INFORMATIVA RELATIVA AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI E SENSIBILI CON IL FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO 1. Che cos'è il Fascicolo Sanitario Elettronico? Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento informatico che la Regione Autonoma Valle d'aosta, in attuazione delle disposizioni della Legge n. 221 del 17 dicembre 2012, mette a disposizione dell'assistito per consentirgli l'accesso telematico all'insieme dei dati e dei documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario prodotti dalle strutture sanitarie regionali (Azienda USL della Valle d'aosta e altre strutture sanitarie regionali accreditate del Servizio Sanitario Nazionale) dai medici di famiglia (MMG) e dai pediatri di libera scelta (PLS), con cui è entrato in contatto per motivi di cura. Il FSE documenta, pertanto, la storia clinico-sanitaria dell assistito. Il FSE è consultabile da parte degli operatori sanitari delle strutture sanitarie e socio-sanitarie della Regione Valle d Aosta solo se espressamente autorizzate dall assistito con uno specifico consenso, che si è scelto di denominare Consenso Salute (v. ai punti 9-10-11 dell'informativa). Il FSE ha un orizzonte temporale che copre l intera vita dell assistito. Nel FSE è anche disponibile una sezione denominata "taccuino personale dell'assistito", all'interno della quale l'assistito può inserire dati sanitari (ad esempio: dieta seguita, misurazioni di parametri di monitoraggio quali: pressione, temperatura, glicemia, ossimetria, etc) e documenti personali relativi a propri percorsi di cura, eventualmente effettuati anche presso strutture al di fuori del SSN (Servizio Sanitario Nazionale) o al di fuori della Regione. 2. Perché questa informativa? Questa informativa risponde ad un obbligo di legge, espressamente previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali (art. 13 Decreto Legislativo 196/2003) e serve a spiegare all'assistito le caratteristiche del trattamento dei dati che si intende realizzare con l'attivazione del FSE e le ragioni per le quali viene chiesto il suo consenso, fornendogli gli elementi necessari a valutare se acconsentire o meno alla costituzione dello stesso. 3. Quali dati sono trattati dal Fascicolo Sanitario Elettronico? Nel FSE attualmente sono trattati: i dati identificativi e amministrativi dell'assistito i dati sanitari dell'assistito relativi a: referti (radiografici e di medicina nucleare, referti di laboratorio, referti di anatomia patologica), verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, lettere di fine trattamento radioterapia, profilo sanitario sintetico redatto e aggiornato dal MMG/PLS. In una fase successiva, ad integrazione di quanto oggi già accessibile, potranno progressivamente essere resi disponibili altri dati e documenti clinici relativi all assistito prodotti dalle strutture sanitarie regionali che lo hanno preso in cura (l'elenco dei documenti sarà tenuto aggiornato sul sito www.fse.vda.it, nella sezione Servizi) 4. A che cosa serve il Fascicolo Sanitario Elettronico (Finalità del trattamento dei dati 1
personali e sensibili con il FSE) Il FSE è stato istituito per: finalità di cura (prevenzione, diagnosi cura e riabilitazione) Il trattamento dei dati sanitari tramite il FSE è effettuato al fine di migliorare i processi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione e permette ai professionisti sanitari dell Azienda USL della Valle d Aosta e delle strutture sanitarie accreditate, che di volta in volta prendono in cura l'assistito, di consultare le informazioni prodotte. Il FSE, quindi, permette di disporre di un quadro il più possibile completo delle informazioni sanitarie che riguardano l assistito in modo da poter offrire gli elementi utili per la valutazione della sua situazione clinica, in ambito di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione. Le finalità di cura sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito. La consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura può essere realizzata soltanto con il consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione sanitaria; finalità di ricerca, cioè per finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; finalità di governo, ovvero per finalità di programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell assistenza sanitaria. Le finalità di ricerca e di governo sono perseguite, a tutela della privacy dell'assistito, senza l utilizzo dei dati identificativi degli assistiti e dei documenti clinici presenti nel FSE. Per queste due ultime finalità sono pertanto trattati solo dati anonimi. 5. Titolarità dei trattamenti Finalità di cura : per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di cura sono titolari del trattamento, ai sensi dell'art. 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali, i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l'assistito, presso cui sono redatti i dati e i documenti sanitari che alimentano il FSE, quindi l'azienda USL della Valle d'aosta, l'istituto Radiologico Valdostano (IRV), l'istituto Clinico Valle d'aosta (ICV), la Technos Medica, il Kinesitherapic Center, i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) e loro sostituti. Finalità di ricerca: per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di ricerca sono titolari del trattamento, ai sensi dell'art. 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali, la Regione Autonoma Valle d Aosta e il Ministero della Salute, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge. Finalità di governo: per i trattamenti dei dati effettuati per finalità di governo sono titolari del trattamento, ai sensi dell'art. 28 del Codice in materia di protezione dei dati personali, la Regione Autonoma Valle d Aosta, il Ministero della Salute e il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge. 2
6. Responsabile esterno del trattamento Ai sensi dell'art. 29 del Codice in materia di protezione dei dati personali, la società IN.VA S.p.A. con sede a Brissogne (AO), Località L'Île-Blonde, 5, è responsabile esterno del trattamento dei dati, unitamente ai fornitori delle soluzioni informatiche aziendali utilizzate per raccogliere i dati e produrre i documenti clinici accessibili attraverso il FSE. 7. Categorie di incaricati Ai sensi dell'art. 30 del Codice in materia di protezione dei dati personali sono incaricati del trattamento dei dati con il FSE le figure professionali rientranti nelle seguenti categorie: i medici e personale sanitario non medico; i farmacisti; gli infermieri; gli operatori socio-sanitari; gli operatori amministrativi specificamente designati e comunque vincolati all'obbligo del segreto professionale e/o al dovere di attenersi alle "istruzioni in materia di trattamento dati" impartite dal Titolare o dal Responsabile. 8. Modalità del trattamento I dati dell'assistito sono trattati con strumenti elettronici e sono trasmessi attraverso reti telematiche. Per ogni operazione sui dati vengono adottate adeguate misure di sicurezza, indicate nella normativa sulla protezione dei dati personali. Fra queste anche le tecniche per la separazione dei dati: i dati sanitari sono separati dai dati identificativi del paziente interessato. La trasmissione dei dati tra sistemi informatici differenti avviene sempre su canale cifrato e con mutua autenticazione tra il sistema fornitore e il sistema richiedente del dato. I professionisti sanitari accedono al FSE del paziente interessato con credenziali riconducibili con certezza alla loro identità personale. All'assistito è data la possibilità di esercitare, a più livelli e in momenti diversi il controllo sul trattamento dei propri dati contenuti nel FSE, come illustrato ai punti 10, 11 e 14 della presente informativa. 9. Perchè si richiede il Consenso salute? La costituzione, l'alimentazione e la consultazione del FSE possono avvenire solo a fronte di specifiche autorizzazioni dell'assistito. Tali consensi non vanno confusi con altri consensi prestati in ambito sanitario dall'assistito, quale, ad esempio, quello espresso al medico di famiglia o alla struttura sanitaria per il trattamento dei dati personali per fruire di una prestazione sanitaria. I consensi che si richiedono con questa informativa sono pertanto relativi solo e soltanto al trattamento dei dati personali finalizzato alla costituzione, all'alimentazione e alla consultazione del FSE, il cosiddetto Consenso Salute. 3
10. Consenso alla costituzione e all'alimentazione e diritto di revoca Per la costituzione e l'alimentazione del FSE l'assistito deve esprimere uno specifico consenso, attraverso cui egli autorizza l'azienda USL della Valle d'aosta, l'istituto Radiologico Valdostano (IRV), l'istituto Clinico Valle d'aosta (ICV), la Technos Medica, il Kinesitherapic Center, i Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) e loro sostituti che lo hanno preso in cura) a far confluire nel FSE i dati e i documenti clinici prodotti dagli stessi durante il percorso di cura. Questa operazione è stata tecnicamente chiamata alimentazione del FSE. Il mancato consenso alla costituzione e all'alimentazione non incide in alcun modo sul diritto dell'assistito ad essere curato sulla base del consenso generale al trattamento dei dati già fornito a suo tempo: in questo caso, però, il FSE dell'assistito rimane vuoto e quindi, non accessibile né per finalità di cura, né per finalità di ricerca e di governo: ne consegue che viene meno la possibilità di scambio dei dati sanitari tra Azienda U.S.L. e MMG/PLS, precedentemente consentito sulla base del consenso generale più sopra richiamato. L'assistito che ha invece acconsentito all'alimentazione del FSE, può in qualsiasi momento revocare il consenso dato, senza conseguenze alcune rispetto al diritto di accedere alle cure richieste e senza diminuzione della qualità delle cure ricevute. La revoca del consenso all alimentazione determina l interruzione dell alimentazione del FSE con nuovi dati e documenti clinici (esso verrà solo alimentato da eventuali correzioni dei dati e dei documenti che lo hanno composto fino alla revoca del consenso, da parte degli organismi sanitari che li hanno generati e che mantengono la titolarità su di essi). Se il paziente revoca il consenso all'alimentazione e successivamente esprime un nuovo consenso (reso in forma esplicita, libera ed informata), vengono resi nuovamente visibili nel FSE i dati e i documenti che lo hanno alimentato fino alla precedente operazione di revoca del consenso, in accordo con le regole di visibilità precedentemente impostate dall assistito. (v. paragrafo 13 Modalità espressione consenso ). I dati e documenti prodotti durante il periodo di revoca del consenso alla alimentazione del FSE non sono automaticamente inseriti a seguito del nuovo consenso. 11. Consenso alla consultazione e diritto di revoca Dopo aver prestato il consenso all'alimentazione del FSE l'assistito deve esprimere un ulteriore specifico consenso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE per le finalità di cura, indicando i professionisti sanitari che possono avere accesso al proprio FSE (v. oltre anche il paragrafo 14 Diritto all'oscuramento). L'accesso al FSE è consentito, in ogni caso, solo al personale abilitato che abbia effettivamente in cura il paziente e per il tempo necessario allo svolgimento di tale attività. L interessato potrà esprimere il consenso alla consultazione del proprio FSE selezionando opportunamente tra le seguenti scelte (si possono esprimere una o più scelte): Operatori sanitari e socio-sanitari dell AZIENDA USL DELLA VALLE D AOSTA Operatori sanitari e socio-sanitari di enti convenzionati, comprendenti i seguenti: ISTITUTO RADIOLOGICO VALDOSTANO (IRV), ISTITUTO CLINICO VALLE D'AOSTA (ICV),TECHNOS MEDICA, KINESITHERAPIC CENTER, REGIONE AUTONOMA VALLE D AOSTA) MEDICI DI MEDICINA GENERALE e PEDIATRI LIBERA SCELTA e loro sostituti 4
Il mancato consenso alla consultazione o la revoca dello stesso in un momento successivo non comporta conseguenze sul diritto dell'assistito di accedere alle prestazioni sanitarie ma comporta, invece, per il medico, l'impossibilità di consultare il FSE per curare l'assistito. La revoca del consenso alla consultazione determina infatti l interruzione dell accesso per la consultazione dei dati e documenti presenti nel FSE da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG)/Pediatri di Libera Scelta (PLS) e di tutti gli operatori sanitari e socio-sanitari, inclusi gli operatori in emergenza. Solo qualora sia indispensabile per la salvaguardia della salute di un terzo o della collettività, il FSE può essere consultato anche senza il consenso dell'assistito ma ciò deve avvenire nel rispetto dell'art. 76 del Codice privacy e dell'autorizzazione Generale al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, rilasciata dall'autorità Garante ai sensi dell'art. 40 del Codice Privacy In mancanza del consenso alla consultazione il FSE (alimentato sulla base del primo consenso) potrà essere utilizzato solo per fini di governo e ricerca nel rispetto dei limiti stabiliti dal quadro normativo vigente. 12. Espressione dei consensi in caso di minore e persona sottoposta a tutela/curatela Nel caso di minore o di persona sottoposta a tutela/curatela, il consenso deve essere espresso dal legale rappresentante (ovvero da chi esercita la potestà genitoriale o la tutela /curatela). Per il minore, al raggiungimento della maggiore età, il consenso deve essere confermato da un'espressa manifestazione di volontà da parte del neo-maggiorenne, dopo aver preso visione dell'informativa. Particolare attenzione viene posta alla fascia di età 14-18 anni per la quale viene prevista in ogni caso la costituzione del FSE a seguito dell espressione del consenso da parte dei genitori o dei tutori: solo il minore, in questa fascia di età può chiedere l oscuramento per un singolo episodio che non nasce oscurato ab origine. 13. Modalità dell'espressione del consenso all'alimentazione e alla consultazione e delle relative revoche L'assistito può manifestare il consenso e la revoca all'alimentazione e alla consultazione del FSE e gestire la visibilità dei propri dati, così come previsto nella presente informativa: A. accedendo alla procedura on-line presente sul sito www.fse.vda.it. Per l'accesso possono essere utilizzate la Tessera Sanitaria con microchip TS-CNS (Tessera Sanitaria Carta Nazionale Servizi) o qualsiasi Carta Nazionale Servizi, previa loro attivazione (da effettuare presso sportelli abilitati): detta modalità comporta uso di apposito lettore collegato a computer. B. In alternativa è possibile utilizzare una Security Card abbinata alle credenziali tradizionali (username e password), stampabile da apposita area dedicata oppure rilasciata dagli appositi sportelli abilitati : detta modalità non prevede uso di alcun lettore, richiede indirizzo email del cittadino e la TS/CNS attivata C. utilizzo di sistema SPID federato su territorio nazionale: consente di utilizzare credenziali rilasciate da altro Ente pubblico o privato (futura applicazione) 5
Per maggiori informazioni è possibile: per la TS/CNS e Security Card : consultare la sezione pubblica sul sito http://www.regione.vda.it/carta_regionale_servizi/default_i.asp oppure accedere al sito del FSE, Come crearlo su: www.fse.vda.it E comunque sempre possibile recarsi presso appositi sportelli o punti di accesso abilitati a supportare, sempre online, la suddetta procedura, dislocati presso il territorio regionale e segnalati in apposito elenco allegato (sito www.fse.vda.it, nella sezione Servizi ) Sono fatte salve le modalità specifiche di raccolta consenso previste per particolari categorie di assistiti elencate nel sito www.fse.vda.it all'interno della sezione Servizi 14. Diritto all'oscuramento dei dati e dei documenti All'atto della costituzione del proprio FSE l'assistito deve decidere che tipo di visibilità dare ai dati e ai documenti clinico-sanitari che lo riguardano. Può decidere che ogni documento che entra a far parte del proprio Fascicolo sia automaticamente visibile a tutti gli operatori sanitari che operano all'interno delle strutture sanitari e della Regione Autonoma Valle d'aosta (medici ospedalieri, farmacisti, infermieri ecc.), al proprio Medico di Medicina Generale (MMG) e/o Pediatra di Libera Scelta (PLS) o ai loro sostituti oppure sia oscurato automaticamente alle categorie suddette e quindi invisibile a chiunque, rimandando a una fase successiva la puntuale selezione dei dati che vorrà rendere accessibili. All'assistito è consentito pertanto un controllo selettivo sui propri documenti sanitari: può cioè decidere in modo puntuale quali documenti sanitari rendere invisibili (oscurare) e quali rendere visibili. In particolare, l'assistito può indicare a quali categorie di soggetti è inibita, o concessa, la visibilità del singolo documento clinico. I soggetti che sono autorizzati alla consultazione del FSE non hanno modo di rilevare se nello stesso siano presenti dati oscurati per volontà del paziente. L'interessato può altresì richiedere ad ogni contatto di cura che l'evento clinico e i relativi documenti sanitari e referti confluiscano nel proprio FSE in modalità oscurata, a prescindere dalle impostazioni di visibilità impostate all'atto della costituzione del proprio FSE. Ogni scelta effettuata può essere modificata in un qualsiasi momento successivo, con le modalità previste al punto 13 della presente informativa. Tutti gli accessi al FSE da parte degli operatori sanitari sono resi disponibili all'assistito accedendo alla procedura on-line presente sul sito indicato al punto 13 della presente informativa. Di ogni accesso viene registrato il nominativo del soggetto che ha consultato il FSE, quali dati ha visionato, in quale istante e, nel caso di medici, il proprio regime di operatività (pronto soccorso, ricovero, visita ambulatoriale, emergenza). 15. Accesso in emergenza Nei casi di emergenza sanitaria o igiene pubblica, rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l incolumità fisica dell assistito, gli operatori sanitari possono accedere al FSE consultando le sole informazioni rese visibili dall assistito. L'assistito può verificare gli accessi consultando il proprio FSE. Si evidenzia che qualora l utente abbia precedentemente revocato il consenso al FSE, sarà 6
impossibile la visualizzazione dei dati anche in emergenza. 16. Trattamento dei dati sanitari in base a leggi speciali o inerenti specifiche categorie di referti Nel rispetto delle specifiche normative a tutela dell'anonimato della persona, i dati e i documenti relativi a soggetti che hanno subito atti di violenza sessuale o pedofilia, a persone sieropositive, a chi fa uso di sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope e di alcool, alle donne che si sottopongono a un intervento di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato, nonché i dati che fanno riferimento ai servizi offerti dai consultori familiari, nascono "oscurati per legge" al momento della loro creazione e non confluiscono nel FSE dell'assistito. Anche nei casi previsti dalla legge in cui l'assistito scelga di ricorrere alle prestazioni in anonimato, non è ammessa l'alimentazione del FSE da parte dei soggetti che erogano le prestazioni. 17. Preclusione al trattamento dei dati tramite FSE Il trattamento di dati personali effettuato attraverso il FSE, perseguendo fini di prevenzione, diagnosi e cura dell'utente, è escluso da parte di periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche e organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario. Analogamente, l'accesso è precluso anche al personale medico nell'esercizio di attività medico-legale (es. visite per l'accertamento dell'idoneità lavorativa o alla guida), in quanto, sebbene figure professionali di tipo sanitario, tali professionisti svolgono la loro attività professionale nell'ambito dell'accertamento di idoneità o status, e non anche all'interno di un processo di cura dell'interessato. 18. Esercizio dei diritti dell'assistito L'assistito può esercitare nei confronti del trattamento effettuato mediante il FSE i diritti indicati nell art. 7 del Codice in materia di protezione dei dati personali, ovvero: diritto di accesso ai dati, richiedendo le seguenti informazioni: conferma circa l esistenza o meno di dati che lo riguardano, loro comunicazione in forma intelligibile, origine dei dati; finalità e modalità del trattamento; logica applicata al trattamento; estremi identificativi del titolare e dei responsabili; soggetti o categorie di soggetti cui i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di responsabili o di incaricati; diritto di richiedere l aggiornamento, la rettifica ovvero l integrazione dei dati; diritto di richiedere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima dei dati ed il blocco dei dati se trattati in violazione di legge, fatti salvi tutti gli obblighi di conservazione imposti dalla legge; diritto di opporsi per motivi legittimi al trattamento dei dati. L'assistito può far valere i summenzionati diritti rivolgendo istanza ai diversi contitolari del trattamento dei dati, indicati al precedente paragrafo 5. 7