Informazioni generali sul regolamento CLP Webinar per dichiaranti capofila 9 aprile 2010 Gabriele Schöning Unità per la classificazione Agenzia europea per le sostanze chimiche
Descrizione Normativa UE sulle sostanze chimiche e GHS o: perché il regolamento CLP? Cosa cambia e quando? Processi chiave in ambito CLP Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature (CLH) Notifiche C&L Denominazione chimica alternativa Documenti orientativi e di supporto dall ECHA
Normativa UE sulle sostanze chimiche e GHS Contesto globale Responsabilità in forza del CLP Il CLP e la sua correlazione con REACH GHS = Sistema globale armonizzato per la classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche
Perché il GHS? Sostanza Tossicità orale LD 50 = 257 mg/kg GHS Trasporto UE (DSD) US CAN Australia India Giappone Malesia Tailandia Nuova Zelanda Cina Corea Pericolo (teschio e tibie incrociate) liquido: leggermente tossico; solido: non classificato Nocivo (croce di S. Andrea) Tossico Tossico Nocivo Non tossico Tossico Nocivo Nocivo Pericoloso Non pericoloso Tossico
GHS Contesto globale Rio, 1992 Capitolo 19 dell Agenda 21 dell UNCED Sviluppo da parte della IOMC, completato nel 2001 CETDG/GHS delle NU approvato a dicembre del 2002 ECOSOC delle NU adottato a luglio del 2003, rev. 2 2007 Vertice mondiale sullo sviluppo sostenibile, Johannesburg 2002 operativo a partire dal 2008 Un iniziativa globale
UE: regolamento CLP Regolamento (CE) N. 1272/2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio entrato in vigore il 20 gennaio 2009 Sostituisce la direttiva 67/548/CEE (direttiva sulle sostanze pericolose, DSD) la direttiva 1999/45/CE (direttiva sui preparati pericolosi, DPD) REACH, titolo XI (Inventario delle classificazioni e delle etichettature) Periodo di transizione 2010 2015 Devono essere utilizzate entrambe le classificazioni
Obblighi del dichiarante ai sensi del CLP Classificare, etichettare e imballare prima di immettere sul mercato Rispettare la C&L armonizzata (allegato VI al CLP) Notificare all inventario delle C&L presso l ECHA Attraverso il fascicolo di registrazione Attraverso notifica C&L per sostanze soggette a un regime transitorio che devono essere registrate dopo il 1 dicembre 2010 Osservazione: dal 1 dicembre 2010 i fascicoli di registrazione devono contenere la C&L a norma del CLP. Eseguire l aggiornamento senza indebito ritardo (REACH, articolo 22, paragrafo 1, lettera f)).
I collegamenti fra REACH e la classificazione ed etichettatura Il regolamento REACH NON include i CRITERI per la C&L Si riferisce a: classificazione delle sostanze direttiva 67/548/CEE (DSD)* preparazione della classificazione direttiva 1999/45/CE (DPD)* schede di dati di sicurezza allegato II al reg. REACH ma ha collegamenti alla C&L registrazione informazioni nella catena di approvvigionamento inventario C&L titolo XI del reg. REACH trasferito al titolo V del CLP *gradualmente sostituiti dal CLP
CLP e registrazione Classificazione ed etichettatura (C&L) necessaria per la registrazione: la C&L deve essere concordata nei SIEF (art. 29 del regolamento REACH) registrazione entro il 1 dicembre 2010 per sostanze CMR di cat. 1 e 2 ( 1 t/anno) e per sostanze con R50/53 ( 100 t/anno) quanto previsto dall allegato VII del reg. REACH per presunte sostanze CMR di cat. 1 e 2 e per sostanze con uso dispersivo e che dovranno probabilmente essere classificate (allegato III al regolamento REACH) C&L come base per la valutazione dell esposizione e caratterizzazione dei rischi nella CSA C&L come base per specifiche esenzioni (allegato V al reg. REACH) Notifica CLP per sostanze soggette a registrazione in forza del reg. REACH ( 1 t/anno) e immesse sul mercato
Cosa cambia e quando? Nuova terminologia Nuovi pittogrammi di pericolo Nuovi criteri di classificazione Tempistiche e disposizioni transitorie
Nuova terminologia DSD/DPD CLP Rischioso Pericoloso Categoria di pericolo Classe di pericolo * Frase di rischio Indicazione di pericolo Frase di sicurezza Consiglio di prudenza Preparato Miscela Nota: diversamente dal regolamento REACH il regolamento CLP non utilizza il termine end point ma classe di pericolo
Nuovi pittogrammi di pericolo Pericoli di natura fisica Pericoli per l'ambiente Esplosivo Infiammabile Comburente Pericoli per la salute Gas sotto pressione Pericoloso per l ambiente Tossicità acuta Categoia 1-3 Gravi effetti per la salute Pericolo per la salute Corrosivo
Nuovi criteri di classificazione Criteri di classificazione e limiti di concentrazione differenti ad esempio Esplosivi (criteri) Tossicità acuta (criteri: nuovi limiti massimi) Tossicità per la riproduzione (limiti di concentrazione per miscele) Corrosione/irritazione della pelle (criteri per irritazione) Gravi danni oculari/irritazione oculare (criteri per irritazione oculare) Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT)
Nuovi criteri di classificazione Esempio: pericoli di natura fisica Ulteriori classi di pericolo: direttiva 67/548/CEE (DSD): 5 classi di pericolo regolamento CLP: 16 classi di pericolo classi di pericolo ai sensi della DSD: esplosivi comburenti altamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili Le classi di pericolo ai sensi del regolamento CLP si suddividono in categorie o gruppi (gas sotto pressione) o divisioni (esplosivi)
Nuovi criteri di classificazione Esempio pericoli di natura fisica: classi di pericolo ai sensi del CLP 2.1. Esplosivi 2.2. Gas infiammabili 2.3. Aerosol infiammabili 2.4. Gas comburenti 2.5. Gas sotto pressione 2.6. Liquidi infiammabili 2.7. Solidi infiammabili 2.8. Sostanze e miscele autoreattive 2.9. Liquidi piroforici 2.10. Solidi piroforici 2.11. Sostanze e miscele autoriscaldanti 2.12. Sostanze e miscele che a contatto con l acqua emettono gas infiammabili 2.13. Liquidi comburenti 2.14. Solidi comburenti 2.15. Perossidi organici 2.16. Corrosivo per i metalli
Nuovi criteri di classificazione Esempio: tossicità acuta UE Molto tossico < 25 Tossico > 25-200 Nociv o > 200-2000 200-300 2000-5000 GHS Categoria 1 < 5 Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > 300 - < 2,000 Categoria 5 - opzione > 2,000 - < 5,000! Nessun pittogramma
Nuovi criteri di classificazione Esempio: Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) Esposizione singola STOT-SE (DSD: R39 e R68) Contiene anche irritante per le vie respiratorie e l inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini (DSD: R37 e R67) Esposizione ripetuta STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Molto simile alla DSD, ma differenti Valori di riferimento per la classificazione (sia per la cat. 1 che per la cat. 2, corrispondenti a Tossico e Nocivo ) organi bersaglio principali indicati via di esposizione indicata solo quando è provato in modo definitivo che nessun'altra via di esposizione può causare l effetto Nuovi elementi di etichettatura
Quali sono le tempistiche? 1) Il CLP è entrato in vigore il 20 gennaio 2009. 2) Sostanze che devono essere classificate ed etichettate ai sensi del CLP dal 1 dic. 2010 + notifica all inventario C&L 1 mese dopo l immissione di una sostanza sul mercato. Primo termine 3 gennaio 2011. 3) Miscele che devono essere classificate ed etichettate in conformità dei criteri del CLP dal 1 giugno 2015 2009 1 2 3 2015 NUOVO!
Disposizioni transitorie: Sostanze CLP = regolamento (CE) N. 1272/2008 DSD = direttiva 67/548/CEE * Applicato in pratica nella scheda di dati di sicurezza(sds)
Processi chiave in ambito CLP Armonizzazione delle classificazioni e delle etichettature (CLH) Notifiche C&L Denominazione chimica alternativa
Armonizzazione C&L Accordo a livello UE sulla classificazione Elenco delle C&L armonizzate (allegato VI del CLP, inventario C&L) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu ments/classification/index_en.htm http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classificationlabelling/search-classlab/ Fornitori tenuti a classificare ed etichettare di conseguenza
Procedura di armonizzazione Quali tipi di sostanze? Sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, sensibilizzanti delle vie respiratorie Altre classi di pericolo a seconda dei casi Sostanze attive per biocidi e pesticidi Notifica d iniziativa Diritto d iniziativa Autorità competenti degli Stati membri Fabbricanti, Importatori, Utilizzatori a valle Consultazione (solo nuove voci) pubblica ECHA: opinione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi Decisione della commissione con procedura Comitology
Notifica C&L Importanza della notifica C&L per i dichiaranti REACH Come preparare la notifica Strumenti di notifica
Notifica C&L Per chi? Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che immette sul mercato una sostanza notifica all Agenzia (CLP, art. 40, par. 1) Gruppo di fabbricanti/importatori Società capogruppo con persone giuridiche differenti Diverse società che non hanno legami specifici SIEF Trasmissione comune che concorda una C&L comune per la stessa sostanza La C&L per una stessa sostanza deve essere concordata (CLP, art. 41)
Rappresentanti esclusivi (OR)? Rappresentanti esclusivi in ambito REACH Gli OR di fabbricanti non appartenenti all UE possono adempiere tutti gli obblighi degli importatori nel campo di applicazione del regolamento REACH, incluso la registrazione delle sostanze Gl importatori sono dunque sollevati dall obbligo di registrare le sostanze importate Rappresentanti esclusivi in ambito CLP? Gli OR non hanno alcun ruolo in ambito CLP, e non hanno diritto a notificare la C&L per conto degli importatori Gl importatori sono tenuti a notificare la C&L, se la sostanza è stata registrata da un OR Se l OR è anche importatore, può notificare la C&L per conto di un Gruppo di fabbricanti/importatori
Notifica C&L - Cosa e quando? Quali sostanze? (CLP, art. 39) Sostanze soggette a registrazione in forza del regolamento REACH e immesse sul mercato Altre sostanze che soddisfano i criteri di classificazione e immesse sul mercato in quanto tali o come costituente di una miscela in una concentrazioni superiore alla concentrazione limite Nota! Nessuna soglia di tonnellaggio! Esenzioni La notifica non è necessaria, se le stesse informazioni sono state già presentate come parte del fascicolo di registrazione Includere la C&L ai sensi del CLP nel fascicolo di registrazione Termine per la notifica C&L Entro 1 mese dall immissione sul mercato avvenuta in data 1/12/ 2010 o successivamente Primo termine: 3 gennaio 2011
Come prepararsi alla notifica (I) 1. Elencare le sostanze e miscele che si fabbricano o importano 2. Specificare se ve ne sono alcune esentate dal CLP (cfr. art. 1) 3. Verificare se ve ne sono alcune soggette a registrazione REACH 4. Raccogliere tutte le informazioni relative all identità della sostanza e alla composizione 5. Assegnare alle sostanze una denominazione in linea con le indicazioni sulla SID 6. Verificare se le sostanze sono presenti nell elenco dell allegato VI al CLP 7. Raccogliere tutte le informazioni disponibili e attendibili sulle proprietà pericolose della sostanza se la C&L non è armonizzata
Come prepararsi alla notifica (II) 8. Classificare le sostanze confrontando le informazioni disponibili con i criteri di classificazione 9. Preparare una giustificazione scientifica se si specifica un fattore M o se si stabilisce un limite di concentrazione specifico (SLC) 10. Decidere se s intende costituire o partecipare a un gruppo di fabbricanti/importatori 11. Creare la notifica C&L nel formato opportuno 12. Creare il proprio account REACH-IT (se non lo si è ancora fatto) e trasmettere la propria notifica
Strumenti di notifica IUCLID 5.2 disponibile dal 15 febbraio 2010 In REACH-IT: trasmissione Bulk e gestione di gruppi di fabbricanti/importatori da marzo 2010 La notifica on-line sarà disponibile a giugno 2010 Tutti gli strumenti di notifica sono compatibili fra loro Cominciate a preparare le vostre notifiche C&L da ADESSO Non riducetevi all ultimo momento
Orientamenti e supporti Documenti orientativi Ulteriori informazioni
Orientamenti CLP per l industria e autorità competenti (CA) Modulo 1: orientamenti di base sulle procedure Modulo 2: orientamenti dettagliati sulla classificazione e l etichettatura Parte 1: proprietà fisico-chimiche Parte 2: proprietà attinenti alla salute umana Parte 3: proprietà attinenti all ambiente Parte 4: questioni generali e specifiche /classification/clp_guidance_en.asp Istruzioni per la preparazione di una proposta di C&L (in fase di revisione)
Orientamenti per la notifica C&L Da metà Aprile 2010 tutte le guide e i manuali pertinenti saranno disponibili nella sezione CLP del sito web dell ECHA Guida alle Fasi pratiche N. 7 Manuale dell utente dell industria, parte 6, sull aggiornamento della presentazione del fascicolo Manuale dell utente dell industria, parte 12, sulla notifica C&L utilizzando IUCLID Manuale dell utente dell industria, parte 15, sulla gestione di gruppi Manuale dell utente dell industria, parte 16, sulla notifica C&L on-line Altri orientamenti sul CLP e le FAQ
Ulteriori informazioni Regolamento CLP http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 Orientamenti ECHA http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm Webinar ECHA sulle notifiche C&L, 9 aprile 2010 15-17:00 EET (GMT+2) http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp Discussione sulla C&L in occasione del 4 Stakeholders Day del 19 maggio
Grazie per l attenzione