Lo scenario internazionale

Lo scenario internazionale Le soluzioni/temi guida del cambiamento: 1) Sistema, 2) Finanza, 3) Persone, 4) Processi, 5) Tecnologia. 1) Sistema: Le Organizzazioni devono concentrarsi nel migliorare la loro posizione economica per affrontare le sfide globali. Le azioni messe in atto dovranno prendere in considerazione sia i profitti che le spese, così come dovranno portare a conoscere quando e come fare investimenti. 4) Processi: In un ambito sanitario sempre più mutevole, la capacità di riprogettare i processi al fine di aumentarne l efficacia e l efficenza, sarà una competenza richiesta. Affinchè le Organizzazioni siano efficienti ed agili sarà richiesto un cambiamento del processo facendo leva sulle nuove tecnologie, gli sviluppi clinici e la globalizzazione. 1

Lo scenario nazionale Il piano sanitario Nazionale (2011 2013) 1.3 Governance del SSN. Il sistema di Governace è rivolto a tutti i soggetti e a tutte le strutture che svolgono attività di promozione del benessere e della salute dei cittadini e delle comunità. Le prerogative dei soggetti deputati a svolgere la funzione di Governance sono: 1. Fissare obiettivi e strategie; 2. Progettare le strutture di governo e di controllo; 3. Sorvegliare e valutare il funzionamento; 4. Misurare e valutare il grado di raggiungimento degli obiettivi anche adottando adeguati sistemi premianti; 5.Prevedere sistemi gestionali volti al miglioramento continuo e capaci d intervenire in corso d opera per migliorare determinate performance. 2

Innovazione e sostenibilità: alcune definizioni Innovazione L'innovazione può essere considerata come la dimensione applicativa di una invenzione o di una scoperta. Essa è correlata alla implementazione di un prodotto nuovo o significativamente migliorato (sia esso un bene o un servizio), o di un processo, un nuovo metodo organizzativo in ambito di una attività economica, che garantisce risultati o benefici maggiori apportando quindi un progresso sociale. Sostenibilità La sostenibilità, tra le diverse definizioni può essere descritta come la caratteristica di un processo o di uno stato che può essere mantenuto ad un certo livello indefinitamente. 3

Innovazione e sostenibilità nei processi Schema dei processi di diagnosi e cura: la visione d insieme Oncologia Medica!! Inquadra mento Anatomia Patologica Fase Pre Analitica Fase Analitica Fase Post Analitica Oncologia Medica!! Piano di terapia Accettazione Somministrazione Dimissione Farmacia (UFA) / Reparto Preparazione 4

Scopo del progetto, ambito di sviluppo e tempi Scopo del progetto Caccia agli sprechi Lo scopo del progetto è stato quello di : Ø Valutare l impatto dei benefici tecnico-organizzativi che le nuove formulazioni sottocutanee di Trastuzumab possono generare nel percorso del paziente con Carcinoma Mammario. Il progetto è stato sviluppato da settembre 2013 a dicembre 2014 5

Sistema di processi: performance e rischi I processi come elementi di generazione delle performance Oncologia Medica! Accettazione Somministrazione Dimissione Farmacia (UFA) / Reparto Preparazione I processi come elementi di generazione dei rischi 6

I Centri interessati Il progetto ha visto la raccolta ed analisi dei dati forniti da 16 Oncologie a livello nazionale in base al n. pazienti in cura* per la patologia di interesse. N. Centri di Oncologia Medica Sulla base del n. pazienti annui Carcinoma mammario Centro Grande (oltre 100 pazienti annui) 5 (29%) Centro Medio (tra 99 e 50 pazienti annui) 4 (24%) Centro Piccolo (meno di 50 pazienti) 7 (41%) * Dichiarati dalle aziende in fase di raccolta dati Totale 16 (100%) 7

Approccio metodologico per la valutazione dell impatto L approccio metodologico ha previsto l individuazione, alla luce delle attuali modalità di gestione di Rituximab e Trastuzumab, delle possibili aree di impatto della nuova formulazione sottocutanea (aspetti innovativi). In base alle possibili aree di impatto è stata effettuata la raccolta dei dati sul campo presso le Unità Operative di Ematologia ed Oncologia. Il confronto tra i dati raccolti sul campo e le caratteristiche della nuova formulazione dei due farmaci ha consentito di quantificare gli impatti in termini tecnico organizzativi. L approccio metodologico Analisi delle attuali modalità di gestione dei farmaci Identificazione dei possibili impatti della nuova formulazione (sottocute) Raccolta dati e informazioni sul campo sulle attuali modalità di gestione dei farmaci (formulazione endovenosa) Quantificazione degli impatti della nuova formulazione dei farmaci (formulazione sottocutanea) Fonte dati: incontri Roche e documenti Roche Fonte dati: Unità Operative coinvolte 8

Gli aspetti dei prodotti considerati per l analisi d impatto T R A S T U Z U M A B : Caratteristiche Forma farmaceutica Modalità di somministrazione Calcolo della dose Tempo di somministrazione Formulazione Endovenosa Polvere per concentrato per soluzione per infusione Endovena 8 mg/kg dose di carico + 6 mg/kg trattamenti successivi oppure I somministrazione 90 minuti e successive somministrazioni di 30 minuti Formulazione Sottocutanea Soluzione per iniezione Sottocutanea Dose fissa di 600 mg (Non prevista la dose di carico per la prima somministrazione) 2-5 minuti 9

Aree di impatto e misure di impatto Identificazione dei possibili impatti della nuova formulazione (sottocute) Aree d impatto Impegno temporale e assorbimento risorse Misure d impatto Impegno complessivo del paziente (minuti/ciclo terapeutico) Impegno risorse umane per gestione dei pazienti (miniti per il calcolo del FTE - Full time equivalent per la gestione della programmazione giornaliera) Impegno risorse umane per l allestimento del farmaco (minuti per l allestimento delle somministrazioni della programmazione giornaliera) Costi (possibile valorizzazione del costo FTE - Full time equivalent per la gestione della programmazione giornaliera) Scarti Costi (costo dello scarto annuo) Sicurezza paziente Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione (*) Riduzioni di potenziali rischi che potrebbero generare contenzioni (a beneficio dei programmi aziendali/regionali di gestione in autoassicurazione delle coperture assicurative) (*) Indice di rischio tramite applicazione della FMEA Failure mode and Effects Analysis, strumento proattivo per la gestione del rischio 10

L impatto delle formulazioni sottocutanee è stato considerato nel processo di gestione delle terapie!! Accettazione e visita medica Attività visibili al paziente Premedicazione Somministrazione Osservazione Preparazione Linea di visibilità Dimissione Allestimento (Farmacia/Reparto) Attività non visibili al paziente 11

Analisi dell impatto Per quantificare l impatto della nuova formulazione sono state individuate le «misure di impatto» che consentono di confrontare l ex-ante e l ex-post. Ogni area di impatto può prevedere 1 o più misure di impatto Aree di impatto Misure di impatto Impegno temporale e assorbimento risorse Impegno complessivo del paziente Impegno risorse umane Costi Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione Scarti Impegno complessivo del paziente Impegno risorse umane Costi Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione Sicurezza paziente Impegno complessivo del paziente Impegno risorse umane Costi Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione 12

Analisi dell impatto Al fine di meglio contestualizzare l analisi sono state definite le assunzioni di base, ovvero le informazioni e ipotesi di base definite in via preliminare per il calcolo dell impatto: Aree di impatto Impegno temporale e assorbimento risorse Assunzioni di base 1. Si considera uno schema terapeutico di riferimento di 18 somministrazioni 2. Calcolo impegno personale infermieristico rilevato dai tempi di impegno effettivamente dedicato al paziente, considerati costanti per prima e successive somministrazioni 3. L allestimento della nuova formulazione avviene in reparto; il tempo di allestimento è costante ed è stato ricavato da quanto raccolto sul campo nel progetto (2012-2013) 4. Si considera, per la formulazione sottocute, il tempo di osservazione post somministrazione pari la tempo oggi dichiarato per le somministrazioni II+ 5. Si considera invariato, per la formulazione sottocute, il tempo di osservazione post somministrazione Scarti 1. Si considerano gli scarti in mg di trastuzumab originati dalla Farmacia/UMaCA/UFA, quindi complessivi per tutti gli allestimenti richiesti, indipendentemente dalla patologia. 2. Si assume, sulla base dei dati raccolti sul campo, che in termini di volumi le prime somministrazioni rappresentano il 20% del totale delle somministrazioni effettuate. 3. Si considerano invariati i prezzi ospedalieri nel passaggio alla nuova formulazione. Sicurezza paziente 1. Si applica la FMEA alle fasi del processo di gestione della terapia farmacologica su cui la nuova formulazione può avere impatto 13

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Impegno complessivo del paziente! Arrivo in reparto Visita medica Preparazione e premedicazione Somministrazione Osservazione post somministrazione Impatto sull'impegno complessivo del paziente per ciclo terapeutico: 1 + 17 somministrazioni 38,77 21,58 Impegno di - 44% tempo del (- 17,19 h) paziente Impegno paziente ciclo terapeutico tradizionale Impegno paziente ciclo terapeutico nuova formulazione Tempi medi rilevati sul campo Prima Dopo Impegno del paziente I somministrazione (giornaliero) Impegno del paziente successive somministrazioni (giornaliero) Impegno complessivo del paziente per un ciclo terapeutico di 18 somministrazioni 4,50 h - 73% (-3,3 h) 1,20 h 2,02 h - 41% (-0,8 h) 38,77 h 21,58 h - 44% (-17,19 h) 14

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Impegno risorse umane: gestione pazienti Impegno temporale nella gestione dei pazienti Trastuzumab 1,64-77% (-1,26 h) Impegno di tempo del personale infermieristico 0,38 Ore dedicate ai pazienti - ciclo terapeutico tradizionale Ore dedicate ai pazienti - ciclo terapeutico nuova formulazione Programmazione giornaliera * Prima Dopo Delta Tempo dell organizzazione per la gestione dei pazienti/gg (solo Trastuzumab) 1,64 h 0,38 h - 77% (-1,26 h) * Dalla programmazione settimanale rilevata sul campo si rileva una programmazione giornaliera che prevede in media: 0,52 pz in I somm. 2,74 pz in II+ somm. IV TOT 3,26 pz 15

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Impegno risorse umane: allestimento Tempo allestimento farmaco per pazienti/gg -71% (-0,06 FTE) 0,56 Impegno giornaliero per allestimento del farmaco Tempo allestimento farmaco per paziente 2,84-68% (-0,27 FTE) Impegno per allestimento del farmaco (1 ciclo terapeutico) 0,90 0,16 Tempo allestimento per paziente (18 somministrazioni) - ciclo Tempo allestimento Tempo allestimento per pazienti per di pazienti una giornata di una - giornata ciclo terapeutico - ciclo terapeutico tradizionale nuova formulazione terapeutico tradizionale Tempo allestimento per paziente (18 somministrazioni) - ciclo terapeutico nuova formulazione Allestimento Trastuzumab Prima Dopo Delta Tempo medio allestimento Trastuzumab (per ogni paziente con ciclo terapeutico di 18 somministrazioni) 2,84 h Tra Farmacia e Reparto 0,90 h 3 (Reparto) per somministrazione -68% (-0,27 FTE) Tempo medio allestimento Trastuzumab (per n. medio pz/gg) 0,56 h Tra Farmacia e Reparto 0,16 h 3 (Reparto) per somministrazione -71% (-0,06 FTE) * Dalla programmazione settimanale rilevata sul campo si rileva una programmazione giornaliera che prevede in media: 0,52 pz in I somm. 2,74 pz in II+ somm. IV TOT 3,26 pz 16

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Costi Risparmio - 100% medio annuale (- 28.399,80) in termini di scarti Scarti Rituximab Prima Dopo Delta Scarto medio mensile (mg) complessivo (I e successive somministrazioni) 614 mg 0 mg - 100 % (- 614 mg) Scarto medio annuale (mg) complessivo (I e successive somministrazioni) 7.376 mg 0 mg - 100 % (- 7.376 mg) Prezzo al pubblico (Prezzo ospedaliero)/ mg* 3,85/mg 3,85/mg - Impatto economico annuale 28.399,80 0,00-100% (- 28.399,80/anno) * Prezzi di riferimento considerato fonte 3,85 a mg Azienda Farmaceutica - 17

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Applicazione della FMEA (*): le fasi di sviluppo Ø Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione (*) La FMEA è una tecnica previsionale, in sanità sempre più utilizzata per valutare l affidabilità dei processi. È riconosciuta dai modelli di accreditamento internazionali (es. Joint Commission ed Accreditation Canada) e richiesta/prevista dal PSSN da diversi piani sanitari regionali 18

Analisi dell impatto Misure di impatto Ø Errori nelle fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione Applicazione della FMEA Esempio di fasi del processo di gestione della terapia farmacologica in Oncologia ed Ematologia su cui la nuova formulazione può avere impatto sono: FASE Prescrizione terapia Preparazione del farmaco ATTIVITA Calcolo dosaggio Invio a Farmacia per preparazione farmaco Prelievo del farmaco Allestimento farmaco Etichettatura sacche Identificazione paziente A B Individuazione di: possibili accadimenti possibili conseguenze Individuazione dei livelli di: Somministrazione del farmaco Ricevimento farmaco da Farmacia Verifica corrispondenza paziente/sacca Reperimento accesso venoso Gravità Probabilità Rilevabilità Allestimento via di infusione Predisposizione pompa infusione Infusione secondo schema di somministrazione Controllo velocità di infusione Controllo pervietà e regolarità accesso venoso Intervento su allarme pompa Intervento su chiamata del paziente C C Definizione dell Indice di rischio (IR) Confronto esiti exante ed ex-post nuova formulazione Fine trattamento Medicazione/trattamento via di infusione utilizzata 19

Riepilogo delle attività e sintesi dei rischi impattati dalla formulazione sottocute (esempio di descrizione di fasi/attività) FASE ATTIVITA' POSSIBILI ACCADIMENTI (Cosa può accadere?) POSSIBILI EFFETTI (Cosa si può generare?) Prescrizione terapia Calcolo dosaggio Errato calcolo del dosaggio Trattamento errato/infefficacie Preparazione del farmaco Verifica della prescrizione Errata/mancata verifica Trattamento errato/infefficacie Allestimento farmaco Allestimento errato Trattamento errato/infefficacie Ricevimento farmaco dal settore di allestimento Arrivo farmaci errati (allestimento errato) Errato trattamento Somministrazione del farmaco Fine trattamento Reperimento accesso venoso Mancato reperimento vena Mancato trattamento Allestimento via di infusione Predisposizione pompa infusione Infusione secondo schema di somministrazione 20 Mancato/errato allestimento via infusione Mancata/errata predisposizione pompa Errata lettura Mancato/Ritardato trattamento Ritardato trattamento /errato tratamento (velocità errata) Errato trattamento Controllo velocità di infusione Mancato/errato controlllo velocità Errato trattamento Controllo pervietà e regolarità accesso venoso Intervento sulla pompa per allarme o chiamata paziente Medicazione/trattamento via di infusione utilizzata Mancato/errato controlllo velocità Mancato/ritardato intervento Errata somministrazione (pervietà e stravaso) Errato trattamento Infezione Mancata medicazione/trattamento Occlusione accesso venoso Errata medicazione Infezione Occlusione accesso venoso Per ogni accadimento è stato calcolato: Gravità delle conseguenze e probabilità dell accadimento stesso

Impatto sulla sicurezza paziente La riduzione del rischio clinico confrontando le due vie di somministrazione endovenosa (exante) e sottocutanea (ex-post). 2 15 5 6 17 7 11 18 19 Matrice delle priorità ex-ante 2 15 5 6 17 7 11 18 19 Matrice delle priorità ex-post 1 10 5 21 4 9, 4 1 10 5 21 4 9, 4 33 30 9 16 35 31 Gravità 13 26 3 2 4, 3 6, 3 9, 3 6, 2 9, 2 33 30 9 16 35 3 31 13 26 Gravità 2 3, 3 3, 2 6, 3 6, 2 27 28 29 1 27 28 29 1 0 0 5 10 15 20 25 4 8 12 14 20 32 Probabilità 34 22 23 24 25 3 0 0, 0 4 8 120 14 20 5 10 15 20 25 22 23 24 25 3 32 Probabilità 34 R Rischio ex - ante R Rischio ex - ante R Rischio eliminato Nota: il confronto non è tra i due prodotti ma è generalizzabile a tutte le due diverse vie di somministrazione. 21

Sicurezza paziente Rischi prioritari: esempio R 1 10 33 30 9 16 27 29 5 21 35 31 Gravità 13 26 28 2 15 5 4 3 2 1 6 17 7 11 18 19 4, 3 6, 3 9, 3 6, 2 Matrice delle priorità ex-ante 9, 4 9, 2 0 0 5 10 15 20 25 4 8 12 14 20 32 Probabilità 34 22 23 24 25 3 Rischio ex-ante R Rischio eliminato R Rischio ridotto L indice di rischio delle attività di un processo (Gravità delle conseguenze sul paziente, Probabilità di accadimento e rilevabilità degli accadimenti stessi prima che avvengano) può essere influenzato dalle casistiche dei pazienti trattati e dall organizzazione stessa del lavoro delle diverse Unità Operative; l introduzione di una formulazione sottocute dimostra, in ogni caso, di ridurne l indice di rischio e rendere l Azienda Sanitaria più sicura sia per i pazienti che per gli operatori stessi. Nota: Il caso di esempio evidenza che i rischi prioritari (area arancio) sono eliminati e/o ridotti con la formulazione sottocutanea. 22

Sicurezza paziente Formulazione sottocutanea: impatto in termini di rischio clinico La nuova formulazione sottocute del farmaco porterebbe, per le fasi e attività analizzate, la seguente variazione dell indice di rischio complessivo. Misure di impatto Ø Sicurezza paziente Impatto in termini di rischio 756-70% (-531 IR) Diminuzione dell Indice di rischio complessivo -63% Dei rischi potenziali che possono generare una richiesta di risarcimento 225 Ex-ante Ex-post La riduzione dell indice di rischio clinico è riscontrabile dalla prima somministrazione. biologici nell ottimizzazione dei processi di cura Frammenti Educational 2015 Gli ambiti d impatto della formulazione sottocutanea sono in linea con gli item della Raccomandazione n. 14 (Gestione del rischio nella gestione dei farmaci oncologici) 23

Considerazioni conclusive Riepilogo dei risultati dell analisi d impatto Impegno tempo del paziente - 44% (- 17,19 h per 18 somministrazioni) Scarti farmaco - 100% (- 28.399,80 annui) Impegno tempo del personale infermieristico: gestione pz - 77% (Giornaliero in Reparto) Sicurezza paziente: IR da FMEA - 70 % (23 attività a rischio eliminate) Impegno tempo per allestimento farmaco - 71% (Giornaliero tra Farmacia e Reparto) Sicurezza paziente: risarcimento danni - 63% (pari a -3 rischi gravità 4 con potenziale richiesta risarcimento) 24

Considerazioni conclusive I risultati emersi evidenziano le seguenti possibili aree di impatto: v Minore impegno da parte del paziente dovuto a tempi di somministrazione ridotti, v Maggiore rotazione delle poltrone per chemioterapia, minore occupazione posti letto, v Sgravio del carico di lavoro della Farmacia dovuto al possibile unico dosaggio, v Minor rischio di reazione allergiche e problematiche nella gestione del catetere venoso centrale (non più necessario), v Diminuzione degli scarti del farmaco, v Riduzione del rischio clinico con l eliminazione e/o riduzione di potenziali accadimenti di rischio e relativi potenziali risarcimenti. I risultati testimoniano la formulazione presenta molti aspetti innovativi con potenziali impatti positivi a vantaggio del paziente e delle organizzazioni che lo hanno in carico. Per godere dei benefici di tale miglioramento è necessario però agire preventivamente sulle modalità di programmazione delle sedute, sull'organizzazione dei piani di lavoro, al fine di agevolare l introduzione di prodotti innovativi e, nel contempo, coglierne appieno i vantaggi. 25

Considerazioni conclusive: aree d impatto e ruoli professionali Le aree d impatto non sono correlate in modo omogeneo con i diversi ruoli professionali i quali hanno o possono avere un diverso valore percepito. Aree d'impatto Ruoli professionali Impegno del paziente Impegno del personale (gestione paziente) Impegno del personale (allestimento) Scarti Rischio clinico Direttore di Unità Operativa - Referente di patolgia - Capo Sala DH - - Infermiere DH - - Servizio Farmaceutico - - Altre funzioni aziendali - - 26

Così come l approccio multiprofessionale e multidisciplinare è la premessa allo sviluppo e alla applicazione dei «percorsi diagnostico terapeutico assistenziali», la visone d insieme degli impatti organizzativi dell innovazione può consentire la traduzione dei benefici attesi nella pratica clinica ed assistenziale. 27