MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 14 del 2/2/2008) Tutti i codici RYTMOBETA ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Tutti i codici RYTMONORM ABBOTT SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora per le compresse e capsule: conservare a temperatura inferiore a 30 C per la soluzione iniettabile: conservare a temperatura compresa tra 15 C e 25 C 024309041 PERIDON*AD 6SUPP 60MG ITALCHIMICI SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 30 C (AIC invariato) 024309066 PERIDON*BB 6SUPP 30MG ITALCHIMICI SpA Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 4 maggio 2008 (G.U. n. 29 Serie Generale del 4/2/2008) Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Modifica stampati Tutti i codici SIMESTAT SIMESA SPA Modifica stampati Tutti i codici ETOPOSIDE EBEWE EBEWE ITALIA SRL Modifica stampati Tutti i codici CIRANTAN ASTRAZENECA SPA Modifica stampati Tutti i codici CRESTOR ASTRAZENECA SPA Modifica stampati
TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. n. 29 Serie Generale del 4/2/2008) 103719011 FRISKIES PROC.SPR.ANTIP.*250ML ALFAMED S.A. Sostituzione di un eccipiente con uno comparabile Resta invariata la validità del prodotto finito in confezionamento integro pari a 3 anni (AIC invariato) 103719023 FRISKIES P.SPRAY ANTIP.*500ML ALFAMED S.A. Idem Tutti I codici ANGELIQ ARIANNA - AVALOX CARDICOR CLIMARA DERMATRANS FLUDARA - GADOVIST NEBID PRIMOVIST RESOVIST YASMIN YASMINELLE BAYER SPA Modifica stampati su richiesta della ditta modifica etichette TEMPO DI RITIRO I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 15 del 5/2/2008) 015598016 OTRIVIN*AD GTT RIN 10ML 0,1% NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) 015598028 OTRIVIN*SPRAY NAS 10ML C/EROG NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem SpA 015598030 OTRIVIN*BB GTT RIN 10ML 0,05% NOVARTIS CONSUMER HEALTH Idem SpA 027026018 TUSSYCALM*16CPS MOLLI SANOFI-AVENTIS SpA Modifica della denominazione del medicinale: ora LISOMUCIL TOSSE SECCA (AIC invariato) 026138204 CLAVULIN*BB OS FL 35ML C/SIR SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Dopo la ricostituzione conservare a temperatura compresa tra 2-8 C, per 7 giorni
Estensione del periodo di validità da 18 mesi a 2 anni (AIC invariato) 026138216 CLAVULIN*BB OS FL 70ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem 026138228 CLAVULIN*BB OS FL 140ML C/CUCC SOLVAY PHARMA SpA Idem 031826023 MODIEM*IM 1F 1G+1F SOLV 2,5ML VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 16 del 7/2/2008) 037247057 DOXAZOSINA FIDIA*30CPR 2MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di validità prodotto finito: da 16 mesi a 2 anni (AIC invariato) 037247069 DOXAZOSINA FIDIA*20CPR 4MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem 031079015 MERBROMINA*2% SOL 30ML C/AST NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce (AIC invariato) 031079027 MERBROMINA*2% SOL 500ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031079039 MERBROMINA*2% SOL 1000ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031091010 PASTA LASSAR*1000G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) 031066018 ITTIOLO*10% UNG 30G C/AST NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C. tenere il contenitore ben chiuso (AIC invariato) 031066020 ITTIOLO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem 031105012 VASELINA BORICA*3% UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare nel contenitore ben chiuso, ad una temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) 031105024 VASELINA BORICA*3% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem 031102015 SALICILICO*5% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem
031102027 SALICILICO*10% UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem 031041015 ACQUA BORICA*3% 500ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031046016 BALSAMICO*UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Idem 031060015 CANFORA*10% SOL IAL 100ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031060027 CANFORA*10% SOL IAL 1000ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031048010 COLLODIO DI AC SALICILICO*10ML NEW.FA.DEM. Srl Idem 031103017 SOLFO ALCALINO*UNG 30G NEW.FA.DEM. Srl Idem 031103029 SOLFO ALCALINO*UNG 1000G NEW.FA.DEM. Srl Idem TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 17 del 9/2/2008) 036688012 XENAZINA*112CPR DIV 25MG CHIESI FARMACEUTICI SpA Modifica del periodo di a validità del prodotto da 2 a 4 anni (AIC invariato) 027066024 ENANTONE*IM SC FL+SIR 3,75MG/2 TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) 027066048 ENANTONE*IM SC FL+SIR 11,25MG/ TAKEDA ITALIA Idem FARMACEUT.SpA 023475041 ACETAMOL*GRAT EFF 10BUST 300MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione (AIC invariato) 023475054 ACETAMOL*AD 20CPR 500MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem 023475066 ACETAMOL*AD 10SUPP 1G ABIOGEN PHARMA SpA Idem 023475078 ACETAMOL*BB 10SUPP 500MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem 023475080 ACETAMOL*BB 10SUPP 250MG ABIOGEN PHARMA SpA Idem 032993040 NEOLOTAN PLUS*28CPR 100MG+25MG NEOPHARMED SpA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) 032993053 NEOLOTAN PLUS*28CPR 50+12,5MG NEOPHARMED SpA Idem 032771014 AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 250ML AMUCHINA (Angelini SpA) Modifica del nome del prodotto medicinale: ora AMUKINE
(AIC invaraito) 032771026 AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 500ML AMUCHINA (Angelini SpA) Idem 032771038 AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 1LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem 032771040 AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 5LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem 032771053 AMUKINE MED 1,1%*SOL CUT 10LT AMUCHINA (Angelini SpA) Idem 036240012 DIAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML ABC FARMACEUTICI SpA Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni Tutti i codici RAMAV RKG SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PLIVA PHARMA SPA con conseguente modifica della denominazione del medicinale in RAMIPRIL PLIVA
REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla G.U. n. 39 del 15 febbraio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano già anticipate dall Aifa e pubblicate sul n. 6/2008 di Farma 7. * * * L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 027564020 LISOFLU*8CPR SOLUB SANOFI-AVENTIS SPA 035737016 FLUNISOLIDE ALLEN*NEB ALLEN SPA 30ML0,1% COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE A seguito della modifica degli stampati dei farmaci contenenti acetilcisteina, la Società Sandoz informa che le proprie specialità interessate al provvedimento possono essere esitate sino alla loro naturale scadenza. Dal 17 febbraio 2008 in poi non usciranno dal magazzino Sandoz lotti non conformi. La Società Angenerico ha informato che, in riferimento alla Determina Aifa di modifica degli stampati dei farmaci contenenti acetilcisteina, non procederà al ritiro dei lotti della specialità ACETILCISTEINA ANGENERICO in quanto tale determinazione non ne prevede il ritiro. La Società Therabel informa di aver cessato la produzione della specialità medicinale SERACTIL 300 MG CPR RIVESTITE CON FILM AIC 034765091. Le scorte presenti sul canale distributivo potranno comunque essere esitate fino ad esaurimento. A seguito della diminuzione del prezzo al pubblico della specialità medicinale ACTUALENE 0,5 mg 8 cpr AIC 033359035, la Società Pfizer ha confermato la propria intenzione di continuare a garantire alla propria clientela un effettiva tutela economica rispetto alla diminuzione del valore delle scorte eventualmente disponibili al momento della riduzione di prezzo che la Pfizer applicherà a detta specialità. Pertanto, la società Pfizer riconoscerà la Nota di Credito per differenza prezzo sulle giacenze segnalate alla data di decorrenza della variazione di prezzo (10 febbraio 2008) esclusivamente ai clienti che risulteranno avere acquistato direttamente presso la Pfizer. 6
A seguito della diminuzione del prezzo al pubblico delle specialità medicinali KLACID e SEREUPIN la Società Abbott ha comunicato che provvederà ad emettere una nota di credito per differenza prezzo, a fronte dell ultimo ordine evaso. La Società Abbott precisa inoltre che per la specialità Klacid 250 mg e 500 mg verrà preso in considerazione esclusivamente il periodo dal 16 gennaio in avanti. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE SINIFEV*OS SOSP 150ML 20MG/ML 036061024 7,14 C (Abbott) PRAVASTATINA ANG.*10CPR 20MG 037458407 5,00 A (Angenerico Spa) PRAVASTATINA ANG.*14CPR 40MG 037458686 16,00 A (Angenerico Spa) ASPIRINA*20CPR 500MG 038193013 --- C (Farma 1000 Srl) FLUCONAZOLO FIDIA*10CPS 100MG 037236054 39,83 A (Fidia Farmaceutici Spa) FLUCONAZOLO FIDIA*2CPS 150MG 037236066 13,16 A (Fidia Farmaceutici Spa) RECTOGESIC*UNG RETT 30G 4MG/G 037537014 70,96 C (Keryos spa) STAMIDIX*20CPR DIV 10MG 037339013 5,68 A (Idi Farmaceutici Srl) STAMIDIX*OS GTT 20ML 10MG/ML 037339025 7,37 A (Idi Farmaceutici Srl) XELEVIA*28CPR RIV 100MG 037794144 77,80 A (Ist.gentili Spa) CERCHIO*20CPR DIV 10MG 037736016 5,68 A (Mediolanum Farmaceutici Spa) CERCHIO*OS GTT 20ML 10MG/ML 037736028 7,37 A (Mediolanum Farmaceutici Spa) JANUVIA*28CPR RIV 100MG 037793142 77,80 A (Merck Sharp & Dohme Spa) SIMVASTATINA PENSA*10CPR 40MG 038051076 7,05 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*28CPR 40MG 038051090 17,00 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*10CPR 20MG 038051049 4,70 A (Pensa Pharma Spa) SIMVASTATINA PENSA*28CPR 20MG 038051064 11,00 A (Pensa Pharma Spa) TAMSULOSIN RAN*20CPS 0,4MG RP (Ranbaxy Italia Spa) 037483070 8,80 A 7
RAMIPRIL RANB*14CPS 5MG (Ranbaxy Italia Spa) RAMIPRIL RANB*28CPS 10MG (Ranbaxy Italia Spa) RIMSTAR*60CPR RIV (Sandoz Spa) PROCORALAN*56CPR RIV 5MG ALL/P (Servier Italia Spa) PROCORALAN*56CPR RIV 7,5MG ALL (Servier Italia Spa) FRIMAIND*OS GTT FL 15ML 40MG/M (So.se.pharm Srl) CORLENTOR*56CPR RIV 5MG ALL/PV (Stroder Srl) CORLENTOR*56CPR RIV 7,5MG ALL/ (Stroder Srl) SERACTIL*30CPR RIV 400MG (Therabel Gienne Pharma Spa) AEROLID*NEB 30FL 1MG/1ML (Vecchi & Piam Sapa) 037712217 4,53 A 037712179 9,05 A 036928024 29,10 A 037061037 78,56 A 037061102 78,56 A 036143055 8,46 A 037060035 78,56 A 037060100 78,56 A 034765154 7,42 A 034869040 26,17 A 8
MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI 035035688* AXAGON flacone 40 mg polvere per 22 gennaio 2008 II1488 scad, 30/9/09 soluzione iniettabile (SIMESA) IK1515 scad. 31/10/09 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione 035035157* AXAGON 14 cpr gastroresistenti 20 mg (SIMESA) 035035563* AXAGON 14 cpr gastroresistenti 40 mg (SIMESA) 033330010 NASONEX*SPRAY NAS 140D 50MCG (Schering Plough Spa) 033330022 NASONEX*SPRAY NAS 60D 50MCG (Schering Plough Spa) 22 gennaio 2008 7009A scad. 31/8/2010 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione 22 gennaio 2008 7009B scad. 31/8/2010 Il foglietto illustrativo aggiornato è attaccato esternamente alla confezione 19 febbraio 2008 8KTLD16001 scad. 12/2009 e scadenze uguali o successive 19 febraio 2008 7KTLDA5A01 scad. 07/2009 e scadenze uguali o successive LOTTI INVENDIBILI IH1465 scad. 31/8/09 IH1469 scad. 31/8/09 IA1363 scad. 31/1/09 HM1351 scad. 31/12/08 Anche se con foglietto illustrativo attaccato alla confezione 7008A scad. 28/2/2010 7007A scad. 28/2/2010 7006A scad. 28/2/2010 7006A scad. 31/1/2010 7004A scad. 31/1/2010 7008B scad. 30/6/2010 7007B scad. 28/2/2010 7006B scad. 31/1/2010 7005B/1 scad. 30/11/2009 questo lotto sostituisce il lotto 7005B precedentemente comunicato (Farma 7 n. 1/08) 7004B/1 scad. 30/11/2009 questo lotto sostituisce il lotto 7004B precedentemente comunicato (Farma 7 n. 1/08) Le confezioni non più dispensabili al pubblico dovranno essere ritirate dal commercio e conferite ad Assinde con la prima tranche utile Idem
029396037 BUSCOFEN*12CPS MOLLI 200MG (Boehringer Ingelheim It.spa) 003283025 AGRUVIT*OS GRAT 10BUST 1G (Sanofi-aventis Spa) 036514026 LEVODOPA CDOPA H*50CP100/25 RP (Sandoz spa) 036514053 LEVODOPA CDOPA H*30CP200/50 RP (Sandoz spa) 034990010 TENOXICAM SOS*30CPR RIV 20MG (So.se.pharm Srl) 036861060 SERTRALINA WIN.*30CPR RIV 50MG (Winthrop Pharm.italia Srl) 036861247 SERTRALINA WIN.*30CPR RIV 100M (Winthrop Pharm.italia Srl) 034055020 RINELON*SPRAY NAS 60D 50MCG (F.i.r.m.a. spa) 15 dicembre 2007 Le confezioni sono aggiornate a partire dal seguente numero di lotto: 611689A scad. 1/2010 3 febbraio 2008 H0770 e successivi K1115 e successivi 19 febbraio 2008 7b6806 con il simbolo scad. 1/2009 7R5301 scad. 3/2009 19 febbraio 2008 7u6587 scad. 8/2008 7u6589 scad. 10/2008 7u6590 scad. 10/2008 7u6611 scad. 10/2008 7u6612 scad 11/2008 7b6980 scad. 2/2009 7b7031 scad. 2/2009 15 dicembre 2007 70260A 1 gennaio 2008 Lotti parzialmente conformi: 320606 e 100306 (le confezioni con il prospetto aggiornato sono quelle identificabili dal bollino verde) Lotti totalmente conformi: tutti i successivi al lotto 320606 1 gennaio 2008 Lotto parzialmente conforme: 060306 (le confezioni con il prospetto aggiornato sono quelle identificabili dal bollino arancione) Lotti totalmente conformi: tutti i successivi al lotto 060306 19 febbraio 2008 7KTL DA4A06 scad. 31/7/2009 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra Le confezioni non aggiornate dovranno essere restituite ad Assinde con la prima tranche utile
034055018 RINELON*SPRAY NAS 140D 50MCG ((F.i.r.m.a. spa) 032098016 GEMFIBROZIL RATIO.*20CPR 900MG (Ratiopharm Italia Srl) 027898081 TRANSMETIL*10CPR GASTROR 500MG (Therabel) 027898067 TRANSMETIL*INIET 5FL 500MG+5F (Therabel) indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili 19 febbraio 2008 8KTL D17001 scad. 31/12/2009 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono da ritenersi conformi e regolarmente vendibili 15 febbraio 2008 I lotti che differiscono da quelli P071618 accanto indicati (lotti invendibili) P071619 possono continuare ad essere G070982 venduti regolarmente fino alla data G070981 di scadenza indicata sulla F070927 confezione F070926 27 novembre 2007 510798E01 scad. 3/2010 riportante un bollino giallo sulla confezione 27 novembre 2007 50S118E02 scad. 2/2010 riportante un bollino giallo sulla confezione * Si è ritenuto opportuno riportare nuovamente la notizia della modifica degli stampati della specialità medicinale AXAGON in quanto sul numero precedente di Farma 7 erano stati erroneamente attribuiti i lotti invendibili alle diverse confezioni interessate.