omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22, 23 e 24 Maggio 2019 22 Maggio 2019 ore 11:00/20:00 B06A 13714 B06A 13716 icatibant acetato Firazyr Shire orphan therapies gmbh c1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani inryze Shire services bvba da onvocazione Generici PR B01A 14003 Nazionale associazioni Duoplavin Mediwin limited da N07BA 12645 vareniclina hampix Pfizer limited Istruttoria PR N07AX 13826 M pilocarpina Salagen Merus labs luxco ii sarl Istruttoria PR L03AB 13654 peginterferone alfa-2a Pegasys Roche registration gmbh da L01XE 14136 M everolimus Everolimus dr. Reddy's Dr. Reddy's da L04A- 13691 ixekizumab Taltz Eli lilly nederland bv da L03AA 14131 pegfilgrastim Fulphila Mylan s.a.s. da AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 1 di 7
23 Maggio 2019 ore 09:00/20:00 AT Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere S01LA 12407 ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd Istruttoria PR S01LA 13344 ranibizumab Lucentis Novartis europharm ltd Istruttoria PR S01LA 12530 aflibercept Eylea Bayer ag da AT Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere A10BJ 13259 exenatide Bydureon Astrazeneca ab da A10BJ 13902 exenatide Bydureon Astrazeneca ab da AT Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere A07E 14006 N mesalazina (5-asa) Pentasa Ferring Istruttoria PR 14110 Dibase Abiogen pharma Istruttoria PR 13409 olecalciferolo doc Doc generici srl onvocazione PR onvocazione A11 13697 N colecalciferolo Annister PR I.b.n. Savio s.r.l onvocazione 13698 Zibenak PR 14158 Xarenel Italfarmaco Procedura onclusa A16AX 13845 sapropterina Kuvan Biomarin international limited Procedura onclusa 01B 13704 M flecainide Flecainide teva Teva italia da S01XA 13619 ocriplasmina Jetrea Oxurion nv da A10BD 12137 empagliflozin e linagliptin Glyxambi Boehringer ingelheim international gmbh onvocazione PR M03AX 13793 N tossina botulinica Dysport Ipsen s.p.a onvocazione PR L04AB 13935 golimumab Simponi Msd italia onvocazione PR AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 2 di 7
24 Maggio 2019 ore 09:00/18:00 Audizione preliminare PR L01X 13734 axicabtagene ciloleucel Yescarta Kite pharma eu b.v. Istruttoria PR L01XX 13729 tisagenlecleucel (ctl019) Kymriah Novartis europharm limited Istruttoria PR TETTI DI SPESA E AORDI PREZZO/VOLUME Argomenti a carattere generale PR Specialita Tipologia Parere Purinethol Leukeran Alkeran Alkeran inj Tioguanina Brintellix Sconto tramite payback Istruttoria PR Slowmet Tetto di spesa Glucophage unidie Tetto di spesa Novo thirteen Tetto di spesa Darzalex Sconto tramite payback Opdivo Sconto tramite payback Valutazione procedure ex manovra 2015 AORDI STIPULATI AI SENSI DELL ART. 11, OMMA 1 DEL D.L. 158/2012 E DELL ART. 48, OMMA 33-BIS DEL D.L. 269/2003 - Abiogen Pharma S.p.a. Alendros Parere PR: - Errekappa Euroterapici - Zinadiur, Zinadril Parere PR: - Lundbeck A/S - ipralex, Elopram, Entact e Seropram Parere PR: - Fenix Pharma - Medeoros Parere PR: - Frosst - Ivor Parere PR: - Mediolanum Farmaceutici (e Neopharmed Gentili - controllata) Parere PR: - Dompé Mepral Parere PR: - hiesi Farmaceutici Spa Parere PR: Istruttoria PR A16AA 13881 Myalepta Aegerion metreleptina A16AA 13984 Myalepta pharmaceuticals bv hiesi farmaceutici A16AB 13365 velmanase alfa Lamzede Acido henodesossicolico Leadiant biosciences A05AA 12611 acido chenodesossicolico Leadiant limited AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 3 di 7
A10B 13812 ertugliflozin Steglatro A10BD 13813 metformina e ertugliflozin Segluromet Merck sharp & dohme limited A10BD 13814 ertugliflozin e sitagliptin Steglujan 08 13916 M clevidipina leviprex hiesi farmaceutici Istruttoria PR A10BA 14275 metformina Metforaltag Laboratori guidotti 02A 14326 doxazosina Doxazosina eg M Eg 10AA 14335 Lovastatina eg lovastatina 10AA 14324 Lovastatina doc Doc generici srl 10BA 13976 N rosuvastatina ezetimibe Rosuvastatina ezetimibe Aristo Pharma gmbh S01EE 14077 M travoprost Travoprost ntc Ntc 03X 14024 tolvaptan Jinarc Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd S01EE 14117 09BA 13681 M lisinopril e diuretici tafluprost Safluround Santen oy Lisinopril e idroclorotiazide mylan generics Mylan 09A 13708 valsartan Valsartan teva Teva italia 10BA 14032 Rosetem Errekappa euroterapici 10BA 14037 N rosuvastatina ezetimibe Ezateros Benedetti & co. S.p.a. 10BA 14376 Maoris 09BA 13818 M Lisinopril e diuretici Lisinopril Idroclorotiazide Sandoz Neopharmed gentili Sandoz A16AB 13779 a elosulfase alfa Vimizim Biomarin international limited A16AB 13950 galsulfasi Naglazyme Biomarin international limited 10B 14090 M rosuvastatina amlodipina Rosuvastatina amlodipina aristo Aristo pharma gmbh AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 4 di 7
Istruttoria PR G04A 14373 silodosinâ Silodosina pensa Pensa pharma M G04A 14327 tamsulosina Tamsulosina eg Eg Bristol-myers squibb / pfizer B01AF 13865 apixaban Eliquis eeig B03XA 14064 eritropoietina Retacrit Pfizer europe ma eeig Istruttoria PR B03XA - 13920 eritropoietina Binocrit Sandoz gmbh Istruttoria PR R03BA 13882 N flunisolide Flunisolide mylan generics Mylan R07AX 13122 lumacaftor/ivacaftor Orkambi Vertex pharmaceuticals (italy) B01AE 13703 M argatroban Novastan Mitsubishi pharma europe ltd B02AB 14318 alfa1 antitripsina Respreeza sl behring gmbh H03AA 14086 M levotiroxina sodica Tifactor I.b.n. Savio s.r.l G03GA 14228 follitropina delta (ricombinante) Rekovelle Ferring pharmaceuticals a/s G04BE 12404 sildenafil Siler Sofar M G04A 14371 tamsulosina Tamsulosina Sandoz Sandoz R06AD 14029 N prometazina Farganesse Anseris farma srl AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 5 di 7
Istruttoria PR M05BX 13394 burosumab rysvita Kyowa Kirin Limited N07XX 13132 V03AE 13792 fampridina Fampyra Biogen idec limited Istruttoria PR ciclosilicato di sodio e zirconio (zs) Lokelma Astrazeneca ab Procedura onclusa N06AX 14328 M venlafaxina Venlafaxina eg Eg immunoglobuline, umane J06BA - 13730 Hizentra sl behring gmbh normali, per somm. extravas N03AX 14034 lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a. J01MA 14005 M levofloxacina Falev M01AB 14369 M diclofenac Akis V01AA 14002 M mazzolina (dactylis glomerata l.), paleo odoroso (anthoxanthum odoratum l.), logliarello (lolium per Oralair & g farmaceutici Ibsa farmaceutici italia N03AX 14035 lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a. Stallergenes J05AR 13755 dolutegravir e rilpivirina Juluca Viiv healthcare uk ltd M04AA 14010 allopurinolo, associazioni Duzallo Grunenthal gmbh Istruttoria PR N 13833 patisiran Onpattro Alnylam Netherlands Bv Istruttoria PR Istruttoria PR D02BB 13988 afamelanotide Scenesse linuvel uk Limited Istruttoria PR L01X 13898 durvalumab Imfinzi Astrazeneca ab Istruttoria PR AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 6 di 7
L01X 13880 L01XE 14179 ceritinib Zykadia L01XE 14181 ceritinib Zykadia L01XE 14178 ceritinib Zykadia Novartis europharm limited L02BA 13795 N tamoxifene Sertam Gb pharma L04A 14341 guselkumab Tremfya Janssen-cilag international n.v. D07A 13847 M betametasone ortiflam D07A 13846 M betametasone Betesil Ibsa farmaceutici italia L02BX 14241 degarelix Firmagon Ferring pharmaceuticals L01X 14340 bevacizumab Mvasi Amgen europe b.v. - Vemlidy (tenofovir alafenamide) Parere PR: da nivolumab Opdivo Bristol myers squibb L01XE 14016 trametinib Mekinist L01XE 14180 ceritinib Zykadia L01XE 14017 dabrafenib Tafinlar L01XE 14315 M imatinib Imatinib hikma L01XE 13917 TABELLA GENERII Varie ed eventuali Novartis europharm limited Hikma farmaceutica (portugal) s.a. lenvatinib Lenvima Eisai europe limited L01XE 13741 osimertinib Tagrisso Astrazeneca ab L01XX 13926 venetoclax Venclyxto Abbvie L04AA 13218 natalizumab Tysabri Biogen idec limited Legenda Istruttoria PR: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dal omitato ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all Azienda interessata. Nel caso di comunicazione/richiesta all'azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta da parte della stessa. : l Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione. Approfondimento TS: l argomento viene nuovamente posto all attenzione della TS. Procedura conclusa: il omitato ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all Azienda. da: il PR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al da per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla TS e PR AIFA - omitato Prezzi e Rimborso (PR) riunione del 22,23,24 maggio2019 Pagina 7 di 7