Avviso di sicurezza urgente SB-CPS-2016-011 CPS / Emogas ed Elettroliti Versione 1 18 LUG 2016 cobas b 123: Bilirubina neonatale risultati Nome prodotto sistema POC cobas b 123 < 3 > sistema POC cobas b 123 < 4 > GMMI / Parte n. Identificativo dispositivo Identificativo di produzione (n. lotto/n. serie) Tipo di azione 05122279001 05122287001 tutti Azione correttiva di sicurezza sul campo Egregio stimato cliente del sistema POC cobas b 123, Desideriamo sottolineare ancora una volta l'importanza di rispettare il manuale delle Istruzioni per l'uso raccomandate per evitare, in rari casi, risultati per la bilirubina neonatale sui sistemi cobas b 123. Inoltre, abbiamo definito alcune misure provvisorie per ridurre il verificarsi di potenziali errori e garantire la possibilità di rilevare il problema finché non sarà implementata una soluzione finale con la versione software 4.8 nel quarto trimestre del 2016. Descrizione della situazione Siamo venuti a conoscenza di un problema che, in rari casi, potrebbe portare a risultati per la bilirubina neonatale sui sistemi cobas b 123. Il problema è stato rilevato presso la sola sede di un cliente internazionale. Ciò nonostante, abbiamo definito le misure per ridurre il verificarsi di potenziali errori e garantire ai clienti la possibilità di identificare le misurazioni che possono aver prodotto risultati. Tali misure sono di due tipi: - Uso obbligatorio di una trappola per coaguli per i campioni neonatali - Valutazione dei parametri thb, O 2 Hb e MCHC secondo una serie di regole applicabili ai campioni neonatali Tali misure sono descritte in dettaglio qui di seguito. Avviso di sicurezza urgente Emogas ed Elettroliti SB-CPS-2016-011 Versione 1 1/5
Azioni da eseguire da parte del cliente 1. Per la misurazione della bilirubina neonatale a partire da capillari deve essere utilizzata una trappola per coaguli (03112012180 CLOT CATCHER [250 PZ.]). Nota: Le Istruzioni per l'uso V.10 del sistema cobas b 123 contengono già la seguente raccomandazione (p. 192): Per la misurazione della bilirubina neonatale a partire da siringhe deve essere utilizzata una trappola per coaguli (05689856001 CLOT CATCHER PRO [100 PZ.]). 2/5
2. Durante la misurazione della bilirubina neonatale occorre attivare la visualizzazione dei parametri thb, O 2 Hb e MCHC sul rapporto di misurazione e sulla stampa. Il parametro thb deve essere attivo nel profilo dei parametri. Per la configurazione di questi parametri sul rapporto di misurazione consultare le Istruzioni per l'uso del sistema cobas b 123, sezione «Results view». Per l'attivazione dei parametri nel profilo dei parametri consultare le Istruzioni per l'uso del sistema cobas b 123, sezione «Edit panels». Nelle misurazioni per ottenere i risultati di MCHC, il parametro Hct deve essere attivo nel profilo dei parametri e il volume minimo del campione deve essere pari a 55 μl. Tutte le misurazioni della bilirubina neonatale devono seguire le seguenti due regole: A) Se il risultato di thb è inferiore a 4 g/dl oppure il parametro O 2 Hb è contrassegnato con «errore campione», il valore della bilirubina non è affidabile e la misurazione deve essere ripetuta con un campione fresco. B) Se il valore di MCHC della misurazione è inferiore al range indicato nella Tabella 1, il valore della bilirubina non è affidabile e la misurazione deve essere ripetuta con un campione fresco. Tabella 1: Prospetto degli intervalli di riferimento per il parametro MCHC per varie classi di età 1. La tabella è stata adattata. Età MCHC/g/dl 1 giorno 31,0 35,0 2 6 giorni 24,0 36,0 7 13 giorni* NA* 14 23 giorni 26,0 34,0 24 37 giorni 25,0 34,0 Correlazione con l'avviso di Sicurezza sul Campo «SB-RPD-2015-008 Bilirubina neonatale: Limiti relativi all'analisi 1 Thomas, Lothar, Labor und Diagnose Indikation und Bewertung von Laborbefunden für die medizinische Diagnostik, 8. Auflage, TH-Books Verlagsgesellschaft mbh, Frankfurt/Main, 2012, Band 1, 822 * Nella letteratura citata non sono disponibili valori di riferimento per il parametro MCHC nelle classi di età da 7 a 13 giorni. 3/5
clinica della bilirubina sul sistema POC cobas b 123» e SBN associato: La valutazione del parametro thb e, se disponibile, del parametro MCHC per misurazioni della bilirubina neonatale è già richiesta dall'avviso SB-RPD-2015-008 e SBN associato, riguardante risultati di bilirubina elevati a causa della presenza di particelle cellulari. Le istruzioni e la serie di regole associate sono state inserite anche nelle Istruzioni per l'uso del V10 del sistema cobas b 123. Dette istruzioni e serie di regole rimangono valide e continuano ad essere applicabili. I limiti analitici descritti nell'avviso SB-RPD-2015-008 causano violazioni del limite superiore degli intervalli indicati. Questo Avviso di Sicurezza sul Campo SB-CPS-2016-011 estende ora temporaneamente la serie di regole per consentire l'identificazione di risultati della bilirubina a causa di un'aspirazione ritardata o incompleta del campione nella cuvetta. Queste regole supplementari devono essere seguite almeno fino all'implementazione di una soluzione con la versione software 4.8 nel quarto trimestre del 2016. Azioni intraprese da Roche Diagnostics La versione software con la soluzione del problema sarà disponibile nel quarto trimestre del 2016. 4/5
Comunicazione relativa al presente avviso di sicurezza Si prega di inoltrare questo avviso ad altri enti/persone interessate da questa azione. Secondo la legislazione applicabile, siamo tenuti a verificare correzioni sul mercato per Swissmedic. Vorremmo perciò richiedervi gentilmente di inviarci il modulo per fax allegato entro il 30-luglio-2016 al seguente indirizzo: Roche Diagnostics (Switzerland) Ltd. Ci scusiamo sinceramente per gli eventuali inconvenienti causati da questo problema e confidiamo nella Sua comprensione e nel Suo supporto. Cordiali saluti. Roche Diagnostics (Schweiz) AG Mattia Giobbi Head of Marketing & Sales Point of Care Diagnostics Dr. Manuel Frietsch Product Manager Point of Care Diagnostics Dettagli di contatto Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tel. 0800 80 66 80 E-mail service.rotkreuz@roche.com 5/5
Risposta fax a Roche Diagnostics (Schweiz) AG Quality Management & Regulatory Affairs Fax n 041 799 64 76 SB-CPS-2016-011 Bilirubina neonatale risultati Codice cliente: Nome cliente: Referente: Indirizzo: CAP/Località: Con la presente confermiamo di aver ricevuto per iscritto l informazione SB-CPS-2016-011 Bilirubina neonatale risultati. o Abbiamo già informato Roche Diagnostics (Schweiz) AG di eventuali problemi riguardanti i prodotti. Data Firma e timbro Si prega di rimandare il formulario completato entro il 30.07.2016