METODI E PROBLEMATICHE CONNESSE AL CAMPIONAMENTO dott.ssa E. Caprai Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna - Reparto Chimico degli COSMESICURA: cosmetici e salute 26-27 gennaio 2011 Bologna
NORMATIVA VIGENTE LEGGE n. 713 11/10/1986 Norme per l attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. Art. 2 Art. 3 Il Ministro della Sanità, tenendo conto delle direttive comunitarie, determina, con proprio decreto, i metodi di analisi per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ed altresì i criteri di purezza batteriologica e chimica e relativi metodi di controllo, nonché se del caso, particolari prescrizioni per la conservazione. Con lo stesso decreto vengono altresì determinate le modalità da seguire per il prelievo di campioni di cui al successivo articolo 11.
Art. 3/a NORMATIVA VIGENTE Con D.M. 22 dicembre 1986 e successive modifiche, sono state approvate le modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici, nonché alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati. Art. 11 comma 3 Il prelievo può essere effettuato presso l officina di produzione o di confezionamento o presso il deposito dell importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell autorità sanitaria che effettua il prelievo. E comunque ammesso il campionamento presso esercizi di commercio al dettaglio qualora non risulti possibile o non risulti utile ai fini sanitari procedere al campionamento nelle sedi previste dal primo periodo del presente comma.
NORMATIVA VIGENTE D.M. 22/12/1986 (S.O. Gazzetta Ufficiale n.18 23 gennaio 1987) Modalità di prelevamento e trattamento dei campioni di prodotti cosmetici e approvazione di alcuni metodi di analisi necessari per controllare la composizione di tali preparati. [ In attuazione delle direttive della Commissione delle Comunità europee n. 80/1335/CEE del 22 dicembre 1980, n.82/434/cee del 14 maggio 1982, n. 83/514/CEE del 27 settembre 1983 e n. 85/490/CEE dell 11 ottobre 1985 ].
REGOLE GENERALI DI CAMPIONAMENTO 1) La campionatura dei prodotti cosmetici può avvenire su: cosmetici destinati alla vendita al pubblico; materie prime usate nella produzione degli stessi (all. 1, p. 6). 2) I prodotti cosmetici devono essere prelevati nella loro confezione di origine (all. 1, p. 3.1). 3) Il numero di prodotti cosmetici necessari a costituire il campione da inviare al laboratorio, dipende dai metodi di analisi e dal numero di analisi da effettuare (all. 1, p. 3.2).
QUANTITATIVI NECESSARI PER LE ANALISI CHIMICHE TIPOLOGIA DI PRODOTTO QUANTITATIVO MINIMO PER ALIQUOTA PRODOTTI LIQUIDI O GASSOSI 12 ml PRODOTTI SOLIDI E PASTOSI 12 grammi SMALTI 15 ml
QUANTITATIVI NECESSARI PER LE ANALISI MICROBIOLOGICHE TIPOLOGIA DI PRODOTTO QUANTITATIVO MINIMO PER ALIQUOTA PRODOTTI LIQUIDI 13 ml PRODOTTI SOLIDI O PASTOSI 13 grammi
BUONE PRATICHE DI CAMPIONAMENTO 1) Devono essere adottate tutte le norme igieniche necessarie ad evitare l inquinamento del campione nel corso delle operazioni di prelievo.!!! 2) Il campionamento deve essere effettuato in modo tale che il risultato analitico sia rappresentativo dello stato dell intera partita o lotto. 3) In caso di campione ufficiale sono necessarie campionature distinte: una per le prove batteriologiche e una per le prove chimiche, ciascuna delle quali composta dal numero di aliquote previste dalle disposizioni di legge. 4) Sui prodotti cosmetici contenuti in recipienti sotto pressione (ad esempio deodoranti spray) e sugli smalti non si effettuano determinazioni microbiologiche.
DEFINIZIONI (all. 1, p. 2) Prelievo elementare: un unità di vendita al pubblico prelevata; Campione totale: l insieme di tutti i prelievi elementari, recanti lo stesso numero di lotto di fabbricazione; Campione per laboratorio: aliquota rappresentativa del campione totale destinata al singolo laboratorio di analisi; Quantitativo per l analisi: aliquota rappresentativa del campione per laboratorio necessaria per un analisi.
IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI I campioni prelevati devono essere sigillati sul luogo stesso del prelievo (all. 1, p. 4.1). Ciascuna aliquota deve essere accompagnata da un cartellino assicurato al campione in modo da impedirne il distacco e contenete le seguenti informazioni (all. 1, p. 4.2 e 4.3) : nome del prodotto cosmetico; data, ora e luogo del prelievo; numero del verbale di prelevamento; nome della persona che effettua il prelievo; indicazione dell autorità che ha disposto il prelievo; firma di chi esegue il prelievo e del responsabile dell azienda in cui avviene il prelievo stesso o di un suo rappresentante o del detentore della merce. Qualora questi ultimi si rifiutassero di firmare, del fatto deve farsi menzione nel verbale di prelevamento.
IDENTIFICAZIONE DEI CAMPIONI - nome incompleto; - manca n verbale campionamento; - manca nome della persona che ha effettuato il prelievo;
!!! ALIQUOTE DI LEGGE (all. 1, p. 4.4 e 4.6). L insieme dei prodotti cosmetici prelevati deve essere suddiviso in quattro aliquote equivalenti, ciascuna delle quali deve essere chiusa e sigillata, preferibilmente con piombini e con suggello recante impressa la dicitura dell ufficio che ha disposto il prelievo. 1 3 Un aliquota viene consegnata al momento del prelievo al responsabile dell esercizio o ad un suo rappresentante o al detentore della merce Le altre tre aliquote, insieme al verbale di prelevamento, vengono inviate per le analisi al laboratorio pubblico indicato dall autorità che ha disposto il prelievo Analisi di prima istanza Eventuali analisi di revisione A disposizione dell autorità giudiziaria
VERBALE DI CAMPIONAMENTO Oltre a tutte le informazioni riportate sul cartellino assicurato al campione, il verbale di campionamento deve contenere i seguenti dati (all. 1, p. 4.5): contenuto nominale; numero di lotto; modalità seguite nel prelievo; dichiarazione che il titolare dell impresa o un suo rappresentante o il detentore ha trattenuto una copia del verbale e una parte del campione; la dichiarazione che il verbale è stato letto alla presenza dell interessato (titolare dell impresa, rappresentante o detentore) e che è stato sottoscritto anche dal medesimo o che lo stesso si è rifiutato di sottoscriverlo; eventuali dichiarazioni del titolare dell impresa o del rappresentante o del detentore, sul nome e residenza del fornitore della merce e sulla data della consegna della merce medesima; eventuali altre osservazioni o dichiarazioni, anche se fatte dal titolare dell impresa, dal rappresentante o dal detentore.
VERBALE DI CAMPIONAMENTO Rep. Chimico degli Verbale corretto nella forma, ma attenzione: 4 aliquote e non 5!!
CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE I prodotti cosmetici destinati al laboratorio per le analisi devono essere consegnati nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dal prelievo.!!! Devono essere conservati alle condizioni indicate dal fabbricante in etichetta (all. 1, p. 5.1). In mancanza di indicazioni specifiche, devono essere conservati ad una temperatura compresa tra 10 e 25 C e al riparo dalla luce (all. 1, p. 5.2). I prelievi elementari devono essere aperti soltanto all inizio dell analisi (all. 1, p. 5.3).
ACCETTAZIONE DEL CAMPIONE Il personale del laboratorio predisposto all accettazione, al momento della consegna del campione, verifica: numero corretto aliquote; campione sigillato correttamente e inviolabilità dei sigilli; presenza del cartellino relativo a ciascuna aliquota e correttezza dei dati riportati; presenza del verbale di accompagnamento e corretta dei dati riportati; idoneità dei campioni.
IDONEITA` DEL CAMPIONE Rep. Chimico degli Un campione risulta idoneo quando: non ha subito, all origine o durante il periodo tra il prelevamento e la consegna, fenomeni di alterazione che lo rendono incompatibile per le analisi richieste; risponde ai requisiti specifici per le indagini cui dovrà essere sottoposto; è opportunamente prelevato e confezionato ed è esattamente identificato; è conservato e trasportato alle temperature e condizioni specifiche.
CORRETTEZZA DEI SIGILLI
IDONEITA CAMPIONE IDONEO NON IDONEO
Rep. Rep. Chimico Chimico degli degli Alimenti Alimenti -- Bologna Bologna TIPOLOGIE DI COSMETICI (all. 2)
TIPOLOGIE DI COSMETICI (all. 2) Rep. Rep. Chimico Chimico degli degli Alimenti Alimenti -- Bologna Bologna
CRITICITA CONNESSE AL CAMPIONAMENTO 1) Correttezza campionamento: sigilli, cartellino, verbale, etc ; 2) Reperibilità campioni di cosmetici: presso officina di produzione o di confezionamento o presso il deposito dell importatore o del distributore ubicati nel territorio soggetto alla vigilanza dell autorità sanitaria che effettua il prelievo o presso esercizi di commercio al dettaglio. 3) Quantità di campione necessaria a costituire le aliquote di legge; rossetti, lucidalabbra ombretti mono 4) Difficoltà di analisi nel caso di campioni confezionati sotto pressione, per quanto riguarda il prelievo del contenuto e per l utilizzo di metodiche di analisi ufficiali antiquate.
ANALISI CHIMICHE CONSERVANTI (acido benzoico, acido p-idrossibenzoico, parabeni, acido sorbico, acido salicilico); METALLI PESANTI (Ni, Cr, Pb, Cd, Hg, Sb, As); FTALATI (dimetilftalato, benzilbutilfatlato, etc ) ALTRI PLASTIFICANTI (acetiltributilcitrato, etc ) SMALTI ANALISI MICROBIOLOGICHE Escherichia Coli Pseudomonas Aeruginosa Stafilococcus aureus Candida Albicans Batteri aerobi mesofili
LEGGE n. 713 11/10/1986 Norme per l attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici. TERMINATE LE ANALISI IL LABORATORIO EMETTE UN RAPPORTO DI PROVA RIPORTANTE ESITO: CONFORME NON CONFORME COMUNICAZIONE ESITO ALL AUTORITA PRELEVANTE
NON CONFORME Rep. Chimico degli!!! Ipotizzabile un illecito sanzionabile penalmente (art. 11 comma 4): L autorità sanitaria deve darne comunicazione: ALL AUTORITA GIUDIZIARIA; AGLI INTERESSATI; AL MINISTERO DELLA SANITA. Entro 15giorni dalla data di ricevimento della comunicazione, gli interessati possono presentare all autorità competente (Istituto Superiore di Sanità) istanza di revisione (art. 11 comma 5). Qualora dalle analisi risulti un illecito amministrativo, si applicano le disposizioni contenute nell articolo 15 della legge n. 689 del 24 novembre 1981 (art. 11 comma 6) e successive modifiche.
Carta dei servizi INDICAZIONI PER IL PRELIEVO E L INVIO DI CAMPIONI DI COSMETICI Disponibile presso l Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna - Reparto Chimico degli
GRAZIE PER L ATTENZIONE