Modulo Relazione audit M_PQ-8-01_03 ed. 3 rev. 00 1 giugno 2010 DOCUMENTO DI SINTESI Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature Gennaio 2013 U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Via S. Sofia 78 95123 Catania Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania
Data e ora prevista Data e ora effettiva NORMATIVA DI RIFERIMENTO X Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti 14, 15 e 16 gennaio 2013 h. 9-14 14, 15 e 16 gennaio 2013 h. 9-14 X D.A. 890/2002 Requisiti per l accreditamento istituzionale della Regione Siciliana per le strutture sanitarie X Standard Joint Commission International Area Politica, obiettivi, attività Sistema informativo Sistema gestione risorse strutturali Sistema valutazione e miglioramento della qualità Direzione u.o. Degenza Ambulatorio Diagnostica Terapia intensiva Reparto operatorio Risveglio Day Surgery Anatomia Patologica Sistema struttura organizzativa Sistema gestione risorse umane Sistema gestione risorse tecnologiche Sistema comunicazione utenti RQ DH Chirurgia ambulatoriale Radiologia Medicina nucleare Laboratorio analisi Endoscopia Cardiologia Sala parto Sterilizzazione Pronto Soccorso Dialisi Odontoiatria Modello Relazione audit M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 2 di 10
INDICE Obiettivi dell audit... 4 Requisiti e standard di riferimento:... 5 Criteri dell audit... 6 Strutture coinvolte... 6 Risultanze dell audit... 6 Valutazione del livello di soddisfacimento dei requisiti e di raggiungimento degli standard... 9 Modello Relazione audit M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 3 di 10
Obiettivi dell audit Il malfunzionamento degli apparecchi elettromedicali derivante da una mancata o inadeguata manutenzione può determinare eventi avversi gravi. In particolare tra le diverse possibili cause di malfunzionamento non imputabili al fabbricante del dispositivo (interazione con altre tecnologie/ambiente, utilizzo, manutenzione o altre operazioni svolte in difformità dalle indicazioni fornite dal fabbricante) è emersa la mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici. L audit che si è svolto il 14, 15 e 16 gennaio 2013 è stato finalizzato a verificare le modalità di registrazione delle manutenzioni preventive e correttive dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali. Nel contesto del presente audit: Per apparecchiatura elettromedicale si intende un: apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è: dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e previsto dal suo fabbricante per essere impiegato nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure per compensare, lenire una malattia, le lesioni o le menomazioni. (III edizione della Norma CEI EN 60601-1) Per dispositivo medico si intende: Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento,la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. (2007/47/CE) Per manutenzione preventiva si intende: la manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico. (CEI 62-122 UNI 9910) Per manutenzione correttiva si intende: la manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta. (CEI 62-122) M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 4 di 10
Requisiti e standard di riferimento: Norma UNI EN ISO 9001:2008 Punto 7.6 Punto 4.2.4 L organizzazione deve individuare i dispositivi di misurazione e di monitoraggio necessari per assicurare la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti Le registrazioni dei risultati delle tarature e delle verifiche devono essere conservate. ; Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. DA 890/2002 requisiti per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie della Regione Siciliana SGRT1.1A049 Ogni struttura organizzativa è in possesso della parte dell'inventario relativa alle apparecchiature in dotazione SGRT1.1A051 La documentazione tecnica relativa alle singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto, risulta essere a corredo dello strumento e resa disponibile al referente della manutenzione SGRT1.1A052 SGRT1.1A053 Gli interventi di manutenzione, sia essa preventiva che correttiva, sulle apparecchiature biomediche in dotazione vengono documentati in un rapporto tecnico dettagliato Per ogni apparecchiatura esiste un registro (cartaceo o elettronico) nel quale vengono riportati tutti i dati significativi relativamente ad ogni intervento di manutenzione effettuato. Nota: I dati registrati devono risultare idonei all'elaborazione di alcuni indicatori (che essenzialmente sono: il tempo medio di fermo macchina, la frequenza dei guasti e la loro tipologia ed i costi di manutenzione, il tipo ed il costo delle parti di ricambio), attraverso i quali sia possibile analizzare la situazione del parco apparecchiature nel suo complesso e per singole tipologie di apparecchiature. vedi documento sulla valutazione dei rischi e sicurezza dei lavoratori sul posto di lavoro. Manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali 3 ed. 2011 FMS.8 L organizzazione pianifica ed implementa un programma per il controllo, il collaudo, le verifiche e la manutenzione delle apparecchiature medicali e la documentazione dei risultati. Ministero della Salute. Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. N. 9, 2009 M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 5 di 10
Punto 4.4.1 Svolgimento dell attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza e dei controlli di qualità e prove funzionali:. predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione; Criteri dell audit Nel corso dell audit è stato valutato: - Presenza dell inventario - Disponibilità del manuale d uso - Disponibilità dei rapporti tecnici dettagliati relativi alle manutenzioni preventive e correttive - Presenza della scheda apparecchiatura - Corretta compilazione della scheda apparecchiatura. Strutture coinvolte L audit che si è svolto il 14, 15 e 16 gennaio, ha coinvolto 90 tra unità operative ed articolazioni organizzative di esse. Sono stati valutati 305 dispositivi medici ed apparecchiature elettromedicali. Risultanze dell audit Dall analisi dei risultati relativi alle modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature (tabella 1) emergono diverse criticità. In particolare si segnala che: in 16 UU.OO. su 90 non era disponibile l inventario delle apparecchiature; 80 apparecchiature su 303 erano sprovviste di manuale d uso; In 27 manutenzioni preventive su 299 non erano presenti i RTD; In 34 manutenzioni correttive su 230 erano presenti non erano presenti i RTD; In 35 su 305 apparecchiature non era presente la scheda apparecchiature; In 32 su 270 apparecchiature la scheda apparecchiature non era correttamente compilata; M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 6 di 10
FERRAROTTO VITTORIO EMANUELE S. BAMBINO G RODOLICO AZIENDA Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania Tabella 1 Audit gennaio 2013 Riepilogo per Presidio delle modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive 90 unità operative Gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive %SI %SI %SI %SI %SI inventario apparecchiature 58,8% 91,7% 86,7% 85,3% 82,2% manuale d uso 79,3% 81,0% 66,0% 66,3% 73,6% RTD manutenzioni preventive 82,5% 91,9% 93,5% 93,8% 91,0% RTD manutenzioni correttive 67,4% 86,8% 88,2% 91,8% 85,2% I RTD sono rintracciabili 77,6% 90,8% 95,7% 84,4% 86,9% scheda apparecchiature 69,0% 96,0% 97,9% 88,0% 88,5% Corretta compilazione della scheda apparecchiatura 75,0% 90,6% 89,1% 90,9% 88,1% TOTALE 74,6% 91,5% 88,3% 89,7% 87,4% Grafico 1 AUDIT GENNAIO 2013 modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive 90 UU.OO. - 305 apparecchiature % requisiti soddisfatti per Presidio 91,5% 88,3% 89,7% 87,4% 74,6% FERRAROTTO VITTORIO EMANUELE S. BAMBINO G RODOLICO AZIENDA M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 7 di 10
Grafico 2 AUDIT GENNAIO 2013 modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive 90 UU.OO. - 305 apparecchiature % requisiti soddisfatti per item scheda apparecchiature 88,5% correttacompilazione della scheda apparecchiatura 88,1% I RTD sono rintracciabili 86,9% RTD manutenzioni correttive 85,2% inventario apprecchiature 82,2% manuale d uso 73,6% Nella tabella successiva si riportano gli andamenti percentuali degli items positivi rilevati nel corso degli audit svolti in precedenza (grafico 3). 1 0,9 0,8 0,7 68% 76% Grafico 3 Audit modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive Andamento % punteggio standardizzato 2010-2013 85% 87,4% 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 2010 2011 2012 2013 M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 8 di 10
Valutazione del livello di soddisfacimento dei requisiti e di raggiungimento degli standard Attività: REALIZZAZIONE DELLA PRESTAZIONE UNI EN ISO 9001:2008-7.6 - Tenuta sotto controllo dei dispositivi di misurazioni e di monitoraggio DA 890/2002 Requisiti per l accreditamento istituzionale della strutture sanitarie della Regione Siciliana SGRT1.1A049 Ogni struttura organizzativa è in possesso della parte dell'inventario relativa alle apparecchiature in dotazione SGRT1.1A051 La documentazione tecnica relativa alle singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento dell'acquisto, risulta essere a corredo dello strumento e resa disponibile al referente della manutenzione SGRT1.1A052 Gli interventi di manutenzione, sia essa preventiva che correttiva, sulle apparecchiature biomediche in dotazione vengono documentati in un rapporto tecnico dettagliato SGRT1.1A053 Per ogni apparecchiatura esiste un registro (cartaceo o elettronico) nel quale vengono riportati tutti i dati significativi relativamente ad ogni intervento di manutenzione effettuato. Ministero della Salute. Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali. N. 9, 2009 Punto 4.4.1 Svolgimento dell attività di manutenzione e delle verifiche periodiche di sicurezza e dei controlli di qualità e prove funzionali:. predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione; Standard Joint Commission International Standard FMS.8 L organizzazione pianifica ed implementa un programma per il controllo, il collaudo, le verifiche e la manutenzione delle apparecchiature medicali e la documentazione dei risultati. PGS-UOQ-6.01 Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature sanitarie EVIDENZE OGGETTIVE N. UU.OO. / apparecchiature con item positivi esito UU.OO. / apparecchiature inventario apparecchiature 74 90 manuale d uso 223 303 RTD manutenzioni preventive 272 299 RTD manutenzioni correttive 196 230 I RTD sono rintracciabili 259 298 scheda apparecchiature 270 305 corretta compilazione della scheda apparecchiatura 238 270 Data 3 maggio 2013 M_PQ-8-01_3 ed. 3 rev. 00 del 1 giugno 2010 Pagina 9 di 10
unità operativa per la qualità Responsabile: Dott. Vincenzo Parrinello Via Plebiscito n. 628 Tel 095 743 5251 e-mail cirqual@ao-ve.it