UNIVERSITARIA Oltre Finisterrae Collana di studi comparatistici Direttori Lucio Pegoraro Angelo Rinella Comitato di direzione internazionale Carlos Blanco de Morais Gerardo Eto Cruz José Julio Fernández Rodríguez Giovanni A. Figueroa Mejía Agassiz Filho David Fonseca Sergio Gerotto José F. Palomino Manchego Donna R. Miller Gianmaria Piccinelli Lara Trucco Comitato di valutazione internazionale Serena Baldin Maria Auxiliadora Castro e Camargo Liliana Estupiñán Achury Gianluca Gardini Francisco José Gutiérrez Rodríguez Patrizia Magarò Aurides Mora Michael Nuñez Torres Antonino Procida Mirabelli di Lauro Juan José Ruiz-Ruiz Mayte Salvador Crespo Mario Serio La revisione dei volumi pubblicati nella collana è effettuata da due membri del Comitato di valutazione o, in ragione della specificità di contenuti, da esperti individuati dal Comitato di direzione o, quando occorra, da tre componenti di quest ultimo.
Angelo Rinella - Concetta Pungitore Organismi Geneticamente Modificati Profili di diritto comparato ed europeo
Questo volume è stato sottoposto a una procedura di valutazione anonima da parte di due referees. SOMMARIO INTRODUZIONE 11 CAPITOLO I Gli organismi geneticamente modificati: definizioni e classificazioni 13 Collegati per scoprire tutti i titoli del nostro catalogo Segui Filodiritto Editore su Facebook per conoscere le nostre novità 1. Definizioni 13 2. Organismi transgenici 14 3. La nascita e diffusione degli OGM 15 4. Campi di applicazione delle biotecnologie 19 4.1 Gli organismi transgenici nel settore vegetale 19 4.2 Gli organismi transgenici nel settore animale 20 4.3 Gli organismi transgenici nel settore ambientale 21 5. Considerazioni conclusive 22 ISBN 978-88-95922-58-4 Prima edizione ottobre 2015 Copyright 2015 Filodiritto Editore filodirittoeditore.com inforomatica S.r.l., Via Castiglione, 81, 40124 Bologna inforomatica.it tel. 051 9843125 - fax 051 9843529 - commerciale@filodiritto.com In copertina elaborazione di immagine tratta da istockphoto.com Stampato da Rabbi S.r.l., Via del Chiù, 74, Bologna La traduzione, l adattamento totale o parziale, la riproduzione con qualsiasi mezzo (compresi i film, i microfilm, le fotocopie), nonché la memorizzazione elettronica, sono riservati per tutti i paesi. Le fotocopie per uso personale del lettore possono essere effettuate nei limiti del 15 % di ciascun volume dietro pagamento alla SIAE del compenso previsto dall art. 68, commi 4 e 5, della legge 22 aprile 1941, n. 633. Le fotocopie utilizzate per finalità di carattere professioniale, economico o commerciale, o comunque per esigenze diverse da quella personale, potranno essere effettuate solo a seguito di espressa autorizzazione rilasciata da CLEARedi, Centro Licenze e Autorizzazione per le Riproduzioni Editoriali, Corso di Porta Romana, 108-20122 Milano. e-mail: autorizzazioni@clearedi.org, sito web: www.clearedi.org CAPITOLO II Unione europea: la disciplina in materia di organismi geneticamente modificati 23 1. Premessa 24 2. Normativa internazionale sul diritto ambientale 24 2.1 Evoluzione storica 25 2.2 Principi cardine della Convenzione di Rio 29 2.2.1 La Conferenza di Rio e gli OGM 30 2.3 L Agenda 21 33 2.4 La Convenzione di Aarhus 33 2.5 Il Protocollo di Cartagena 33
6 Sommario Sommario 7 2.6 La necessità di una nuova normativa internazionale sugli OGM 36 3. Le fonti comunitarie di diritto ambientale 36 3.1 Evoluzione storica del diritto ambientale europeo 37 3.2 Lo sviluppo sostenibile e gli altri principi e obiettivi della politica ambientale europea 39 4. Introduzione alla disciplina europea degli OGM 44 4.1 Il quadro normativo 45 4.2 La Direttiva 2009/41 in tema di utilizzo limitato degli organismi geneticamente modificati 46 4.3 La Direttiva 2001/18 in materia di rilascio di OGM nell ambiente 47 4.3.1 La procedura di autorizzazione per l emissione deliberata nell ambiente 48 4.4 Immissione sul mercato di OGM: autorizzazione e controllo 50 4.4.1 La procedura di autorizzazione della Direttiva 2001/18 51 4.5 La ratio della Direttiva e la clausola di salvaguardia 52 4.6 Alimenti e mangimi geneticamente modificati 54 4.7 Il Regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio n. 1829/2003 (Food and Feed Regulation) 56 5. Tracciabilità ed etichettatura degli OGM 58 6. OGM e principio di precauzione 59 7. OGM e principio della valutazione del rischio ambientale 62 8. Prime considerazioni 64 9. Il diritto alimentare e gli organismi geneticamente modificati 64 10. La governance multilivello degli OGM nell Unione europea 66 11. Il problema della coesistenza di coltivazioni convenzionali, biologiche e transgeniche 68 12. Coesistenza 70 12.1 Elementi per una definizione del fenomeno 70 12.2 Soglie di tolleranza 71 12.3 Le politiche comunitarie in tema di coesistenza 73 12.4 La Comunicazione Life Sciences and Biotechnology del 2002 74 12.5 La Raccomandazione 13 luglio del 2010 della Commissione recante le linee guida del 2003 76 12.6 Le linee guida per gli Stati membri 78 12.7 Le reazioni alle linee guida e gli atti del Parlamento europeo in materia di coesistenza 80 12.8 Gli studi promossi dalla Commissione europea 82 12.9 Coesistenza e sementi 83 12.10 Coesistenza e agricoltura biologica 85 12.11 Coesistenza e zone OGM-free 87 12.12 Responsabilità da contaminazione 90 12.13 Il problema della contaminazione accidentale 92 12.14 Misure adottate dagli Stati membri e rapporti della Commissione europea sull attuazione delle stesse 95 12.15 Stati membri e coesistenza 99 12.16 Principi di coesistenza 101 CAPITOLO III La disciplina OGM in alcuni Paesi membri dell UE alla luce dell ultima relazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo in tema di Coesistenza tra colture transgeniche, convenzionali e biologiche 105 1. Introduzione 105 2. La Relazione 2009/408 106 3. La responsabilità per danno da contaminazioni 107 4. Il quadro normativo nazionale 109 5. Procedure di informazione e registrazione 110 6. Misure tecniche di separazione 110 7. Limitazioni alla coltivazione di prodotti geneticamente modificati 111 8. Disposizioni amministrative 112 9. Le considerazioni della Commissione 112 10. Le iniziative della Commissione del 2010 e del 2015 per la modifica della Direttiva 2001/18 113 11. L adozione della direttiva 2015/412 117
8 Sommario Sommario 9 CAPITOLO IV Coesistenza di coltivazioni geneticamente modificate, convenzionali e biologiche alla luce della disciplina comunitaria e nazionale: Francia, Spagna, Gran Bretagna e Italia 121 1. Introduzione 121 2. Francia 125 2.1 Principio fondamentale della libertà di coltivazione 125 2.2 Fallimento delle azioni preventive contro le coltivazioni geneticamente modificate 126 2.3 La legge n. 595 del 25 giugno 2008. Obblighi di informazione 128 2.4 Norme tecniche in tema di coesistenza 129 2.5 Considerazioni di sintesi 129 3. Spagna 130 3.1 Introduzione: il riparto di competenze 130 3.2 Coesistenza 131 4. Gran Bretagna 135 4.1 Introduzione 135 4.2 Coesistenza 136 4.3 Soglie di tolleranza 137 4.4 Zone GM-free 138 5. Italia 139 5.1 Introduzione 139 5.2 Normativa italiana in materia ambientale 141 5.3 La governance ambientale italiana 143 5.4 La legislazione nazionale in tema di OGM 144 5.5 Coesistenza 147 5.6 La Giurisprudenza della Corte Costituzionale in tema di OGM 148 5.7 La Giurisprudenza amministrativa in tema di OGM 154 5.8 La regolazione OGM in alcune Regioni italiane: Lazio, Marche, Toscana, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna 161 5.8.1 Regione Lazio 161 5.8.2 Regione Marche 165 5.8.3 Regione Toscana 166 5.8.4 Regione Friuli Venezia Giulia 167 5.8.5 Regione Emilia Romagna 169 6. Considerazioni conclusive 170 CAPITOLO V Coltivazioni di organismi geneticamente modificati nella disciplina federale e statale degli Stati Uniti 173 1. Premessa 173 2. Le linee di politica normativa in tema di OGM della metà degli anni Ottanta. La regolazione OGM negli Stati Uniti d America 175 3. Il Dipartimento per l agricoltura (USDA) e la disciplina delle piante geneticamente modificate in base al Plant Protection Act (PPA) del 2000 176 4. I regolamenti federali EPA in materia di OGM 179 5. I regolamenti federali FDA in materia di OGM 181 6. Il ruolo degli Stati nella disciplina in tema di OGM 184 7. L etichettatura 186 8. Cenni di comparazione tra sistema regolamentare statunitense e sistema europeo 187 9. Cenni conclusivi 190 CAPITOLO VI OGM: analisi del rischio e valutazione economica 193 1. Premessa 193 2. Gli OGM e l incertezza scientifica 193 3. Le problematiche connesse alla regolazione degli OGM 195 3.1 Rischi per la salute umana 195 3.2 Rischi per l ambiente e per la biodiversità 196
10 Sommario 3.3 Rischi economico-sociali 197 4. Analisi del rischio 198 4.1 Valutazione del rischio 198 4.2 Gestione del rischio 200 4.3 Comunicazione del rischio 200 5. La valutazione economica degli OGM 201 6. OGM e il problema della fame nel mondo 203 BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE 207 Seppure il lavoro sia il risultato della collaborazione e del costante confronto tra i due Autori, a Angelo Rinella si devono il Cap. II (esclusi i 1, 2 (2.1-2.6), 3 (3.1-3.2), 4.3.1 e 4.4.1), il Cap. III, il Cap. IV (escluso il 4) e il Cap. V (esclusi i 7 e 8); sono invece da attribuire a Concetta Pungitore il Cap. I, i 1, 2 (2.1-2.6), 3 (3.1-3.2), 4.3.1 e 4.4.1 del Cap. II, il 4 del Cap. IV, i 7 e 8 del Cap. V, il Cap. VI. INTRODUZIONE Lo sviluppo e la diffusione delle biotecnologie e, quindi, l impiego di organismi geneticamente modificati (OGM) hanno scatenato negli ultimi anni un acceso dibattito, che ha visto coinvolti, a vario titolo, tutti i settori della società. Le biotecnologie e in particolare gli OGM, rappresentano per le loro potenzialità un occasione di sviluppo per un settore tanto importante quanto delicato. Tuttavia, come ogni nuova tecnologia, è necessaria un analisi dei vantaggi e dei rischi, da eseguire con impeccabile attenzione: i problemi posti dagli organismi geneticamente modificati sono molto ampi e la possibilità di riassumere un fenomeno così complesso e multidisciplinare è di difficile attuazione. Lo studio di questo complesso fenomeno è qui finalizzato alla sua comprensione e sintesi, al fine di consentire al lettore di avere un quadro esauriente che metta in relazione gli OGM con le principali variabili giuridiche, socio-economiche e politiche ad essi connesse. Le esigenze essenziali per un analisi che tenga conto di aspetti sociali, economici e ambientali, risiedono nella necessità di affrontare il problema nella sua vastità. Il tentativo è dunque quello di fornire un immagine reale delle biotecnologie e in particolare degli OGM, con l individuazione degli aspetti di rilevanza normativa e delle implicazioni connesse all uso delle biotecnologie, in generale, e degli organismi geneticamente modificati, in particolare. Le biotecnologie transgeniche nascono essenzialmente come esperimenti di ricerca di soluzioni migliorative per l eliminazione o, almeno, la riduzione di problemi connessi all attività agricola; conseguentemente, le attività di ricerca e gestione sembrano punti cruciali per uno sviluppo che sia al contempo sicuro e sostenibile. Per non cadere in un banale tecnicismo, si tenterà di fornire una chiave di
12 Introduzione lettura basata sugli aspetti giuridici in primis, ma anche su quelli economici, politici e sociali che concernono la delicatissima questione degli organismi geneticamente modificati. Le normative previste per la regolazione del fenomeno OGM giocano un ruolo fondamentale nella definizione delle prospettive future di crescita e sviluppo delle innovazioni biotecnologiche, determinandone il possibile scenario futuro e gli effetti a livello mondiale sulla realtà socio-economica. L intento finale è quello di dare strumenti e argomentazioni sufficienti per inquadrare il fenomeno OGM, anche in un ottica comparatistica. CAPITOLO I Gli organismi geneticamente modificati: definizioni e classificazioni Sommario: 1. Definizioni. 2. Organismi transgenici. 3. La nascita e diffusione degli OGM. 4. Campi di applicazioni delle biotecnologie. 4.1 Gli organismi transgenici nel settore vegetale. 4.2 Gli organismi transgenici nel settore animale. 4.3 Gli organismi transgenici nel settore ambientale. 5. Considerazioni conclusive. 1. Definizioni La definizione di un quadro regolamentare armonizzato e coerente sugli organismi geneticamente modificati si è rilevato oltremodo indispensabile per i soggetti coinvolti (agricoltori e consumatori, aziende biotech, etc.): da qui la necessità di dare una definizione puntuale di organismo geneticamente modificato. Un organismo geneticamente modificato (OGM) viene definito, nella terminologia ufficiale, come un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura, mediante l accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione genetica naturale 1. Tale definizione non si discosta di molto rispetto alla definizione scientifica data dalla dottrina più autorevole che considera geneticamente modificata qualsiasi «pianta e/o animale ottenuti alterando il patrimonio genetico originale con l inserimento di geni appartenenti ad altre specie o addirittura ad un altro regno in modo da sviluppare nell organismo caratteristiche che in natura 1 Definizione data dall articolo 2 della Direttiva 2001/18/CE del 12 marzo 2001, sull emissione deliberata nell ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la Direttiva 90/220/CEE, in G.U.CE n. 106 del 17 aprile 2001, 1-38.