BUSINESS UNIT SANOFI OFF PATENT Position paper
SANOFI OFF PATENT BUSINESS UNIT Off Patent Brand Leader 2
SANOFI OFF PATENT POSITION PAPER DICEMBRE 2013 Da diversi anni, in uno scenario già di per sé reso difficile dalla crisi socio-economico-politica del Paese, stiamo assistendo al progressivo cambiamento del mercato farmaceutico italiano, caratterizzato da una strutturale incertezza e difficoltà che coinvolge tutti i suoi attori: le aziende farmaceutiche sono sottoposte a pressione economica e finanziaria a causa dell inasprimento della competizione globale e delle politiche governative di rientro della spesa; medici e farmacisti sono anch essi colpiti dalla riduzione generale delle risorse necessarie allo svolgimento dell attività sanitaria e sociale, e dalla crescente complessità che deriva dal continuo cambiamento delle norme che la regola; i pazienti, sempre più consapevoli e informati, pretendono giustamente maggiore coinvolgimento e assistenza personalizzata per le proprie cure. Da un lato, quindi, le vecchie regole e dinamiche non funzionano più in modo soddisfacente, dall altro scarseggiano le risorse per creare valore in termini di prodotto e servizi appropriati ai bisogni degli operatori della sanità e dei pazienti. Da questa considerazione di partenza e dalla volontà di offrire una risposta a nuove esigenze, nasce la Business Unit Sanofi Off Patent dedicata ai farmaci a brevetto scaduto, che comprendono sia i farmaci a marchio i Brand Leader Sanofi sia gli equivalenti Zentiva: un portafoglio di prodotti che continua tutt ora a rappresentare un patrimonio terapeutico di inestimabile valore per medici e farmacisti italiani nonchè una gamma unica di soluzioni curative sicure e affidabili per i loro pazienti. Marco Grespigna B.U. Director Sanofi Off Patent 3
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INDICE Sanofi, un progetto per la salute 6 Il mercato 8 Dati chiave Il mercato retail La leadership di Sanofi Off Patent I farmaci Brand Leader I farmaci equivalenti Zentiva Effetto Off Patent La qualità 16 Il sistema Sanofi: una garanzia per i pazienti Oltre gli standard: la qualità Zentiva Brand, Equivalenti e Uguali: la stessa qualità per tutte le soluzioni Sanofi Off Patent 22 Un attore unico Appropriatezza e sostenibilità: una strategia vantaggiosa per tutti Glossario 26 Questions & Answers 28 5
Nasce Sanofi Off Patent: leader italiano nel settore dei farmaci off-patent (a brevetto scaduto). 6
Sanofi, un progetto per la salute Ci sono tanti modi per definire un azienda, io credo che essa esista quando si lascia ispirare dallo scopo per cui è nata e dal valore che offre all umanità. In Sanofi questo è chiaro da sempre: esistiamo per offrire una salute migliore. Nel corso dei secoli, migliorare la salute ha avuto molteplici significati, dalla lotta alle malattie e all infermità, alla conquista di un benessere fisico, psichico e sociale, per arrivare al concetto di sostenibilità del sistema sanitario, un tema di grande attualità. Oggi, sostenibilità del sistema sanitario significa non smettere di cercare una soluzione per le malattie ancora senza una risposta e, allo stesso tempo, collaborare col sistema affinché sia capace di continuare a garantire a tutti i cittadini una risposta efficace e di qualità. Se da una parte è necessario continuare a innovare, dall altro è necessario perseguire un equilibrio che coniughi efficacia, qualità e costi. Come partner di salute, in Sanofi abbiamo deciso che questo deve essere il nostro modello di riferimento e se da un lato siamo fedeli alla vocazione in ricerca e sviluppo, includendo anche l impegno nelle malattie rare, dall altro siamo ben consapevoli che abbiamo un patrimonio di conoscenza sviluppato nel corso dei decenni che abbiamo il dovere di preservare in termini di produzione e commercializzazione, garantendo al tempo stesso aggiornamento e modernizzazione. Il progetto Sanofi Off Patent parte da qui, dalla nostra tradizione e dal nostro impegno a garantire qualità e competenza a tutela della salute, proponendo soluzioni caratterizzate da un ottimo rapporto costo beneficio, senza rinunciare a una presenza attiva a fianco degli attori del sistema per assicurare una risposta efficace ai bisogni dei nostri clienti. Arturo Zanni AD e General Manager Sanofi Italia 7
Nel 2013 Sanofi si è confermata tra le prime aziende farmaceutiche nel mercato retail, leader assoluto negli off-patent. 8
IL MERCATO Dati chiave Il mercato farmaceutico italiano rappresenta un valore pari a 20,6 miliardi di euro (Fonte: IMS settembre 2013). Il consumo ospedaliero (hospital) è stato di circa 9,6 miliardi di euro, mentre il settore retail (territoriale) ha pesato per quasi 11 miliardi di euro. Nel 2013 Sanofi ha confermato il proprio ruolo di leader. Con un fatturato complessivo di quasi 1,33 miliardi di euro (Fonte: IMS settembre 2013), Sanofi è tra le prime aziende del mercato farmaceutico, dimostrando la capacità di presidiare tutti i settori chiave: i dati di IMS attestano a 551 milioni il fatturato realizzato dall azienda nell hospital, e in circa 777 milioni quello relativo al retail. Il mercato retail Il mercato retail si riferisce al consumo di farmaci relativo alle farmacie e agli altri canali distributivi territoriali al pubblico (GDO, parafarmacia, ecc.). Se si analizza il mercato retail a valore si nota come le vendite relative ai prodotti con brevetto ancora in corso e quelle degli off-patent siano pressoché analoghi: 5,6 miliardi di euro è il valore del mercato patent (pari a circa il 51%) e 5,4 miliardi (pari al 49%) quello del mercato off-patent. MERCATO FARMACEUTICO ITALIA 2013 Fonte: IMS - Settembre 2013 PATENT OFF-PATENT RETAIL MERCATO 20,6 mld SANOFI 1,3 mld HOSPITAL 9
MERCATO RETAIL 2013 Fonte: IMS - Settembre 2013 PATENT OFF-PATENT Unità 33% 67% Valore 49% 18% Brand 51% 49% Equivalente 39% 10% Brand Equivalente Osservando il mercato a unità la situazione è alquanto differente: solo un farmaco su tre è patent, mentre i prodotti a brevetto scaduto rappresentano il 67% delle confezioni trattate. La fotografia del mercato si fa più dettagliata e ricca di interesse se si considera il modo in cui si compone il dato sugli off-patent. Il 73% delle vendite a unità (49% del 67%) è costituito dai prodotti branded, originator con brevetto scaduto, mentre il 27% è rappresentato dagli equivalenti (18% del 67%). Le variazioni registrate nel corso degli ultimi tre anni, dal 2011 al 2013, attestano come la quota dei farmaci equivalenti sia in costante crescita: era il 20% nel 2011, è diventata il 23% nel 2012 e a raggiunto il 27% nel 2013. Una tendenza che avvicina l Italia alla media europea in materia di diffusione dei farmaci equivalenti e di incidenza sul mercato del farmaco dei prodotti off-patent. 10
La leadership di Sanofi Off Patent La prima società farmaceutica nell off-patent con oltre il 9,5% di quota di mercato. Nel 2014 Sanofi si presenta sul mercato degli off-patent con un soggetto unitario, una nuova Business Unit pensata per rispondere in modo adeguato ed efficace alle esigenze di medici, farmacisti e cittadini, e di misurarsi con i propri concorrenti da una posizione di maggiore solidità. Unendo le forze, le strategie e i portafogli dei prodotti, Sanofi punta a consolidare la leadership che già nel 2013 i numeri le hanno riconosciuto. Nell anno appena passato, Sanofi è stata tra le prime aziende farmaceutiche italiane: nel segmento degli off-patent, ha giocato il ruolo di leader, con una quota di mercato a unità del 9,5% e pari all 8% a valore. Top 10 companies Mercato off-patent Fonte IMS Settembre 2013 Società UNITÀ MS % FATTURATO (000) MS% MERCATO OFF-PATENT 1.162.795 100% 5.414.499 100% SANOFI 109.949 9,5% 455.119 8,4% MENARINI 89.478 7,7% 427.277 7,9% PFIZER 73.586 6,3% 410.758 7,6% NOVARTIS 76.009 6,5% 331.800 6,1% MERCK & CO 29.427 2,5% 255.041 4,7% TEVA 78.837 6,8% 247.011 4,6% MYLAN 62.785 5,4% 196.294 3,6% ASTRAZENECA 25.829 2,2% 172.184 3,2% BAYER 60.913 5,2% 170.278 3,1% STADA 47.763 4,1% 158.072 2,9% ALTRI 43,8% 47,9% 11
Il valore di questa quota corrisponde a un fatturato di 455 milioni di euro. I prodotti a marchio con brevetto scaduto (Brand Leader) hanno contribuito per oltre 424 milioni di euro, mentre i farmaci equivalenti (Linea Zentiva) hanno sviluppato un fatturato di 31 milioni di euro (dato IMS settembre 2013). Nel grafico si può notare come alle performance dei farmaci Brand Leader le prime 10 molecole hanno contribuito per quasi il 70%, mentre per gli equivalenti Zentiva la metà delle vendite è stata realizzata dagli Uguali (farmaci equivalenti che sono prodotti nelle stesse linee produttive dei farmaci a marchio e che sono in tutto e per tutto identici agli originator). Sono questi i numeri della nuova Business Unit Sanofi Off Patent che dal 2014 prenderà in carico la maggior parte dei prodotti off-patent a marchio Sanofi e degli equivalenti Zentiva. FATTURATO BUSINESS UNIT SANOFI OFF PATENT Fonte: IMS - Settembre 2013 455 mio Brand 424 mio Equivalenti 31 mio 68% 32% 50% 50% Top 10 Altri Uguali Altri 12
I farmaci Brand Leader I Top 10 Brand Leader hanno quote di mercato dal 54,6% al 97,7%. La nuova Business Unit Sanofi Off Patent accoglie buona parte dei farmaci a marchio con brevetto scaduto. Si tratta di prodotti tra i più prescritti nelle principali aree terapeutiche: dal cardiovascolare al sistema nervoso centrale, dall ipertrofia prostatica al sistema muscolo-scheletrico, dalla medicina interna alla terapia del dolore. I farmaci Brand Leader rappresentano un capitale di cura che Sanofi vuol continuare a rendere disponibile per consentire a tutti di avere le soluzioni terapeutiche più appropriate. I primi 10 farmaci Brand Leader hanno sviluppato complessivamente nel 2013 un fatturato di quasi 290 milioni di euro (68% delle vendite a valore), con quote di mercato comprese tra il 54,6% e il 97,7% relative al mercato della molecola. Top 10 - BRAND LEADER Fonte IMS Settembre 2013 NOME e MOLECOLA FATTURATO (000) MS% COAPROVEL, KARVEZIDE Irbesartan + HCT 84.973 97,7% TRIATEC Ramipril DEPAKIN Acido Valproico APROVEL, KARVEA Irbesartan MUSCORIL Tiocolchicoside LASIX Furosemide DEURSIL Acido Ursodesossicolico TRIATEC + HCT Ramipril + HCT XATRAL Alfuzosina STILNOX Zolpidem 42.137 56,3% 29.574 95,9% 25.163 87,7% 21.377 76,7% 20.964 75,3% 17.580 61,3% 16.134 54,1% 15.186 58,5% 14.984 54,6% 13
I farmaci equivalenti Zentiva Nella nuova Business Unit un ruolo rilevante sarà rappresentato dai farmaci della linea Zentiva: gli Uguali e gli Equivalenti. I farmaci Uguali sono farmaci equivalenti prodotti sulle stesse linee di produzione, con uguali principi attivi ed eccipienti dei farmaci brand originatori. Si tratta in pratica di prodotti esattamente identici ai Brand Leader corrispondenti e rappresentano la soluzione ottimale per assicurare le migliori condizioni terapeutiche nei casi in cui si ritenga appropriato sostituire il farmaco brand con un farmaco equivalente. I primi 10 farmaci equivalenti (inclusi gli Uguali della Linea Zentiva) realizzano oltre il 56% delle vendite totali e spesso occupano posizioni di leadership nel rispettivo segmento di mercato. Top 10 - ZENTIVA Fonte IMS Settembre 2013 NOME MOLECOLA FATTURATO (000) MS% RAMIPRIL ZENTIVA Uguale 4.743 22,0% ZOLPIDEM ZENTIVA Uguale 2.121 28,2% ZUGLIMET ZENTIVA 1.746 9,0% PANTOPRAZOLO ZENTIVA 1.744 3,0% RAMIPRIL + HCT ZENTIVA Uguale AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA Uguale 1.444 23,8% 1.429 5,1% 1.133 20,7% LEVETIRACETAM ZENTIVA 1.107 10,4% OMEPRAZOLO ZENTIVA 1.065 3,2% ALFUZOSINA ZENTIVA Uguale 1.045 18,3% 14
Brand Leader + Equivalenti Zentiva = leader assoluti Top 10 - BRAND LEADER E UGUALI Fonte IMS Settembre 2013 Effetto Off Patent Considerando le vendite dei Top 10 Brand Leader e degli Uguali per alcune molecole le quote di mercato diventano ancora più rilevanti. NOME e MOLECOLA FATTURATO (000) MS% COAPROVEL, KARVEZIDE Irbesartan + HCT TRIATEC e RAMIPRIL ZENTIVA Ramipril 84.973 97,7% 46.880 62,7% DEPAKIN Acido Valproico APROVEL, KARVEA Irbesartan MUSCORIL Tiocolchicoside LASIX Furosemide DEURSIL e ACIDO URSODESOSS. ZENTIVA Acido Ursodesossicolico TRIATEC + HCT e RAMIPRIL + HCT ZENTIVA Ramipril + HCT STILNOX e ZOLPIDEM ZENTIVA Zolpidem XATRAL e ALFUZOSINA ZENTIVA Alfuzosina 29.574 95,9% 25.163 87,7% 21.377 76,7% 20.964 75,3% 18.713 65,2% 17.578 58,9% 17.105 62,4% 16.231 62,5% 15
SANOFI OFF PATENT POSITION PAPER DICEMBRE 2013 Per Sanofi la qualità è un valore da confermare giorno per giorno, con investimenti, controlli superiori agli standard di legge, responsabilità e impegno. 16 16
LA QUALITÀ Chi lavora per la salute del paziente ha l obbligo di proteggerla anche attraverso un elevata responsabilità sociale dell azienda. Il sistema Sanofi: una garanzia per i pazienti Per chi si reca in farmacia, la qualità delle medicine non è un fattore negoziabile: ci si aspetta che i prodotti prescritti dal medico e dispensati dal farmacista siano efficaci e di impiego sicuro. Per i professionisti del settore degli off-patent, la qualità è dunque un valore da confermare ogni giorno, con investimenti, controlli superiori agli standard di legge, responsabilità e impegno. Come ricorda Daniele Pellungrini, Direttore dello stabilimento Sanofi a Garessio (CN): La tracciabilità del prodotto è fondamentale, come lo sono, sul versante strettamente produttivo, l igiene e la sicurezza sul lavoro. Chi lavora per la salute del paziente ha l obbligo di proteggerla anche attraverso un elevata responsabilità sociale dell azienda. A Garessio è prodotto il Ramipril, principio attivo destinato sia al Triatec Sanofi sia al Ramipril Zentiva: nello stabilimento si svolge una fase dell'intero ciclo produttivo che si completa a Scoppito (AQ). In tutto il mondo, Sanofi è riconosciuta per aver fatto dell attenzione alla qualità un punto d onore. Grazie a standard superiori, a rigidi criteri di scelta delle materie prime e di selezione di fornitori e partner, a stabilimenti efficienti e a buone pratiche produttive, Sanofi assicura a tutti gli attori della filiera soluzioni garantite e di alto livello. Oltre gli standard: la qualità Sanofi Il sistema qualità di Sanofi si applica a tutta la catena di produzione, ed è stato progettato per integrare la performance dei processi, garantire la qualità delle soluzioni e favorirne il continuo miglioramento e innovazione. Sanofi garantisce la qualità delle materie prime e dei precursori in modo analogo a quella garantita per i principi attivi. La prima garanzia d applicazione del sistema è il rispetto di criteri stringenti nella scelta dei principi attivi e delle altre materie prime coinvolte nel processo produttivo. Come ricorda Pellungrini: la normativa vigente pone particolare attenzione alla qualità complessiva dei principi attivi, ma la qualità del prodotto non dipende solo da essi. Particolare importanza hanno anche le altre materie prime di partenza, se non addirittura i loro precursori. Sanofi garantisce la qualità delle materie prime e dei precursori in modo analogo a quella garantita per i principi attivi. Da questo punto di vista tutti gli stabilimenti Sanofi, quelli Zentiva e gli impianti dei partner che producono per conto di Sanofi, acquistano materie 17
Gli standard di esecuzione Sanofi hanno regole più severe di quelle imposte dalle Norme di buona fabbricazione prime solo da fornitori certificati, che soddisfano i criteri di sicurezza e di affidabilità stabiliti dagli standard dell azienda. È la conformità a questi criteri che rende i terzisti, gli intermediari e i fornitori non dei semplici terzisti, ma veri e propri partner di Sanofi, impegnati, con il resto dell azienda, ad assicurare risultati di alto livello. Alla cura nella scelta delle materie prime, si unisce la perizia produttiva e la garanzia che tutti i prodotti siano sviluppati e fabbricati nel rispetto dei requisiti normativi e aziendali. In tutti gli stabilimenti del gruppo, come in quelli dei partner, il processo produttivo segue le linee guida operative, gli standard e le istruzioni per l esecuzione delle operazioni stabiliti da Sanofi, con regole più severe di quelle previste dalle Norme di Buona Fabbricazione. Ai criteri, le norme e gli standard sui processi e le procedure, si affianca un sistema di controlli altrettanto rigoroso. Sanofi svolge regolarmente audit di qualità sui fornitori-partner ed esegue analisi periodiche dei materiali. I controlli sulle materie prime e sugli ingredienti e la tracciabilità dei prodotti in tutti i loro flussi sono alla base della costante attività di lotta alla contraffazione che Sanofi svolge in tutti i paesi in cui opera. Brand, equivalenti e uguali: la stessa qualità per tutte le soluzioni 800 milioni di euro tirati fuori di tasca propria per colmare il divario tra prezzo di riferimento e prezzo di vendita del brand. La questione della qualità degli equivalenti è, in Italia, al centro del dibattito. Gli studi sul tema dicono che, molto spesso, i cittadini-pazienti percepiscono l equivalente come un farmaco di minore qualità rispetto al farmaco di marca. Come ricorda a questo proposito Walter Marrocco, della Federazione Italiana medici di medicina generale: Gli ultimi dati parlano di 800 milioni di euro che gli italiani hanno preferito tirare fuori di tasca propria per colmare il divario di prezzo di riferimento del farmaco e prezzo di vendita del brand. A comporre il quadro di questa percezione intervengono diversi fattori, dalla scarsa informazione a numerosi equivoci sulla nozione di equivalenza. Su questo punto, Sanofi ha le carte in regola per rassicurare gli utenti. Nell impegno e nell attenzione alla qualità, l azienda non distingue tra brand ed equivalenti. Sanofi applica le stesse procedure e gli stessi controlli per tutti i prodotti del proprio portfolio: prodotti di marca coperti da brevetto (pa- 18
SISTEMA QUALITÀ SANOFI POLITICHE OBIETTIVI E PIANIFICAZIONE ORGANIZZAZIONE Sistema Qualità CRITERI RISORSE DOCUMENTAZIONE CONTROLLI PROCESSI Criteri selettivi nella scelta dei fornitori FORNITORI Audit qualità fornitori Criteri e garanzia nella scelta delle materie prime e dei precursori Qualità e sicurezza dei principi attivi PRINCIPI ATTIVI ALTRE MATERIE PRIME ALTRI FORNITORI Controlli analitici materiali Criteri selettivi nella scelta dei partner Buone pratiche produttive STABILIMENTI DI PRODUZIONE SANOFI ZENTIVA PARTNER Quality risk management Controlli analitici materiali Audit qualità partner Controlli anti-contraffazione Controlli analitici prodotti Anti-contraffazione FARMACI PATENT FARMACI OFF-PATENT FARMACI UGUALI FARMACI EQUIVALENTI 19
tent), prodotti di marca a brevetto scaduto (off-patent) ed equivalenti (linea Zentiva). Per Sanofi essere a norma non basta. Si tratta di realizzare i prodotti migliori e più sicuri. Tra questi ultimi, la casa farmaceutica vanta una serie di soluzioni di eccellenza gli Uguali Zentiva corrispondenti ad alcuni dei principali prodotti di marca Sanofi, dal Triatec al Muscoril, dal Deursil al CoAprovel. Gli Uguali Zentiva sono realizzati sulla stessa linea di produzione in cui sono prodotti i rispettivi farmaci originatori, e condividono con questi, oltre al principio attivo, gli stessi eccipienti (identica formulazione chimica) e, di conseguenza, caratteristiche organolettiche e proprietà terapeutiche analoghe. Una soluzione efficiente e sostenibile per tutti i medici che vogliono garantire ai propri assistiti una terapia appropriata ed efficace. 20
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Nasce la nuova Business Unit Sanofi Off Patent. Un partner unico per affrontare al meglio le sfide future. 22
SANOFI OFF PATENT Un partner unico Nel 2014 nasce la Business Unit Sanofi Off Patent. Leader nel settore degli off-patent, Sanofi si presenta agli stakeholder e agli attori del sistema della salute come un unico attore e con un unico portfolio di prodotti e servizi. Una scelta dettata dalla volontà di dare risposte e soluzioni accessibili, complete e di qualità a ogni categoria di pazienti. Un unico portfolio di prodotti e servizi. Sanofi Off Patent riunisce sotto di sé la vasta gamma dei prodotti a marchio Sanofi con brevetto scaduto e gli equivalenti Zentiva. La nuova Business Unit si rivolge ai cittadini, al Servizio Sanitario, ai medici e ai farmacisti con la stessa voce e la stessa strategia, ma forte di un ampiezza e una profondità di gamma in grado di corrispondere ai loro bisogni in modo personalizzato ed efficace. La trasversalità delle aree terapeutiche coperte dal portfolio unificato, l alta e riconosciuta qualità Sanofi, la modularità dei prodotti resi disponibili da Sanofi Off Patent, permettono a ciascuno degli attori di scegliere la soluzione più vicina alle proprie esigenze, senza compromessi e senza dover rinunciare al meglio. Un team di professionisti specializzati sul territorio La nuova struttura avrà fra i suoi punti di forza due specifiche organizzazioni "sul campo", dedicate al farmacista e al medico, preparate ad assisterli su tutti i temi legati al farmaco off-patent (brand ed equivalente). Appropriatezza e sostenibilità: una strategia vantaggiosa per tutti Trasversalità, modularità e qualità: i punti di forza della nuova Business Unit L ampiezza e la profondità del portfolio di farmaci di marca e di equivalenti, unite alla qualità riconosciuta dei prodotti Sanofi, assicurano agli operatori della salute la possibilità di tenere insieme valori che nella pratica quotidiana è sempre più difficile conciliare: l efficacia terapeutica unita alla sostenibilità economica ottimale. Si tratta di benefici concreti, che assicurano ai cittadini continuità, accessibilità e sostenibilità. La possibilità di trovare, grazie alla capillare distribuzione dei prodotti Sanofi, lo stesso farmaco. La possibilità di scegliere sulle soluzioni più importanti un Uguale (con caratteristiche ed efficacia identici all originator) al costo di un equivalente. La garanzia, infine, di avere equivalenti con standard qualitativi Sanofi. La strategia di Sanofi Off Patent ri- 23
sponde, in modo puntuale, alle esigenze del Servizio Sanitario, dei medici, dei farmacisti e dei pazienti. Servizio Sanitario Medici Al bisogno di garantire efficacia e risparmio nell utilizzo dei farmaci, Sanofi Off Patent risponde con un offerta di prodotti e servizi articolata e differenziata senza compromessi nella qualità. Con l obiettivo di supportare il medico nella quotidiana ricerca del punto di equilibrio tra efficacia dell outcome clinico, aderenza alla terapia e controllo dei costi per il sistema, Sanofi Off Patent offre un portfolio prodotti e servizi articolato e completo che, garantendo il tradizionale standard di qualità Sanofi, copre ogni tipo di esigenza di appropriatezza prescrittiva. Il medico avrà la possibilità di dare risposte a ogni tipologia di pazienti in termini sia di patologie (acute o croniche) sia di propensione alla spesa (willingness to pay). Farmacisti Sanofi Off Patent mette a disposizione dei farmacisti un offerta ampia e differenziata di prodotti e servizi in grado di soddisfare in modo flessibile la molteplicità e variabilità di richieste dei pazienti in termini di qualità, efficacia e livello di compartecipazione economica richiesta (prodotti brand, uguali, equivalenti). Sanofi Off Patent garantisce inoltre, attraverso la completezza del portfolio prodotti e l offerta di servizi ad hoc, un opportunità di ottimizzazione della gestione dei processi d acquisto. Pazienti Sanofi Off Patent, attraverso i medici e le farmacie, rende meno costoso per i cittadini l accesso alle cure, dando la possibilità di disporre di un offerta di prodotti con livelli differenziati di servizi e di compartecipazione alla spesa. Inoltre Sanofi Off Patent incrementerà il proprio impegno a supporto dell informazione e formazione sulla prevenzione e il buon uso dei farmaci. 24
SANOFI OFF PATENT: LA SOLUZIONE GIUSTA PER TUTTE LE ESIGENZE Brand leader Uguali Equivalenti STANDARD, CRITERI E CONTROLLI PRINCIPI ATTIVI ECCIPIENTI eccipienti uguali e/o equivalenti STABILIMENTI DI PRODUZIONE stabilimenti Zentiva o partner FARMACI BRAND FARMACI UGUALI FARMACI EQUIVALENTI FARMACI DI QUALITÀ DISPONIBILI OVUNQUE SODDISFANO TUTTE LE ESIGENZE SOSTENIBILI PER TUTTI 25
SANOFI OFF PATENT POSITION PAPER 26 26 DICEMBRE 2013
GLOSSARIO Appropriatezza terapeutica La misura di quanto una scelta o un intervento terapeutico sia adeguato rispetto alle esigenze del paziente e al contesto sanitario. Il concetto di appropriatezza fa riferimento principalmente al momento decisionale dell'atto medico. Compliance L aderenza di un paziente alle prescrizioni mediche, farmacologiche o non farmacologiche (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio). Equivalenti L equivalente è un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, con cui condivide anche una bioequivalenza dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Off-patent I farmaci off-patent sono i medicinali che hanno perso la copertura brevettuale. In questa categoria sono compresi sia i farmaci equivalenti sia le specialità di riferimento, quelle cioé da cui, alla scadenza del brevetto, sono stati creati i generici. Gli off-patent sono raccolti nelle "liste di trasparenza" dell'aifa, dove figura per ogni categoria il prezzo di rimborso riconosciuto dal Ssn. Outcome clinico Può essere inteso come la risposta del paziente a determinate terapie. Precursori Una sostanza che attraverso una reazione chimica si è trasformata in un altra o in altre sostanze. Principio attivo Componente di un farmaco da cui dipende l'azione curativa Uguali Sanofi definisce Uguali quei farmaci generici, a marchio Zentiva, con formulazione, procedimento e impianto produttivo identici al farmaco di riferimento. Si differenziano dal proprio originatore solo per il confezionamento esterno. 27
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QUESTIONS & ANSWERS 1. Cos è Sanofi Off Patent Brand Leader? Sanofi Off Patent Brand Leader è il portfolio prodotti che accoglie la gran parte dei prodotti a marchio Sanofi con brevetto scaduto: prodotti tra i più prescritti nelle principali aree terapeutiche, dal cardiovascolare al sistema nervoso centrale, dalla medicina interna alla terapia del dolore. I farmaci off-patent rappresentano un prezioso capitale di cura che Sanofi è impegnata a rendere disponibile e sempre più accessibili ai pazienti. 2. Cos è Sanofi Off Patent? Perché rappresenta una novità nel panorama farmaceutico italiano? Sanofi Off Patent è il soggetto con cui Sanofi si presenta sul mercato dei farmaci a brevetto scaduto e degli equivalenti, per offrire una gamma completa di prodotti di elevata qualità, in grado di rispondere adeguatamente alle esigenze dei cittadini-pazienti. Una nuova Business Unit che riunisce sotto di sé la vasta gamma dei prodotti Brand Leader e degli equivalenti e Uguali della Linea Zentiva. Con un portfolio unificato di prodotti di marca e di farmaci equivalenti, ampio e profondo, Sanofi diventa, dunque, il leader italiano del mercato off-patent. 3. Qual è la peculiarità dell offerta Sanofi Off Patent? Sanofi Off Patent garantisce a tutti gli operatori della salute la possibilità di tenere insieme valori che nella pratica quotidiana è sempre più difficile conciliare: l efficacia terapeutica e la sostenibilità economica ottimale. Grazie alla completezza del proprio listino, e alla possibilità di scegliere tra prodotti di marca, uguali ed equivalenti, Sanofi Off Patent assicura ai pazienti continuità ed efficacia terapeutica. 4. Quali sono i vantaggi di Sanofi Off Patent per i medici? Sanofi Off Patent offre un portfolio prodotti e servizi articolato e completo che, garantendo il tradizionale standard di qualità Sanofi, copre ogni tipo di esigenza di appropriatezza prescrittiva. Il medico avrà la possibilità di dare risposte a ogni tipologia di pazienti in termini sia di patologie (acute o croniche) sia di propensione alla spesa (Willingness to pay). 29
5. Quali sono i vantaggi di Sanofi Off Patent per i farmacisti? Con l obiettivo di supportare il medico nella quotidiana ricerca del punto di equilibrio tra efficacia dell outcome clinico, aderenza alla terapia e controllo dei costi per il sistema, Sanofi Off Patent mette a disposizione dei farmacisti un offerta ampia e differenziata di prodotti e servizi in grado di soddisfare in modo flessibile la molteplicità e variabilità di richieste dei pazienti in termini di qualità, efficacia e livello di compartecipazione economica richiesta (prodotti brand, uguali, equivalenti). 6. Cosa sono gli Uguali? I farmaci Uguali sono farmaci equivalenti prodotti sulle stesse linee di produzione, con uguali principi attivi ed eccipienti dei farmaci brand originatori. Si tratta in pratica di prodotti esattamente identici ai Brand Leader corrispondenti e rappresentano la soluzione ottimale per assicurare le migliori condizioni terapeutiche nei casi in cui ci si trovi costretti a sostituire il farmaco brand con un farmaco equivalente. 7. Quanto pesa il segmento off-patent sul mercato farmaceutico retail? I farmaci off-patent rappresentano circa il 67% delle prescrizioni a unità: pari al 50% del mercato misurato a valore. 8. Quali sono i punti di forza del sistema della qualità di Sanofi? In tutto il mondo, Sanofi è riconosciuta per aver fatto dell attenzione alla qualità un punto d onore. Grazie a standard elevati e norme più severe di quelle imposte dalle Norme di Buona Fabbricazione, a rigidi criteri di scelta delle materie prime e alla selezione di fornitori e partner, a stabilimenti efficienti e controlli sistematici, Sanofi assicura a tutti gli attori della filiera soluzioni garantite e di alto livello. 30
Foto: Copertina asida / istockphoto p. 4 Pierre-Olivier Callede / Capa Pictures p. 6 Denis Félix / Interlinks Image p. 8 RoBeDeRo / istockphoto p. 16 Corbis p. 22 Randy Faris / Corbis p. 26 Brooklyn Production / Corbis p. 28 Akos Stiller / Capa Pictures Concept e design: Sege - Attoma Group 31
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