Capitolato tecnico di fornitura in Service di Sistemi per l esecuzione di esami di Istocompatibilita e tipizzazione tissutale HLA a scopo diagnostico DESCRIZIONE E SCOPO DELLA FORNITURA Sistemi analitici per la tipizzazione genomica del sistema HLA di classe I e classe II in bassa/ media e medio/alta risoluzione e per lo studio della reattività anticorpale dei pazienti in lista di attesa per trapianto renale con interpretazione automatica dei risultati. La fornitura in service comprende: strumentazione assolutamente nuova di fabbrica, informatizzazione dei sistemi analitici, reagenti ed ogni genere di consumabili, assistenza tecnica per intero periodo contrattuale, validazione annuale secondo gli standard EFI Destinazione d uso dei sistemi oggetto di fornitura: tipizzazione candidati donatori di CSE ai fini dell iscrizione all IBMDR e loro ulteriore selezione fino allo step prefinale tipizzazione dei pazienti candidati al trapianto di midollo e loro familiari tipizzazione dei donatori cadavere di organi per tutta la regione Emilia Romagna tipizzazione dei donatori di rene per trapianto da vivente tipizzazione dei pazienti inseriti in lista di attesa per trapianto renale determinazione della reattività anticorpale nei pazienti in lista di attesa per trapianto renale e,ove necessario, nei pazienti sottoposti a trapianto NORMATIVE DI RIFERIMENTO Direttiva CEE IVD 98/79 per Dispositivi Medici in Vitro ai sensi DLgs 332/2000 LOTTO N 1 : SISTEMA ESTRAZIONE DNA Importo presunto annuale Euro 100.000,00 iva esclusa Sistema Automatico di estrazione acidi Nucleici STRUMENTAZIONE, MATERIALE DI CONSUMO E CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA
TEST RICHIESTI AO POLICLINICO MODENA A.O. REGGIO EMILIA N test / anno AO PARMA Totale test Estrazione DNA 2000 2000 2000 +/- 20% STRUMENTAZIONE RICHIESTA PER OGNI SEDE Estrattore automatico DNA MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Reattivi per estrazioni Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce stampanti,etc..) STRUMENTAZIONE Estrattore automatico DNA - peso contenuto e dimensioni ridotte - utilizzo a t ambiente - assenza di composti chimici nocivi - utilizzo di materiale monouso - automazione di tutti gli step del processo di estrazione senza bisogno di intervento dell operatore - contenuti tempi di esecuzione (descrivere) - Marcatura CE IVD-Dispositivi Diagnostici in Vitro Requisiti auspicabili : - disponibilità di barcode identificativo sia del campione che dei reagenti - purezza del DNA estratto : tra 1.6 e 1.9 alla lettura spettrofotometrica - concentrazione : > 100 nanogrammi / microlitro - assenza di bande anomale nella corsa elettroforetica del DNA estratto - fornitura di decontaminatore dell area di lavoro tra una seduta e la successiva - cadenza analitica ottimale in funzione del carico di lavoro annuale specificato (indicare) - utilizzo per buffycoat, sangue intero, saliva
LOTTO N 2 : METODICA SSO Importo presunto annuale Euro 410.000,00 iva esclusa Fornitura di un sistema analitico per la tipizzazione genomica degli alleli HLA di I e II classe in biologia molecolare, metodica SSO, con utilizzo di sonde oligonucleotidiche legate a microsfere fluorescenti, oppure a membrane miniaturizzate a bassa / media risoluzione STRUMENTAZIONE, MATERIALE DI CONSUMO E CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA TEST RICHIESTI Biologia mol. metodica SSO locus A Biologia mol. metodica SSO locus B Biologia mol. metodica SSO locus C Biologia mol. metodica SSO per DRB1 Biologia mol. metodica SSO per DQB1 AO POLICLINIC O MODENA A.O. REGGIO EMILIA N test / anno AO PARMA Totale test 600 250 700 +/- 20% 600 250 800 +/- 20% 100 150 400 +/- 20% 350 350 350 +/- 20% 350 350 500 +/- 20% STRUMENTAZIONE RICHIESTA PER OGNI SEDE Apposito strumento dedicato per l'esecuzione della metodica richiesta Termociclatore 96 pozzetti Spettrofotometro Componenti informatici hardware e software per acquisizione, elaborazione,analisi, archiviazione dati e risultati strumentali, ed in generale per la gestione informatizzata della procedura oggetto della fornitura MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Calibratori e controlli per una cadenza media analitica almeno bisettimanale Micropiastre e puntali Taq dedicata e preventivamente testata Acqua sterile per PCR,nucleasi free Colorante tipo gel red Cuvette e consumabile vario per spettrofotometro in funzione test richiesti Agarosio ultrapuro, TAE o TBE buffer Marker per analisi quantitativa DNA su gel di agarosio( range 50-1000 bp;0.05 mg/ml) Piastre di controllo temperature del termociclatore Altra strumentazione necessaria all esecuzione della metodica es. pipette, vortex, centrifughe, Smagnetizzatore per biglie Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce stampanti,etc..)
STRUMENTAZIONE Strumentazione dedicata per esecuzione metodica - strumento da banco - unico protocollo di amplificazione ( tempi, temperature, volumi, campione e reagenti ) uguale per tutte le applicazioni - unico protocollo di ibridazione per tutte le applicazioni - acquisizione e trasferimento dei dati in automatico - adeguato software per la gestione di tutte le fasi operative - Marcatura CE IVD-Dispositivi Diagnostici in Vitro Requisiti auspicabili - massima automazione Termociclatore Requisiti Indispensabili - compatibilità con le metodica in oggetto - piastra da 96 pozzetti - coperchio riscaldato - apparecchio compatto con controllo delle temperature di ramping tipo 9700 Applied Biosystem o equivalente Il termociclatore fornito nel presente lotto potrà essere utilizzato anche per indagini previste in altri lotti della gara in oggetto Spettrometro Requisiti Indispensabili - spettrofotometro per acidi nucleici - strumento compatto di peso e dimensioni contenuti (specificare) - lunghezza d onda: almeno 230,260,280nm - minimo volume lettura: almeno 50microlitri Informatizzazione del Sistema : - Computer dedicato completo di scheda di rete Ethernet con Stampante dotato di adeguati software - Possibilità di importazione ed esportazione dei dati in formato excel - Possibilità stampa referti e produzione fogli di lavoro - archiviazione dei campioni con database anagrafica e relativo back up.
Requisiti auspicabili: - supporto tecnico-scientifico per interpretazioni dubbie, con possibilità di invio campione presso un centro di riferimento REAGENTI : - reagenti pre e post PCR pronti all uso - primers di amplificazione specifici per ogni locus - sonde oligonucleotidiche adatte a riconoscere, a basso-medio livello di risoluzione, tutti gli alleli HLA-A*,B*,Cw*,DRB1*,DQB1* richiesti dalle norme di accreditamento EFI (European Federation of Immunogenetics) - marcatura CE IVD Per uso diagnostico in vitro Requisiti auspicabili : - Scadenza superiore a 12 mesi CONTROLLO FUNZIONALITA DEL TERMOCICLATORE Caratteristiche indispensabili - Utilizzo di almeno due Primers specifici sensibili alle variazioni della temperatura nelle fasi di denaturazione e di allineamento su tutti i 96 pozzetti, riconducibili a possibili malfunzionamenti dei Termociclatori in uso LOTTO N 3 : METODICA SSP A BASSA-MEDIA RISOLUZIONE DEI LOCI A*,B*,C*,DRB*,DQB* Importo presunto annuale Euro 260.000,00 iva esclusa STRUMENTAZIONE, MATERIALE DI CONSUMO E CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA TEST RICHIESTI AO POLICLINICO MODENA A.O. REGGIO EMILIA N test / anno AO PARMA Totale test Biologia mol. metodica SSP 150 80 0 +/- 20% locus A-B-C Biologia mol. metodica SSP 150 80 700 +/- 20% locus A Biologia mol. metodica SSP 150 50 700 +/- 20%
locus B Biologia mol. metodica SSP locus C Biologia mol. metodica SSP per DR B1 Biologia mol. metodica SSP per DQB1 Biologia molecolare metodica SSP locus A-B-D-R 150 50 200 +/- 20% 250 150 700 +/- 20% 40 50 200 +/- 20% 0 0 400 +/- 20% STRUMENTAZIONE RICHIESTA PER OGNI SEDE N 2 camere per elettroforesi con alimentatore Preferibilmente preparatore automatico della mastermix con dispensazione nelle piastre di reazione o in alternativa pipetta elettronica per dispensazione nelle piastre di reazione Pipetta multicanale da 8 puntali, capacità 0 20 µl con relativi puntali con filtro Qualora venga proposto un sistema diverso dal gel di agarosio per la fase di rivelazione, fornitura necessaria apparecchiatura di cui riportare relative caratteristiche tecniche Componenti informatici hardware e software per acquisizione, elaborazione,analisi, archiviazione dati e risultati strumentali, ed in generale per la gestione informatizzata della procedura oggetto della fornitura Sistema foto acquisizione o rilevazione SOLO SEDE A.O.PARMA MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Gel agarosio 2% pre cast 96 pozzetti già pronto con etidio bromuro Marker per peso molecolare di DNA (range bp 50-1500) adatto all'uso di gel pre cast (corse corte). Conf. da 500µl Marker per analisi quantitativa di DNA genomico su gel agarosio (range bp 50-1500;0,05 mg/ml) Acqua distillata sterile per PCR nucleasi free Taq Polymerase dedicata e preventivamente testata TBE o TAE buffer 10X da 500ml Agarosio ultrapuro per PCR Colorante per DNA tipo Gel Red Controllo della contaminazione (WIPE TEST) (n 200 test per sede) Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce stampanti,etc..) STRUMENTAZIONE Camere elettroforetiche con alimentatore dedicato - Camera elettroforetica con alimentatore dedicato - distanza dei pozzetti compatibile con uso pipetta multicanale da 8 puntali - dimensioni del gel : max 17 x 20 cm
Qualora venga proposto un sistema diverso dal gel di agarosio per la fase di rivelazione, descrizione della necessaria apparecchiatura Sistema foto acquisizione - Sistema costituito da. Fotocamera, ottica,transilluminatore e software di acquisizione e gestione - Fotocamera ad elevata risoluzione (indicare) - Tempi di esposizione variabili - Campo visivo dell ottica oltre 17cm x20cm - Transilluminatore: fonte di emissione UV compreso tra 250 e 365nm - Applicativo Software: acquisizione, salvataggio e successiva elaborazione delle immagini - Adeguati Sistema di sicurezza per l operatore nei confronti emissione UV (descrivere) Informatizzazione del Sistema - Computer dedicato completo di scheda di rete Ethernet con Stampante dotato di adeguati software - Programma unico per le definizione degli alleli di I e II classe - Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno e con versione aggiornata della nomenclatura a non più di un anno - archiviazione dei campioni con database anagrafica e relativo back up. REAGENTI - Soluzione dei Primers prealiquotata in provette da PCR da 0,2 ml; - Presenza in ogni pozzetto di soluzione disidratata di Primers a sequenza specifica; - Presenza in ogni pozzetto di coppie di Primers di controllo per le sequenze non alleliche (Controllo Interno Positivo); - Presenza per ogni test del Controllo Negativo; - Volume massimo di almeno 10 microlitri per ogni reazione;
- adeguata quantità di soluzione mastermix contenente PCR buffer, miscela di caricamento con colorante - Garanzia di identificazione di tutte le specificità alleliche richieste dall accreditamento EFI - Per quanto riguarda la tipizzazione A* B*DRB1* dovrà essere fornita in un unica piastra a 96 pozzetti - Marcatura CE IVD Per uso diagnostico in vitro Kit SSP per la tipizzazione a bassa risoluzione del locus HLA-A Devono essere individuati i gruppi allelici A*01, A*02, A*03, A*23, A*24, A*25, A*26, A*34, A*66, A*11, A*29, A*30, A*31, A*32, A*33, A*74, A*36, A*68, A*69, A*80, A*43 Kit SSP per la tipizzazione a bassa risoluzione del locus HLA-B Devono essere individuati i gruppi allelici B*07, B*08, B*13, B*14, B*15, B*18, B*27, B*35, B*37, B*38, B*39, B*40, B*41, B*42, B*44, B*45, B*46, B*47, B*48, B*49, B*50, B*51, B*52, B*53, B*54, B*55, B*56, B*57, B*58, B*59, B*67, B*73, B*78, B*81, B*82, B*83. Due microprovette dovrebbero essere dedicate all'amplificazione di sequenze specifiche per i superantigeni Bw4 e Bw6. Dovrebbero essere distinti gli alleli corrispondenti agli split sierologici B64, B65, B62, B63, B72, B75, B70, B71, B76, B77, B60, B61. Kit SSP per la tipizzazione a bassa risoluzione del locus HLA-Cw Devono essere individuati i gruppi allelici Cw*01, Cw*02, Cw*03, Cw*04, Cw*05, Cw*06, Cw*07, Cw*08, Cw*12, Cw*14, Cw*15, Cw*16, Cw*17, Cw*18. Kit SSP per la tipizzazione a bassa risoluzione del locus HLA-DRB1 Devono essere individuati i gruppi allelici DBR1*01, *15, *16, *03, *04, *07, *08, *09, *10, *11, *12, *13, *14 e delle super specificità gruppo specifici DRB3*, DRB4* E DRB5* Dovrebbero essere distinti gli alleli corrispondenti agli split sierologici DR17 e DR18. Kit SSP per la tipizzazione a bassa risoluzione del locus HLA-DQB1 Devono essere individuati i gruppi allelici DQB1*02, *03, *04, *05, *06. Dovrebbero essere distinti gli alleli corrispondenti agli split sierologici DQ7, DQ8 e DQ9. Requisiti auspicabili reagenti in forma liofila Rapidità di esecuzione del test, specie per l A*B*DRB1* utilizzata per i donatori cadavere Per quanto riguarda la tipizzazione A* B*DRB1* in unica piastra da 96 pozzetti la contemporanea possibilità di tipizzare anche per il locus DQB1* CONTROLLO DELLA CONTAMINAZIONE (WIPE TEST) Caratteristiche indispensabili Presenza del Controllo dell Inibitore; Presenza del Controllo Positivo; Presenza del Controllo Negativo.
LOTTO N 4 : METODICA SSP A ALTA RISOLUZIONE DEI LOCI A*,B*,C*,DRB*,DQB1* DQA1* Importo presunto annuale Euro 186.000,00 iva esclusa STRUMENTAZIONE, MATERIALE DI CONSUMO E CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA TEST AO POLICLINICO MODENA AO REGGIO EMILIA AO PARMA Totale test A*02 60 20 0 +/- 20% A*24 50 20 0 +/- 20% A*26 20 20 0 +/- 20% A*30 40 20 0 +/- 20% A*31 20 20 20 +/- 20% A*32 20 20 0 +/- 20% B*15 30 20 0 +/- 20% B*27 30 20 30 +/- 20% B*35 60 20 0 +/- 20% B*51 60 20 0 +/- 20% B*52 20 20 0 +/- 20% B*53 20 20 0 +/- 20% B*57 20 0 200 +/- 20% C*04 40 20 0 +/- 20% C*06 40 20 40 +/- 20% C*08 20 20 0 +/- 20% C*12 40 20 0 +/- 20% DRB1*01 60 50 120 +/- 20% DRB1*03 60 50 120 +/- 20% DRB1*04 50 50 120 +/- 20% DRB1*07 70 30 120 +/- 20% DRB1*08 12 10 36 +/- 20% DRB1*09 6 10 12 +/- 20% DRB1*10 6 10 18 +/- 20% DRB1*11 120 80 200 +/- 20%
DRB1*12 12 10 12 +/- 20% DRB1*13 90 30 120 +/- 20% DRB1*14 30 30 72 +/- 20% DRB1*15 40 20 72 +/- 20% DRB1*16 30 10 48 +/- 20% DRB3* 160 40 100 +/- 20% DRB4* 60 20 72 +/- 20% DRB5* 40 20 72 +/- 20% DQB1*02 24 10 48 +/- 20% DQB1*03 24 0 48 +/- 20% DQB1*04 12 10 12 +/- 20% DQB1*05 24 10 24 +/- 20% DQB1*06 24 10 24 +/- 20% DQA1* 0 0 200 +/- 20% STRUMENTAZIONE RICHIESTA PER OGNI SEDE N 1 camera per elettroforesi con alimentatore Preferibilmente preparatore automatico della mastermix con dispensazione nelle piastre di reazione o in alternativa pipetta elettronica per dispensazione nelle piastre di reazione pipetta multicanale da 8 puntali, capacità 0 20 µl con relativi puntali (senza filtro) Componenti informatici hardware e software per acquisizione, elaborazione,analisi, archiviazione dati e risultati strumentali, ed in generale per la gestione informatizzata della procedura oggetto della fornitura MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Gel agarosio 2% pre cast 96 pozzetti già pronto con etidio bromuro Marker per peso molecolare di DNA (range bp 50-1500) adatto all'uso di gel pre cast (corse corte). Conf. da 500µl Marker per analisi quantitativa di DNA genomico su gel agarosio (range bp 50-1500;0,05 mg/ml) Puntali con filtro Acqua distillata sterile per PCR nucleasi free Taq Polymerase dedicata e preventivamente testata TBE o TAE buffer 10X da 500ml Agarosio ultrapuro per PCR Colorante per DNA tipo Gel Red Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce stampanti,etc..) STRUMENTAZIONE
Camere elettroforetiche con alimentatore dedicato - Camera elettroforetica con alimentatore dedicato - distanza dei pozzetti compatibile con uso pipetta multicanale da 8 puntali - dimensioni del gel : max 17 x 20 cm Informatizzazione del Sistema - Computer dedicato completo di scheda di rete Ethernet dotato di adeguati software - Programma unico per le definizione degli alleli di I e II classe - Il software deve riportare tutte le ambiguità non risolvibili con il set di primers incluso nel kit. Deve riportare tutti gli alleli non definibili dal kit ma inseriti nella versione di Steven Marsh (IMGT/HLA) aggiornata a non più di un anno e con versione aggiornata della nomenclatura a non più di un anno - archiviazione dei campioni con database anagrafica e relativo back up REAGENTI - Soluzione dei Primers prealiquotata in provette da PCR da 0,2 ml; - Presenza in ogni pozzetto di soluzione disidratata di Primers a sequenza specifica; - Presenza in ogni pozzetto di coppie di Primers di controllo per le sequenze non alleliche (Controllo Interno Positivo); - Presenza per ogni test del Controllo Negativo; - Volume massimo di almeno 10 microlitri per ogni reazione; - adeguata quantità di soluzione mastermix contenente PCR buffer, miscela di caricamento con colorante - Garanzia di identificazione di tutte le specificità alleliche richieste dall accreditamento EFI - Marcatura CE IVD Per uso diagnostico in vitro Requisiti auspicabili reagenti in forma liofila LOTTO N 5 : METODICA SSP: HLA E MALATTIE Importo presunto annuale Euro 34.000,00 iva esclusa CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA TEST AO POLI MODENA AO REGGIO EMILIA AO PARMA Totale test
Biologia mol. per allele B*5701 Biologia mol. per pannello celiachia Biologia molecolare per B*27 Biologia mol. per HPA piastrinici 160 160 0 +/- 20% 40 160 0 +/- 20% 250 250 0 +/- 20% 200 50 0 +/- 20% Il kit per celiachia dovrà prevedere la tipizzazione dei gruppi allelici DQA1*05,*03; DQB1*02,*0302; DRB1*03,*04,*07,*11, predisponenti la malattia celiaca. Il kit per celiachia dovrà prevedere la tipizzazione dei gruppi allelici DQA1*05,*03; DQB1*02,*0302; DRB1*03,*04,*07,*11, predisponenti la malattia celiaca. MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Gel agarosio 2% pre cast 96 pozzetti già pronto con etidio bromuro Marker per peso molecolare di DNA (range bp 50-1500) adatto all'uso di gel pre cast (corse corte). Conf. da 500µl Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce stampanti,etc..) SOLO PER AO PARMA LOTTO N 6 : STUDIO DELLA REATTIVITA ANTICORPALE E TIPIZZAZIONE GENOMICA HLA Importo presunto annuale Euro 600.000,00 iva esclusa Sistema per studio reattività anticorpale dei pazienti in lista di attesa per trapianto renale della Regione Emilia Romagna e per la tipizzazione genomica HLA con grado di risoluzione medio/alta con metodica SSO su piattaforma citofluorimentrica tipo Luminex STRUMENTAZIONE, MATERIALE DI CONSUMO E CARICO DI LAVORO OGGETTO DI FORNITURA TIPOLOGIA TEST Screening Ab (tipo IgG) anti - HLA di Classe I e II Identificazione Ab anti HLA di Classe I N test /anno Totale test AO PARMA 5100 +/- 20% 900 +/- 20%
Identificazione Ab anti HLA di 1000 +/- 20% Classe II Identificazione Ab anti HLA 1500 +/- 20% Singolo Antigene di Classe I Identificazione Ab anti HLA 1600 +/- 20% Singolo Antigene di Classe II Biologia mol. metodica SSO per DRB1 350 +/- 20% Biologia mol. metodica SSO per DQB1 100 +/- 20% NOTA: Qualora la Ditta aggiudicataria estenda il pannello ad altri LOCI (locus A, locus B, locus C), questi dovranno essere forniti alle medesime condizioni contrattuali di fonitura. Lo stesso dicasi per altri prodotti legati all identificazione delle specificità anticorpali che dovessero rendersi disponibili entro la durata dell attuale service. STRUMENTAZIONE RICHIESTA Citofluorimetro tipo Luminex completo di ogni suo accessorio Ogni altra strumentazione necessaria all esecuzione dell analisi e / o di supporto (piastre da 96 pozzetti con relative chiusure adesive, agitatore orbitante, lavatore per piastre con relativo impianto per il vuoto, smagnetizzatore per biglie, ecc.) Componenti informatici hardware e software per acquisizione, elaborazione,analisi, archiviazione dati e risultati strumentali, ed in generale per la gestione informatizzata della procedura oggetto della fornitura MATERIALE DI CONSUMO PER ESECUZIONE DEL CARICO DI LAVORO Calibratori e controlli per una cadenza media analitica bisettimanale. Consumabili come micropiastre, puntali od altro relativi alla procedura offerta. Ogni altro genere di consumabili necessario (es. cartucce per stampanti,etc..) STRUMENTAZIONE Citofluorimetro - Citofluorimetro tipo Luminex per lo screening e l identificazione degli anticorpi anti- HLA e la tipizzazione genomica HLA - Strumento in grado di operare su piastre Microtiter da 96 pozzetti consentendo, in caso di screening anticorpale, l esame di 94 campioni contemporaneamente (2 pozzetti dedicati ai controlli positivi e negativi) - Marcatura CE IVD Per uso diagnostico in vitro
Informatizzazione del Sistema - Computer dedicato completo di scheda di rete Ethernet e stampante, dotato di adeguati software per la gestione dati, analisi, interpretazione ed archiviazione dei risultati - Software di facile applicazione in grado di permettere l analisi dei campioni generati dalla fluorescenza - Possibilità di discriminazione razioni positive in base al cut-off e calcolo del coefficiente di correlazione ove necessario - Possibilità creazione di fogli di lavori con associazione automatica dei risultati al campione e stampa dei risultati - Archivio delle analisi on-line - archiviazione dei campioni con database anagrafica e relativo back up Requisiti auspicabili - Possibilità di stabilire un PRA-virtuale sulla base delle specificità anticorpali accertate con metodica LSA - Supporto tecnico-scientifico per interpretazioni dubbie, con possibilità di invio campione presso un centro di riferimento REAGENTI : - reagenti pre e post PCR pronti all uso - primers di amplificazione specifici per ogni locus - sonde oligonucleotidiche adatte a riconoscere, a medio-alto livello di risoluzione, tutti gli alleli DRB1*,DQB1* richiesti dalle norme di accreditamento EFI (European Federation of Immunogenetics) - Screening Ab anti-hla di Classe I e II : reagente che permetta l identificazione in termini qualitativi (pos/neg) degli anticorpi di Classe I e II eventualmente presenti nel singolo campione con la migliore specificità possibile ( valutata come falsi negativi e falsi positivi) - Identificazione Ab anti HLA di Classe I e II : combinazione delle specificità HLA sulle microsfere tale da permettere l attribuzione delle specificità anticorpali con la minore ambiguità possibile - Identificazione Ab anti HLA di Classe I e II - Singolo Antigene (LSA) : reagenti che permettano l attribuzione delle specificità anticorpali con la migliore sensibilità e specificità possibile - certificazione CE IVD Per uso diagnostico in vitro Requisiti auspicabili : - Scadenza superiore a 12 mesi - Per le reazioni di identificazione anticorpale, specie LSA, possibilità di trasformare il dato di MFI in valore più confrontabile di MESF, mediante il contestuale utilizzo di appropriate microsfere magnetiche
- Possibilità di estendere l analisi ad altre tipologie di Ab (ad es. MIC-A ed Anticorpi Donatore Specifici DSA) mediante opportuni reagenti e microsfere - Possibilità di estensione tipizzazione genomica a grado risoluzione medio/alto agli alleli classe I (*A,*B,*C)