AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

AVVISO DI SICUREZZA URGENTE ATTENZIONE Direttore sala operatoria e gestione materiale TIPO DI AZIONE AVVISO DI SICUREZZA RIF / DATA HP-2012-03/ 2 aprile 2012 PRODOTTO Il problema coinvolge i seguenti codici di prodotto e numeri di lotto indicati nell allegato A: HPBLUE HP054 Manipolo HARMONIC blu e punta test blu Manipolo HARMONIC NOTE IMPORTANTI: 1. Il problema non riguarda il generatore EES G11 (GEN11). 2. I prodotti coinvolti sono i manipoli con numero di lotto indicati che non sono compatibili con il generatore 300 (GEN04). DETTAGLI APPARECCHIO MOTIVO Vedi allegato A per una descrizione più dettagliata dei numeri di lotto interessati. Vedi allegato B per le immagini che aiutano a identificare i prodotti interessati. Manipolo HARMONIC (HP054 e HPBLUE) compatibile con generatore 300 (GEN04). Se la vostra struttura usa esclusivamente il generatore EES G11 (GEN11), non siete coinvolti nel problema essendo tutti i manipoli HARMONIC compatibili con il generatore EES G11 (GEN11). Vi chiediamo comunque di controllare l intero sistema di comunicazione e di compilare il modulo di risposta commerciale per confermare di essere consapevoli del problema. Il problema scaturisce dall installazione da parte di un fornitore di un chip nel manipolo HARMONIC (HP054 e HPBLUE) che comunica con il generatore 300 (GEN04). Tale problema si presenta dopo una configurazione riuscita e un uso iniziale di lotti interessati di manipoli HARMONIC (HP054 e HPBLUE) con il generatore 300 (GEN04). La procedura viene interrotta quando il generatore 300 (GEN04) entra in modalità stand-by dopo un minuto di tempo di attivazione complessivo (circa 10 attivazioni). Una volta che il generatore 300 (GEN04) entra in modalità stand-by, l apparecchio non riesce ad attivarsi per concludere la procedura senza resettare completamente il sistema. Il problema si ripeterà ogni volta che il sistema è resettato e sarà raggiunto un minuto di attivazione complessiva. Nota: il generatore 300 (GEN04) entra in modalità stand-by solo dopo aver rilasciato il tasto di attivazione. Il generatore non entra in modalità stand-by se il tasto di attivazione è premuto (ad es. non entra in stand-by durante una dissezione / coagulazione). Non sono stati riferiti esiti negativi nei pazienti legati a questo problema. AZIONE EES sta lavorando per ristabilire il ciclo di fornitura per il componente in questione. A partire da o intorno al 1 luglio 2012, EES prevede che entreranno nel canale di distribuzione manipoli universalmente compatibili. Richiediamo gentilmente il vostro aiuto per accertare che tutti i prodotti interessati siano rintracciati e gestiti secondo le seguenti istruzioni. CON EFFETTO IMMEDIATO 1) Non usate i manipoli HARMONIC (HP054 e HPBLUE) con il generatore 300 (GEN04). Potete comunque continuare a usare questi manipoli e tutti gli apparecchi HARMONIC disponibili con il generatore EES (GEN11). Apponete le etichette allegate di compatibilità con i manipoli a tutti i generatori 300 (GEN04) della vostra struttura. Tale etichetta aiuta il personale della sala operatoria ad identificare i manipoli non compatibili. Vedi allegato C che fornisce istruzioni su dove applicare le etichette di compatibilità con i manipoli sul generatore. Se avete bisogno di altre etichette, chiamate Johnson & Johnson AG, Tel.No. 056 417 33 33. È FMEPQS002.7, Rev. 3 Pagina 1 di 2

AVVISO DI SICUREZZA URGENTE possibile restituire i manipoli interessati HARMONIC (HP054 e HPBLUE). Se scegliete questa opzione, EES emetterà alla vostra struttura un credito basato sul prezzo della fattura del prodotto restituito. Le istruzioni per restituire i prodotti sono riportate nel modulo di risposta commerciale. Nota: EES sta lavorando con i fornitori dei componenti dei manipoli per trovare una soluzione a questo problema di compatibilità. 2) Compilate il modulo di risposta commerciale e rispeditelo a Johnson & Johnson AG, FAX Nr. 056 417 35 24 entro 3 giorni lavorativi, anche se non avete prodotti interessati dal problema. Se avete prodotti da restituire, conservate una copia di questo modulo per il vostro archivio. 3) Per restituire i prodotti interessati, allegate al prodotto una copia del modulo di risposta commerciale e usate l etichetta preaffrancata: Johnson & Johnson AG, FAX Nr. 056 417 35 24 All occorrenza il vostro rappresentante è disponibile per fornire assistenza nella compilazione di questo avviso di sicurezza. TRASMISSIONE CONTATTO Fate prendere visione di questa lettera a tutti i membri interessati della vostra struttura e spedite l allegato A al settore magazzino per facilitare l identificazione della compatibilità del vostro inventario di manipoli. Nota: anche se non avete al momento lotti interessati, vi preghiamo di spedire comunque l allegato A per facilitare l identificazione della compatibilità di spedizioni future. Johnson & Johnson AG, Tel.No. 056 417 33 33 si occuperà della vostra restituzione di prodotti ed emetterà un credito una volta ricevuti i prodotti e il modulo di risposta commerciale. In caso di ulteriori domande riguardanti la presente azione, vi preghiamo di contattare il rappresentante vendite oppure di chiamare Johnson & Johnson AG, Tel.No. 056 417 33 33. Ci scusiamo per eventuali inconvenienti e vi assicuriamo che è nostra assoluta priorità rendervi questo processo il più facile possibile. CONFERMA La presente azione è stata notificata alle apposite agenzie di regolamentazione. Cordiali saluti Christoph Bäni Product Manager Energy CH Alexandra Kämpf Manager Government & Regulatory Affairs FMEPQS002.7, Rev. 3 Pagina 2 di 2

Modulo di risposta commerciale RIF: HP-2012-03 È necessaria la vostra risposta tempestiva alla notifica FSCA. Vi preghiamo di compilare il modulo e inviarlo per mail o fax a Johnson & Johnson AG, FAX 056 417 35 24 entro 3 giorni lavorativi, anche se non avete prodotti interessati dal problema. Vi preghiamo di segnare ( ) le voci che vi riguardano: Dichiaro di aver ricevuto la presente lettera. Confermo che la mia struttura possiede i generatori 300 (GEN04) e di aver applicato le etichette di compatibilità con i manipoli a tutti i generatori GEN04. (Indicare sotto il numero di generatori GEN04). La mia struttura possiede il generatore EES G11 (GEN11) e continuerà a usare il nostro inventario di manipoli HARMONIC (HP054 e HPBLUE). La mia struttura restituirà i manipoli HP054 e/o HPBLUE HARMONIC non compatibili con il generatore 300 (GEN04). Vi preghiamo di seguire le istruzioni riportate di seguito per restituire i prodotti interessati al fine di ricevere il credito. Prodotti in restituzione 1. Assicuratevi che ogni manipolo sia decontaminato secondo le istruzioni IFU. 2. Fornite il numero seriale di 9 cifre riportato sotto a ogni manipolo interessato che restituite. Ci aiuterete in questo modo ad accreditarvi l importo corretto. Vedi allegato A per individuare il numero seriale (segnato come numero di lotto sulla scatola) 3. Fate una fotocopia del modulo di risposta commerciale compilato, mettetelo nella scatola con i prodotti decontaminati o non utilizzati e contattate Johnson & Johnson AG, FAX 056 417 35 24 siete pregati di inserire qui la vostra procedura di restituzione locale Numero di conto: Il vostro nome: Firma*: Numero di fax: Numero seriale di 9 cifre in caso di restituzione di prodotti interessati per accredito (vedi sopra): Nome della struttura: Data: Numero di telefono: Confermare numero di generatori GEN04 muniti di etichetta (se rilevante): *La vostra firma fornisce la conferma che avete ricevuto e compreso la presente notifica. FMEPQS002.11, Rev. 2 Pagina 1 di 1

Bestimmte Lotnummern der HARMONIC Handstücke (HP054) und HARMONIC Blue Handstücke (HPBLUE) HARMONIC Generator 300 (GEN04) Anhang A Betroffene Lotnummern Mit Hilfe der untenstehenden Referenztabelle können die derzeitigen und zukünftigen HARMONIC Handstücke (HP054 und HPBLUE) identifiziert werden, die nicht kompatibel sind mit dem HARMONIC Generator 300 (GEN04). Anmerkung: Jedes Handstück hat eine individuelle 9-stellige alphanumerische Seriennummer: 6- stellige Lotnummer xxxxxx Sequenznummer xxx Seriennummer Betroffene HARMONIC HP054 Handstücke bisher produzierte Lotnummern H92Y3M J9039C J90817 J90E7C J9000C J90432 J9084W J90E7Z J90029 J90470 J9088L J90F3G J9006C J9054E J9093L J90F7Z J9011D J9056K J9095C J90G32 J90151 J9057V J90974 J90G9Y J9018H J9058L J90A45 J90H37 J9020F J90624 J90A72 J90H4U J9023D J90681 J90C7X J90H7D J9027C J9069F J90C84 J90H9Y J90314 J90726 J90D4N J90J2N J9034N J90762 J90E0R J90J8E J9038W J9076A J90E29 Betroffene HARMONIC HPBLUE Handstücke bisher produzierte Lotnummern J9001P J9053N J9091G J90D84 J9005J J9057E J90A2C J90E55 J9010E J9065U J90A64 J90F76 J9042G J90696 J90C36 J90G4C J9050E J9086W J90C7U J90H46 Anmerkung: Bis auf weiteres sind alle zukünftigen Lieferungen von 6-stelligen Lotnummern, die mit J9xxxx beginnen, ebenfalls nicht kompatibel mit dem GEN04. HP-2012-03 Page 1 of 2

Bestimmte Lotnummern der HARMONIC Handstücke (HP054) und HARMONIC Blue Handstücke (HPBLUE) HARMONIC Generator 300 (GEN04) Identifizierung der Lotnummern Jedes Handstück hat einen individuellen neunstelligen alphanumerischen Code: 6- stellige Lotnummer Sequenznummer xxxxxx xxx Seriennummer Die Lotnummer befindet sich auf dem Stecker des Kabels und auf dem Seitenetikett der Einzelverpackung. Zur einfachen Identifizierung der betroffenen Handstück-Lotnummern stehen Ihnen die folgenden Möglichkeiten zur Verfügung: Tabelle der betroffenen Lotnummern auf der vorherigen Seite Produkt-Idenfizierungshilfe in Anhang B Beigefügte Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke, die an jedem Generator 300 (GEN04) in Ihrer Einrichtung anzubringen sind. Siehe Anhang C mit einer Anleitung, an welcher Stelle des Generators die Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke angebracht werden sollen. Wir möchten uns für die Ihnen entstehenden Unannehmlichkeiten entschuldigen. Sollten Sie zusätzliche Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Medizinprodukteberater oder an die Johnson & Johnson MEDICAL GmbH, Telefonnummer 040/5297 3315. HP-2012-03 Page 2 of 2

Anhang B Produkt-Identifizierungshilfe HARMONIC Handstücke und HARMONIC Blue Handstücke Mit Hilfe dieses Tools können Sie die Lotnummern auf den Handstücken und der Verpackung identifizieren. Dieses Dokument bezieht sich auf die Handstücke und das auf der Einzelverpackung des Produktes angebrachte Etikett der folgenden Bestellnummern: HPBLUE HP054 HARMONIC Generatoren Mit Hilfe dieses Tools können Sie bestimmen, ob Sie einen Generator 300 (GEN04) oder einen EES Generator G11 (GEN11) besitzen. Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP-2012-03 Page 1 of 5

Position der Lotnummer auf dem HARMONIC Handstück (HP054) und dem HARMONIC Blue Handstück (HPBLUE) Bestellnummer: HP054 Bestellnummer: HPBLUE Bei den HARMONIC Handstücken befindet sich die mittels Laserbeschriftung aufgebrachte Lotnummer auf dem Stecker des Kabels. Das untenstehende Darstellung gibt an, wo sich die Lotnummer befindet. LOTNUMMER HP-2012-03 Page 2 of 5

Die Lotnummer ist auch auf dem Barcode-Etikett des Einzelkartons der HARMONIC Handstücke enthalten, wie in der untenstehenden Darstellung angegeben. Das Etikett befindet sich auf der Rückseite des Einzelkartons. LOTNUMMER HARMONIC Generatoren Mit Hilfe dieses Tools können sie bestimmen, ob Sie einen Generator 300 (GEN04) oder einen EES Generator G11 (GEN11) besitzen. HP-2012-03 Page 3 of 5

Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP-2012-03 Page 4 of 5

- BETROFFEN Vorderseite HARMONIC Generator G11 (GEN11)- NICHT BETROFFEN Vorderseite HP-2012-03 Page 5 of 5

Anhang C Anleitung zur Anbringung der Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der Handstücke identifizieren. Diese Anleitung zeigt Ihnen, wo die Aufkleber zur Prüfung der Kompatibilität der HARMONIC Generator 300 (GEN04) Handstücke angebracht werden sollen. Mit Hilfe dieser Aufkleber kann Ihr Team im Operationssaal nicht-kompatible Handstücke EES bittet Sie, die zwei beiliegenden Aufkleber auf dem in Ihrem Hause vorhandenen anzubringen. Aufkleber 1 Bitte wie angegeben an der Vorderseite des Generators anbringen. Aufkleber 2 Bitte wie angegeben an der rechten Seite des Generators anbringen. AUFKLEBER 1 AUFKLEBER 2 Bitte beachten Sie: Es treten keine Kompatibilitätsprobleme bei der Verwendung von HARMONIC Handstücken mit dem EES Generator G11 (GEN11) auf. HP-2012-03 Page 1 of 2

Aufkleber 1 Aufkleber 2 HP-2012-03 Page 2 of 2