Trials clinici e Rete Oncologica del Veneto Gian Luca De Salvo UOS Sperimentazioni Cliniche, Biostatistica e Nucleo Ricerca Clinica Istituto Oncologico Veneto IRCCS gianluca.desalvo@ioveneto.it
Contenuto della presentazione La ricerca clinica come mission della ROV La ricerca (clinica) nel PDTA del polmone
ROV come attore della sperimentazione clinica Vantaggi per il SSR Nuove opzioni terapeutiche per i pazienti Maggior forza contrattuale Diversificazione degli studi e copertura di ampie aree terapeutiche Partecipazione di tutte le oncologie agli studi clinici (centri sperimentali e centri satelliti) Formazione continua e capillare Maggior risorse per gli studi no-profit Controllo della spesa farmaceutica Vantaggi per gli Sponsor Fattibilità e reclutamento su base regionale Selezione di centri motivati e adeguati per casistica e expertise Interazione con il Coordinamento dei CESC della Regione Veneto Supporto per il completamento dell iter amministrativo Supporto per attività di monitoraggio Rapida e capillare diffusione dell innovazione
Gruppo di Lavoro per la Ricerca Clinica della ROV Gruppo Ricerca Clinica UN MEMBRO RAPPRESENTATIVO PER OGNI POLO ONCOLOGICO COORDINATORE ROV 2 MEMBRI IN RAPPRESENTANZA DEI CENTRI SPOKE UN MEMBRO IN RAPPRESENTANZA DELLE BREAST UNIT
GRUPPO per la Ricerca Clinica ROV Determina: Livello di interesse della sperimentazione; I centri sperimentali da attivare ed il reclutamento atteso in coerenza alla casistica posseduta e all expertise del centro; Coordina i centri sperimentatori; Concorda la partecipazione di centri satelliti ai centri sperimentatori;
Criteri di valutazione o Rilevanza Scientifica innovatività terapeutica/trattamento sottopopolazione caratterizzata dal punto di vista molecolare unmet needs si no o Rilevanza clinica si no tumori molto frequenti tumori molto rari o Scarsità alternative terapeutiche si no
ROV e trials clinici polmone
ROV e trials clinici polmone
MASTER UNIVERSITARIO INTERATENEO DI I LIVELLO La Sperimentazione Clinica in Oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativi
Gerarchia delle evidenze 1. Opinione degli esperti 2. Studi sul singolo caso 3. Serie di casi senza controlli 4. Analisi data-base computerizzati 5. Studi osservazionali caso-controllo 6. Studi casistica con controlli storici 7. Singolo studio controllato randomizzato 8. Serie di studi clinici controllati randomizzati 9. Revisione sistematica di più studi randomizzati
Validità della ricerca La validità di uno studio è legata alla messa in atto di sistemi di prevenzione degli errori sistematici (BIAS) Validità interna (scientifica) La differenza di outcome osservata tra i gruppi di pazienti in studio allocati ai diversi trattamenti può essere ragionevolmente attribuita, al di là delle fluttuazioni casuali al trattamento assegnato Validità esterna (clinica) La misura in cui i risultati della ricerca forniscono una base corretta per la generalizzazione ad altre circostanze: Rilevanza clinico-scientifica I risultati sono importanti per il mio paziente?
Issues that potentially affect external validity Setting of the trial Setting of the trial Selection of patients Characteristics of randomised patients Differences between the trial protocol and routine practice Outcome measures and follow up Adverse effects of treatment
Between measurements based on RCTs and benefit in the community there is a gulf which has been much under-estimated A L Cochrane, 1971 At its best a trial shows what can be accomplished with a medicine At its best a trial shows what can be accomplished with a medicine under careful observation and certain restricted conditions. The same results will not invariably or necessarily be observed when the medicine passes into general use. Austin Bradford Hill, 1984
Come colmiamo il gap? La trasferibilità dei risultati può essere valutata con studi osservazionali su larghe coorti e/o da studi di outcome research? Il risultato ottenuto nel trial esplicativo può essere trasferito alla pratica clinica? E la rilevanza dei risultati? In termini di outcome In termini di prospettiva Paziente Professionista sanitario Amministratore/politico Società civile
L outcome research Ricerca finalizzata alla valutazione di What comes out dopo la applicazione di un intervento medico-sanitario utilizzando misure che abbiano un significato per il decision maker Giovanni Apolone, una vecchia gentile concessione
Una definizione in oncologia OR is an umbrella term that covers a broad range of study questions (quality of care, access, decision making, prediction rules, and effectiveness), methods (analysis of administrative databases and decision analysis), and endpoints (health-related quality of life and costs) SJ Lee et al, JNCI 2000; 92: 195-204
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Grazie! Coordinamento Rete Oncologica Veneta IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS Via Gattamelata, 64 35128 Padova Tel. 049 821 55 30 821 55 33