Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 1 di 6 PROGRAMMA DI VEQ PER VES A. Organizzazione del Programma MATERIALI DI CONTROLLO: campioni di lattice pronti per l uso utilizzabili esclusivamente su analizzatori della famiglia TEST1 se aggiornati con i software per la gestione dei lattici (versione 6.01 A o superiore per TEST 1, Micro Test1, ROLLER 20 e versione 1.00A o superiore per ROLLER 10). FREQUENZA DEGLI ESERCIZI: il Programma prevede l'invio di 12 campioni di controllo distribuiti in 4 spedizioni. INVIO DEI RISULTATI AL CRB: i risultati ottenuti sui materiali di controllo devono essere inseriti nell area riservata ai Partecipanti (Inserimento dati VEQ) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate entro la data indicata nel calendario e secondo la procedura riportata. INVIO DEI RAPPORTI PERIODICI AI LABORATORI: i rapporti periodici sono pubblicati esclusivamente nell area riservata ai Partecipanti (Risultati VEQ) nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) alla quale il laboratorio può accedere utilizzando la Username e la Password comunicate. INFORMAZIONI: i laboratori possono richiedere informazioni relative: all adesioni ai programmi, al ricevimento dei materiali di controllo, allo specifico Schema di VEQ, contattando il numero telefonico 049 8214490. Per problemi informatici il laboratori possono contattare la software house del Centro di Ricerca Biomedica scrivendo una mail all indirizzo: crb@csinet.it SEGNALAZIONI DI IRREGOLARITÀ O RECLAMI: i partecipanti possono segnalare eventuali irregolarità riscontrate inviando via fax (0498217916) l apposito modulo disponibile nel sito web del Centro di Ricerca Biomedica (www.centroricercabiomedica.net) od inviando una mail all indirizzo di posta elettronica: crb@centroricercabiomedica.net
Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 2 di 6 B. Valutazione Statistica I risultati inviati dai partecipanti sono elaborati per gruppo di sistema diagnostico. In particolare viene effettuato: 1. Il calcolo della mediana e della DSrobusta, (per almeno 4 risultati) dove DSrobusta = (75 percentile 25 percentile)/1,349; 2. eliminazione dei valori (outliers) che risultano al di fuori dell'intervallo: mediana + 3 DSrobusta; 3. nuova elaborazione dei risultati dopo esclusione dei valori outliers e calcolo della mediana (che viene assunta come valore assegnato, VA) DSrob, CV%, e numerosità; 4. calcolo dello scostamento del risultato dal VA sulla base della seguente formula: IS = Bias x 100_ CVA dove: Bias = (risultato del laboratorio VA) x 100 VA VA = CVA = Valore Assegnato (mediana dei risultati forniti da tutti i laboratori che utilizzano lo stesso metodo, ricalcolata dopo esclusione dei valori outliers). La numerosità minima per il calcolo del VA e, conseguentemente, della prestazione analitica è di 7 risultati. Coefficiente di Variazione Assegnato è un coefficiente definito per ogni costituente in relazione agli obiettivi analitici. Permette di uniformare i limiti per la definizione delle prestazioni analitiche per tutti gli analiti inseriti nei diversi Schemi di VEQ gestiti dal CRB. Il CVA definito per la VES, determinata con metodo fotometria capillare quantitativa, è pari a 15. C. Valutazione delle prestazioni La prestazione del laboratorio, per ogni singolo analita, viene valutata in termini di indici di scostamento (IS) rispetto ad intervalli definiti sulla base delle raccomandazioni scientifiche e della valutazione dell applicabilità sui risultati (il criterio di scelta prevede di ottenere per ogni analita una percentuale di prestazioni non accettabili inferiore al 40%). L assegnazione del giudizio sulla prestazione analitica si basa sul confronto dell indice di scostamento con intervalli fissi: Prestazione Ottima Buona Accettabile Non Accettabile da a da a da a da IS 0 50 51 100 101 150 sup. a 150 0-50 - 51-100 - 101-150 infer. a -150 L Errore Totale ammissibile (ETa), cioè il limite di accettabilità definito per i singoli costituenti, risulta quindi pari a 22,5.
Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 3 di 6 Qualora non fosse possibile calcolare la mediana per scarsa numerosità dei risultati, non viene fornita la valutazione della prestazione. In caso di prestazione non accettabile il laboratorio riceve una segnalazione su un modulo da rinviare al CRB con l'indicazione delle possibili cause e dei processi correttivi adottati. D. Rapporti inviati ai Partecipanti D 1. Rapporto periodico Valutazione della prestazione analitica Viene fornita la prestazione analitica ottenuta dal laboratorio, calcolata per gruppo di metodi omogeneo. Dal rapporto si evidenzia: il codice identificativo del laboratorio i costituenti dosati e i relativi metodi di determinazione il codice del campione analizzato il risultato del laboratorio con le relative unità di misura utilizzate il risultato del laboratorio espresso in unità SI i dati statistici (valore assegnato in unità SI, numero di risultati, indice di scostamento, calcolati dopo eliminazione dei valori outlier) il giudizio sulla prestazione analitica Andamento della prestazione analitica ottenuta dal laboratorio, in termini di IS, in relazione alla concentrazione e al tempo Rappresentazione grafica dell andamento delle prestazioni ottenute dal laboratorio, in termini di IS, negli ultimi sei esercizi. In particolare viene riportata una rappresentazione grafica delle: variazioni dell indice di scostamento (IS) in funzione della concentrazione del valore assegnato e relativa numerosità; variazioni dell indice di scostamento (IS) in funzione del campione di controllo in sequenza di distribuzione nel tempo Tabella riassuntiva dei metodi utilizzati. Sono riportati tutti i metodi utilizzati dai laboratori partecipanti con il relativo codice, numero di risultati, mediana, DSrobusta e CV% calcolati dopo eliminazione dei valori outliers. Distribuzione di frequenza E riportata la distribuzione di frequenza di tutti risultati e, sovrapposta, la distribuzione dei risultati relativi al metodo/kit utilizzato. Dal grafico è possibile evidenziare la posizione del proprio risultato in relazione a quelli ottenuti dagli altri partecipanti (sia all interno del proprio metodo/kit che indipendentemente dal metodo). Grafico riportante gli intervalli di riferimento ed i valori decisionali utilizzati dai laboratori partecipanti (non per tutti gli esercizi). Al rapporto periodico vengono allegati: Un Modulo che riassume le eventuali prestazioni non accettabili (PNA) riscontrate nell ultimo esercizio. Il modulo deve essere rinviato al CRB con la descrizione delle indagini effettuate dal Partecipante per individuare le cause delle PNA riscontrate e le azioni correttive adottate. Un Modulo con l indicazione delle eventuali correzioni effettuate e degli eventuali suggerimenti in caso di errori od inesattezze riscontrate sul referto (errori di virgola, di unità di misura, di scambio campioni, ecc.) e corretti dal responsabile del Programma di VEQ.
Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 4 di 6 D 2. Rapporto di Fine Ciclo Alla conclusione del ciclo viene fornito al partecipante un rapporto cumulativo che riassume i dati ottenuti dall elaborazione dei risultati dell intero ciclo, compresi quelli arrivati oltre le date di scadenza e, quindi, non elaborati nei rapporti periodici. In particolare il rapporto fornisce: una descrizione del comportamento del laboratorio relativamente a: - risultati pervenuti ed elaborati nel rapporto periodico - costituenti analizzati nel laboratorio la variabilità inter-laboratorio dei sistemi diagnostici più rappresentati: andamento dei coefficienti di variazione percentuali (CV%) in funzione del valore assegnato (concentrazione) andamento dei coefficienti di variazione percentuali (CV%) in funzione del campione di controllo in sequenza di distribuzione nel tempo L'elaborazione dei risultati è stata effettuata per gruppo omogeneo di sistema analitico. La mediana (valore assegnato), ed il CV% sono stati calcolati dopo eliminazione dei valori che risultano al di fuori dell intervallo definito dalla mediana + 3DSrobusta e per una numerosità maggiore di 4 risultati. E. Esempi di rapporti inviati ai Partecipanti E 1. Rapporto periodico Valutazione della prestazione analitica Costituente Codice identificativo del campione Numero di risultati relativi al sistema diagnostico indicato, esclusi i valori aberranti Giudizio sulla prestazione analitica valutato sulla base del confronto fra l IS ed i limiti di accettabilità
Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 5 di 6 Distribuzione di frequenza Distribuzione dei risultati relativi al sistema diagnostico indicato ad esclusione dei valori che risultano aberranti Valore medio della classe di frequenza Classe di frequenza all interno della quale si trova il risultato fornito dal laboratorio Tabella dei Sistemi diagnostici utilizzati Sistemi diagnostici utilizzati dai laboratori nello specifico esercizio Codice identificativo del campione Mediana calcolata per sistema diagnostico (su almeno 4 risultati), dopo esclusione dei valori aberranti Numero di risultati relativi al sistema diagnostico, esclusi i valori aberranti Deviazione Standard robusta = (75 percentile 25 percentile)/1.349 Variabilità interlaboratorio
Emissione 2 25/11/2011 Approvazione DCRB Pagina 6 di 6 Andamento della prestazione in relazione alla concentrazione e al tempo IS vs la concentrazione IS vs il tempo Valore Assegnato Codice identificativo del campione in ordine di tempo E 2. Rapporto di fine ciclo Risposte del laboratorio nell intero ciclo: Riassunto delle prestazioni non accettabili ottenuti dal laboratorio nell intero ciclo: