Restoration Sistema di wedge acetabolari Protocollo chirurgico
Restoration Sistema di wedge acetabolari Introduzione Il sistema di wedge acetabolari Restoration è progettato per gli interventi chirurgici dell anca in cui il componente acetabolare necessita di un supporto supplementare quando l osso ospite risulta insufficiente. I wedge offrono al chirurgo la flessibilità intraoperatoria di ottimizzare l inserimento delle viti e la possibilità di ottenere subito una stabilità iniziale all impianto del cotile. I wedge sono progettati per una grande varietà di difetti acetabolari, consentendo al tempo stesso di conservare l osso ospite dell acetabolo. L assortimento di misure e di orientamenti dei wedge consente al chirurgo di adattare il dispositivo alle esigenze specifiche del paziente oltre che a correggere il difetto e a ripristinare la meccanica dell articolazione del paziente. Indicazioni Indicazioni generali per i componenti delle artroprotesi totali d anca: Patologie dolorose e invalidanti dell articolazione coxo-femorale derivanti da: artrite degenerativa, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o necrosi avascolare in fase tardiva. Revisione di precedenti interventi non riusciti di protesizzazione della testa del femore, artroplastica del cotile o altri procedimenti chirurgici. Problemi di gestione clinica in cui l artrodesi o tecniche di ricostruzione alternative presentano minori probabilità di ottenere risultati soddisfacenti. In presenza di bone stock insufficiente o inadeguato per altre tecniche di ricostruzione, come richiesto dai difetti dell acetabolo. Indicazioni specifiche per i wedge acetabolari: Come alternativa all allotrapianto strutturale nei casi di difetti segmentali dell acetabolo superiore e supero-posteriore. 1) I wedge acetabolari sono progettati per essere utilizzati senza cemento all interfaccia con l osso; e 2) vengono applicati al cotile corrispondente usando il cemento osseo. Controindicazioni Infezioni attive o sospette infezioni latenti all interno dell articolazione coxo-femorale o nella regione circostante. Bone stock inadeguato per il supporto o per la fissazione dell artroprotesi. Immaturità scheletrica. Patologie mentali o neuromuscolari che comporterebbero un rischio inaccettabile di instabilità, di mancata fissazione dell artroprotesi o di complicazioni durante la terapia postoperatoria. Avvertenze e precauzioni d uso Consultare il fascicolo allegato alla confezione per le avvertenze, le precauzioni d'uso, gli effetti avversi e altre informazioni essenziali sul prodotto. La presente pubblicazione stabilisce la procedura raccomandata per l'uso di apparecchiature e strumenti prodotti da Stryker Orthopaedics. Le presenti indicazioni dovrebbero servire da guida per il chirurgo. Tuttavia, come per qualsiasi guida tecnica, il chirurgo è tenuto a valutare i requisiti specifici di ciascun paziente e, ove necessario, apportare le dovute modifiche alla procedura. 1
Restoration Sistema di wedge acetabolari Pianificazione preoperatoria e valutazione radiografica Si consiglia vivamente una fase di pianificazione preoperatoria per facilitare la ricostruzione corretta del centro anatomico della testa femorale. È possibile ottenere tale ricostruzione misurando la protesi preesistente dopo la sua rimozion e e determinando la misura più appropriata per il cotile acetabolare e per il wedge da impiantare. Per procedere con l uso dei lucidi radiografici e con la pianificazione operatoria, è necessario eseguire radiografie dell area interessata in proiezione antero-posteriore (A.P.) e medio-lateriale (M.L.). Qualora l acetabolo risulti compromesso, una radiografia della pelvi intera dal lato su cui sarà effettuato l intervento consente di valutare le esigenze biomeccaniche della ricostruzione. Posizionare il lucido acetabolare sulla radiografia A.P., allineando la superficie del cotile acetabolare con l osso subcondrale e cercando di posizionare il centro della testa femorale nella posizione appropriata. A seconda delle esigenze del paziente e delle preferenze del chirurgo, può essere necessario una eseguire fissazione supplementare e/o applicare placche di fissazione. Mediante l'esame delle radiografie preoperatorie e di eventuali scansioni TAC, il chirurgo è tenuto a valutare la regione acetabolare e decidere se è necessario provvedere a una fissazione supplementare. Valutare l eventuale necessità di una fissazione aggiuntiva anche in fase intraoperatoria. 2
La procedura ideale prevede la stabilità del componente acetabolare unicamente con il supporto dell osso ospite. Tuttavia, qualora non sia possibile ottenere un supporto e una fissazione adeguati tra cotile acetabolare e osso ospite, è necessario fissare un wedge all osso ospite disponibile e dare luogo a ulteriori punti Fig. A di contatto in modo che il cotile acetabolare raggiunga una stabilità meccanica immediata. L orientamento del wedge può essere determinato valutando il difetto osseo e l incastro con l osso acetabolare (Figure A, B). Fig. B Pianificazione preoperatoria Wedge posizionato in modo da correggere il difetto cavitario. Wedge capovolto in modo da correggere un difetto cavitario/segmentale. 3
Restoration Sistema di wedge acetabolari Protocollo chirurgico Fase 1: preparazione dell area del difetto Qualora si determini la necessità di rinforzare il cotile acetabolare, sarà necessario preparare l area del difetto per il posizionamento del wedge. La regione del difetto osseo deve essere liberata dalla presenza di eventuali tessuti molli, in modo che il wedge entri direttamente a contatto con l osso. Rimuovere la minor quantità possibile di osso in modo da sfruttare tutto l osso ospite disponibile. Per preparare la superficie per il posizionamento del wedge è possibile utilizzare una fresa o un alesatore emisferico (Figura 1). Il wedge deve essere fissato all osso ospite in una posizione che garantisce il massimo contatto tra il wedge stesso e il cotile acetabolare. Il wedge può essere inoltre usato in modo da offrire ulteriore supporto alle superfici della parete, della cupola, del bordo o delle colonne dell acetabolo che presentano difetti. Fig. 1 4
Fase 2: valutazione del wedge di prova Dopo aver posizionato l appropriato cotile di prova fenestrato all interno dell acetabolo (Figura 2), selezionare il wedge di prova che consente il massimo contatto con il cotile fenestrato e che meglio combacia con il difetto. Nella maggioranza dei casi il diametro esterno del wedge risulta equivalente al diametro dell ultimo alesatore usato durante la preparazione del difetto. Per effettua re la valutazione è possibile tenere in posizione il wedge di prova utilizzando una pinza (Figura 3). Protocollo chirurgico Fig. 2 Fig. 3 5
Restoration Sistema di wedge acetabolari Fase 2: valutazione del wedge di prova (segue) In questa fase si consiglia di mantenere la posizione del wedge di prova utilizzando i fili di Kirschner (Figura 4). I fori più piccoli del wedge di prova sono appositamente concepiti per consentire l inserimento di fili di Kirschner con diametro 1,6 mm 2,0 mm. Dopo la rimozione del wedge di prova, è possibile lasciare inseriti i fili di Kirschner in modo da usarli per posizionare l impianto wedge def initivo. Dopo aver determinato il diametro e lo spessore appropriati con il wedge di prova, è possibile fissare l impianto wedge all acetabolo. Fig. 4 Nota Il wedge di prova riproduce la geometria dell impianto finale. I wedge di prova presentano un D.I. maggiore di 2 mm rispetto al D.E. Prestare attenzione al momento di effettuare una prova contro un cotile acetabolare in quanto è possibile generare detriti. Avvertenza I fori del wedge di prova fungono da ausilio visivo per la posizione dei fori destinati alle viti dell impianto finale. Non effettuare fori nel wedge di prova. Il wedge di prova è previsto per facilitare la selezione della misura e della collocazione appropriate per il wedge in fase intraoperatoria. Non impattare o impiantare il wedge di prova. Attenzione Non inserire fili di Kirschner oltre la superficie interna della pelvi, in quanto tale inserimento può risultare nocivo dal punto di vista clinico. 6
Fase 3: impianto del wedge Esecuzione dei fori per il wedge Posizionare l impianto wedge di misura appropriata all interno dell acetabolo. Se i fili di Kirschner sono stati utilizzati con il wedge di prova e sono tuttora inseriti, è possibile utilizzarli per allineare il wedge finale inserendolo nello stesso orientamento del dispositivo di prova (Figura 5). Se i fili di Kirschner non sono stati utilizzati con il wedge di prova, è possibile inserirli nei fori più piccoli dell impianto wedge e quindi nell osso ospite. La manovra darà luogo a una discreta stabilità iniziale e favorirà l inserimento delle viti GAP (2080-00XX) o Osteolock (5260-5-0XX) da 6,5 mm che daranno luogo a una fissazione rigida del wedge sull osso ospite. Dopo aver determinato la corretta posizione per le viti e per una fissazione rigida del wedge sull osso ospite, praticare un foro destinato alla vite utilizzando una guida per punta da trapano (6060-5-310 o 6060-5-300). Inserire una punta da trapano da 3,2 mm nella guida per punta da Fig. 5 trapano fino a raggiungere la profondità desiderata (Figura 6). Dopo aver praticato il foro, la superficie del wedge deve essere sgombra da qualsiasi detrito prima di poter impiantare la vite. Nota Avvertenza Attenzione Nell osso più duro, può risultare arduo inserire viti apicali da 6,5 mm preparate con una punta da trapano da 3,2 mm. Una punta da trapano da 4,0 mm può semplificare l inserimento delle viti ossee, senza compromettere considerevolmente la presa delle stesse. Non praticare fori aggiuntivi nel wedge o rimuovere parte del materiale componente il wedge stesso. Taluni fori del wedge sono incrociati e non è possibile utilizzarli contemporaneamente. Non perforare la superficie interna della pelvi con la punta di un trapano, vite o altro strumento. Un errore di orientamento di uno dei fori del cotile destinati alle viti, di preparazione dei fori destinati alle viti o un uso scorretto delle viti stesse possono risultare nocivi dal punto di vista clinico. Protocollo chirurgico Fig. 6 7
Restoration Sistema di wedge acetabolari Fase 3: impianto del wedge (segue) Inserimento delle viti per il fissaggio del wedge Sondare il foro destinato alla vite per determinarne la profondità (Figura 7). Selezionare quindi una vite da 6,5 mm di misura appropriata e impiantarla nell osso utilizzando un cacciavite Stryker Orthopaedics con testa a elevato momento torcente (Figura 8). Utilizzare un numero di viti sufficiente a fissare il wedge nel modo desiderato. Prestare attenzione durante l inserimento delle viti all interno del wedge, in quanto potrebbero influire sull inserimento delle viti all interno del cotile acetabolare. Si richiede una conoscenza approfondita dell'anatomia dell'acetabolo per evitare lesioni alle strutture neurovascolari circostanti. Per fornire un supporto meccanico sufficiente al cotile acetabolare è necessario ottenere la rigidità assoluta del wedge sull osso ospite. Dopo aver fissato adeguatamente il wedge, rimuovere i fili di Kirschner. Avvertenza Dopo l impianto delle viti, verificare che la testa sia a filo con il wedge garantendo così un corretto alloggiamento del wedge e del cotile. Fig. 7 Fig. 8 8
Fase 4: impianto del cotile acetabolare La fissazione del wedge al cotile acetabolare corrispondente viene eseguita mediante l uso di cemento osseo. Si consiglia di utilizzare il cemento osseo Simplex applicandolo tra il cotile acetabolare e il wedge. Preparare il cemento osseo seguendo le istruzioni specifiche. Applicare un manto di cemento minimo di 2 mm alla superficie del wedge che sarà fissata al cotile, verificando che il cemento copra completamente l interfaccia tra le due strutture. Inserire il cotile acetabolare nella posizione desiderata e tenerlo premuto (Figura 9). Rimuovere il cemento in eccesso. Dopo aver determinato la collocazione appropriata per l inserimento delle viti e per la fissazione rigida del cotile acetabolare sull osso ospite, inserire una punta da trapano da 3,2 mm in una guida per punta da trapano fino a raggiungere la profondità desiderata. Nota Prestare attenzione a evitare conflitti con viti eventualmente preesistenti. Protocollo chirurgico Fig. 9 9
Restoration Sistema di wedge acetabolari Fase 4: impianto del cotile acetabolare (segue) Sondare quindi il foro destinato alla vite per determinarne la profondità. Selezionare una vite da 6,5 mm di misura appropriata e impiantarla nell osso utilizzando un cacciavite Stryker Orthopaedics con testa a elevato momento torcente. La preparazione della vite e il suo inserimento nel cotile acetabolare devono essere eseguiti finché il cemento non si è ancora solidificato. Dopo l impianto delle viti, verificare che la testa sia a filo con il cotile acetabolare garantendo così un corretto alloggiamento dell inserto acetabolare e del cotile acetabolare. Utilizzare un numero di viti sufficiente a ottenere una fissazione rigida del cotile acetabolare. Si richiede una conoscenza approfondita dell'anatomia dell'acetabolo per evitare lesioni alle strutture neurovascola ri circostanti. Nota Nell osso più duro, può risultare arduo inserire viti apicali da 6,5 mm preparate con una punta da trapano da 3,2 mm. Una punta da trapano da 4,0 mm può semplificare l inserimento delle viti ossee, senza compromettere considerevolmente la presa delle stesse. Attenzione Non perforare la superficie interna della pelvi con la punta di un trapano, vite o altro strumento. Un errore di orientamento di uno dei fori del cotile destinati alle viti, di preparazione dei fori destinati alle viti o un uso scorretto delle viti stesse possono risultare nocivi dal punto di vista clinico. 10
Fase facoltativa: Inserimento del cotile acetabolare prima del wedge In talune situazioni cliniche si riscontra di aver raggiunto una stabilità insufficiente soltanto dopo l impianto del cotile acetabolare. Tali situazioni possono richiedere l inserimento di un wedge dopo l impianto del cotile. Il cotile deve risultare nella posizione finale all interno dell acetabolo. Se si desidera, in questa fase è possibile inserire le viti, tenendo a mente la loro posizione in modo da non ostacolare l inserimento del wedge acetabolare. In tale eventualità, con il cotile acetabolare già posizionato, non è possibile utilizzare gli alesatori per preparare lo spazio per il wedge senza determinare problemi. In questo caso è possibile utilizzare una fresa, ma è necessario prestare attenzione a evitare di generare detriti evitando ogni contatto tra lo strumento e il cotile acetabolare e le v iti. Eseguire la fase di prova e l impianto del wedge seguendo le indicazioni precedenti (Figura 10). Protocollo chirurgico Fig. 10 11
Restoration Sistema di wedge acetabolari Fase 5: riduzione dell inserto di prova Dopo l impianto del cotile acetabolare e del wedge, collocare l inserto di prova all interno del cotile acetabolare. Far muovere l articolazione del paziente in un range of motion completo utilizzando gli impianti finali con le misure selezionate. Valutare con attenzione la presenza di eventuali impingement quando l articolazione raggiunge le posizioni estreme del range of motion. Eseguire un ultima verifica della meccanica coxofemorale comprendendo un range of motion conforme alle normali attività quotidiane del paziente. A questo punto si consiglia di verificare anche la lassità articolare, tenendo in considerazione il tipo di anestetico utilizzato e gli effetti che questo comporta sui tessuti molli. Fase 6: impianto dell inserto acetabolare Consultare il protocollo chirurgico del cotile acetabolare Stryker per le istruzioni sull impianto dell inserto acetabolare. Nota Per le istruzioni complete sull impianto del cotile, dell inserto e della testa, consultare il protocollo chirurgico del corrispettivo sistema acetabolare Stryker. Wedge Restoration, cotile Tritanium e inserto X3 12
Informazioni per gli ordini degli impianti Wedge acetabolari Restoration N. catalogo Descrizione 5096-4615 46 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-4620 46 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-4625 46 mm D.E. x 25 mm spessore 5096-5015 50 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-5020 50 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-5025 50 mm D.E. x 25 mm spessore 5096-5415 54 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-5420 54 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-5425 54 mm D.E. x 25 mm spessore 5096-5815 58 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-5820 58 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-5825 58 mm D.E. x 25 mm spessore 5096-6215 62 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-6220 62 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-6225 62 mm D.E. x 25 mm spessore 5096-6615 66 mm D.E. x 15 mm spessore 5096-6620 66 mm D.E. x 20 mm spessore 5096-6625 66 mm D.E. x 25 mm spessore Informazioni per gli ordini dello strumentario Wedge acetabolari di prova Restoration N. catalogo Descrizione 5097-4615 46 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-4620 46 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-4625 46 mm D.E. x 25 mm spessore 5097-5015 50 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-5020 50 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-5025 50 mm D.E. x 25 mm spessore 5097-5415 54 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-5420 54 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-5425 54 mm D.E. x 25 mm spessore 5097-5815 58 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-5820 58 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-5825 58 mm D.E. x 25 mm spessore 5097-6215 62 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-6220 62 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-6225 62 mm D.E. x 25 mm spessore 5097-6615 66 mm D.E. x 15 mm spessore 5097-6620 66 mm D.E. x 20 mm spessore 5097-6625 66 mm D.E. x 25 mm spessore Protocollo chirurgico Stryker Orthopaedics Viti ossee da spongiosa 6,5 mm a testa esagonale N. catalogo Lunghezza vite (mm) 5260-5-012 12 5260-5-014 14 5260-5-016 16 5260-5-018 18 5260-5-020 20 5260-5-022 22 5260-5-024 24 5260-5-026 26 5260-5-028 28 5260-5-030 30 5260-5-035 35 5260-5-040 40 5260-5-045 45 5260-5-050 50 Strumenti aggiuntivi N. catalogo Descrizione 702877 Misuratore di profondità per viti ø 4,5/6,5mm (0-150 mm) 390164 Filo di Kirschner ø 1,6 x 150 mm (confezione da 10) Cassette N. catalogo Descrizione 5907-1000 Vassoio superiore Strumenti per wedge 5900-8114 Cassetta esterna Stryker Orthopaedics Viti ossee da spongiosa 6,5 mm Torx N. catalogo Lunghezza vite (mm) 2080-0015 15 2080-0020 20 2080-0025 25 2080-0030 30 2080-0035 35 2080-0040 40 2080-0045 45 2080-0050 50 2080-0055 55 2080-0060 60 13
Restoration Sistema di wedge acetabolari Compatibilià wedge acetabolari Restoration con cotili È possible utilizzare i wedge acetabolari Restoration con i cotili non cementati Restoration ADM, Secur-Fit, Trident e Tritanium È possibile utilizzare i wedge acetabolari Restoration con i cotili cementati Trident in polietilene N. catalogo Descrizione Gamma misure 509-02-XXX Trident Tritanium multiforato 54-80 500-03-XXX Tritanium Hemispherical a cupola 44-72 502-03-XXX Tritanium Hemispherical con fori 44-72 502-01-XXX Trident Hemispherical con fori 42-74 502-11-XXX Trident Hemispherical in idrossiapatite con fori 42-74 500-01-XXX Trident Hemispherical a cupola 42-74 500-11-XXX Trident Hemispherical in idrossiapatite a cupola 42-74 508-11-XXX Trident Hemispherical in idrossiapatite multiforato 42-74 542-11-XXX Trident PSL in idrossiapatite con fori 40-72 540-11-XXX Trident PSL in idrossiapatite a cupola 40-72 65C-XXXX Cotile Trident in polietilene - Crossfire 40-66 2051-20XX Secur-Fit in idrossiapatite PSL 40-72 2051-30XX Secur-Fit in idrossiapatite PSL senza viti 40-72 2053-20XX Secur-Fit in idrossiapatite PSL X tra 48-80 2053-30XX Secur-Fit in idrossiapatite PSL X tra senza viti 48-80 1235-2-XXX Restoration ADM 46-64 Fuori dagli U.S.A., è possibile utilizzare i wedge acetabolari Restoration con Exeter X3 RimFit o con i cotili cementati Contemporary in polietilene N. catalogo Descrizione Gamma misure 6309-2XXX Exeter X3 RimFit in polietilene 40-60 6309-3XXX Exeter X3 RimFit in polietilene 48-60 6309-4XXX Exeter X3 RimFit in polietilene 56-60 6309-4XXX Exeter Contemporary in polietilene 44-60 14
Note 15
Restoration Sistema di wedge acetabolari Note 16
Joint Replacements Trauma, Extremities & Deformities Craniomaxillofacial Spine Biologics Surgical Products Neuro & ENT Interventional Pain Navigation Endoscopy Communications Imaging Patient Handling Equipment EMS Equipment Stryker Italia S.r.l. Via degli Olmetti, 1-1A 00060 Formello (RM) Italia Il presente documento è destinato esclusivamente al personale sanitario. Il chirurgo deve sempre fare affidamento sul proprio giudizio medico professionale nel momento in cui decide di usare un particolare prodotto nel curare un determinato paziente. Stryker non offre consulenze mediche ed esorta i chirurghi a seguire un periodo di formazione inerente a un particolare prodotto prima di utilizzarlo nelle procedure chirurgiche. Tel : +39 06 901041 Fax : +39 06 90400444 www.stryker.it Le informazioni contenute nella presente pubblicazione hanno lo scopo di dimostrare la portata dell'offerta dei prodotti Stryker. Il chirurgo deve sempre consultare il foglio illustrativo nella confezione, l'etichetta del prodotto e/o le istruzioni prima di usare un prodotto Stryker. È possibile che non tutti i prodotti siano disponibili per tutti i mercati poiché la disponibilità dei prodotti è soggetta alla legislazione e/o alla prassi chirurgica dei singoli mercati. Siete pregati di contattare il vostro rappresentante Stryker se avete domande sulla disponibilità dei prodotti Stryker nella vostra zona. Stryker Corporation o le sue divisioni o altre società affiliate usano o hanno fatto richiesta di usare i seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: ADM, Crossfire, Exeter, PSL, Restoration, RimFit, Secur-Fit, Stryker, Stryker Orthopaedics, Trident, Tritanium, X3. Tutti gli altri marchi commerciali sono proprietà dei rispettivi proprietari o titolari. I prodotti sopra elencati riportano il marchio CE in ottemperanza alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Codice della pubblicazione: MTXLSP74IT MTX-RRD/GS 10/11 Copyright 2011 Stryker *MTXLSP74IT*