Informazioni dal Servizio Farmaceutico Territoriale Periodico di informazione per Medici & Farmacisti Anno XII, N 3 Novembre 2012 A cura del DIP IP.. INTERAZIENDALEI ASSISTENZA FARMACEUTICA Via Berchet, 10 Padova Dir. Dr.ssa Anna Maria Grion Segreteria: 049821.5101 Fax: 049821.5105 serv.farmaceutico@sanita.padova.it Farmacisti: Dr.ssa Francesca Bano Dr.ssa Michela Galdarossa Dr Umberto Gallo Dr.ssa Francesca Mannucci Il presente notiziario e i precedenti numeri sono consultabili al sito www.ulss16.padova.it nella sezione servizi sovradistrettuali Sommario: Nuovo elenco di farmaci correlati a patologia Modifica Nota 13 2 Modifica Nota 66 5 Istituzione codice ENI (Europeo Non Iscritto) Servizio Territoriale Assistenza Respiratoria (STAR) Allegato: elenco farmaci correlati a patologia 1 6 6 Nuovo elenco di farmaci correlati a patologia Decreto Dirigenziale n. 141 del 21/08/2012 Circ. Regione Veneto n. 389242 del 28/08/2012 Con Decreto 141/2012 la Regione Veneto ha provveduto ad aggiornare l elenco dei medicinali correlati a patologia cronica ai sensi del DM 329/99 per i quali è consentita la pluriprescrizione e l esenzione dal pagamento da parte dell assistito della sola quota fissa (v. allegato). A questo proposito si precisa quanto segue: è esclusivo compito del medico prescrittore indicare il corretto codice di esenzione sulla ricetta; la pluriprescrizione è consentita solo per i farmaci correlati per un massimo di 3 confezioni/ricetta e comunque per una terapia non superiore ai 60 giorni; nel caso di prima prescrizione di un farmaco o di modifica della terapia, è consentita al medico la prescrizione di un solo pezzo per ricetta, salvo i casi in cui ciò si renda necessario per il completamento di un ciclo terapeutico entro 7 giorni (es. prescrizione di antimicrobici); per i farmaci analgesici oppioidi utilizzati nella terapia del dolore è consentita la prescrizione nella stessa ricetta di un numero di confezioni tali da coprire una terapia massima di 30 giorni. Si ricorda che, nel caso di una pluriprescrizione, è sempre necessario indicare nella ricetta un codice di esenzione per patologia cronica (per gli oppioidi le esenzioni individuate sono le seguenti: 006, 013, 048, 050, 051, 052 e 054). Per i pazienti affetti da dolore cronico, non in possesso di un esenzione per patologia cronica, è possibile comunque la pluriprescrizione di questi farmaci indicando sulla ricetta il codice TDL (Terapia Del Dolore) o in alternativa L12 (riferimento alla Legge 12/2001); per gli antibiotici in confezione monodose, le soluzioni di medicinali somministrate per fleboclisi e gli interferoni a favore di soggetti affetti da epatite cronica, è possibile prescrivere fino a 6 confezioni per ricetta; per i soggetti in possesso di un esenzione per malattia rara (codice alfanumerico a sei caratteri che inizia con la lettera R es. RCG040) si possono prescrivere solamente 2 confezione di medicinale per ricetta. Si ricorda che la presenza di un esenzione per patologia non può superare i vincoli di prescrizione imposti dalle indicazioni terapeutiche di registrazione e dalle eventuali limitazioni imposte dalle Note AIFA.
Anno XII, N 3 Pagina 2 NOTA 13 Modifica Nota AIFA Con Determinazione 27/11/2012 l AIFA ha provveduto a revisionare la Nota 13 del luglio 2011 al fine di adeguare la definizione di rischio alle linee guida ESC/EAS, apparse in letteratura subito dopo la pubblicazione della stessa. Di seguito si riporta una sintesi dei punti salienti della nuova Nota, raccomandando comunque un attenta lettura della stessa nella versione completa già inviata tramite posta elettronica ai MMG o comunque consultabile nella Gazzetta Ufficiale al sito www.gazzettaufficiale.it (G.U. n. 277 del 27 novembre 2012). La prescrizione dei farmaci ipolipemizzanti a carico del SSN è limitata alle seguenti indicazioni: 1. ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica; 2. dislipidemie familiari; 3. iperlipidemie in pazienti affetti da insufficienza renale cronica (IRC); 4. iperlipidemie indotte da farmaci. L aggiornamento della nota prevede innanzitutto la stratificazione del paziente in cinque classi di rischio (Tabella 1) individuate attraverso la presenza di particolari patologie e/o l impiego delle carte di rischio cardiovascolare (Figura 1 pag. 4). Tabella 1: stratificazione del rischio CV del paziente Livello di rischio Stratificazione del rischio cardiovascolare Note Rischio basso Pazienti con riskscore < 1% per CVD a 10 anni statine non rimborsate Rischio medio Pazienti con riskscore 1% e <5% per CVD a 10 anni statine non rimborsate Rischio moderato Pazienti con riskscore 5% e <10% per CVD a 10 anni v. punto 1 Pazienti con ipertensione severa v. punto 1 Pazienti con dislipidemie familiari v. punto 2 Rischio alto Pazienti con riskscore 10% e <15% per CVD a 10 anni v. punto 1 Pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aortocoronarico v. punto 1 Diabetici tipo 2 o diabetici di tipo 1 con markers di danno d organo v. punto 1 Pazienti con IRC e filtrato glomerulare <60 ml/min/1,73 m 2 v. punto 3 Rischio molto alto Pazienti con riskscore 15% per CVD a 10 anni v. punto 1 1 Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta e ipercolesterolemia poligenica In queste forme di ipercolesterolemia i farmaci antilipemici sono rimborsabili solamente per i soggetti con un rischio che va da moderato a molto alto (v. Tabella 2). Accanto a ciascuna classe di rischio, la Nota 13 identifica il relativo target terapeutico e il farmaco di prima scelta per la terapia d ingresso. A questo proposito l AIFA raccomanda quanto segue: l uso dei farmaci ipolipemizzanti deve essere continuativo e non occasionale come la modifica dello stile di vita; è sempre necessario ottimizzare il dosaggio della statina prima di considerare la sua sostituzione o associazione; nell ambito di ciascuna classe di farmaci è indicata la scelta dell opzione terapeutica meno costosa; l uso della rosuvastatina e delle associazioni di statine con ezetimibe (entrambe con brevetto non ancora scaduto e, pertanto, ad alto costo) deve essere riservato esclusivamente ai pazienti ad alto rischio che non raggiungono i target terapeutici dopo almeno 6 mesi di terapia a dosaggio ottimale (v. Tabella 3 e Figura 2 a pag. 5).
Anno XII, N 3 Pagina 3 Tabella 2 Classe rischio Moderato Alto Molto alto Stratificazione del rischio cardiovascolare Pazienti con risk score 5% e <10% per CVD fatale a 10 anni (v. carte di rischio) Pazienti con ipertensione severa Pazienti con risk score 10 14% per CVD fatale a 10 anni (v. carte di rischio) Pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso IMA, bypass aortocoronarico. Diabetici tipo 2 o diabetici di tipo 1 con markers di danno d organo (es. microalbuminuria) Pazienti con risk score 15% per CVD fatale a 10 anni (v. carte di rischio) Target LDLC (mg/dl) LDL <115 LDL <100 LDL 70 Trattamento 1 liv. (*) (**) Preferenzialmente atorvastatina se necessaria riduzione delle LDL>50% (**) nei soli pazienti in cui sia richiesta riduzione del col. LDL > 50% o in cui ci sia rischio di sospensione del trattamento con atorvastatina per effetti collaterali nei primi 6 mesi Trattamento 2 liv. Ezetimibe+Statina ( ) Ezetimibe+Statina ( ) (*) Nei pazienti intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia (**) Nei pazienti con sindrome coronarica acuta o in quelli sottoposti a PCTA è indicata atorvastatina a dosaggio elevato ( 40 mg) ( ) In associazione estemporanea o precostituita Particolari categorie di pazienti: per i soggetti in trattamento con statine con HDL basse (<40 mg nei maschi e <50 mg nelle donne) e/o trigliceridi elevati (>200 mg/dl) sono rimborsati anche i fibrati. 2 Dislipidemie familiari Target Dislipidemia LDLC (mg/dl) Tratt. 1 liv. (*) Tratt. 2 liv. (*) Tratt. 3 liv. (*) Ipercolesterolemia familiare monogenica Iperlipemia familiare combinata Disbetalipoproteinemia LDL<100 LDL<100 LDL<100 Fibrati Ezetimibe+Statina ( ) Omega3 Ezetimibe + Statina ( ) Ezetimibe + Statina ( ) Iperchilomicronemie LDL<100 Fibrati Fibrati in associazione a Omega3 (*) Nei pazienti intolleranti alle statine, per il conseguimento del target terapeutico è rimborsato il trattamento con ezetimibe in monoterapia ( ) In associazione estemporanea o precostituita Aggiunta di resine sequestranti gli acidi biliari Aggiunta di resine sequestranti gli acidi biliari 3 Iperlipidemie in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3 e 4 Condizione Target Tratt. 1 liv. Tratt. 2 liv. Per livelli di trigliceridi 500 mg/dl Omega3 Per livelli di LDLC 130 mg/dl LDLC<70 mg/dl +Ezetimibe Altre statine a minima escrezione renale
Anno XII, N 3 Pagina 4 4 Iperlipidemie indotte da farmaci non corrette dalla sola dieta Un incremento del colesterolo totale e delle frazioni a basso peso molecolare (LDL e VLDL), dei trigliceridi e dell apolipoproteina B sono stati riscontrati: nel 6080% dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore e che ricevono una terapia immunosoppressiva standard comprensiva di steroidi, ciclosporina e azatioprina; nel 45% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato; Farmaci correlati a sviluppo di iperlipidemie fino al 60% dei pazienti sottoposti a trapianto renale. L iperlipemia indotta dai farmaci immunosoppressivi accelera inoltre lo sviluppo della cosidetta GVC (Graft Coronary Vasculopathy), una forma di aterosclerosi coronarica accelerata, che rappresenta la più comune causa di morte tardiva posttrapianto di cuore e che si riscontra in questi pazienti con un incidenza annua pari al 10%. Farmaci prescrivibili Immunosopressori, antiretrovirali, inibitori dell aromatasi Statine (considerando con la massima attenzione l interferenza con il trattamento antiretrovirale) Ezetimibe in ionoterapia per i pazienti che non tollerano il trattamento con statine o non possono effettuarlo Fibrati nel caso sia predominante l ipertrigliceridemia Figura 1: carta del rischio cardiovascolare
Anno XII, N 3 Pagina 5 Tabella 3: equivalenze tra statine (adattato dal documento NHS Foundation Trust) Equivalenze % riduzione LDLC 40 mg = 80 55% 20 mg = 40 mg 52% 10 mg = 20 mg = 80 mg 46% Figura 2: equivalenze per altri dosaggi NOTA 66 Modifica Nota AIFA Con Determinazione del 09/08/2012 l Agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto a modificare la Nota n. 66 che regolamenta la rimborsabilità di medicinali a base di FANS/COXIB a carico del SSN. Nel precisare che le indicazioni relative alla rimborsabilità restano immutate (artropatie su base connettivitica, osteoartrosi in fase algica o infiammatoria, dolore neoplastico e attacco acuto di gotta), l AIFA ha aggiornato la Nota sulla base delle recenti acquisizioni di dati relativi al profilo rischio/beneficio per questi farmaci, come di seguito riportato: TOSSICITÀ CARDIOVASCOLARE: a fronte di una dimostrata potenziale tossicità cardiovascolare dei COXIB, questi farmaci dovrebbero essere preferiti ai FANS non selettivi solo se vi è un indicazione specifica (es. rischio molto elevato di sanguinamento gastrointestinale) e comunque dopo un attenta valutazione del rischio cardiovascolare del paziente. E altresì necessario sottolineare che a dosaggi elevati e nel trattamento a lungo termine, anche alcuni FANS non selettivi potrebbero comportare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici. Il diclofenac e l etoricoxib aumentano il rischio trombotico, mentre il naprossene è associato ad un rischio minore. TOSSICITÀ GASTROINTESTINALE: tutti i FANS sono associati a tossicità gastrointestinale grave. Piroxicam e ketoralac sono i farmaci gravati da rischi maggiori mentre ketoprofene, indometacina, naprossene e diclofenac hanno un rischio intermedio. L ibuprofene è il medicinale meglio tollerato. L incidenza degli effetti gastrointestinali è fortemente correlata con l età e, pertanto, gli anziani rappresentano la categoria a maggior rischio di sanguinamento. In questi soggetti l ibuprofene, alla dose più bassa efficace e per brevi periodi, dovrebbe essere il farmaco da preferire. TOSSICITÀ RENALE: nei soggetti con insufficienza renale, i FANS devono essere usati con cautela in quanto possono peggiorare la funzionalità renale. TOSSICITÀ EPATICA: vari FANS possono avere un effetto epatotossico. La nimesulide ha un rischio epatotossico maggiore di altri FANS ed è controindicata nei pazienti epatopatici e in quelli con storia di abuso di alcolici. Il rischio di epatossicità è inoltre tempodipendente e pertanto aumenta in soggetti che assumono nimesulide per lunghi periodi. Alla luce di queste evidenze l AIFA ha deciso di limitare la prescrizione di nimesulide come farmaco di seconda scelta limitatamente per trattamenti di breve durata del dolore acuto.
Anno XII, N 3 Pagina 6 Istituzione codice ENI (Europeo Non Iscritto) DGRV n. 1084 del 26/07/2011 Con Delibera 1084/2011 la Regione Veneto ha provveduto ad assicurare le prestazioni sanitarie indifferibili ed urgenti a soggetti appartenenti alla Comunità Europea in condizioni di indigenza e privi della tessera TEAM. Nell ambito della suddetta copertura assistenziale è prevista anche la possibilità di erogare farmaci su ricettario regionale attraverso le farmacie convenzionate, a parità di condizioni col cittadino italiano (pagamento della quota fissa). Nella prescrizione su ricettario SSN il medico dovrà necessariamente riportare nel campo relativo al codice fiscale il codice ENI (Europeo Non Iscritto), attribuito dal Distretto e soggetto a rinnovo annuale. Tale codice risulta essere così strutturato: E N I 0 5 0 1 1 6 1 2 0 0 0 0 1 cod. ENI cod. ISTAT regione + codice ULSS anno progressivo Si precisa che la ricettazione per questi pazienti è riservata ai Centri a suo tempo individuati per la prescrizione a favore di soggetti STP e che sono di seguito riportati: Azienda ULSS 16 Azienda Ospedaliera di Padova Amb. delle Cucine Popolari di Padova Accettazione Pronto Soccorso Centrale Amb. della Caritas/CUAMM di Padova Accettazione Pronto Soccorso Pediatrico Amb. dell Asilo notturno di Padova Accettazione amb. d urgenza Ostetricia e Ginecologia UOC di Diabetologia e Dieteica c/o Osp. ai Colli Accettazione amb. d urgenza Malattie Infettive Pediatri di comunità operanti presso i Distretti Ossigeno & Servizio Territoriale Assistenza Respiratoria (STAR) L ossigeno terapeutico è da considerarsi a tutti gli effetti un medicinale con un proprio AIC, un dossier scientifico a supporto dell AIC e delle specifiche indicazioni di impiego. In particolare si precisa che: l ossigeno gassoso trova razionale impiego per affrontare situazioni di ipossiemia acuta limitatamente per il periodo strettamente necessario a superare l evento (alcuni giorni o qualche settimana). Il medicinale può essere prescritto a carico del SSN fino ad un massimo di 2 bombole/ricetta e, solamente in presenza di particolari esenzioni per patologia cronica (024, 048, 049, 050,051 e 052), possono essere prescritte 3 confezioni/ricetta; l ossigeno liquido è rimborsato ai soli pazienti in possesso di un esenzione per insufficienza respiratoria cronica (024). A questo proposito si precisa che, da alcuni anni, è presente nell ULSS 16 di Padova un service per la distribuzione diretta di ossigeno, previa valutazione di ogni singolo paziente da parte del Servizio Territoriale Assistenza Respiratoria (STAR) dislocato presso il Distretto 1 di via Scrovegni. Tale Servizio offre inoltre, a ciascun MMG/PLS, la possibilità di una consulenza per tutti i propri pazienti in ossigenoterapia con particolare riferimento alla tipologia di ossigeno da utilizzare (gassoso, liquido, concentratore) e alla relativa posologia (litri/minuto per il numero di ore giornaliere, eventuale dosaggio differente notturno o con uso di erogatore portatile, ecc.). SERVIZIO TERRITORIALE ASSISTENZA RESPIRATORIA (STAR) Dr.ssa Beatrice Nordio Dr.ssa Alessia Donà ( 049/821.4122) Orario per telefonate: Lunedì 8.30 9.30 e 12.00 13.00; Martedì 14.00 15.00