Codice di pratica Commerciale

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1 Codice di pratica Commerciale Linee Guida di Eucomed sui rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario Modificato nel settembre 2008 Approvato dal Consiglio di Amministrazione il giorno di 11 settembre 2008 Translation by courtesy of

2 Il Codice di Pratica Commerciale Eucomed consiste nelle Linee Guida sui Rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario e le Linee Guida sul Diritto di Concorrenza. La presente brochure contiene solo le Linee Guida sui Rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario. Tutti i documenti, comprese le Linee Guida sul Diritto di Concorrenza e le Domande e Risposte sulle Linee Guida di Eucomed sui Rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario sono disponibili sul sito web di EUCOMED I. Premessa Le presenti linee guida devono intendersi come guida per i rapporti dei soci di Eucomed con le persone (del settore clinico o non clinico, inclusi, a titolo esemplificativo, medici, infermieri, tecnici e coordinatori di ricerca) o enti (come ospedali o strutture di acquisto collettivo) che direttamente o indirettamente acquistano, locano, consigliano, usano, predispongono l acquisto e la locazione o prescrivono i dispositivi medici dei Soci ( i Professionisti del Settore Sanitario ). Vi sono molte forme di rapporti fra i Soci di Eucomed ed i professionisti del settore sanitario che contribuiscono al progresso della scienza medica o migliorano la cura del paziente, ivi incluse: Il progresso della tecnologia medica: lo sviluppo di dispositivi medici innovativi e il miglioramento dei prodotti esistenti richiedono la collaborazione fra i Soci ed i Professionisti del Settore Sanitario. L innovazione e la creatività sono essenziali per lo sviluppo e l evoluzione dei dispositivi medici, e spesso avvengono al di fuori delle strutture delle società produttrici dei dispositivi medici; L Efficace e Sicuro utilizzo della Tecnologia Medica: L efficace e sicuro utilizzo della tecnologia medica esige che i Soci offrano ai Professionisti del Settore Sanitario adeguate istruzioni, formazione, servizi e supporto tecnico. Gli organi regolatori possono altresì richiedere che tale tipo di formazione sia una condizione per l approvazione dei prodotti. Ricerca ed Istruzione: il sostegno da parte dei Soci alla ricerca medica svolta in buona fede, l istruzione e il miglioramento delle capacità professionali sono alcuni fra gli elementi che contribuiscono alla sicurezza del paziente ed aumentano l accesso alla nuova tecnologia.

3 I Soci di Eucomed riconoscono che l osservanza degli standard etici e il rispetto delle leggi applicabili sono fondamentali per la capacità del settore industriale della tecnologia medica/apparecchiatura di continuare la sua collaborazione con i Professionisti del Settore Sanitario. I Soci devono incoraggiare pratiche commerciali etiche e una condotta dell industria socialmente responsabile in relazione ai rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario. I Soci devono altresì continuare a rispettare l obbligo dei Professionisti del Settore Sanitario di prendere decisioni indipendenti rispetto alle terapie da somministrare. Le linee guida sono basate su seguenti principi chiave: Il Principio di Separazione: i Rapporti tra il settore industriale e i Professionisti del Settore Sanitario non devono essere utilizzati in maniera inappropriata al fine di esercitare un influenza attraverso non dovuti o non appropriati vantaggi, o decisioni d'acquisto, né tali rapporti devono dipendere da operazioni di acquisto o dall uso o da un suggerimento dei prodotti dei Soci. Il Principio di Trasparenza: I rapporti tra il settore industriale ed i Professionisti del Settore Sanitario devono essere trasparenti e conformi alle leggi nazionali e locali, ai regolamenti ed ai codici professionali di condotta. Negli stati in cui non siano previste disposizioni specifiche, i soci devono in ogni caso mantenere la trasparenza adeguata richiedendo la preventiva comunicazione scritta all amministrazione dell ospedale, al superiore del Professionista del Settore Sanitario o ad un autorità competente designato a livello locale, rivelando pienamente il fine e lo scopo del confronto. Il Principio di Equivalenza: Laddove i Professionisti del Settore Sanitario sono assunti da un Socio al fine di fornire un servizio per o per conto di un Socio, la retribuzione pagata da un Socio deve essere proporzionata, e corrispondere al loro equo valore di mercato, ai servizi effettivamente forniti dal Professionista del Settore Sanitario. Il Principio di Documentazione: Per i rapporti tra un socio ed i Professionisti del Settore Sanitario come quelli in cui i servizi sono prestati da un Professionista del Settore Sanitario per o per conto di un membro, ci deve essere un accordo scritto che stabilisce, inter alia, lo scopo del rapporto, i servizi da rendersi, il metodo di rimborso delle spese e altresì la remunerazione da pagare da Socio. Le attività previste dall accordo devono essere dimostrate ed evidenziate dai verbali delle attività o documenti simili. La documentazione adeguata, come ad esempio l accordo, i verbali collegati, le fatture etc., deve essere conservata dal Socio ai

4 fini di comprovare la necessità e importanza di servizi nonché la ragionevolezza della remunerazione pagata. I Soci devono esigere da parte dei terzi intermediari, intermediari di vendite ed altri agenti terzi, inclusi a titolo esemplificativo, consulenti, distributori, agenti di vendita, agenti di marketing, brokers, agenti commerciali su commissione e rappresentanti di vendite indipendenti che interagiscono con i Professionisti del Settore Sanitario con riguardo alla vendita, promozione o qualsiasi altra attività relativa ai prodotti dei Soci, il rispetto degli standard equivalenti alle presenti linee guida. Di conseguenza, si suggerisce che, in caso di stipulazione di tali accordi, la documentazione contrattuale rilevante stabilisca obblighi in capo a terzi di rispettare essere le presenti o equivalenti linee guida. Le presenti linee guida stabiliscono gli standard adeguati per i vari tipi di rapporto con i Professionisti del Settore Sanitario. Le presenti linee guida non si prefiggono di sostituire o superare le leggi nazionali o i regolamenti o i codici professionali di condotta (ivi inclusi i codici aziendali) che impongono condizioni più stringenti ai Socio ai Professionisti del Settore Sanitario nello svolgimento della loro attività in tali stati. Tutti i Soci devono dunque garantire in maniera indipendente che i loro rapporti con i Professionisti del Settore Sanitario si conformino alle leggi e alle normative nazionali e locali attuali, ai regolamenti ed ai codici professionali di condotta. II. Soci - Formazione ed Istruzione sui Prodotti Sponsorizzati Laddove opportuno, i Soci devono mettere a disposizione dei Professionisti del Settore Sanitario istruzione e formazione relative ai prodotti al fine di facilitare un utilizzo sicuro ed efficace della tecnologia medica. Tali programmi di istruzione e formazione devono tenersi in luoghi adeguati, tenendo in considerazione la comodità dei partecipanti e il tipo di formazione. In particolare: I programmi e gli eventi devono essere condotti in locali adibiti a clinica, laboratorio, formazione, conferenza o altri locali adeguati, ivi inclusi i locali di proprietà dei Soci o strutture a disposizione commerciale, che siano adatti ad un efficace trasmissione della conoscenza e di qualsiasi formazione di tipo pratico. Il personale addetto alla formazione deve essere in possesso delle qualifiche adeguate. I Soci possono fornire pasti di costo contenuto ai partecipanti a tali programmi e, per i programmi di formazione che necessitino una permanenza notturna, possono rendersi opportuni ulteriori servizi alberghieri. Qualsiasi servizio alberghiero deve avere costi contenuti, e essere subordinato alla durata e funzionale allo scopo educativo del corso di formazione, nonché rispettare i regolamenti dello stato dove il Professionista del Settore Sanitario è abilitato ad esercitare la professione.

5 I Soci possono corrispondere i ragionevoli costi di viaggio e alloggio sostenuti dai Professionisti del Settore Sanitario che partecipano, nel rispetto normativa dei regolamenti dello stato dove il Professionista del Settore Sanitario è abilitato ad esercitare la professione. I Soci non devono inoltre corrispondere spese di pasti, viaggio, alloggio o altre spese per i coniugi o gli ospiti dei Professionisti del Settore Sanitario, o per qualsiasi altro soggetto che non abbia in buona fede un interesse professionale nell informazione che viene condivisa nel corso della riunione. III. Sostegno alle Conferenze Formative Tenute da Terzi Le conferenze indipendenti in buona fede, formative, scientifiche o fautrici di politiche promuovono la conoscenza scientifica, il progresso medico e forniscono aiuto per un efficace assistenza sanitaria. A questo scopo i Soci possono dare il loro sostegno a tali eventi a condizione che il contenuto di conferenze formative promuova la conoscenza scientifica, il progresso medico ed un efficace assistenza sanitaria e sia conforme alle linee guida rilevanti stabilite da associazioni o enti professionali per tali conferenze. I Soci di Eucomed possono fornire il sostegno a tali eventi attraverso la fornitura di assistenza finanziaria, scientifica, tecnica, organizzativa e/o logistica in modi seguenti: La sponsorizzazione di Professionisti del Settore Sanitario. Laddove consentito dalle leggi nazionali e locali, dai regolamenti e dai codici professionali di condotta, i Soci possono fornire il sostegno finanziario ai fini di coprire i costi di partecipazione nella conferenza di alcuni Professionisti del Settore Sanitario. Tale sostegno finanziario dovrebbe limitarsi a coprire le spese di tassa di registrazione alla conferenza e ragionevoli costi di viaggio, pasti e alloggio sostenuti in relazione alla partecipazione all evento. I Soci devono assicurare la stretta osservanza delle leggi nazionali e locali nella materia di requisiti per la divulgazione e l approvazione di tale sponsorizzazione, e, laddove tali requisiti non sono prescritti, deve comunque mantenere la trasparenza adeguata, ad esempio, richiedendo che si effettuata una preventiva comunicazione scritta della sponsorizzazione all amministrazione dell ospedale, al superiore del Professionista del Settore Sanitario o ad un altra autorità competente designata a livello locale. Pubblicità e Dimostrazioni. I Soci possono acquistare pubblicità e prendere in locazione degli spazi per stand espositivi per i loro prodotti e/o servizi durante le conferenze. Sostegno alle Conferenze. I Soci possono fornire contributi finanziari direttamente agli organizzatori di conferenza ai fini di ridurre i costi complessivi della partecipazione e

6 coprire le ragionevoli spese di onorari, viaggio, pasti e alloggio sostenute dai Professionisti del Settore Sanitario che sono membri in buona fede del corpo docente della conferenza. La richiesta deve essere fatta per iscritto dall organizzatore di conferenza al Socio e qualsiasi sponsorizzazione deve essere pagata direttamente ali organizzatore della conferenza o all istituzione di formazione. L organizzatore di conferenza sarà l unico responsabile dei contenuti del programma e della scelta del corpo docente. I Soci non devono essere coinvolti eccessivamente in determinazione dei contenuti della conferenza all infuori di raccomandare speakers o commentare su programma se chiesti di farlo. Simposi tramite Satellite. I Soci possono sponsorizzare i simposi satelliti presso le conferenze dei terzi e organizzare presentazioni sui temi conformi al contenuto generale di conferenza dei terzi a condizione che tutta l informazione presentata sia giusta, equilibrata e scientificamente rigorosa. I Soci possono determinare il contenuto di tali eventi ed essere responsabili per la scelta del corpo docente. L accordo deve essere documentato in forma di contratto per iscritto ed il sostegno del Socio deve essere dichiarato in tutti materiali riguardanti l evento satellite. Borse di studio. I Soci possono anche fornire le borse di studio alle istituzioni di formazione, istituzioni di settore sanitario o associazioni professionali di programmi di formazione medica attraverso la fornitura di sostegno finanziario per incarichi di ricercatori e borse di studio simili. La selezione dei candidati deve essere fatta a discrezione dell istituzione in cui loro si sono inscritti o dell istituzione di istruzione in cui loro riceveranno la formazione. Le borse di studio devono essere attribuite alle istituzioni di formazione o associazioni professionali, non ai ricercatori individuali, salvo nel caso di preventiva richiesta dell istituzione. In nessun caso il finanziamento può essere vincolato all acquisto dei prodotti della società da parte dell istituzione o può comunque essere basato sull uso passato o potenziale dei prodotti o servizi della società. IV. Vendite e Riunioni a scopo promozionale Negli Stati in cui è consentito ai Soci di riunirsi con i Professionisti del Settore Sanitario al fine di discutere delle caratteristiche dei prodotti, negoziare il contratto o discutere dei termini di vendita, tali riunioni devono, come regola generale, tenersi riunioni presso o nelle vicinanze del luogo in cui operano i Professionisti del Settore Sanitario. In relazione a tali riunioni, i Soci possono pagare i pasti, ad un prezzo ragionevole, per i Professionisti del Settore Sanitario che partecipano nell ambiente adatto allo scambio di informazione. Qualora siano necessari tour di impianti o dimostrazioni di attrezzi non portatili, i Soci possono altresì pagare le ragionevoli spese di viaggio e l alloggio per i Professionisti del Settore Sanitario partecipanti. Tuttavia è vietata la promozione o il pagamento di pasti, viaggi, alloggio ed altre

7 spese per i coniugi e gli ospiti dei Professionisti del Settore Sanitario o per qualsiasi altro soggetto che non abbia in buona fede un interesse professionale legittimo alle informazioni che vengono condivise nel corso della riunione. V. Accordi con i Consulenti I Professionisti del Settore Sanitario possono prestare in buona fede ai Soci servizi di consulenza di rilevanza, che compresa la ricerca, la partecipazione a consigli consultivi, la presentazione a corsi di formazione sponsorizzati dai Soci o corsi di formazione di terzi e lo sviluppo dei prodotti. Si ritiene opportuno corrispondere ai Professionisti del Settore Sanitario ragionevoli compensi per l effettuazione di tali servizi. I fattori seguenti sostengono l esistenza di un accordo di consulenza in buona fede tra i Soci ed i Professionisti del Settore Sanitario: Gli accordi di consulenza devono stipularsi unicamente laddove venga individuato in anticipo uno scopo legittimo per tali servizi. La scelta dei consulenti deve essere basata sulle qualifiche e sull esperienza degli stessi, al fine di identificare lo scopo individuato e senza essere basata sui volumi o il valore del business generato dal consulente. Gli accordi di consulenza con i Professionisti del Settore Sanitario devono avvenire in forma scritta, essere sottoscritti dalle parti e specificare tutti i servizi che devono essere forniti. Tali accordi devono essere conformi ai regolamenti dello stato in cui il Professionista del Settore Sanitario è abilitato ad esercitare la professione. La retribuzione ai Professionisti del Settore Sanitario che presteranno servizi di consulenza deve corrispondere al loro equo valore di mercato senza essere collegata in alcun modo al valore di dispositivi medici che possono essere utilizzati dai consulenti nella loro pratica. Tutti i pagamenti devono conformarsi alla tassa applicabile e agli altri requisiti di legge applicabili. I Soci possono corrispondere le ragionevoli spese correnti sostenute dai consulenti nello svolgimento di quanto previsto dall accordo di consulenza, incluse ragionevoli ed attuali spese di viaggio, pasti ed alloggio o altre spese sostenute dai consulenti durante la partecipazione in riunioni con o per conto dei Soci. L accordo scritto deve descrivere tutte le spese che il consulente potrebbe reclamare con riguardo alla fornitura di servizi. I Soci devono garantire la piena osservanza delle leggi nazionali e locali con riguardo alla divulgazione o approvazione dei requisiti per i Soci che incaricano i Professionisti del Settore Sanitario come consulenti. Laddove non siano prescritte disposizioni

8 specifiche nazionali, i soci devono comunque mantenere la trasparenza adeguata richiedendo che una preventiva comunicazione scritta sia effettuata all amministrazione dell ospedale, al superiore del Professionista del Settore Sanitario o ad un altra autorità competente disegnato al livello locale, divulgando il fine e lo scopo dell accordo di consulenza. Tutti gli accordi di consulenza con i Professionisti del Settore Sanitario devono essere documentati per iscritto anche nei casi in cui il Professionista del Settore Sanitario non richiede il pagamento per i servizi o in cui l accordo è stipulato solo per un evento di durata di un giorno. Il luogo e le circostanze per le riunioni fra i Soci ed i consulenti devono essere adeguate all argomento della consultazione. Le riunioni devono essere condotte in locali clinici, di formazione o conferenza o altri locali adeguati, inclusi alberghi o altre strutture a disposizione per riunioni, che siano adatte ad un efficace scambio di informazione. Il servizio alberghiero sponsorizzato da un Socio che viene fornito insieme ad una riunione con il consulente deve avere costi contenuti e deve essere subordinato alla durata e funzionale allo scopo principale della riunione. Laddove un Socio stipuli un contratto con un Professionista del Settore Sanitario che operi in qualità di consulente per servizi di ricerca, il contratto scritto di cui sopra deve fare riferimento ad un protocollo di ricerca scritto o ad un programma di lavoro adatto e devono essere ottenuti tutti i permessi e le approvazioni necessarie. Laddove un Socio stipuli un contratto con un Professionista del Settore Sanitario avente ad oggetto lo sviluppo di proprietà intellettuale, deve esserci un accordo scritto che preveda la retribuzione al valore equo di mercato. Tuttavia, in nessun caso il Professionista del Settore Sanitario potrà ricevere una retribuzione in relazione ai dispositivi medici che abbia prescritto nel passato o che potrebbe prescrivere nel futuro, compresi i dispositivi medici che contengono nuove proprietà intellettuali. È necessario ottenere tutti i consensi e le approvazioni richieste, incluse quelle dall amministrazione di ospedale o dal superiore del Professionista del Settore Sanitario (o un autorità competente designato al livello locale).

9 VI. Regali Occasionalmente, i Soci possono regalare articoli non costosi, anche di marca, ai Professionisti del Settore Sanitario, purché siano di modico valore ed in osservanza alle leggi nazionali e locali, ai regolamenti ed ai codici professionali di condotta dello stato in cui il Professionista del Settore Sanitario è abilitato ad esercitare la professione. I doni devono essere collegati alla pratica del Professionista del Settore Sanitario, devono beneficiare i pazienti o essere di natura essenzialmente educativa. Non possono essere dati doni in forma di denaro o equivalenti. Il presente capitolo non riguarda la legittima pratica di fornire i campioni appropriati di prodotti e le opportunità di valutazione del prodotto. VII. Rimborso ed altre informazioni economiche I Soci devono sostenere la fatturazione corretta e responsabile per il rimborso delle autorità ed altri soggetti paganti. Facendo così, forniscono efficienza economica ed informazioni sul rimborso ai Professionisti del Settore Sanitario ed ai soggetti terzi paganti, in relazione ai prodotti dei Soci. Tale informazione deve essere limitata all identificazione della copertura adatta, della codificazione o fatturazione dei prodotti dei Soci o delle procedure di uso di tali prodotti o ad incoraggiare una consegna economicamente efficace dei prodotti dei Soci. Il presente capitolo riguarda la legittima pratica di fornire il supporto tecnico o altro supporto ai fini di aiutare l uso o l installazione corretta dei prodotti dei Soci. VIII. Donazioni a scopi di beneficenza o a scopi filantropici I Soci possono effettuare donazioni a scopi di beneficenza o ad altri scopi filantropici. Le donazioni devono essere effettuate unicamente a organizzazioni di beneficienza ed enti nonprofit che abbiano diritto a riceverle ai sensi della legge nazionale o locale e dei regolamenti. Le donazioni possono essere effettuate a sostegno di attività generali di un organizzazione di buona fede o a sostegno di una raccolta di fondi generale ai fini di realizzare i progetti di tale organizzazione. Le donazioni di beneficenza non devono essere vincolate in alcun modo all uso passato, attuale o futuro dei prodotti e servizi del Socio. Tutte le donazioni ad un organizzazione di beneficienza o non-profit dovranno essere adeguatamente documentate. Ad esempio, una richiesta scritta deve essere presentata dall organizzazione di beneficenza, individuando lo scopo di beneficenza e la natura delle sue attività. I pagamenti devono essere effettuati a nome dell organizzazione di beneficenza e pagati direttamente all organizzazione di beneficenza. Le donazioni di beneficenza all organizzazione in buona fede non devono essere effettuate in risposta a richieste di Professionisti del Settore Sanitario a meno che il Professionista del Settore Sanitario sia l impiegato o il funzionario dell organizzazione e presenta la domanda per conto dell organizzazione. Non è opportuno che un Socio sostenga l organizzazione di beneficenza preferita di un Professionista del Settore Sanitario, in risposta ad una richiesta di un Professionista del Settore Sanitario. I Soci non devono avere alcun controllo sull uso definitivo dei fondi forniti come donazioni di beneficienza ad organizzazioni di beneficenza e altre organizzazioni non-profit.

10 IX. Borse di studio I Soci possono fornire fondi per sostenere la ricerca medica genuina indipendente, il progresso della scienza medica o la formazione o la formazione del paziente o pubblica. Tuttavia, è importante che il sostegno a tali programmi ed attività da parte dei Soci non sia visto come una concessione di prezzo, premio ai clienti preferiti o incentivo per raccomandare, prescrivere o acquistare i prodotti o servizi dei Soci. Quindi i Soci devono assicurarsi di mantenere una documentazione adeguata con riguardo alle borse di studio. Le borse di studio non devono essere in alcun modo vincolate all uso passato, attuale o futuro dei prodotti e servizi del Socio. Le borse di studio devono essere effettuate unicamente ad organizzazioni o enti che abbiano diritto a riceverle ai sensi delle leggi nazionali o locali e ai regolamenti e non devono essere effettuate ai singoli Professionisti del Settore Sanitario. (Per ulteriori indicazioni su come i Soci possano sostenere la formazione dei singoli Professionisti del Settore Sanitario si veda la Sezione III relativa al Sostegno delle Conferenze Formative Tenute da Terzi ). Esempi di programmi formativi appropriati e relative considerazioni sono: Borse di studio. Le associazioni professionali, gli ospedali e le università in cui i Professionisti del Settore Sanitario ricevono la formazione, possono essere idonee a ottenere contributi finanziaria sostegno delle borse di studio. Per ulteriori indicazioni su come i Soci possano sostenere le borse di studio e premi simili si veda la Sezione III Sostegno alle Conferenze Formative Tenute da Terzi. Progresso dell Istruzione Medica. I Soci possono sostenere la formazione di Professionisti del Settore Sanitario attraverso la donazione di fondi agli istituti o organizzazioni, la formazione medica accreditata o non accreditata. Per ulteriori indicazioni su come i Soci possano sostenere tale formazione si veda la Sezione III Sostegno alle Conferenze Formative Tenute da Terzi. Ricerca. Possono consentirsi borse di studio per la ricerca per sostenere customerinitiated studi in relazione a programmi che riguardano la ricerca clinica o non clinica nelle aree di legittimo interesse per il Socio. Il Socio può fornire fondi per spese documentate, servizi in natura o prodotti gratuiti per sostenere le attività di ricerca chiaramente dichiarate in buona fede dei Professionisti del Settore Sanitario laddove è consentito ai sensi delle leggi nazionali e locali, dei regolamenti e dei codici professionali di condotta. Tutte le richieste di borse di studio per la ricerca devono essere fatte in forma scritta da parte del richiedente e devono individuare lo scopo e l obbiettivo dell attività di ricerca. Fino alla sottoscrizione di un accordo scritto da parte di entrambe le parti non deve essere fornito alcun sostegno e tale accordo deve stabilire l obbligo di denunciare, quando opportuno, gli eventi avversi. Il premio deve

11 essere pienamente divulgato all amministrazione di ospedale, al superiore del Professionista del Settore Sanitario o ad altra autorità competente designato a livello locale, secondo quanto sia idoneo, e il beneficiario della borsa di studio avrà l obbligo di dare atto del sostegno di ricerca da parte del Socio durante la presentazione verbale o scritta dei risultati. Istruzione Pubblica. I Soci possono elargire contributi finanziari allo scopo di sostenere l istruzione dei pazienti o del pubblico su importanti argomenti di settore sanitario. Il testo che precede è la traduzione del Code of Business Practice - Eucomed Guidelines On Interactions with Healthcare Professionals in italiano. La traduzione è stata preparata dagli avvocati di Baker & McKenzie dello studio di Roma. Si esclude ogni responsabilità in relazione alla completezza e correttezza della traduzione. Per le domande si prega di contattare l Avv. Roberto Cursano - Baker & McKenzie presso lo studio di Roma. roberto.cursano@bakermckenzie.com.