Applicazione dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025: 2005 alla rete

Applicazione dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025: 2005 alla rete Patrizia Ammazzalorso Arpa Marche Responsabile Garanzia Qualità Regionale ARPAM Segreteria Tecnica Comitato di Coordinamento ISPRA-ACCREDIA XXXIV Congresso Nazionale UN.I.D.E.A Rimini - Hotel Holiday Inn - 8-9 maggio 2014

IL SISTEMA A RETE Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano interagiscono, si confrontano I punti di forza del sistema a rete * Individuazione di un contesto operativo omogeneo, seppur differenziato * Individuazione di campi di cooperazione e di collaborazione per creare quella sinergia necessaria per superare ogni forma di particolarismo * Formidabile occasione di raccolta e condivisione della conoscenza, insostituibile per disporre di un quadro informativo ambientale nazionale ed europeo esauriente

LE COMPETENZE DELLE AGENZIE AMBIENTALI Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di: controllo del rispetto della normativa monitoraggio dello stato dell ambiente supporto tecnico-scientifico e diffusione della conoscenza in campo ambientale attività di valutazione della conformità tramite misure, prelievi, analisi ed emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici sanitarie

IL SISTEMA A RETE Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione Qualità riconosciuti a livello internazionale. Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche, risultano essere adeguate le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 4

PRESUPPOSTI PER UN SISTEMA DI CONTROLLO AMBIENTALE Il monitoraggio ambientale nasce dall esigenza di adempiere a disposizioni di legge Il livello di qualità del dato deve essere commisurato alle esigenze del committente ed all utilizzo finale del risultato Il dato analitico deve essere robusto e legalmente difendibile. Il laboratorio ha le competenze per l applicazione di specifiche tecniche e procedure Il contesto nel quale opera è caratterizzato da estrema variabilità alla quale si deve rispondere con grande flessibilità: il SGQ risulta essere uno strumento flessibile di gestione.

NORMATIVA EUROPEA: NUOVO APPROCCIO Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio 765/2008 del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio 764/2008 del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro Decisione del Parlamento europeo e del Consiglio 768/2008 /CE del 9 luglio 2008 relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti Marcature Ce e notifiche 6

NORMATIVA EUROPEA Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final REGOLAMENTO CE/882/2004 controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Quadro normativo per l organizzazione dei controlli ufficiali volti alla prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla filiera agro alimentare Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari

NORMATIVA EUROPEA Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final TITOLO II - CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC 17025 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali. Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale Capo IV ARTT. 37-41

NORMATIVA EUROPEA Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final CAPO IV (ARTT. 38 41) CAMPIONAMENTO, ANALISI,... I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto degli standard più elevati. Per garantire risultati solidi e affidabili tali laboratori devono essere accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC 17025 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura". L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008.

In Italia.. D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n 219 Attuazione direttiva 2009/90/CE specifiche tecniche per analisi chimica e monitoraggio dello stato delle acque D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n 260 Criteri tecnici classificazione stato corpi idrici superficiali Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006 D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i. Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualita' delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE D.M. Ambiente 7.11.2008 GU n.284 del 04.12.2008 e smi: Disciplina delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini agosto 2006 D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n 155 Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell aria ambiente.. 10

IL SISTEMA A RETE L unica Istituzione, che effettua sia vigilanza sia monitoraggi ed è, altresì, dotata di Laboratori è la rete delle Agenzie, che opera quindi in maniera multireferenziale I laboratori delle Agenzie nel panorama nazionale rappresentano, insieme agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici Giocano un ruolo molto importante nel processo dell accreditamento/certificazione, condividendone le problematiche e portando non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema che le attività laboratoristiche

Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il (espresso come Accreditamento e Certificazione) è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale in cui l Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto tramite il linguaggio della Qualità 12

Rete dei Referenti SGQ nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro L attuale Rete dei Referenti, una realtà del Sistema delle Agenzie ARPA APPA ISPRA (Dipartimento Stato dell'ambiente e Metrologia Ambientale), è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005) temi gestionali analisi del contesto temi tecnici PROPOSTE

Rete dei Referenti SGQ si articola in GdL, ad oggi in essere: La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER, 1) Aggiornamento quadro di stato di accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A 2) Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. 3) Integrazione sistemi di gestione Qualità Sicurezza Ambiente 4) Siti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) 5) Accreditamento flessibile è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER) costituisce l ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA ACCREDIA con ArpaM come Segreteria e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come Rappresentanti è inserita nel Programma Triennale 2014-2016 del SNPA - Area Attività Integrate di tipo strategico (già Attività Integrate di Sistema GIV D1 Linea Attività 4)

IL PROTOCOLLO ISPRA - ACCREDIA Il 7 luglio 2010 è stato siglato il protocollo d intesa ISPRA-ACCREDIA, di durata quadriennale, riferimento fondamentale per determinare una sinergia tra ISPRA/ARPA/APPA ed ACCREDIA al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza. Per l attuazione del Protocollo è stato previsto un Comitato di Coordinamento composto da un rappresentante di ACCREDIA, un rappresentante di ISPRA e tre rappresentanti delle Agenzie ARPA/APPA. Per l attuazione del Protocollo è stata prevista una Segreteria Tecnica composta da un membro delegato di ISPRA, un membro di ACCREDIA nonché un membro delle ARPA/APPA designato dal Consiglio Federale.

ATTIVITA del PROTOCOLLO ISPRA - ACCREDIA attivazione di un costante flusso di comunicazione, per la risoluzione delle criticità evidenziate nei processi di accreditamento dei laboratori ARPA/APPA partecipazione più diretta del Sistema ISPRA/ARPA/APPA al funzionamento di ACCREDIA, con il coinvolgimento negli Organi collegiali studi per il rafforzamento della componente ambiente all interno di ACCREDIA per l individuazione delle azioni necessarie ad una maggiore efficacia delle attività di accreditamento in campo ambientale coinvolgimento del sistema ISPRA/ARPA/APPA nei gruppi di lavoro di ACCREDIA per le attività di ricerca, studio ed analisi degli schemi di certificazione e problematiche inerenti l accreditamento promozione di attività di informazione e formazione sulle tematiche dell accreditamento; organizzazione, da parte di ISPRA, di circuiti interlaboratorio a supporto delle attività di ACCREDIA.

Rete dei Referenti SGQ: standard comuni È emersa, a più riprese, la necessità di ridefinire dei modelli organizzativi adeguati e di costruire un percorso comune fra le diverse ARPA per affrontare varie tematiche, passando ad una visione su scala nazionale e all elaborazione di strategie e di standard comuni. La Rete dei Referenti, partita come GdL sede di scambio e confronto, è ora espressione di competenza e di elaborati di riferimento, per uniformità di terminologia e tecniche, per gli operatori del sistema agenziale

1) GdL: Aggiornamento quadro di stato di accreditamento/certificazione e modelli organizzativi Audit interni S.A. Partecipanti: Marche, Molise, Abruzzo, Umbria, Emilia-Romagna, Puglia, Calabria, Lombardia Attività e Prodotti 2012 Elenco Aggiornamento quadro di stato, accreditamento/certificazione modelli organizzativi Audit interni S.A. Attività integrate di sistema (Area D1 Linea di attività 4-SGQ) Elenco generale Auditor interni S.A. Questionario informativo Auditor interni Regolamento sugli Audit Interni interagenziali (approvato nel Consiglio Federale del 25.10.2012 con Delibera 20/2012) Attività e Prodotti 2013 Revisione e implementazione elenco nominale Auditor interni Sistema Agenzie Ambientali inserito sul sito web dedicato Predisposizione elenco sintetico inserito nel sito riservato della Rete (contenente informazioni relative alla disponibilità di Auditor qualificati sistemisti e/o tecnici, per ciascuna Agenzia) Avvio conduzione Audit interagenziali a livello sperimentale Attività programmate 2014 Rete dei Referenti SGQ: standard comuni Realizzazione di una procedura gestionale Aggiornamento quadro di stato Agenzie (definizione modalità ed effettuazione)

Rete dei Referenti SGQ: standard comuni 2) GdL: Quadro di stato sulla Metrologia del S.A. Partecipanti: Sicilia, Lombardia, Piemonte, ISPRA Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 (approvato in GIV D1 il 14.09.2012, presentato al Consiglio Federale del 25.10.2012) Resoconto attività GdL Quadro di stato sulla metrologia nel S.A. Attività e Prodotti attesi per il 2013 Implementazione e invio del questionario di rilevazione esigenze di taratura da parte dei laboratori del Sistema delle Agenzie Compilazione e restituzione del questionario da parte delle Agenzie Elaborazione dei dati raccolti con il questionario Attività programmate 2014 Revisione e sintesi questionario metrologia SA e relativo fall-out formativo

Rete dei Referenti SGQ: standard comuni 3) GdL: Integrazione Sistemi di Gestione Qualità-Sicurezza-Ambiente Partecipanti: Liguria, Toscana, Valle d Aosta, Umbria, Emilia Romagna, Campania, Abruzzo, Liguria; Lombardia (limitatamente a quanto inerente il prodotto Matrice delle responsabilità del sistema di gestione integrato, come punto di contatto con l attività della Linea 1 - Ricognizione delle risorse e degli assetti organizzativi e gestionali del sistema) Materiale disponibile e validato dal GdL al 2012 (approvato in GIV D1 il 14.09.2012, presentato al Consiglio Federale del 25.10.2012) Tabella di correlazione ISO 9001:2008 ISO 14001:2004 BS OHSAS 18001:2007 ISO/IEC 17025:2005 Schema documentazione del sistema di Gestione Integrato Prodotti 2013 Documento Le responsabilità nell ambito del sistema di Gestione Integrato inviato al GIV D1 Attività programmate 2014 Individuazione di criteri per lo sviluppo della documentazione del Sistema di Gestione integrato Modelli per la redazione di documenti integrati (qualità, sicurezza, ambiente)i

Rete dei Referenti SGQ: standard comuni 4) GdL: Siti Contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo) Attivato nel 2013 Partecipanti: Sicilia, Liguria, Emilia Romagna, Sardegna, Lombardia, Veneto, ISPRA, Sicilia Gruppo di Consultazione: Piemonte, Trento, Marche, Toscana, Umbria, Lazio, Puglia Prodotti attesi Linee guida per la validazione dei dati analitici da parte degli Enti di controllo relativamente alle attività di caratterizzazione e bonifica dei siti contaminati, nonché delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale. 5) GdL: Accreditamento flessibile Chiuso Partecipanti: Emilia- Romagna, Liguria, Marche, Piemonte, Toscana, Emilia Romagna Prodotti Proposta di revisione della RT 26 Prescrizioni per l accreditamento con campo di accreditamento flessibile consegnato ad ACCREDIA il 27.10.2011 Revisione del RT 26 da parte di ACCREDIA (emessa l 11.12.2011) che ha tenuto conto delle valutazioni effettuate dalla Rete dei Referenti.

Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione 17025 - gestione coordinata tra sedi di un Agenzia Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e complesse lo sono come Laboratorio Multisito, esempio di gestione coordinata tra sedi I laboratori multisito sono articolati in una struttura centrale: la sede primaria in cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico Sistema di Gestione Qualità che gestisce l intera organizzazione. le sedi secondarie: decentrate e tra loro equivalenti, vi hanno sede le strutture laboratoristiche, si svolgono le attività tecniche di prova.

Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione 17025 - gestione coordinata tra sedi di un Agenzia Tale organizzazione consente : introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte della direzione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l organizzazione, con un responsabile garanzia qualità regionale che ha funzioni di coordinamento delle sedi secondarie definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli indirizzi della funzione responsabile ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo uniforme standardizzazione delle procedure tramite:

Il Laboratorio Multisito: esempio di applicazione 17025 - gestione coordinata tra sedi di un Agenzia Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi: manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali connesse, ad es. validazione dei metodi di prova, applicazione dell incertezza di misura, taratura degli strumenti Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con notevole semplificazione operativa Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie consente di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su problematiche generali che facilitano l introduzione di iter procedurali comuni e strategici per l Agenzia, sempre più richiesto dalle Autorità Competenti

Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni interagenziali I risultati positivi ottenuti hanno indotto ad un approfondimento della tematica relativa agli audit interni, con la finalità di porre le premesse per attivare un funzionale sistema a rete, attivo su tutto il territorio, con l utilizzo del personale qualificato esistente all interno delle singole agenzie Norma 17025:2005 al p.to 4.14.1: Il laboratorio deve eseguire periodicamente e secondo un piano e procedura prefissati, audit sulle sue attività.

Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni interagenziali Allo scopo, gli audit interni vengono eseguiti periodicamente per determinare il grado di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità, verificare che le singole attività siano svolte correttamente in accordo alle prescrizioni (procedure, istruzioni operative, ecc.) che le regolamentano, definire le eventuali azioni correttive, ma anche preventive, da adottare e misurarne l'efficacia L audit è dunque un attività di autocontrollo e prevenzione, basata sulla verifica periodica degli elementi del SGQ per accertare l applicazione delle procedure scritte con analisi delle cause di eventuali mancati adempimenti, opportunità essenziale per il miglioramento del sistema Dall indagine eseguita, è risultato, infatti, che nel 91% delle agenzie erano presenti auditor qualificati; ancora il 91% delle agenzie erano disponibili ad essere verificate da auditor esterni e l 82% disponibili a fornire i propri auditor.

Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni interagenziali CODICE AUDITOR/ ARPA 1-MARCHE 2-MARCHE 1-TOSCANA CLASSIFICAZIONE AUDITOR SISTEMA GESTIONE QUALITA' ISO 17025 RGA / AUDITOR DI SISTEMA RGA / AUDITOR DI SISTEMA /TECNICO COMPETENZE BIOLOGICHE RGA / AUDITOR DI SISTEMA /TECNICO COMPETENZE CHIMICHE CLASSIFICAZIONE AUDITOR QUALIFICA NEL SISTEMA GESTIONE QUALITA' 9001 CLASSIFICAZIONE AUDITOR QUALIFICA NEL SISTEMA GESTIONE SICUREZZA CLASSIFICAZIONE AUDITOR QUALIFICA NEL SISTEMA GESTIONE AMBIENTALE AUDITOR \ \ OSSERVATORE \ \ AUDITOR/ RGA \ RGA 2-TOSCANA OSSERVATORE AUDITOR/ RGA \ \ 3-TOSCANA RGA / AUDITOR DI SISTEMA /TECNICO COMPETENZE FISICHE AUDITOR/ RGA \ \ 4-TOSCANA OSSERVATORE OSSERVATORE \ \ 5-TOSCANA OSSERVATORE OSSERVATORE \ \ 6-TOSCANA OSSERVATORE AUDITOR/ RGA \ \ 7-TOSCANA RGA / AUDITOR DI SISTEMA/ TECNICO COMPETENZE CHIMICHE AUDITOR/ RGA \ \ 8-TOSCANA OSSERVATORE OSSERVATORE \ \. Estratto dell Elenco sintetico auditor - anno 2013... ALLEGATI AL REGOLAMENTO: Mod. 1 Questionario informativo Auditor Interni DOCUMENTI COLLEGATI: Mod. 02 Quadro di stato accreditamento/certificazione - elenco generale auditor interni sustema AgenzieAmbientali

Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni interagenziali Anno Agenzia Richiedente Agenzia Fornitrice 2010 ARTA Marche Campania 2011 ARTA Marche 2012 EMR Calabria Marche 2013 Marche EMR Marche Veneto - Campania Marche Marche ARTA Marche EMR ARTA FVG - ARTA Marche

Esempio di applicazione 17025 : gli audit interni interagenziali Risultati conseguiti: Il percorso intrapreso, impostato sulla interazione e cooperazione interagenziale, ha portato a risultati molto positivi. migliorata la comunicazione tra gli operatori delle diverse sedi che si sono trovati ad analizzare insieme (multisito) i punti di debolezza rilevati dai colleghi nel corso delle verifiche ispettive, trovando nel contempo, per il loro superamento strategie comuni e condivise l effettuazione ripetuta di audit interni da parte di colleghi dello stesso ente può portare, talvolta, ad una sottostima di eventuali criticità; il confronto con altre realtà si dimostra uno strumento proficuo per la gestione del sistema, con notevole valore aggiunto allo stesso Strategie future: Arricchire i team (generalmente costituiti da chimici e biologi) con figure con competenze di natura giuridico amministrativa, in grado di verificare aspetti di sistema e processi trasversali di supporto al SGQ (acquisti, formazione, gestione del budget, gestione dei contratti etc.) in un ottica complementare a quella dei loro colleghi.

Considerazioni finali L applicazione di un Sistema di Gestione Qualità stimolla il coinvolgimento dei professionisti nei programmi di miglioramento; promuove l autovalutazione come strumento di costante monitoraggio e di riflessione sulla propria realtà operativa; favorisce l analisi dell organizzazione e, ove necessario, la rimodulazione di alcuni ambiti; consente di ottimizzare i risultati, ovvero produrre i migliori risultati possibili. L applicazione alla rete, letta nell ottica della integrazione e dello scambio tecnico-scientifico sia all interno che tra Agenzie Ambientali con utilizzo di regole condivise, supportate da protocolli comuni e uniformità di comportamento, è possibile e costituisce l esempio di come si possa aggiungere valore alle attività che siamo chiamati a rendere sull Ambiente e sulla Salute operando con efficace sinergia ed autorevolezza, a garanzia della qualità del dato fornito.