Migliori pratiche in un panorama manifatturiero difficile Guida di sopravvivenza per le aziende farmaceutiche Documento informativo www.nicelabel.com/pharma 1 1
Sintesi Nel 2017, il numero di problematiche per l industria farmaceutica globale è più alto che mai. Pressioni della concorrenza, nuove normative emanate dai governi e dagli enti regolatori, prodotti non più coperti da brevetto e pressioni sui prezzi del mercato hanno fatto si che le aziende farmaceutiche sono sempre più obbligate a cercare un vantaggio competitivo attraverso l efficienza e le misure di riduzione dei costi. Tra le opzioni disponibili, la tecnologia di etichettatura offre alle aziende farmaceutiche molte opportunità per affrontare con successo le sfide sempre più numerose, come dimostra questo white paper. Una tipica lista dei desideri di un importante azienda farmaceutica consisterebbe in: Allineare e armonizzare i requisiti di etichettatura Stabilire la proprietà e la gestione del contenuto delle etichette, tra cui la creazione e la manutenzione dei layout, al di fuori del reparto IT dell azienda Ridurre il numero di layout delle etichette, in particolare i layout ridondanti a causa dei diversi sistemi adottati Passare dai cataloghi di etichettatura cartacei ai sistemi di gestione di documenti digitali Ridurre al minimo la quantità di sviluppo necessaria Dividere i modelli di dati e progettazione Consentire la conformità con un numero crescente di requisiti normativi Ridurre al minimo la necessità di rietichettatura In questo white paper definiamo le sette sfide cui deve far fronte l industria farmaceutica, insieme alle soluzioni proposte che aiuteranno le aziende a comprendere l etichettatura nel contesto di tali sfide. Il potenziale impatto derivante dalle modifiche ai processi di etichettatura può risultare sorprendente per molti protagonisti del settore. Negli ultimi dieci anni i richiami dei farmaci sono aumentati di oltre il 65%. Fonte: GS1 Il 50% dei richiami di prodotti farmaceutici è dovuto a errori di etichettatura dei prodotti o della grafica delle confezioni. Fonte: Xtalks Il costo medio della distribuzione di un avviso di richiamo è di 8 Mln USD. Fonte: GS1 2
1. Integrazione dei dati La domanda crescente di tempi di risposta veloci nel settore manifatturiero ha indotto il settore farmaceutico a implementare nuovi processi di integrazione dei dati. Il principale è l integrazione tra i sistemi Manufacturing Execution Software (MES) ed Enterprise Resource Planning (ERP), con un moderno sistema di gestione di etichette. Le aziende farmaceutiche sentono da molto tempo l esigenza di integrare l etichettatura con i propri sistemi MES ed ERP; tuttavia, la maggior parte di esse dispone di etichette codificate presenti all interno di questi sistemi, una pratica che richiede uno sviluppo IT e risorse di manutenzione di notevole entità. I moderni sistemi di gestione di etichette consentono a un azienda farmaceutica di integrare le etichette con i dati di riferimento, digitalizzare l intero processo di creazione di etichette e consentire agli utenti aziendali di gestire le richieste di modifica. Questo tipo di integrazione dei dati consente alle aziende farmaceutiche di affrontare una serie di problematiche di gestione delle etichette, tra cui: Riduzione della complessità dell etichettatura Evitare le costose attività di configurazione e le interruzioni Consolidamento del numero di modelli Riduzione dei rischi dovuti agli errori dei dati delle etichette e di etichettatura Semplificazione dei processi di progettazione di etichette, approvazione, manutenzione e assistenza Gestione delle approvazioni regolatorie (come le normative FDA ed EU) Verifica dell omogeneità di etichette e marchi Un moderno sistema di gestione di etichette impedisce inoltre la creazione di contenitori di dati o li riduce, se esistono già in modo tale che le aziende farmaceutiche possano contare su un unico riferimento per le proprie esigenze di etichettatura. Digitalizzando le informazioni sulle etichette ed eliminando i cataloghi cartacei, gli utenti possono accedere all intera libreria di etichette dell azienda da un unica interfaccia. Spesso possono individuare e confrontare le etichette in tutte le posizioni operative, cercando non solo in base ai nomi delle etichette, ma anche al contenuto, e ottenere risultati di interrogazione immediati. Gli utenti possono cercare tutti i campi di testo, le variabili, i caratteri e i codici a barre in tutti gli archivi di etichette. Gli utenti aziendali possono anche confrontare e identificare più facilmente le differenze tra le variazioni di etichette e le revisioni, migliorando in tal modo la precisione e il consolidamento dei modelli. Riepilogo: i moderni sistemi di gestione delle etichette consentono alle aziende di consolidare ed evitare le attività di sviluppo e manutenzione di etichette ridondanti, spostando la responsabilità di questi ambiti da parte degli sviluppatori specializzati per l utente aziendale generale. Questa trasformazione consente di evitare l incoerenza, elimina la latenza e consente nuovi livelli di controllo della qualità, l accuratezza dei dati sulle etichette e il consolidamento del modello. 3
2. Conformità alle normative Per le aziende farmaceutiche, la conformità alle normative fa parte del business. Le normative del governo, come ad esempio le normative Negli ultimi dieci anni i richiami dei FDA CFR 21 parte II, Eudralex allegato 11 e GAMP 5 richiedono alle farmaci sono aumentati di oltre il 65%. aziende di garantire la sicurezza e la precisione dei loro documenti Fonte: GS1 elettronici, nonché di dimostrare la conformità con le norme GMP. Oltre a dover rispettare le normative delle autorità governative, le aziende farmaceutiche devono anche inviare le verifiche provenienti dai partner commerciali e dai clienti. Il mancato rispetto o adempimento degli standard di uno qualsiasi di questi requisiti può avere conseguenze catastrofiche per il business e la reputazione di una società farmaceutica. Con il vecchio approccio all etichettatura, per soddisfare i requisiti federali o internazionali spesso era necessario molto lavoro e molta documentazione manuale. L adozione di un moderno sistema di gestione di etichette e la digitalizzazione delle stesse riduce i processi manuali, migliora la qualità delle etichette e semplifica le procedure di conformità. La moderna gestione delle etichette consente di raggiungere questi obiettivi grazie alla centralizzazione, alla gestione del ciclo di vita delle etichette e alle tracce di revisione. Le aziende farmaceutiche che hanno implementato un sistema di gestione di etichette moderno hanno scoperto che la qualità dei dati è migliorata e il tempo e gli sforzi dedicati alla conformità si sono ridotti drasticamente. Questi risultati sono stati ottenuti grazie al consolidamento dei file di etichette esistenti in una serie di modelli universali intelligenti i quali, a loro volta, semplificano notevolmente la gestione delle etichette e riducono il numero di richieste di modifica. Avere un unica soluzione per tutte le esigenze di etichettatura e marcatura diretta di un azienda farmaceutica consente anche di rispettare i requisiti di conformità con le normative, conservando tutti i dati pertinenti in un unico posto, in modo da facilitare il rilevamento e la tracciabilità. La FDA stessa ha smesso di richiedere documenti cartacei alle aziende farmaceutiche, in quanto sono vulnerabili agli errori umani, ed è passata a metodi di convalida elettronici, utilizzando le tecnologie informatiche per garantire la sicurezza. I migliori sistemi di gestione di etichette moderni consentono alle aziende di dimostrare chi ha stampato un etichetta, quale etichetta è stata convalidata per la stampa e la stampante alla quale è stato inviato il lavoro, rilevando al tempo stesso il momento esatto in cui è stato eseguito ogni passo. Questi sistemi consentono agli utenti aziendali di progettare, rivedere, approvare e controllare i dati delle etichette da un sistema di gestione dei documenti, assicurando la convalida dei dati, indicazione di data e ora, tenuta dei registri e cattura della firma elettronica. L implementazione di un moderno sistema di gestione di etichette, inoltre, colloca le aziende farmaceutiche nella posizione migliore per rispondere alle esigenze future, come ad esempio la serializzazione. Con una frequenza sempre maggiore, ogni confezione di compresse, ogni bottiglia di medicinale e ogni scatola di qualsiasi prodotto farmaceutico avrà un numero di serie unico, il quale potrà essere monitorato e tracciato. In parte, ciò è una misura anti-contraffazione e consente anche di migliorare la sicurezza e la responsabilità degli operatori del settore. Utilizzando un unica soluzione di gestione di etichette sia per le stampanti di etichette che di marcatura diretta, le aziende farmaceutiche saranno in grado di soddisfare i requisiti che la serializzazione prevederà per il loro business. Grazie alla stampa di codici a barre per singole scatole, astucci, bancali o altre confezioni di prodotti farmaceutici, i requisiti normativi possono essere soddisfatti e i prodotti monitorati e tracciati. Riepilogo: per far sì che una società farmaceutica sia pienamente conforme alle normative vigenti, a prova di futuro rispetto a possibili nuovi sviluppi, protetta contro gli interventi dei regolamentatori, in grado di dimostrare la tracciabilità e in linea con le migliori pratiche attuali, è fondamentale che adotti un sistema di gestione di etichette moderno e in grado di soddisfare questi criteri e proteggere l azienda. 4
3. Mantenimento degli standard di sicurezza Uno degli obiettivi principali alla base delle normative che regolamentano l industria farmaceutica è garantire la sicurezza dei clienti. Ad Il 50% dei richiami di prodotti farmaceutici esempio, una parte delle finalità che stanno dietro le normative DQSA è dovuto a errori di etichettatura dei consiste nel ridurre gli errori e le sviste potenzialmente costosi e pericolosi per la vita delle persone. I regolamenti sono l ultima novità di un Fonte: Xtalks prodotti o della grafica delle confezioni. processo iniziato tempo fa, attraverso il quale la FDA e le aziende equivalenti dell Unione Europea hanno cercato di tutelare la salute pubblica. Errori nella prescrizioni o nelle dosi dovuti all etichettatura imprecisa possono costare miliardi di dollari e migliaia di vite umane. Pertanto, gli standard di identificazione dei prodotti sono stati redatti al fine di garantire la sicurezza del paziente attraverso convalide obbligatorie, tracce di revisione, firme elettroniche, copie di atti e conservazione dei dati. Ciò colloca gli standard di etichettatura al centro degli obiettivi delle aziende farmaceutiche, per conservare gli standard di sicurezza, eliminare gli errori e garantire la precisione. Un moderno sistema di gestione di etichette dovrebbe essere efficiente, preciso, in grado di funzionare senza le versioni cartacee dei dati ed essere progettato per funzionare per tutta l azienda e in grado di gestire l intero ciclo di vita di un etichetta. Questo approccio, nel quale i dati sono controllati e gestiti durante tutto il ciclo di vita delle etichette, sono particolarmente rilevanti per le aziende farmaceutiche, da quando i prodotti escono dalla fabbrica per essere distribuiti e durante le varie fasi di confezionamento. Tenere traccia dello stato di avanzamento di un prodotto in modo che esso sia protetto e possa essere portato a destinazione è di fondamentale importanza. L etichettatura è una parte fondamentale di questo processo. A parte i problemi per la salute umana, le aziende farmaceutiche devono fare attenzione alle minacce rappresentate dalla contraffazione e dagli agenti estranei ai prodotti farmaceutici. Un sistema di gestione di etichette comprensivo di un sistema di gestione di documenti consente di affrontare meglio questi problemi, poiché è più facile proteggere i file di etichetta e di fornire più livelli di sicurezza basati sui ruoli per limitare l accesso ai dati. Riepilogo: per assicurare la precisione delle etichette e garantire la sicurezza del paziente, per le aziende farmaceutiche l approccio ideale consiste nell adottare un moderno sistema di gestione di etichette in grado di gestire l intero ciclo di vita delle etichette, garantire la totale trasparenza in tutto il processo di produzione di etichette e facilitare le procedure di controllo qualità. 4. Riduzione dei costi Con margini più stretti in tutto il settore farmaceutico, la riduzione dei costi è diventata una questione centrale nel settore. Anche in questo caso, un moderno sistema di gestione di etichette risulterà utile, in quanto consentirà alle aziende di creare processi più veloci ed efficienti durante tutto il processo produttivo, dalla produzione all evasione degli ordini. Il costo medio della distribuzione di un avviso di richiamo è di 8 Mln USD. Fonte: GS1 Ad esempio, se un produttore su larga scala è in grado di etichettare i suoi prodotti in modo più veloce e accurato e con una migliore tracciabilità, sarà anche in grado di spedire questi prodotti e venderli più rapidamente. Oltre ai risparmi sui costi diretti che possono essere conseguiti attraverso misure di efficienza, un moderno sistema di gestione di etichette consente di ridurre ed eliminare le perdite causate da ritardi di produzione non pianificati e di rielaborare il prodotto in seguito ad errori di etichettatura. 5
In altri casi, i costi possono essere ridotti semplicemente riducendo al minimo le variazioni di etichette ed evitando la duplicazione. Passando da codice stampante o formati di etichette specifici della stampante a modelli di etichette intelligenti universali, KRKA, un azienda farmaceutica europea produttrice di farmaci generici, è stata in grado di eliminare un gran numero di etichette duplicate, con un notevole risparmio reso possibile dalla riduzione di centinaia di ore trascorse a soddisfare le richieste di modifica delle etichette. Calcolare i risparmi per la produzione di etichette è semplice: se un azienda effettua l etichettatura presso stabilimenti decentralizzati, ciascun stabilimento che spedisca i prodotti ai clienti deve aggiornare i propri modelli di etichette per ogni nuovo prodotto. Ciò comporterà l aggiunta di nuovi campi a un modello di etichetta, nuovi codici a barre e così via. In molti casi, il personale IT sarà coinvolto in questi cambiamenti, con un costo elevato per l azienda. In alternativa, si potrebbe subappaltare la progettazione e la modifica delle etichette, con ulteriori costi e potenziali ritardi. Al contrario, un sistema di gestione di etichette centralizzato e moderno consente di comprimere i costi diretti e indiretti, riducendo al minimo il lavoro, il tempo e le competenze necessarie per mantenere formati di etichette, apportare modifiche e creare nuove etichette. La ripetizione e il lavoro in più che comporta un etichettatura decentrata possono essere eliminati, rendendo disponibile per il personale IT lavori più produttivi e con la possibilità di risparmiare centinaia o addirittura migliaia di ore-uomo, nonché una significativa quantità di denaro. Riepilogo: il mercato sta mettendo pressione sulle aziende farmaceutiche e le induce a ridurre i costi di esercizio. L adozione di un moderno sistema di gestione di etichette aumenta l efficienza operativa, ottimizza l uso delle risorse interne e riduce gli errori di etichettatura, consentendo in tal modo di risparmiare tempo e denaro e ridurre i rischi associati a quarantena e richiami. 5. Agilità I clienti e i mercati in cui essi vivono sono sempre più interessati dal modo in cui i prodotti sono etichettati e spediti e, in molti casi, fanno delle richieste che le aziende farmaceutiche non possono ignorare. A questo si aggiungono le richieste di soddisfare le esigenze di etichettatura locali e regionali, che le aziende farmaceutiche internazionali devono affrontare. Per soddisfare in modo adeguato le esigenze di tanti soggetti diversi, le aziende farmaceutiche devono essere agili e in grado di soddisfare rapidamente i nuovi requisiti. I moderni sistemi di gestione delle etichette consentono di farlo e aiutano le aziende a gestire la complessità di requisiti di etichettatura specifici, pur mantenendo la coerenza e l efficienza. Un moderno sistema di gestione delle etichette includerà un sistema di gestione dei documenti centralizzato e la capacità di scalare processi standardizzati attraverso una catena di approvvigionamento globale estesa. Tale sistema dovrebbe anche essere in grado di connettersi con i sistemi MES ed ERP e facilitare i programmi di integrazione dei dati. L adozione di questo approccio renderà il sistema di etichettatura più rispondente alle esigenze aziendali. Oggi molti produttori affidano a terzi una parte della loro produzione. Se le aziende scelgono di integrare gli appaltatori nel loro sistema ERP o di estendere la loro piattaforma di etichettatura agli appaltatori tramite la stampa Web, un moderno sistema di gestione di etichette farà in modo che il processo di etichettatura resti omogeneo presso tutte le sedi. 6
Riepilogo: se le etichette vengono stampate in luoghi diversi, l adozione di un moderno sistema di gestione delle etichette significa che i prodotti possono essere lanciati sul mercato più velocemente, la conformità alle nuove normative può essere raggiunta più facilmente e la redditività del capitale investito può essere aumentata. Le aziende farmaceutiche possono diventare più agili, in quanto sono in grado di soddisfare le richieste di modifica più facilmente e rapidamente, presso sedi diverse e in tutta la catena di approvvigionamento. 6. Gestione della catena di approvvigionamento La gestione efficace della catena di approvvigionamento è di fondamentale importanza nel contesto commerciale del 21 secolo. Le aziende farmaceutiche devono collaborare con i partner commerciali con modalità ancor più complesse, attraverso confini geografici e di prodotto. La distribuzione di un moderno sistema di gestione di etichette può aiutarli a raggiungere la coerenza e l efficacia in questi ambiti di collaborazione. Utilizzando la più recente tecnologia di etichettatura con stampa Web lato client, i fornitori possono accedere al sistema di gestione delle etichette centralizzato, il che significa che tutto ciò che essi forniscono viene correttamente etichettato ed è pronto per la distribuzione o l integrazione in un altro processo di produzione. Ciò consente di risparmiare tempo, elimina una potenziale fonte di errori, consente di ridurre i costi e garantisce l omogeneità in tutta la catena di fornitura. KRKA, l azienda citata in precedenza, ha osservato: Abbiamo ottimizzato la logistica in entrata e la collaborazione con i fornitori e abbiamo migliorato la gestione dei dati master, estendendo l etichettatura oltre l azienda, a fornitori e subappaltatori. I sistemi di etichettatura centralizzati rendono l intera catena di approvvigionamento estesa più reattiva alle richieste di modifica e scoraggiano la contraffazione grazie alle tecniche di etichettatura avanzate. Grazie alla tecnologia via Web, i moderni sistemi di gestione di etichette migliorano anche la collaborazione interna, semplificando la distribuzione del sistema agli utenti aziendali nei reparti, negli uffici e nelle sedi. L uso di un interfaccia basata su browser consente agli utenti che lavorano in azienda di utilizzare e stampare etichette gestite a livello centrale, migliorando in tal modo l omogeneità delle etichette e riducendo gli errori di etichettatura. Disporre di un sistema basato sul Web è anche il modo migliore di gestire un ambiente multiutente e assicura trasparenza, monitoraggio e controllo degli accessi necessari negli ambienti estremamente regolamentati. Riepilogo: con l attuazione di un moderno sistema di gestione di etichette, le aziende farmaceutiche possono collaborare e garantire l omogeneità sia internamente che esternamente. La moderna gestione delle etichette consente a tutti gli utenti interessati di accedere allo stesso sistema di etichettatura centralizzato e utilizza la tecnologia basata sul Web per gestire ambienti multiutente complessi. 7. Centralizzazione Sin dagli albori della globalizzazione, ogni azienda presente sul mercato internazionale ha dovuto affrontare il dilemma della scelta tra un profilo globale o locale: fino a che punto un azienda dovrebbe centralizzare o localizzare le proprie attività fondamentali? Per le aziende farmaceutiche, centralizzare significa essere in grado di migliorare l omogeneità, la precisione e la responsabilità. Tuttavia, la grande quantità di normative locali e nazionali può rendere difficile centralizzare l etichettatura. Inoltre, le aziende farmaceutiche cercano di ridurre i rischi di interruzioni della produzione ricorrendo a più stabilimenti e suddividendo le attività relative a dati ed etichettatura. Di conseguenza, il decentramento dell etichettatura risulta ancor più sensato. 7
Un moderno sistema di gestione di etichette prevede entrambe le possibilità e consente alle aziende farmaceutiche di scegliere la configurazione che meglio si adatta alle loro attività, prodotti e processi. I moderni sistemi di gestione di etichette si adattano al layout IT dell azienda in questione. Se un azienda dispone di un sistema ERP (SAP) centralizzato, molto probabilmente sceglierà un sistema di gestione di etichette centralizzato. Se dispone di un sistema MES decentrato, potrà usare lo stesso sistema per decentrare la gestione delle etichette, continuando a beneficiare di alcuni aspetti della centralizzazione. Riepilogo: un moderno sistema di gestione di etichette potrà offrire una centralizzazione di notevole o modesta entità, a seconda delle esigenze dell azienda farmaceutica. Scegliendo un sistema flessibile e personalizzabile, le aziende possono riuscire a stabilire un unico sistema di etichettatura, adeguandosi al tempo stesso alle differenze locali e nazionali dei modelli di etichettatura. Conclusione Come spiegato in questo white paper, l adozione di un moderno sistema di gestione di etichette centralizzato offre alle aziende farmaceutiche la possibilità di migliorare notevolmente i processi aziendali, andando ben oltre la produzione di etichette. Se implementato correttamente, un moderno sistema di gestione di etichette può portare a ottimi risultati, tra cui: Maggiore efficienza e semplificazione della conformità Maggiore uniformità delle etichette e reattività dei clienti Consolidamento del modello di etichetta e riduzione delle richieste di modifica Gestione migliorata del contenuto e del layout delle etichette Una piattaforma scalabile per la crescita futura In futuro, agilità, accuratezza e conformità saranno i tratti distintivi delle aziende farmaceutiche di successo. Per competere e prosperare in un mercato sempre più complesso e impegnativo, le aziende farmaceutiche dovranno ripensare i loro processi e trovare il modo di fare di più con meno. Questa trasformazione ha inizio con l implementazione di un moderno sistema di gestione di etichette. About NiceLabel NiceLabel is the leading developer of label management software solutions for the life sciences industry. Our solutions enable pharmaceutical and other life sciences companies to realize the benefits of modern technology for all of their variable label and packaging printing. Through its headquarters in Europe and global offices in Germany, the USA, Singapore and China, NiceLabel provides its clients with the best technology that delivers ROI that exceeds expectations. 8
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