Il registro nazionale dell ADHD Modalità di prescrizione e distribuzione Metilfenidato e Atomoxetina Domenica Di Benedetto U.O. FARMACIA Azienda Ospedaliera SAN PAOLO (MI) Milano, 11Dicembre 2007 ISTITUTO M. NEGRI (MILANO) I farmaci Metilfenidato: Ritalin Atomoxetina:Strattera 1
Registrazione EMEA con procedura di mutuo riconoscimento METILFENIDATO Ritalin ATOMOXETINA Strattera Indicazione trattamento del Disturbo da Deficit dell'attenzione e Iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. E in carico ai singoli stati membri definire prescrivibilità, rimborsabilità In Italia G.U. 95 del 24/04/2007 AIC Rilasciata con Determinazioni AIFA del 19/04/2007 Istituzione del Registro Nazione ADHD Inserimento nella lista dei farmaci soggetti a monitoraggio intensivo 2
RITALIN Metilfenidato prescrivibilità su diagnosi e piano terapeutico dei centri specialistici, individuati dalle Regioni (Centri di riferimento) coordinandosi con i servizi territoriali di NI, i medici PLS o il medico di MG che ha il paziente tra i propri assistiti. Regime di dispensazione al pubblico RMR RICETTA MINISTERIALE A RICALCO Confezione 30 compresse 10 MG. Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 II Rimborsabilità Classe A e inserimento nel PHT RITALIN Metilfenidato Ricetta Ministeriale a Ricalco Validità 30 giorni escluso quello di emissione Terapia per periodo non superiore a 30 gg La prescrizione non può essere ripetuta prima del completamento della terapia indicata Triplice copia autocopiante copia firmata in originale al paziente > farmacia copia a ricalco al paziente per prescrizione SSN copia a ricalco matrice per il prescrittore 3
RMR STRATTERA Atomoxetina prescrivibilità su diagnosi e piano terapeutico dei centri specialistici, individuati dalle Regioni (Centri di riferimento) coordinandosi con i servizi territoriali di NI, i medici PLS o il medico di MG che ha il paziente tra i propri assistiti. Regime di dispensazione al pubblico RNRL Ricetta Non Ripetibile (rinnovare di volta in volta) Limitata ( centri ospedalieri o specialisti) Confezioni Capsula 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg Confezioni da 7 e 28 cps Appartenenza Tabelle DPR 309/90 non si applica Rimborsabilità Classe A inserimento nel PHT 4
P H -T PRONTUARIO OSPEDALE TERRITORIO (o della continuità assistenziale) Farmacie al pubblico Servizio farmaceutico ASL di appartenenza Farmacia dell ospedale o del centro di riferimento In Lombardia la scelta della modalità da adottare è lasciata ad accordi fra ASL e strutture sanitarie del proprio territorio Iter prescrizione NPI TERRITORIALI Diagnosi e presa in carico globale Ipotesi di terapia farmacologica CENTRO DI RIFERIMENTO Conferma della diagnosi e E Indicazione ala terapia farmacologica RITALIN STRATTERA 5
VALUTAZIONE DIAGNOSTICA ATTIVAZIONE REGISTRO RITALIN Metilfenidato PRIMA SOMMINISTRAZIONE IN DH RICHIESTA ALLA F.O. CON BOLLETTARIO STUPEFACENTI STRATTERA Atomoxetina REDAZIONE PIANO TERAPEUTICO SEMESTRALE copia a PLS/MMG, NPI, ASL, Cartella clinica, Famiglia PRESCRIZIONE RMR 0,3-0,6 mg/kg/dose in due tre dosi die v. scheda tecnica RNRL 0,5 mg/kg monodose, Stessa dose per 7gg Poi incremento progressivo Disponibili conf. da 7 e 28 cp RNRL 6
CONTROLLO A 7 GG VALUTAZIONE CONFERMA/AGGIUSTAMENTO DOSAGGIO NESSUNA PRESCRIZIONE fino a completamento della terapia indicata nella prima prescrizione PRESCRIZIONE FINO A CONTROLLO SUCCESSIVO secondo PT semestrale terapia 21gg CONTROLLO AL PRIMO MESE Controllo clinico Conferma prescrizione/aggiustamento dose COORDINAMENTO CON TERRITORIO NEUROPSICHIATRIA TERRITORIALE Presa in carico complessiva Prescrizioni successive secondo Piano terapeutico e protocollo registro RITALIN Metilfenidato STRATTERA Atomoxetina RMR RNRL Follow-up mensile Segni vitali Accrescimento Eventuali effetti indesiderati (somministrazione ADHD Rating Scale o SNAP.IV) 7
FARMACOVIGILANZA INSERIMENTO NELLA LISTA DEI FARMACI SOGGETTI A MONITORAGGIO INTENSIVO Per 2 anni Segnalazione di TUTTE le reazioni avverse, attese e non attese, gravi e non gravi, FARMACOVIGILANZA Durante la visita mensile di follow-up il pediatra o il servizio territoriale di NPI Rileva gli eventuali eventi avversi verificatisi Inserisce i dati nel registro segnala al centro di riferimento attraverso la stampa della scheda del registro. In caso di eventi avversi gravi, periocolosi per la vita, la segnalazione deve essere immediata. Il centro di riferimento provvede a segnalare tutti gli eventi avversi al Responsabile di F.V.Locale per l immissione nella rete di farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco 8
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Metilfenidato Ritalin Fino al Non registrato in italia ma registrato in altri paesi europei Importato con autorizzazione specifica Sommi I farmaci Metilfenidato: Ritalin Atomoxetina:Strattera 10
RNRL Soggetti coinvolti CENTRO DI RIFERIMENTO PT E PRIMA SOMMINISTRAZIONE / PRIMA PRESCRIZIONE CENTRO SPECIALISTICO TERRITORIALE PRESCRIZIONI SUCCESSIVE PEDIATRA LS /MEDICO ASSISTITO VIGILANZA RA 11