizione di farmaci per un uso al di fuori di quanto riportato nella scheda tecnica del medicinale in rapporto a: - indicazione terapeutica, - via di somministrazione - modalità di somministrazione -uso in specifiche popolazioni di pazienti (ad esempio la popolazione pediatrica). La normativa vigente consente una prescrizione off-label a condizione che il prescrittore: - abbia informato il paziente riguardo a questa deroga e ne abbia acquisito il consenso scritto; - si assuma la responsabilità della cura e ne attui il monitoraggio degli effetti - lasci traccia nella documentazione sanitaria (FUT o altro) dello specifico uso con eventuali indicazioni per il seguito di preparazione e somministrazione.

40 Farmaci, cosa significa il nuovo triangolo nero Si tratta di farmaci a cui prestare particolare attenzione. Ecco perché: Contengono nuove sostanze attive (in commercio dopo 1/1/2011). Sono disponibili solo pochi dati sulla loro sicurezza. Sono nuovi medicinali biologici (o biosimilari), come ad es. i vaccini o i prodotti derivati dal plasma. Sono prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali Lo scopo del simbolo, quindi, è di incoraggiare operatori sanitari e pazienti a segnalare sospette reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale, da tenere più sotto sorveglianza proprio perché sono nuovi e i dati sono ancora pochi.

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42 SEGNALAZIONE SPONTANEA DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE (ADR) La segnalazione spontanea di una sospetta reazione avversa consente di raccogliere importanti informazioni sulla sicurezza dei medicinali e di individuare precocemente possibili segnali di allarme correlati al loro uso. Un segnale di allarme si genera quando viene evidenziato un rischio non noto in precedenza, oppure aumenta la frequenza o la gravità di un rischio noto, oppure si identifica un nuovo gruppo di soggetti a rischio. Le segnalazioni vengono inserite nella Rete Nazionale a cura del Responsabile di Farmacovigilanza dell Ospedale (o ASL) consentendo il monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d uso. È importante riportare il nome commerciale del farmaco e non solo il principio attivo sia per consentire eventuali accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed internazionale previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci equivalenti, al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell azienda. Senza questa informazione non sarà possibile procedere all identificazione del medicinale coinvolto.

43 NUOVA SCHEDA DI SEGNALAZIONE ADR

44 Segnalazioni ADR 2014 rilevate nelle AO della Toscana

45 Richieste di farmaci nelle UU.OO.

46 Gas medicinali Le bombole di gas medicali compressi, vanno tenute lontano da fonti di calore/raggi solari/apparecchiature elettriche, vanno alloggiate in posizione verticale utilizzando appositi sistemi di fissaggio di materiale incombustibile solidamente fissati alle pareti; il numero delle bombole presenti nel reparto deve essere ridotto al minimo, compatibilmente con esigenze collegate all attività, secondo le indicazioni del medico responsabile del reparto.

47 Gas medicinali

48 Gas medicinali Punzonatura delle ogive Le indicazioni sul gas contenuto si possono trovare come punzonatura dell'ogiva. È importante verificare la data di collaudo del contenitore per determinarne la scadenza [Es. ossigeno=10aa]

49 Gas medicinali ETICHETTATURA Importanti informazioni circa la natura del gas sono riportate anche nell'etichettatura della bombola:

50 Smaltimento di farmaci scaduti

51 GRAZIE Renato Porchia Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Reparto Farmacodipendenza, Tossicodipendenza e Doping Dipartimento del farmaco Istituto Superiore di Sanità