Allegato n 1 al Capitolato di Speciale di gara FEDERAZIONE SOVRAZONALE PIEMONTE 2 TORINO NORD scarl DISCIPLINARE TECNICO LOTTO 1 PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DI ESAMI DI SIEROLOGIA OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AA SS LL TO2 E TO4 AFFERENTI ALLA FEDERAZIONE SOVRAZONALE PIEMONTE 2 TORINO NORD scarl NORMATIVA COMUNITARIA D Lgs n 163 del 12/4/2006 Periodo della fornitura 60 mesi (importo complessivo presunto Euro 2.000.000,00 IVA esclusa) N GARA 5297370 CIG: LOTTO 1 N. 5428033A86 PAGINA 1 di 11
Sommario 1 informazioni generali pag 3 1.1 Descrizione fornitura pag 3 1.2 Requisiti minimi del sistema analitico pag 3 1.3 Elementi di valutazione del sistema analitico pag 6 1.4 Tabella carichi di lavoro pag 6 1.5 Assistenza tecnica e servizio post vendita pag 7 1.6. Sopralluogo preventivo pag 8 PAGINA 2
Lotto unico di gara FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI PER L ESECUZIONE DI ESAMI DI SIEROLOGIA OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AA SS LL TO2 E TO4 1 Informazioni generali Destinazione: ASLTO2 DI TORINO COMPRENSORIO OSPEDALIERO AMEDEO DI SAVOIA-BIRAGO DI VISCHE C.SO SVIZZERA 164 - TORINO SC Laboratorio di Microbiologia e Virologia PRESIDIO OSPEDALIERO TNE SAN GIOVANNI BOSCO PZZA DEL DONATORE DI SANGUE N 3 - TORINO SC Laboratorio Analisi ASLTO4 DI CIRIE, CHIVASSO ED IVREA PRESIDIO OSPEDALIERO RIUNITO DI IVREA - CASTELLAMONTE CUORGNE PIAZZA CREDENZA 2 - IVREA SC Laboratorio Analisi Ospedale di Ivrea Periodo di affidamento : 60 mesi dalla data del provvedimento di aggiudicazione Importo presunto complessivo di gara: 2.000.000,00= oneri fiscali esclusi CIG: n 5428033A86 importo da versare 140,00 deposito cauzionale provvisorio: 40.000,00 (o 50% di tale importo se in possesso di certificazione UNI ISO EN ai sensi dell art 75, comma 7 del D Lgs 163/2006) 1.1. Descrizione della fornitura Il lotto unico ha per oggetto la fornitura, per 60 mesi, in modalità service di N.3 sistemi analitici completamente automatici, comprensivi di strumentazione e materiale diagnostico e di consumo necessari per l esecuzione di esami di sierologia, occorrenti ai Laboratori delle Aziende Sanitarie TO2 di Torino e TO4 di Ciriè, Chvasso ed Ivrea. 1.2. Requisiti minimi del sistema analitico (comprensivo di strumentazione e reagenti) I sistemi analitici devono presentare le seguenti caratteristiche minime da ritenersi indispensabili: STRUMENTAZIONE: Dotazione di almeno n.3 analizzatori, di nuova fabbricazione, da installarsi presso ciascuno dei laboratori interessati. Esecuzione di tutti gli analiti, per le quantità e le tipologie elencate nella tabella A riportata al successivo paragrafo 1.4. tabella carichi di laboratorio; Cadenza analitica media complessiva del sistema di 200 test/ora; (Potrebbe essere richiesta una verifica sul campo, mediante l analisi di campioni con richiesta mista dei test oggetto della presente fornitura, da effettuarsi tramite sopralluogo presso le strutture piemontesi ove sono presenti installazioni degli strumenti offerti). PAGINA 3
Completa automazione nell esecuzione degli esami (No Micropiastra) a partire da provetta primaria, con identificazione diretta tramite barcode dei campioni e di ogni singolo reagente, fino alla refertazione. Interfaccia bidirezionale con il sistema gestionale in uso presso ciascun laboratorio di seguito dettagliati: Noemalife c/o le strutture dell ASLTO2 di Torino: Laboratorio Analisi del P.O. TNE San Giovanni Bosco e Laboratorio di Microbiologia e Virologia del C.O. Amedeo di Savoia-Birago di Vische; Track System c/o il Laboratorio Analisi del P.O. di Ivrea dell ASLTO4 di Ciriè, Chivasso ed Ivrea. Possesso del marchio CE e di Certificazione secondo le norme UNI (UNI EN ISO 13485/2004 - sistema di qualità attenente ai requisiti specifici dei dispositivi medici; UNI EN ISO 14971 - applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici). Modalità di caricamento continuo dei campioni in totale automazione e senza interruzione della routine. Possibilità di processazione prioritaria di campioni urgenti. Possibilità di utilizzo tubo primario da 5/7/10 ml, aliquote e coppette secondarie. Identificazione primaria dei campioni. Monitoraggio dei reagenti e dei prodotti di consumo. Sensore di livello per reagenti e campioni. Sensore di coagulo. Possibilità di diluizione automatica e ricalcolo automatico dei risultati per diluizione manuale. Possibilità di esecuzione test reflex. REAGENTI: Marcatura CE-IVD. Continuità di lotto Test HIV combo con dosaggio Ag/Ab. Tutti gli analiti richiesti dovranno essere eseguiti con tecnologia di CHEMILUMINESCENZA. La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre formalmente impegnarsi nel garantire la propria disponibilità alla fornitura di eventuali altri analiti presenti sul proprio listino in vigore, che dovessero rendersi necessari in tempi successivi per determinazioni al momento non prevedibili e correlate a mutate esigenze cliniche. CONTROLLI DI QUALITÀ La fornitura dovrà comprendere un sistema di controllo di qualità (CQI) con le seguenti caratteristiche Reagenti pronti all uso. Materiali certificati CE-IVD, dedicati allo strumento. Per tutti i test oggetto del capitolato: il QCI deve prevedere valori compresi nella zona grigia o bassa positiva. Dotazione di software per la gestione statistica dei controlli in linea sugli strumenti. Fornitura di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) che preveda almeno un invio mensile di esercizi per i test offerti. PAGINA 4
1.3. Elementi di valutazione del sistema analitico La valutazione dell offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti al precedente parag 1.2, con valutazione del tipo idoneo/non idoneo - attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata - attribuzione di un punteggio variabile, assegnato tramite i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata effettuato tramite la comparazione proporzionale dei requisiti indicati da ciascun concorrente Si individua una soglia minima di accettabilità tecnico-qualitatiiva pari a 18/30 sul totale del punteggio di qualità al di sotto della quale l offerta non verrà presa in considerazione CRITERI OGGETTO DI VALUTAZIONE Completezza del Pannello sullo stesso sistema strumentale, offerto per l esecuzione dei test riportati nella tabella A (v.dasi parag 1.4) che sarà calcolata rispetto ai test offerti fra quelli indicati nella Tabella B (v.dasi parag 1.4) Massima cadenza analitica complessiva del sistema riferita ai test oggetto di gara HIV: massima sensibilità analitica internazionale WHO e capacità di identificazione delle infezioni sostenute da tutti i gruppi e sottotipi di HIV-1, HIV-2 HBsAg Qualitativo: test con anticorpi mono e policlonali con massima sensibilità analitica (U.l/ml WHO 2 Int Standard); massima inclusività di mutanti nativi e ricombinanti di HbsAg validati HCVAb: capacità di rilevare IgG e IgM almeno contro la regione Core, NS3 e NS4 FATTORE PONDERALE Max punti 10 Max punti 3 Max punti 3 Max punti 4 Si:punti 1 NO: punti 0 Stabilità della calibrazione valida per l intero lotto Max punti 2 Sifilide: test ad antigeni ricombinanti corrispondenti al massimo numero di epitopi immunodominanti; Test per omocisteina supportato in provetta dedicata stabile 36 ore a temperatura ambiente Max punti 2 Si:punti 5 NO: punti 0 TOTALE PUNTEGGIO QUALITATIVO 30 Si richiede la tassativa elaborazione di documento riepilogativo, inserito nella busta della documentazione tecnica, riportante per ogni singola caratteristica sopraindicata ed oggetto di valutazione, la chiara e formalmente impegnativa risposta, con altresì l espressa indicazione della pag ove nel materiale tecnico prodotto è rinvenibile e verificabile quanto dichiarato PAGINA 5
1.4. Tabella carichi di lavoro TABELLA A Test Esami refertati/anno ANALISI MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA P.O. TNE SAN GIOVANNI BOSCO C.O. AMEDEO DI SAVOIA C.O. AMEDEO DI SAVOIA TOTALI ROUTINE URGENZE HBsAg Qualitativo 5000 650 5650 HBsAg Test di conferma 200 200 HBsAb 4000 150 4150 HBcAb 3500 150 3650 HBcAb-IgM 1200 100 1300 HBeAg 600 600 HBeAb 600 600 HCVAb 4000 13000 200 17200 HAVAb-IgG 300 2500 2800 HAVAb-IgM 300 500 100 900 HIV-1/2 Ag-Ab 5000 14500 2500 22000 Toxo IgG 6000 6000 Toxo IgM 6000 6000 CMV IgG 1000 1000 CMV IgM 1000 1000 Rubella IgG 1700 1700 Rubella IgM 1700 1700 TOTALI 42100 30500 3850 76450 PAGINA 6
TABELLA B Test Esami refertati/anno ANALISI P.O. TNE SAN GIOVANNI BOSCO MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA C.O. AMEDEO DI SAVOIA ANALISI P.O. DI IVREA TOTALI HTLV 1//2 Ab 200 200 Sifilide 1500 1500 EBV VCA IgG 300 300 EBV VCA IgM 300 300 EBV EBNA IgG 300 300 Toxo Avidity 200 200 CMV Avidity 150 150 HCVAg 500 500 Tacrolimus 2200 4000 6200 Sirolimus 200 250 450 Vancomicina 400 400 Ciclosporina 800 1000 1800 Omocisteina 1500 1500 Everolimus 100 100 Galectina 500 500 Urine NGAL 400 400 TOTALI 9250 200 5350 14800 L offerta nel calcolo dei calibratori, controlli, ecc, deve tener conto che all incirca il 10% dei test in tabella vengono eseguiti in urgenza. 1.5. Formazione Assistenza tecnica e servizio post vendita Formazione - Corso di formazione in loco, ai fini dell addestramento all utilizzo ottimale del software PAGINA 7
Assistenza Tecnica - Servizio assistenza tecnica ed applicativa sugli strumenti full risk. - Intervento su chiamata entro le 8 ore lavorative dalla segnalazione del guasto, sabato compreso, in caso di fermo macchina. - Intervento su chiamata entro le 24 ore ed eventuale possibilità di assistenza via modem in caso di guasti/malfunzionamenti. - Numero illimitato di interventi su chiamata. - Manutenzioni programmate sulla strumentazione, concordando con il servizio i tempi di intervento. Si rimanda a completamento, a quanto indicato nel Capitolato Speciale di gara agli artt: 41 Obblighi dell aggiudicatario 42 Obblighi dell aggiudicatario in materia di sicurezza 45 Modalità di consegna, installazione e collaudo delle apparecchiature 46 Assistenza tecnica e mantenimento della qualità 47 Aggiornamento tecnologico sul sistema analitico 48 Modalità di fornitura 1.6. Sopralluogo preventivo E obbligatorio il sopralluogo c/o i Laboratori interessati per tutte le verifiche inerenti all installazione strumentale, da formalizzarsi tramite propria apposita dichiarazione sottoscritta dai Primari dei settori interessati, da allegarsi alla documentazione amministrativa. PAGINA 8