DELIBERAZIONE N. 1630/2014 ADOTTATA IN DATA 23/10/2014 OGGETTO: Autorizzazione allo studio "Analisi della relazione esistente tra viremia residua, grado di immunoattivazione, traslocazione microbica ed aderenza in pazienti con infezione da HIV-1 responsivi alla HAART" presso l USC Malattie infettive e stipula del relativo contratto. IL DIRETTORE GENERALE Assistito dal Direttore sanitario e dal Direttore amministrativo, che svolge le funzioni di verbalizzante; Premesso che: - con scritto ricevuto in data 19/09/2014, prot. /CE n. 493 del 23/09/2014, il direttore f.f. dell USC Malattie infettive ha chiesto l autorizzazione a condurre lo studio "Analisi della relazione esistente tra viremia residua, grado di immunoattivazione, traslocazione microbica ed aderenza in pazienti con infezione da HIV-1 responsivi alla HAART", per il cui svolgimento non è richiesto l'uso di alcun medicinale, finanziato dalla GILEAD Sciences s.r.l.; - lo stesso direttore ha trasmesso, contestualmente, la documentazione prevista dalla vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione clinica, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio, documentazione alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti; Atteso inoltre che il direttore dell USC Ematologia ha precisato che trattasi di studio no-profit con validità di 18 mesi e che il compenso che sarà corrisposto dalla GILEAD Sciences s.r.l., ammontante complessivamente a Euro 40.000,00.= venga così ripartito: Euro 26.000,00= destinati alla copertura delle spese relative al conferimento di un incarico libero-professionale per la conduzione dello studio, da versare sul fondo di struttura dell USC Malattie infettive; Euro 4.620,00= pari al 33% del compenso netto all azienda ospedaliera; Euro 9.380,00= al fondo di struttura dell USC Malattie infettive; Vista la proposta di contratto relativa allo studio in esame; Preso atto del parere favorevole espresso nella seduta del 02/10/2014 dal Comitato Etico della Provincia di Bergamo con sede presso questa azienda; Richiamata la vigente procedura operativa relativa alla valutazione dell'attività di sperimentazione clinica; Accertato che nulla osta all avvio dello studio in oggetto Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-ss FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
DELIBERA 1. di autorizzare l avvio dello studio "Analisi della relazione esistente tra viremia residua, grado di immunoattivazione, traslocazione microbica ed aderenza in pazienti con infezione da HIV-1 responsivi alla HAART", per il cui svolgimento non è richiesto l'uso di alcun medicinale, presso l'usc Malattie infettive, finanziato dalla GILEAD Sciences s.r.l.; 2. di sottoscrivere con la GILEAD Sciences s.r.l. il contratto relativo allo studio citato, nel testo allegato al presente atto (All. A); 3. di prendere atto della proposta formulata dal direttore della menzionata USC circa la ripartizione della somma che sarà versata dalla GILEAD Sciences s.r.l. e di dare mandato all USC Amministrazione, finanza e Controllo di provvedere all introito della stessa e alla successiva ripartizione così come in premessa riportato. IL DIRETTORE GENERALE dr Carlo Nicora IL DIRETTORE SANITARIO dr.ssa Laura Chiappa IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr Peter Assembergs Responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini Dipartimento interaziendale di farmacologia clinica-ss FIRMATA DIGITALMENTE dal Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore amministrativo
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE ----------------------------------------------------- Pubblicata all Albo Pretorio on-line dell Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo per 15 giorni ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------