1 Premessa Gli interventi chirurgici in siti sbagliati, con procedure errate e su pazienti sbagliati sono eventi comuni che allarmano le organizzazioni di assistenza sanitaria. Nonostante non si disponga di dati ufficiali di incidenza, si stima che la procedura chirurgica su parte del corpo errata si verifichi 1 volta ogni 1000-3000 procedure chirurgiche/anno. Questi errori sono il risultato di una comunicazione inefficiente o inadeguata tra i membri del team chirurgico, del mancato coinvolgimento del paziente nella marcatura del sito e della mancanza di procedure per la verifica del sito operativo. Inoltre, un inadeguato accertamento del paziente, un inadeguato controllo della cartella sanitaria, una cultura che non supporta libera comunicazione tra i membri del team chirurgico, problemi relativi alla calligrafia illeggibile e l'uso di abbreviazioni sono fattori concomitanti frequenti. Le organizzazioni necessitano di sviluppare sinergicamente una politica e/o procedura efficace per eliminare questo allarmante problema. La politica include una definizione di intervento chirurgico che comprenda almeno quelle procedure che esaminano e/o curano malattie e disordini del corpo umano attraverso il taglio, la rimozione, l'alterazione o l'inserzione di sonde diagnostico/terapeutiche. Considerata l analogia dei fattori determinanti e delle relative misure di prevenzione di tali eventi, la presente raccomandazione è stata finalizzata alla corretta identificazione dei pazienti, del sito e della procedura chirurgica, facendo riferimento alle Raccomandazioni Ministeriali in materia di sicurezza del paziente e agli Standard definiti dai protocolli di Joint Commission International. Pag. 2 di 10
2 Scopo e campo di applicazione Scopo della presente procedura è quello di garantire la corretta identificazione del paziente da sottoporre all intervento chirurgico effettivamente previsto con la corretta individuazione del sito chirurgico. La politica si applica in ogni luogo dell'organizzazione aziendale in cui si praticano le procedure chirurgiche ed invasive, che vengono eseguite in Blocco Operatorio o in altri setting ospedalieri, ovvero in tutte le Unità Operative di Chirurgia generale e specialistica, ambulatori dedicati e protetti, radiologia interventistica. Le buone pratiche basate sull'evidenza sono descritte nei Protocolli Universali di Joint Commission per prevenire interventi chirurgici nei siti sbagliati, con procedure errate e su pazienti sbagliati. Obiettivi della procedura: Ridurre la possibilità di errori relativi alla corretta individuazione del paziente e del sito chirurgico; Standardizzare la procedura ed omogeneizzare i comportamenti Pag. 3 di 10
3 Descrizione delle attività Le azioni prevedono una procedura che si svolge in 5 fasi distribuite in tre periodi, che precedono l esecuzione dell intervento chirurgico. A) Periodo di preparazione all intervento nei giorni o nelle ore che precedono l intervento 1 Fase: Consenso informato Il consenso informato rappresenta un momento particolarmente importante del processo assistenziale, per cui il medico referente ha l obbligo di fornire al paziente una corretta e completa informazione sul trattamento chirurgico proposto, che includa i benefici e i rischi ad esso connessi, nonché le procedure ed i metodi di trattamento alternativi. Ai fini della presente raccomandazione, in aggiunta a tutte le informazioni che secondo le norme vigenti devono essere fornite al paziente per l accurato e consapevole consenso, occorre che lo stesso contenga almeno le seguenti informazioni e comunque rispetti il format aziendale: Generalità del paziente (nome e cognome, data di nascita) Nome e descrizione della procedura Sede dell intervento (organo, parte, livello del corpo) Lateralità della procedura Motivazioni per cui viene effettuata la procedura (diagnosi o condizione clinica) 2 Fase: Contrassegnare il sito operatorio Il sito chirurgico DEVE essere contrassegnato nelle situazioni caratterizzate da: lateralità dell intervento interessamento di strutture multiple (dita, lesioni multiple), livelli multipli (vertebre, coste) o parti di grandi organi. Pag. 4 di 10
Costituiscono eccezioni: interventi su organi singoli procedure interventistiche in cui il sito di inserzione del catetere o dello strumento non è predeterminato (cateterismo cardiaco) interventi bilaterali simultanei neonati prematuri in cui l utilizzo del pennarello indelebile può causare un tatuaggio permanente. L identificazione del sito nell ambito degli interventi tubo digerente. Per gli interventi del tratto gastro-colico l identificazione del sito avviene per i casi qui di seguito descritti con la tecnica del tatuaggio mediante iniezione sottomucosa di inchiostro di China, diluito e sterile in fase di repere endoscopica. Sedi e tipologia di lesione stomaco: neoformazioni piatte neoformazioni esofitiche < 1cm, localizzate nel corpo. marcatura della lesione più prossimale quando si evidenzi una multifocalità e le dimensioni delle lesioni siano < 1 cm. intestino: Le sedi che è opportuno marcare sono quelle prive di un sicuro criterio endoscopico di repere. Le lesioni che è opportuno marcare sono: tutte le lesioni per cui si prevede l invio a trattamento chirurgico; tutte le lesioni per cui si prevede uno stretto follow-up endoscopico; tutte le neoformazioni oggetto di biopsia Per evitare inutili ripetizioni dell indagine e per non incorrere nel rischio di non reperire una lesione precedentemente trattata per via endoscopica, la marcatura mediante tatuaggio deve essere praticata nel corso della prima endoscopia. La marcatura, quando effettuata, deve essere evidenziata nel referto. Pag. 5 di 10
Il simbolo deve essere tracciato dall operatore che effettuerà l intervento oppure da un suo delegato Il sito chirurgico deve essere contrassegnato con un pennarello indelebile o con una matita dermografica, affinché il segno rimanga visibile anche dopo l applicazione di soluzioni per la preparazione della cute. E consigliabile l utilizzo di simboli che non diano adito a confusione e che siano standardizzati all interno della struttura sanitaria, quali le iniziali del paziente, l utilizzo di una freccia, le iniziali del chirurgo che effettua l intervento o una X. In casi particolari (es. occhio), per motivi estetici, di privacy o eventuali interferenze con laser o altri dispositivi medici, è opportuno contrassegnare il sito con un piccolo segno, utilizzando la matita dermografica. Non devono essere tracciati altri segni in altra parte del corpo e va considerata la possibilità della presenza di altri segni confondenti (es. tatuaggi). Il contrassegno deve essere effettuato, se possibile, coinvolgendo il paziente, vigile e cosciente, e/o i familiari. Il simbolo deve essere segnato sulla sede di incisione o nelle immediate vicinanze. Prima di tracciare il segno verificare il sito chirurgico sulla base della documentazione e delle immagini radiologiche N.B. Il contrassegno NON deve essere effettuato dal paziente e/o dai familiari Se il paziente, per la propria condizione clinica o per età, non è in grado di rispondere alle domande poste sulla corretta identificazione è necessario coinvolgere i familiari o chi ne ha la tutela legale. Pag. 6 di 10
B) Periodo immediatamente precedente l ingresso in sala operatoria. 3 fase: Identificazione del paziente PREMESSA: Se il paziente, per la propria condizione clinica o per età, non è in grado di rispondere alle domande poste sulla corretta identificazione è necessario coinvolgere i familiari o chi ne ha la tutela legale. All interno dell Unità Operativa l infermiere, dopo opportuna identificazione, consegna all operatore preposto per il trasporto il paziente e tutta la documentazione necessaria (cartella clinica, indagine radiologiche, ecc.) così come indicato nello strumento Check list peri-operatoria in uso a livello aziendale. All arrivo in B.O. l infermiere o il personale di supporto dedicato dovranno assicurare la congruenza univoca tra identità del paziente e cartella clinica, così come descritto nell Istruzione operativa identificazione sicura del paziente nella fase di accoglienza/accesso al Blocco operatorio e, prima che il paziente riceva qualsiasi farmaco che possa influenzare le sue funzioni cognitive, il medico che esegue l intervento deve chiedere al paziente di dichiarare il proprio nome, la data di nascita, la ragione dell intervento ed il sito chirurgico. (L anestesista e l infermiere collaborano). Il personale suddetto deve verificare che le risposte del paziente siano congruenti con la documentazione clinica, il consenso informato e con il braccialetto di identificazione o altri sistemi analoghi. Pag. 7 di 10
C) Periodo immediatamente precedente l intervento (in sala operatoria). 4 Fase: Time Out Prima di iniziare l intervento, all interno della sala operatoria, il medico che esegue l intervento deve effettuare la verifica finale con lo scopo di controllare la corretta identificazione del paziente, la corretta procedura e il corretto sito chirurgico. Deve essere utilizzata una comunicazione attiva e partecipata di tutti i membri dell equipe. Il metodo del time out è descritto nella Check list peri- operatoria in uso a livello aziendale. Tutti i membri dell équipe, devono essere d accordo con quanto esposto e devono essere chiarite le eventuali discrepanze emerse. 5 Fase: Controllo in doppio ( double check ) Confermare l identità del paziente e la correttezza del sito chirurgico. Il controllo deve essere effettuato in doppio, da due componenti dell équipe: Il primo controllo deve essere effettuato dal primo operatore chirurgo che esegue l intervento. Il secondo controllo deve essere effettuato dal secondo operatore chirurgo e/o l anestesista se presente, per confermare le informazioni riguardanti la corretta identità del paziente, la correttezza della procedura e del sito chirurgico. Pag. 8 di 10
4 Riferimenti bibliografici 1. Ministero della salute. Dipartimento della qualità: Raccomandazione per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura http://www.ministerosalute.it/ 2. Wrong site surgery. Advisory Statement. American Accademy of Orthopaedic Surgeons. American Association of Orthopedic Surgeons January 2004 AAOS On-line Service Wrong Site Surgery. 3. Corret Site Surgery. Patient Safety Alert, immediate action, 2 March 2005 http://www.npsa.nhs.uk 4. Ensuring correct surgery and invasive procedures, Department of Veteran Affairs VHA directive 2004-028, June 25, 2004. 5. Universal protocol for preventing Wrong site, Wrong procedure, Wrong person surgery. http://www.jointcommission.org/ 6. Correct patient, correct procedure and correct site surgery policy and guidelines. Operantional circular Department of Health Government of Western Australia. 31 march2005. 7. New York State Health Department of Health: Pre-Operative Protocols Panel - Final Report;Albany, February 8, 2001. 8. Kwaan MR, StuddertDM, Zinner MJ, GawandeAA. Incidence, Patterns, and Prevention of Wrong-Site Surgery. Arch Surg. 2006;141:353-358 4 Allegati Argomento Riferimenti Note 1. Procedura di corretta identificazione del paziente mediante braccialetto ID 2. Procedura aziendale consenso informato 3. Check list perioperatoria 4. Composizione GdL 1.Procedura a cura di Risk management 2. Idem 3. GdL Chirurgia Sicura 4. Allegato Disponibile presso segreteria Pag. 9 di 10