APPENDICE 1 alla APPENDICE AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO PER AQUARIUS CON MODULO CITRATO E SOFTWARE PLATINUM VERSIONE 6 ULTERIORI AVVERTENZE E AVVISI DI SICUREZZA AVVISO L'appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO PER AQUARIUS CON MODULO CITRATO E SOFTWARE PLATINUM VERSIONE 6 è valida per tutti i dispositivi AQUARIUS con RCA con etichetta EDWARDS LIFESCIENCES se è installato il software 6.01. Appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO Aquarius con RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012) Pagina 1 di 5

Durante i trattamenti di CRRT, quando si usa l'anticoagulazione regionale con citrato, il sistema di emofiltrazione AQUARIUS RCA deve essere utilizzato solo per l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) in modalità di post-diluizione con una soluzione di citrato contenente tra 113 e 136 mmol/l e una soluzione di reinfusione dell'emofiltrazione contenente calcio. È necessario un monitoraggio attento e frequente del calcio sierico. 1. Prima di avviare il trattamento, assicurarsi con doppio controllo che la linea del citrato e quella del calcio siano installate in modo corretto Si raccomanda di far verificare il corretto montaggio della linea del calcio da una seconda persona. Accertarsi che la linea sia disposta e collegata correttamente alla pompa. Controllare che la linea del calcio proveniente dalla sacca del calcio arrivi all'ingresso della pompa a rulli (contrassegnata con un punto bianco) e che la linea proveniente dall'uscita della pompa del calcio arrivi e sia collegata alla linea di ritorno del circuito. 2. Prima di avviare il trattamento, assicurarsi con doppio controllo che la linea del citrato e quella del calcio siano installate in modo corretto su ciascuna bilancia 3. Non confermare ripetutamente l'allarme "Clampare linea calcio" e non riavviare il trattamento senza avere individuato e risolto la causa L'allarme "Clampare linea calcio" viene emesso se il volume di reinfusione del calcio è troppo basso o pari a zero. La causa più probabile dell'allarme è una clamp sulla linea del calcio. Prima di confermare l'allarme e riavviare il trattamento, vanno prese in considerazione anche le seguenti cause: Inserimento errato dello spezzone della pompa nella pompa del calcio Piega nella linea o altra ostruzione del flusso Collegamento errato della linea del calcio o della sacca della soluzione di integrazione del calcio Membrana della sacca del calcio non aperta completamente Sacca del calcio collocata sulla bilancia errata Guasto della pompa del calcio (la testa della pompa non gira) Controllare visivamente che la pompa del calcio giri se la pompa del sangue è in funzione. 4. Non confermare ripetutamente l'allarme "Deviazione calcio" e non riavviare il trattamento senza avere individuato e risolto la causa. L'allarme "Deviazione calcio" viene emesso se il volume di reinfusione del calcio è troppo elevato. Prima di confermare l'allarme e riavviare il trattamento, vanno prese in considerazione anche le seguenti possibili cause: Appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO Aquarius con RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012) Pagina 2 di 5

La linea del calcio tocca o ha toccato un'altra sacca o è appoggiata sulla struttura del carrello La sacca del calcio non è appesa liberamente Guasto della pompa del calcio (la testa della pompa gira troppo rapidamente; lo spezzone della pompa del calcio è fuori intervallo) 5. Non confermare ripetutamente l'allarme "Clampare linea citrato" e non riavviare il trattamento senza avere individuato e risolto la causa. L'allarme "Clampare linea citrato" viene emesso se il volume di reinfusione del citrato è troppo basso o pari a zero. La causa più probabile dell'allarme è una clamp sulla linea del citrato. Prima di confermare l'allarme e riavviare il trattamento, vanno prese in considerazione anche le seguenti cause: Inserimento errato dello spezzone della pompa nella pompa del citrato Piega nella linea o altra ostruzione del flusso Collegamento errato della linea del citrato o della sacca della soluzione di integrazione del citrato Membrana della sacca del citrato non aperta completamente Sacca del citrato collocata sulla bilancia errata Guasto della pompa del citrato (la testa della pompa non gira) Controllare visivamente che la pompa del citrato giri se la pompa del sangue è in funzione. 6. Non confermare ripetutamente l'allarme "Deviazione citrato" e non riavviare il trattamento senza avere individuato e risolto la causa. L'allarme "Deviazione citrato" viene emesso se il volume di reinfusione del citrato è troppo elevato. Prima di confermare l'allarme e riavviare il trattamento, vanno prese in considerazione anche le seguenti possibili cause: La linea del citrato tocca o ha toccato un'altra sacca o è appoggiata sulla struttura del carrello La sacca del citrato non è appesa liberamente Guasto della pompa del citrato (la testa della pompa gira troppo rapidamente; lo spezzone della pompa del citrato è fuori intervallo) 7. Usare una concentrazione appropriata di calcio nel liquido di integrazione del calcio Usare una soluzione di integrazione del calcio diluita, con la pompa del calcio del dispositivo AQUARIUS RCA per assicurare che la pompa del calcio funzioni nell'intervallo di esercizio medio. NIKKISO Europe raccomanda vivamente che la concentrazione di calcio nella sacca della soluzione del calcio sia compresa tra 10 mmol e 20 mmol/l. Appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO Aquarius con RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012) Pagina 3 di 5

8. Monitorare attentamente la somministrazione di citrato Programmare la portata del citrato rispetto alla portata ematica, in modo che la dose di citrato sia approssimativamente 3-4 mmol/litro di flusso ematico. Riprogrammare la pompa del citrato dopo ciascuna riprogrammazione della pompa del sangue per assicurare che il flusso del citrato corrisponda al flusso ematico e alla dose di citrato prescritta. Non programmare velocità di ricambio che diano luogo ad una portata ematica > 300 ml/min per terapie CRRT e > 250 ml/min per la terapia TPE per evitare la somministrazione al paziente di una dose troppo elevata di citrato Adattare i rapporti di velocità della prima filtrazione per i flussi ematico e di citrato o Si consiglia di programmare il flusso ematico in modo che sia fra 3 e 4 volte la velocità della prima filtrazione (flusso di reinfusione + perdita di liquido). o L'aumento del rapporto tra il flusso ematico e quello del filtrato determina una maggiore dose di citrato al paziente a causa dei minori livelli di clearance del citrato. 9. Monitorare attentamente il calcio sierico Le concentrazioni sistemiche di calcio totale e di calcio ionizzato nel sangue del paziente devono essere monitorate all'inizio del trattamento e successivamente ogni 2-6 ore secondo la prescrizione del medico curante. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato deve essere approssimativamente 1,2 mmol/l. 10. Monitorare attentamente l'equilibrio acido base e il bilancio sodico L'equilibrio acido base sistemico deve essere monitorato prima e durante il trattamento secondo la prescrizione del medico curante. Prestare particolare attenzione all'osservazione e al monitoraggio del bilancio sodico, soprattutto quando si è usato trisodio citrato al 4% come anticoagulante regionale. Appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO Aquarius con RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012) Pagina 4 di 5

AVVISO I dispositivi AQUARIUS prodotti prima del 2011 (numeri seriali inferiori a 5000) sono etichettati con il nome del produttore EDWARDS LIFESCIENCES. Dal 1 ottobre 2010 NIKKISO Europe GmbH ha la completa responsabilità del produttore per i dispositivi AQUARIUS immessi sul mercato. L'appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO PER AQUARIUS CON MODULO CITRATO E SOFTWARE PLATINUM VERSIONE 6 pubblicata da NIKKISO Europe GmbH è valida per tutti i dispositivi AQUARIUS con RCA con etichetta EDWARDS LIFESCIENCES se è installato il software 6.01. Produttore: NIKKISO Europe GmbH Desbrocksriede 1 30855 Langenhagen Germania www.nikkiso-europe.eu Distributore esclusivo: Baxter Healthcare SA Sede europea Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) Svizzera www.baxter.com Contatto di vendite di zona: Contatto di assistenza tecnica di zona: TIMBRO TIMBRO 01//2012 AQUARIUS, RIF.: GE-F095-00 Appendice 1 all'appendice al manuale di utilizzo del citrato Italiano, Rev. 1.0 Codice art.: DO-F236-04 Copyright 2012, NIKKISO Europe GmbH Tutti i diritti riservati. Appendice 1 all'appendice AL MANUALE DI UTILIZZO DEL CITRATO Aquarius con RCA SW 6.01, Rev 1.0 (01/2012) Pagina 5 di 5