CTAForm EsperienzadiunaCRO 12maggio2011 Dott.ssaElisabettaScala ClinicalTrialConsulting Autorizzazioneallaconduzione dellasperimentazione Promotore autorizzazione della CRO (per singolo centro o per tutti i centri) email da info_sperclin@aifa.gov.it di autorizzazione alla conduzionedellasperimentazione. CONTENUTIemail:Promotore,codicedellostudio,titolo delprotocolloecentroautorizzato.
RuolodellaCRO GestioneOsSCacuradellaCROdelegata: domandainiziale(cta) eventualeritirodelladomandainitalia avviosperimentazioni(inognicentroentro30giorni) eventualiemendamentisostanziali conclusionesperimentazioni(inognicentroentro30giorni) conclusionesperimentazioni(dichiarazionediconclusionein Italia/globale) sintesideirisultati pubblicazioni(opzionale) elencommg/plsautorizzatidallaasl(tipologiapromotoriasl) ResponsabilitàdellaCRO H.FIRMADELRICHIEDENTE H.1Ilrichiedenteattesta/attestapercontodelpromotore (cancellarelavocenonpertinente)che: le informazioni contenute nella presente domanda sono esatte; idocumentiallegaticontengonounresocontoaccuratodelle informazionidisponibili; la sperimentazione sarà effettuata in conformità al protocollo; lasperimentazionesaràcondottainaccordoallanormativa applicabile; le SUSAR e i risultati saranno forniti in accordo alla normativaapplicabile.
Revocaautorizzazione SperimentazioneClinica Lanostraesperienza Promotore revocaautorizzazionedellacroe mail da info_sperclin@aifa.gov.it di revoca dell autorizzazione alla conduzione della Sperimentazione. Dal2005adoggi 75protocolli 1.000centri dicuica.50%ctaform e50%emendamenti
Richiestediassistenza NotaAIFA28.02.2011 AIFA(info_sperclin@aifa.gov.it): richieste relative a norme e procedure che regolamentanolarichiestadiautorizzazione. Help Desk tecnico CINECA (ossc_help@cineca.it): richieste di carattere tecnico connesse all utilizzo dell Osservatorio Nazionale SperimentazioneClinica(OsSC). Nuovemodalitàdirichiestadiassistenzaalservizio dihelpdesktecnicocineca: requisiti minimi della email di assistenza (allegato1); tipologiedirichiestediassistenza (allegato2): priorità (alta, media e bassa) tempi di risoluzione2,5o10giornilavorativi.
NotaAIFA28.02.2011 NotaAIFA28.02.2011 Requisitiminimidiunaemaildiassistenza all HelpDesktecnico(ossc_help@cineca.it): Tipologiedirichiestadiassistenza Useriddell utentecheinvialaemail(es.:sp00000,ce00000,cro0000) EudraCTNumberdellostudio Codicedelprotocollo(cosìcomescrittoinOsSC) Promotore Comitatoetico,denominazionedelcentro,sperimentatoreprincipale(nelcaso dirichiestaperuncentro) Codiceemendamentoedatadell emendamento(nelcasodirichiestasuun emendamentosostanziale) Descrizione dettagliata del problema riscontrato con eventuali immagini (screenshot)delleanomalieriscontratenelsistema(seapplicabile) Prioritàaltatempi:entro2giornilavorativi 1.Segnalazionedimalfunzionamentodelservizio. segue
NotaAIFA28.02.2011 Tipologiedirichiestadiassistenza Prioritàmediatempi:entro5giornilavorativi 2. Segnalazione di mancata visualizzazione di emendamenti sostanzialidapartedeicomitatieticicollaboratori. 3. Richieste da parte del richiedente (promotore o CRO) di riaperturadiunfascicologiàinviatoallabancadaticentrale, primadelparereunicoe/odell autorizzazioneiss/aifa. 4.RichiestedapartediunComitatoeticodimodificadeidati inseritinelleschedediparere. 5.InserimentoacuradiCINECAdeidatidelpareredelComitato etico. segue NotaAIFA28.02.2011 Tipologiedirichiestadiassistenza Prioritàbassatempi:entro10giornilavorativi 6. In questa categoria sono raggruppati tutti gli interventiminorichenonsonobloccantialfinedel processo della gestione telematica della sperimentazione.
NotaAIFA28.02.2011 ATTENZIONE Richiestenonconformiairequisitiminiminecessarialla correttaidentificazionedell oggettodellasegnalazione (allegato1)nonsarannopreseinconsiderazione. Non sono possibili richieste di modifica dati del fascicolodellasperimentazionedopoilparereunico / autorizzazionedell AutoritàCompetente. E in fase di sviluppo una nuova modalità per la richiesta di assistenza tramite moduli integrati nell OsSC. Alcunicasiparticolari CASOn.1 ParereUnicosospensivoconrichiestadimodifica HelpDeskCineca:CINECAhaindicatoundiversopercorso "Richieste di valutazione della sperimentazione" >"Richiesteaperte(nonancorainviateallaBDcentrale)" chehapermessodimodificarelacta. CRITICITA : ilpercorsoindicatononèintuitivo;quellopiù logicononconsentedicompiereleattivitàrichieste. segue
Alcunicasiparticolari CASOn.2 ModificacentrocoordinatoreprimadelPU Help Desk Cineca: Cineca ha riaperto il fascicolo per consentirelamodificarichiesta. CRITICITA :inquestocasol aspettocriticononriguarda l OsSC,malarichiestadelCEcheharitenutol accordo preventivosututteleclausolecontrattualiunrequisito inderogabileperlavalutazionedelprotocollo. Alcunicasiparticolari CASOn.3 MancatoinserimentoparerediCEdecaduto/accorpato Help Desk Cineca: Cineca ha suggerito di sottoporre il quesitoall AIFAlaqualehaautorizzatoilrilasciodiuna nuova password temporanea, con validità 30 giorni al referentedell OsSCdelvecchioCE. CRITICITA : questo caso testimonia l importanza dell aggiornamento dell OsSC da parte dei CE nei tempi previsti. Il mancato adempimento impedisce al CE subentrantedi vedere eventualiemendamentisuccessivi.
Alcunicasiparticolari CASOn.4 CambiosperimentatorestessaAzienda,madistrutturadiversa Help Desk Cineca: su indicazione di CINECA, essendo la sperimentazionegiàstatavalutatadalce,èstatonecessario richiedere l'autorizzazione ad AIFA che ha effettuato il trasferimentodellasperimentazionedaunastrutturaall altra. CRITICITA : neicasiincuil Enteècostituitodall unionedipiù strutture sarebbe forse preferibile l utilizzo di un codice identificativo della struttura univoco visto che il CE di riferimento è unico e che l Autorità Competente è la medesima. Alcunicasiparticolari CASOn.5 Aggiuntadiuncentropartecipanteallasperimentazione successivamenteall approvazionedelcecoord.di emendamentosostanziale. Help Desk Cineca: secondo quanto riferito da CINECA è necessariocheilceinseriscacomunquelavalutazionesul protocollo originale, per poter vedere il fascicolo dell emendamento.taleproceduraèstataconfermataanche daaifa. CRITICITA :taleproceduraobbligailceallavalutazionedi documentiormaisuperatidasuccessiveversioniconimpiego ditempoelavoro.
Alcunicasiparticolari CASOn.6 EmendamentosostanzialedopolachiusuradelCE coordinatore Help Desk Cineca: secondo il parere espresso dall AIFA, è necessario richiedere un emendamento sostanziale per il cambio dello sperimentatore coordinatore, secondo quanto indicatonelparagrafo4.2.4dell allegato1deldm21dicembre 2007. CRITICITA : la chiusura del centro coordinatore impedisce la correttagestionediemendamentisuccessivi.ilpromotoredeve essereconsapevolecheintalicasiènecessariopresentareun emendamentosostanzialealnuovocecoordinatore. Alcunicasiparticolari CASOn.7 Emendamentiinattesadivalutazionesuccessivialla chiusuradelcentro. Help Desk Cineca: in passato su segnalazione del Promotore/CROdelegataodelCE,Cineca provvedeva alla cancellazione dell emendamento. Attualmente è stataprevistaunanuovafunzionalitàcheconsentela cancellazioneinautonomiadapartedegliutenti (CE, Promotori/CROdelegate).
Grazieperl attenzione