Pag. 1 Data di applicazione 07/04/2008 Redazione Verifica Data Funzione Nome Data Funzione Nome 21/03/08 Dirigente QA Dirigente QA Dott.ssa A.M. Priori Dott.ssa M. Medri 31/03/08 Direttore QA Dott. E. Pistocchi Approvato il..04/04/2008. dalla dott.ssa Marina Medri RD della Struttura Organizzativa Qualità e Accreditamento
Pag. 2/11 SOMMARIO 1. OGGETTO E SCOPO 4 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 4 3. RESPONSABILITÀ 4 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 4 5. DEFINIZIONI 5 6. CONTENUTO 6 6.1. GENERALITA 6 6.2. RILEVAZIONE, IDENTIFICAZIONE E TRATTAMENTO DELLE NON CONFORMITà 6 6.2.1. Non Conformità codificate 6 6.2.1.a. Generalità 6 6.2.1.b. Trattamento 7 6.2.1.c. Registrazione 7 6.2.2. Non conformità non codificate 8 6.2.2.a. Generalità 8 6.2.2.b. Trattamento e registrazione 8 6.3. CONSERVAZIONE ED ANALISI DELLE NON CONFORMITà 8 6.3.1. Nelle Strutture Organizzative 8 6.3.2. Nei Dipartimenti 9 6.3.3. Nell Azienda 9 6.3.4. Elaborazione statistica delle NC 9 6.4. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA NON CONFORMITà 9 6.5. DIAGRAMMA DI FLUSSO 10 7. DOCUMENTI COLLEGATI 11
Pag. 3 MODIFICHE AL DOCUMENTO 1) Modifiche rispetto alla revisione precedente Paragrafi modificati Tipo-natura della modifica 2 Definito meglio il Campo di Applicazione: sono escluse le Non Conformità rilevate a seguito delle verifiche interne ed esterne 5 6.1 6.2 6.3 Riviste alcune definizioni Aggiunto il paragrafo Generalità Rivista la struttura del capitolo dal punto di vista della sua estensione Riviste completamente le modalità di Conservazione e analisi delle Non Conformità 6.5 Aggiunto il paragrafo Diagramma di flusso Ufficializzata la Revisione 2 del modulo M//01 Ufficializzata la Revisione 4 del modulo M//02 2) Modifiche della attuale revisione Data Paragrafi modificati Tipo-natura della modifica Nome Verificatore Nome Approvatore
Pag. 4 1. OGGETTO E SCOPO La presente procedura descrive le modalità e le responsabilità con cui ogni struttura organizzativa dell Azienda gestisce le non conformità (rilevazione, identificazione, trattamento, registrazione e conservazione delle registrazioni). Lo scopo è di garantire che: - i prodotti non conformi non siano utilizzati impropriamente - una situazione non conforme sia risolta o tenuta sotto controllo - le relative registrazioni siano opportunamente conservate e utilizzate ai fini del miglioramento 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Si applica a tutti i prodotti che entrano o circolano all interno di ogni struttura organizzativa e a tutte le situazioni non conformi che si verificano durante lo svolgimento delle attività, ad eccezione delle situazioni non conformi relative al funzionamento delle attrezzature (gestite secondo la procedura Gestione delle attrezzature PA11) e alle non conformità rilevate a seguito delle Verifiche Interne (gestite secondo la procedura Verifiche Interne PA09) e delle Verifiche Esterne (gestite secondo le procedure dell Ente di Certificazione). 3. RESPONSABILITÀ Le responsabilità della gestione delle NC sono definite da ogni struttura organizzativa come descritto nel contenuto. 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 9000:2000 UNI EN ISO 9001:2000 Standard di Prodotto/Servizio
Pag. 5 5. DEFINIZIONI Struttura organizzativa Azione Correttiva Azione Preventiva Fornitore NC Prodotto Azienda, Direzione, Ufficio, Dipartimento, Servizio, Unità Operativa, Settore Azione per eliminare la causa di una Non Conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate (UNI EN ISO 9000:2000) Azione per eliminare la causa di una Non Conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili (UNI EN ISO 9000:2000) struttura organizzativa che fornisce un prodotto Non Conformità Evento che si verifica in modo difforme da quanto previsto dalle procedure a dalla prassi consolidata Mancato soddisfacimento di un requisito (UNI EN ISO 9000:2000) Nel contesto di questa procedura per prodotto si intende qualunque entità che possa entrare e proseguire nel processo produttivo di ogni area organizzativa. Si comprendono sia entità materiali (pazienti, campione biologici, reattivi/farmaci/presidiati, documenti di registrazione, ecc.) che immateriali o servizi (consulenze mediche specialistiche, informazioni, ecc.) Requisito Caratteristica che deve essere posseduta da un prodotto/servizio intermedio o finale, in quanto implicita o cogente o espressa. In quest ultimo caso le caratteristiche di un prodotto/servizio possono essere definite negli accordi organizzativi tra SO interne e/o esterne all Azienda o dichiarate nello Standard di Prodotto e Servizio di una SO Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente (UNI EN ISO 9000:2000) Trattamento Risoluzione SO RdD QA Azione messa in atto per risolvere la NC Struttura organizzativa Riesame da parte della Direzione Qualità e Accreditamento
Pag. 6 6. CONTENUTO 6.1. GENERALITA Tutto il personale deve essere cosciente dell importanza di registrare e analizzare approfonditamente i vari problemi, gli errori e le inefficienze che si verificano nell erogazione dell assistenza sanitaria, con la finalità di garantire l immediata riparazione della criticità verificatasi (trattamento) e successivamente, imparando dai propri errori, attuare le opportune azioni correttive. Le modalità previste per lo svolgimento dei processi, sia che siano descritte nella documentazione del sistema qualità o che facciano parte della prassi consolidata, prevedono una serie di punti di controllo la cui effettuazione deve aiutare ad individuare ogni evento che si discosti dai requisiti specificati o attesi. I requisiti peculiari dei servizi o dei prodotti in uscita dai nostri processi produttivi sono riportati negli SPS, nei contratti d acquisizione, o nei capitolati collegati, sono riportati i requisiti dei servizi o prodotti che entrano nei nostri processi e negli accordi organizzativi, che regolano i rapporti tra diversi processi, sono riportati i requisiti che devono essere rispettati dai servizi o dai prodotti che transitano all interfaccia tra i processi coinvolti. Al verificarsi del mancato rispetto di un requisito previsto, ci si trova di fronte ad un evento Non Conforme (NC). Per facilitare la gestione delle NC il sistema prevede la compilazione di un elenco delle criticità che si prevede possano verificarsi e che si vogliono tenere sotto controllo, in tal caso si parla di Non Conformità codificate. Tutti gli altri eventi che si verificano in modo difforme da quanto previsto dal regolare svolgimento dei processi e che si ritiene incidano sulla qualità della prestazione costituiscono le Non Conformità non codificate. In ogni struttura organizzativa la rilevazione delle NC può avvenire: - durante lo svolgimento delle attività e dei processi interni a ciascuna struttura organizzativa (Non conformità interna); - all interfaccia con un altra struttura organizzativa, al ricevimento di prodotti (Non conformità esterna). 6.2. RILEVAZIONE, IDENTIFICAZIONE E TRATTAMENTO DELLE NON CONFORMITÀ 6.2.1. Non Conformità codificate 6.2.1.a. Generalità Per facilitare la rilevazione, l identificazione e la gestione delle NC ogni struttura organizzativa redige un elenco delle criticità che si prevede possano verificarsi e che si vogliono tenere sotto controllo, sotto forma di una tabella Non conformità (T//01), suddivisa in quattro colonne come segue:
Pag. 7 Tabella I Codice Tipo Rilevamento Trattamento Inserire la numerazione della non conformità. Inserire la descrizione della non conformità. Inserire la funzione deputata alla rilevazione della NC e l indicazione per l eventuale segregazione del prodotto non conforme. Indicare, se ve ne sono, gli elementi di cui si ritiene utile effettuare la registrazione, per connotare meglio la specifica NC e/o per raccogliere informazioni necessarie per la successiva analisi delle NC. Inserire la funzione deputata all esecuzione del trattamento e la descrizione del trattamento previsto per ogni NC. Inoltre ogni struttura organizzativa può: - definire le NC codificate, i relativi trattamenti e le funzioni addette alla rilevazione e al trattamento, nelle istruzioni operative o nelle procedure; - registrare l evento in moduli predisposti ad hoc. Comunque le registrazioni effettuate devono seguire il percorso indicato nei successivi paragrafi e in particolare devono rientrare nella elaborazione statistica di tutte le NC rilevate. Per facilitare tale attività si suggerisce di elencare anche queste NC nella tabella Non conformità (T//01). Tutte le tabelle T//01 redatte da ognuna delle strutture organizzative afferenti ad uno stesso Dipartimento fanno parte di un unico Foglio di lavoro elettronico dipartimentale con lo scopo di: - promuovere una visione dipartimentale delle NC, ovvero l individuazione di NC e trattamenti comuni a più SO nello stesso dipartimento; - ottenere un analisi statistica complessiva delle NC rilevate in ogni dipartimento (vedi 6.3.4). 6.2.1.b. Trattamento La prima azione che l operatore che rileva un evento non conforme deve attuare, è quella di preoccuparsi di verificare quali azioni devono essere intraprese per l eventuale segregazione del prodotto non conforme e per il suo trattamento. Tali azioni sono indicate nella tabella T//01. Nel caso in cui il trattamento debba essere effettuato da una funzione diversa da quella che ha rilevato la NC, l operatore deve registrarla come indicato al 6.2.1.c punto 1. e mettere il modulo compilato a disposizione dell operatore che dovrà effettuare il trattamento. 6.2.1.c. Registrazione Gli operatori che rilevano e che trattano una delle NC riportate in T//01 devono registrarla nel modulo M//01 Registrazione Non Conformità. È consigliabile tenere le copie in uso dei moduli M//01 nei pressi dei posti di lavoro per rendere più immediata l incombenza della loro compilazione. Il modulo M//01 è suddiviso in due sezioni: 1. Rilevamento dove si richiede: - la registrazione del codice della NC, - l eventuale registrazione di ulteriori informazioni ovvero di elementi ritenuti utili dalla SO, come indicato in T//01 - la data e la firma dell operatore deputato al rilevamento, come individuato in T//01.
Pag. 8 2. Trattamento dove si richiede: - La data e la firma dell operatore deputato al trattamento, come individuato in T//01, per comunicare agli altri operatori che il trattamento è stato effettuato. 6.2.2. Non conformità non codificate 6.2.2.a. Generalità Qualora si metta in evidenza una criticità non prevista nella Tabella T//01, l operatore che la rileva è comunque tenuto a registrarla. A questo scopo si procede utilizzando il modulo M//02 Registrazione Non Conformità non codificate o segnalazione degli eventi indesiderati. 6.2.2.b. Trattamento e registrazione Fermo restando che la prima azione da intraprendere al momento della evidenziazione di una NC è provvedere al suo trattamento, per prevenire e/o contenere gli eventuali danni, si deve provvedere poi alla registrazione delle informazioni necessarie per monitorare il fenomeno ed evitare, intraprendendo le opportune azioni correttive, che si ripeta nel tempo. L operatore che rileva una non conformità non codificata deve quindi compilare la Sezione I del modulo M//02 in ogni sua parte. Nel caso in cui l evento non conforme sia valutato essere grave la struttura organizzativa che ha rilevato l evento deve compilare la Sezione II del modulo M//02 e in particolare: 1. se l evento è stato generato dalla struttura stessa deve valutare la necessità di aprire una azione correttiva oppure scrivere le decisioni e/o considerazioni; 2. se l evento è stato generato da un altra struttura organizzativa deve inviare copia del modulo compilato alla Struttura che ha generato l evento non conforme; quest ultima deve compilare la Sezione III del modulo M//02 e in particolare deve: - aprire un azione correttiva, oppure descrivere le decisioni e/o considerazioni - inviare copia del modulo compilato alla struttura organizzativa che ha rilevato l evento. 6.3. CONSERVAZIONE ED ANALISI DELLE NON CONFORMITÀ 6.3.1. Nelle Strutture Organizzative Ogni struttura organizzativa deve individuare un operatore addetto alla raccolta periodica dei moduli utilizzati per la registrazione delle NC e alla loro conservazione. Le informazioni contenute nei moduli di registrazione delle NC, devono essere elaborate statisticamente (vedi 6.3.4) per ottenere almeno l indicazione della frequenza secondo cui si sono manifestate le varie criticità. I dati ottenuti in seguito all elaborazione statistica devono essere successivamente esaminati in sede di Riesame da parte della Direzione della struttura organizzativa per verificare la necessità di azioni correttive da parte della struttura stessa o delle strutture organizzative coinvolte. In questa ultima tipologia, per consentire alla struttura coinvolta di intraprendere le opportune Azioni Correttive, la comunicazione può essere effettuata inviando una relazione o una proposta di Azione Correttiva, oggettivata dai risultati dell elaborazione statistica della/e NC. In generale le NC che non sono risolvibili all interno della struttura organizzativa e per le quali si ritiene necessaria una Azione Correttiva, devono essere portate al RdD del Dipartimento.
Pag. 9 6.3.2. Nei Dipartimenti Il RD di ogni Dipartimento deve utilizzare come elementi da inserire all ordine del giorno delle riunioni del Riesame da parte della Direzione: - l elaborazione statistica complessiva delle NC codificate e non codificate (vedi 6.3.4) - eventuali segnalazioni di NC non risolvibili all interno della SO, per verificare la necessità di azioni correttive da parte del Dipartimento stesso. Il RD dell Azienda, per svolgere le attività di competenza, acquisisce i risultati dell analisi delle NC di ogni Dipartimento attraverso i verbali dei RdD disponibili nelle cartelle del Sistema Qualità di ogni dipartimento, che sono memorizzate nel server aziendale. 6.3.3. Nell Azienda Il RD dell Azienda deve analizzare i dati ricevuti da ogni Dipartimento e, assieme alle NC rilevate nel corso delle VE e VI, sintetizzarli in un documento riepilogativo che diventa un elemento in ingresso del Collegio di Direzione per valutare la necessità di azioni correttive. 6.3.4. Elaborazione statistica delle NC Per facilitare l elaborazione statistica e l analisi delle NC, sia codificate che non codificate, è stato predisposto per ogni Dipartimento un apposito strumento informatico (foglio di lavoro elettronico) condiviso con tutte le SO afferenti. L RD di ogni struttura organizzativa, o suo delegato, deve registrare nella sezione del foglio di lavoro riservata alla propria SO, il numero di NC codificate e non codificate raccolte, con frequenza almeno trimestrale. In questo modo ogni struttura organizzativa potrà avere automaticamente un analisi della frequenza secondo cui si sono manifestate le NC codificate e non codificate all interno della struttura stessa. Contemporaneamente tutte le registrazioni delle diverse strutture organizzative afferenti allo stesso Dipartimento vanno automaticamente a confluire in un elenco unico dipartimentale che produce un elaborazione complessiva del tipo e del numero di NC codificate e non codificate verificatesi. 6.4. AGGIORNAMENTO DELLA TABELLA NON CONFORMITÀ All interno di ogni area organizzativa il RD/RAQ deve aggiornare la T//01 ogni qualvolta si ritenga necessario: - aggiungere una NC non codificata - modificare o eliminare una NC codificata.
Pag. 10 6.5. DIAGRAMMA DI FLUSSO Evento NC NC codificata? NO Effettuazione del trattamento T//01 SI Effettuazione del trattamento M//01 Registrazione NC M//02 Registrazione NC Moduli NC Analisi statistica dei dati raccolti nei moduli Report NO NC grave? SI Report Discussione del report nel Riesame della Direzione della SO Invio del Report al RD del Dipartimento NC interna alla SO? NO Periodica comunicazione di NC ripetute alle SO che le hanno generate Relazione SI Risolvibili nella SO? NO Passaggio al Riesame da parte della Direzione del Dipartimento SI Azione Correttiva o altra soluzione 1
Pag. 11 1 NO NC esterna? SI M//02 Comunicazione immediata alla SO che ha generato la NC M/PA08/01 Apertura dell Azione Correttiva o descrizione delle decisioni prese (SO che ha generato l evento) Moduli NC Analisi statistica complessiva delle NC codificate e non codificate Report Report Discussione del report nel Riesame della Direzione della SO Invio del Report al RD del Dipartimento 7. DOCUMENTI COLLEGATI T//01 Non Conformità M//01 Registrazione Non Conformità M//02 Registrazione Non Conformità non codificate o segnalazione degli eventi indesiderati