Le norme ISO9000 e la loro evoluzione L evoluzione delle ISO 9000 in relazione alla evoluzione delle prassi aziendali per la Qualita 3 Evoluzione della serie ISO 9000 2 1 Rev. 1 ISO 9000 Rev. 2 ISO 9000 ISO 9000 1 Evoluz.ISO 9000,fig. 1978 1987 1994 2000 1
Le norme ISO9000 e la loro evoluzione SCOPO e campo di APPLICAZIONE UNI EN ISO 9001 : 1987 UNI EN ISO 9001 : 1994 ISO 9001 : 2000 Sistemi qualità - Criteri per l assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza. Sistemi qualità - Modello per l assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza. Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti 2
Le norme ISO9000 e la loro evoluzione SISTEMI di GESTIONE per la QUALITÀ SISTEMI : GESTIONE : QUALITÀ : Insieme di elementi correlati o integrati afferenti l organizzazione di una impresa. Attività coordinate per guidare e controllare una organizzazione (cioè tutto quello che è afferente alla gestione efficiente dei sistemi). La capacità di un bene e/o servizio di ottemperare a requisiti (del Cliente) prestabiliti. 3
Le norme ISO9000 e la loro evoluzione 9001-Scopo e campo di applicazione 1987-Nella presente norma sono indicati i requisiti del sistema qualità da utilizzare quando sia contrattualmente previsto che il fornitore debba dare evidenza della propria capacità di progettare e fornire un prodotto. Le prescrizioni della presente norma mirano essenzialmente a evitare che si verifichino non conformità nelle varie fasi del processo produttivo, dalla progettazione fino all'assistenza. 1994-La presente norma specifica i requisiti del sistema qualità da utilizzare quando occorre dimostrare la capacità di un fornitore nel progettare e fornire un prodotto conforme. Tali requisiti mirano essenzialmente ad ottenere la soddisfazione dei clienti attraverso la prevenzione delle non conformità in tutte le fasi a partire dalla progettazione fino all'assistenza. 2000 (Dis) -La presente Norma Internazionale specifica i requisiti del sistema di gestione per la qualità quando un'organizzazione deve: a) dimostrare la propria capacità a fornire in modo coerente un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e i requisiti applicabili in ambito regolamentato e,- b) orientarsi verso la soddisfazione del cliente per mezzo dell'applicazione efficace del sistema, includendo i processi per il miglioramento continuativo e soddisfacendo per la prevenzione delle non conformità. 9001-cfr.scopo 87-94-2000 4
Le norme ISO9000: Motivazioni della evoluzione C CRITICITÀ della ISO9001-94 Scarsa attenzione ai prodotti ( i clienti non vedono differenza tra aziende certificate e non ). Struttura diversa dalla ISO 9004. Scarsa attenzione al miglioramento. Accento sulla conformità. Attenzione concentrata sul "fornitore". Linguaggio e struttura non semplici. Strumento inadatto all'autovalutazione. Scarsa adattabilità. Attenzione alle funzioni e non ai processi. Scarsa adattabilità a piccole aziende. Scarsa compatibilità con altri Sistemi di Gestione ESIGENZE una struttura comune per le 9001-9004,basata sul modello dei processi i requisiti della 9001 dovrebbero includere anche dimostrazione di miglioramento continuativo e prevenzione delle nonconformità la 9004, rivolta sia all efficienza che all efficacia, dovrebbe aiutare a ottenere benefici per tutte le parti interessate semplicità d'uso, chiarezza di linguaggio, traducibilità e facilità di comprensione; aiuto alla autovalutazione applicabilità generale (a tutte le dimensioni di organizzazioni e a tutti i settori economici) rispondenza alle esigenze generali e anche alle aspettative di settori specifici (es. autoveicolistico). 5
I NUOVI TITOLI DELLA NORMA ISO 9001:2000 Quality Management Systems Requirements ISO 9004: 2000 Quality Management Systems -Guidance for performance improvement "Progettate per essere usate insieme 6
ISO 9001 2000: I CONTENUTI 1. Scopo e campo d applicazione 2. Riferimenti normativi 3. Termini e definizioni 4. Sistema di gestione per la qualità 5. Responsabilità della direzione 6. Gestione delle risorse 7. Realizzazione del prodotto 8. Misurazioni, analisi e miglioramento 7
Alcune delle principali innovazioni inserite nella ISO9001 Il riferimento ai clienti ed alla loro soddisfazione. Aggiunge una nuova intera parte sulle misure per la qualità, l analisi e il miglioramento delle varie prestazioni. È orientata per processi essenziali ( tra cui anche quelli verso i clienti e la comunicazione con i clienti). Esplicita il miglioramento continuo come un requisito del Sistema Richiede l esplicitazione di obiettivi per la qualità per ogni funzione/livello significativo nella realtà aziendale Inserisce le Risorse Umane e la loro competenza Semplifica la documentazione necessaria, ma ne ribadisce l aderenza rispetto alle priorità reali dell azienda. Introduce la possibilità di semplificazione ( esclusioni ammesse ma solo per i processi non pertinenti) anche per meglio adattarsi alla realtà delle piccole aziende. 8
Le norme ISO9000: il modello di Quality Management Legenda: Attività con valore aggiunto QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENT Flusso di informazioni C u s t o m e r R e q u i r e m e n t s Resource management Management responsibility Product Measurement, analysis, improvement Input (and/or service) Output Product/ realization Service S a t i s f a c t i o n C u s t o m e r Fig. 1 Quality Management Process Model 9
ISO9001-2000 ISO/DIS 9001:2000 Clause title 0 Introduction 0.1 General 0.2 Process model Figure 1 0.3 Relationship with ISO 9004 0.4 Compatibility with other management systems 1 Scope 1.1 General 1.2 Permissible exclusion ISO9001-94 Le norme ISO9000: il contenuto Confronto ISO9001-2000 / ISO9001-94 2 Normative reference ^2 3 Terms and definitions ^3 4 Quality management system requirements 4.1 General requirements ^4.1;4.2.1;4.2.3 4.2 General documentation requirements ^4.2.2 5 Management responsibility 5.1 Management committment 4.1.1 5.2 Customer focus 5.3 Quality Policy 4.1.1 5.4.1 Quality Objectives 5.4.2 Quality Planning ^4.2.3 5.5. Administration 5.5.1 General 5.5.2 Responsibility and authority ^4.1.2.1 5.5.3 Management representative ^4.1.2.3 5.5.4 Internal communication 5.5.5 Quality manual =4.2.1 5.5.6 Control of documents 4.5.1;4.5.2;4.5.3 5.5.6 Control of quality records 4.16 5.6. Management review 5.6.1 General 4.1.3 5.6.2 Rewiew input 5.6.3 Rewiew ouput 6 Resource management 6.1 Provision of resources =4.1.2.2 6.2 Human resources 6.2.1 Assignment of personnel ^4.1.2.2 6.2.2 Training, awareness and Competence ^4.18 6.3 Facilities 6.4 Work environment 10
Le norme ISO9000: il contenuto Confronto ISO9001-2000 / ISO9001-94 ISO9001- ISO9001-94 2000 7 Product realization 7.1 Planning of realization processes ^4.9 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Identification of customer requirements 7.2.2 Review of customer requirements ^4.3.2;4.3.3; 4.3.4;4.3.1 7.2.3 Customer communication 7.3 Design and/or development 7.3.1 Design and/or development planning =4.4.2;4.4.3 7.3.2 Design and development inputs =4.4.4 7.3.3 Design and development outputs =4.4.5 7.3.4 Design and development review =4.4.6 7.3.5 Design and development verification =4.4.7 7.3.6 Design and development validation =4.4.8 7.3.7 Design and development changes ^4.4.9 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing control ^4.6.2;4.6.1 7.4.2 Purchasing information ^4.6.3 7.4.3 Verification of purchased product ^4.6.4.1; 4.6.4.2; 7.5 Production and service operations 7.5.1 operations control ^4.9;4.19 7.5.2 Identification and traceability =4.8;4.12 7.5.3 Customer property =4.7 7.5.4 preservation of product ^4.15 7.5.5 Validation of processes 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 Planning ^4.10;4.20 8.2 Measurement and monitoring 8.2.1 customer satisfaction 8.2.2 Internal audit =4.17 8.2.3 Measurement and monitoring of processes 8.2.4 Measurement and monitoring of product ^4.10.2-5 8.3 Control of nonconformity ^4.13.1-2 8.4 Analysis of data for Improvement 8.5 Improvement 8.5.1 Planning for continual improvement 8.5.2 Corrective action 4.14.2 8.5.3 Preventive action 4.14.3 11
5.1 Impegno della direzione La norma ISO9001. Gli elementi qualificanti Il vertice dell organizzazione deve dare evidenza del suo impegno nello sviluppo e miglioramento del sistema di gestione per la qualità e nel miglioramento continuativo della sua efficacia, a) segnalando all organizzazione l importanza di ottemperare ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti, b) stabilendo la politica per la qualità, c) assicurando che siano fissati gli obiettivi per la qualità, d) effettuando i riesami da parte della direzione, e) assicurando la disponibilità delle risorse. 12
Le norme ISO9001-ISO9004. Gli elementi qualificanti 5.2 - Attenzione al cliente 9001-Il vertice deve assicurare che i requisiti del cliente siano individuati, definiti e soddisfatti allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente. 9004-..individuare i propri clienti, inclusi quelli potenziali, stabilire le caratteristiche essenziali del prodotto per cliente e per gli utenti finali, individuare e valutare la concorrenza sul mercato, identificare le opportunità, i punti deboli ed i futuri vantaggi competitivi. L organizzazione dovrebbe anche identificare le esigenze e le aspettative delle persone in termini di riconoscimenti, di soddisfazione professionale, di competenze e di sviluppo delle conoscenze. Tale attenzione serve ad assicurare, in massimo grado, il coinvolgimento e la motivazione delle persone. L organizzazione dovrebbe anche individuare i risultati finanziari e di altra natura, che soddisfano le esigenze e le aspettative dei proprietari e degli investitori 13
La norma ISO9001. Gli elementi qualificanti 5.3 Politica per la qualità La politica per la qualità, che deve essere stabilita dal vertice, deve: a) essere appropriata agli scopi dell organizzazione, b) includere l impegno all ottenimento dei requisiti ed al miglioramento continuativo dell efficacia del sistema di gestione per la qualità, c) prevedere un quadro di riferimento per definire e riesaminare gli obbiettivi per la qualità, d) essere comunicata e compresa all interno dell organizzazione, e) essere riesaminata per accertare la sua continua idoneità. 14
La norma ISO9001. Gli elementi qualificanti 5.6 Riesame da parte del vertice dell organizzazione 5.6.1 Generalità Il vertice deve, ad intervalli pianificati, riesaminare il sistema di gestione per la qualità dell organizzazione per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia. Questo riesame deve prevedere di valutare le opportunità per il miglioramento e le esigenze di modifiche del sistema di gestione per la qualità, politica ed obiettivi per la qualità inclusi. Le registrazioni dei riesami da parte del vertice devono essere conservati. (vedere 4.2.4) 5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame Gli elementi in ingresso per il riesame da parte del vertice devono comprendere informazioni riguardanti: a) i risultati delle verifiche ispettive, b) le informazioni di ritorno da parte del cliente, c) le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, d) lo stato delle azioni correttive e preventive, e) le azioni a seguire da precedenti riesami da parte del vertice, f) le modifiche pianificate che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità, g) le raccomandazioni Politecnico per il miglioramento. di Milano Dipartimento di Elettrotecnica 15
La norma ISO9001. Gli elementi qualificanti 5.6 Riesame da parte del vertice dell organizzazione 5.6.3 Elementi in uscita dal riesame Gli elementi in uscita del riesame da parte del vertice devono riportare decisioni ed azioni relative: a) al miglioramento dell efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi, b) al miglioramento dei prodotti connessi ai requisiti del cliente, c) all esigenza di risorse. 16
La norma ISO9001. Gli elementi qualificanti La misura ed il monitoraggio dei processi Cosa richiede la norma? 17
Riesame del Sistema Qualità ed Assessment del Sistema Qualità Riesame del Sistema Qualità Obbligatorio per la certificabilità del Sistema dell organizzazione secondo la ISO9000 Valuta idoneità, adeguatezza ed efficacia con frequenza definita Deve identificare opportunità di miglioramento ed esigenze di modifica del sistema di gestione della qualità, compresi politica della qualità ed obiettivi Elementi di ingresso per il riesame: risultati delle verifiche ispettive, feed-back da clienti prestazioni dei processi lo stato di conformità dei prodotti, azioni correttive e preventive le modifiche del sistema con possibile impatto sulla qualità Elementi di uscita del riesame: azioni per il miglioramento del sistema di gestione per la qualità e dei suoi processi azioni per il miglioramento dei prodotti valutazioni sulle risorse necessarie Non sono indicati i criteri di valutazione Premi Nazionali) Assessment del Sistema Qualità Volontario Valuta l organizzazione, o parte di essa, sulla base di tre precisi elementi: approccio, diffusione e risulati Determina una valutazione complessiva del sistema, o di parte di esso, definita da un punteggio numerico per ogni specifico elemento (fattore) e complessivo Esistono diverse metodologie in uso a livello internazionale, tra cui le più significative sono il Malcolm Baldrige Natuonal Award (USA) e EFQM (European Foundation for Quality Management, Europa) Tra gli elementi considerati, con marginali differenze dal punto di vista di sostanza, sono: Leadership Strategie e pianificazione Gestione del Personale Risorse Sistema Qualità e processi Soddisfazione del Cliente Soddisfazione del Personale Impatto sulla società Risultati aziendali Al metodo di valutazione, consigliato per qualsiasi organizzazione industriale e non, è associato un premio a cui le aziende possono partecipare (M.B.N.A., EFQM, 18