REDAZIONE, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE APPROVAZIONE AUTORIZZAZIONE EMISSIONE Sassi Maria - Dirigente Medico SIT Schifano Chiara - Biologa UOC Ematologia Formentini Alessandro - Direttore UO SIT Aversa Franco - Direttore UOC Ematologia e CTMO Formentini Alessandro - Direttore UO SIT Aversa Franco - Direttore UOC Ematologia e CTMO Tanzi Francesca RAQ ST STATO DELLE REVISIONI Rev. N. SEZIONI REVISIONATE DESCRIZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 Prima Stesura 17 12 2014 ELENCO ALLEGATI All. N. Codice DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. 1 Etichetta CSE allogeniche familiari 0 2 Etichetta CSE allogeniche IBMDR 3 Etichetta CSE autologhe 4 Etichetta plasma autologo 5 All.04P011B11A ELENCO DOCUMENTI QUALITA ALLEGATI Coll. N. Codice DESCRIZIONE REV. N. Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 1 di 7
SOMMARIO 1. SCOPO/ OBIETTIVO... 3 2. CAMPO DI APPLICAZIONE... 3 3. LUOGO DI APPLICAZIONE... 3 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI... 3 5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA... 4 6. PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE... 5 Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 2 di 7
1. SCOPO/OBIETTIVO Consentire una corretta identificazione del donatore/ricevente, delle strutture coinvolte,del tipodi prodotto e delle sue caratteristiche biologiche, monitoraggio della donazione, per garantirne la sicurezza e la tracciabilità 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Su tutti i contenitori primari di CSE 3. LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma Dipartimento Diagnostico Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dipartimento Emergenza Urgenza Area Medica Generale Specialistica UOC Ematologia e CTMO Laboratorio di Manipolazione CSE 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data D.M. 3marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e G.U.n.85 del di emocomponenti. 13/04/2005 DL 25 gennaio 2010 n.16 IBMDR Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030) Standard di Funzionamento del Programma Nazionale Italiano di Donazione di Cellue Staminali Emopoietiche da non consanguineo G.U. n 40 del 18/02/2012 Versione XVII gennaio2014 Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 3 di 7
5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA CSE ST UOC Lab.M.CSE ABBREVIAZIONI Cellule Staminali Ematopoietiche Servizio Trasfusionale Unità OperativaComplessa Laboratorio di Manipolazione CSE Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 4 di 7
6. PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE Prima di iniziare la raccolta di CSE (periferiche o midollari) deve essere stampata l etichetta da apporre sul prodotto CSE tale da fornirne una corretta identificazione e tracciabilità nelle varie fasi dalla raccolta all infusione. L etichetta viene stampata dal CP che esegue la raccolta, ed è un etichetta intermedia in quanto se il prodotto necessità di manipolazione o congelamento, questo richiede non solo un cambio sacca, ma anche l aggiunta o la modifica di informazioni riguardanti le caratteristiche del prodotto con necessità di rietichettatura finale pre-rilascio dell unità per infusione. L etichettatura delle CSE periferiche autologhe o allogeniche viene eseguita al ST al momento di caricare la donazione (etichetta intermedia) mentre l etichettatura finale, viene eseguita dal Lab.M.CSE mantenendo il codice di donazione. L etichettatura delle CSE midollari sia definitiva che intermedia viene prodotta dal Lab.M.CSE I dati descritti sull etichetta sono i seguenti: ETICHETTATURA CSE AUTOLOGHE ALLEGATO 1 L etichetta intermedia prevede : nome ed indirizzo della struttura di prelievo n identificativo della donazione nome e cognome dell autodonatore data di nascita gruppo ABO ed Rh(D). Se Rh (D) negativo riportare anche il fenotipo Rh tipo di preparato Data donazione Quntità di Buffy-coat raccolto in ml Tipo di anticoagulante utilizzato e quantità presente in sacca in ml Dicitura ESCLUSIVAMENTE PER USO AUTOLOGO Firma del prelevatore L etichetta definitiva delle CSE autologhe viene elaborata dal Lab.M.CSE e prevede, oltre ai dati sopracitati, anche l aggiunta di: tipo di crioprotettivo usato contenuto in CD34+ risultato degli esiti sierologici al momento della donazione data e scadenza di criopreservazione le diciture o dopo scongelamento, lavaggio e risospensione trasfondere immediatamente Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 5 di 7
o non utilizzare a scopo trasfusionale se presenta anomalie evidenti o per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di appropriato filtro. ETICHETTATURA CSE ALLOGENICHE ALLEGATO 2 L etichetta intermedia delle CSE raccolte da donatore familiare o non, periferiche o midollari riportano quanto segue: nome ed indirizzo della struttura di prelievo il nome del prodotto contenuto, ovvero CSE umane da sangue midollare /HPC, Marrow ; CSE umane da sangue periferico /HPC, Apheresis ; codice identificativo UNI dell unità o codice del prodotto; nome e cognome del ricevente o il codice identificativo in caso di donazione non familiare; nome e cognome del donatore o codice identificativo in caso di donatore IBMDR (per nessun motivo le sacche possono essere contrassegnate con nome e cognome o dati anagrafici del donatore non consanguineo); tipizzazione ABO ed Rh del donatore firma leggibile del prelevatore anticoagulante utilizzato e volume di sangue prelevato data, ora di inizio e fine raccolta nome e indirizzo della struttura ricevente segnalazione di rischio biologico. dicitura che l unità è uscita in deroga e non infondere senza esiti della validazione Nell etichetta definitiva delle CSE allogeniche oltre alle voci sopra citate viene indicata: la conta delle CD34+ vitalità delle cellule Se l etichettatura e incompleta a causa dello spazio insufficiente sulla sacca, la documentazione di accompagnamento delle sacche deve contenere tutte le informazioni All.04P011B11A Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 6 di 7
ETICHETTATURA LINFOCITI ALLOGENICI Per quanto riguarda la donazione di linfociti l etichetta riporta le stesse diciture delle CSE allogeniche ma la denominazione del prodotto è: Cellule nucleate umane da sangue periferico/tc ETICHETTA PLASMA AD USO MANIPOLAZIONE CSE Se il Lab.M.CSE richiede la raccolta di plasma autologo, per la manipolazione delle CSE autologhe o allogeniche familiari (da 100 a 200ml ) viene stampata su Cetraplus un apposita etichetta, non codificata, che riporta i dati identificativi del donatore/paziente e la dicitura PER Lab.M.CSE- PLASMA AUTOLOGO per congelamento / manipolazione CSE raccolte nella stessa seduta a : cognome nome, nato il, emogruppo. DATA e quantità raccolta ----------ml ATTRIBUZIONE CODICI UNI Per le CSE/linfociti periferici allogenici familiari e non, l attribuzione del codice UNI di donazione avviene automaticamente sul gestionale del ST al momento del caricamento della donazione ed è diverso rispetto a quello attribuito agli altri emocomponenti del sangue. In particolare prevede: I(Italia) 09(regione emilia romagna) 08(parma) 14(anno in corso) 6 (CSE allogeniche) + n sequenziale della donazione nell anno Per le CSE autologhe periferiche fino al 31/12/2014 la codifica dell unità è data dal codice paziente / 1,2,3 a seconda del n di PBSC. Dal 01/01/2015 il codice UNI di donazione viene attribuito manualmente al momento della donazione, in quanto la donazione non viene caricata sul gestionale. Anche la stampa etichetta viene creata su di un format Word predisposto sul desktop del pc all Accettazione Donatori. Il codice UNI di donazione autologa prevede : I(Italia) 09(regione emilia romagna) 08(parma) 14(anno in corso) 11(CSE autologhe) + n sequenziale della donazione nell anno La sequenza di donazione viene comunicata al ST dal Lab.M.CSE quando viene confermato l emocromo la mattina della raccolta. Per le CSE midollari il codice UNI viene attribuito manualmente prima della donazione nel rispetto della sequenza sul registro di carico/scarico di del Lab.M.CSE Il codice UNI di donazione di midollo prevede : I(Italia) 09(regione emilia romagna) 08(parma) 14(anno in corso) 22(CSE midollo) + n sequenziale della donazione nell anno Data 25/11/2014 Rev. 0 Pag. 7 di 7