Codice documento: CRS-LG-SIEE#02 Versione: 02.1 PVCS: Data di emissione: 29-02-2012 Stato: EMESSO

LI Sistema Informativo Socio Sanitario Documento di : Pubblico Dominio Sistema Informativo Socio Sanitario Linee guida Regionali per la Cartella Clinica Elettronica Aziendale Codice documento: CRS-LG-SIEE#02 Versione: 02.1 PVCS: Data di emissione: 29-02-2012 Stato: Funzione Nome Firma Servizi trasversali e di supporto al R. Castelli territorio A. Cavicchioli Redazione Fondazione Politecnico di Milano Servizi trasversali e di supporto al territorio P. Locatelli C. Vella N. Restifo F. Sacripanti M. Pantera Verifica Governo Sistemi Informativi e J.Mason Piattaforma CRS-SISS Strategia, Program Management e M.Martinelli Business Consulting S.Paolucci Approvazione Direttore F. Barbarito LI Emissione Strategia, Program Management e Business Consulting F. Sirtori CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 1 di 126

CRONOLOGIA DELLE VERSIONI Num. versione Sintesi delle variazioni 1.0 Prima emissione (29/5/2009) 1.1 Precisata la modalità di integrazione a lettera di dimissione. Inseriti i riferimenti alla DGR 19883/2004. Contemplato il tracciamento delle attività di professionalità terze che intervengono sul paziente. Modificati i termini adottati albo e prodotti accreditati sostituendoli rispettivamente con elenco e prodotti verificati Paragrafi modificati: 1.1, 3, 3.3.2, 3.4.3. (30/9/2009) 2.0 Integrata la gestione ambulatoriale. Integrato il processo di chiusura della cartella clinica elettronica Aggiornati i requisiti per la cartella clinica elettronica 2.1 Corretti refusi ed aggiornati i requisiti funzionali e non funzionali afferenti alle seguenti aree: - visualizzazione delle informazioni del paziente e del ricovero - consenso informato e consenso al trattamento dei dati - trasferimenti interni, dimissioni da reparto e consolidamento ambulatoriale - gestione clinica di ricovero - gestione clinica ambulatoriale - somministrazione terapia/trasfusione - accessibilità SOSTITUISCE/MODIFICA LIMITI DI UTILIZZO DEL DOCUMENTO CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 2 di 126

INDICE DEL DOCUMENTO 1 INTRODUZIONE... 5 1.1 SCOPO... 5 1.2 DEFINIZIONE DI CARTELLA CLINICA ELETTRONICA... 5 1.3 CAMPO DI APPLICAZIONE... 8 1.4 STRUTTURA DEL DOCUMENTO... 8 1.5 RIFERIMENTI... 8 1.6 GLOSSARIO... 9 2 CONTESTO... 14 2.1 DOCUMENTAZIONE REGIONALE DI RIFERIMENTO SULLA CARTELLA CLINICA E CARTELLA CLINICA ELETTRONICA... 14 2.2 NORME, STANDARD E CERTIFICAZIONI INTERNAZIONALI E NAZIONALI DI RIFERIMENTO... 14 2.3 GESTIONE ELETTRONICA DEI DOCUMENTI CLINICI... 15 2.4 SICUREZZA, PRIVACY E BUSINESS CONTINUITY... 17 2.5 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA AZIENDALE NEL SISTEMA INFORMATIVO OSPEDALIERO... 19 2.5.1 Il Modello architetturale di riferimento e le componenti del Sistema Informativo Ospedaliero... 19 2.5.2 Implementazione della cartella clinica elettronica... 23 2.5.3 Lo schema architetturale di riferimento per la soluzione di CCE aziendale... 27 2.6 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA NEL SISTEMA SISS... 30 2.6.1 Integrazione della Cartella Clinica Elettronica con i Servizi Centrali SISS... 31 2.6.2 Il Fascicolo Sanitario Elettronico e le Reti di patologia... 32 3 REQUISITI PER UNA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA E PROCEDURA DI VERIFICA... 34 4 REQUISITI FUNZIONALI PER UNA CARTELLA CLINCA ELETTRONICA... 37 4.1 VISUALIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI DEL PAZIENTE E DEL RICOVERO... 38 4.2 CONSENSO INFORMATO E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI... 40 4.3 ACCESSO ALLA DOCUMENTAZIONE CLINICA PRECEDENTE... 42 4.4 TRASFERIMENTI INTERNI, DIMISSIONI DA REPARTO E CONSOLIDAMENTO VISITA AMBULATORIALE... 43 4.4.1 Foglio di trasferimento tra reparti (medico e infermieristico)... 44 4.4.2 Documentazione di dimissione... 45 4.4.3 Referto e consolidamento ambulatoriale... 49 4.4.4 Documentazione decesso... 52 4.4.5 Informazioni strutturate per patologie specialistiche e finalità di ricerca... 53 4.4.6 Gestione modulistica e certificazioni... 54 4.4.7 Chiusura della cartella clinica elettronica di ricovero... 55 4.4.7.1 Documenti costituenti la CCE di ricovero... 56 4.4.7.2 Ruolo dell EPR... 57 4.4.7.3 Chiusura della CCE di ricovero e creazione dell indice... 58 4.4.7.4 Pubblicazione della CCE sul FSE... 61 4.4.7.5 Esibizione della CCE... 62 4.4.7.6 Gestione Documentazione cartacea... 62 4.4.7.7 Evoluzioni Future... 64 4.4.8 Consolidamento della cartella clinica elettronica ambulatoriale... 65 4.4.8.1 4.4.8.2 Documenti costituenti la CCE ambulatoriale... 66 Ruolo dell EPR... 68 CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 3 di 126

4.4.8.3 La procedura di consolidamento... 68 4.4.8.4 Conservazione della CCE ambulatoriale... 69 4.4.8.5 Creazione dell indice CCE... 69 4.4.8.6 Pubblicazione della CCE ambulatoriale sul FSE... 70 4.4.8.7 Esibizione della CCE... 71 4.4.8.8 Gestione Documentazione cartacea... 72 4.4.8.9 Evoluzioni Future... 72 4.5 GESTIONE CLINICA DI RICOVERO... 73 4.5.1 Inquadramento clinico... 74 4.5.2 Valutazione infermieristica paziente all ingresso... 76 4.5.3 Diari... 78 4.5.4 Parametri Vitali e fogli rilevazioni cliniche... 79 4.5.5 Rilevazioni infermieristiche e pianificazione dell assistenza... 82 4.5.6 Gestione dispositivi e protesi... 83 4.5.7 Documentazione operatoria... 85 4.5.8 Documentazione anestesiologica... 87 4.5.9 Supporto di sperimentazioni cliniche... 89 4.6 GESTIONE CLINICA AMBULATORIALE... 90 4.6.1 Inquadramento ambulatoriale... 90 4.6.2 Epicrisi e Diagnosi Ambulatoriale... 92 4.6.3 Rilevazioni Cliniche e Infermieristiche Ambulatoriali... 93 4.6.4 Gestione del trattamento ambulatoriale... 94 4.6.5 Gestione dispositivi e protesi... 95 4.6.6 Documentazione operatoria... 96 4.6.7 Documentazione anestesiologica... 97 4.6.8 Supporto di sperimentazioni cliniche... 98 4.7 GESTIONE DELLA FARMACOTERAPIA... 99 4.7.1 Prescrizione terapia/trasfusione... 100 4.7.2 Visualizzazione prescrizioni di terapia/trasfusione... 103 4.7.3 Somministrazione terapia/trasfusione... 103 4.7.4 Visualizzazione stato somministrazioni di terapia/trasfusione... 104 4.7.5 Gestione scheda nutrizionale... 105 5 REQUISITI NON FUNZIONALI... 107 5.1 REQUISITI DI PRODOTTO... 107 5.1.1 Accessibilità... 107 5.1.2 Efficienza ed Efficacia... 108 5.1.3 Affidabilità... 109 5.1.4 Estendibilità e scalabilità... 110 5.2 REQUISITI ORGANIZZATIVI... 110 5.2.1 Fruibilità... 110 5.2.2 Aderenza a standard... 112 5.2.3 Valore organizzativo della CCE... 113 5.2.4 Gestione della cartella ibrida cartacea-elettronica... 113 5.3 REQUISITI ESTERNI... 114 5.3.1 Interoperabilità... 114 5.3.2 Etica... 116 5.3.3 Privacy... 118 5.3.4 Sicurezza... 118 5.3.5 Normativi... 119 5.3.5.1 Contesto di riferimento... 119 5.3.5.2 Caratteristiche applicative della Cartella Clinica Elettronica... 122 5.3.5.3 Manuale di Gestione Operativa dei Flussi Documentali... 126 CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 4 di 126

1 INTRODUZIONE 1.1 SCOPO Obiettivo del documento è definire le linee guida per indirizzare gli Enti Erogatori della Sanità Lombarda (e.g. Aziende Ospedaliere, IRCCS, Enti Privati Accreditati, etc.), nell adozione di sistemi informatici di Cartella Clinica Elettronica a supporto delle attività assistenziali nei reparti di cura e nelle aree ambulatoriali. A tal proposito, si sta costituendo un elenco dei prodotti software di Cartella Clinica Elettronica Aziendale di Ricovero e Ambulatoriale verificati essere compatibili con il Sistema Informativo Socio-Sanitario (SISS) della Regione Lombardia e coerenti con quanto contenuto nelle presenti Linee Guida, che siano inoltre intesi come piattaforme aziendali unitarie e diffuse a livello aziendale, nonché pienamente integrate nel complesso del Sistema Informativo Ospedaliero dell Ente. Le presenti Linee Guida sono un approfondimento delle Linee Guida Regionali per i Sistemi Informativi degli Enti Erogatori (CRS-LG-SIEE#01), per la specifica tematica di Cartella Clinica Elettronica. Le presenti Linee Guida verranno riviste periodicamente, coerentemente con il Manuale della Cartella Clinica definito da Regione Lombardia e da analoghe direttive a livello nazionale e regionale. 1.2 DEFINIZIONE DI CARTELLA CLINICA ELETTRONICA Nella sua forma tradizionale (cartella clinica cartacea) la cartella clinica costituisce il documento ufficiale e legalmente riconosciuto per la raccolta organica e funzionale dei dati sulla storia clinica di un assistito. In quest ottica, nelle presenti linee guida si utilizzano i termini ricovero ed episodio ambulatoriale intendendo estensivamente anche l attività clinica effettuata in regimi di accesso clinico-sanitario di altro tipo, quali, ad esempio, ricovero ordinario, day hospital, day surgery e via dicendo (per i regimi assimilati al ricovero) e ad esempio visite specialistiche, day service, chirurgia diurna, etc. (per i regimi assimilati all ambulatoriale). In generale, la funzione fondamentale della cartella clinica è quella di raccogliere le informazioni sulla storia clinica del paziente per poter così fungere da un lato come supporto alla comunicazione multidisciplinare tra i professionisti, dall altro come supporto decisionale. Le funzioni che essa assolve sono molteplici e si possono sintetizzare nei seguenti punti: - Fornire una base informativa per scelte assistenziali razionali e per garantire continuità di cura al paziente, documentando il quadro clinico, il percorso ed i risultati conseguiti nel corso della cura, sia essa espletata in un episodio ricovero o in un episodio ambulatoriale. - Costituire un mezzo di comunicazione tra tutti gli attori responsabili nel tempo dell assistenza al malato, che possono così comunicare e assistere il paziente con continuità, grazie alle annotazioni riportate. Si tratta, in effetti, di uno spazio di lavoro condiviso. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 5 di 126

- Facilitare l integrazione di competenze multi professionali nel processo diagnosticoterapeutico, favorendo la costituzione di un informazione clinica completa e organica. - Consentire la tracciabilità delle diverse attività svolte, in termini di responsabilità delle azioni intraprese dal personale sanitario, la loro cronologia, le modalità d esecuzione delle stesse. - Terminato un episodio di cura, costituire una fonte informativa di lungo termine per la ricerca clinico-scientifica, il monitoraggio epidemiologico della popolazione, la formazione degli operatori, studi valutativi sull attività assistenziale, esigenze amministrative, gestionali e finanziarie (le informazioni riportate sulla cartella clinica sono infatti di supporto ai sistemi di costing). - Trattandosi di documentazione pubblica di fede privilegiata, permette l esercizio di diritti e la tutela degli interessi sia dell assistito sia dell azienda erogante l assistenza. Da quanto appena scritto emerge la centralità della cartella clinica e la sua importanza per il sistema sanitario. In giurisprudenza, la Cartella Clinica di Ricovero è definita come: [..] il fascicolo nel quale si raccolgono i dati anamnestici riguardanti il paziente ricoverato e quelli giornalieri sul decorso della malattia. Nella compilazione della cartella devono risultare per ogni ricoverato le generalità complete, la diagnosi di entrata, l'anamnesi familiare e personale, l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio e specialistici, la diagnosi, la terapia, gli esiti e i postumi [..] 1. Similmente, il manuale della cartella clinica della Regione Lombardia riporta la definizione della stessa proveniente dagli standard della Joint Commission International all indice MCI.19.1: La cartella clinica contiene informazioni sufficienti a identificare il paziente, supportare la diagnosi, giustificare il trattamento, documentare il decorso e i risultati del trattamento e promuovere la continuità delle cure tra gli operatori sanitari. Analogamente, la Cartella Clinica Ambulatoriale può essere definita come il fascicolo nel quale sono registrate le informazioni relative all insieme degli episodi ambulatoriali afferenti ad un determinato percorso. I contenuti essenziali che essa deve trattare riguardano: inquadramento, epicrisi e diagnosi, rilevazioni ed azioni terapeutiche avviate sul paziente, consigli e terapia prescritta, oltre che la documentazione amministrativa ad essa associabile (es. consensi informati). Sulla base di queste definizioni condivise, la Cartella Clinica Elettronica viene ora definita nel presente documento come: Un sistema informatico, ottimizzato per l uso da parte del personale clinico e di assistenza, che durante un episodio clinico (degenza ordinaria o episodio ambulatoriale): - Raccoglie i dati inerenti lo stato di salute e di cura individuale, attività ed eventi legati al paziente; - Supporta tutte le attività e integra dati provenienti da multiple fonti, interne ed esterne, ed i processi di diagnosi e di erogazione delle cure cliniche (compresa la gestione di prescrizioni e somministrazioni); 1 DPCM 27 giugno 1986 CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 6 di 126

- Supporta il processo decisionale degli operatori sulla base di sistemi di Knowledge Management clinico. Essa si configura quindi come un sistema informatico integrato aziendale, da intendersi come trasversale alle varie tipologie di regimi clinico-sanitari di accesso e ai vari processi di cura, in sostituzione della cartella clinica cartacea, che da un lato ne rispetti i requisiti e le funzioni, e dall'altro risolva alcune criticità ad essa legate, offrendo opportunità di aumentare il valore attraverso l integrazione con altri strumenti informatici. È importante infatti riconoscere allo strumento elettronico una sua dignità che ne determina anche una forte differenza nel modo di assolvere alle sue funzioni rispetto allo strumento cartaceo. Lo strumento elettronico oggi è in grado di assolvere a tutti i compiti formalmente definiti per la cartella clinica cartacea (Inserimento e consultazione delle informazioni, Comunicazione tra le professionalità, Finalità medico-legali, Archiviazione, Supporto alla decisione), ma è necessario e auspicabile che lo faccia in modo diverso, ovvero secondo la logica di una efficace ed efficiente gestione elettronica del dato. Per questo motivo, una visione dello strumento di cartella clinica elettronica come il mero digitalizzatore del cartaceo da implementare senza una adeguata revisione dei processi interni è riduttiva - se non errata - e non permette di valorizzare il potenziale in termini di gestione integrata delle informazioni, tempestività, automazione, semplificazione offerte dall ergonomia dello strumento digitale 2. Come si osserva, nell ottica della continuità di cura ed in armonia con gli obiettivi delle Regole di Sistema 2011 di Regione Lombardia, le presenti Linee Guida hanno recepito il concetto di percorso e della importanza per il clinico della possibilità di navigare nella storia clinica del paziente nel tempo, valorizzando il patrimonio informativo storicizzato nel repository clinico e nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Nei fatti, la mancata connessione tra loro degli episodi può pregiudicare la qualità delle prestazioni, perché mette potenzialmente il sanitario nella condizione o di un eccesso di documentazione da esaminare (ovvero quella relativa a tutti gli episodi disponibili indistintamente) o di difficoltà ad accedere alla documentazione di interesse. Lo scenario a tendere (che anche il progetto SISS sta recependo) prevede la possibilità di raggruppamento degli episodi atomici in percorsi, classificandoli e raggruppandoli ad esempio in base alla natura del regime d accesso, per patologia, problemi, specialità o altre codifiche a livello SISS, regionale, nazionale, internazionale. A livello di soluzione aziendale di Cartella Clinica Elettronica sarà richiesto ai produttori di supportare queste funzionalità anche all interno delle singole strutture, consentendo il raggruppamento dei singoli contatti e della relativa documentazione prodotta in percorsi. In futuro verrà anche richiesta la gestione di questa informazione aggiuntiva di concerto con la rete SISS. L associazione di un singolo episodio ad un dato percorso (esistente o nuovo) è una decisione clinica intrapresa da un medico sanitario al più tardi in fase di dimissione dal ricovero o al termine dell episodio in ambulatorio (se l episodio non è associato ad alcun percorso, costituirà un elemento a sé). 2 Queste tematiche saranno meglio affrontate nel documento Indicazioni strategiche per le Cartelle Cliniche Elettroniche Aziendali di Ricovero nelle Aziende Sanitarie Lombarde di prossima emissione. Obiettivo del documento è offrire una serie di indicazioni per supportare gli Enti Erogatori della Sanità Lombarda (e.g. Aziende Ospedaliere, IRCCS, Enti Privati Accreditati, etc.) nel processo di adozione di sistemi informatici di Cartella Clinica Elettronica a supporto delle attività assistenziali dei reparti di cura all interno delle Aziende Ospedaliere. In particolare si offriranno una serie di indicazioni per la pianificazione e la realizzazione di un progetto di Implementazione della Cartella Clinica Aziendale in termini di passi strategici e progettuali e contenuti rilevanti ai fini del successo dell iniziativa. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 7 di 126

1.3 CAMPO DI APPLICAZIONE Questo documento si applica ai sistemi informativi degli Enti Erogatori pubblici della Sanità Lombarda considerando come base fondante tutti i dettami del Progetto CRS-SISS, con l obiettivo di realizzare un nuovo Sistema Informativo Socio-Sanitario integrato a livello regionale basato sull architettura e sulla piattaforma tecnologica CRS-SISS. I sistemi di gestione digitale delle Cartelle Cliniche considerati dal presente documento, sono quei sistemi che permettono una gestione completa del dato clinico in formato digitale e pertanto vengono definiti come sostitutivi della gestione cartacea, che si tratti di un contesto di ricovero o ambulatoriale. Le considerazioni qui esposte non si applicano a tutte quelle parti di processo nelle quali per svariate ragioni si mantiene l utilizzo del supporto cartaceo per la gestione clinica (inserimento, gestione e consultazione). Per tali parti non interamente supportabili con l ICT, è necessario prevedere opportuni meccanismi di gestione e integrazione con il cartaceo (da gestire anche in ottica di completezza della conservazione). 1.4 STRUTTURA DEL DOCUMENTO Nel presente documento, dopo la descrizione del contesto in cui la Cartella Clinica Elettronica si inserisce nelle Aziende Sanitarie della Regione Lombardia, si espongono le linee guida articolandone la trattazione in due capitoli principali: - I requisiti funzionali (Sezione 4), che descrivono quali requisiti minimi devono essere soddisfatti in una Cartella Clinica Elettronica e quali funzionalità sono considerate caratteristiche aggiuntive (opzionali) che concorrono all ottenimento di una valutazione positiva. E possibile riconoscere in questo capitolo due ulteriori sotto sezioni, che fanno riferimento alla Gestione Clinica di Ricovero da un lato, ed alla Gestione Clinica Ambulatoriale dall altro, evidenziando le funzionalità non comuni tra i due processi. - I requisiti non funzionali (Sezione 5), che descrivono le caratteristiche di prodotto, organizzative ed esterne (di interoperabilità, normative, etc.) che una soluzione di Cartella Clinica Elettronica deve possedere. - Con impatto trasversale a questi due versanti, vi sono anche poi i requisiti di integrazione del sistema di Cartella Clinica Elettronica entro il Sistema Informativo Ospedaliero e nell ambito del Sistema Informativo Socio-Sanitario Regionale SISS (Sezioni 2.6 e 2.7). 1.5 RIFERIMENTI - D.lgs n.85/2005, "Codice dell'amministrazione Digitale", 2005 e succ. mod. e integrazioni - D.lgs n.235/2010, "Nuovo Codice dell'amministrazione Digitale", 2011 e succ. mod. e integrazioni - Giunta Regione Lombardia, Deliberazione N 8/008503 del 26 Novembre 2008 CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 8 di 126

Determinazioni in ordine al controllo delle prestazioni sanitarie ed ai requisiti di accreditamento - HL7 EHR TC, Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1 (February 2007) - Manuale della Cartella Clinica della Regione Lombardia: seconda edizione 2007 - Progetto CRS-SISS (documenti pubblicati sul sito www.siss.regione.lombardia.it) o CRS-LG-SIEE#01 Linee Guida Regionali per i Sistemi Informativi degli Enti Erogatori o Procedura di verifica della compatibilità ed integrabilità con il SISS delle soluzioni software di Cartella Clinica Elettronica Aziendale di Ricovero o DC-SCEN-ICCE#01 per la gestione delle anagrafiche dei pazienti; o DC-SCEN-REF#01 per la gestione dei documenti clinici elettronici (es. pubblicazione dei documenti nel FSE, fruizione di documenti pubblicati nel FSE); o CRS-ISAU-SIAU#72 per l utilizzo della firma digitale ed elettronica; o DC-SCEN-ACCO#01 per la comunicazione al FSE degli eventi di accettazione, dimissione e trasferimento; o DC-SCEN-PRSCR#01 per la gestione delle prescrizioni elettroniche RUR; o AS-PS_R-SEHL7#01 e AS-SEVO-SELG#01 per le integrazioni interne al sistema informativo aziendale e l implementazione dei relativi flussi informativi; o AS-SEVO-SELG#02 per la de materializzazione dei documenti clinici nell ambito del progetto CRS-SISS. 1.6 GLOSSARIO Definizione Significato Descrizione ADT Accettazione, Dimissione, Parte del Sistema Informativo Ospedaliero che Trasferimento gestisce i processi (con relativa comunicazione) di accesso al ricovero, la movimentazione del paziente, la registrazione dell esito del ricovero BPEL Business Process Execution Language DIGITPA Ente Nazionale per la Digitalizzazione della Pubblica Amministrazione Carta Operatore SISS Carta Regionale dei Servizi per l Operatore Sanitario, Sistema Informativo Socio- e la rendicontazione dei ricoveri Linguaggio basato sull'xml costruito per descrivere formalmente i processi aziendali in modo da permettere una suddivisione dei compiti tra attori diversi Opera presso la Presidenza del Consiglio per l attuazione delle politiche del Ministro per l Innovazione e le Tecnologie. Unifica in sé due organismi preesistenti: l Autorità per l informatica nella pubblica amministrazione ed il Centro tecnico per la R.U.P.A. (www.digitpa.gov.it) Carta contact abilitata all identificazione dell operatore socio-sanitario, alla firma elettronica e digitale CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 9 di 126

Definizione Significato Descrizione Sanitario della Regione Lombardia CCOW Clinical Context Object Workgroup Protocollo standard basato su HL7 che permette la sincronizzazione real-time di diverse applicazioni. È il principale standard nel settore sanitario per abilitare il processo denominato Gestione del Contesto CUP Centro Unico di Prenotazione Sistema informativo dedicato al supporto dei processi di prenotazione ed erogazione nelle strutture dedicate alla gestione della domanda e dell offerta di prestazioni specialistiche e di diagnostica DICOM Digital Imaging and Communications in Medicine DPS Documento programmatico sulla Sicurezza EAI Enterprise Application Integration Standard sviluppato dall American College of Radiology e dal National Equipment Manufacturers Association per definire i protocolli di connessione e comunicazione per lo scambio di immagini mediche digitalizzate Documento per la pianificazione della sicurezza dei dati in azienda: descrive come si tutelano i dati personali di dipendenti, collaboratori, clienti, utenti, fornitori etc. Comprende l uso di principi software e architetturali per integrare un insieme di applicazioni informatiche all interno di un organizzazione. Le più recenti tecnologie EAI utilizzano i Web Services come elemento base per realizzare la Service-Oriented Architecture (SOA); come mezzo di integrazione, in questo caso, a volte ci si riferisce ad Enterprise Service Bus (ESB) EPR Electronic Patient Record Clinical data repository aziendale (sigla che in letteratura internazionale intende invece Electronic Medical Record, EMR) di tutti gli eventi del paziente (referti, esami, etc.) in formato documentale e strutturato Evento Episodio clinico Firma digitale Per evento si intende ogni contatto del cittadino con un Ente Erogatore sul territorio regionale per l erogazione di una o più prestazioni sanitarie. Rientrano in questa categoria quindi le visite ambulatoriali, i ricoveri, etc. Da ogni evento possono originare (e ad esso sono quindi riferiti) una serie di documenti digitali aventi o meno validità legale (es. referti, esami, etc.) e tutte le rilevazioni registrate all interno del ricovero del paziente (es. insiemi di dati strutturati delle apparecchiature di monitoraggio, somministrazioni effettuate, etc.) É' un particolare tipo di firma elettronica qualificata basata su un sistema di chiavi CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 10 di 126

Definizione Significato Descrizione asimmetriche a coppia, una pubblica e una privata, che consente al titolare tramite la chiave privata e al destinatario tramite la chiave pubblica, rispettivamente, di rendere manifesta e di verificare la provenienza e l integrità di un documento informatico o di un insieme di documenti informatici. Nel Progetto Regionale CRS-SISS l apposizione di firma digitale richiede, coerentemente con la normativa, la digitazione del PIN utente a Carta SISS Operatore inserita (firma forte), come atto di raccolta della manifesta volontà del soggetto. Firma digitale Per firma digitale multi documento si intende multidocumento la firma in un unica soluzione di più documenti, che risultano comunque firmati digitalmente Firma elettronica FSE Fascicolo Sanitario Elettronico singolarmente L insieme dei dati in forma elettronica, allegati oppure connessi tramite associazione logica ad altri dati elettronici, utilizzati come metodo di autenticazione informatica. Si riferisce al Fascicolo Sanitario Elettronico regionale realizzato nell ambito del Progetto CRS-SISS. É l integrazione a livello regionale dei dati clinici generati dai singoli enti erogatori e registrati nei loro sistemi (repository dati clinici aziendali). Il cittadino e il personale sanitario autorizzato possono accedervi elettronicamente attraverso gli appositi servizi SISS e indipendentemente dalla sua locazione fisica. HISA Healthcare Information Architettura unificata e integrata basata su un System Architecture middleware di servizi informativi indipendenti da applicazioni o tecnologie proprietarie, in grado d integrare attraverso modelli di mapping e standard di comunicazione i flussi dati e le funzionalità comuni HL7 Health Level Seven Standard XML per lo scambio di informazioni IBSE Infrastruttura di Base della Sanità Elettronica IHE Integrating Healthcare Enterprise cliniche e amministrative. L infrastruttura contiene l insieme delle componenti, delle specifiche e delle policy che abilita la realizzazione di architetture orientate ai servizi nei rapporti tra le pubbliche amministrazioni e fornisce la base infrastrutturale per i servizi applicativi federati Iniziativa di un consorzio di imprese e professionisti volta a stimolare l integrazione tra i sistemi informativi sanitari. (www.ihe.net) CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 11 di 126

Definizione Significato Descrizione JCI Joint Commission Ente privato statunitense che si occupa della International definizione di standard qualitativi procedurali e documentali per migliorare la sicurezza e la qualità delle cure erogate dalle organizzazioni sanitarie. Da cui: standard di accreditamento LIS Laboratory Information System Marca temporale Percorso paziente del Prestazione socio-sanitaria Problema (clinico) paziente del JCI Sistema informativo per la gestione della diagnostica del Laboratorio di Analisi Chimico- Cliniche e Microbiologiche e dei relativi dati clinici La marcatura temporale di un documento informatico consiste nella generazione, da parte di una terza parte fidata, di una firma digitale del documento cui è associata l'informazione relativa ad una data e ad un'ora certificata. È una modalità che consente di collegare tra di loro episodi di cura (es. di ricovero o ambulatoriali) inerenti la risoluzione del medesimo problema di salute del paziente. ''L art.3 septies comma 1 D.lgs. 229/99 definisce le prestazioni socio-sanitarie'': ''Tutte le attività atte a soddisfare, mediante percorsi assistenziali integrati, bisogni di salute della persona [..]'. Criticità dello stato di salute psicofisica del paziente, la cui risoluzione è l obiettivo dell azione clinica, attraverso una serie di episodi clinici. In questo modo generalmente la risoluzione di un problema è l obiettivo di un percorso, che raggruppa una serie di episodi. RIS Radiology Information Sistema informativo per la diagnostica per System immagini RUR Ricettario Unico Regionale É il modulo cartaceo necessario per poter prescrivere prestazioni sanitarie (farmaceutiche, ambulatoriali, etc..) a carico del Servizio Sanitario Nazionale Single Sign-on SIO Sistema Informativo Ospedaliero SISS Sistema Informativo Socio- Sanitario della Regione Lombardia Sistema specializzato che permette ad un utente di autenticarsi una sola volta al Sistema Informativo mediante un unico insieme di credenziali e di accedere quindi a tutte le risorse informatiche alle quali è abilitato Il complesso dell architettura hardware e software di supporto ai processi clinicoscientifici ed amministrativi all interno dell azienda sanitaria L insieme delle applicazioni e delle infrastrutture informatiche presenti sul territorio (Sistemi Informativi di: ospedali, medici, CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 12 di 126

Definizione Significato Descrizione farmacie, Regione Lombardia, etc.) che concorrono all erogazione dei servizi sociosanitari all interno della Regione Lombardia SSL Secure Sockets Layer Protocollo progettato per realizzare comunicazioni cifrate su Internet. Smartcard CRS Cittadino SNOMED CT Carta Regionale dei Servizi del Cittadino, Sistema Informativo Socio-Sanitario della Regione Lombardia Systematized Nomenclature of Medicine - Clinical Terms Carta (contact o contactless) abilitata all identificazione del cittadino ed alla firma elettronica (attestazione) Raccolta strutturata ed organizzata di terminologie mediche adottate nella maggior parte delle aree dell informatica clinica (es. malattie, procedure, microorganismi, etc.) SOA Service-Oriented Architecture Il termine Service-Oriented Architecture (SOA) esprime una tipologia di architetture software. In un ambiente SOA i nodi di una rete rendono disponibili risorse ad altri partecipanti alla rete come servizi indipendenti cui i partecipanti possono accedere in modo standardizzato XML extensible Markup Language Metalinguaggio che permette di definire la grammatica di diversi linguaggi specifici derivati XML CDA2 XML HL7 Clinical Document Architecture (CDA) ver. 2 Standard basato su linguaggio XML finalizzato alla definizione delle modalità di codifica, strutturazione e semantica dei documenti clinici con l obiettivo di facilitarne l interscambio W3C World Wide Web Consortium Associazione con lo scopo di migliorare gli esistenti protocolli e linguaggi per il Web e di favorire lo sviluppo delle sue potenzialità CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 13 di 126

2 CONTESTO Le presenti Linee Guida si inseriscono in un più ampio contesto di soluzioni informatiche, standard e certificazioni nazionali ed internazionali, sia di tipo tecnico e sia di tipo sanitario, che ne definiscono la cornice di riferimento. Nel seguito si descriveranno i principali elementi di contesto considerati nella predisposizione delle presenti Linee Guida. 2.1 DOCUMENTAZIONE REGIONALE DI RIFERIMENTO SULLA CARTELLA CLINICA E CARTELLA CLINICA ELETTRONICA Nel Settembre del 2007 la Regione Lombardia ha emanato la seconda versione del Manuale della Cartella Clinica (Seconda Edizione). Il nuovo Manuale si pone come atto di indirizzo per una corretta gestione del documento Cartella Clinica per tutti gli ospedali, pubblici e privati accreditati nella Regione Lombardia. È in fase di definizione da parte di Regione Lombardia un manuale per la Documentazione Sanitaria al fine tra gli altri di redigere un elenco compiuto della documentazione afferente alla cartella clinica ambulatoriale e di ricovero. I dettami e le raccomandazioni contenute in questa emanazione devono essere quindi opportunamente recepite dagli Enti Erogatori anche per quanto riguarda la Cartella Clinica in forma Elettronica. 2.2 NORME, STANDARD E CERTIFICAZIONI INTERNAZIONALI E NAZIONALI DI RIFERIMENTO Relativamente agli aspetti funzionali, la Cartella Clinica Elettronica deve essere una realizzazione coerente con i dettami della Joint Commission International ripresi nel Manuale della Cartella Clinica della Regione Lombardia. Ad esempio, riferendosi agli standard della Joint Commission International la cartella clinica, sia medica che infermieristica, ha delle finalità che possono essere riassunte nei seguenti punti fondamentali: - Supportare la pianificazione e la valutazione delle cure. - Costituire l evidenza documentale della appropriatezza delle cure erogate rispetto agli standard. - Essere lo strumento di comunicazione volto a facilitare l integrazione operativa tra i medici e le diverse professionalità che erogano le cure, per garantire continuità assistenziale. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 14 di 126

- Costituire una fonte dati per studi scientifici e ricerche cliniche, attività di formazione e aggiornamento degli operatori sanitari, valutazione delle attività assistenziali ed esigenze amministrativo-legali. - Supportare la protezione legale degli interessi del paziente, dei medici e dell azienda sanitaria; deve cioè tracciare le attività svolte per permettere di risalire (rintracciabilità) ai responsabili, alla cronologia e modalità di esecuzione. Le linee guida tengono altresì in considerazione anche i numerosi standard nazionali ed internazionali in materia di Electronic Health Record (EHR) per l interoperabilità dei sistemi (si veda il paragrafo 5.3.1), sia per ciò che riguarda gli aspetti strutturali dei dati che tecnologici. Sono considerati particolarmente rilevanti gli standard CEN EN 12967 Health Informatics Service Architecture HISA ed EHR-S (Electronic Health Record System) definito dal comitato EHR-S TC (Technical Council) di HL7 (si veda il paragrafo 5.2.2). 2.3 GESTIONE ELETTRONICA DEI DOCUMENTI CLINICI La cartella clinica, da un punto di vista archivistico, rappresenta un fascicolo all interno del quale viene raccolta una pluralità di documenti recanti informazioni relative alla persona assistita e alle attività clinico-assistenziali inserite dal personale abilitato di cui, per legge, è necessario stabilire l identità e le responsabilità (provenienza certa ed imputabilità del contenuto). L art. 15 della legge n. 59 del 1997 ha infatti sancito, per la prima volta e con disposto a contenuto generale, che Gli atti, dati e documenti formati dalla pubblica amministrazione e dai privati con strumenti informatici o telematici, i contratti stipulati nelle medesime forme, nonché la loro archiviazione e trasmissione con strumenti informatici, sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge. Tale principio è stato poi recepito dal Testo Unico documentazione amministrativa (DPR 445/2000), che definisce documento informatico la rappresentazione informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti e stabilisce che il documento informatico da chiunque formato, la registrazione su supporto informatico e la trasmissione con strumenti telematici, sono validi e rilevanti a tutti gli effetti di legge. Tali disposizioni sono state recepite in toto nel Codice dell amministrazione digitale (D.Lgs. 82/2005) e mantenute in occasione delle sue modifiche ed integrazioni, ultima delle quali il recente D.lgs. 235/2010, che ha raccolto ed integrato le disposizioni in materia. Il legislatore italiano è dunque favorevole e anzi, caldeggia, la digitalizzazione della documentazione necessaria allo svolgimento della funzione pubblica. In tale contesto è utile riportare alcune terminologie e concetti ripresi dal CAD e dalle proposte di regole tecniche redatte da DigitPA ai sensi dell art. 71 del CAD, emesse in consultazione pubblica nel mese di agosto 2011 e attualmente nelle fasi finali dell iter di trasformazione in DPCM: CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 15 di 126

a) Evidenza informatica: una sequenza di simboli binari (bit) che può essere elaborata da una procedura informatica. b) Funzione di hash: una funzione matematica che genera, a partire da una evidenza informatica, una impronta in modo tale che risulti di fatto impossibile, a partire da questa, ricostruire l evidenza informatica originaria e generare impronte uguali a partire da evidenze informatiche differenti. c) Impronta: la sequenza di simboli binari (bit) di lunghezza predefinita generata mediante l applicazione alla prima di una opportuna funzione di hash. d) Il documento informatico assume la caratteristica di immodificabilità se formato in modo che il contenuto risulti non alterabile durante le fasi di tenuta, di accesso e di conservazione nel tempo; l immodificabilità per i documenti redatti tramite l utilizzo di appositi strumenti software è ottenibile eliminando tutti gli elementi dinamici che possono modificare gli atti, i fatti o i dati in essi rappresentati e procedendo alla sottoscrizione con firma digitale ovvero con firma elettronica qualificata o con l apposizione di una validazione temporale o con il trasferimento con PEC o tramite la memorizzazione su sistemi di gestione documentale che adottino politiche di sicurezza o con il versamento ad un sistema di conservazione. e) Il sistema di conservazione: assicura, dalla presa in carico fino all eventuale scarto tramite l adozione di regole, procedure e tecnologie, la conservazione mantenendo le caratteristiche di autenticità, integrità, affidabilità, leggibilità, reperibilità degli oggetti in esso conservati, quali: i) i documenti informatici con i metadati ad essi associati. ii) i fascicoli informatici ovvero le aggregazioni documentali informatiche con i metadati ad essi associati, contenenti i riferimenti che univocamente identificano i singoli oggetti documentali che appartengono al fascicolo o alla aggregazione documentale. f) Documento analogico: la rappresentazione non informatica di atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti. g) Esibizione: operazione che consente di visualizzare un documento conservato e di ottenerne copia. h) Copia informatica di documento analogico: il documento informatico avente contenuto identico a quello del documento analogico da cui è tratto. i) Copia per immagine su supporto informatico di documento analogico: il documento informatico avente contenuto e forma identici a quelli del documento analogico da cui è tratto. j) Copia informatica di documento informatico: il documento informatico avente contenuto identico a quello del documento da cui è tratto su supporto informatico con diversa sequenza di valori binari. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 16 di 126

k) Duplicato informatico: il documento informatico ottenuto mediante la memorizzazione, sullo stesso dispositivo o su dispositivi diversi, della medesima sequenza di valori binari del documento originario. Calando tali concetti in ambito sanitario, l introduzione della CCE pone quindi il problema della coesistenza di documenti generati digitalmente e di documenti cartacei (analogici); ciò per assicurare la completezza descrittiva richiesta dalla pratica clinica e dalle raccomandazioni di Enti Certificatori (es. Joint Commission). Queste istanze sono state interpretate nei requisiti di prodotto contenuti nel presente documento. 2.4 SICUREZZA, PRIVACY E BUSINESS CONTINUITY Lo sviluppo e la diffusione di un sistema informativo di CCE deve inquadrarsi in un contesto di infrastrutture ICT aziendali che assicurino il più rigoroso rispetto dei principi di sicurezza e privacy del dato in generale e di quello clinico in particolare. È ormai riconosciuto che le tematiche di sicurezza e di privacy vanno oggi affrontate presidiando contemporaneamente le seguenti variabili: Identity management, Riservatezza, Integrità, Disponibilità. Per Identity Management si intendono i sistemi integrati di tecnologie, criteri e procedure in grado di consentire alle organizzazioni di facilitare - e al tempo stesso controllare - gli accessi degli utenti ad applicazioni e dati critici, proteggendo contestualmente i dati personali da accessi non autorizzati. Per Riservatezza, si intende la capacità del sistema di ridurre (fino ad annullare) il rischio di accesso ai dati da parte di altri sistemi, o persone non autorizzate; in questo senso si fa riferimento ai requisiti minimi di sicurezza di cui all allegato B del Decreto Legislativo 196/2003. Per Integrità (dei dati) si intende, nell'ambito della sicurezza informatica e delle telecomunicazioni, la protezione dei dati e delle informazioni nei confronti delle modifiche del contenuto, accidentali oppure effettuate da una terza parte, essendo compreso nell'alterazione anche il caso limite della generazione ex novo di dati ed informazioni. La firma digitale e la conservazione si inseriscono sul tema della integrità dei dati proprio in quanto entrambi permettono di assicurare il principi di autenticità, di non ripudio e di opponibilità a terzi di un documento firmato elettronicamente. Per Disponibilità di un dato/informazione si intende la prevenzione dell inaccessibiltà dello stesso/a al momento della sua richiesta. Nell ambito della disponibilità dei sistemi informativi si inquadrano i temi legati alla c.d. Business Continuity, ovvero la capacità dell'azienda di continuare ad esercitare il proprio business a fronte di eventi catastrofici che possono colpirla. La pianificazione della continuità operativa e di servizio si chiama piano di continuità operativa, e viene comunemente considerata come un processo globale che identifica i pericoli potenziali che minacciano l'organizzazione, e fornisce una struttura che consente di aumentare la resilienza e la CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 17 di 126

capacità di risposta in maniera da salvaguardare gli interessi degli stakeholders, le attività produttive, l'immagine, riducendo i rischi e le conseguenze sul piano gestionale, amministrativo, legale. Come espresso nell art. 97 della Costituzione ( assicurare la continuità dei propri servizi ) e l art. 50bis del Codice dell Amministrazione Digitale ( crescente complessità dell attività istituzionale caratterizzata da un intenso utilizzo della tecnologia ), le Aziende Sanitarie devono predisporre i piani di emergenza in grado di assicurare la continuità delle operazioni per il servizio e il ritorno alla normale operatività Sempre nel contesto della disponibilità si inserisce la problematica del Disaster Recovery vale a dire della capacità di assicurare il funzionamento del sistema a fronte di eventi catastrofici che possono colpirla. Tale tematica può essere adeguatamente affrontata mediante la realizzazione di soluzioni tecnologiche che coinvolgono l intera struttura del sistema informativo aziendale e che rendono fruibile una server farm ausiliaria presso l azienda, ma in sede diversa da quella della server farm principale o in modalità ASP presso data center resi disponibili da provider privati. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 18 di 126

2.5 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA AZIENDALE NEL SISTEMA INFORMATIVO OSPEDALIERO 2.5.1 Il Modello architetturale di riferimento e le componenti del Sistema Informativo Ospedaliero La figura seguente rappresenta il modello logico di riferimento dell architettura del sistema informativo ospedaliero di una Azienda Sanitaria, che è stato considerato come contesto nel quale si devono i collocare i progetti di Cartella Clinica Elettronica di Ricovero e Ambulatoriale. Figura 1: Il modello logico di riferimento dell architettura dei sistemi informativi di una Azienda Sanitaria. La CCE aziendale di ricovero ed ambulatoriale è uno dei moduli del SIO Il modello logico di riferimento prevede la distribuzione delle principali attività proprie dei processi ospedalieri tra le diverse componenti/sistemi del Sistema Informativo Ospedaliero, come descritto di seguito. Servizi comuni di interoperabilità Questa componente fa riferimento alla capacità del SIO di garantire l interoperabilità delle diverse componenti individuate. Tale interoperabilità può essere garantita sia da un SIO che disponga dei diversi blocchi funzionali già nativamente integrati, sia da servizi comuni di interoperabilità che garantiscano l azione coordinata e interoperabile dei differenti blocchi funzionali. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 19 di 126

CUP ADT Questo sistema ha la responsabilità di gestire l offerta sanitaria e comprende la gestione delle agende di prenotazione, la comunicazione delle liste di lavoro ai servizi erogativi, la registrazione dell avvenuta erogazione di prestazioni ricevuta dai servizi di erogazione e la rendicontazione delle attività erogate in regime ambulatoriale, comprensiva delle attività erogate in Pronto Soccorso. Il CUP è generalmente una componente unica centralizzata del SIO che serve le diverse unità eroganti dell Azienda (Ambulatori, Laboratorio, etc.). Questo sistema ha la responsabilità di gestire i processi di accesso al ricovero (liste di attesa), la movimentazione del paziente ricoverato nell Azienda Sanitaria (accettazione, dimissione, trasferimento), la comunicazione ai reparti dell avvenuta accettazione, la registrazione dell esito del ricovero ricevuta dai reparti e la rendicontazione dei ricoveri. L ADT è generalmente una funzione centralizzata del SIO che serve i diversi reparti di ricovero. Pronto Soccorso (PS) Questo sistema ha la responsabilità della gestione dei processi di accesso del paziente in Pronto Soccorso, esecuzione delle attività di diagnosi e cura sia interne al PS sia mediante richieste di consulenze/esami agli altri servizi/ambulatori dell Azienda, dimissione del Paziente comprensiva della predisposizione e registrazione del verbale di pronto soccorso o sua accettazione in regime di ricovero. Ha inoltre la responsabilità di comunicare al sistema CUP le prestazioni erogate al fine della loro rendicontazione. 118 Questo sistema ha la responsabilità della gestione delle attività in ambito di emergenza e urgenza per la sanitaria territoriale. Sistemi di gestione servizi diagnostici (LIS, RIS, Anatomia Patologica, etc.) Questi sistemi hanno la responsabilità di gestire i processi produttivi propri dei servizi a cui sono rivolti. In particolare ricevono le liste di lavoro o le richieste di esecuzione esami rispettivamente dal CUP o dal sistema di gestione ordini, supportano le fasi di esecuzione esami, raccolgono i risultati degli esami svolti dalla strumentazione, comunicano al richiedente l avvenuta esecuzione dell esame, producono il referto fino alla sua registrazione nel Repository Aziendale. I sistemi di gestione dei servizi diagnostici utilizzano il servizio centrale per la predisposizione firma e registrazione delle prescrizioni RUR. Ambulatorio: Gestione Questo Sistema ha la responsabilità della gestione dei processi operativi dell ambulatorio, quali la ricezione delle liste di lavoro e la ricezione delle richieste, la chiamata del paziente, CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 20 di 126

la comunicazione al sistema richiedente dell avvenuta erogazione di una prestazione al fine della sua rendicontazione e/o monitoraggio della richiesta. Le attività di natura clinica sono svolte dalla Cartella Clinica di Ambulatorio. Il sistema di Gestione Ambulatori è unico per tutti gli ambulatori dell Azienda. Reparto: Gestione Questo sistema ha la responsabilità della gestione dei processi operativi relativi al reparto di ricovero quali la presa in carico del paziente, comunicata dal sistema ADT e/o da altro reparto, e la speculare comunicazione di chiusura del ricovero, la gestione delle risorse del reparto (es. gestione dei posti letto, gestione materiali di consumo), la programmazione dei ricoveri ed in genere la gestione delle attività produttive che vengono svolte in reparto. Le attività di natura clinica sono svolte dalla Cartella Clinica di Ricovero. Il sistema di Gestione reparti è unico per tutti i reparti dell Azienda. Servizio Centrale: Gestione Ordini Questo servizio ha la responsabilità di gestire e controllare l intero processo di Order Management in qualsiasi momento del suo ciclo di vita, dalla richiesta dell ordine fino alla sua conclusione. Questo servizio centrale al SIO generalmente viene utilizzato da altri sistemi quali ad esempio il sistema di gestione dei reparti, il Pronto soccorso, il sistema che veicola gli ordini ai servizi diagnostici compresi gli ambulatori. Servizio Centrale: Generazione prescrizioni RUR Questo servizio ha la responsabilità di predisporre, richiedere la firma e registrare le prescrizioni RUR. Il servizio viene utilizzato dai sistemi di gestione diagnostici, dai sistemi di gestione degli ambulatori, dai sistemi di gestione delle aree di degenza e Pronto soccorso. Servizio Centrale: Base Dati clinica (EPR) Questo servizio ha la responsabilità di registrare i referti (formato strutturato e documentale) associandoli agli episodi di cura del paziente e di consentirne la consultazione. I referti registrati sono quelli che sono stati predisposti e firmati dalle altre componenti del SIO o dal Servizio Centrale di Generazione Referti. Servizio Centrale: Generazione Referti Questo servizio ha la responsabilità di coordinare le attività di predisposizione e firma dei referti che verranno registrati nella Base Dati Clinica (EPR). Servizio Centrale: Anagrafe Aziendale Pazienti Questo servizio ha la responsabilità di registrare i dati dei pazienti e di renderli disponibili alle altre componenti del SIO. Servizio Centrale: Gestione Codifiche Questo servizio governa le banche dati condivise tra le varie applicazioni a livello di Azienda (AO), quali Nomenclatori delle codifiche, Prontuario farmaceutico, descrizione struttura azienda, Codici dei comuni, etc. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 21 di 126

Dalla descrizione dell architettura di cui sopra è evidente che l accezione di Cartella Clinica Elettronica utilizzata nel presente documento non comprende, anche perché già disponibili come servizi centrali del SIO: - La gestione ordini (o Order Management). - La base di dati clinica (EPR Electronic Patient Record). - Il servizio di generazione referti. - L anagrafe aziendale pazienti. - Il servizio di generazione prescrizioni RUR. La Cartella Clinica Elettronica dovrà però integrarsi con questi moduli funzionali, come elemento interoperabile nell architettura sopra descritta. Infatti la presenza, possibilmente estesa a livello aziendale, di tali servizi trasversali (come anagrafe centrale pazienti, EPR, Order Management, Generatore prescrizioni RUR, sistema LIS, sistema RIS, infrastruttura per la generazione e distribuzione dei referti) è da considerarsi propedeutica al fine di abilitare una Cartella Clinica Elettronica di Ricovero Aziendale. L insieme di queste integrazioni tra le varie componenti del Sistema Informativo Ospedaliero deve preferibilmente avvenire con l utilizzo di standard di integrazione riconosciuti (es. HL7, XML CDA, DICOM). I documenti di riferimento per le integrazioni interne al Sistema Informativo Ospedaliero sono attualmente: - AS-PS_R-SEHL7#01, AS-SEVO-SELG#01. - Linee Guida Regionali per i Sistemi Informativi degli Enti Erogatori (CRS-LG-SIEE#01). Piattaforma Regionale di Integrazione Per gli Enti Erogatori che lo richiedono sono forniti da Regione Lombardia, attraverso Lombardia Informatica, beni e servizi finalizzati a potenziare i sistemi informativi aziendali attraverso le integrazioni tra i vari moduli che li compongono ed a integrare gli stessi ai servizi SISS. Con questo obiettivo Regione Lombardia ha messo a disposizione degli Enti Erogatori la Piattaforma Regionale di Integrazione che comprende le seguenti componenti: - Interfaccia verso i Servizi SISS (modulo SISSWAY) per la gestione delle transazioni per l identificazione dell assistito, la gestione del FSE, la gestione delle prescrizioni, la gestione delle prenotazioni; - Anagrafe Pazienti Aziendale e Gestione codifiche aziendali e associazione con codifiche dipartimentali (modulo BAC); - Base dati clinica, cioè Repository eventi e referti testuali e strutturati (EPR); - Moduli per le integrazioni tra applicazioni interne all Ente Sanitario (Middleware di Integrazione); - Moduli applicativi a supporto delle attività ambulatoriali; - Moduli applicativi per la gestione del consenso al trattamento dei dati e consenso informato; - Sistema di Order management. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 22 di 126

2.5.2 Implementazione della cartella clinica elettronica Il presente documento vuole fornire una solida base di partenza per la diffusione di applicativi di Cartella Clinica Elettronica con un ottica ben precisa: la CCE così come viene utilizzata nell intero documento, deve intendersi realizzata su un unica piattaforma tecnologica ed estesa a livello aziendale, anche se la soluzione complessiva può essere fisicamente composta da differenti applicativi, necessariamente integrati in modo armonico a livello di interfaccia, di logica applicativa e di flussi dati. Per ridurre le criticità che un processo di informatizzazione spesso comporta si possono prevedere più approcci di implementazione (ad esempio: implementazione verticale per singolo servizio operativo od implementazione orizzontale per modulo funzionale implementato secondo una priorità). In ogni caso è necessario che, prima dell implementazione del sistema di Cartella Clinica Elettronica Aziendale, disponga di una piattaforma aziendale che identifichi ed integri il sistema aziendale (Presidi, Strutture, ADT, Anagrafe Aziendale Pazienti, Gestione Ordini, Profilazione utenti, Sistema CRS-SISS, etc.). La vision deve quindi essere chiara: l introduzione della Cartella Clinica Elettronica deve riguardare l intera Azienda Sanitaria e favorire l integrazione tra i professionisti, la digitalizzazione dei flussi informativi e l automazione dei flussi operativi. Queste, come altre tematiche di carattere strategico citate nel seguito, dovranno trovare un approfondimento specifico a livello aziendale, al fine di tracciare il percorso evolutivo del sistema informativo e dell organizzazione aziendale verso la piena adozione della Cartella Clinica Aziendale. Varie sono le situazioni che una Azienda Sanitaria in procinto di avviare un progetto di Cartella Clinica Elettronica può trovarsi a gestire. Oggigiorno in alcune unità cliniche di molte organizzazioni sanitarie possono essere già rilevati degli strumenti di cartella clinica elettronica acquisiti in precedenza, ad esempio nel contesto di sperimentazioni cliniche o durante progetti precedenti. Spesso si tratta di sistemi proprietari o non più attuali, la cui integrazione all interno del Sistema Informativo Ospedaliero può apparire ardua. Altre volte singole Strutture possono avere commissionato lo sviluppo di applicativi ad hoc specifici per la propria area clinica/ambulatorio specialistico, a causa di requisiti informativi o di processo particolari (es. unità di Nefrologia e Dialisi, Medicina Trasfusionale o le varie specialità ambulatoriali) 3. L organizzazione sanitaria che si appresta ad intraprendere la strada verso una Cartella Clinica Elettronica aziendale si dovrà quindi confrontare con diverse realtà, dalla cui analisi sarà bene partire, al fine di valutare correttamente le reali esigenze dell organizzazione. Nel seguito si vogliono evidenziare alcuni punti di attenzione: - Analisi dei processi assistenziali e dell organizzazione, con particolare focus alla comprensione delle dinamiche tra le varie figure professionali coinvolte ed ai relativi ambiti di competenza. - Analisi della documentazione clinica attuale, dei dataset clinici, dei fabbisogni informativi insoddisfatti. Verifica della esistenza di un modello aziendale che, fatte salve singole personalizzazioni, faccia riferimento a modelli concettuali consolidati (si veda il Manuale regionale della Cartella Clinica e lo standard Joint Commission International) orientati alla soluzione dei problemi e alla pianificazione delle attività clinico assistenziali. Il modello aziendale di cartella clinica cartacea può non rappresentare appieno le esigenze informative 3 Si veda a questo proposito anche quanto indicato alla Sezione 2.5.3. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 23 di 126

della specifica struttura, e quindi possono essere presenti fogli diversi o il loro utilizzo può essere diverso da quello previsto. Fondamentale è in questo caso la collaborazione con le Strutture aziendali preposte (Direzione sanitaria aziendale, Direzioni di Presidio, Uffici Qualità, Ufficio legale, ) al fine di lavorare insieme verso la strutturazione di una soluzione completa e condivisa. - Particolarmente critica è in quest ambito la comprensione delle dinamiche con cui le informazioni cliniche vengono prodotte, elaborate, scambiate e quindi acquisite in cartella. Questo è fondamentale nell ottica di predisporre l integrazione efficace ed efficiente del nuovo strumento aziendale nel complesso del sistema informativo ospedaliero. Allo stesso modo, gli applicativi verticali preesistenti vanno censiti in termini di varietà e funzionalità offerte, al fine di poter anticipare quanto più possibile istanze di modifica o integrazione nella piattaforma di Cartella Clinica Elettronica aziendale. - Le analisi dovrebbero portare alla formulazione di modelli di dati sufficientemente generali per non vincolare a priori l esportabilità della piattaforma tra contesti clinici differenti. - É auspicabile che le attività di analisi e progettazione siano da subito orientate a prevedere un modello di Cartella Clinica Elettronica di Ricovero ed Ambulatoriale aziendale quanto più completo possibile, che sia poi personalizzabile parametricamente per adattarsi al meglio alle esigenze specifiche delle singole discipline specialistiche. La Cartella Clinica Elettronica, per sua natura, deve essere un utile strumento di supporto alle attività quotidiane del personale clinico che opera sul paziente, come ad esempio medici ed infermieri, ma anche consulenti e specialisti che possono avere necessità di interagire con i dati del paziente e fornire servizi di elevato valore per la diagnosi e la cura. Il ruolo di supporto che la Cartella ricopre è fondamentale anche nell ottica di integrazione con i diversi servizi di analisi e refertazione dell Azienda Sanitaria: ad esempio la possibilità di visualizzare i referti del laboratorio di analisi per venire a conoscenza di parametri vitali del paziente, fondamentali per le decisioni che il personale medico deve prendere. Si ribadisce nuovamente che il processo clinico di ricovero è qui inteso come esteso dagli antecedenti (es. primo contatto ambulatoriale, pre-ricovero) al follow-up del paziente, in una catena di processi che si alimentano l un l altro in ottica di continuità assistenziale. Proprio gli aspetti di integrazione e supporto ai processi permettono di chiarire la portata e la rilevanza dell introduzione in reparto di questo strumento informatico e danno evidenza del grado di applicazione del primo e fondamentale standard JCI: Accesso e continuità dell assistenza (ACC). Inoltre, come si potrà evincere dall analisi del modello logico architetturale (si veda il paragrafo 2.6.1), la Cartella Clinica Elettronica è un servizio applicativo di un sistema informativo ben più ampio e complesso, il Sistema Informativo Ospedaliero, che a sua volta è parte del Sistema Informativo Aziendale. Lo schema logico in Figura 2 evidenzia entrambi i temi: il supporto ai processi ospedalieri, offerto dall intero Sistema Informativo Ospedaliero, e il ruolo della Cartella Clinica Elettronica (CCE) al suo interno. Il Sistema Informativo Ospedaliero costituisce per definizione l elemento di supporto informativo ai processi clinici nell organizzazione sanitaria. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 24 di 126

Si noti che il modello proposto riconosce l esistenza di un unica piattaforma tecnologica ed estesa a livello aziendale composta da due moduli di cartella clinica: una di ricovero e l altra ambulatoriale, corrispondenti rispettivamente ai sistemi di supporto ai due processi clinici primari all interno di un Azienda Ospedaliera. Questi processi, pur presentando attività specifiche, sono fortemente integrati in termini di percorso del paziente e quindi lo devono essere a livello di flussi informativi. Ferma restando dunque la specificità dei due processi, l approccio proposto nelle presenti Linee Guida vuole evidenziarne la forte integrazione, come illustrato in Figura 2. Nella fattispecie, quindi, le Cartelle Cliniche Elettroniche di ricovero e ambulatoriale sono due moduli del sistema e come tali devono essere integrate per permettere la fruizione di servizi che hanno un impatto elevato sull efficacia e la tempestività delle attività dell intero processo a cui si riferiscono (ad esempio la visualizzazione di referti diagnostici). Figura 2: Il sistema informativo ospedaliero di supporto ai processi ed il ruolo della soluzione aziendale di Cartella Clinica Elettronica di ricovero ed ambulatoriale A partire da questa riflessione è possibile comprendere come vi siano alcuni elementi di informatizzazione (servizi) dell intero Sistema Informativo Ospedaliero propedeutici all introduzione della Cartella Clinica Elettronica, da intendersi come prerequisito per i progetti di Cartella Clinica Elettronica degli Enti 4. Di seguito si presentano alcuni degli elementi considerati abilitanti le funzionalità di integrazione e supporto ai processi (per la loro definizione e collocazione nel modello architetturale di riferimento per il Sistema Informativo Ospedaliero, si veda Sezione 2.6.1): 4 In tal senso, Lombardia Informatica ha avviato un attività di supporto ed analisi in relazioni ai Piani di Evoluzione e Convergenza che gli Enti Erogatori Pubblici sono tenuti a presentare per il progetto di Cartella Clinica Elettronica Aziendale che intendono avviare. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 25 di 126

1. Anagrafe Aziendale Pazienti: rappresenta uno degli elementi chiave dell intero Sistema Informativo Ospedaliero e permette di gestire con certezza ed affidabilità i dati relativi al paziente, garantendone nel contempo la privacy. Se non fosse presente tale servizio aziendale, la Cartella Clinica Elettronica dovrebbe recuperare i dati da un proprio database (possibilmente unico a tutti i reparti dell azienda sanitaria) che con ogni probabilità sarebbe disallineato con le altre anagrafiche presenti nell azienda. Oltre a questa criticità, l assenza di automazione ed integrazione informatica, costringerebbe a reinserire i dati del paziente a sistema col risultato di una generale perdita di efficienza e sicurezza. 2. Base Dati clinica (EPR): con l acronimo EPR (Electronic Patient Record) si fa riferimento ad un elemento chiave dell informatizzazione dei percorsi di diagnosi e cura dei pazienti. Esso rappresenta il clinical data repository aziendale di tutti gli eventi del paziente (referti, esami, etc.) e chiaramente, perché siano elevati i benefici legati dalla sua introduzione, è necessario che l EPR venga correttamente alimentato dai sistemi dipartimentali che generano gli eventi (LIS, RIS, etc.). La Base Dati clinica è quindi una struttura di database in grado di archiviare dati testuali (es. non strutturati, pdf) e strutturati (HL7). Dire quindi che la Cartella Clinica Elettronica deve integrarsi con una Base Dati clinica aziendale, significa sottolineare l importanza di una strategia coerente di informatizzazione del Sistema Informativo Ospedaliero che permetta di supportare i processi clinico-scientifici in maniera efficace e nel più breve tempo possibile. 3. Gestione Ordini: la gestione degli ordini rappresenta un servizio centralizzato trasversale ai reparti e alle unità operative, abilitante le funzionalità di automazione e digitalizzazione dei flussi informativi verso i reparti. Con questo servizio si intende distinguere logicamente ciò che è definito come gestione degli ordini (ad esempio gestione dell intero flusso legato alla richiesta-esecuzione di un esame di laboratorio, di un esame radiografico, etc.) dalla Cartella Clinica Elettronica, ossia lo strumento informatico di supporto al processo. La Cartella può integrare le funzionalità di Gestione Ordini in maniera più o meno trasparente al personale clinico. 4. Gestionale di sala operatoria: l applicativo verticale dedicato alla gestione degli interventi di sala operatoria è un elemento abilitante l integrazione di documentazione rilevante per il ricovero del paziente, che viene storicizzata nella Cartella Clinica. In particolare una funzionalità ritenuta essenziale, sempre nell ottica di integrazione con la Cartella Clinica Elettronica, riguarda la redazione e generazione del verbale operatorio, della cartella anestesiologica e di tutti i documenti di registrazione utilizzati durante l intervento chirurgico. 5. Profilazione degli utenti: il Sistema Informativo Ospedaliero deve supportare la profilazione degli utenti nella fruizione delle funzionalità offerte dalla Cartella Clinica Elettronica, garantendo la corrispondenza tra gli utenti ed il ruolo organizzativo ricoperto, secondo le policy aziendali (si veda il paragrafo 5.2.1). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 26 di 126

2.5.3 Lo schema architetturale di riferimento per la soluzione di CCE aziendale In linea con una maggiore esigenza in termini di razionalizzazione e standardizzazione dei dati informatici all interno dei Sistemi Informativi Ospedalieri, si è resa evidente la necessità di adottare una soluzione di Cartella Clinica Elettronica Aziendale che supporti l intero percorso del paziente, trasversalmente ai regimi di accesso. Ferma restando la specificità dei due processi principali, l approccio proposto nelle presenti Linee Guida vuole evidenziarne la forte integrazione. Come evidenziato nell architettura di riferimento del Sistema Informativo Ospedaliero (Figura 1), la copertura applicativa ai processi di ricovero ed ambulatoriali, può essere gestita da applicativi differenti, seppur in continuità attraverso opportuni meccanismi di condivisione delle informazioni. Il reparto fa riferimento all ADT per l accettazione, la movimentazione e il trasferimento del paziente; dal punto di vista gestionale, è supportato dal modulo di Gestione Ricovero. L ambulatorio fa riferimento al CUP per la gestione delle prenotazioni, accettazione amministrativa, pagamento e rendicontazione. Il supporto alle attività gestionali è dato dal modulo Gestione Ambulatorio. Ciascun processo fa riferimento al corrispondente modulo di cartella elettronica per la gestione clinica. Nella fattispecie, le Cartelle Cliniche Elettroniche di ricovero e ambulatoriale sono quindi due blocchi logici del sistema e come tali devono essere integrate per permettere la fruizione di servizi che hanno un impatto elevato sull efficacia e la tempestività delle attività dell intero processo a cui si riferiscono (ad esempio la visualizzazione di referti diagnostici). In questo senso, è contemplata la coesistenza di soluzioni di produttori differenti per i rispettivi moduli di CCE, purché soddisfino tutte in maniera ottimale i cosiddetti requisiti non funzionali come l interoperabilità, l aderenza agli standard, i requisiti normativi, etc. Pur ribadendo l importanza di una piattaforma di CCE unica a livello aziendale per garantire la corretta scalabilità clinica della cartella aziendale in ambiti operativi ad alta specializzazione possono manifestarsi esigenze di specializzazione degli applicativi, che prevedano l estensione della CCE aziendale (verticalizzazione) o integrazione di moduli applicativi specifici, che aggiungano effettivamente funzionalità rilevanti a quelle già presenti e offerte dal SIO. Queste esigenze devono essere attentamente valutate da un lato al fine di salvaguardare il carattere aziendale della CCE (in ottica di continuità di cura), dall altro lato alla luce degli oneri aggiuntivi economici e di gestione derivanti dalla necessità di mantenere allineati ed operativi più prodotti di nicchia. Gli Enti Erogatori Pubblici in fase di definizione del Piano di Evoluzione e Convergenza per il progetto di Cartella Clinica Elettronica Aziendale devono dichiarare e motivare adeguatamente la necessità e l esigenza di mantenere operativi eventuali applicativi verticali 5. Per 5 AI sensi della circolare regionale DGS H1.2009.35662 del 9/10/2009 e della conseguente Procedura di verifica per le Cartelle Cliniche Elettroniche pubblicata con la Circolare Regionale DGS prot. H1.2010.0038782 del 24/11/2010, Lombardia Informatica prende visione dei Piani di Evoluzione che ogni Ente è chiamato a presentare ed aggiornare. e Lombardia Informatica in sede di valutazione dei Piani presentati provvederà altresì a fornire agli Enti riscontri ed indirizzi. Le motivazioni alla base della proposta di mantenimento in opera di soluzioni verticali di specialità possono essere ad esempio: la presenza di soluzioni applicative molto consolidate e riconosciute a livello nazionale per determinate specialità, la presenza di contesti verticali con esigenze oggettive di supporto specialistico, la partecipazione di determinate unità a reti di patologia per la raccolta multicentrica di dati specialistici a livello regionale o nazionale. In ogni caso non è possibile prescindere dall adeguamento delle soluzioni autorizzate per adempiere ai requisiti non CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 27 di 126

tali applicativi è richiesto che l Ente garantisca i requisiti minimi di sicurezza, interoperabilità, integrazione al SIO, normativi e di business continuity che sono prescrittivi per le soluzioni di CCE aziendale e che devono essere mutuati anche dai prodotti di specialità, proprio in ottica di massima affidabilità e integrazione nella gestione dei dati clinici del paziente. In generale, sia per il contesto di ricovero, sia per quello ambulatoriale, sono infatti emersi tre possibili scenari d integrazione di un applicativo verticale nella cartella elettronica aziendale: 1. La cartella verticale diventa l unico ambiente di riferimento per il clinico di una certa specialità, si sostituisce completamente alla cartella aziendale per una singola specialità e gestisce, oltre alle funzionalità specifiche del reparto/ambulatorio, anche le informazioni comuni a livello aziendale (Figura 3). Questo primo scenario è tipico di quei reparti (es. Terapia Intensiva) o ambulatori (es. CIS-PACS per la cardiologia) in cui l attività clinica ha forti specificità in ogni fase del processo e tendenzialmente avviene integralmente all interno dello stesso applicativo (spesso inclusa anche la gestione della farmacoterapia). Figura 3: La Cartella Clinica Elettronica in ambiti operativi ad alta specializzazione Scenario 1 2. La cartella verticale gestisce soltanto le funzionalità più verticali, le altre continuano ad essere supportate dalla soluzione aziendale (Figura 4). In questo secondo scenario, quindi, il clinico accede innanzitutto al sistema di CCE aziendale, e solo le funzionalità specialistiche sono erogate da un modulo verticale integrato nel precedente (es. Diabetologia). Le aree funzionali Visualizzazione informazioni paziente, Consenso informato e consenso al trattamento dei dati e Accesso alla documentazione clinica precedente e altre funzionalità cliniche generiche (ad es. la gestione del farmaco) rimangono trasversali alla soluzione aziendale e sono fruite dall interfaccia del verticale. funzionali delle presenti linee guida (con particolare enfasi sui requisiti normativi e di interoperabilità con il reso del sistema informativo ospedaliero). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 28 di 126

Figura 4: La Cartella Clinica Elettronica in ambiti operativi ad alta specializzazione Scenario 2 3. Un ultimo e terzo scenario corrisponde alla verticalizzazione dell applicativo di CCE aziendale con funzionalità specifiche, il quale, a differenza dei due scenari sopra esposti, non presenta tematiche differenziali di integrazioni e per questo non è oggetto del presente paragrafo. In ogni caso, il requisito fondamentale è la piena consultabilità dei contenuti prodotti dal verticale a livello aziendale, in forma bidirezionale nel corso del percorso del paziente (ovvero sia col reparto/ambulatorio precedente sia col successivo). Sia gli applicativi della cartella aziendale sia quelli verticali, devono, quindi, rafforzare le proprie capacità di integrazione e condivisione dati in forma strutturata, garantendo: - La fruizione reciproca del dataset minimo di informazioni descritto nel seguito per i trasferimenti in regime di ricovero, le dimissioni e la refertazione ambulatoriale. - La fruizione di tutte le altre informazioni presenti all interno della cartella verticale tramite un pdf firmato digitalmente, da condividere tramite repository clinico (EPR). - La condivisione della modulistica generata dall applicativo tramite repository clinico (EPR) o il modulo di gestione modulistica e consensi della CCE aziendale. In fase di trasferimento tra reparti, sia verso che dal reparto nel quale è utilizzato un verticale, la cartella verticale deve recepire e a sua volta ricondividere alla Cartella Clinica Elettronica Aziendale un set minimo di dati in forma strutturata, in modo che anche gli altri reparti possano fruirne. Queste sono: - Anamnesi/diagnosi/problemi (inclusa la codifica della diagnosi principale). - Epicrisi medica. - Terapie in corso. - Stato BAI infermieristici. Il veicolo di condivisione saranno i requisiti di trasferimento (v. sezione 4.4.1), nella fattispecie la lettera medica e quella infermieristica, in modo tale che i contenuti sopracitati siano condivisi tra i reparti in forma strutturata, mentre il resto delle informazioni siano presenti all interno di un documento pdf firmato digitalmente. Lo standard di riferimento per la trasmissione dei dati in forma strutturata è l XML-CDA2. Il recepimento di tali contenuti nell applicativo destinatario (CCE Aziendale o verticale) deve avvenire tramite validazione del clinico. Analogo discorso vale per la CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 29 di 126

strutturazione con le stesse modalità della lettera di dimissione medica ed infermieristica, che sarà approfondita nella sezione 4.4.2. Allo stesso modo, anche i dati presenti nel referto ambulatoriale devono essere trasmessi in formato strutturato con le medesime modalità (v. sezione 4.4.3). Le informazioni rilevanti sono: - Anamnesi. - Dettagli della visita. - Prescrizione esami e approfondimenti diagnosi richiesti. - Terapia consigliata. Lo standard di riferimento per la trasmissione dei dati in forma strutturata è l XML-CDA2. Il recepimento di tali contenuti nell applicativo destinatario deve avvenire tramite validazione del clinico. Poiché l onere informativo che uno specifico modulo verticale porta con sé è rilevante, questo deve soddisfare i requisiti non funzionali, che descrivono le caratteristiche di prodotto, organizzative, ed esterne, che una qualsiasi soluzione di cartella clinica elettronica deve possedere 6. In entrambi i casi, comunque, deve esserci comunicazione bidirezionale con i servizi trasversali e centrali del SIO, come la generazione della ricette rosse (RUR) o l accesso Base Dati Aziendale Pazienti e Codifiche, il sistema di Order management, i flussi di firma digitale. Sebbene le cartelle verticali possano essere un fattore per garantire la scalabilità clinica della cartella aziendale, l eccessiva proliferazione di cartelle verticali va in direzione opposta rispetto alla razionalizzazione e standardizzazione delle informazioni cliniche. La linea di indirizzo regionale è quindi di privilegiare innanzitutto l adozione di una soluzione di CCE aziendale, valutando caso per caso il patrimonio applicativo e le esigenze di supporto specialistico delle singole unità operative interne. L Ente che fosse già dotato o vorrà dotarsi di un modulo verticale per una certa specialità, dovrà dimostrarne l effettiva esigenza nei Piani di Evoluzione e Convergenza, mentre il verticale stesso dovrà garantire i requisiti non funzionali sopra citati ed aggiungere effettivamente funzionalità rilevanti rispetto alla cartella aziendale. Ad ogni modo, in entrambi gli scenari ammessi, verrà verificato a livello aziendale che le modalità di integrazione del prodotto verticale soddisfino i requisiti non funzionali delle Linee Guida, in particolar modo per quanto riguarda l interoperabilità con gli altri reparti/ambulatori e la cartella aziendale e la firma digitale dei contenuti. 2.6 LA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA NEL SISTEMA SISS Le linee guida per le Cartella Clinica Elettronica oggetto del presente documento si collocano nel più ampio contesto del Sistema Informativo Socio-Sanitario della Regione Lombardia e quindi del progetto CRS-SISS. La Cartella Clinica Elettronica dovrà quindi collocarsi secondo le modalità tecniche, infrastrutturali e di integrazione stabilite dal progetto CRS-SISS, come illustrato nei paragrafi che seguono. 6 Si veda il Capitolo 5 CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 30 di 126

2.6.1 Integrazione della Cartella Clinica Elettronica con i Servizi Centrali SISS Come già ribadito in precedenza, l aderenza del prodotto di Cartella Clinica Elettronica alle presenti Linee Guida implica il rispetto dei requisiti funzionali e tecnico-infrastrutturali stabiliti nell ambito più ampio del progetto CRS-SISS, che ha previsto adeguate indicazioni per quanto concerne queste aree e la direzione complessiva in cui si devono inquadrare gli sviluppi del Sistema Informativo Ospedaliero. Gli aspetti d integrazione della Cartella Clinica Elettronica con il SISS ed infrastrutturali del SIO devono essere coerentemente realizzati secondo le regole SISS, descritte nei documenti pubblicati (specifiche di interfaccia e scenari di integrazione del FSE del SISS) dal progetto CRS- SISS, di seguito richiamate: Integrazione con Servizi di Identificazione dell Assistito Sono definite le modalità di gestione delle anagrafi dei Pazienti in modo integrato tra la Nuova Anagrafe Regionale (NAR), l Anagrafe Aziendale e l anagrafe locale alla Cartella Clinica. I documenti di riferimento attualmente sono DC-SCEN-ICCE#01, e AS-SEVO-SELG#01 che descrive i vincoli per i SIO al fine della sostenibilità delle integrazioni. Integrazione con Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) Sono definite le modalità per la produzione (predisposizione e firma) e pubblicazione nel SISS dei documenti clinici elettronici (es. lettera di dimissione), per la pubblicazione degli eventi (es. accettazione, dimissione, trasferimento), per la fruizione degli eventi e dei documenti clinici elettronici collegati pubblicati nel SISS (es. referti di precedenti episodi clinici) dagli altri Enti Erogatori o dai Medici di Medicina Generale (es. Patient Summary). In questo ambito rientrano anche le regole circa la strutturazione dei documenti clinici elettronici (es. lettera di dimissione strutturata), le indicazioni circa i minimum data set della documentazione clinica in genere, e l utilizzo di standard terminologici e codifiche riconosciute (es. ICD9-CM, DRG,..). Rientrano nel Fascicolo Sanitario Elettronico la gestione dei flussi informativi previsti dal SISS di prevalente finalità amministrativa (es. debiti informativi, flussi amministrativi/di rendicontazione). I documenti di riferimento sono attualmente: DC-SCEN-REF#01 per la gestione dei documenti clinici elettronici da/verso il FSE, DC-SCEN-ACCO#01 per la comunicazione al FSE degli eventi e AS-SEVO-SELG#01 che descrive i vincoli per i SIO al fine della sostenibilità delle integrazioni. Integrazione con i Servizi di Gestione Prescrizioni RUR Sono definite le modalità per la creazione e fruizione delle prescrizioni RUR in forma elettronica. Il documento di riferimento attualmente è DC-SCEN-PRSC#01 (e successivi aggiornamenti). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 31 di 126

Integrazione con i Servizi di Firma Sono definite le modalità per l utilizzo da parte degli operatori (es. Medici, Infermieri) dei servizi di firma digitale (es. firma digitale, marca temporale) per la gestione dei documenti clinici (es. referti, prescrizioni) in forma elettronica. Sono inoltre definite le modalità per la firma elettronica (attestazione) da parte del paziente attraverso la sua Carta CRS. Il documento di riferimento è attualmente CRS-ISAU-SIAU#72. 2.6.2 Il Fascicolo Sanitario Elettronico e le Reti di patologia Il Fascicolo Sanitario Elettronico, in breve FSE, inteso come insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l assistito, ha come scopo principale quello di agevolare l assistenza al paziente, fungere da facilitatore per la condivisione delle informazioni tra le diverse competenze professionali, fornire una base informativa consistente, contribuendo al miglioramento di tutte le attività assistenziali e di cura, nel rispetto delle normative per la protezione dei dati personali. Il Fascicolo Sanitario Elettronico adottato da Regione Lombardia ha un orizzonte temporale che copre l intera vita del paziente ed è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l assistito nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale e dei Servizi Socio-Sanitari Regionali. Gli ambiti di applicazione sono quattro: - Il supporto a scenari e processi di cura. - Il supporto all emergenza/urgenza. - Il supporto per la continuità delle cure. I dati che alimentano l FSE provengono dai singoli repository sanitari (EPR) aziendali delle strutture assistenziali accreditate che hanno preso in carico il paziente. Nel Fascicolo sono presenti le seguenti tipologie di informazioni: 1. Documenti sanitari e socio-sanitari: si distinguono in quelli costituenti il nucleo minimo (referti di laboratorio, radiologia e specialistici ambulatoriale, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissione, profilo sanitario sintetico) e altri documenti (cartelle cliniche, piani terapeutici, certificati, etc.). 2. Patient Summary o Profilo Sanitario Sintetico: è il documento informatico sanitario che riassume la storia clinica del paziente e la sua situazione corrente. Lo scopo del documento è quello di garantire continuità assistenziale, permettendo un rapido inquadramento del paziente in quelle situazioni non predeterminate, come l arrivo al pronto soccorso. Il documento deve essere sintetico, con un unico autore (MMG/PLS), non clinicamente specializzato, non ha un destinatario preciso ed è unico. 3. Taccuino personale del cittadino (a breve): è una sezione in cui il cittadino avrà la possibilità di annotare informazioni aggiuntive, ad esempio relative al nucleo familiare o appuntamenti che dovrà effettuare, o allegare altri documenti, come referti archiviati in casa. Tuttavia tali informazioni e/o documenti risulteranno non certificati. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 32 di 126

Inoltre, nell ambito della Regione Lombardia, all interno del SISS sono nate forme di collaborazione per lo scambio e la condivisione di informazioni cliniche circoscritte ad un contesto specialistico ben definito (reti di patologia). Grazie a queste specifiche reti assistenziali diversi specialisti afferenti le strutture diverse sul territorio regionale possono collaborare nel processo di cura per una specifica patologia, realizzando di fatto dei reparti virtuali inter-aziendali (reti di patologia) finalizzati ad ottimizzare il processo di assistenza al paziente. Le aree attualmente più interessate a questo approccio sono l oncologia (ROL), l Ematologia (REL), l Epilessia (EpiNetwork), le Malattie Rare (RMR), l Otorino (Rete Udito) e più in generale le malattie croniche. Nell ambito dei gruppi di lavoro, per ciascuna tipologia, è stata definita la struttura dei documenti specialistici per contenere le informazioni relative alla patologia riscontrata, avvalendosi anche di standard regionali o nazionali di strutturazione del dato clinico (data-set specialistico di patologia). Le reti di patologia prevedono sempre più spesso meccanismi di integrazione con la CCE di ogni singola Azienda Ospedaliera attraverso una alimentazione automatica dei dati riferiti a casi clinici di interesse, mediante scambio di documenti strutturati in formato HL7 CDA2 in accordo con le linee guida CRS-SISS. Quindi la Cartella Clinica Elettronica di Ricovero (così come quella per la gestione delle attività/processo ambulatoriale) deve essere la fonte principale dei dati che alimentano le reti di patologia, assolvendo ai debiti informativi che queste richiedono (si veda il paragrafo 4.4.5 per ulteriori dettagli), evitando in questo modo doppie imputazioni. Le informazioni cliniche del paziente, prodotte o trasferite nell ambito di una rete di patologia, si trovano nel Fascicolo Sanitario Elettronico del Cittadino del SISS. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 33 di 126

3 REQUISITI PER UNA CARTELLA CLINICA ELETTRONICA E PROCEDURA DI VERIFICA Dalle attività di analisi condotte a partire dalla definizione del concetto di Cartella Clinica e Cartella Clinica Elettronica, anche considerando le indicazioni delle fonti bibliografiche accreditate sul tema (Joint Commission International, HL7 EHR TC, EHR-S,..), nei paragrafi che seguono viene definito un set minimo di funzionalità e di informazioni (documenti) che devono essere gestite dalla Cartella Clinica Elettronica Aziendale nell accezione definita in precedenza. Nella definizione specifica di ciascuna funzionalità caratterizzante una CCE si è fatto riferimento al ciclo di vita della Cartella Clinica tradizionale (per la trattazione della Cartella Clinica di ricovero si è fatto riferimento al già citato Manuale della Cartella Clinica predisposto dalla Regione Lombardia), in particolare: - Si apre con l accettazione del paziente. Ad essa viene attribuito un numero identificativo univoco, così come al paziente stesso (funzionalità tipicamente demandata al modulo ADT nella gestione di reparto e al modulo CUP nella gestione ambulatoriale), successivamente acquisito dal sistema di CCE; - Si chiude con la refertazione dell episodio e la chiusura della documentazione relativa: o Nel caso dell episodio ambulatoriale, con la produzione del referto ambulatoriale firmato digitalmente; o Nel caso del ricovero, ciò corrisponde alla verifica della completezza del fascicolo (dopo aver stampato la lettera di dimissione e compatibilmente con il tempo necessario a raccogliere i referti non ancora pervenuti e per la compilazione della SDO); il Manuale precisa anche che al momento della dimissione del paziente deve cessare la compilazione del diario clinico e di tutte le registrazioni inerenti a fatti connessi alla degenza. Lo stesso Manuale precisa anche che, a livello documentale, la cartella clinica comprende diversi documenti, correlati con le attività cliniche, assistenziali e riabilitative che possono caratterizzare le fasi di un ricovero, includendo anche i documenti prodotti in fase di pre-ricovero. È obbligatorio che durante il ricovero il medico faccia propri i dati generati nel pre-ricovero, confermandoli ed eventualmente aggiornandoli con espliciti riferimenti. Per assicurare tale completezza, quindi, la CCE di ricovero deve disporre di funzionalità che assicurino il recupero di dati dai sistemi di gestione delle cartelle ambulatoriali e/o recuperare i referti prodotti nella fase di pre-ricovero direttamente dal repository clinico (EPR), come riportato al Paragrafo 2.5.2 sul processo assistenziale e al Paragrafo 2.5.3 e al Paragrafo 5.3.1 sull interoperabilità. Lo stesso dicasi chiaramente anche in senso inverso, ovvero tra un ricovero e gli episodi ambulatoriali successivi. Le presenti Linee Guida distinguono tra Requisiti Funzionali e Requisiti Non Funzionali. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 34 di 126

Dal punto di vista dei requisiti funzionali, la variegata organizzazione del Sistema Informativo Ospedaliero 7 e delle soluzioni disponibili ha reso necessario il raggruppamento dell insieme complessivo delle funzionalità ritenute rilevanti per un applicazione di Cartella Clinica Elettronica secondo la seguente classificazione in quattro aree funzionali: - Trasferimenti interni, dimissioni da reparto e consolidamento visita ambulatoriale. - Gestione Clinica di Ricovero. - Gestione Clinica Ambulatoriale. - Gestione della Farmacoterapia. Queste aree funzionali saranno verificate opportunamente in sede di verifica di prodotto a seconda della finalità ambulatoriale o di ricovero della soluzione presentata, con le modalità espresse nel documento di Procedura di Verifica. Per quanto riguarda i requisiti della gestione ambulatoriale, è previsto che la soluzione moduli il proprio supporto sulla base della complessità clinico-assistenziale dell unità operativa specifica. Per questo motivo in alcuni contesti di cura il prodotto dovrà implementare set di funzionalità minime (es. visita di controllo), mentre in altri contesti più complessi la gestione clinica ambulatoriale richiederà funzionalità analoghe a quelle di ricovero. Per i requisiti funzionali della gestione ambulatoriale, il prodotto dovrà quindi rispondere per ogni funzionalità: - ai requisiti minimi indicati nella sezione di riferimento. - ai requisiti minimi previsti per la gestione di ricovero. Il prodotto di CCE che i produttori dovranno sottoporre a verifica di compatibilità con tali Linee Guida deve essere riconducibile ad una o più delle indicate aree funzionali, distinguendo tra applicativi a supporto dei processi di ricovero da quelli a supporto dei processi ambulatoriali. Oltre a queste, vi sono poi tre ulteriori aree funzionali con carattere di prerequisito, che riguardano funzionalità trasversali a tutta la CCE aziendale, le quali devono quindi essere fruibili, in maniera omogenea, trasversalmente ad ogni area all interno del prodotto in esame. Queste sono: - Visualizzazione informazioni paziente; - Consenso informato e consenso al trattamento dati; - Accesso alla documentazione clinica precedente. Si segnala che l elenco dei requisiti non funzionali opzionali e dei requisiti funzionali di livello avanzato è stato pensato come esemplificazione non esaustiva di elementi che concorrono positivamente alla valutazione, sulla base del valore aggiunto al supporto del processo ed all operatività del personale clinico, Per quanto concerne invece i Requisiti Non Funzionali, questi descrivono le caratteristiche di prodotto, organizzative, ed esterne, che una soluzione di Cartella Clinica Elettronica deve 7 Ad esempio è imprescindibile considerare l eventualità che una organizzazione sanitaria possa prevedere la copertura di specifiche aree di attività con moduli applicativi diversi (ad esempio le procedure di trasferimento e dimissione, spesso demandate all applicativo ADT; oppure la gestione di prescrizioni e somministrazioni terapeutiche, che possono essere gestite con un sistema specialistico). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 35 di 126

possedere. Essi sono da intendersi trasversali e da rispettarsi a livello di ogni singolo componente della soluzione di CCE aziendale. Per la specifica di dettaglio si fa riferimento alla Sezione 5. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 36 di 126

4 REQUISITI FUNZIONALI PER UNA CARTELLA CLINCA ELETTRONICA L organizzazione di dettaglio dei requisiti funzionali è rappresentata come segue: CCE Aziendale di Ricovero CCE Aziendale Ambulatoriale Visualizzazione delle informazioni del paziente e del ricovero Consenso informato e consenso al trattamento dati Accesso alla documentazione clinica precedente Trasferimenti interni, dimissioni da ricovero e consolidamento visita ambulatoriale Foglio di trasferimento tra reparti (medico e infermieristico) Documentazione di dimissione Informazioni strutturate per patologie specialistiche e finalità di ricerca Documentazione di decesso Gestione modulistica e certificazioni Chiusura cartella Si Si Si Informazioni strutturate per patologie specialistiche e finalità di ricerca Gestione modulistica e certificazioni Referto ambulatoriale Consolidamento cartella Gestione clinica del paziente Gestione clinica di ricovero Gestione clinica ambulatoriale Gestione della farmacoterapia Si Aree funzionali mandatorie e trasversali a livello di soluzione complessiva Ogni soluzione deve essere riconducibile a una o più di queste aree funzionali e soddisfarne tutti i requisiti di livello base Figura 5: Schema dei requisiti funzionali per le soluzioni di Cartella Clinica Elettronica Aziendale di Ricovero e Ambulatoriale Tutte le aree funzionali saranno descritte nel dettaglio nel presente capitolo delle Linee Guida. In particolare, all interno dei blocchi concettuali, di ogni funzionalità vengono forniti: - Una definizione di carattere generale circa il significato ed il ruolo della stessa; - Una indicazione di funzionalità minima, che definisce la soglia prestazionale che determina la presenza o meno della funzionalità nel sistema (requisito obbligatorio); - Una indicazione, chiaramente non esaustiva, di tre livelli successivi di evoluzione della funzionalità rispetto al requisito di soglia, pensati sulla base del valore aggiunto al supporto del processo ed all operatività del personale clinico, che concorrono positivamente alla valutazione. Per alcune funzionalità, alcune parti dello schema non sono state dettagliate. Si precisa come: - L elenco delle funzionalità non è da ritenersi esaustivo dello spettro di casi d uso implementabili per il supporto alle attività clinico-amministrative; - La soddisfazione incompleta di parte delle funzionalità del requisito di soglia, comporta un esito negativo della verifica a prescindere dall implementazione dei requisiti facoltativi; - L indicazione dei livelli successivi di complessità/evoluzione delle funzionalità non vuole essere esaustiva, ma solo di indirizzo ed esemplificazione circa le modalità di valutazione impiegate. Eventuali elementi aggiuntivi verranno valutati caso per caso e ricondotti allo schema definito, che verrà poi aggiornato nel corso dei successivi aggiornamenti del presente documento di Linee Guida; CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 37 di 126

- Il processo di informatizzazione della Cartella Clinica cartacea orientato alla realizzazione di strumenti che supportino in maniera più strutturata e codificata le informazioni, è riconosciuto come elemento di premio e di maturità. Questo indirizzo proviene dall esperienza raccolta direttamente sul campo, attraverso le segnalazioni del personale di reparto (ad esempio gli infermieri percepiscono una maggiore sicurezza ed un supporto di guida nella pratica quotidiana, mentre in generale la standardizzazione delle informazioni e la leggibilità delle stesse migliora la collaborazione); - Fatto salvo quanto sopra, secondo lo standard Joint Commission MCI.19.2, la Cartella Clinica Elettronica deve comunque permettere l inclusione di moduli specifici aggiuntivi che la Direzione Sanitaria dell Azienda reputi importante inserire nella documentazione clinica. 4.1 VISUALIZZAZIONE DELLE INFORMAZIONI DEL PAZIENTE E DEL RICOVERO Descrizione generale Sulla base del modello regionale proposto da Regione Lombardia per l informatizzazione delle Aziende Ospedaliere, alcune funzionalità di gestione delle prestazioni sanitarie sono demandate ad appositi sistemi informativi: - La gestione amministrativa dell evento ospedaliero che coinvolge il paziente è in gestione al sistema di Accettazione Dimissione e Trasferimento (ADT) dell Azienda Ospedaliera o del sistema del Centro Unico di Prenotazioni (CUP) a seconda della tipologia di accesso clinicosanitario: ad essi è assegnato il compito di gestire le rispettive pratiche amministrative. - Le informazioni del paziente vengono memorizzate in un archivio centralizzato, unico per l intera Azienda, denominato Anagrafe Aziendale Pazienti. Funzionalità minima richiesta Il CUP, il sistema ADT aziendale e l eventuale sistema gestionale di reparto o ambulatorio, interconnessi tra loro, devono permettere l alimentazione automatica (non manuale dell operatore) della Cartella Clinica Elettronica con le informazioni anagrafiche e la visualizzazione e l integrazione con le informazioni amministrative dei pazienti in carico al reparto o all ambulatorio, inserite nuove o recepite, compresi i riferimenti interni all ente per l identificazione univoca del paziente. Allo stesso modo devono poter essere qui gestiti i dati di contatto del paziente e del suo medico curante, nonché altre informazioni specifiche (ad es. circa i familiari del paziente ricoverato). Le informazioni anagrafiche del paziente, inoltre, devono essere integrabili con insiemi crescenti di informazioni rilevanti di contesto (ad esempio note sulle informazioni riferite dal parente sul paziente ricoverato in stato di incoscienza, recapiti vari, religione, professione, accessi precedenti, etc.). Questa funzionalità deve peraltro costituire la fonte informativa principale per la generazione del frontespizio della Cartella Clinica e per la corretta intestazione di tutte le stampe CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 38 di 126

generate dall applicativo (es. nome, cognome, nosologico, unità operativa e organizzazione sanitaria, numero di pagina). A questo livello trasversale attiene anche la visualizzazione e gestione di intolleranze alimentari, a farmaci, a sostanze e allergie, affinché possano essere propagate e accessibili trasversalmente a tutti gli episodi. Inoltre, si deve predisporre un meccanismo applicativo di allineamento che consenta la corretta riconciliazione delle anagrafiche in caso di modifiche dei dati nei sistemi a monte, successive alla presa in carico del paziente nel sistema di Cartella Clinica Elettronica, gestendo adeguatamente tali eventi. Questa modalità di gestione integrata prevede generalmente il recepimento di messaggi di aggiornamento da parte della Anagrafe Aziendale Pazienti e permette di alleggerire il carico di lavoro amministrativo di reparto e di risolvere problemi legati all unicità del dato anagrafico e la sua corretta gestione informatica. Per l identificazione del paziente, deve essere prevista l integrazione con i servizi di identificazione anagrafica messi a disposizione dal SISS. Nel caso di pazienti non iscritti al S.S.N. presso Regione Lombardia, cittadini stranieri/codici STP, pazienti non identificati (i cosiddetti N.N. ) la gestione dei meccanismi di identificazione, refertazione e firma dovrà seguire quanto già previsto nel contesto dello stesso Progetto CRS-SISS. Un ulteriore requisito riguarda la possibilità di gestire i casi di pazienti i cui dati sono da trattare in formato anonimo, conformemente ai diritti garantiti dalla legge, gestendo l evenienza di concerto con l Anagrafe Aziendale Pazienti, recependo eventuali codici alfanumerici al posto degli usuali nome e cognome oltre alla restante anagrafica. All interno della Cartella Clinica Elettronica deve essere possibile visualizzare graficamente il layout del reparto con la visualizzazione chiara dei dati circa sesso, età, diagnosi all ingresso, referente del reparto che ha in cura il paziente (es. primario, medico curante, capo sala) dei pazienti per ogni letto. Circa i singoli letti, deve essere possibile visualizzare l ubicazione logica 8 e fisica del posto letto assegnato al paziente ricoverato, visualizzando come informazione minima il numero letto/poltrona e il numero di stanza o sala visita, il piano, l UO ospitante e quella che ha in carico il paziente, al fine di favorire l univoca localizzazione del paziente stesso e facilitarne il rintracciamento da parte dei vari professionisti coinvolti nel processo di cura parimenti. Qualora la funzionalità sia delegata al sistema gestionale di reparto, anche in questo caso deve essere prevista la capacità di integrazione con esso per permettere la corretta visualizzazione dell informazione. Inoltre, si richiede che l applicativo permetta di visualizzare la fase del percorso in cui si trova il paziente, ovvero pre-ricovero, ricovero, trasferimento interno (eventuale), dimissione, post dimissione, visita ambulatoriale, con associato il relativo regime di accesso clinico-sanitario e gli estremi di ogni episodio. Allo stesso modo, devono essere gestiti analoghi dati circa il processo di ricovero, come ad esempio i dati di apertura e chiusura ricovero, la lista dei trasferimenti intraospedalieri effettuati nel corso dell episodio in corso, la visualizzazione del verbale di accettazione da fonte esterna PS/ADT, etc. 8 Per ubicazione logica s intende quel posto letto che logicamente afferisce ad un certo reparto ma che fisicamente è situato fuori dal reparto stesso. E sostanzialmente un posto letto condiviso tra più unità operative e va evidenziato adeguatamente nella gestione letti/gestione paziente. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 39 di 126

Nel caso siano disponibili dati ed informazioni già dalla documentazione di pre-ricovero, si richiede una esplicita conferma degli stessi al clinico, prima dell importazione degli stessi in CCE. Si sottolinea l importanza di integrare il gestionale ambulatoriale al CUP sul fronte delle prestazioni erogate: le modifiche che vengono apportate dal medico sulla CCE alla lista delle prestazioni erogate deve essere comunicata al sistema CUP in modo che la cassa possa produrre le necessarie integrazioni o storni di importi. Ulteriori livelli di complessità/evoluzione Le funzionalità di gestione delle informazioni del paziente e dell episodio possono essere via via più complesse e articolate. Livello 1 Funzionalità Il sistema è in grado di interfacciarsi con dispositivi basati su tecnologie RFid o Barcode (quest ultimo scenario verrà riproposto nel corso della descrizione delle funzionalità della Cartella) 9, come i braccialetti o badge per l identificazione dei pazienti Il sistema permette la visualizzazione di un piano di lavoro medico e infermieristico trasversale a tutte le azioni da effettuare sul paziente (Somministrazioni, Attività infermieristiche assistenziali, Rilevazioni parametri da evadere). Livello 3 Funzionalità Gestione a fini identificativi di fotografie del paziente. 4.2 CONSENSO INFORMATO E CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI Descrizione generale: L organizzazione stabilisce un processo, in normativa vigente e della cultura prevalente, per l espressione del consenso per opera del paziente e di diversi soggetti lungo tutto il percorso. Il consenso informato è acquisito in diverse occasioni lungo il processo clinico: interventi chirurgici, anestesia, utilizzo di sangue od emocomponenti ed altri trattamenti e procedure ad alto rischio (escluse emergenze). Lo stesso modulo consente poi la raccolta del consenso specifico per gli interventi specialistici in regime ambulatoriale (es. interventi odontoiatrici, interventi dermatologici) secondo il template definito a livello aziendale. Il consenso al trattamento dei dati è 9 Ad esempio per la tracciabilità trasfusionale e del farmaco, per il clinical risk management, per l identificazione del paziente, per la tracciabilità di dispositivi. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 40 di 126

inoltre acquisito prima della partecipazione del paziente a protocolli di ricerca, indagini e sperimentazioni cliniche. Di fondamentale importanza anche nell ottica di rintracciabilità delle attività legate al paziente durante il periodo di cura, la Cartella deve comprendere la gestione. Si precisa che per i trattamenti dei dati SISS (es. condivisione dei dati attraverso il FSE), il consenso è quello già previsto dal SISS stesso. Funzionalità minima richiesta Nella forma più elementare, deve supportare la compilazione automatica dei dati del paziente, il menù per selezione del tipo di consenso/template predefinito e la stampa del foglio informativo da far firmare al paziente. Le tipologie base identificate sono: - Autorizzazione del paziente al trattamento dei dati (Dlgs 196/2003, comunemente noto come Codice della privacy e correlati provvedimenti del Garante per la protezione dei dati personali, con particolare riferimento all Autorizzazione 2, riguardante gli esercenti le professioni sanitarie e le strutture sanitarie). - Consenso specifico per intervento specialistico invasivo o a rischio. - Consenso specifico per trattamento terapeutico. - Consenso specifico per la partecipazione a sperimentazioni cliniche. All interno di ciascuna sezione, deve essere possibile visualizzare una check-list con i documenti di consenso da compilare, integrato con un sistema di reminder per avvisare l utente se, prima di procedere, non li abbia ancora compilati. Allo stesso modo, il sistema deve poter relazionare il consenso alla tipologia di attività (specifico evento, intervento) prescritta dal medico. Il sistema deve permettere anche gli inserimenti di contenuto in maniera automatica, dando maggiore visibilità della revisione del documento (versioning). A questo livello compete anche l accesso ad eventuale documentazione prodotta dagli altri applicativi aziendali (ad es. via repository clinico aziendale). Ulteriori livelli di supporto: Livello 1 Funzionalità Il sistema possiede un sistema di alert che notifichi la necessità di ottenere il consenso informato dal paziente (o chi per esso) in caso di azioni che lo prevedano. Livello 2 Funzionalità Firma elettronica CRS-SISS da parte del cittadino (attestazione). Livello 3 Funzionalità Gestione delle preferenze del paziente (determinazioni scritte, esercizio legale di terze persone) permettendone la registrazione e conservazione CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 41 di 126

4.3 ACCESSO ALLA DOCUMENTAZIONE CLINICA PRECEDENTE Descrizione generale Per il clinico può essere di interesse accedere, oltre che ai referti dell episodio in corso, anche alla storia clinica pregressa del paziente sia essa documentata sul repository clinico aziendale interno (EPR) sia essa esterna (FSE). Di fatto, soprattutto per i pazienti cronici, non è inusuale che il clinico abbia la necessità di ripercorrere la storia clinica dell assistito, in consultazione (es. referti, lettera di dimissione,..) o per richiamare dei contenuti specifici di visite ambulatoriali precedenti (es. esame obiettivo e anamnesi prossima) o episodi di ricovero precedente. Funzionalità minima richiesta Trasversalmente all episodio in corso, a prescindere dal regime di accesso del caso, il sistema deve permettere: - La condivisione di dati in forma strutturata delle fasi precedenti e successive del percorso di cura del paziente e l importazione di contenuto presente nei referti precedenti dello stesso ambulatorio (referto ambulatoriale, v. Sezione 4.4.3) o reparto (lettera di dimissione, v. Sezione 4.4.2; foglio di trasferimento, v. Sezione 4.4.1) nei rispettivi campi tematici (richiedendo una esplicita conferma degli stessi al clinico). - L attivazione delle funzionalità di consultazione del repository sanitario per la consultazione dei dati. I contenuti del repository clinico aziendale di potenziale interesse sono: o Relazioni ambulatoriali, referti ambulatoriali. o Referti di diagnostica o visite-parere. o Foglio di trasferimento / lettera di dimissione. La consultazione dei documenti deve essere possibile sia in forma strutturata, sia in forma di referto pdf firmato digitalmente. - L attivazione delle funzionalità di consultazione dell FSE perlomeno attraverso l attivazione delle GUI messe a disposizione dal progetto CRS-SISS, per la consultazione dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale. Per quanto concerne le strutture informative complesse (ad esempio e-prescription e Patient Summary), gli orientamenti ad oggi sono indirizzati all adozione dello standard HL7 (Health Level 7) ed in particolare al progressivo utilizzo del CDA release 2 (Clinical Document Architecture). Nel caso tali funzionalità fossero implementate tramite strumenti interni al prodotto CCE, si richiede che la navigazione tra i dati e documenti del repository clinico aziendale interno permetta: - Che gli episodi possano essere filtrabili per data, tipo prestazione, tipo episodio, diagnosi codificata, problema attivo (es. codificate ICD9-CM/ICD10). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 42 di 126

- L accesso allo storico degli episodi tramite funzionalità della CCE di visualizzazione in forma grafica (cronostoria o Albero degli Eventi). - L accesso allo storico degli episodi tramite funzionalità della CCE di visualizzazione dell elenco degli episodi. - La consultazione dei documenti sia in forma strutturata sia in forma di referto pdf firmato digitalmente. 4.4 TRASFERIMENTI INTERNI, DIMISSIONI DA REPARTO E CONSOLIDAMENTO VISITA AMBULATORIALE In questa Sezione si tratta della documentazione di Cartella Clinica relativa ai momenti di Trasferimento interno e Dimissione da ricovero e Consolidamento ambulatoriale. Per quanto concerne la chiusura della Cartella Clinica Elettronica di ricovero, al momento della dimissione del paziente deve cessare la compilazione del diario clinico e di tutte le registrazioni inerenti a fatti connessi alla degenza. La Dimissione del paziente viene formalizzata con la firma della Lettera di Dimissione, la cui compilazione in bozza può avere inizio nei giorni precedenti). Nel caso in cui alcuni esiti diagnostici (es. esami istologici) ovvero il piano terapeutico risultassero incompleti al momento della dimissione del paziente, deve essere comunque possibile emettere una Lettera di Dimissione che faccia esplicito riferimento ad un eventuale successivo documento integrativo o sostitutivo (come previsto dalle regole SISS). Dovrà poi essere possibile, al completamento del quadro clinico, stendere e firmare un documento successivo, da recapitare al curante e al paziente. Entrambe le lettere devono far parte della cartella clinica: le date definiscono chiaramente il processo. La Chiusura è un atto formale diverso dal precedente, e coincide con la constatazione della completezza del fascicolo, la firma del Primario Medico Dirigente di Struttura (o suo Delegato autorizzato) e l invio in archivio (ovvero l esecuzione del processo di Conservazione Sostitutiva): quindi può avvenire anche dopo la partenza del paziente, e comunque non prima dell arrivo di tutti gli esiti degli esami richiesti durante il ricovero, comunque in un intervallo di tempo definito dalla procedura aziendale o regionale. Per la compilazione della Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO) le informazioni rilevate tramite Cartella clinica devono essere inviate tramite opportuna integrazione al modulo di gestione del Reparto o ADT che ha la responsabilità della rendicontazione dei ricoveri. Perché ciò sia possibile, è necessaria un opportuna integrazione tra i moduli. Per gli eventi di Trasferimento e Dimissione, deve essere prevista l integrazione con i servizi di comunicazione degli eventi messi a disposizione dal SISS. Per quanto concerne la Cartella Clinica Elettronica ambulatoriale, si fa invece riferimento al termine consolidamento, così come descritto nella sezione 4.4.3. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 43 di 126

Come espresso nella Sezione 5.2.1 è necessario gestire l evenienza che utenti selezionati accedano alla Cartella Clinica Elettronica per fare opportune verifiche. 4.4.1 Foglio di trasferimento tra reparti (medico e infermieristico) Descrizione generale Il trasferimento interno, da un unità operativa ad altre dello stesso ente erogatore, deve essere corredato da un foglio di trasferimento che relazioni i problemi clinici salienti, descriva le modalità dell assistenza medica ed infermieristica in essere, ed espliciti i motivi del trasferimento stesso. In genere sono da indicarsi, ad esempio: - Per la componente medica: motivo del ricovero, accertamenti significativi effettuati o in corso, diagnosi formulate, procedure eseguite o in corso, terapie farmacologiche effettuate, in corso o prescritte, condizioni del paziente e diagnosi alla dimissione; - Per la componente infermieristica: Bisogni di assistenza infermieristica aperti (con relative finalità assistenziali e dettaglio), procedure eseguite o in corso (es. dispositivi), valutazioni infermieristiche, valutazioni del dolore, lesioni da pressione non ancora risolte. Funzionalità minima richiesta Nella forma più elementare, la compilazione dei fogli di trasferimento deve essere supportata con l indicazione automatica delle informazioni anagrafiche, importando in campi tematici, formattabili, e codificati/strutturati in sezioni le informazioni essenziali che costituiscono i fogli clinici ordinari, fornendo al medico possibilità di integrare quanto importato. Le sezioni previste sono: - Anamnesi, diagnosi e problemi (inclusa la codifica della diagnosi principale). - Epicrisi medica. - Terapia in corso. Analogamente deve poter avvenire per la parte infermieristica, con la possibilità di importare ed integrare quanto inserito nella documentazione clinica compilata durante la degenza (vedi sezione 4.5.5), in particolare l informazione deve essere strutturata per quanto riguarda: - lo stato dei BAI infermieristici. Per queste quattro aree è richiesta una gestione evoluta della compilazione area per area con maschere dedicate di compilazione strutturata, precompilate sulla base delle informazioni disponibili nei fogli clinici di riferimento. La firma digitale del documento con Carta SISS Operatore al trasferimento del paziente, nonché la strutturazione del documento in formato XML CDA2 sono requisiti imprescindibili. Alla firma l applicativo deve segnalare eventuali attività ancora pendenti (prescrizioni, rilevazioni, presidi), che vanno consolidate prima del trasferimento. Il documento non deve poter essere chiuso in CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 44 di 126

presenza di campi obbligatori non compilati (per questa tipologia di documento l ente potrà scegliere dare la possibilità di indicare nulla da segnalare ), che devono essere opportunamente segnalati all atto del trasferimento. La gestione del versioning dei documenti firmati è mandatoria, con solo l ultima versione firmata considerabile come valida. Inoltre, l applicativo di cartella clinica deve recepire le informazioni relative il trasferimento del paziente in un altro reparto, inibendo la possibilità di manipolare (inserire o modificare) i dati clinici del paziente non più in carico a quel reparto. La codifica in XML CDA2 dei set minimi di informazioni sopra descritti assicura la fruibilità dei dati tra unità operative e soluzioni verticali di specialità. Infatti, per garantire la fruibilità dei dati anche tra reparti e soluzioni verticali di specialità, i set minimi di informazioni sopra descritti devono poter essere esposti verso applicativi terzi con le soluzioni già descritte alla sezione 2.5.3. Gli altri dati, invece, possono essere in forma testuale e aggregati all interno di un unico pdf firmato digitalmente. La funzionalità deve essere selezionabile dal clinico trasferente al momento della chiusura del foglio di trasferimento. Il sistema deve permettere la gestione del foglio di trasferimento in forma di bozza anche nei giorni precedenti il trasferimento effettivo. 4.4.2 Documentazione di dimissione Descrizione generale La Cartella Clinica Elettronica di ricovero deve predisporre la Lettera di Dimissione, indirizzata al Medico di Medicina Generale del paziente, sulla base delle informazioni raccolte durante il ricovero quali ad esempio nome e cognome del paziente, codice nosologico, diagnosi di ingresso, patologie, etc.). Le informazioni fondamentali da inserire nella lettera di dimissione secondo lo standard Joint Commission e il Manuale della Cartella Clinica sono le seguenti: 1. Diagnosi di dimissione, che deve essere chiaramente esplicitata e ben visibile. 2. Data e ora di chiusura, tramite firma digitale, del documento medico di dimissione (lettera). 3. Circostanze e motivo del ricovero. 4. Iter diagnostico-terapeutico e accertamenti significativi. 5. Modificazione del quadro clinico dall ammissione alla dimissione, con individuazione dei problemi risolti e non risolti al momento della dimissione del paziente, anche in relazione al motivo del ricovero. 6. Terapia farmacologia attuata. 7. Terapia suggerita alla dimissione. 8. Istruzioni di follow up. 9. Eventuali occorrenze di prestazioni sanitarie e/o sociali, da richiedere alle strutture esterne CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 45 di 126

(es. RSA, ADI,..) in termini di continuità assistenziale. 10. Suggerimenti su abitudini di vita (es. regime alimentare, attività fisica, etc). Sono parti integranti del documento le c.d. Comunicazioni infermieristiche alla dimissione, relativamente ad esempio ai Bisogni di assistenza infermieristica aperti alla dimissione, le valutazioni del dolore, le lesioni da pressione non ancora risolte, i dispositivi eventualmente presenti, i suggerimenti per il follow-up. Funzionalità minima richiesta Nella forma più elementare, la compilazione della documentazione di dimissione deve essere supportata con l indicazione automatica delle informazioni anagrafiche, importando in campi tematici, formattabili, e codificati/strutturati in sezioni le informazioni essenziali che costituiscono i fogli clinici ordinari, fornendo al medico possibilità di integrare quanto importato. Le sezioni previste sono: - Anamnesi, diagnosi e problemi (inclusa la codifica della diagnosi principale). - Epicrisi medica. - Terapia in corso. Per le restanti informazioni, è sufficiente un unico campo di testo libero, prestrutturato in sezioni e con possibilità di formattazione, le informazioni essenziali importabili dai fogli clinici ordinari (definibili in modo parametrico: valutazioni, rilevazioni, diario..), e fornendo al medico la possibilità di selezionare od integrare quanto importato. Devono, inoltre, essere gestite (ed opportunamente messe in evidenza nelle funzionalità di visualizzazione e negli stampati) le informazioni relative alla diagnosi alla dimissione, alla condizione del paziente e ai problemi non risolti alla dimissione (si veda quanto riportato nell introduzione a questa sezione). Analogamente deve poter avvenire per la parte infermieristica, con la possibilità di importare in forma strutturata ed integrare quanto inserito nella documentazione clinica compilata durante la degenza (vedi sezione 4.5.5), in particolare l informazione deve essere strutturata per quanto riguarda: - lo stato dei BAI infermieristici. fornendo possibilità di integrare quanto importato. Per le restanti annotazioni infermieristiche, è sufficiente un unico campo di testo libero, prestrutturato in sezioni e con possibilità di formattazione, le informazioni essenziali importabili dai fogli clinici di pertinenza compilati durante la degenza (es. Scheda dei Bisogni di assistenza infermieristica, Gestione dispositivi, valutazione del dolore) e fornendo la possibilità di selezionare od integrare quanto importato. Per le quattro aree sopra specificate è richiesta una gestione evoluta della compilazione area per area con maschere dedicate di compilazione strutturata, precompilate sulla base delle informazioni disponibili nei fogli clinici di riferimento. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 46 di 126

Inoltre il sistema deve supportare, quantomeno in forma di unico campo destrutturato, la compilazione di un foglio aggiuntivo con le istruzioni al paziente per la convalescenza, con i dati essenziali per proseguire il piano di assistenza a domicilio. La compilazione della Lettera di Dimissione deve poter essere avviata (in forma di bozza) anche nei giorni precedenti la dimissione effettiva del paziente. Anche il documento in bozza deve poter essere stampato (in un formato conforme al layout aziendale e recando una appropriata dicitura), ad esempio per essere anticipato a strutture esterne (es. RSA, ADI, ASL o simili) verso le quali il paziente dovrà essere trasferito. Tutto ciò nell ottica di favorire la continuità assistenziale e l integrazione dei flussi informativi verso le strutture che gestiranno la prosecuzione delle cure, in armonia con quanto definito dalla DGR19833/2004 circa progetti e programmi riabilitativi. Inoltre, tale referto deve mantenere eventuali dati codificati strutturati provenienti dalla Cartella per confermare l associazione alla visita ambulatoriale della diagnosi codificata in sede di Inquadramento (es. diagnosi ICD9-ICD10) e deve poter generare i tracciati di competenza verso le reti di patologia realizzate nel complesso del Fascicolo Sanitario Elettronico del CRS-SISS vedasi Sezione 2.6.2 e Sezione 4.4.5. Il sistema di CCE deve permettere in fase di dimissione (ed in ogni istante precedente la refertazione) il sanitario possa associare l episodio in corso un dato percorso (esistente o nuovo). In attesa di una standardizzazione dell assetto lato SISS, i criteri di raggruppamento devono essere stabiliti a livello aziendale, e riguardano ad es. per patologia (es. diagnosi codificata ICD9- CM/ICD-10), per problema (es. ICD9-CM/ICD-10), per specialità, o in base ad altre codifiche riconosciute a livello SISS, regionale, nazionale, internazionale. Se l episodio non è associato ad alcun percorso, costituirà un elemento a sé. Come già illustrato, il progetto SISS sta recependo questo indirizzo a livello di EPR ed FSE. Infine, la firma digitale del documento con Carta SISS Operatore contestuale alla dimissione del paziente, nonché la strutturazione del documento in formato XML CDA2 sono requisiti imprescindibili. Tuttavia il documento non deve poter essere chiuso in presenza di campi obbligatori non compilati (per questa tipologia di documento si consiglia di estendere l obbligatorietà a tutti i campi, eventualmente con possibilità di indicare nulla da segnalare ). La firma e invio alla rete CRS-SISS della Lettera di dimissione predisposta dalla cartella clinica può essere anche demandata ad un altro modulo applicativo (ad esempio ADT). La codifica in XML CDA2 dei set minimi di informazioni sopra descritti assicura la fruibilità dei dati tra unità operative e soluzioni verticali di specialità. In ogni caso deve anche essere previsto un flusso di alimentazione del modulo di gestione del Reparto o ADT che ha la responsabilità della rendicontazione dei ricoveri per la compilazione della Scheda Dimissione Ospedaliera (SDO) con le informazioni rilevate tramite Cartella clinica. Inoltre, a livello applicativo è richiesta la distinzione tra i seguenti momenti temporali del processo di dimissione del paziente: - Autorizzazione da parte del medico alla dimissione, con indicazione di quando ciò potrà CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 47 di 126

avvenire. - Redazione e firma della lettera di dimissione. - Dimissione amministrativa del paziente, che è generalmente successiva ai precedenti e viene condotta dal personale infermieristico e coincide con il momento di uscita fisica del paziente dal reparto e quindi con il momento di effettiva chiusura della presa in carico del paziente. Infine, l applicazione deve dare la possibilità di gestire secondo regole SISS una successiva versione sostitutiva della Lettera, rispetto al documento precedentemente consegnato all atto della dimissione. Ad esempio nel caso in cui al momento della dimissione fisica del paziente non siano ancora pervenuti tutti i documenti (es. refertazioni specialistiche) che concorrono al completamento del suo quadro clinico. Entrambe le lettere devono far parte della documentazione clinica a salvaguardia della sequenzialità temporale della documentazione prodotta. Tale attività dovrebbe riguardare solo l integrazione dei contenuti precedentemente inseriti, evitando la possibilità di modifica degli inserimenti precedentemente effettuati. Alla firma della lettera di dimissione, il sistema deve segnalare l obbligo di chiudere e firmare tutte le attività pendenti che vanno necessariamente consolidate alla dimissione da parte degli operatori che sono intervenuti sul paziente. Ulteriori livelli di complessità/evoluzione Livello 1 Funzionalità Gestione di frasi standard per specialità e/o utenza come supporto alla compilazione. Livello 3 Funzionalità Configurabilità di moduli aggiuntivi di dimissione, per anticipazione di informazioni verso strutture terze di assistenza in ottica di continuità assistenziale. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 48 di 126

4.4.3 Referto e consolidamento ambulatoriale Descrizione generale Alla conclusione della visita ambulatoriale possono presentarsi due scenari differenti in relazione ai dati inseriti in fase di visita: 1. se i dati corrispondono unicamente a quelli presenti nel referto e non viene effettuata alcuna associazione della visita ad un percorso, allora l applicativo produrrà solo il referto ambulatoriale (secondo le logiche CRS-SISS) così come avviene già attualmente. 2. se sono presenti invece dati aggiuntivi rispetto a quanto contenuto nel referto e/o la visita è associata ad un percorso, verrà creata una vera e propria CCE Ambulatoriale, contenente il referto ed i documenti/dati aggiuntivi, eventualmente caratterizzata dall identificazione di un percorso. In entrambi i casi il referto della visita, è prodotto in formato pdf firmato digitalmente con corrispondente contenuto strutturato in formato XML CDA2, conformemente agli standard di pubblicazione CRS-SISS, ed è comprensivo di riferimenti ad eventuali contenuti documentali aggiuntivi, che rispondono all esigenza di una più ampia documentazione e condivisione dell informazione sul percorso diagnostico-terapeutico in corso. Tali contenuti sono documenti aggiuntivi rispetto al referto di cui sopra e riguardano ad esempio: approfondimenti, osservazioni, indicazioni chirurgiche, istruzioni al paziente in termini di consigli su diete da seguire, sullo stile di vita da tenere, etc.. Nello specifico, le informazioni fondamentali da inserire nel generico referto ambulatoriale secondo il Manuale della Cartella Clinica della Regione Lombardia (e lo standard Joint Commission) si declinano in quattro aree: 1. Anamnesi, ovvero il motivo della visita, la sintesi della sintomatologia all ingresso ed informazioni generali sullo stato di salute del paziente e sul proprio contesto socio-sanitario. 2. Dettagli della visita, ovvero esami obiettivo, esami diretti e strumentali eseguiti sul paziente e diagnosi formulata. 3. Prescrizione esami e approfondimenti diagnostici richiesti. 4. Terapia consigliata, ovvero piano diagnostico terapeutico previsto, prescrizioni farmaceutiche ed indicazione di un eventuale controllo successivo/ricovero programmato. A seconda delle specializzazioni ambulatoriali, il referto può includere o meno determinati campi più dettagliati (si veda la sezione 4.6 sulla Gestione Clinica Ambulatoriale). Funzionalità minima richiesta Lo strumento applicativo deve permettere il supporto del processo di seguito descritto, opportunamente guidato. La compilazione dei dati anagrafici del paziente e del relativo nosologico deve sempre avvenire in forma automatica attraverso l integrazione col modulo di Anagrafe Aziendale Pazienti ed il CUP. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 49 di 126

Il referto deve essere generato automaticamente, a partire dai dati raccolti nella Gestione Clinica Ambulatoriale (vedi Sezione 4.6) secondo un modello contenutistico stabilito a priori in cui compaiano le aree precedentemente identificate. Una volta aggregati i dati e composto il documento, questo può essere modificato dal medico specialista, che può integrare il referto a sua discrezione. Lo strumento di CCE deve poter garantire i seguenti scenari: 1. Se i dati gestiti per la visita in esame dallo strumento applicativo corrispondono unicamente a quelli presenti nel referto e non viene effettuata alcuna associazione della visita ad un percorso, allora l applicativo produrrà solo il referto ambulatoriale (comprensivo di contenuti strutturati e di riferimenti ad eventuali allegati, e gestito con firma digitale secondo le logiche CRS-SISS). 2. Se sono presenti invece nello strumento applicativo per la visita in esame dei dati aggiuntivi rispetto a quanto contenuto nel referto e/o la visita è associata ad un percorso, viene creata una vera e propria CCE Ambulatoriale, contenente il referto ed i documenti/dati aggiuntivi, eventualmente caratterizzata dall identificazione di un percorso di riferimento. In particolare, per quanto riguarda la selezione del percorso di riferimento, le presenti Linee Guida hanno recepito il concetto di percorso nell ottica della continuità di cura e della importanza per il clinico della possibilità di navigare nella storia clinica del paziente nel tempo, valorizzando il patrimonio informativo storicizzato nel repository clinico o in FSE: come già illustrato, il progetto SISS sta recependo questo indirizzo. In particolare, è richiesto che in fase di conclusione della visita ambulatoriale il sanitario possa associare l episodio in corso ad un dato percorso (esistente o nuovo). I criteri di raggruppamento devono essere stabiliti a livello aziendale e possono essere ad es. per patologia (es. diagnosi codificata ICD9-CM/ICD-10 in sede di inquadramento), per problema (es. ICD9-CM/ICD- 10), per specialità, o in base ad altre codifiche riconosciute a livello SISS, regionale, nazionale, internazionale. Se l episodio non viene associato ad alcun nuovo o preesistente percorso, costituirà un elemento a sé. Nel caso si crei la CCE Ambulatoriale, lo strumento applicativo deve permettere la gestione delle operazioni di consolidamento della stessa come descritto nella Sezione 4.4.8. Lo schema generale del flusso di gestione della documentazione in fase di consolidamento ambulatoriale è rappresentato nella seguente Figura 6, ma sarà approfondito nella Sezione 4.4.8. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 50 di 126

Visita Ambulatoriale Referto ambulatoriale - Referto AMB - Altri documenti EPR Aziendale Apertura Cartella Ambulatoriale Elettronica PDF Riepilogativo Creazione/ Aggiornamento dell Indice 1,2, n FSE PDF Riepilogativi 1,2, n Nuova Visita Figura 6: Schema generale del flusso di refertazione della visita ambulatoriale Il referto ambulatoriale e la Cartella Clinica Elettronica Ambulatoriale potranno essere gestiti in bozza o in forma definitiva (ovvero in formato PDF conforme agli standard di pubblicazione CRS- SISS e con firma digitale con carta SISS Operatore, nonché nel corrispondente file strutturato in formato XML CDA2), in modo da poter essere inoltrati per l archiviazione su repository sanitario aziendale. Tuttavia il documento non deve poter essere chiuso in presenza di campi obbligatori non compilati (per questa tipologia di documento si consiglia di estendere l obbligatorietà a tutti i campi, eventualmente con possibilità di indicare nulla da segnalare ). Deve poi essere possibile la stampa del referto su richiesta del paziente, con le diciture legali di rito. Alla firma del referto deve essere inibita la manipolazione delle altre registrazioni cliniche. La codifica in XML CDA2 dei set minimi di informazioni sopra descritti assicura la fruibilità dei dati tra unità operative e soluzioni verticali di specialità. Inoltre, l applicazione deve dare la possibilità di gestire secondo regole SISS una successiva versione sostitutiva del Documento, rispetto al documento precedentemente consegnato inizialmente al paziente. Infine, l applicazione deve alimentare il modulo di gestione ambulatoriale con le prestazioni erogate e altre informazioni rilevanti ai fini di rendicontazione. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 51 di 126

Ulteriori livelli di complessità/evoluzione Livello 1 Funzionalità Organizzazione dei singoli inserimenti in più campi, suddivisi in base alla sezione del documento, strutturati ad es. tramite checkbox, menù a tendina, ecc per facilitare la manipolazione ed il riuso successivo delle informazioni. Gestione di frasi standard come supporto alla compilazione a livello del singolo utente o di specialità. Il sistema propone il template di referto sulla base del Codice di prestazione e Tipo di Visita (libreria di referti standard per specialità, per medico e per tipo di visita. I template devono essere identificabili rispetto alle prestazioni per semplificare la scelta dell utente) 4.4.4 Documentazione decesso Descrizione generale Al decesso del paziente ricoverato presso la struttura ospedaliera consegue una serie di attività e la produzione di altrettanti documenti e certificati con validità legale (secondo il Regolamento di polizia mortuaria DPR n 285 del 10 settembre 1990). Tuttavia, solo una minima parte della documentazione prodotta deve essere inserita in cartella o è interamente compilabile a sistema. Per questo motivo vi sono diversi livelli di supporto identificabili. I moduli clinici, da gestire in cartella, compilabili interamente al sistema e da firmare digitalmente sono: - Convocazione del collegio medico per accertamento di morte. - Comunicazione di accertamento morte per lesioni encefaliche. - Verbale di accertamento della morte. - Modulo di invio della salma presso la camera mortuaria. - Richiesta di autopsia con sintesi della storia clinica. - Dichiarazione di assenza di sospetto di reato ai fini della cremazione. Moduli di consenso/informativa non completamente informatizzabili: generalmente richiedono firma di attori terzi (es. parenti) e sono ad esempio le dichiarazioni di consenso al prelievo di organi o le informative di morte (vedi 4.2). Moduli amministrativi di reparto: non completamente informatizzabili - Modulo per il trasporto salma, - Reportistica ISTAT al decesso. Funzionalità minima richiesta CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 52 di 126

Nella forma più elementare, la compilazione di tutti i documenti viene supportata quantomeno con l indicazione automatica delle informazioni anagrafiche, permettendo la compilazione elettronica dei campi rimanenti o l importazione in campi di testo libero da altri documenti clinici, per quanto riguarda i soli fogli con contenuti clinici. Per tutti documenti clinici è richiesta la firma digitale del documento con Carta SISS Operatore. Inoltre, il sistema deve poter tenere traccia delle diverse versioni dei documenti generati/stampati (versioning). Per i documenti non informatizzabili, il sistema deve mettere a disposizione una sezione per la documentazione scannerizzata. 4.4.5 Informazioni strutturate per patologie specialistiche e finalità di ricerca Descrizione generale Dall interno della Cartella Clinica vengono raccolti i dati e generati i flussi informativi destinati all alimentazione delle reti specialistiche, contenenti informazioni relative alla specifica patologia riscontrata nel paziente secondo standard regionali o nazionali di strutturazione del dato clinico (data set specialistico di patologia) oppure a finalità di ricerca. In particolare questo tema è rilevante per le reti di patologia, reti finalizzate allo scambio e la condivisione di informazioni cliniche circoscritte ad un contesto specialistico ben definito (es. per quanto concerne referti ambulatoriali strutturati, Lettera di Dimissione, etc.). Con il termine rete di patologia si comprendono in questo documento anche tutti gli altri contesti di reti specialistiche e registri nazionali ed internazionali (es. registro dialisi, reti delle malattie infettive, etc.). Le aree attualmente più interessate a questo approccio sono l'oncologia (es. ROL) e le malattie croniche (es. ematologia, epilessia, malattie rare, etc.). Funzionalità minima richiesta Le reti di patologia presenti in Lombardia (realizzate nel complesso del Fascicolo Sanitario Elettronico del CRS-SISS) prevedono sempre più spesso meccanismi di integrazione con la CCE di ogni singola Azienda Ospedaliera attraverso una alimentazione automatica dei dati riferiti a casi clinici di interesse, mediante scambio di documenti strutturati. Viene considerata mandatoria, per il supporto alle realtà che trattino le relative patologie, una funzionalità di configurazione a livello di amministrazione di sistema e generazione su richiesta, di tracciati elettronici per: - L alimentazione delle reti lombarde secondo i formati HL7 - XML CDA2 da esse supportati (ad esempio per le reti di patologia lombarde secondo gli standard del FSE del CRS-SISS), con i dati relativi ai casi clinici pertinenti, in modo da assolvere pienamente ai loro fabbisogni informativi. - L alimentazione delle attività statistiche e di ricerca dell Ente con i dati sanitari di interesse, attraverso formati di estrazione.csv/.xls e mdb/.accdb. - La generazione di statistiche base di attività reparto per reparto: CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 53 di 126

o cliniche: prestazioni, pazienti, terapie eseguite,.. o gestionali: utilizzo del sistema,.. Ulteriori livelli di complessità/evoluzione Sono riconducibili al livello di supporto alle attività utente ed all evoluzione del supporto all interscambio dei dati. Livello 1 Funzionalità Possibilità di configurazione da parte del clinico dei dataset (anziché dalla consolle di amministrazione del sistema). Livello 3 Funzionalità Teleconsulto e gestione dei servizi previsti dalle reti di patologia order management (es. ROL). 4.4.6 Gestione modulistica e certificazioni Descrizione generale Il sistema dovrà produrre come standard di base i seguenti moduli fruibili trasversalmente al processo di cura, come ad esempio: - Denuncia di malattia infettiva. - Certificato (1^ e successivi) per infortunio sul lavoro. - Certificato (1^ e successivi) per malattia professionale. - Modulistica medico-legale (es. moduli per la protesica, moduli per le esenzioni, moduli per il collaudo della protesica). Funzionalità minima richiesta Nella forma più elementare, deve supportare il menù per selezionare il tipo di consenso/template predefinito, la compilazione automatica dei dati del paziente, la compilazione elettronica dei campi rimanenti, e la stampa del foglio da consegnare al paziente. Ulteriori livelli di complessità/evoluzione Livello 1 Funzionalità Database di file.doc o altro formato dei documenti non informatizzabili. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 54 di 126

Firma digitale del documento con Carta SISS Operatore ove contemplato dalla normativa. L applicazione deve permettere l acquisizione (tramite scanner ed importazione) dei documenti firmati in forma autografa Il sistema permette la firma digitale CRS-SISS operatore ove contemplato dalla normativa Il sistema deve gestire il versioning dei contenuti generati e stampati, solo nel caso in cui nella compilazione siano supportati anche gli inserimenti di contenuto, oltre a quelli anagrafici Predisposizione a meccanismi di firma digitale Livello 2 Funzionalità Gestione di frasi standard di supporto alla compilazione. Importazione dei contenuti da altri fogli clinici in campi di testo libero, con opportunità di revisione. Livello 3 Funzionalità Gestione evoluta della compilazione con maschere dedicate di compilazione strutturata. Successivi livelli di evoluzione possono riguardare la conservazione del modulo cartaceo firmato, la predisposizione a meccanismi di firma digitale, e ulteriori funzionalità. 4.4.7 Chiusura della cartella clinica elettronica di ricovero Le presenti Linee Guida, in coerenza con le policy stabilite da Regione Lombardia, mirano a delineare da un lato i requisiti tecnici minimi mandatori per i prodotti di CCE Aziendale di Ricovero e dall altro lato una serie di indirizzi per gli Enti Erogatori che si apprestano ad implementarli. Entro il quadro di riferimento delineato, gli Enti hanno la possibilità di muoversi in piena autonomia operativa, definendo nel dettaglio le caratteristiche del servizio e le specifiche opzioni realizzative, nell ambito delle quali si collocano poi le responsabilità dei singoli operatori (medico primario, direzione sanitaria, funzionari, etc.). Al fine di documentare le caratteristiche oggettive di qualità, sicurezza, integrità delle soluzioni adottate per la gestione dei flussi documentali, nonché le responsabilità interne nella gestione delle informazioni, ogni Ente Erogatore dovrà predisporre il c.d. Manuale di Gestione Operativa dei Flussi Documentali, meglio descritto alla Sezione 5.3.5.3. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 55 di 126

4.4.7.1 Documenti costituenti la CCE di ricovero Una CCE chiusa deve intendersi costituita dai seguenti documenti informatici (associati al singolo episodio di ricovero): a) i documenti direttamente riferiti o riferibili al ricovero oggetto della cartella clinica prodotti nell ambito di altri sistemi informativi dipartimentali (ad es. referti, visite di pre-ricovero e follow-up,..) o strumentazione clinico-sanitaria (ad es. tracciati eeg/ecg, scontrini emogas bordo letto, ) o provenienti dall EPR aziendale o dal Fascicolo Sanitario Elettronico (ad es. copie di documenti ritenuti meritevoli di inserimento in cartella provenienti da eventi sanitari precedenti). Fanno parte di questo assieme anche una parte dei documenti riguardanti prericovero e follow-up del paziente, prodotti in un intervallo di tempo ragionevole prima e dopo l episodio di ricovero vero e proprio, parametrabile a seconda della specialità e delle specifiche politiche aziendali. Altro discorso si applica ai documenti (multimediali e non) come ad es. le immagini DICOM della radiodiagnostica, le scansioni dei vetrini di anatomia patologica e via dicendo, riferibili allo specifico ricovero e importanti ad esempio per completezza dell informazione clinica sul paziente nei successivi passi del suo percorso di cura (es. second opinion,..). Dalla legislazione vigente, che peraltro prevede diverse disposizioni in materia di trattamento e conservazione, deriva che i documenti sopracitati debbano essere considerati come elementi esterni anche alla CCE, eventualmente da referenziare adeguatamente nella CCE stessa o da allegare alla CCE a discrezione dell importanza che rivestono per la specifica organizzazione 10. b) i documenti e contenuti prodotti direttamente dall applicativo di CCE (ad es. inquadramento clinico e diario clinico) ed i documenti cartacei acquisiti in forma digitale tramite scansione ottica dall applicativo di CCE (ad es. consenso informato). c) un indice strutturato (XML) (di seguito indicato come indice CCE ) contenente l elenco dei riferimenti di tutti e soli i documenti ai punti (a) e (b) costituenti la cartella e le relative impronte elettroniche (hash), e la referenziazione di eventuali contenuti esterni di rilevanza. L indice CCE dovrà essere firmato digitalmente 11 dal Direttore di struttura / Primario Medico (o suo delegato) quale certificazione di completezza dei contenuti inerenti la cartella. Tale verifica di completezza dovrà essere opportunamente supportata dall applicativo CCE mediante l utilizzo di checklist e verifiche applicative di presenza dei singoli documenti e delle loro caratteristiche fondamentali (contenuti, coerenza, firma, ). 10 Questa opzione è da verificare accuratamente presso i singoli Enti in ragione degli impatti sulla gestione documentale e sul sistema informativo. 11 La firma sarà realizzata conformemente al formato XadES (XML Advanced Electronic Signatures).Il foglio di stile (XSLT) sarà incluso nelle informazioni di firma e strutturato in modo semplice, onde contenere l onere computazionale della trasformazione XML per le operazioni di firma e loro successiva verifica. Il risultato dell operazione è un unico file costituito da una busta XadES contenente il documento e la sua firma. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 56 di 126

d) un file PDF (di seguito indicato come PDF riepilogativo ) riportante il contenuto integrale di tutti i documenti facenti parte della cartella, precedentemente elencati al punto a) e b), nonché il link logico all indice CCE firmato (punto c) ed il suo hash 12. Elementi esterni alla cartella, ma comunque di interesse (es. imaging multimediale), potranno essere referenziati univocamente. Nel PDF dovrà essere indicato che trattasi di copia di contenuto elettronico depositato presso il sistema informativo dell Ente in originale. Il PDF riepilogativo dovrà essere organizzato secondo il layout più efficace stabilito dall applicativo di CCE e costituirà, quindi, un ulteriore elemento riepilogativo dell intera CCE, in un formato facilmente fruibile per operatori e cittadini. In ottica di massimizzarne la leggibilità, il PDF riepilogativo dovrà contenere un indice/sommario ipertestuale che permetta di raggiungere agevolmente le sezioni in esso contenute (anamnesi, farmacoterapia, etc.). I documenti ai punti (a) e (b) potranno in linea di principio essere costituiti sia da documenti firmati digitalmente (eventualmente anche marcati) che da documenti non firmati digitalmente 13, in funzione di quanto previsto dagli scenari delle Linee Guida della CCE e dalle modalità operative definite da ciascun Ente Erogatore tramite relativo manuale (Manuale di Gestione Operativa dei Flussi Documentali). I documenti (al netto di eventuali buste di firma/marca) potranno presentarsi in formati eterogenei. È opportuno che i formati siano conformi a standard internazionali o di mercato, individuati nel rispetto della normativa vigente in materia di produzione del documento amministrativo informatico, onde garantirne la semplicità di fruizione. I formati ipotizzati, sufficienti a raccogliere le principali tipologie documentali prevedibili in CCE, sono: PDF (ad es. referti), TXT (ad es. note di diario infermieristico), JPG (ad es. scansioni ottiche di documenti cartacei quale il consenso informato), XML e CDA2 (ad es. referti di laboratorio). 4.4.7.2 Ruolo dell EPR L EPR, anche in ottica di futura erogazione sul fascicolo sanitario elettronico, deve andare a costituire il punto di raccolta primario dei documenti (PDF riepilogativo ed indice CCE inclusi) costituenti la CCE, affiancando, e a tendere subentrando ove possibile, agli altri sistemi di archiviazione presenti presso l azienda deputati a memorizzare i documenti inseriti in cartella. Al momento della creazione dell indice CCE, tutti i relativi documenti e gli altri documenti referenziati (es. contenuti multimediali esterni alla CCE) dovranno essere già stati archiviati sull EPR aziendale o sui rispettivi sistemi di archiviazione e da questi classificati con il proprio 12 Calcolato sulla busta XAdES. 13 Sono documenti generati sulla base di associazione documento-autore per mezzo di firma debole (elettronica) gestita dall applicativo di CCE. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 57 di 126

identificativo univoco di archiviazione, che dovrà essere restituito all applicativo CCE insieme ai metadati necessari alla costruzione dell indice stesso. In particolare, in merito all archiviazione su EPR si distinguono due casi: - per i documenti al punto (a), l archiviazione su EPR potrebbe essere già stata effettuata direttamente da parte del sistema informativo che li ha prodotti, nei casi in cui questi sia già integrato con il SISS (ad es. referti RIS, LIS, etc.). - per i rimanenti documenti al punto (a) non archiviati direttamente su EPR o altro sistema di archiviazione (si ritiene quindi che i documenti prodotti vengano restituiti direttamente all applicativo CCE tramite integrazioni preesistenti fuori dallo scopo della discussione 14 ) e per i documenti al punto (b) e (c), l archiviazione su EPR è in carico all applicativo CCE. 4.4.7.3 Chiusura della CCE di ricovero e creazione dell indice La procedura di chiusura della CCE, in carico all'applicativo CCE, dovrà consistere nei seguenti passi: 1. Firma digitale, da parte del relativo autore, dei documenti per cui è richiesta la firma e che non siano già stati firmati precedentemente durante il ricovero del paziente 15. 2. Generazione di una checklist di controllo per il Direttore di struttura / Primario Medico, o suo delegato che esegue la procedura, che riassuma i documenti e il loro stato (cartaceo, firmato digitalmente, firmato elettronicamente, allegato, non ancora pervenuto,..), da cui si possano desumere eventuali elementi di criticità (es. contenuti firmati in difformità alle indicazioni regionali a causa di problematiche contingenti) e motivarli in una nota o verbale di chiusura 16 inserita in CCE. 3. Archiviazione sull EPR dei documenti costituenti la CCE, di competenza dell applicativo CCE, non archiviati in precedenza. 4. Creazione dell Indice CCE, come indicato. 5. Firma digitale dell indice CCE da parte del Direttore di struttura / Primario Medico (o suo Delegato autorizzato), finalizzata ad attestare la completezza del documento. 6. Creazione del PDF Riepilogativo della CCE, come precedentemente descritto. 7. Archiviazione su EPR aziendale dell indice CCE (digitalmente firmato) e del PDF 14 Si precisa a tale riguardo che resta obiettivo dell azienda sanitaria, in coerenza con lo scenario SISS, l archiviazione diretta dei documenti clinici prodotti dai propri sistemi dipartimentali sull EPR aziendale. 15 La firma digitale di una serie di contenuti della CCE da parte degli estensori è prerequisito per la chiusura della cartella. Le policy di gestione delle modalità di firma sono da stabilirsi a cura di ogni singolo Ente Erogatore, e da formalizzarsi nel cosiddetto Manuale di gestione operativa dei flussi documentali di cui alla Sezione 5.3.5.3. 16 Tale nota dovrà integrare eventuali note già inserite dai medici responsabili dei precedenti trasferimenti tra reparti al momento della verifica della checklist di trasferimento. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 58 di 126

riepilogativo (in copia semplice), per uso interno. La procedura dovrà permettere la costruzione dell indice anche in mancanza di alcuni documenti non ancora disponibili per ragioni clinico-operative alla dimissione del paziente (es: referti istologici), consentendo quindi la rapida archiviazione e conservazione della cartella clinica elettronica. La procedura di chiusura potrà essere ripetuta ogni qualvolta si renda disponibile uno dei documenti mancanti e comunque dovrà essere svolta per la chiusura definitiva (ovvero disponibilità di tutti i documenti previsti). Ad ogni esecuzione si dovrà provvedere all archiviazione dei soli nuovi documenti ricevuti, del nuovo PDF riepilogativo e del nuovo indice, che verrà archiviato come sostitutivo del precedente. La descrizione operativa della specifica procedura adottata, nel quadro delle regole sopra esposte, dovrà trovare descrizione all interno del cosiddetto Manuale di gestione operativa dei flussi documentali dell Ente. I prodotti CCE dovranno invece supportare tutte le modalità operative sopra descritte, con apposite funzionalità attivabili a seconda delle specifiche dettate dai singoli Enti. Sarà invece in carico all'epr ed agli altri sistemi di archiviazione utilizzati, la Conservazione a norma di legge dei singoli documenti costituenti la CCE (indice CCE incluso). Inoltre, considerato che la Conservazione costituisce anche un metodo efficiente per il consolidamento temporale dei documenti firmati digitalmente, è opportuno, così come indicato dalle Linee Guida della Conservazione, che l EPR e gli altri sistemi di archiviazione procedano alla loro conservazione nel minor tempo possibile dal momento della loro archiviazione. Ne consegue che tale operazione, sui documenti della CCE firmati digitalmente archiviati su EPR o altro sistema di archiviazione durante il ricovero (es. referti), potrà avvenire anche prima della effettiva chiusura della CCE. L indice CCE dovrà essere strutturato conformemente ad una apposita specifica SISS (di seguito una proposta) e riporterà l insieme minimale di metadati identificativi 17 associati all episodio di ricovero e l elenco di tutti i documenti costituenti la cartella referenziati con i metadati necessari per la loro identificazione univoca e certa. L utilizzo di una specifica standard permetterà di soddisfare la necessità, da parte di tutti i sistemi preposti alla archiviazione della CCE, primi tra tutti l EPR e il Sistema di Conservazione, di fruire di una modalità univoca per svolgere le verifiche di completezza certificata (intesa come presenza di tutti i documenti) della CCE in esame. Una proposta di struttura di indice CCE è riepilogata di seguito: 17 I metadati caricati in indice CCE non devono essere confusi con quelli che dovranno essere associati da parte dell applicativo CCE ai documenti (o all indice CCE stesso) al momento della loro archiviazione su EPR. Questi ultimi, definiti all interno delle specifiche per l integrazione con l EPR, potranno comprendere tutte le informazioni ritenute necessarie per la catalogazione dei documenti (così come già in essere per i DCE su repository). I metadati in indice CCE hanno invece l unico scopo di censire le componenti della CCE, identificando in modo univoco l'episodio di ricovero. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 59 di 126

Elementi XML Sistema Informativo Socio Sanitario Documento di : Pubblico Dominio Numerosità <CCE> 1..1 <codicecartella> </codicecartella> 1..1 <codiceaziendaospedalieraepresidio> 1..1 <idente> </idente> 1..1 <idpresidio> </idpresidio> 1..1 <idunitaoperativaclinica> </idunitaoperativaclinica> 0..1 </codiceaziendaospedalieraepresidio> <listaoggetti> 1..1 <gruppooggetti> 1..N <idsistemaarchiviazioneogg> </idsistemaarchiviazioneogg> 1..1 <oggetto> 1..M <codicearchiviazioneogg> </codicearchiviazioneogg> 1..1 <tipoogg> </tipoogg> 1..1 <formatoogg> </formatoogg> 1..1 <origineogg> </origineogg> 1..1 <nomefileogg> </nomefileogg> 1..1 <hashogg> </hashogg> 1..1 <algoritmohashogg> </algoritmohashogg> 1..1 </oggetto> </gruppooggetti> </listaoggetti> <listaallegati> 1..1 <gruppoallegati> 1..N <idsistemaarchiviazioneall> </idsistemaarchiviazioneall> 1..1 <allegato> 1..M <codicearchiviazioneall> </codicearchiviazioneall> 1..1 <tipoall> </tipoall> 1..1 </allegato> </gruppoallegati> </listaallegati> </CCE> Dove il significato dei singoli campi è il seguente: codicecartella aziendaospedaliera idente idpresidio idunitaoperativaclinica listaoggetti gruppooggetti è l identificativo univoco della cartella (solitamente il codice nosologico) contiene le informazioni identificative della AO, ovvero: codifica dell ente codifica del presidio codifica del reparto contiene l elenco dei documenti costituenti la cartella contiene l elenco di tutti i documenti archiviati sul singolo sistema di archiviazione (primariamente l EPR, cfr. IV) idsistemaarchiviazioneogg identificativo del sistema di archiviazione contenente il gruppo di documenti oggetto contiene le informazioni identificative del singolo documento CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 60 di 126

codicearchiviazioneogg tipoogg formatoogg origineogg nomefileogg hashogg algoritmohashogg listaallegati gruppoallegati idsistemaarchiviazioneall allegato codicearchiviazioneall tipoall identificativo univoco del documento assegnato dal sistema di archiviazione di appartenenza tipo del documento (es. referto, diario, anamnesi, etc.) formato del documento (es. PDF, TXT, CDA2, etc.) origine del documento (elettronico/copia informatica per immagine di documento cartaceo) nome del file contenente il documento all interno di un file system impronta del documento codice descrittivo dell algoritmo di hash utilizzato (es. SHA-1 SHA- 256, da compilare secondo tabella predefinita) contiene l elenco dei documenti allegati esterni alla cartella contiene l elenco di tutti gli allegati archiviati sul singolo sistema di archiviazione identificativo del sistema di archiviazione contenente il gruppo di allegati contiene le informazioni identificative del singolo allegato identificativo univoco del allegato assegnato dal sistema di archiviazione di appartenenza tipo dell allegato (es. DICOM, AVI, WMV, PNG, etc.) 4.4.7.4 Pubblicazione della CCE sul FSE Le interazioni della Cartella Clinica Elettronica con il Fascicolo Sanitario Elettronico, e quindi la fruizione da parte degli attori del sistema socio-sanitario (ad es. al fine di supporto per successive decisioni cliniche), dovranno essere implementate secondo le seguenti modalità SISS: 1) Firma digitale del PDF riepilogativo finalizzata a certificare la conformità dei contenuti inerenti la cartella, da effettuarsi in alternativa: a) da parte del Direttore di struttura / Primario Medico (o suo Delegato autorizzato), b) da parte di un funzionario aziendale delegato (es. funzionario dell Ufficio Cartelle Cliniche o altro ufficio autorizzato alla pubblicazione su rete SISS). In entrambi i casi sarà necessario riportare in calce allo stesso una dicitura di documento firmato digitalmente quale copia conforme agli originali, riportante gli estremi del firmatario e indicante l'ambito di archiviazione dei documenti originali. La gestione della Cartella Clinica Elettronica seguirà le identiche modalità di gestione di autorizzazione ed oscuramento per i documenti clinici elettronici pubblicati sul SISS: in fase di chiusura l Ente dovrà compilare il DAO. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 61 di 126

2) Il PDF riepilogativo (firmato digitalmente) sarà quindi pubblicato in qualità di copia conforme sul fascicolo sanitario elettronico, tramite EPR aziendale (ove va a sostituire, se presente, il PDF riepilogativo in copia semplice). 4.4.7.5 Esibizione della CCE Occorre distinguere tra due differenti modalità di esibizione della CCE, a seconda dei soggetti richiedenti e del fatto che la fruizione avvenga all interno dell Ente Erogatore oppure tramite FSE. Nel caso in cui l esibizione avvenga internamente all Ente questa potrà avvenire sia direttamente tramite l applicativo di CCE, il quale sarà dotato di un proprio sistema di visualizzazione che attingerà ai singoli dati atomici, sia tramite il PDF riepilogativo memorizzato sull EPR (in copia semplice o digitalmente firmata che sia). L esibizione tramite FSE sarà invece possibile in prima istanza visualizzando la copia conforme e completa della CCE tramite il PDF riepilogativo pubblicato. Si ricorda che il PDF riepilogativo contiene anche il link logico e l hash dell indice CCE, per permettere eventuali verifiche di coerenza. Nel caso in cui vi sia una richiesta di accesso alla CCE da parte del paziente/cittadino o da altro soggetto autorizzato (tutore, autorità giudiziaria,..), a seconda degli usi la documentazione potrà essere distribuita dagli uffici aziendali competenti in conformità con le norme con le quali attualmente già si garantisce il rilascio della copia della cartella clinica: a) Come copia semplice, cartacea o elettronica, del PDF riepilogativo, oppure b) Come copia conforme, cartacea o elettronica, del PDF riepilogativo, firmato digitalmente per conformità se non lo è già - da parte di un funzionario delegato (es. funzionario dell Ufficio Cartelle Cliniche). 4.4.7.6 Gestione Documentazione cartacea Come riportato nelle Linee Guida della CCE, l obiettivo dell applicativo di CCE è di gestire l intera documentazione afferente alla cartella clinica in maniera elettronica. In uno scenario a regime, al fine di ottimizzare la fruizione e la completezza della CCE, gli Enti dovranno acquisire tramite scanner l intera documentazione cartacea afferente alla cartella clinica che non possa essere informatizzata (ad es. consensi informati e referti cartacei di strutture sanitarie terze), così da poterla gestire tramite l applicativo di CCE come per tutti gli altri documenti di origine elettronica. Ogni file prodotto dalla scansione dovrà essere firmato digitalmente da personale dell Ente avente ruolo di pubblico ufficiale, quale attestazione di conformità della copia all originale. In fase di creazione dell indice della CCE, si dovrà specificare l origine di ciascun documento indicando se lo stesso abbia origine elettronica o cartacea. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 62 di 126

INDICE INDICE - Anamnesi - Anamnesi Diario - Diario Farmac. + Farmac. Esami Esami - RX -ECG RX -ECG INDICE INDICE - Anamnesi - Anamnesi Diario - Diario Farmac. + Farmac. Esami Esami - RX -ECG RX -ECG INDICE INDICE - Anamnesi - Anamnesi Diario - Diario Farmac. + Farmac. Esami Esami - RX -ECG RX -ECG INDICE INDICE - Anamnesi - Anamnesi Diario - Diario Farmac. + Farmac. Esami Esami - RX -ECG RX -ECG Sistema Informativo Socio Sanitario Documento di : Pubblico Dominio CCE Firma Digitale Firma Elettronica INDICE DI CCE Link 1 Link 2 Link 3 Link Link Link N Link Indice doc. cartacei Firma Digitale Indice elettronico dei documenti cartacei non acquisiti digitalmente (se presente) INDICE - Anamnesi - Diario - Farmac. + Esami - RX -ECG PDF RIEPILOGATIVO Copia semplice (Non firmato) Link 1 Link 2 Link 3 Link Link N Link Indice ei PDF RIEPILOGATIVO PDF RIEPILOGATIVO Semplice 1 EPR FD PDF RIEPILOGATIVO PDF RIEPILOGATIVO Conforme CONSERVAZIONE Link 1 Link 2 Link 3 Link Link N Link Indice ei PDF RIEPILOGATIVO PDF RIEPILOGATIVO FSE Copia conforme PDF RIEPILOGATIVO PDF RIEPILOGATIVO Figura 7: Schema generale del flusso di chiusura della documentazione della CCE di ricovero Durante il periodo transitorio di implementazione, nel quale gli Enti non avranno ancora messo in atto la scansione dei documenti cartacei non informatizzabili ed, eventualmente, dei documenti cartacei la cui informatizzazione nella CCE non sia ancora stata completata, gli Enti dovranno essere in grado di gestire una cartella clinica ibrida, costituita sia da documenti elettronici che da documenti cartacei. Si ricorda come le Linee Guida CCE raccomandino in tale situazione, di segnalare nel documento elettronico la presenza di elementi integrativi cartacei e, allo stesso modo, di identificare chiaramente i documenti cartacei legandoli all episodio clinico o al paziente (ad esempio con etichette recanti su barcode e/o in chiaro il numero SDO del paziente). Al fine di indicare l esistenza di documenti cartacei non acquisiti digitalmente si propone quindi di far produrre automaticamente all applicativo, all atto della chiusura della CCE, un documento elettronico che elenchi tutti i documenti cartacei appartenenti alla cartella clinica. Tale documento, non firmato digitalmente ma riportante l indicazione del responsabile della sua emissione (Direttore di struttura / Primario Medico o suo Delegato autorizzato), sarà gestito come gli altri documenti elettronici prodotti dall applicativo di CCE (dovrà quindi essere incluso nel PDF riepilogativo ed i suoi riferimenti dovranno essere inclusi nell indice CCE) e dovrà includere i riferimenti minimi che CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 63 di 126

permettano di identificare univocamente i documenti cartacei interessati (ad es. data di compilazione, autore, etc.) negli archivi aziendali. 4.4.7.7 Evoluzioni Future In ottica di un evoluzione futura, LIspa sta valutando la possibilità di esibire la CCE senza ricorrere al PDF riepilogativo. A tale scopo, per semplificare la fruizione ed offrire un layout adeguato alle esigenze degli utenti, LIspa valuterà la possibilità di esibire la CCE presentando ed aggregando in modo opportuno i singoli documenti/contenuti che la compongono. LIspa ha in progetto questa evoluzione poiché l insieme dei documenti ai punti (a) e (b) e dell indice CCE, così come descritti in precedenza, esaurisce quanto necessario per garantire l opponibilità (tramite l indice CCE firmato) e l integrità (tramite gli hash dei documenti inseriti in indice CCE) della cartella. Ad oggi, il PDF riepilogativo ha il solo scopo di semplificare le modalità di esibizione del documento. Nel nuovo scenario la fruizione della CCE avverrà per mezzo di un programma di visualizzazione/stampa (viewer) in grado di recuperare i documenti elencati nell indice CCE e di mostrarli all utente. Per consentire la presentazione dei documenti in modo indicizzato e con un layout facilmente fruibile dovrà essere definito un foglio di stile o altro meccanismo analogo, che contenga le specifiche di visualizzazione. Tale meccanismo di visualizzazione diventerebbe uno dei documenti costituenti la cartella e come tale inserito nell'indice CCE. Il viewer dovrà essere disponibile in tutti gli ambiti di fruizione della CCE (primi tra tutti l EPR ed il Sistema di Conservazione) ed essere distribuibile presso gli utilizzatori finali (tra cui quelli del Fascicolo Sanitario Elettronico). L applicazione in questo caso potrebbe essere fornita da LIspa in maniera tale che questa risulti essere standard tra tutti gli Enti. Tale applicazione, che realizzerà la ricostruzione della cartella ad ogni esibizione, permetterà di garantire la visualizzazione diretta dei documenti originali, semplificando la distribuzione di copie digitali della CCE senza necessità di attestazioni di conformità ad hoc. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 64 di 126

CCE Firma Digitale Firma Elettronica INDICE DI CCE Link 1 Link 2 Link 3 Link Link Link N Link Indice doc. cartacei Firma Digitale Indice elettronico dei documenti cartacei non acquisiti digitalmente (se presente) Link 1 Link 2 Link 3 Link Link N Link Indice ei FSE Link 1 Link 2 Link 3 Link Link N Link Indice ei EPR CONSERVAZIONE Link 1 Link 2 Link 3 Link Link N Link Indice ei Figura 8: Schema generale del flusso di chiusura della documentazione della CCE di ricovero a tendere Per quanto concerne infine il rilascio telematico al cittadino/paziente di copie della CCE destinate alla produzione di copie analogiche conformi, un ulteriore scenario potrebbe riguardare l utilizzo del nuovo strumento di Timbro Digitale (c.d. Glifo ), definito all art. 23 ter comma 5 del nuovo Codice dell Amministrazione Digitale 2010 e per il quale si è in attesa dell emissione delle regole tecniche. 4.4.8 Consolidamento della cartella clinica elettronica ambulatoriale Questo capitolo è applicabile solo nel caso lo strumento applicativo debba creare una vera e propria CCE ambulatoriale come da punto 2 descritto nella Sezione 4.4.3, e non se ho un referto singolo indipendente. La gestione della CCE ambulatoriale, pur riprendendo molti dei concetti e delle modalità operative descritte al paragrafo precedente per la CCE di ricovero, adotta specifici accorgimenti per la gestione del ciclo di vita della cartella ambulatoriale. Quanto qui contenuto costituisce a tutti gli effetti requisito mandatorio per ogni prodotto di CCE aziendale ambulatoriale, ai fini della gestione della fase di consolidamento. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 65 di 126

Ai fini dell archiviazione della CCE ambulatoriale, le differenze rispetto all omologa versione di ricovero sono: - l assenza di una definizione normativa o regolatoria che stabilisca in modo certo e univoco i momenti della sua apertura e/o chiusura e il suo contenuto documentale atteso; parimenti non è previsto un momento di assunzione di responsabilità (tramite firma) da parte del Direttore di struttura / Primario Medico sulla completezza della cartella. - il tempo intercorrente tra la sua apertura e la sua chiusura 18, solitamente molto superiore a quello di un ricovero e potenzialmente non prevedibile a priori. - la costruzione della CCE ambulatoriale avviene in modo incrementale per aggiornamenti documentali successivi: ogni occasione di aggiornamento (ad es. una visita di controllo) comporta l inserimento in cartella di nuovi documenti. - la necessità di rendere fruibile la CCE ambulatoriale, completa dei meccanismi volti a stabilirne il contenuto e l integrità visti per la CCE di ricovero, non solo a valle della sua chiusura, ma anche con la cartella aperta nel periodo intercorrente tra suoi aggiornamenti successivi (ad es. due visite di controllo tenute a distanza di mesi). I paragrafi successivi illustrano la soluzione individuata per la gestione delle differenze indicate, basate principalmente sull introduzione, ai fini archivistici, dell operazione di consolidamento. Una CCE ambulatoriale consolidata deve essere intesa come una cartella ambulatoriale provvisoriamente chiusa nel periodo intercorrente due aggiornamenti successivi. Il consolidamento, da ripetersi al termine di ogni aggiornamento della CCE ambulatoriale, permette di porre la cartella in uno stato non modificabile, sfruttando una variante degli strumenti indice CCE e PDF riepilogativo già individuati per la CCE di ricovero, onde certificarne il contenuto tra aggiornamenti successivi e gestire la natura incrementale della sua costruzione. 4.4.8.1 Documenti costituenti la CCE ambulatoriale Una CCE ambulatoriale consolidata, analogamente alla CCE di ricovero, deve intendersi costituita dai seguenti documenti informatici (afferenti il percorso di cura oggetto della cartella): a) I contenuti prodotti durante la visita ambulatoriale e registrati sul sistema di CCE ambulatoriale selezionati per la refertazione, e se presenti - i documenti prodotti nell ambito di altri sistemi informativi aziendali (ad es. referti, visite, ) o strumentazione clinico-sanitaria (ad es. tracciati eeg/ecg, ) o provenienti dall EPR aziendale o dal Fascicolo Sanitario Elettronico. b) Se presenti, i documenti prodotti da strutture sanitarie terze relativamente ad esami e/o visite 18 L azione di chiusura mantiene l accezione archivistica utilizzata per la CCE di ricovero, ovvero è il momento in cui si definisce concluso definitivamente il processo di caricamento dei documenti al suo interno e si procede all avvio della stessa in archivio di deposito. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 66 di 126

eseguiti dal paziente nell ambito del percorso di cura che non siano esposti su Fascicolo Sanitario Elettronico e veicolati in forma elettronica (ove disponibile) o acquisiti da documentazione cartacea in forma digitale tramite scansione ottica. c) l indice CCE (indice strutturato XML), contenente l elenco dei riferimenti di tutti e soli i documenti ai punti (a) e (b) costituenti la cartella e le relative impronte elettroniche (hash), e la referenziazione di eventuali contenuti esterni di rilevanza. Considerata la natura incrementale della costruzione della CCE, l indice CCE dovrà essere costruito in occasione di ogni consolidamento. L indice CCE sarà almeno firmato elettronicamente 19, non essendo necessaria normativamente l apposizione di una firma di valenza superiore. Con riferimento a quanto descritto alla Sezione 4.4.3, al livello minimo in cui venga generato solo il referto ambulatoriale standard senza l informazione codificata di associazione ad un percorso diagnostico terapeutico, non si rende necessaria la creazione di un indice CCE. d) i file PDF riepilogativi relativi ai singoli aggiornamenti. A differenza della CCE di ricovero, che prevede un unico PDF riepilogativo dell intero contenuto, la CCE ambulatoriale sarà caratterizza da più PDF riepilogativi, ognuno dei quali costruito solamente su tutti i documenti elencati ai punti a) e b) oggetto dello specifico aggiornamento. Con riferimento a quanto descritto alla Sezione 4.4.3: - Al livello minimo di contenuto e senza l informazione codificata di associazione ad un percorso diagnostico terapeutico, il PDF di aggiornamento coinciderà con il referto ambulatoriale standard. - In tutti gli altri casi, il PDF riepilogativo sarà un documento più articolato contenente il referto ambulatoriale e gli altri contenuti di cui ai punti (a) e (b). Ogni PDF riepilogativo conterrà comunque il link logico all indice CCE (punto c) in vigore durante il corrispondente consolidamento ed il suo hash. Ogni PDF riepilogativo, firmato almeno con firma elettronica ed eventualmente con firma digitale, sarà sempre organizzato secondo il layout più efficace, stabilito dall applicativo di CCE, destinato alla fruizione da parte di operatori e cittadini e conterrà un indice ipertestuale per raggiungere agevolmente le sezioni in esso contenute. La fruizione tramite PDF da parte di operatori e cittadini dell intera cartella CCE sarà possibile esclusivamente tramite accesso a tutti i singoli PDF riepilogativi prodotti (v. Sezione 4.4.8.6 e Sezione 4.4.8.7). Come per la CCE di ricovero, i documenti ai punti (a) e (b) potranno essere costituiti sia da documenti firmati digitalmente (eventualmente anche marcati) che da documenti firmati elettronicamente, redatti in formati eterogenei. 19 Firma per cui l associazione logica delle informazioni di identificazione informatica dell autore (ad es. tramite account di accesso, RFID, etc.) al documento è svolta e garantita dall applicativo di CCE. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 67 di 126

4.4.8.2 Ruolo dell EPR L EPR conserva il ruolo di punto di raccolta primario dei documenti della CCE ambulatoriale. Resta altresì valido il vincolo per cui al momento della creazione dell indice CCE, tutti i relativi documenti e gli altri documenti referenziati dovranno essere già stati archiviati sull EPR aziendale o sui rispettivi sistemi di archiviazione e da questi classificati con il proprio identificativo univoco di archiviazione, che dovrà essere restituito all applicativo CCE insieme ai metadati necessari alla costruzione dell indice stesso. 4.4.8.3 La procedura di consolidamento La procedura di consolidamento della CCE ambulatoriale, in carico all'applicativo CCE, dovrà consistere nei seguenti passi: 1. Firma digitale, da parte del relativo autore, dei documenti per cui è richiesta la firma e che non siano già stati firmati precedentemente 20. 2. Generazione di una checklist di controllo per il medico che esegue la procedura, che riassuma i documenti aggiunti dall aggiornamento precedente e il loro stato (cartaceo, firmato digitalmente, firmato elettronicamente, allegato, non ancora pervenuto,..), da cui si possano desumere eventuali elementi di criticità (es. contenuti firmati in difformità al regolamento) e motivarli in una nota o verbale di consolidamento inserita in CCE. 3. Archiviazione sull EPR dei documenti costituenti la CCE ambulatoriale, di competenza dell applicativo CCE, non archiviati in precedenza. 4. Creazione dell indice CCE, come indicato. 5. Firma elettronica (od eventualmente digitale) dell indice CCE da parte del medico che esegue la procedura, finalizzata a garantire l integrità del contenuto della CCE ambulatoriale. 6. Creazione del PDF Riepilogativo dello specifico episodio di aggiornamento, come precedentemente descritto e sua firma elettronica. 7. Archiviazione su EPR aziendale dell indice CCE e del PDF riepilogativo (in copia semplice), per uso interno. Nel caso non si tratti della prima archiviazione, l indice CCE è archiviato come sostitutivo dell indice CCE già presente mentre il PDF riepilogativo è archiviato come integrativo dell ultimo PDF riepilogativo archiviato. Resta valido che la procedura dovrà permettere la costruzione dell indice anche in mancanza di alcuni documenti non ancora disponibili, consentendo quindi la rapida archiviazione e conservazione della CCE ambulatoriale. 20 La firma digitale di una serie di contenuti della CCE ambulatoriale da parte degli estensori è prerequisito per la chiusura della cartella. Le policy di gestione delle modalità di firma sono da stabilirsi a cura di ogni singolo Ente Erogatore, e da formalizzarsi nel cosiddetto Manuale di gestione operativa dei flussi documentali, di cui alla Sezione 5.3.5.3. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 68 di 126

Riepilogando, in sintesi, quella che per la CCE di ricovero era una procedura da eseguirsi una tantum (o in via eccezionale nei casi di ritardi nella raccolta dei documenti), diventa per la CCE ambulatoriale una prassi regolare con frequenza definita da regole aziendali. Inoltre, il consolidamento può costituire anche chiusura definitiva del percorso nel caso non ci siano più aggiunte informative a quella data CCE ambulatoriale in seguito all ultimo consolidamento effettuato. 4.4.8.4 Conservazione della CCE ambulatoriale Resta in carico all'epr ed agli altri sistemi di archiviazione utilizzati, la Conservazione a norma di legge dei singoli documenti costituenti la CCE ambulatoriale (indice CCE incluso), con le stesse raccomandazioni valide per la CCE di ricovero. Ne consegue che anche per la CCE ambulatoriale, la Conservazione dei documenti della CCE firmati digitalmente archiviati su EPR o altro sistema di archiviazione durante il percorso di cura, potrà avvenire anche prima degli effettivi consolidamenti della CCE. 4.4.8.5 Creazione dell indice CCE La struttura dell indice CCE viene ampliata rispetto alla versione CCE di ricovero al fine di meglio gestire la natura incrementale della CCE ambulatoriale. Il nuovo indice CCE mantiene la stessa struttura informativa descrittiva degli oggetti (documenti e allegati) proposti per la CCE di ricovero, ma ne circoscrive il perimetro al singolo aggiornamento. Ogni operazione di aggiornamento comporterà l aggiunta all indice di una nuova sezione descrittiva contenente tutti e soli gli oggetti inseriti in indice in tale occasione. Ogni sezione è inoltre arricchita dei metadati utili a registrare i riferimenti dell indice CCE inserite nel PDF riepilogativo prodotto per lo specifico aggiornamento. In tal modo sarò possibile tenere traccia dei riferimenti identificativi delle successive versione di indice CCE e garantire la verifica dei PDF riepilogativi prodotti nel tempo. L ipotesi di specifica SISS del nuovo indice CCE è riepilogata di seguito. L indice potrà essere utilizzato anche per la costruzione dell indice CCE di ricovero: in tale caso l indice sarà costituito da un'unica sezione di aggiornamento. La struttura è riportata mettendo in evidenza le sole variazioni rispetto alla versione proposta per l indice CCE di ricovero. Elementi XML Numerosità <CCE> 1..1 <codicecartella> </codicecartella> 1..1 Struttura codiceaziendaospedalieraepresidio dell indice CCE di ricovero CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 69 di 126

Elementi XML Numerosità <listaaggiornamenti> 1..1 <aggiornamento> 1..K Struttura listaoggetti dell indice CCE di ricovero <riferimentiindice> 0..1 <codicearchiviazioneindice> </codicearchiviazioneindice> 1..1 <hashindice> </hashindice> 1..1 </riferimentiindice> </aggiornamento> </listaaggiornamenti> <CCE> Dove il significato dei singoli campi di nuova introduzione è il seguente: codicecartella listaaggiornamenti aggiornamento riferimentiindice codicearchiviazioneindice hashindice è l identificativo univoco della cartella ambulatoriale definito all azienda contiene l elenco degli aggiornamento della cartella, (potenzialmente molteplici per la cartella ambulatoriale, una sola per la cartella di ricovero) contiene l elenco delle informazioni e documenti inerenti il singolo aggiornamento contiene i riferimenti identificativi dell indice CCE relativi all aggiornamento. La sezione può e deve essere popolata solo in occasione della revisione dell indice CCE durante l aggiornamento successivo. La sezione non è applicabile nel caso di indice di CCE di ricovero identificativo univoco dell indice CCE assegnato dal sistema di archiviazione di appartenenza impronta dell indice CCE 4.4.8.6 Pubblicazione della CCE ambulatoriale sul FSE La pubblicazione della CCE ambulatoriale seguirà le modalità già ipotizzate per la CCE di ricovero. In considerazione della organizzazione incrementale della CCE ambulatoriale, dopo ogni consolidamento sarà necessario pubblicare il corrispondente PDF riepilogativo. Anche per la CCE ambulatoriale dovranno essere specificate in fase di firma del PDF riepilogativo da pubblicare le caratteristiche di autorizzazione e oscuramento tramite DAO (ove richiesto). CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 70 di 126

INDICE - Visita - Terapia + Esami - RX -ECG INDICE - Visita - Terapia + Esami - RX INDICE -ECG - Visita - Terapia + Esami - RX -ECG INDICE - Visita - Terapia + Esami - RX -ECG INDICE - Visita - Terapia + Esami - RX INDICE -ECG - Visita - Terapia + Esami - RX -ECG INDICE - Visita - Terapia + Esami - RX INDICE -ECG - Visita - Terapia + Esami - RX INDICE -ECG - Visita - Terapia + Esami - RX -ECG Sistema Informativo Socio Sanitario Documento di : Pubblico Dominio 4.4.8.7 Esibizione della CCE Restano valide le modalità di esibizione già descritte per la CCE di ricovero, sia per esibizioni interne all Ente che tramite FSE. In considerazione del fatto che ogni pubblicazione è integrativa della precedente, l esibizione sarà possibile sia sul singolo PDF riepilogativo che, tramite accesso a tutti i contributi documentali, sull intera documentazione clinica ambulatoriale. Resta altresì valida la possibilità di utilizzare i riferimenti all indice CCE riportati sui PDF riepilogativi per eventuali verifiche di coerenza. Fatta eccezione per il PDF riepilogativo più recente, i riferimenti potranno essere recuperati nelle relative sezioni dell indice CCE. Nei casi in cui sia previsto e ammesso l accesso alla CCE da parte del paziente/cittadino o da altro soggetto autorizzato (tutore, autorità giudiziaria,..), a seconda degli usi la documentazione potrà essere distribuita dagli uffici aziendali competenti in conformità con la regolamentazione interna: a) Come copie semplici, cartacee o elettroniche, di alcuni o tutti i PDF riepilogativi, oppure b) Come copie conformi, cartacee o elettroniche, di alcuni o tutti i PDF riepilogativo, firmati digitalmente per conformità ove non già effettuato - da parte di un funzionario delegato (es. funzionario dell Ufficio Cartelle Cliniche). CCE ambulatoriale Agg. 1 Agg. K Firma Digitale Firma Digitale Firma Elettronica Firma Elettronica INDICE DI CCE Aggiornamento 1 Link 1 Link Link N Link elenco doc. cartacei. Aggiornamento K Link 1 Link Link N Link elenco doc. cartacei Firma Elettronica Elenco Elenchi elettronico elettronici dei documenti cartacei non acquisiti digitalmente (se presente) presenti) PDF RIEPILOGATIVO Agg. 1 INDICE - Visita PDF RIEPILOGATIVO Agg.. - Terapia INDICE + Esami - Visita - RX - Terapia -ECG + Esami - RX Copia semplice (Non firmato) -ECG + Esami - RX Copia semplice (Non firmato) -ECG PDF RIEPILOGATIVO Agg. K INDICE - Visita - Terapia Copia semplice (Non firmato) Aggiornamento 1 Link 1 Link Link N Link elenco. Aggiornamento K Link 1 Link Link N Link elenco PDF RIEPILOGATIVO Agg. 1 PDF RIEPILOGATIVO Agg.. PDF RIEPILOGATIVO Agg. K Copia semplice (Non firmato) Copia semplice (Non firmato) Semplici 1 EPR FD PDF RIEPILOGATIVO Agg. 1 PDF RIEPILOGATIVO Agg.. PDF RIEPILOGATIVO Agg. K Copia semplice (Non firmato) Conformi Copia semplice (Non firmato) CONSERVAZIONE PDF RIEPILOGATIVO Agg. 1 Link 1 Link PDF RIEPILOGATIVO Agg.. Link N Link elenco Link 1 Copia semplice (Non firmato) Link Link N Link elenco Aggiornamento 1. Aggiornamento K FSE PDF RIEPILOGATIVO Agg. 1 INDICE - Visita PDF RIEPILOGATIVO Agg.. - Terapia INDICE + Esami - Visita - RX - Terapia -ECG + Esami Copia - RX semplice (Non firmato) -ECG PDF RIEPILOGATIVO Agg. K INDICE - Visita - Terapia + Esami Copie conformi Copia - RX semplice (Non firmato) -ECG PDF RIEPILOGATIVO Agg. K Copia semplice (Non firmato) Figura 9: Schema del processo di consolidamento della cartella clinica elettronica ambulatoriale CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 71 di 126

4.4.8.8 Gestione Documentazione cartacea Per la gestione della documentazione cartacea resta valido quanto già esposto per la CCE di ricovero. In particolare, la gestione delle CCE ambulatoriale ibrida nei periodi transitori di implementazione della scansione digitale dei documenti cartacei sarà svolta tramite produzione automatica al momento del consolidamento dell elenco dei documenti cartacei inseriti in cartella durante il suo aggiornamento. Ogni elenco sarà gestito come gli altri documenti elettronici prodotti dall applicativo di CCE e sarà incluso nel PDF riepilogativo dell aggiornamento. 4.4.8.9 Evoluzioni Future L evoluzione descritta per la CCE di ricovero relativa alla esibizione della cartella tramite esposizione diretta con apposito viewer dei documenti originali che la compongono si applica potenzialmente anche alla CCE ambulatoriale. Per far si che ciò avvenga è però necessario che l indice CCE ambulatoriale acquisisca garanzie di opponibilità a terzi oggettive ottenibili esclusivamente tramite apposizione di firma digitale allo stesso. L utilizzo diretto dell indice CCE per scopi di esibizione dovrà quindi essere preceduto da una revisione del processo di consolidamento precedentemente esposto, con l introduzione di un momento esplicito di firma digitale dell indice CCE da parte del medico che effettua la procedura così come già richiesto per la CCE di ricovero. Resta altresì applicabile, in quanto caratteristica propria del documento informatico prevista dal CAD, l utilizzo del Timbro Digitale introdotto per la CCE di ricovero quale strumento per il rilascio telematico al cittadino/paziente di copie destinate alla produzione di copie analogiche conformi. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 72 di 126

Figura 10: Schema del processo di consolidamento della cartella clinica elettronica ambulatoriale a tendere 4.5 GESTIONE CLINICA DI RICOVERO La gestione clinica raggruppa le funzionalità della Cartella Clinica Elettronica relative alla fase principale dell assistenza di ricovero. Tutte le informazioni relative a un paziente devono essere presentate all utente in maniera cronologica, chiara e unitaria, con possibilità di collegamento ad altri moduli della cartella ove necessario. La visualizzazione dovrebbe avvenire in una modalità omogenea, con possibilità di individuazione dell autore delle annotazioni, indipendente dal formato e dal luogo fisico nel quale le informazioni sono state generate/salvate, in modo tale da evitare che l utente debba effettuare la ricerca e la navigazione all interno di interfacce diverse tra loro. Allo stesso modo, informazioni derivanti da sottosistemi, così come documenti e dati già archiviati, possono essere visualizzati ed indicizzati nel diario clinico in maniera chiara e unitaria. Da tutte le aree della Gestione Clinica deve essere inoltre possibile l attivazione delle funzionalità di consultazione del FSE, perlomeno attraverso l attivazione delle sue GUI, per la consultazione dei dati del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale. CRS-LG-SIEE#02, V02.1, 29-02-2012 Pagina 73 di 126