i manuali Il farmacista e l oncologia oggi Aspetti metodologici e organizzativi di un team multidisciplinare Volume 2 Stefano Federici

i manuali i manuali Il farmacista e l oncologia oggi Aspetti metodologici e organizzativi di un team multidisciplinare Volume 2 Stefano Federici con il contributo di Massimo Farina e Rodolfo Mattioli e Ed Di Iz Zi I oo nn i I

i manuali 01 Il farmacista e l oncologia oggi Aspetti metodologici e organizzativi di un team multidisciplinare Volume 2 Stefano Federici con il contributo di Massimo Farina e Rodolfo Mattioli e d i z i o n i 1

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Dedico questo lavoro a mio padre Paris e a mia madre Mariannina, tuttora vivente, che con il loro costante esempio mi hanno inculcato il senso del dovere e della responsabilità sia come uomo che come padre. (L Autore)

Progetto grafico e impaginazione: PAST (VR) Via Scuderlando, 209 - Verona Coordinamento editoriale: Nunzia Giglio Revisione: Paola Arosio Fotografie: Adriano Carafoli 4

sommario Prefazione pag. 7 CAPITOLO 1 Applicazione di modelli organizzativi innovativi pag. 11 1.1 Applicazione della Lean production in galenica clinica pag. 25 1.2 Il progetto Mago pag. 33 1.3 Terapia orale in oncologia: un ambulatorio sperimentale pag. 42 1.4 Il progetto Picc in oncologia: farmacista e dispositivi medici pag. 48 1.5 La robotizzazione: nuovo modo di riorganizzare l Uto pag. 74 capitolo 2 La formazione in farmacia oncologica pag. 81 2.1 Specializzazione in Farmacia e farmacologia oncologica pag. 84 capitolo 3 M. Farina R. Mattioli La gestione del rischio in oncologia medica pag. 97 3.1 Clinical governance e Clinical risk management pag. 97 3.2 Il processo di gestione del rischio e suoi principali strumenti pag. 100 3.3 Survey del Cipomo: le priorità applicative degli strumenti del rischio clinico pag. 112 5

È con piacere che presentiamo il secondo volume de Il farmacista e l oncologia oggi. Aspetti metodologici e organizzativi di un team multidisciplinare, ospitato all interno della collana i manuali. Sotteso a tutta l opera, che ha richiesto vari mesi di lavoro, il rapporto, complesso e interrelato, tra farmacia ospedaliera e oncologia. La moderna oncologia sta affrontando nuovi traguardi, nuove sfide, con l obiettivo di offrire al paziente soluzioni terapeutiche innovative. In questo contesto, in continuo e rapido mutamento, si sta sempre più affermando il ruolo del farmacista oncologo, un manager che, in collaborazione con le altre figure professionali, conosce le risorse utilizzabili e le rende disponibili nel migliore dei modi a vantaggio del paziente. È opportuno ribadire come, in generale, i rapporti tra medici oncologi e farmacisti ospedalieri siano buoni, anche in conseguenza del tavolo permanente attivato da Aiom e Sifo. La collaborazione tra le due società scientifiche ribadisce ancora una volta, pur nel rispetto dei ruoli, l importanza della sinergia tra le due figure professionali, unite con l obiettivo di metprefazione 6

tere al centro degli sforzi e dei progressi il malato, con i suoi bisogni, le sue fragilità, le sue speranze di cura. Questo volume apre con un capitolo dedicato all applicazione dei modelli organizzativi innovativi, che includono anche i dispositivi medici. Segue un ampia parte dedicata ai percorsi formativi che consentono di diventare farmacisti oncologi: corsi di perfezionamento, master, tirocini danno l opportunità di acquisire una formazione specifica e di alto livello, da spendere poi sul campo. Infine, l ultimo capitolo tratta la gestione del rischio clinico in oncologia medica, delineando approcci, strumenti, priorità. Nella speranza di avere contribuito, con questo volume, ad accrescere la conoscenza su un argomento per alcuni versi ancora di frontiera, auguriamo a tutti una buona lettura. Stefano Federici 7

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capitolo uno capitolo uno01 9

Applicazione di modelli organizzativi innovativi Stefano Federici Dirigente Farmacista Struttura complessa di Farmacia Ospedaliera Aziendale Azienda ospedaliera di Melegnano 10

01 Applicazione di modelli organizzativi innovativi Introduzione La gestione centralizzata dei farmaci oncologici risponde a specifiche disposizioni di legge. Le linee guida ministeriali pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99 prevedono, al fine di contenere il rischio degli operatori professionalmente esposti, il controllo di tutte le fasi della gestione del farmaco, ovvero manipolazione, somministrazione e smaltimento, attraverso l attivazione di un Unità farmaci antitumorali (Ufa). La dodicesima edizione della Farmacopea ufficiale assimila l attività di manipolazione di farmaci antiblastici all attività di galenica magistrale, prevedendo, quindi, specifici requisiti di sicurezza e qualità, che possono essere assicurati dall attuazione di un processo controllato e validato, garantito dalle Ufa. Infine, la Raccomandazione per la prevenzione di morte, coma o grave danno derivante da errore nella terapia farmacologica (n.7), pubblicata, nel settembre del 2007, dal Dipartimento della Qualità della Direzione generale della Programmazione sanitaria dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema del Ministero della Salute, elaborata al fine di ridurre il rischio di errore nella terapia farmacologica, dà nuovo rilievo al rischio collegato all utilizzo di farmaci antiblastici. Infatti, il basso indice terapeutico di questi farmaci, la necessità di contrastare la loro tossicità attraverso dosaggi personalizzati con somministrazione secondo sequenze predefinite e la contemporanea assunzione di altri medicinali finalizzati al controllo e alla riduzione della 11

Applicazione di modelli organizzativi innovativi tossicità sono elementi che generano serie probabilità di errore che, congiuntamente agli obblighi previsti dalle procedure tecnico-farmaceutiche di allestimento, richiedono l adozione di specifiche misure per garantire il contenimento del rischio. A tal fine, il ministero suggerisce la necessità di centralizzare e controllare, attraverso un modello integrato, la gestione dei farmaci antiblastici. Attraverso la centralizzazione delle terapie oncologiche e soprattutto attraverso il valore aggiunto dato dalla professionalità del farmacista, viene certificata la qualità delle terapie offerte al paziente. Gli obiettivi strategici che devono essere perseguiti attraverso l attivazione di una Unità di terapia oncologica (Uto) sono (tabella 1): Tab. 1 gestione del rischio clinico e riduzione del rischio di errore sicurezza per i lavoratori professionalmente esposti correttezza gestionale ottimizzazione dell uso delle risorse e risparmio appropriatezza e aderenza alle indicazioni ministeriali governo clinico La sicurezza del paziente sottoposto a terapia è correlata al controllo della formulazione della realizzazione dei preparati, particolarmente critici in funzione sia della loro tossicità e tecnica di preparazione, sia della necessità di garantirne l asetticità di allestimento. Di ciò si occupano i dirigenti farmacisti; il farmacista garantisce un «efficiente sistema integrato di controllo che risponde all esigenza fondamentale di salvaguardare la salute del paziente». (NBP F.U. XI Ed. 1.) La sicurezza per gli operatori implica particolari cautele di manipolazione e confezionamento di materiali, sostanze e principi attivi comunque pericolosi, che solo locali e personale dedicati possono garantire. Viene assicurata dal monitoraggio delle prestazioni erogate e della spesa farmaceutica, così come previsto dal Piano sanitario nazionale 06-2008. Il risparmio si ottiene grazie a riduzione degli sprechi, annullamento delle scorte di reparto, riutilizzo dei residui, attuabili con la razionalizzazione nella gestione delle terapie. Attraverso la dose unitaria, cioè con la preparazione di antiblastici monodose per ogni paziente, si realizza l appropriatezza prescrittiva. Viene quindi garantita la massima aderenza alle indicazioni ministeriali. La gestione centralizzata delle terapie oncologiche presuppone la creazione di un team multidiscliplinare e predispone quindi alla condivisione delle tematiche e delle criticità e all attuazione delle migliori condizioni di espletamento delle cure. Queste azioni di governo clinico rafforzano ulteriormente le sinergie tra i professionisti coinvolti nel processo terapeutico, in particolare tra il medico oncologo e i farmacisti. 12

capitolo uno Quindi, attraverso la creazione di un Ufa, meglio Uto, il farmacista ha l opportunità di riappropriarsi di quel sapere pratico che storicamente costituisce l arte del farmacista ospedaliero. Questo concetto è efficacemente sintetizzato nell affermazione di J. Bonal: «Il farmacista oggi ha trovato la sua anima, cioè la sua sostanzialità, la sua valenza nell approfondire le proprie esperienze personali come quelle collettive per giungere a un nuovo obiettivo: dare ai pazienti la cura che essi domandano e di cui hanno bisogno». Per attivare ogni nuova attività è fondamentale seguire le indicazioni dei sistemi di qualità; ciò consente, a chi ne utilizza le metodiche, di dimostrare che opera secondo regole condivise di comportamento e di pratica, che minimizzano i rischi in una struttura di rilevanti dimensioni e complessità, come quella di un ospedale. Tale sistema di qualità permette di misurare gli esiti documentati e quindi di verificare, correggere e migliorare il modello operativo; presuppone la realizzazione del cosiddetto ciclo della qualità che si articola in quattro momenti fondamentali (tabella 2). 01 Tab. 2 PLAN DO CHECK ACT Pianificazione attraverso analisi dell esistente, definizione degli obiettivi e tipologia degli interventi da attuare; identificazione di precise responsabilità, ruoli e competenze ed elaborazione di documenti, come procedure e istruzioni operative. Realizzazione del progetto e applicazione delle istruzioni operative e dei protocolli stabiliti. Verifica del modello applicato. Ottenimento di risultati e azioni di miglioramento. 13

Applicazione di modelli organizzativi innovativi PLAN ACT DO CHECK A) PLAN pianificazione La realizzazione di un settore di galenica clinica oncologica presuppone un analisi approfondita: del tipo di servizio richiesto. del livello di servizio richiesto. delle articolate problematiche legate all organizzazione operativa, alla fase di allestimento, alla formazione e al controllo dell intero processo produttivo. Tale analisi deve essere integrata con uno studio attento della situazione di partenza e delle necessità degli attori coinvolti nell intero processo attraverso: specifici incontri preliminari e poi operativi. attivazione di gruppi di lavoro multidisciplinari in cui i diversi professionisti, ciascuno per la propria competenza, lavorano alla costruzione della struttura del modello operativo, mediante azioni riguardanti le diverse aree e la definizione di regole per misurare il raggiungimento degli obiettivi. 14

Tale team multidisciplinare deve essere costituito da: capitolo uno 01 Farmacisti Oncologi medici TEAM Clinici infermieri Servizio Prevenzione e protezione Ufficio tecnico Direzione sanitaria Qualità/Risk manager Medicina del Lavoro Per rendere operativo il progetto è necessaria una pianificazione del servizio richiesto e, sulla base di questo, l elaborazione di un modello di fattibilità che aderisca al meglio alla realtà. In particolare dovranno essere valutati: le risorse già esistenti o la richiesta di un loro potenziamento il carico di lavoro i flussi di lavoro le tempistiche le modalità operative riguardanti l intero percorso del farmaco la dotazione di aree (valutazione qualiquantitativa) il personale necessario i materiali, le attrezzature e gli arredi necessari Il punto di partenza deve essere dunque l analisi del bisogno, ottenibile fotografando la situazione esistente. Questo presuppone: n Censimento dei reparti che utilizzano farmaci oncologici; questa valutazione dovrà essere estesa anche ai reparti che utilizzano saltuariamente medicinali antitumorali (per esempio, reparti di Ginecologia che utilizzano metotressate per il trattamento della gravidanza extrauterina, reparti di Neurologia che utilizzano ciclofosfamide per il trattamento della sclerosi multipla o reparti di Reumatologia che utilizzano ciclofosfamide e metotrexate per il trattamento dell artrite reumatoide). In questa fase è raccomandabile considerare anche farmaci non antitumorali il cui allestimento richieda specifiche misure di protezione assimilabili a quelle necessarie per gli antibla- 15

Applicazione di modelli organizzativi innovativi stici, come ad esempio ganciclovir, che ha potere cancerogeno. n Valutazione dei carichi di lavoro: questo dato può essere ottenuto a partire dall analisi quali-quantitativa dei consumi dei reparti e dall analisi delle schede di dimissione e dell attività ambulatoriale. n Analisi dei flussi: per approfondire le modalità operative (carichi di lavoro, organizzazione, tempistiche) dei singoli reparti può essere utile raccogliere le informazioni attraverso interviste ai diretti interessati; è comunque opportuno integrare tali informazioni con i dati raccolti mediante specifici questionari opportunamente redatti. n Riunioni con i sanitari dei reparti coinvolti, per costruire un modello che si possa integrare con le modalità operative dei reparti stessi. n Servizio di consegna: è necessario pianificare un servizio di consegna efficiente (tempistica e modalità adeguate), concordando una specifica procedura. n Dotazione di locali e laboratori: è necessario effettuare una valutazione degli arredi e delle dotazioni necessarie nel rispetto di quanto previsto dalla dodicesima edizione della Farmacopea ufficiale e dalle linee guida ministeriali pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99. Quest attività sarà condotta in collaborazione con Ufficio tecnico, Servizio Prevenzione e protezione, Medicina del lavoro e Direzione sanitaria. n Valutazione e individuazione del software gestionale in grado di soddisfare i requisiti di qualità, rintracciabilità, monitoraggio e gestione del rischio, tutti fattori correlati alla manipolazione e somministrazione dei farmaci antiblastici; questa attività verrà condotta in collaborazione con i Servizi informatici aziendali, anche al fine di valutare la possibilità di integrazione con il sistema informatico dell azienda. La centralizzazione dell allestimento dei farmaci antiblastici presuppone la creazione dell anagrafica dei prodotti utiliz- 16

capitolo uno zati e la proceduralizzazione dei comportamenti, delle regole di trasmissione dell informazione e, in particolare, della prescrizione. La dotazione di un software idoneo è importante perché contribuisce a creare un sistema di controllo che blocca l errore di prescrizione o di preparazione prima che si realizzi. 01 Quindi è imprescindibile dotarsi di un programma informatico gestionale dedicato, che deve consentire il monitoraggio completo delle richieste dei reparti, dei protocolli terapeutici, delle terapie preparate, dei farmaci utilizzati e dei pazienti. Il programma individuato per l attivazione dell allestimento centralizzato delle terapie oncologiche dovrà consentire di: n creare l anagrafica dei prodotti utilizzati; n creare il prontuario informatizzato dei protocolli terapeutici; n gestire informaticamente la prescrizione; n gestire informaticamente il magazzino (foglio di prelievo, scarico automatizzato con lotti); n gestire informaticamente la documentazione a supporto della preparazione: foglio di preparazione, etichette con numerazione progressiva e codice a barre; n creare registro elettronico delle preparazioni, in cui vengono registrati, per ogni allestimento, il farmaco utilizzato, la dose, il diluente, il nome del paziente, il nome del medico richiedente, il reparto e la data; n creare registro elettronico degli esposti in cui vengono riportati, per ogni operatore, i tempi di esposizione e i farmaci; n creare l anagrafica dei pazienti e tenere la registrazione della storia clinica del malato, al fine di garantire la totale tracciabilità di tutti i trattamenti somministrati; n gestire informaticamente la somministrazione, per avere la com- 17

Applicazione di modelli organizzativi innovativi pleta tracciabilità non solo delle terapie somministrate, ma anche della modalità di somministrazione: sequenza, orario e durata. È importante disporre della documentazione a supporto della somministrazione (foglio della somministrazione per il reparto che indica la sequenza, i tempi e le specifiche modalità di somministrazione dei farmaci del protocollo chemioterapico). B) DO attuazione Implementazione del software Creazione di una banca dati di: n principi attivi, in cui siano contenute informazioni relative alle caratteristiche chimico-fisiche e a stabilità, modalità di preparazione, prodotti commerciali; n dispositivi, in cui siano contenute informazioni relative a caratteristiche, modalità di impiego, compatibilità dei materiali; n protocolli terapeutici precedentemente condivisi e standardizzati, con le informazioni relative a: nome e posologia di ogni farmaco, via di somministrazione, soluzione diluente, range di concentrazione della preparazione finale, velocità di infusione, dispositivi da utilizzare per allestimento e somministrazione, tempo di validità della preparazione e condizioni di conservazione, eventuali dettagli sulla terapia di supporto. Formazione degli utilizzatori Gli utilizzatori dovranno essere adeguatamente istruiti sull uso del programma. Al riguardo è utile organizzare specifici corsi di formazione con simulazione, prevedendo, eventualmente, un affiancamento nelle fasi iniziali dell attivazione dell Unità farmaci antiblastici. Condivisione e standardizzazione dei protocolli chemioterapici È questo uno dei momenti più importanti dell attivazione di un Unità farmaci antiblastici, perché presuppone la creazione di gruppi di lavoro 18

capitolo uno multidisciplinari, al fine di condividere e standardizzare i protocolli terapeutici, con l obiettivo di ottimizzare le terapie e attuare un governo dell appropriatezza; questa attività permette di creare i fondamenti su cui si basa la redazione del prontuario dei protocolli chemioterapici. In particolare sarà necessario: n valutare per ogni singolo farmaco le procedure atte a garantire una formulazione idonea alle necessità terapeutiche del paziente, in termini di ricostituzione, concentrazione, via di somministrazione, soluzione infusionale e scelta del contenitore finale; n effettuare valutazioni sulle interazioni dei farmaci utilizzati nei protocolli; n effettuare valutazioni per verificare il rispetto delle indicazioni autorizzate in scheda tecnica e da specifici provvedimenti ministeriali. 01 Gestione e organizzazione del magazzino attraverso un elenco del materiale (farmaci, dispositivi di protezione individuale, dispositivi medici) valutato qualitativamente e quantitativamente come necessario e idoneo: n sono necessarie procedure operative che permettano organizzazione dei riordini, individuazione della scorta minima, controllo delle scorte, carico di farmaci e materiali e scarico dei preparati ai reparti, gestione dei lotti. Elaborazione e stesura di procedure e istruzioni operative relative a ogni aspetto dell attività: n allestimento e controlli; n confezionamento; n consegna e ricevimento; n modalità di richiesta della preparazione dal reparto; n approvvigionamento di materiali e farmaci al magazzino dell Unità farmaci antiblastici; n stoccaggio materiali; 19

Applicazione di modelli organizzativi innovativi n gestione spandimenti e contaminazione accidentale; n smaltimento dei rifiuti contaminati nelle unità operative e nell Unità farmaci antiblastici; n somministrazione; n gestione protocolli e farmaci sperimentali; n gestione degli eventi avversi; n redazione di schede di stabilità, con specifica indicazione della stabilità degli intermedi di lavorazione e del prodotto finito; n modalità di conservazione delle specialità medicinali integre, degli intermedi di preparazione e delle preparazioni finite; n protocollo di pulizia degli ambienti (modalità e tempistica); n protocollo di pulizia delle cappe (modalità e tempistica). Identificazione dei requisiti di qualità e sterilità del processo di allestimento: per raggiungere questo obiettivo occorre attivare una rete di controlli e procedure di monitoraggio ad hoc, in accordo con gli obblighi di legge e con le linee guida di riferimento nazionali e internazionali. A tal fine sarà necessario redarre specifiche istruzioni operative per la realizzazione dei controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale, dalle Good manufacturing practice e dalle linee guida ministeriali (Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99): in particolare, controlli microbiologici sul prodotto finito e sull ambiente, controllo del particolato, controllo della contaminazione ambientale. n Addestramento del personale: il personale dedicato deve essere adeguatamente formato; è quindi necessario attivare uno specifico percorso, che preveda un programma di addestramento documentato, riguardante le tecniche di allestimento in asepsi, l utilizzo di apparecchiature e device, l uso dei supporti informatici. È inoltre indispensabile condividere le procedure e le istruzioni operative redatte, verificandone la completa acquisizione. L addestramento dovrà essere modulato a seconda dei diversi ruoli previsti. n Programma di sorveglianza sanitaria. Deve essere previsto 20

capitolo uno un piano di sorveglianza sanitaria che stabilisca la frequenza delle visite a cui tutto il personale deve essere sottoposto in funzione dell entità di esposizione e quindi in base alla valutazione del rischio; secondo le linee guida ministeriali pubblicate sulla Gazzetta ufficiale n. 236 del 07.10.99 tale frequenza non deve mai superare l anno. n Controllo dell esposizione. Dovrà essere giornalmente identificato il personale professionalmente esposto, valutando il carico di lavoro giornaliero per ciascun operatore attraverso l istituzione di un registro degli esposti. Le tabelle presentate di seguito (tabelle 3-6) riassumono vantaggi e criticità nei vari modelli di gestione delle terapie oncologiche. 01 Tab. 3 Vantaggi e Criticità di una unità centralizzata per l allestimento di terapie oncologiche sotto la responsabilità del Farmacista VANTAGGI SVANTAGGI E CRITICITÀ Assicurazione di elevati livelli di sterilità Assicurazione di elevati livelli di stabilità Riduzione dello spreco di farmaci (tanto maggiore quanto maggiore è il carico di lavoro) Pianificazione del lavoro Presenza di personale altamente specializzato Elevati livelli di qualità e sicurezza del prodotto (controllo del rischio clinico) Elevati livelli di sicurezza per il personale professionalmente esposto Standardizzazione delle metodiche di preparazione e confezionamento Standardizzazione della somministrazione e garanzia di metodiche e tempistiche appropriate Implementazione dell appropriatezza (rispetto delle indicazioni ministeriali e migliore adesione al prontuario terapeutico) Esauriente e dettagliata documentazione dell attività e della spesa Investimenti di capitale Flussi di comunicazione Logistica della consegna in relazione alla geografia del sito Copertura del servizio oltre l orario di lavoro Aumento dei tempi di preparazione dovuti ai check point che il sistema prevede Potenziali rischi di esposizione a lungo termine del personale coinvolto Elevato impegno e coinvolgimento da parte del farmacista Perdita di esperienza nella gestione di antiblastici da parte del personale dei reparti 21

Applicazione di modelli organizzativi innovativi Tab. 4 Vantaggi e Criticità di un unità satellite per l allestimento di terapie oncologiche sotto la responsabilità del Farmacista VANTAGGI Centralizzazione del carico di lavoro in specifiche aree ospedaliere dedicate Flussi di comunicazione facilitati e aumento dei contatti interprofessionali Riduzione della criticità della consegna Maggiore rapidità nel rispondere alle richieste Assicurazione di elevati livelli di sterilità Assicurazione di elevati livelli di stabilità Riduzione dello spreco di farmaci (tanto maggiore quanto maggiore è il carico di lavoro) Maggiore facilità nel garantire una estesa copertura oraria anche attraverso la possibilità di accesso, al di fuori dell orario di servizio, da parte del personale dei reparti Elevati livelli di qualità e sicurezza del prodotto (controllo del rischio clinico) Elevati livelli di sicurezza per il personale professionalmente esposto SVANTAGGI E CRITICITÀ Allontanamento del personale della farmacia dalla sede centrale Incremento delle scorte Rischio potenziale di aumento degli sprechi Frammentazione del servizio di farmacia Negoziazione degli spazi con altri dipartimenti Potenziali rischi di esposizione a lungo termine del personale coinvolto Tab. 5 Vantaggi e Criticità della preparazione estemporanea in reparto (non controllata) VANTAGGI Mantenimento dello status quo SVANTAGGI E CRITICITÀ Sicurezza degli operatori Formazione del personale Sicurezza del prodotto e del paziente Alti livelli di sprechi Gestione delle scorte Ridotto controllo da parte della farmacia Assenza di documentazione dell attività e della spesa 22

capitolo uno Tab. 6 Vantaggi e Criticità della preparazione estemporanea in reparto (controllata) VANTAGGI SVANTAGGI E CRITICITÀ 01 Ridotto impegno di capitale Risposta rapida (servizio aperto 24 ore su 24) Flussi di comunicazione facilitati Assenza di problemi legati alla consegna Elevato turn over del personale coinvolto che richiede un maggiore impegno nella formazione Minore tempo da dedicare al paziente Minore sicurezza del prodotto Minore sicurezza degli operatori Difficoltà a mantenere elevati standard di qualità Attività proprie del farmacista svolte da personale non qualificato Individuazione delle responsabilità e livelli di controllo scarsamente definiti Alti livelli di sprechi Difficoltà della gestione delle scorte Ridotto controllo da parte della farmacia Assenza di documentazione dell attività e della spesa C) CHECK verifica Un sistema di qualità deve misurare gli esiti, che devono essere documentati proprio per attuare le verifiche e mettere in atto azioni di correzione e miglioramento; non è sufficiente elaborare e applicare procedure e istruzioni operative, ma sono necessarie verifiche costanti del grado di aderenza e della effettiva capacità del sistema di raggiungere efficacemente l obiettivo. Questa filosofia è chiaramente indicata nelle Norme di buona preparazione della dodicesima edizione della Farmacopea ufficiale, che invitano a «riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente». Queste regole condivise di comportamento e di pratica applicate alla realtà di una Unità di terapia oncologica implicano: 23

Applicazione di modelli organizzativi innovativi n continuo monitoraggio delle attività; n calendarizzazione dei controlli; n raccolta e analisi dei dati; n applicazione di indicatori di qualità con cui valutare e correggere le procedure operative e di gestione. Oltre alle verifiche interne, finalizzate a garantire la sicurezza e la produzione di un risultato conforme alle specifiche predeterminate, può essere utile prevedere una verifica che potrebbe essere definita esterna, cioè finalizzata a misurare il livello di performance dell Unità di terapia oncologica percepito dai clienti esterni, cioè dai reparti. Tale verifica può essere realizzata attraverso l elaborazione di un questionario da somministrare ai sanitari dei reparti. Le domande dovranno essere elaborate in modo da indagare i vari aspetti dell attività dell Unità farmaci antiblastici, individuando le criticità e le aree di miglioramento, come ad esempio: n utilizzo del software e modalità di richiesta delle terapie; n modalità di consegna; n impatto organizzativo. D) ACT azioni di miglioramento Questa fase prevede l attuazione di misure correttive sulla base di quanto emerge dalle verifiche effettuate; un sistema di qualità presuppone un miglioramento continuo, ponendo le basi per contenere il rischio di errore e consentendo, a chi ne applica le metodiche, di dimostrare che opera secondo regole condivise di comportamento e di pratica che possono minimizzare i rischi. 24

capitolo uno 1.1 Applicazione della Lean production in galenica clinica 01 Alcuni centri di galenica clinica, nella logica di ottimizzazione delle risorse, stanno applicando principi legati alla lotta agli sprechi : una filosofia, questa, adottata già negli anni Cinquanta dal Giappone, al fine di migliorare la produzione e di organizzare i processi in modo snello (lean process) e in breve tempo (just in time). Il termine produzione snella nasce per evidenziare un nuovo processo aziendale caratterizzato da una riduzione di tempo, denaro, spazio, sforzi e criticità, a vantaggio di una maggiore efficienza e qualità produttiva. Nella produzione snella il personale diventa artefice, creatore del prodotto, assume più responsabilità ed è presente una maggiore integrazione tra il sistema e le risorse umane, che deve essere diffusa a tutti i livelli. Si sono sviluppate tecniche specifiche quali Fmea, Value stream mapping, Dmaic, Variety reduction program, alla base delle quali risiede il concetto cardine di produrre quello che il cliente (professionista della sanità o paziente) vuole, nel momento in cui lo vuole e nella quantità richiesta. Tutti metodi che hanno consentito di mettere a fuoco gli obiettivi, identificare i problemi, raccogliere dati significativi per effettuare una standardizzazione dei processi, modificando il vecchio assetto organizzativo. Lean Six Sigma è una metodologia di improvement aziendale che ha come principale obiettivo il raggiungimento del più alto tasso di miglioramento nella customer satisfaction, nella qualità, nei costi, nella velocità di processo e nel capitale investito. Lean e Six Sigma inizialmente erano due filosofie separate e autonome, con caratteristiche distinte. Lean thinking (pensare snello) si concentra nel creare valore eliminando gli sprechi: lean in particolare esprime la volontà di ridurre al mini- 25