MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) 028439014 PREPIDIL*GEL 1SIR 0,5MG/3G PFIZER ITALIA Srl Modifica stampati (AIC invariato) 028439026 PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 1MG/3G PFIZER ITALIA Srl Idem 028439038 PREPIDIL*GEL VAG 1SIR 2MG/3G PFIZER ITALIA Srl Idem 028899019 MAXIPIME*IM EV FL 500MG+F1,5ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica indicazioni terapeutiche (AIC invariato) 028899021 MAXIPIME*IM EV FL 1G+F 3ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem 028899033 MAXIPIME*IM EV FL 2G+F 10ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 settembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) Tutti i codici SERTRALINA M.G. MILAN SPA Modifica stampati Tutti i codici DOXAZOSINA EG SPA Idem 033332014 NEOPREX*14CPR 20MG+6MG MYLAN SPA Idem 038014015 MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 15MG MYLAN SPA Idem 038014027 MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014039 MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014041 MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014054 MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014066 MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014078 MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014080 MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 15M MYLAN SPA Idem 038014092 MIRTAZAPINA M.G.*6CPR ORO 30MG MYLAN SPA Idem 038014104 MIRTAZAPINA M.G.*12CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem

038014116 MIRTAZAPINA M.G.*18CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem 038014128 MIRTAZAPINA M.G.*30CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem 038014130 MIRTAZAPINA M.G.*48CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem 038014142 MIRTAZAPINA M.G.*60CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem 038014155 MIRTAZAPINA M.G.*90CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem 038014167 MIRTAZAPINA M.G.*96CPR ORO 30M MYLAN SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino all 8 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) 023105036 DEPAMIDE*30CPR GASTROR 300MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica stampati (AIC invariato) 027026018 TUSSYCALM*16CPS MOLLI SANOFI-AVENTIS SpA Idem 019396023 LISOMUCIL TOSSE SED*SCIR 100ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 9 novembre 2009 (S.O. n. 69 G.U. Serie Generale n. 109 del 13/5/2009) Tutti i codici CERAZETTE N.V. ORGANON Modifica stampati 033267016 GENTIPRESS*14CPR 20MG+6MG IST.GENTILI SpA Idem 033266014 SINERTEC*14CPR 20MG+6MG MERCK SHARP & DOHME SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) 008366015 CLOROCHINA*30CPR RIV 250MG BAYER SpA Modifica schema posologico (AIC invariato)

028741015 TRANSACT LAT*10CER MEDIC 40MG ABBOTT SpA Modifica stampati Adeguamento termini standard: ora 40 mg cerotti medicati 10 cerotti (AIC invariato) 028741039 TRANSACT LAT*5CER MEDIC 40MG ABBOTT SpA Modifica stampati Adeguamento termini standard: ora 40 mg cerotti medicati 5 cerotti (AIC invariato) 036078018 LORMETAZEPAM RATIO.*OS GTT20ML RATIOPHARM ITALIA Srl Modifica stampati 028209017 NITENS P*LAV VAG 5FL 140ML SOL CRINOS SpA Modifica denominazione e confezione farmaco: ora ZAINAB nella forma e confezione 0,223% soluzione vaginale 5 flaconi 140 ml (nuovo n. AIC 039049010) 036344012 LAUTER*20CPR EFF 5MG EPHARMA TRENTO SpA Modifica stampati (AIC invariato) 010495048 CORTISON CHEMICETINA*UNG OFT3G SOLVAY PHARMA SpA Modifica indicazioni terapeutiche Modifica stampati (AIC invariato) 010495051 CORTISON CHEMICETINA*UNG 20G SOLVAY PHARMA SpA Idem 012611101 TALOFEN*IM IV 6F 50MG SOLVAY PHARMA SpA Idem 012611125 TALOFEN*GTT FL 30ML 4% SOLVAY PHARMA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 settembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) 028717015 CARDIRENE*OS 30BUST 160MG SANOFI-AVENTIS SpA Riduzione del periodo di validità del farmaco Da: 36 mesi. Conservare a temperatura non superiore a 25 C A: 2 anno. Conservare nel contenitore originale a temperatura non superiore a 25 C. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio (AIC invariato) 028717027 CARDIRENE*OS 30BUST 300MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem 028717039 CARDIRENE*OS POLV 30BUST 100MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem 028717041 CARDIRENE*OS POLV 30BUST 75MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 21 novembre 2009 (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) 020711026 PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 250MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 250 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 2 ml (AIC invariato) 020711038 PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 500MG BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 500 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 3 ml (AIC invariato) 020711065 PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 1G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 1 g/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac +fiala solv 5 ml (AIC invariato) 016766026 MITOMYCIN C*INIET 1FL 10MG KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Modifica stampati (AIC invariato) 016766040 MITOMYCIN C*INIET 1FL 40MG KYOWA ITALIANA FARMAC. Srl Idem 036343022 DALIA*20CPR EFF 10MG ABBOTT SpA Idem 010058030 MYCOSTATIN*OS SOSP FL 100ML BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Idem 037232055 GERDI*20CPR EFF 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl Idem 037232067 GERDI*GRAT EFF 20BUST 5MG RATIOPHARM ITALIA Srl Idem 037233057 FAINTOP*20CPR EFF 10MG EPHARMA TRENTO SpA Idem Tutti I codici ZAVEDOS PFIZER ITALIA SRL Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 79 G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) 033586025 AMIKACINA TEVA*IM EV 1F 1G SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 1 g/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala (AIC invariato)

033586037 AMIKACINA TEVA*IM EV 5F 500MG SANOFI-AVENTIS SpA Modifica standard terms: ora 0,5 g/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale (AIC invariato) 021279031 VASOSUPRINA*IV IM 10F 10MG IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml (AIC invariato) 018746154 CIAGRO*10CPR EFF 1G S/Z BRACCO IMAGING SpA Modifica standard terms: ora 1 g compresse effervescenti tubo 10 compresse s/zucchero (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 120 del 26/5/2009) 100390018 ROMPUN*IM IV FL SOLUZ 25ML 2% BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Riduzione del periodo di validità del prodotto in confezionamento integro da cinque a tre anni ed inoltre inserimento del periodo di validità dopo la prima apertura del condizionamento primario pari a 28 giorni. Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare ad una temperatura n on superore ai 25 C I lotti già prodotti non possono essere più venduti dopo trentasei mesi dalla fabbricazione (AIC invariato) 102427034 SPIRAMICINA 20% LIQUIDO*FL 250ML CEVA VETEM SpA Modifica denominazione del medicinale: ora SPIRAVET 200 LIQUIDO (AIC invariato) 102427010 SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*1LT CEVA VETEM SpA Idem 102427022 SPIRAMICINA 20% LIQ C.V.*5LT CEVA VETEM SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 60 del 26/5/2009) Tutti i codici ALOZOF IBN SAVIO SRL Modifica del periodo di validità del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi (AIC invariato)

Tutti i codici DOXAZOSINA SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI Spa Modifica del nome del medicinale: ora DILUR (AIC invariato) 034905012 INALCORT*SOLUZ NEBUL 30ML 0,1% FARMAC.CABER SpA Modifica del nome del medicinale: ora MULTINEBULGEN (AIC invariato) 027548015 GHRH FERRING*1F 50MCG+F 1ML FERRING SpA Modifica del periodo di validità del medicinale da 33 a 36 mesi (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 121 del 27/5/2009) 103566016 BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 250ML BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Modifica dell età degli animali per cui il trattamento è autorizzato che è ora la seguente: suinetti di 3 5 giorni di età (AIC invariato) 103566028 BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET 100ML BAYER SpA Idem (DIV.SANITA'ANIMALE 103566030 BAYCOX 5%*OS SOSP FL PET1000ML BAYER SpA (DIV.SANITA'ANIMALE Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 029552015 FLUDARA*EV 5FL 50MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dal 7 maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica (AIC invariato) 029552027 FLUDARA*15CPR RIV 10MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Idem 029552039 FLUDARA*20CPR RIV 10MG B.BRAUN MELSUNGEN AG Idem

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 14 giugno 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 024062073 VENOSMINE FORTE*20CPR 450MG GEYMONAT SpA Prolungamento smaltimento scorte di ulteriori 60 giorni in aggiunta a quelli già precedentemente concessi (AIC invariato) 024062085 VENOSMINE FORTE*OS SOSP 20BUST GEYMONAT SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 5 luglio 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 035584010 NUVARING*1SISTEMA RIL.VAGINALE ORGANON ITALIA SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità in questione possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 7 maggio 2009, data di scadenza dei 90 giorni previsti dal precedente decreto di modifica (AIC invariato) 035584022 NUVARING*3SISTEMI RIL.VAGINALE ORGANON ITALIA SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 026947046 DIFTAVAX*AD 1SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA Modifica stampati (AIC invariato) 026947059 DIFTAVAX*AD 10SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SpA Idem 026171013 IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI SANOFI PASTEUR MSD SpA Idem 035763010 DOMPERIDONE GE*30CPR RIV 10MG GERMED PHARMA SPA Modifica stampati (AIC invariato) 035763022 DOMPERIDONE GE*FL 200ML10MG/10 GERMED PHARMA SPA Modifica stampati

Adeguamento standard terms: ora 1 mg/ml sospensivo orale 1 flac 200 ml (AIC invariato) 036272058 TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,125MG TEVA ITALIA SRL Modifica stampati (AIC invariato) 036272060 TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,125MG TEVA ITALIA SRL Idem 036272072 TRIAZOLAM TEVA*10CPR 0,25MG TEVA ITALIA SRL Idem 036272084 TRIAZOLAM TEVA*20CPR 0,25MG TEVA ITALIA SRL Idem 026664122 CIPROXIN*3CPR RIV 500MG R.M. BAYER SpA Idem 026664146 CIPROXIN*7CPR RIV 1000MG R.M. BAYER SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 settembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) Tutti i codici MIFLONIDE NOVARTIS FARMA SpA Modifica stampati Tutti i codici QUINAPRIL EG SpA Idem Tutti i codici PRAVASTATINA PENSA PENSA PHARMA SpA Idem Tutti i codici MIRTAZAPINA M.G. MYLAN SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 035863012 BETESIL*4CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Modifica stampati 035863024 BETESIL*8CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem 035863036 BETESIL*16CER MED 2,250MG IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl Idem 022483010 DEPAKIN*40CPR GASTROR 200MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483022 DEPAKIN*40CPR GASTROR 500MG SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483034 DEPAKIN*OS FL 40ML 200MG/ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483061 DEPAKIN*EV 4F 400MG+4F 4ML SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483109 DEPAKIN*CHRONO 30CPR 300MG R.P SANOFI-AVENTIS SpA Idem

022483111 DEPAKIN*CHRONO 30CPR 500MG R.P SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483123 DEPAKIN*GRAT 30BUST 50MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483135 DEPAKIN*GRAT 50BUST 50MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483147 DEPAKIN*GRAT 30BUST 100MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483150 DEPAKIN*GRAT 50BUST 100MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483162 DEPAKIN*GRAT 30BUST 250MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483174 DEPAKIN*GRAT 50BUST 250MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483186 DEPAKIN*GRAT 30BUST 500MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483200 DEPAKIN*GRAT 30BUST 750MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483212 DEPAKIN*GRAT 50BUST 750MG R.M. SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483224 DEPAKIN*GRAT 30BUST 1000MG R.M SANOFI-AVENTIS SpA Idem 022483236 DEPAKIN*GRAT 50BUST 1000MG R.M SANOFI-AVENTIS SpA Idem 027096041 ZENTEL*3CPR 400MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 026890083 CLOPIXOL ACUPHASE*IM F 50MG1ML LUNDBECK ITALIA SpA Idem 026890107 CLOPIXOL*30CPR RIV 10MG LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 10 mg compresse rivestite con film 30 compresse (AIC invariato) 026890119 CLOPIXOL*20CPR RIV 25MG LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse (AIC invariato) 026890158 CLOPIXOL DEPOT*IM 1F 200MG/ML LUNDBECK ITALIA SpA Modifica stampati (AIC invariato) 026890172 CLOPIXOL*OS GTT FL 10ML 20MG/M LUNDBECK ITALIA SpA Idem 025233038 DUOVENT UDV*INAL 20F 4ML BOEHRINGER INGELHEIM Idem IT.SpA 025233065 DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 025233077 DUOVENT*AEROSOL FL 20ML BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 20 mcg+50 mcg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 10 ml (AIC invariato) Modifica stampati Adeguamento standard terms: ora 250/ml soluzione da nebulizzare flacone da 20 ml (AIC invariato)

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 24 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) Tutti i codici SIMESTAT SIMESA SPA Modifica stampati Tutti i codici PROVISACOR ASTRAZENECA SPA Idem Tutti i codici CIRANTAN ASTRAZENECA SPA Idem Tutti i codici CRESTOR ASTRAZENECA SPA Idem 035673019 AURADOL*FL 30CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem 035673021 AURADOL*2CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem 035673033 AURADOL*6CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem 034199012 PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199024 PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199036 PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199051 PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV S/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199063 PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV S/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199048 PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV S/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199075 PRIORIX*1F LIOF+1SIR SOLV C/AG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199087 PRIORIX*10F LIOF+10SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199099 PRIORIX*20F LIOF+20SIR SOLV C/ GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199101 PRIORIX*1F LIOF+1F SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199113 PRIORIX*10FL LIOF+10FL SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034199125 PRIORIX*20FL LIOF+20FL SOLV GLAXOSMITHKLINE SpA Idem 034883013 BOTOX*IM 1FL 100U ALLERGAN SpA Idem Tutti i codici FENTANIL RATIOPHARM RATIOPHARM SPA Idem Tutti i codici OXALIPLATINO SANDOZ SANDOZ SPA Idem Tutti i codici VIATIM SANOFI PASTEUR MSD SPA Idem Tutti i codici CORIXIL LPB ISTITUTO FARMAC. SRL Idem Tutti i codici COTAREG NOVARTIS FARMA SPA Idem Tutti i codici COMBISARTAN A.MENARINI IND. FARMAC. RIUNITE SRL Idem

I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 novembre 2009 (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 035674011 RILAMIG*30CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Modifica stampati 035674023 RILAMIG*2CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem 035674035 RILAMIG*6CPR RIV 2,5MG MENARINI INTERNAT. O.L.S.A Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (S.O. n. 81 G.U. Serie Generale n. 122 del 28/5/2009) 038358014 KETOROLAC M.S. PHARMA*GTT 10ML M.S. PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ABC FARMACEUTICI 20MG/ML SpA con conseguente variazione della denominazione in 038358026 KETOROLAC M.S. PHARMA*3F 30MG/ML M.S. PHARMA SRL KETOLARC ABC (AIC invariato) Idem

REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca dell AIC delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 036089011 LYSOPADOL RIB.NERO*8PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089047 LYSOPADOL RIB.NERO*20PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089100 LYSOPADOL RIB.NERO*50PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089023 LYSOPADOL RIB.NERO*10PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089074 LYSOPADOL RIB.NERO*32PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089086 LYSOPADOL RIB.NERO*40PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 036089035 LYSOPADOL RIB.NERO*16PAST 20MG BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA 032171011 SKELTIL*28CPR 200MG SANOFI-AVENTIS SpA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA 026016042 CITICOLINA EG*3FL MULTIDOSE 1G EG SpA 027754035 TATIG*OS SOL 20MG/ML FL 60ML BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI Srl 033207010 TAMOXIFENE SANDOZ*30CPR 10MG SANDOZ SpA 033207022 TAMOXIFENE SANDOZ*20CPR 20MG SANDOZ SpA 028747018 METOTRESSATO SAND*5F 50MG 5ML SANDOZ SpA * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale RIBOTREX*3CPR RIV 500MG AIC 028177032, la Società Pierre Fabre Pharma informa che è stata concessa una proroga di ulteriori 90 giorni a partire dal 14 giugno 2009. Pertanto le confezioni non aggiornate potranno essere dispensate fino all 11 settembre 2009. * * * * * * * La Società ABC Farmaceutici comunica di aver cessato la produzione dei farmaci BROMAZEPAM ABC*GTT 20ML 2,5MG AIC 035954039 e DELORAZEPAM ABC*OS GTT 20ML AIC 036073043.

Con una ulteriore nota la Società ABC Farmaceutici comunica inoltre che, come da Determina AIFA del 30 gennaio 2009, non potranno più essere commercializzate le confezioni con il vecchio foglio illustrativo della specialità medicinale TRIAZOLAM 0,25 MG 20 CPR - AIC 036223081. Al momento non sono disponibili lotti con foglietti illustrativi aggiornati e la medesima società non intende procedere alla sostituzione di tali foglietti in quanto la specialità Triazolam non verrà più commercializzata. * * * * * * * La Società GlaxoSmithKline informa che cesserà la commercializzazione del farmaco AVANDAMET*112CPR RIV 1MG+500MG AIC 036168033. Il prodotto sarà disponibile fino ad esaurimento scorte e sarà esitabile fino alla sua naturale scadenza. La suddetta Società comunica inoltre che, per problemi legati al proprio sito produttivo, il vaccino INFANRIX DTPA*IM 1SIR 0,5ML AIC 029244023 non è al momento disponibile. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 2MG 038642106 2,34 A (Actavis Italy Spa) GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 3MG 038642171 3,94 A (Actavis Italy Spa) GLIMEPIRIDE ACT*30CPR 4MG 038642245 3,94 A (Actavis Italy Spa) BETAISTINA ACTAVIS*50CPR 8MG 038820027 9,50 C (Actavis Italy Spa) BETAISTINA ACTAVIS*20CPR 16MG 038820054 7,50 C (Actavis Italy Spa) LISINOPRIL ACT*14CPR 20MG 038713259 6,44 A (Actavis Italy Spa) LISINOPRIL ACT*14CPR 5MG 038713095 3,71 A (Actavis Italy Spa) ALMOGRAN*6CPR RIV 12,5MG 034996037 33,23 A (Almirall Spa) APENTIN*50CPS 100MG 035990011 5,81 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) APENTIN*50CPS 300MG 035990023 18,37 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) APENTIN*30CPS 400MG 035990035 12,16 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) LUTAMID*28CPR RIV 50MG 038530010 88,39 A (Biomedica Foscama Ind.c.f.spa) ACTALIDE*COLLUT FL 200ML 0,1% 035466010 9,50 C (Errekappa Euroterapici Spa) KATA*30CPR 240MG R.P. 034646036 8,04 A (Errekappa Euroterapici Spa) FUROSEMIDE GE*30CPR 25MG 035206034 1,28 A

(Germed Pharma Spa) FUROSEMIDE GE*20CPR 500MG (Germed Pharma Spa) GLICLAZIDE WINTH*40CPR 80MG (Winthrop Pharm.italia Srl) BICALUTAMIDE RAN*28CPR RIV50MG (Ranbaxy Italia Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 25MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 50MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 75MCG/OR (Sandoz Spa) FENTANIL SA.GMBH*3CER 100MCG/O (Sandoz Spa) AZITROMICINA SAND.GMBH*OS SOSP (Sandoz Spa) AZITROMICINA SAN*3CPR RIV500MG (Sandoz Spa) CETERIS*20CPR RIV 10MG (So.se.pharm Srl) CETERIS*OS GTT 20ML 10MG/ML (So.se.pharm Srl) ANTUNES*20CPS 0,4MG RM (So.se.pharm Srl) KEVINDOL*INIET 3F 1ML 30MG/ML (So.se.pharm Srl) KEVINDOL*OS GTT 20MG/ML 10ML (So.se.pharm Srl) HBVAXPRO*IM 1SIR 5MCG/0,5ML+2A (Sanofi Pasteur Msd Spa) 035206010 13,66 A 036376010 4,06 A 038586018 88,39 A 038407019 13,89 A 038407084 26,01 A 038407159 36,29 A 038407223 44,75 A 037973056 7,97 A 037600057 6,96 A 037819024 5,00 A 037819036 6,49 A 036908010 7,39 A 037746017 2,68 A 037746029 10,50 C 035262245 20,00 C

MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA 028935029 RHINOCORT*INAL 200D 6 giugno 2009 100MCG (Astrazeneca Spa) (Determina AIFA n. 2543 del 1/12/2008) 033161011 LOETTE*21CPR RIV 0,1MG+0,02MG (Wyeth Lederle Spa) 025971060 MESULID*10SUPP 200MG (Novartis Farma Spa) 13 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 90 del 18/4/2009) LOTTI CONFORMI Primo lotto conforme: LD521 scad. 30 aprile 2011 Lotti conformi: 007 scad. 10/2010 e tutti i lotti antecedenti solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Tutti i lotti successivi hanno il foglio illustrativo aggiornato LOTTI NON CONFORMI Ultimi lotti distribuiti con la precedente versione degli stampati: LC517 scad. 31/3/2011 KK509 scad. 31/10/2010 KH501 scad. 31/8//2010 KC492 scad. 31/3/2010 IL480 scad. 30/11/2009 IK474 scad. 31/10/2009 Lotti non più esitabili: C27167 scad. 3/2010 C44845 scad. 6/2009 C49553 scad. 6/2009 C54023 scad. 10/2009 C61705 scad. 10/2009 C69480 scad. 12/2009 C87511 scad. 10/2009 C91118 scad. 1/2010 D06992 scad. 4/2010 D25630 scad 6/2010

025971058 MESULID*OS GRAT 30BUST 100MG (Novartis Farma Spa) 025971021 MESULID*30CPR 100MG (Novartis Farma Spa) 029127026 MESULID FAST*OS 30BUST 400MG (Novartis Farma Spa) 036108013 DOMPERIDONE SANDOZ*30CPR (Sandoz Spa) 034245023 NIMESULIDE HEXAL*30BUST (Sandoz Spa) 10MG 100MG 034245011 NIMESULIDE HEXAL*30CPR 100MG (Sandoz Spa) 032095010 NIMESULIDE SAND*30BUST 100MG (Sandoz Spa) 23 giugno 2009 (Determina AIFA n. 435 del 13/2/2009) Aggiornati i lotti dal n. 741 scad. 12/2011. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Aggiornati i lotti dal n. 153 scad. 4/2010. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Aggiornati i lotti dal n. 298 scad. 7/2010. Tutti i lotti antecedenti sono aggiornati solo se riportanti un triangolo azzurro con la scritta A sul fronte dell astuccio. Lotti aggiornati: A0801 con scad. 31/3/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Marzo 2009 Lotti aggiornati: 292 con scad. 30/10/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Lotti aggiornati: 010 con scad. 28/2/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Lotti aggiornati: 031 con scad. 30/10/2010. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009

032095022 NIMESULIDE SANDOZ*30CPS (Sandoz Spa) 100MG 035728017 OFTAQUIX*COLL 1FL 5ML 0,5% (Tubilux pharma spa) 036061024 SINIFEV*OS SOSP 150ML 20MG/ML (Abbott Spa) 027831039 LACIREX*28CPR RIV 4MG (Lab.guidotti Spa) 027831041 LACIREX*14CPR RIV 6MG (Lab.guidotti Spa) 037694015 FINASTERIDE RAT.*15CPR RIV 5MG (Ratiopharm Italia Srl) 036220061 TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,125MG (Ratiopharm Italia Srl) 036220085 TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,25MG (Ratiopharm Italia Srl) 033673029 NIMESULIDE RATIO.*30BUST (Ratiopharm Italia Srl) 100MG 9 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 289 dell 11/12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n. 2570 del 1 /12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n. 2566 del 1 /12/2008) 6 giugno 2009 (Determina AIFA n. 2566 del 1 /12/2008) (S.O. G.U. n. 63 del 17/3/2009) 16 giugno 2009 (Determina AIFA n.327 del 30/1/2009) 16 giugno 2009 (Determina AIFA n.327 del 30/1/2009) Lotti aggiornati: A0901 scad. 31/1/2011. Data ultima revisione foglio illustrativo: Febbraio 2009 Primo lotto aggiornato: 122294 Ulteriori lotti aggiornati: 67644TF02 6745TF02 67646TF02 67671TF02-67673TF02-69289TF02 Lotti con stampati aggiornati: 08 0678 scad. 31/8/2010 08 2279 scad. 30/9/2010 08 2280 scad. 30/9/2010 09 5739 scad. 30/11/2010 09 5740 scad. 30/11/2010 09 7793 scad. 31/12/2010 Lotti con stampati aggiornati: 08 3372 scad. 30/9/2010 08 3436 scad. 30/9/2010 09 6791 scad. 30/9/2010 09 6433 scad. 30/11/2010 Lotti aggiornati: n. i41628 e i28932 con asterisco di colore nero Lotto aggiornato: n. A0801 con asterisco di colore nero Lotto aggiornato: n. A0901 con asterisco di colore nero Lotti aggiornati: M123, M124, M125 e M126 Sono inoltre aggiornati anche i lotti: Ultimo lotto non aggiornato 121259

033673017 NIMESULIDE RATIO.*30CPR 100MG (Ratiopharm Italia Srl) 035668058 SPIRIVA*30CPS 18MCG HANDIHALER (Boehringer Ingelheim It.spa) 10 giugno 2009 (G.U. n. 290 del 12/12/2008) **M120, **M122, **P081813, P081816, **P081817, **P081818 e **P081819 Lotti aggiornati: 0950504 e 0950505 Sono inoltre aggiornati anche i lotti: **0850365, **0850365, **0950488 e **0950489 Lotti aggiornati: 810058 scad. 11/2010 810378 scad. 11/2010 810717 scad. 11/2010 810771 scad. 11/2010 857959 scad. 12/2010 857959A scad. 12/2010 857959B scad. 12/2010 901320 scad. 11/2010 e lotti successivi 858189 scad. 1/2011 858189D scad. 1/2011 858190 scad. 1/2011 858190A scad. 1/2011 858190B scad. 1/2011 858297 scad. 1/2011 858298 scad. 1/2011 Lotti aggiornati: 004/A 005-006 Lotti non aggiornati: 003-004 033950027 NIMESULIDE PLIVA*30BUST 100MG (Germed Pharma Spa) 033950015 NIMESULIDE PLIVA*30CPR Lotti aggiornati: 90148 Lotti non aggiornati: 70210 100MG (Germed Pharma Spa) 70211 029007061 NIMESULENE*10SUPP 200MG Primo lotto aggiornato: 2009 9506 (F.i.r.m.a. spa) scad. 5/2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili 029007046 NIMESULENE*30CPR 100MG Primo lotto aggiornato: 09 59 scad.

(F.i.r.m.a. spa) 30/4/2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili 029007059 NIMESULENE*OS GRAT 30BUST100MG (F.i.r.m.a. spa) 025253016 PRACTIL 21*21CPR 0,15MG+0,03MG (Organon Italia Spa) 024859035 GASTROFRENAL*OS 12BUST 250MG (Marvecspharma Services Srl) 024859047 GASTROFRENAL*OS 6BUST500MG (Marvecspharma Services Srl) 037003023 UNITRAMA*10CPR 100MG R.P.PVDC (Angelini Spa) 037003148 UNITRAMA*10CPR 200MG R.P.PVDC (Angelini Spa) 026104048 DUMIROX*30CPR RIV 100MG (Almirall spa) 026104036 DUMIROX*30CPR RIV 50MG (Almirall spa) 13 dicembre 2008 (Determina AIFA 1317 del 16/6/2008) 24 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 276 del 25/11/2008) 24 febbraio 2009 (S.O. G.U. n. 276 del 25/11/2008) 4 luglio 2009 (S.O. G.U. n. 3 del 5/1/2009) 4 luglio 2009 (S.O. G.U. n. 3 del 5/1/2009) 8 agosto 2009 (S.O. G.U. n. 84 del 10/4/2009) 8 agosto 2009 (S.O. G.U. n. 84 del Primo lotto aggiornato: 2009 017 scad. 30/1//2011 Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva sono conformi e regolarmente vendibili Lotti aggiornati: 425772/471341 scad. 10/2011 428955/471343 scad. 12/2011 428955/481814 scad. 12/2011 480944/485722 scad. 12/2011 Lotti aggiornati: D070584R D070585R Lotti aggiornati: D070583R Lotti aggiornati: 614411 Lotti aggiornati: 612708 con lettera A di aggiornato Lotti con stampati non conformi: 106866A - 107572C 107575B 108897C 10199A - 109539B 109803B - 112309C 112937C 112938D 113223B Lotti con stampati non conformi: 106639A - 107347C 108898A

024062073 VENOSMINE FORTE*20CPR 450MG (Geymonat Spa) 024062085 VENOSMINE FORTE*OS SOSP 20BUST (Geymonat Spa) 032930012 SOLVING*30CPR 100MG (Mdm Spa) 032930036 SOLVING*OS GRAT 30BUST 100MG (Mdm Spa) 10/4/2009) 14 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 122 del 28/5/2009) 14 giugno 2009 (S.O. G.U. n. 122 del 28/5/2009) Sono aggiornati i lotti dal n. 903301 Sono aggiornati i lotti dal n. 903201 Le confezioni già prodotte aggiornate con il nuovo foglio illustrativo saranno identificate mediante l apposizione, accanto al numero di lotto, di un bollino con la lettera A (indicante aggiornato) azzurra in campo rosso. Inoltre saranno aggiornati i lotti di produzione futura Le confezioni già prodotte aggiornate con il nuovo foglio illustrativo saranno identificate mediante l apposizione, accanto al numero di lotto, di un bollino con la lettera A (indicante aggiornato) azzurra in campo rosso. Inoltre saranno aggiornati i lotti di produzione futura