UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II"

Transcript

1 UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II" DIPARTIMENTO DI FARMACIA MASTER di II LIVELLO in REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (CE n.1907/2006) TESI DI MASTER VALUTAZIONE E GESTIONE DEI PRODOTTI CHIMICI: ANALISI DELLE INFORMAZIONI ED EFFETTI SUL PROCESSO D ACQUISTO TUTORE UNIVERSITARIO PROF. GIANLUCA STOCCO CANDIDATO ING. CLAUDIO CALABRESE Matricola N. XZ TUTORE AZIENDALE ING. ANTONELLA CUGLIANDOLO ALENIA AERMACCHI SPA ANNO ACCADEMICO

2

3 INDICE 1. INTRODUZIONE... 5 PREMESSA GENERALITÀ IL REGOLAMENTO REACH La situazione della chimica in Europa prima del REACH Cenni di strumenti legislativi europei Struttura e scopo del REACH Titolo I Titolo II Titolo VI Titolo VII Titolo VIII Titolo X IL REGOLAMENTO CLP Struttura e generalità del regolamento CLP SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA Il Titolo IV Articolo Articolo Articolo Articolo Articolo Articolo REGOLAMENTO 453/2010/UE SCOPO DEL LAVORO ATTIVITA SVOLTA Analisi MSDS Sistema integrato di gestione dei dati sulla pericolosità delle sostanze e delle miscele CONCLUSIONI... 60

4 Abbreviazioni CAS Chemical Abstracts Service CL Candidate List CLP Classification, Labelling and Packaging CSA/CSR Chemical safety assessment / chemical safety report DNEL Derived No Effect Level ECHA European Chemicals Agency EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances ELINCS European List of Notified Chemical Substances EU European Union IUCLID International Uniform ChemicaL Information Database PBT Persistenti bioaccumulabili e tossiche PMI Piccole e medie imprese PNEC Predicted No Effect Concentration QSAR Quantitative Structure Activity Relationship REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals SDS (MSDS) safety data sheet (Material safety data sheet) SIEF Substance Information Exchange Forum s.m.i Successive modifiche ed integrazioni SVHC Substances of Very High Concern UVCB Substances of Unknown or Variable composition

5 1. INTRODUZIONE PREMESSA Gran parte dei regolamenti e delle norme che per necessità saranno inserite più volte nel presente documento non verranno accompagnate direttamente dal riferimento bibliografico. Per rendere più agevole il lavoro di compilazione e più snello il compito di lettura dell elaborato, si è preferito raccogliere i regolamenti cogenti e le direttive più importanti in un paragrafo ad hoc, al fine di poter comunque fornire chiaro riferimento di reperibilità del documento. Si elencano di seguito i principali riferimenti normativi ed i relativi dati di pubblicazione. Regolamento REACH Il testo normativo del REACH usato nel presente elaborato è : Rettifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del ; rettifica nella GU L 136 del ) Regolamento CLP Il testo normativo del CLP usato nel presente elaborato è: Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le 5

6 direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (Testo rilevante ai fini del SEE) Regolamento 453/2010/UE Il testo normativo usato nel presente elaborato è: Regolamento (UE) n. 453/2010 della Commissione, del 20 maggio 2010, recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (Testo rilevante ai fini del SEE) Direttiva 67/548/CEE Di questa direttiva non esiste una versione consolidata del testo originale. Tuttavia il settimo adeguamento occorso con la Direttiva 92/32/CEE del Consiglio del 30 aprile 1992 recante settima modifica della direttiva 67/548/CE e concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura delle sostanze pericolose funge da testo consolidato. Direttiva 1999/45/CE Il testo normativo della direttiva usato nel presente elaborato è: Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi 6

7 2. GENERALITÀ Il Regolamento 1907/2006/CE, meglio noto come REACH, ha portato un profondo mutamento nelle politiche comunitarie per la gestione delle sostanze chimiche. La portata e le finalità delle regole in esso elencate sono frutto di una maggiore consapevolezza nel tutelare ad ogni livello la salute umana e dell ambiente. Lo sforzo compiuto dagli organi decisionali dell Unione ha il chiaro intento di promuovere uno sviluppo sostenibile e di innescare un progresso compatibile con le esigenze della collettività. Al fine di perseguire tutto ciò il legislatore (Commissione Europea) doveva tracciare la strada da seguire in maniera univoca. Il libro bianco della chimica COMMISSIONE EUROPEA ( ), Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche, fu il primo documento in cui vennero messi a nudo tutti i problemi della chimica in Europa. La registrazione, la valutazione, l autorizzazione e le altre misure contenute nelle nuove regole consentiranno in un futuro prossimo di evitare casi di cattiva gestione o di esposizione a sostanze chimiche in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili. Lo scopo del REACH non è, e non sarà, solamente quello di produrre dati per riempire un semplice database di registrazione di sostanze in quanto tali o contenute in preparati od in articoli, ma anche quello di diffondere le nozioni acquisite lungo la catena di approvvigionamento, proibire o limitare al massimo l uso di composti chimici che per loro natura arrecano danni acuti e irreversibili all uomo o all ambiente. 7

8 3. IL REGOLAMENTO REACH 3.1. La situazione della chimica in Europa prima del REACH Prima dell entrata in vigore dei Titoli chiave del regolamento 1907/2006/CE lo stato di conoscenza della chimica in Europa, derivato dall applicazione di direttive importantissime quale la 67/548/CEE, era il seguente: l inventario EINECS, introdotto in applicazione della direttiva 67/548/CEE, conteneva sostanze che alla data 18 settembre del 1981 risultavano immesse sul mercato europeo. La direttiva 92/32/CEE che apportava la 7a modifica alla Direttiva 67/548/CEE impose che le sostanze NOTIFICATE dopo il 18 settembre 1981 fossero elencate nell inventario ELINCS. Il totale delle sostanze notificate dalle aziende fu Risulta chiaro come tale misura, la notifica, non ebbe successo nel fotografare la situazione della chimica nella Comunità Economica Europea. A fronte della scarsa conoscenza della circolazione e dell uso di sostanze chimiche in EU vi era però la consapevolezza che determinati composti usati da taluni settori specifici o in definite forme chimico-fisiche arrecavano danno alla salute e/o all ambiente. Questa situazione fu tamponata indicando 40 gruppi di sostanze pericolose per le quali erano in vigore precise restrizioni d uso come previsto dalla direttiva 76/769/CEE Cenni di strumenti legislativi europei Gli strumenti legislativi utilizzati in passato dagli organismi europei per definire obblighi a cui dovevano attenersi gli stati appartenenti alla Comunità soffrirono di una particolare forma di inefficacia. 8

9 Infatti la direttiva come strumento di diritto europeo prevede due livelli di attuazione la direttiva propriamente detta, adottata dalle istituzioni europee le misure nazionali di applicazione, adottate dagli Stati Membri quindi ha la necessità di un atto legislativo nazionale per poter rendere effettive le misure previste nel territorio dello Stato Membro. Il processo di recepimento poteva prevedere tempi diversi in base allo Stato Membro, perciò capitava che le misure contenute in una direttiva n. XX costituissero già legge per taluni Stati Membri ma non per altri, con conseguente applicazione a macchia di leopardo non armonizzata e caos. Ciò costituisce senza dubbio fonte d inefficienza. A differenza della direttiva, il regolamento non necessita di recepimento con atto nazionale, esso risulta legge effettiva per ogni Stato Membro dopo approvazione da parte della Commissione Europea e la conseguente pubblicazione nella gazzetta ufficiale dell Unione. In questo modo i tempi di applicazione delle regole negli stati costituenti l Unione solo gli stessi e di conseguenza le misure sono più efficaci Struttura e scopo del REACH Il regolamento REACH è costituito da 141 articoli suddivisi per capi in complessivamente 15 titoli. Questo corposo testo legislativo traccia in maniera chiara le regole da applicare e seguire. Nasce allo scopo di: sanare la situazione pregressa, mappare tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa, conoscere gli effetti delle sostanze chimiche su uomo e ambiente, correlare la pericolosità di una sostanza con il suo uso, 9

10 incoraggiare lo sviluppo di una green chemistry al posto di una chimica obsoleta e arcaica. armonizzare le norme tra gli MS in modo da favorire scambi culturali ed economici. Gli strumenti forniti dalla norma per una sua corretta applicazione sono gli allegati tecnici. Essi contengono tutte le misure e gli strumenti per rendere effettive le richieste fatte. Il REACH, nella versione pubblicata in gazzetta ufficiale europea il 29 maggio 2007, contiene formalmente 17 allegati alcuni dei quali risultavano però vuoti (es. Allegato XIV) in attesa di modifica come previsto dal regolamento stesso. In considerazione della complessità dell impianto normativo e delle misure indicate dagli allegati tecnici, sono state redatte delle linee guida, pubblicamente accessibili sul web REACH e CLP Navigator [11], atte a fornire una chiave interpretativa delle varie sfumature di applicazione del regolamento. Tra le molte innovazioni portate da questa norma una delle più importanti è senza dubbio l eguaglianza tra produttori veri e propri di sostanze e i soggetti stabiliti nel territorio di uno stato membro che invece effettuano importazione di sostanze chimiche da paesi Extra-UE. Di seguito saranno fornite al lettore nozioni di base per comprendere a grandi linee il tenore dell impianto normativo. Una trattazione specifica di ogni singolo aspetto della norma esula dallo scopo di questo lavoro, perciò nel proseguo verranno approfonditi solamente gli aspetti utili a comprendere l attività svolta Titolo I Nel titolo I sono evidenziati scopo e definizioni da applicare al REACH e, cosa sicuramente più importante, gli ambiti applicativi del regolamento. 10

11 Alcune famiglie di sostanze godono di completa esenzione da tutti i titoli del REACH per il fatto che esse sono ampiamente normate in altri ambiti specifici. Queste famiglie di sostanze sono: radioattive (direttiva 96/29/Euratom); soggette a controllo doganale (in transito o in vista di ri-esportazione); intermedie non isolate; trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); rifiuti (dir. 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10; esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell interesse della difesa. l esenzione totale di queste famiglie è utile per non rendere ridondanti, o duplicare, le informazioni circa sostanze chimiche che sono ampiamente inquadrate in leggi comunitarie dedicate già in vigore Titolo II Il titolo II prevede per le sostanze, in quanto tali o presenti in miscele oppure in articoli, una registrazione all Agenzia per la chimica (ECHA) eseguita da fabbricanti o importatori, stabiliti fisicamente nell UE (Art. 6(1)). Il punto chiave è proprio il fatto che la registrazione, attività più onerosa sia in termini di denaro che di risorse di altro genere, deve essere effettuata da un fabbricante stabilito fisicamente nell Europa. Un azienda terza con sede legale al di fuori dell UE non può presentare registrazione di una sostanza chimica all Agenzia a meno che non nomini un cosiddetto only rapresentative con sede legale nel territorio dell Unione (Art. 8). 11

12 La registrazione è una procedura per la quale viene redatto un dossier tramite il database IUCLID 5 per tutte le sostanze, siano esse classificate pericolose secondo i criteri della 67/548/CEE e del regolamento 1272/2008/CE CLP oppure non pericolose, se importate o prodotte in quantitativi superiori ad una tonnellata per anno. Tale procedura è eseguita interamente per via elettronica inviando ad ECHA, tramite il portale REACH-IT, un file di estrazione dei contenuti dello IUCLID. Al fine di eseguire correttamente l intera procedura deve essere pagata una tassa di registrazione all Agenzia che viene commisurata in base al tonnellaggio e alle dimensioni aziendali. Queste misure sono state introdotte per non impoverire le PMI. Il dossier è reso pubblico dall Agenzia tramite il portale ECHA CHEM nelle parti che non comprendano dati sensibili per l azienda che sottoscrive la registrazione. Infatti il regolamento, pur indicando e auspicando chiaramente la possibilità di eseguire registrazioni condivise, tutela al massimo livello la salvaguardia dei dati industriali sensibili e la libera concorrenza del settore industriale europeo. La condivisione dei dati è un altro punto cardine del regolamento. Infatti la Commissione, resasi conto che il processo di registrazione avrebbe comportato in via teorica il dispendio di enormi risorse per le prove di tipo tossicologico ed eco-tossicologico, ha cercato di limitare al minimo possibile le sperimentazioni sugli animali, incoraggiando il reperimento dei dati per vie alternative comunque validate e riconosciute (es. fonti bibliografiche scientifiche, o modelli QSAR). Lo scambio dei dati è altresì un modo per non duplicare i saggi stessi. Tale scambio è esattamente normato, lecito e auspicato nel SIEF, ovvero forum per lo scambio dei dati, dove un registrante capo fila (Lead Registrant) dopo congruo pagamento, mette a disposizione i dati ad altri registranti membri (Member Registrant). Per far rispettare i doveri di registrazione ma al tempo stesso dare la possibilità alle aziende di attivarsi per rispondere a quanto richiesto nella norma, fu previsto un periodo transitorio durante il quale era, e 12

13 lo è tuttora, consentito il mercato della sostanza pur non avendo la registrazione eseguita ai sensi del Titolo II del regolamento. Si ricorda infatti che l articolo 5 impone severamente la misura del NO DATA NO MARKET interpretabile nel senso che: senza una registrazione all Agenzia, non può essere effettuato il commercio della sostanza. La possibilità di accedere al periodo transitorio veniva data se durate la seconda metà del 2008 era stata sottoscritta una pre-registrazione (in cui dovevano essere fornirti pochissimi dati) della sostanza. Ciò consentiva di accedere alle scadenze di registrazione dilazionate previste per il 30 novembre 2010, 31 maggio 2013, 31 maggio 2018 in base al tonnellaggio dichiarato. Fig. 3.1 scadenze di registrazione per sostanze pre-registrate Titolo VI Nel titolo VI sono contenute misure che prevedono la valutazione di sostanze chimiche particolarmente preoccupanti. Tale misura, destinata ad avere impatto considerevole sulla chimica in Europa, è essenzialmente divisibile in tre punti: 13

14 1. valutazione della conformità dei dossier presentati all agenzia in cui sono coinvolti gli stati membri. 2. valutazione delle sostanze intermedie per cui è stata presentata una registrazione agevolata. 3. valutazione delle sostanze prioritarie, operazione questa concertata tra gli stati membri e l agenzia per individuare i criteri adatti (es. sostanze definite come disruttori endocrini) Per i primi due punti si tratta di valutare la conformità a quanto richiesto dal REACH dei dossier che sono stati presentati all Agenzia in risposta agli obblighi elencati nel titolo II. Il terzo punto ha come target di migliorare la salute dell uomo e dell ambiente limitando fortemente l uso di determinate sostanze pericolose. Compito affidato a: Commissione Europea, Stati Membri e all Agenzia stessa Titolo VII Un fortissimo impatto trasversale a tutti i settori industriali non solo a quello chimico è destinato a causarlo il titolo VII riguardante l autorizzazione all utilizzo di sostanze chimiche. In pratica, sostanze ad alto impatto siglate con l acronimo SVHC che rispondo ai seguenti criteri (Art. 57): 1. cancerogene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; 2. mutagene, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; 3. tossiche per la riproduzione, categorie 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE; 4. sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all allegato XIII del REACH; 14

15 5. sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all allegato XIII del REACH; 6. le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, possono essere elencate/iscritte nella cosiddetta candidate list come previsto dall articolo 59 (del REACH). Il nobile scopo di questo titolo è di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando che i rischi derivati da sostanze estremamente pericolose siano adeguatamente controllati e nel contempo sia incoraggiata attività di ricerca per la sostituzione delle SVHC, se economicamente e tecnicamente fattibile, con valide alternative. L impatto economico su moltissimi settori industriali che utilizzano queste sostanze è derivato dagli obblighi previsti nell articolo 7 (registrazione e notifica di sostanze chimiche contenute in articoli) contenuto nel titolo II. Prima del REACH molti settori industriali che utilizzavano sostanze chimiche, fatto salvi i settori per i quali erano in vigore specifiche restrizioni, erano soggetti solamente a norme di natura sanitaria. Con il REACH settori, molto distanti dall essere azienda puramente chimica, che maneggiano oggetti prodotti a partire da sostanze chimiche o che contengono molecole destinate a essere rilasciate, sono coinvolte a pieno titolo nel regolamento. È citata per completezza la definizione di articolo riportata nell Art. 3(3) articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica Titolo VIII Come per il Titolo VII anche il Titolo VIII è destinato ad avere un alto impatto nei settori manifatturieri. Il titolo in questione prevede restrizioni relative alla 15

16 fabbricazione, all immissione sul mercato e all uso di talune sostanze e preparati pericolosi. Ciò significa che un utilizzatore a valle di sostanze chimiche o un produttore di articoli non può fabbricare e vedere oggetti o preparati che contengono concentrazioni superiori di sostanze indicate nell allegato XVII per le quali valgono specifiche restrizioni d uso. Questa misura ha lo scopo di evitare esposizione ad agenti pericolosi agli utilizzatori finali di una miscela o di un articolo. La restrizione non è una misura totalmente nuova nel panorama europeo. Le restrizioni attualmente in vigore sono frutto di numerosi adeguamenti al progresso tecnico apportati alla direttiva 76/769/CEE Titolo X Il titolo X del regolamento prevede la creazione di un agenzia per la chimica europea con sede ad Helsinki e gli assegna il compito di essere operativa per tutte le questioni riguardanti i regolamenti REACH e CLP. È stata così creata ECHA, European Chemicals Agency, la quale opera su mandato della commissione europea e di vari altri comitati a supporto. Tra le varie questioni gestite da ECHA ricordo l inventario delle sostanze registrate (ECHA CHEM) e il portale REACH-IT, vero e proprio strumento operativo a livello aziendale per allinearsi a tutti i doveri indicati dal REACH. 16

17 4. IL REGOLAMENTO CLP Il regolamento 1272/2008/CE, meglio noto come CLP, nasce dalla decisione di recepire il sistema GHS per la classificazione ed etichettatura di sostanze o preparati chimici. Il GHS è un documento redatto dalle Nazioni Unite contenente regole di classificazione, etichettatura ed imballaggio armonizzate allo scopo di permettere un dialogo univoco ed universale in materia chimica tra le varie nazioni. In materia di classificazione, etichettatura ed imballaggio l Europa, fin dal 1967 ha adottato delle misure all avanguardia. La direttiva sulle sostanze chimiche prima, la 67/548/CEE, e la direttiva sui preparati chimici pericolosi poi, hanno costituito per vari decenni dei pilastri sui quali basare la comunicazione del rischio. La validità dell impianto normativo dato dalle due direttive già citate è tale per cui la commissione ECOCOS delle nazioni unite, incaricata della redazione e revisione del sistema GHS, ha deciso di fonderlo all interno dei suoi parametri. I criteri per l armonizzazione indicati dal GHS globale e ripresi poi anche dal regolamento CLP 1272/2008/CE sono: non ridurre i livelli di protezione esistenti la classificazione deve essere basata sulle caratteristiche intrinseche della sostanza quest ultimo criterio è la chiave per poter comprendere il vero e proprio passaggio dalle vecchie direttive al nuovo regolamento. In passato una sostanza era classificata pericolosa in base al rischio potenziale verso la salute umana o dell ambiente. Il concetto di rischio però è fortemente legato all esposizione verso un agente chimico di un corpo umano o della fauna. Il rischio connesso all esposizione da benzene di un corpo umano è lo sviluppo di gravi forme patologiche a carico del fegato. Se l esposizione da benzene è tendente a 0 allora il rischio di insorgenze di grave forme patologiche cala drasticamente. Banalmente, se l agente tossico non entra a contatto con 17

18 l organismo non può causare danni. Invece la valutazione del pericolo prescinde dal fattore esposizione, esso è derivato da particolari gruppi funzionali o particolari strutture chimiche. Il pericolo associato al benzene risiede nella particolare struttura chimica della molecola che una volta a contatto con l organismo viene modificata e risulta pericolosa Struttura e generalità del regolamento CLP Il regolamento CLP è costituito da 7 titoli per un totale di 62 articoli che elencano le basi normative a cui bisogna uniformarsi. Anche in questo caso, come già evidenziato per il REACH, gli allegati costituiscono il cuore operativo del regolamento e se correttamente applicati consentono la piena aderenza alle disposizioni normative indicate. Gli allegati sono 7 tra i quali, il più importante è sicuramente l allegato I dove sono elencati tutti i criteri di classificazione delle sostanze e/o di miscele. Indica inoltre: gli elementi di etichettatura associati ad un determinato pericolo, i criteri esatti di etichettatura (con possibili esenzioni) e casi particolari in cui applicare i criteri di etichettatura. Il campo applicativo del CLP presenta delle analogie importanti con il REACH. Non si applica ai seguenti ambiti: alle miscele radioattive (direttiva 96/29/Euratom) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale alle sostanze intermedie non isolate alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. rifiuti (direttiva 2008/68/CE) 18

19 ai medicinali (dir. 2001/83/CE) ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE) ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE) ai dispositivi medici (dir. 90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE) agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002) Valutando gli ambiti d applicazione indicati sono facilmente riscontrabili analogie tra REACH e CLP, ad esempio entrambi questi regolamenti non si applicano a medicinali e sostanze radioattive. L articolo 4 contenuto nel titolo II del regolamento CLP 1272/2008/CE indica l obbligo di classificare una sostanza o una miscela pericolosa. Tale obbligo è conferito al soggetto responsabile dell immissione sul mercato del prodotto. Perciò, utilizzatori della sostanza o fornitori possono utilizzare i dati di classificazione che gli vengono forniti purché siano conformi al regolamento stesso. La classificazione di pericolo deve essere revisionata dal responsabile dell immissione sul mercato al momento stesso in cui si entra in possesso di nuove informazioni che permetto di definire una nuova classificazione ai sensi dell allegato I. La revisione di classificazione deve essere fatta senza indebito ritardo. L etichettatura di pericolo, quale mezzo di comunicazione d informazioni sull uso sicuro del prodotto, con il CLP ha subito profonde modifiche. L articolo 17 del regolamento 1272/2008/CE CLP indica chiaramente quali sono gli elementi obbligatori di un etichetta di pericolo. Questi elementi sono: le generalità dell azienda responsabile dell immissione sul mercato la quantità della sostanza o nella miscela contenuta nell imballo gli identificatori del prodotto (Numeri CAS, CE o INDEX) pittogramma di pericolo 19

20 avvertenza indicazioni di pericolo consigli di prudenza eventuali informazioni supplementari. Le differenze con il vecchio sistema sono sostanziali. Il pittogramma passa da forma quadrata su fondo rosso a un rombo poggiante su di un lato con sfondo bianco contornato di rosso, viene introdotto un nuovo pittogramma per rappresentare pericoli per la saluta di versi da quelli dovuti ad effetti acuti.(fig:4.1). Figura 4.1: Pittogramma del pericolo di tossicità a lungo termine Le vecchie frasi R (frasi di rischio) devono lasciare il posto alle nuove indicazioni di pericolo. Ad esempio, un composto che prima era classificato R10 (infiammabile) con il sistema CLP è classificato H226 (liquido e vapori infiammabili). Mentre i consigli di prudenza, le nuove frasi P (consigli di prudenza) prenderanno, in molti casi lo hanno già preso, il posto delle frasi S ossia le vecchie frasi di sicurezza. Il titolo XI del regolamento 1907/2006/CE (REACH) stabiliva la creazione di un inventario dei dati di classificazione ed etichettatura armonizzati. L articolo 57 paragrafo 7 del regolamento 1272/2008/CE sopprime questa misura, essa è stata di fatto inserita completamente al capo 2 del titolo V del CLP. In pratica, 20

21 ogni fabbricante o importatore notifica all Agenzia i dati di classificazione ed etichettatura che verranno inseriti nell inventario creato e gestito dall Agenzia stessa. Devono essere notificate informazioni riguardati il notificante o i notificanti, dati sulla sostanza come la classificazione, etichettatura, limiti di concentrazione specifici e i fattori M. Se questi dati sono già stati inclusi in dossier di registrazione come previsto dal regolamento REACH allora non devono essere ripresentati. L inventario delle classificazione dovrebbe essere reso pubblico in modo tale da disseminare i dati notificati. Anche per il CLP è stato previsto un periodo transitorio di attuazione allo scopo di favorire la comprensione del cambio di sistema di classificazione e di comunicazione dei pericoli. Pertanto, per le sostanze l obbligo di classificare ed etichettare secondo i criteri del CLP è scattato il primo dicembre del 2010 mentre per le miscele (preparati) scatterà il 1 giugno Questo non preclude la possibilità per un produttore o importatore di passare al nuovo sistema prima delle scadenze imposte. 5. SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA Tra le tante innovazioni che il REACH sta apportando nel settore chimico vi è anche la modifica sostanziale del flusso dati sull uso di una sostanza chimica tra fornitore e utilizzatore. Questa misura è chiaramente indicata e sostenuta in diversi considerando al regolamento: il considerando (17), nel quale si pone in evidenza la necessità di raccogliere informazioni sulle sostanze chimiche e di sistematicamente trasmetterle lungo tutta la catena di approvvigionamento, al fine dell individuazione di pericoli connessi con l uso stesso. il considerando (25) dove si indica l attribuzione della responsabilità di valutazione dei rischi al fabbricante o importatore della miscela chimica 21

22 e il contemporaneo incoraggiamento della trasmissione d informazioni sulla manipolazione sicura della miscela. il considerando (56) in cui si spiega il motivo dell importanza dello scambio di informazioni. Vale a dire che la trasmissione dei dati è essenziale per consentire agli utilizzatore a valle, oppure a monte della catena, di adottare le adeguate misure della gestione del rischio chimico. Se si valuta che la scheda di dati di sicurezza prima dell entrata in vigore del regolamento 1907/2008/CE era già un documento utile allo scopo di scambiarsi dati sull uso e la manipolazione sicura allora, come evidenziato nel considerando 57, è stato ritenuto opportuno un ampliamento della scheda stessa. Tutto questo è stato tradotto in un titolo del regolamento REACH che risulta essere il IV. Questa parte di REACH è intitolata informazioni all interno della catena d approvvigionamento e racchiude gli articoli dal numero 31 al numero Il Titolo IV Articolo 31 Nell articolo 31 sono chiaramente indicati i casi in cui bisogna compilare una di scheda di dati di sicurezza. Tale testo normativo è composto da 9 paragrafi ed in esso è presente uno specifico rimanda all allegato II per la corretta compilazione della scheda stessa. Il paragrafo 1 fissa i termini per la redazione obbligatoria di una scheda di dati di sicurezza. Una SDS deve essere compilata a norma dell allegato II se: la sostanza (la miscela) è classificata pericolosa secondo i criteri della 67/548/CEE, 1999/45/CE. In pratica, nel caso in cui la sostanza costituisca pericolo per l uomo o l ambiente, oppure nel caso vi sia 22

23 almeno una sostanza pericolosa in miscela che sfori il limite generico (o specifico) che imponga la classificazione di pericolo. la sostanza è PBT o vpvb secondo i criteri dell allegato XIII del REACH la sostanza è una SVHC iscritta nella candidate list Il paragrafo 2 definisce l obbligo, per tutti gli attori della catena di approvvigionamento che abbiano compilato un CSR, di valutare la correttezza delle informazioni inserite nella scheda di sicurezza. Perciò l utilizzatore della sostanza deve confrontare se il suo uso della sostanza sia in linea con le misure sulla gestione del rischio dichiarate sia nel CSR che nella SDS. Nel paragrafo 3 vengono fissati i termini entro i quali l utilizzatore di una miscela può muoversi per ottenere dal fornitore una scheda di dati di sicurezza nel caso in cui la miscela contenga una sostanza: pericolosa in concertazione maggiore del 1% (0.2% per gas) ma inferiore al limite di concentrazione specifico (o generico), PBT o vpvb o iscritta nella CL in quantità superiore allo 0,1% per la quale la normativa comunitaria fissa un limite di esposizione sul luogo di lavoro, Se i preparati pericolosi sono venduti o offerti al pubblico corredati da informazioni sufficienti per la manipolazione sicura, ad esempio una corretta etichettatura secondo i criteri della 1999/45/CE o del regolamento 1272/2008/CE (CLP), allora non serve che essi siano accompagnati da SDS, salvo che non sia fatta esplicita richiesta (paragrafo 4). La scheda di sicurezza, come indicato dal paragrafo 5, deve essere compilata nella lingua ufficiale dello stato membro in cui la sostanza o il preparato è immesso sul mercato. Troppo spesso si possono trovare sul mercato schede di sicurezza destinate al territorio italiano compilate in lingua inglese. 23

24 Il paragrafo 6 indica quali sono le 16 sezioni obbligatorie delle schede di dati di sicurezza. Il paragrafo 7 comporta i maggiori cambiamenti in materia di SDS nel passaggio dalla vecchia alla nuova normativa in materia. Nel citato paragrafo, è fatto obbligo di includere, in un allegato alla scheda di sicurezza, i pertinenti scenari di esposizione qualora un produttore sia tenuto a compilare una valutazione sul rischio chimico (CSA/CSR). In questo modo l utilizzatore a valle della sostanza o della miscela che sia tenuto a compilare una propria scheda di sicurezza ai sensi del paragrafo 1, lo deve fare sulla base degli usi identificati riportati nello scenario di esposizione allegato alla scheda fornitagli. Perciò le nuove schede di sicurezza che stanno comparendo sul mercato, dopo le prime scadenze di registrazione di sostanze per cui vi era l obbligo di produrre il CSR, sono più ricche in contenuti, le misure sulla gestione dei rischi connessi sono più precise e vengono definite estese anche per la quantità di pagine in esse contenute. Si possono trovare tranquillamente anche schede di sicurezza da 100 pagine. Il fornitore è lasciato libero di dare la scheda in formato cartaceo o elettronico (paragrafo 8). Infine nel paragrafo 9 sono fissati i termini esatti per i quali deve essere revisionata la scheda di dati di sicurezza. Questi termini comprendono: modifica di classificazione di pericolo della sostanza o del preparato, qualora sia stata rilasciata o negata un autorizzazione, se è stata imposta una restrizione d uso. 24

25 Articolo 32 Nel considerando 57 la scheda di dati di sicurezza è indicata chiaramente come mezzo per diffusione dei dati lungo la catena di approvvigionamento. Se il REACH si limitasse a recepire questa indicazione si correrebbero due rischi: i. la scheda di dati di sicurezza perderebbe il suo significato profondo. La SDS è intesa come strumento preventivo per sostanze (o miscela) che costituiscono un pericolo, se essa fosse prodotta a prescindere dalla pericolosità allora il mercato sarebbe saturo di schede senza valore aggiunto, ii. di interrompere il flusso delle informazioni a fronte del fatto che la sostanza (o miscela) non è pericolosa Il REACH vuole evitare entrambe queste possibilità. Per questo all interno del titolo IV è previsto l articolo 32 che indica ad un fornitore di una sostanza che non sia tenuto ai sensi dell articolo 31 a redigere una SDS quali informazioni deve comunicare, al suo acquirente. Le informazioni da fornire sono: eventuale numero di registrazione della sostanza, se la sostanza è soggetta ad autorizzazione o se è stata negata prescrizioni relative alla filiera ogni misura appropriata per la gestione del rischio. Anche in questo articolo è esplicitamente indicato in quali casi la schede deve essere revisionata. Le modalità sono analoghe a quelle previste dall articolo 31. Il formato con cui sono comunicate le informazioni prescritte è lasciato alla discrezione del compilatore. A differenza di quanto previsto dall articolo 31, paragrafo 1, nel 32 non ci sono rimandi ad allegati tecnici che indichino come compilare la scheda. Pertanto, in base alle informazioni disponibili la scheda potrebbe essere anche costituita da una sola facciata in cui sono riassunte tutte le informazioni essenziali disponibili. La tendenza di mercato è quella di 25

26 compilare comunque una scheda in 16 punti, anche se si corre il rischio di sminuire il significato intrinseco della SDS in 16 punti Articolo 33 L articolo 33 è lo strumento che permette di valutare la presenza di sostanze ad alto impatto negli articoli (Art.3(3), REACH) e allo stesso tempo permette al consumatore d informarsi presso il suo fornitore circa la presenza di sostanze pericolose. Con il paragrafo 1 è fatto obbligo ad un fornitore di articoli (Art.3(3), REACH), contenenti quantità maggiori dello 0.1% di SVHC, di fornire al destinatario misure per la gestione del rischio connesso con la presenza della sostanza pericolosa. Mentre con il paragrafo 2 il consumatore ha la possibilità di chiedere le informazioni circa la presenza di sostanze pericolose per la salute e la conseguente risposta gli deve essere fornita entro 45 giorni Articolo 34 L articolo 34, seppur di contenuti limitati, costituisce una vera e propria rivoluzione nei rapporti fornitore / utilizzatore. Esso infatti stabilisce l obbligo di comunicare informazioni riguardanti pericoli connessi all uso identificato della sostanza ed eventuale inadeguatezza dalla gestione dei rischi a chi è a monte della catena di approvvigionamento. In pratica è un flusso di informazioni che va verso l alto. L utilizzatore della sostanza indica a chi la produce, soggetto a maggiori oneri REACH, quali sono i pericoli connessi con l utilizzo e come gestire adeguatamente il rischio Articolo 35 Con questo articolo è fatto obbligo al datore di lavoro di rendere disponibili, sul luogo di lavoro, le informazioni contenute nelle schede redatte a norma degli articoli 31 e 32 del titolo VI. Tale obbligo è già previsto dalle norme che 26

27 tutelano la salute dei lavoratori, si richiama l attenzione sul fatto che devono essere a disposizione le informazioni contenute nella scheda, non è espressamente citata l intera scheda di sicurezza. Ciò ha un senso logico se si pensa che le nuove schede contengono probabilmente 100 pagine o più, per certi versi tali documenti potrebbero divenire dispersivi per il reperimento delle informazioni utili. La scheda di sicurezza è uno strumento che all occorrenza deve garantire facilità d uso per ottenere informazioni immediate sulla gestione del rischio, perciò deve essere facilmente consultabile anche da personale non tecnico Articolo 36 Con l articolo 36 è fatto obbligo di conservare le schede di sicurezza per un lasso di tempo di 10 anni, ciò allo scopo di rendere facile un eventuale reperimento di dati da parte degli organi competenti in materia di vigilanza. 27

28 6. REGOLAMENTO 453/2010/UE Nel testo dell articolo 31 è indicato che l allegato II del regolamento REACH fornisce le indicazioni per la corretta compilazione della scheda di sicurezza. Dal 29 maggio 2007, data in cui è stato pubblicato il REACH al 20 gennaio 2009 data in cui è entrato in vigore il GHS-CLP sono intervenuti cambiamenti tali che hanno reso necessario una modifica del regolamento REACH. In realtà, l allegato II del REACH non era altro che un copia incolla di quanto prevedeva la direttiva 91/155/CEE [1] e successive modifiche ed integrazioni. In base alla modifica dei criteri di classificazione di sostanze (e preparati) pericolose occorsi con il CLP, come indicato dal considerando 5 al regolamento 453/2010/UE, è stata evidenziata la necessità di adeguare i criteri di compilazione delle SDS ai nuovi sistemi. Tale adeguamento è occorso con l entrata in vigore del regolamento 453/2010/UE. Dal primo dicembre del 2010 l allegato II del REACH è soppresso e sostituito dall allegato I del regolamento 453/2010/UE. Questo regolamento contiene solamente 3 articoli, ciò è in linea con la sua funzione, ossia la modifica del REACH. Comunque nell articolo 2 sono indicate importanti misure di applicazione in risposta al regime transitorio di applicazione del CLP. Considerano che il CLP è applicato a partire dal 2010 per le sostanze, mentre per le miscele sarà implementato nel 2015, il 453/2010/UE indica a chi deve compilare le SDS come comportarsi con le vecchie schede. Fatto salvo quanto previsto dal REACH all articolo 3, paragrafo 9, una scheda dati di sicurezza di una sostanza compilata a norma della 91/155/CEE e s.m.i. rimaneva valida fino al 30 novembre Mentre per le miscele viene data la possibilità di mantenere valide le SDS compilate a norma della direttiva 155 del 1991 fino al 1 giugno Il REACH intende sanare il grosso problema pre-esistente in materia di schede di sicurezza. In passato produttori, importatori e formulatori di sostanze chimiche davano poca importanza alle SDS. 28

29 Si potevano quindi facilmente reperire schede compilate in maniera assolutamente inadeguata oppure un palese copia incolla di altre schede, fino a paradossi di schede per prodotti chimici liquidi che indicavano misure di prevenzione da adottare per i solidi. Tutto ciò deve essere evitato in fase di compilazione. Nella parte A dell allegato I del regolamento viene chiaramente indicato come deve essere compilata una scheda dati di sicurezza per rispondere pienamente agli intenti indicati dall articolo 31 del REACH. In generale per la compilazione è indicato che le informazioni contenute nella scheda devono essere coerenti con quelle indicate nel CSR. La redazione della scheda deve essere fatta da una persona competente che tenga conto a chi è rivolta la scheda, le misure idonee di stoccaggio/manipolazione, le particolari incompatibilità tra le sostanze e tutte le altre informazioni sull uso sicuro della sostanza (o miscela). Il linguaggio con cui è compilata la scheda non deve essere complesso, se vi sono acronimi deve esserne spiegato il significato, sono proibite le diciture innocuo, non pericoloso nella maggior parte degli utilizzi e tutte quelle diciture che sono in contrasto con quanto previsto dall articolo 31 per le SDS. Le schede di sicurezza devono rispettare le prescrizioni della direttiva 98/24/CE del Consiglio. La scheda di sicurezza non ha una lunghezza prestabilita, deve contenere le 16 sezioni previste e le relative sottosezioni numerate. Un errore comune è indicare l aderenza alla normativa per le SDS e non numerare come previsto le sottosezioni. Le pagine devono essere tutte numerate e deve essere indicato lo stato della revisione della scheda. 29

30 7. SCOPO DEL LAVORO Durante il tirocinio svolto presso lo stabilimento di Pomigliano D Arco della Alenia Aermacchi SpA, si è analizzata la disponibilità di informazioni, la qualità e l aggiornamento delle stesse, nonché le relative modalità di gestione. Come verificato dalla documentazione disponibile, sin dall entrata in vigore del Regolamento Reach furono effettuate comunicazioni a tutti i fornitori di sostanze, miscele e articoli circa gli obblighi che il regolamento illustrava per ciascun attore della catena. Tali comunicazioni, periodicamente riproposte, hanno costituito sia informativa sul nuovo quadro normativo sia richiesta di informazioni in merito alla posizione del fornitore circa gli obblighi REACH. Non sempre però si è riusciti ad ottenere risposte complete ed esaustive a tutti i quesiti proposti, soprattutto per quei prodotti di provenienza extra UE Il numero dei prodotti (sostanze o miscele) gestiti in azienda si aggira intorno ai 7.500, mentre per gli articoli i numeri sono estremamente maggiori. L Azienda è fornita di un archivio elettronico dove vengono caricate tutte le schede di sicurezza dei prodotti ricercabili sia per nome commerciale che per codice interno di catalogazione; tale sistema è accessibile a tutti i dipendenti e viene periodicamente aggiornato in funzione della ricezione delle schede aggiornate. Sono state quindi analizzate alcune schede di sicurezza per stabilirne lo stato di conformità rispetto ai requisiti dell allegato I e dell allegato II al 453/2010/UE e definite le relative azioni da intraprendere in caso di non conformità. Nel frattempo l Azienda ha sviluppato un sistema di gestione dedicato alla continua verifica ed elaborazione delle informazioni provenienti dalle schede di sicurezza; questo sistema, dialogando con il sistema centrale della logistica, è in grado di associare i dati di sicurezza dei prodotti ai dati relativi alle 30

31 quantità ed ai flussi di materiali. Il sistema è, inoltre, in grado di interagire con il processo di approvvigionamento attraverso l emissione di allarmi e blocchi a seconda della conformità con gli obblighi REACH, CLP e Seveso (DLgs 334/1999 e s.m.i., come modificato dal DLgs 203/05 Attuazione della direttiva 2003/105/CE, che modifica la direttiva 96/82/CE relativa al controllo dei pericoli di incidenti rilevanti connessi con determinate sostanze pericolose,gu n. 271 del 21 novembre Supplemento Ordinario n. 189)). Alcuni siti industriali, infatti, possono essere soggetti agli adempimenti di cui agli artt. 6 e 7 ovvero 8 di quest ultimo decreto, a seconda delle quantità massime di materiali pericolosi in giacenza; va da se che l aggiornamento della classificazione e etichettatura delle sostanze e delle miscele riveste carattere di assoluta importanza nella gestione della conformità a questa norma. Tale strumento fornisce infine gli elementi necessari per gli aggiornamenti della valutazione del rischio di cui al titolo IX del DLgs 81/2008 Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro" GU n. 101 del 30 aprile Supplemento Ordinario n

32 8. ATTIVITA SVOLTA 8.1. Analisi MSDS L attività di valutazione è cominciata con la messa a punto di una procedura schematica per la valutazione delle schede di sicurezza; tale attività è sintetizzabile attraverso la redazione di una scheda di rilevazione dati, utilizzata per la successiva analisi un numero consistente di schede. La check list è costituita da una prima parte generale applicabile a tutte le sezioni delle schede e serve a fornire un giudizio sulla conformità generale al formato delle schede rispetto agli allegati I e II del 453/2010/UE. Le parti successive si riferiscono alle singole sezioni della scheda di sicurezza e ne analizzano i contenuti per restituire un giudizio di massima sulla correttezza formale ma anche sostanziale dei dati in esse contenuti. Si riporta di seguito nelle figg. 8.1,2,3 valutazione. il fac simile della check list di 32

33 Fig. 8.1 Fac simile check list di valutazione conformità delle SDS (pag. 1) 33

34 Fig. 8.2 Fac simile check list di valutazione conformità delle SDS (pag. 2) 34

35 Fig. 8.3 Fac simile check list di valutazione conformità delle SDS (pag. 3) 35

36 L applicazione della check list ad un campione di schede di sicurezza selezionato tra quelle disponibili ha evidenziato ancora la presenza di alcune schede non del tutto conformi a quanto previsto dal Reg. REACH e pertanto hanno comportato la successiva richiesta di aggiornamento della scheda nei confronti del fornitore del prodotto. A titolo esemplificativo si riportano le valutazioni di alcune schede di sicurezza che ben sintetizzano la variabilità delle informazioni tuttora disponibili in Azienda, i riferimenti del prodotto e del fornitore sono stati cancellati per motivi di opportunità: 36

37 CASO 1 diluente per vernici: Dopo l analisi della scheda disponibile giudicata non conforme è stata chiesta ed ottenuta dal fornitore una scheda di sicurezza più aggiornata, ciò nonostante, anche sulla nuova scheda sono state riscontrate delle anomalie sostanziali come mostrato in fig Fig. 8.4 sezione 1 SDS Una sezione così compilata ha portato ad un giudizio riassunto nella relativa C.L., come mostrato in fig

38 Fig. 8.5 C.L. In fig. 8.6 è mostrato come anche la sez. 2 mostri delle lacune: Fig. 8.6 Sezione 2 SDS 38

39 Come riportato nella sez. 2 della C.L. Fig. 8.7 Sezione 2 C.L. Altre sezioni hanno evidenziato anomalie e nel complesso la scheda non ci è risultata sufficiente, pertanto, è stata rinnovata la richiesta al fornitore di aggiornamento della scheda. CASO 2 cartuccia di sigillante La scheda di sicurezza disponibile è apparsa subito non in linea con l all. I del 453/2010, nonostante fosse stata ristampata nel 2011, lo stato di revisione era rimasto al Fig

40 Le sezione 1 e 2 della scheda mostrano già elementi sufficienti per ritenere la scheda non conforme, così come mostrato nelle figure 8.9 e 8.10, nella fig si riportano le anomalie sintetizzate nella sez. 1 e 2 della check list: Fig Sez. 1 SDS 40

41 Fig Le sezioni 11 e 12 sono decisamente insufficienti per qualsiasi valutazione del prodotto in termini di tossicità come mostrato in fig. 8.12: Fig

42 Altre sezioni hanno evidenziato anomalie e nel complesso la scheda non ci è risultata sufficiente, pertanto, anche in questo caso, è stata rinnovata la richiesta al fornitore di aggiornamento della scheda. CASO 3 Catalizzatore per resina Il terzo caso in esame mostra delle carenze dal punto di vista sostanziale; sebbene la scheda sia compilata in maniera sufficiente in quasi tutte le sue parti ci sono delle anomalie dovute alla non corretta individuazione dei portatori d obbligo ai sensi del Reg. REACH, infatti non è stato chiarito chi avesse il ruolo di importatore, la società americana o il suo corrispondente europeo destinatario degli ordini di acquisto e della corrispondente fatturazione, si è invitato, pertanto, quest ultimo a chiarire la posizione ed a fornire riscontri circa gli adempimenti. Fig

43 Infatti la check list di fig registra nella parte generale una sostanziale completezza della scheda, che però, entrando nel merito delle singole sezioni, mostra le diverse anomalie già in sezione1 (fig. 8.14): Fig Nella sezione 8 non sono stati riportati i limiti di esposizione professionale relativi ai componenti,sebbene non validi su tutto il territorio dell unione, costituiscono comunque una fonte di informazioni importante e disponibile. Fig

44 CASO 4 Sigillante Il prodotto relativo al caso 4 è costituito da una pasta adesiva, la scheda di sicurezza disponibile risulta ben compilata mostrando però alcune lacune: Fig L analisi delle singole sezioni evidenzia la presenza di alcuni punti da migliorare: Nella sezione 1 non viene dato un numero di riferimento italiano per le emergenze; Fig

45 Fig Nella sez 15 non ci sono le indicazioni attese, quelle presenti non risultano di alcuna utilità ai fini della valutazione. Fig

46 Fig Nel complesso la scheda fornisce sufficienti informazioni ma si è proceduto comunque ad una richiesta di aggiornamento nei confronti del fornitore. 46

47 CASO 5 Primer per vernici La scheda relativa al caso n. 5 mostra un esempio di scheda ben compilata e conforme ma contenente fin troppe informazioni, in particolare fornisce una doppia etichettatura contraria ai principi di chiarezza e potrebbe indurre in confusione. Fig Fig

48 La sez. 2 è molto ben compilata, chiara e completa; la presenza della doppia etichettatura potrebbe creare confusione Fig In figura 8.24 compare l etichetta secondo la 1999/45/CE, a conferma che sebbene vi sia la volontà di fornire quante più informazioni possibili, non si rispettano le indicazioni prescritte dalla normativa. 48

49 Fig CASO 6 Primer per vernici La scheda di sicurezza relativa al caso 6 mostra una notevole attenzione alla compilazione di tutti i campi, risultano correttamente inserite tutte le informazioni disponibili, anche le altre sezioni contengono tutte le informazioni previste dal regolamento. In fig si riporta la Check list con le primesezioni analizzate, si evidenzia l assenza di scenari di esposizione sebbene sia stato riportato che per il prodotto non ricorra l obbligo sdivalutazione della sicurezza chimica. 49

50 Fig

51 Nelle figure seguenti sono riportate le sezioni significative della scheda di sicurezza dove è possibile rilevare la cura e la completezza con cui sono state inserite le informazioni; Fig

52 La sezione 2 risulta chiara e completa e non da adito a possibilità di confusione per il lettore. Fig

53 La sezione 11 mostra attenzione nel riportare tutti gli end point previsti nel Regolamento 453/2010, Fig In sostanza la scheda ci è apparsa conforme e tutte le informazioni in essa contenute rispondono alle richeieste normative. 53

54 8.2. Sistema integrato di gestione dei dati sulla pericolosità delle sostanze e delle miscele La disponibilità di schede di sicurezza aggiornate è il requisito fondamentale per la corretta alimentazione del sistema di gestione in via di implementazione in azienda. Il sistema si basa sulla struttura del modulo EHS di SAP personalizzato secondo le specifiche esigenze di interazione con i moduli di elaborazione dei dati anagrafici e di movimentazione contabile e fisica dei materiali. L esigenza di un sistema di gestione basato su piattaforma SAP nasce dalla notevole complessità dei dati gestiti, infatti le sole schede anagrafiche dei materiali contengono una grossa quantità di campi, ciò anche per rendere compatibile il sistema con altri già implementati in siti che sono stati acquisito o incorporati nel tempo. La scelta di utilizzare il modulo EHS di SAP ha permesso di evitare la necessità di sviluppare software dedicati all interfaccia di altri programmi con l ambiente SAP, software che avrebbero richiesto continui interventi di adeguamento. Il modulo EHS essendo sviluppato direttamente sulla piattaforma SAP consente la possibilità di interfacciare direttamente i dati già gestiti in altri moduli senza rischio di perdita di informazioni e senza necessità di particolari modifiche alle anagrafiche esistenti. Alcune personalizzazioni sono comunque risultate necessarie per definire i campi sensibili che contengono le informazioni utili alle elaborazioni dei dati. L obiettivo è quello di poter tenere sotto controllo tutte le informazioni sulla pericolosità delle sostanze il loro stato di conformità alla normativa sia in termini di classificazione che di corretta implementazione degli adempimenti del regolamento Reach. 54

55 Il modulo EHS si presenta con una classica maschera di SAP (Fig. 8.29) dove è possibile inserire i dati di testata, cioè le informazioni che servono ad identificare la sostanza o la miscela in base a degli identificatori: nome commerciale, nome IUPAC, numero CAS, EINECS o CE, che rendono la sostanza univocamente determinata. Fig Alla sostanza vanno associati tutti i dati sulla classificazione sia in termini di frasi R e/o frasi H che di simbologia di pericolo, ciò rende la sostanza corredata delle informazioni sulla classificazione che possono essere richiamate o modificate in qualsiasi momento anche a fronte della pubblicazione di una nuova classificazione armonizzata o ad altri aggiornamenti delle informazioni. 55

56 La classificazione viene inserita con un apposita maschera che permette di selezionare da un elenco precostituito tutte le frasi R, H, EUH, nonché simboli e notazioni di pericolo. Fig La maschera permette di discriminare le aree geografiche per l applicazione di norme o restrizioni specifiche basate sui diversi dettati normativi a carattere nazionale. È possibile evidenziare l appartenenza della sostanza alla Candidate List. Di cui all Art. 59 del Reg. Reach o anche la appartenenza all all. XIV. 56

57 Fig Le sostanze possono essere gestite in quanto prodotti di acquisto o anche in quanto componenti di miscele. Il caso di una miscela viene trattato con gli stessi criteri per l inserimento dei dati, quindi anche in questo caso si utilizza una maschera di inserimento per i dati di testata dove stavolta saranno inseriti solo il nome commerciale della miscela ed eventualmente altri identificatori. In questo caso si riportano anche i dati relativi al fornitore ed al produttore della miscela; è possibile infatti inserire anche più fornitori per lo stesso prodotto. 57

58 Fig In questa fase dell inserimento si dovranno associare i componenti della miscela precedentemente inseriti, in quanto sostanze, corredati della relativa quantità in percentuale, ciò per poter interrogare il sistema circa la presenza di sostanze di particolare interesse all interno dei prodotti. L operazione avviene attraverso una maschera dedicata all inserimento. 58

59 Fig L operazione finale è l associazione della scheda dati del prodotto di acquisto miscela o sostanza al codice materiale di gestione che costituisce l anello di congiunzione con i diversi ambiti di operatività del sistema SAP. 59